A Phase 1, Open-Label, Single Center, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of mAb AZD5396 and mAb AZD8076 Delivered as dMAbs in Healthy Adults

This is a Phase 1, open-label, single center, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profile of mAb AZD5396 and mAb AZD8076 following delivery of optimized dMAb AZD5396 and dMAb AZD8076 with Hylenex® Recombinant, administered by intramuscular injection (IM) followed immediately by electroporation (EP) using the CELLECTRA™ 2000 with Side Port needle device, in a 2-dose regimen (Days 0 and 3) or a 4-dose regimen (Days 0, 3, 28 and 31) in healthy adults.
The hypothesis is that the administration of dMAb AZD5396 and dMAb AZD8076 will be safe and associated with expression of mAb AZD5396 and mAb AZD8076 in serum.

开始日期2022-05-19

申办/合作机构

University of Pennsylvania

[+3]

NCT05629923

/ CompletedN/AIIT

EVALUATION OF COVID-19 VACCINATION EFFICACY AND CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB PROPHYLAXIS IN LIVER AND KIDNEY TRANSPLANT PATIENTS: PRELIMINARY STUDY

The goal of this observational study is to evaluate the immune response after COVID-19 vaccination in Liver(LT) and Kidney(KT) transplant recipient. The main question it aims to answer are:
* the evaluation of the antibody response after complete vaccination
* the efficacy of prophylaxis with long-acting-antibody prophylaxis (LAAB)
All LT and KT patients during follow-up have been enrolled. anti-COVID-19 title was obtained by Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test(Elyx, Roche). In the case of antibody level <100 IU/ml, patients were invited to prophylaxis with tixagevimab-cilgavimab(AZD7442, AstraZeneca). At three months, a follow-up was performed to assess any COVID-19 infection. At Six months another anti-COVID-19 title is obtained by ECLIA Test(Elyx, Roche) in LT and KT who undergo to LAAB.

开始日期2022-02-01

申办/合作机构

Università degli Studi di Roma Tor Vergata

100 项与替沙格韦单抗相关的临床结果

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100 项与替沙格韦单抗相关的转化医学

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100 项与替沙格韦单抗相关的专利（医药）

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253

项与替沙格韦单抗相关的文献（医药）

2026-08-03·JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Impact of COVID-19 Monoclonal Antibody Therapy on Subsequent Vaccine-Elicited SARS-CoV-2 Immune Responses

Article

作者: Heaps, Amy L ; Li, Jonathan Z ; Bender Ignacio, Rachel A ; Ramirez, Sydney ; Javan, Arzhang Cyrus ; Coelho, Camila H ; Wohl, David Alain ; Parikh, Urvi M ; Myers, Amber ; Daar, Eric S ; Benson, Constance A ; Greninger, Alexander L ; Dhillon, Preeti K ; Crotty, Shane ; Aziz, Mariam ; Sieg, Scott F ; Hyer, Randall ; Manne-Goehler, Jennifer ; Lopez, Paul G ; Ramezani-Rad, Parham ; Weir, Isabelle R ; Wu, Xingye ; Chew, Kara W ; Faraji, Farhoud ; Smith, Davey M ; Bloom, Nathaniel

Abstract:

Background:

How anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibodies (mAbs) change subsequent vaccine responses remains uncertain.

Methods:

We conducted a prospective, phase IV, open-label study of adults who received mRNA-1273 or BNT162b2. Cohort 1 included outpatients with acute COVID-19 previously randomized to mAbs (tixagevimab/cilgavimab or amubarvimab/romlusevimab), camostat, or placebo in ACTIV-2/A5401. Cohort 2 included unvaccinated adults without reported prior COVID-19 and was analyzed as naive or non-naive by baseline neutralizing antibodies (nAbs). We measured binding IgG, nAbs, spike-specific memory B cells, and CD4+/CD8+ T cells at baseline and days 28, 56, and 140.

Results:

Forty-three participants were analyzed. At day 140, nAb titers were lower among prior mAb recipients and COVID-19–naive participants than among placebo/camostat recipients and those with evidence of prior infection (overall P = .018). RBD-specific, but not spike-specific, memory B cells were reduced after prior mAb therapy at days 56 and 140. Frequency of spike-specific CD4 + and CD8+ T-cell responses did not differ by prior mAb exposure. Adverse events were mostly grade 1–2 and consistent with vaccine trials.

Conclusions:

Prior anti-SARS-CoV-2 mAb treatment limits endogenous RBD-focused B-cell responses to later mRNA vaccination without measurably affecting T-cell immunity. Timing of vaccination after mAb therapy may matter and warrants study.

Clinical Trials Registration:

NCT04952402.

2026-05-01·Pharmacoeconomics-Open

Value of Emerging and Existing Pre-prophylaxis and Therapeutic Options for COVID-19 in Transplant Recipients: A Systematic Review of Economic Evaluations

Review

作者: Gongal, Patricia ; Grant, Alyssa ; Skidmore, Becky ; de Vries, Rienk ; Hsu, Amy T ; Sanmugalingham, Geetha ; Piotrowski, Caroline C ; Logan, Sherrie ; Thavorn, Kednapa ; Vuong, Andrew ; Kabbani, Dima

BACKGROUND:

High-risk populations, including transplant recipients, are at increased risk of severe Coronavirus disease 2019 (COVID-19) outcomes. Certain treatments and pre-exposure prophylaxis (PrEP) have been approved to reduce the risk of severe illness. However, data on the cost effectiveness of currently approved COVID-19 therapeutics and preventative treatments are limited for those at high-risk of severe disease.

OBJECTIVE:

The aim of this study was to systematically review the cost effectiveness of COVID-19 treatments and PrEP in high-risk, immunocompromised, and transplant populations.

METHODS:

Electronic databases were searched from inception to September 2025 for studies comparing costs and effectiveness of monoclonal antibodies PrEP or COVID-19 therapeutics in high-risk, immunocompromised or transplant populations. Two reviewers independently screened studies, extracted data, and critically appraised them using the Joanna Briggs Institute checklist for economic evaluations. Cost data are presented in 2025 US dollars.

RESULTS:

Of 8905 studies identified, 60 met inclusion criteria, with seven focused on or including transplant populations. Most studies were cost-utility analyses published between 2020 and 2025. Nirmatrelvir-ritonavir, tixagevimab-cilgavimab, casirivimab-imdevimab, sotrovimab, remdesivir, molnupiravir, and fluvoxamine were compared with no prophylaxis or standard of care. Among transplant populations, the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for tixagevimab-cilgavimab PrEP following vaccination was US$76,024 per quality-adjusted life year (QALY), while ICERs for COVID-19 therapeutics ranged from US$440 to US$126,676 per QALY.

CONCLUSION:

Cost effectiveness varied widely across studies due to differences in variant periods, population risk profiles, model assumptions, and healthcare systems. Future research should integrate variant-specific effectiveness, real-world vaccine responsiveness, long-term COVID-19 outcomes, and adverse events to better inform resource allocation for transplant and other high-risk populations.

2026-05-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Pharmacokinetic Comparability Assessment of Tixagevimab and Cilgavimab Developed for COVID-19 Prevention and Treatment Using Standard Exposure Metrics and Partial Area Under the Curve

Article

作者: Hirao, Lauren ; Chang, Lee-Jah ; Baronio, Roberta ; Cohen, Taylor S ; Gibbs, Michael ; Tullio, Antonella Nadia ; Kiazand, Alexandre ; Zhang, Huixia ; Dzutseva, Vitalina ; Sadow, Samuel ; Chen, Cecil Chi-Keung ; Tang, Weifeng

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

AZD7442 is a combination of extended half-life monoclonal antibodies (mAbs; tixagevimab and cilgavimab), developed to neutralize SARS-CoV-2. This open-label Phase 1 study compared pharmacokinetics (PK) of three AZD7442 formulations in which component mAbs were (1) co-formulated versus separately formulated and (2) derived from clonal cell line or cell pool material when separately formulated.

METHODS:

Healthy adults were randomized 1:1:1 to receive intramuscular (IM) AZD7442 300 mg (150 mg each of tixagevimab and cilgavimab) via one injection of co-formulated tixagevimab and cilgavimab from clonal cell line material (treatment A), or two sequential injections of tixagevimab and cilgavimab formulated separately either from clonal cell line (treatment B) or cell pool material (treatment C). Serial blood samples were collected up to 360 days post-dose to evaluate serum concentrations and anti-drug antibody responses. Standard exposure metrics (C_max, AUC_last and AUC_inf) were used for PK comparability assessment between treatments (A vs B, B vs C and A vs C). A post hoc analysis using partial area under the curve (pAUC) was also conducted.

RESULTS:

In total, 224 participants were randomized and dosed. Serum concentration-time profiles overlapped post dosing across treatments. Median time to reach peak concentration occurred within 2 weeks with mean terminal half-life 74-84 days. Pharmacokinetic comparability for tixagevimab, cilgavimab and AZD7442 was demonstrated between treatments, with geometric mean ratios (GMR) and 90% CI within 0.8000-1.2500 using traditional exposure metrics (C_max, AUC_last and AUC_inf) and partial AUCs (pAUCs; AUC_0-d30, AUC_0-d60, AUC_0-d90, or AUC_0-d180), except for comparison of treatment A versus B for tixagevimab, where the lower 90% CI bound for AUC_last GMR (0.7933) was slightly below the pre-defined threshold of 0.8000. Low immunogenicity and acceptable safety profiles were observed across treatments.

CONCLUSIONS:

Pharmacokinetic comparability of tixagevimab, cilgavimab and AZD7442 was demonstrated between the different treatments based on analyses using traditional bioequivalence metrics or pAUCs. Partial AUC could serve as an exposure metric when evaluating PK comparability for extended half-life mAbs.

TRIAL REGISTRY:

Clinical trials registration number: ClinicalTrials.gov NCT05166421.

项与替沙格韦单抗相关的新闻（医药）

2026-07-17

·中国抗生素杂志

河南大学岑娟团队 | 抗新冠病毒药物研究进展及全程干预治疗策略展望

点击蓝字关注我们作者吴琪段少峰岑娟* 抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室，河南省天然药物创新与转化重点实验室，河南大学药学院，开封 475004 摘要摘要：新冠肺炎作为近年来全球范围内严重的公共卫生危机之一，是一种新型急性呼吸道传染病。新冠病毒对所有年龄段的人群普遍易感，感染症状多样，其中以无症状感染者为主要传染源，病毒常与宿主细胞的ACE2受体结合从而入侵人体并引发多种炎症反应。研究者们常以直接靶向病毒和靶向宿主作为药物研发的两大策略，制备了多种抗新冠病毒药物。然而，感染新冠肺炎容易引发多器官炎症和神经损伤等各种慢性病症，现有药物仅能够缓解症状但无法对其并发症及长期影响等进行全程干预。本综述从新冠病毒对机体影响的机制出发，对相应药物及研发现状进行了归纳，并结合本实验室的最新研究进展对相关药物研发趋势进行了展望，相关研究将为开发全程抗病毒药物、治疗新冠肺炎的急慢性并发症及后遗症提供重要参考。关键词：新冠病毒；并发症；长期预后；全程干预治疗；血管紧张素转化酶2 Research progress of anti-COVID-19 drugs and the strategy prospect of the whole course of intervention therapy Abstract COVID-19, one of the most severe global public health crises, is a new acute respiratory infectious disease. The SARS-CoV-2 virus exhibits universal susceptibility across all age groups, with diverse clinical manifestations, wherein asymptomatic carriers serve as the primary transmission source. The virus typically invades host cells by binding to the ACE2 receptor, thus triggering various inflammatory responses. There were two major drug development strategies, including direct viral targeting therapy and host targeting therapy, which have led to the development of multiple anti-SARS-CoV-2 drugs. However, COVID-19 infection also induces chronic complications such as multi-organ inflammation and neurological damage, while current drugs can only alleviate symptoms to a certain extent but cannot provide comprehensive intervention for complications and long-term symptoms. Based on the pathogenesis of SARS-CoV-2, this review systematically summarized the research progress of existing drugs.Furthermore, by integrating the latest findings of our laboratory, the predictions regarding future trends were studied in drug development. This study might offer meaningful references for developing whole-course antiviral drugs,which could be capable of dealing with not only acute and chronic complications but also sequelae associated with COVID-19. Key words COVID-19; Complication; Long-term prognosis; Whole process intervention treatment;Angiotensin converting enzyme 2 新冠病毒全称新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2)，它主要与宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2(Angiotensin-converting enzyme 2，ACE2)结合而进入宿主细胞[1]，从而引发新型冠状病毒感染。临床上针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗方法主要为抗病毒治疗、免疫治疗和中医药治疗等[2]，治疗药物包括莫诺拉韦、瑞德西韦等[3]。然而，相关研究表明，尽管现有药物能在一定程度上抑制病毒复制并缓解急性症状[4]，但仍存在如下局限性：病毒的高突变性导致药物有效性降低；中枢神经系统并发症等未能有效干预[5]；治疗窗口期狭窄，延迟用药导致药效丧失[6]等。更值得注意的是，约10%~30%的康复者出现持续性后遗症，包括嗅觉障碍、认知功能下降及呼吸系统损伤等[7]，而相关抗病毒药物均难以解决。本文就目前的抗新冠病毒研究及相关问题进行综述，并基于课题组近年的研究工作对全程抗病毒药物的设计进行了思考和展望。从病毒感染、复制和其急慢性症状、并发症及长期后遗症方面提取创新靶点，为全程抗病毒药物设计策略及新药研发提供参考。 1 新冠病毒概述 1.1 新冠病毒生物学特征新型冠状病毒属于β属冠状病毒[3]，其基因组为单股正链RNA，病毒颗粒中包含刺突蛋白(spike，S)、包膜蛋白(envelope，E)、膜蛋白(membrane，M)和核壳蛋白(nucleocapsid，N)4种结构蛋白[2]以及非结构蛋白等。其中，S蛋白的功能性受体为血管紧张素转化酶2(angiotensin-converting enzyme 2，ACE2)，因其分布决定了受累组织及相应并发症，导致新冠病毒感染会攻击人体多种脏器[8]。同时，新冠病毒作为RNA病毒，其复制过程依赖于低保真性RNA聚合酶，导致病毒的不断变异[9]。此外，S蛋白的氨基酸替换或剪切位点突变影响病毒与宿主细胞受体ACE2的结合，从而改变病毒的传播力、致病性和免疫逃逸能力[10]。目前全球主要流行的奥密克戎亚型包括BA.5、XBB.1.5和BQ.1.1等，这些亚型在感染力、抗原逃逸和免疫反应方面表现出动态变化[11]。因此依赖病毒结构特征的疫苗或治疗药物的迭代速度永远难以跟进病毒的突变速度。 1.2 新冠病毒感染机制新冠病毒通过飞沫、接触和气溶胶传播[12]。入侵呼吸道后，病毒表面的S蛋白上的受体结合域(receptor binding domain,RBD)识别宿主细胞受体ACE2[2]，并与之结合实现感染，也以胞吞和膜融合方式进入其他靶细胞[13]。此外，其他受体如二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4，DPP4)和氨肽酶N(aminopeptidase，APN)也参与作用[1]。感染会激活维甲酸诱导基因I样受体(retinoic acid-induciblegene I，RIG-1)、黑色素瘤分化相关蛋白5(melanoma differentiation-associated protein 5，MDA5)、Toll样受体(Toll-like receptors，TLRs)和NOD样受体家族吡啶结构域蛋白3(NOD-like receptor family pyrindomain containing 3，NLRP3)等信号通路，进一步级联干扰素(interferons，IFNs)、细胞因子(如Il-6、IL-10)和趋化因子的产生，导致巨噬、中性粒等免疫细胞募集至感染部位进一步促进大量炎症因子、细胞因子以及趋化因子的释放，加剧炎症反应[14-15](图1)。 1.3 感染症状新冠病毒感染临床发热的发病率最高(88.5%)，其次是咳嗽(68.6%)、肌痛乏力(35.8%)和咳痰(28.2%)，腹泻的发病率较低(4.8%)，其他症状还包括呼吸困难、恶心呕吐以及头痛等[16]。严重的肺泡空洞出血导致急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome,ARDS)[17]。同时，由于炎症反应剧烈，并发症可能涉及心脏、肾脏、循环系统等多方面功能障碍[17-18]。此外，“新冠后综合征”或“长新冠综合征”也引发较大关注，主要涉及病毒感染后持续超过12周仍存在的、不能用其他诊断解释的健康问题[19]。典型症状包括失眠、脑雾、注意力不集中、记忆力减退、认知障碍、味觉和嗅觉丧失等[18,20]，大脑中也存在ACE2受体的表达，因此推测是病毒通过血液循环感染神经元所致[21]。 2 现有治疗策略及药物研发现状 2.1 抗感染策略及相关药物 2.1.1 抗感染机制病毒表面的S蛋白能与宿主细胞表面受体ACE2结合，从而进入细胞完成复制、组装和释放等过程，阻断病毒进入宿主细胞或抑制病毒复制能够有效治疗新冠肺炎。目前临床上使用的典型抗新冠病毒药物有瑞德西韦[3]、莫努匹韦和阿兹夫定片[22]。瑞德西韦通过抑制RNA聚合酶活性从而干扰病毒RNA的合成或复制过程，阻止病毒在宿主细胞内的增殖[3]；洛匹那韦/利托那韦[23]和法匹拉韦[24]通过抑制病毒蛋白酶(如3CLpro)的活性，阻止病毒颗粒的组装和释放。重组ACE2蛋白可以竞争性抑制病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合发挥作用[25]。同时，针对新冠宿主细胞靶点的机制研究也取得了一定进展，例如新型α-葡萄糖苷酶抑制剂DNJ-黄酮偶联物，可通过靶向内质网质量控制依赖的糖蛋白而发挥作用[26]；宿主细胞产生的BRD2通过调节ACE2受体阻断感染[27]。以上机制为抗新冠病毒感染类药物研发提供了多种选择。 2.1.2 此类药物研发情况目前，上述多种药物已成功上市用于治疗新冠肺炎，代表药物如瑞德西韦由美国FDA批准于2020年10月22日上市，用于治疗12岁及以上、体重至少40kg的COVID-19住院患者；托珠单抗(施瑞立和安维泰)接连于2023年1月16日和18日获批上市，被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，用于治疗重症患者，尤其是实验室监测白介素6水平明显升高的患者；Paxlovid由中国国家药品监督管理局于2022年2月11日附条件批准进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者；阿兹夫定于2022年7月25日获得中国国家药品监督管理局的附条件批准，用于治疗普通型新型冠状病毒感染成年患者。此外，还有多种药物如奥格特韦纳正处于临床研究阶段[28]，重组ACE2蛋白[25]、青蒿素和槲皮素[29]等多种药物已被证实有一定的抗新冠病毒潜力，但其疗效和安全性仍需更多真实世界数据和大规模随机对照试验来进一步验证。老药新用中，以地尔硫卓为代表的部分药物也进入了临床前研究，但因缺乏人体试验数据，其安全性和有效性仍需进一步验证[30]。 2.2 免疫调节策略及相关药物免疫系统是机体抵御病原微生物入侵的关键防线，过度免疫激活是炎症损伤的关键因素。通过合理的免疫调节平衡抗病毒感染并减轻炎症损伤是新冠治疗的重要策略。免疫调节药物如托珠单抗(tocilizumab)或其它白介素6(IL-6)抑制剂，通过阻断IL-6信号传导，从而减少炎症风暴，已在临床中取得显著效果[31]。糖皮质激素类药物如地塞米松、氢化可的松等可通过全身治疗的方式发挥抗炎作用，尤其适用于重症及病程进展迅速的患者[32]。此外，使用康复者血浆中的抗体可通过增强机体免疫力或直接中和病毒发挥抗炎作用[33]。其中，AZD7442采用抗体鸡尾酒疗法(替沙格韦单抗/西加韦单抗)以协同作用实现长效中和，兼具预防与治疗价值[34]。针对奥密克戎变异株，尽管多数中和抗体(如REGN10933组合)因氨基末端结构域(N-terminal domain，NTD)或RBD突变而效力下降，但SA55、LY-CoV1404等仍保持广谱中和能力[35]。这些抗体作用机制的研究可为开发新一代广谱抗病毒药物提供关键指导，以应对持续变异的SARS-CoV-2。除中和抗体外，研究表明，干扰素也能有效抑制新冠肺炎的感染，减少其对呼吸道上皮细胞的侵袭性、减轻炎症反应[36]。 2.3 多靶点调控策略及相关中药中医中药在治疗新冠肺炎中发挥了重要作用。根据辨证论治原则，结合病因、病机及临床表现，新冠感染轻症属于湿毒郁肺证或湿热蕴肺证，宣肺败毒方、连花清瘟胶囊适用；感染重症为疫毒闭肺证，清肺排毒汤等适用；危重者为内闭外脱证，参附注射液、安宫牛黄丸适用；甚至对于恢复期的患者针对其气阴两虚证，生脉散、六君子汤、参苓白术散等都有疗效。此外，针灸、艾灸、熏蒸等多管齐下，个体化动态诊疗助力，均表现出较好的综合疗效[3]。上述中药制剂具有抗病毒、抗炎、免疫调节等多重功效，有效地改善了患者症状，缩短病程，并降低了重症率和死亡率[37]。以上3类药物汇总如表1所示。 2.4 新兴治疗策略及药物设计 2.4.1 改变细胞内的环境冠状病毒通过S蛋白与ACE2结合，并在低pH环境下触发S蛋白构相变化，促进病毒进入宿主细胞[48]。同时，酸性环境可以激活CTSL等蛋白水解酶并促进其在细胞凋亡和炎症反应中的作用[49]。酸性环境还能促进病毒吸附、加速病毒释放以及提供病毒复制所需的糖类和氨基酸等资源[50]。因此，调节细胞内pH值可以干扰病毒的内吞过程和后续复制机制，为治疗新冠肺炎提供潜在策略。例如氯喹作为弱碱性物质，能够破坏需要低pH值才能复制的多种病毒的酶，展现出潜在抗病毒效果[51]。 2.4.2 干细胞疗法干细胞疗法在治疗新冠病毒方面显示出一定的潜力和前景。研究表明，间充质干细胞MSCs具有免疫调节、抗炎、组织修复等特性，能够改善COVID-19患者的病情，尤其是重症患者[52]。与此同时，多项临床试验也正在探索不同类型的干细胞疗法，例如尝试采用人脐带间充质干细胞治疗冠状病毒病患者[53]。干细胞疗法潜在降低COVID-19患者死亡率和发病率的可能性，但目前仍需进一步大规模研究以验证干细胞疗法的安全性和有效性[54]。 2.4.3 复合治疗策略复合治疗通常比单一手段治疗效果更甚，为此，研究者们也采用了多药联用、中医多样化治疗、中西医结合等多种综合治疗策略以增效减毒。例如对于重症患者，可结合人工肝血液净化疗法、低分子肝素抗凝治疗等方法，以减轻炎症和改善病情[55-56]。此外中医对治疗期和康复期制定了不同的干预和管理策略[57]，为新冠后综合征的治疗提供参考。对症治疗、物理治疗和心理支持等多学科综合管理策略也为新冠治疗提供了新的尝试[58]。上述疗法的作用机制见图2所示，代表性药物如图3所示。综上，现有药物在新冠病毒感染早期具有一定的治疗作用，但对重症及其他病程干预效果有限。此外，大量药物存在胃肠道反应、肝肾功能损害[59]、过敏反应[60]、神经系统反应[61]、心血管问题[62]或其他严重副作用。更为重要的是，新冠后综合征，特别是各种精神症状(即焦虑、抑郁、睡眠紊乱)和神经症状(即注意力集中或思维困难、头晕、头痛、认知障碍)[21]，目前进展有限。 3 全程干预策略及药物设计展望 3.1 长新冠治疗研究进展 3.1.1 长新冠感染的共性机制新冠感染可能出现多种后遗症和并发症，其原因与炎症机制关系密切。病毒感染后，机体启动免疫防御，释放CCL-2、IL-6等炎症因子，招募免疫细胞形成炎症反馈环路[63]。早期、有限度的免疫激活及炎症响应是机体的正常保护机制，有助于自体免疫系统的抗病毒作用；然而病毒通过“顿挫感染”触发免疫过度激活，导致细胞因子风暴，并产生NSP14蛋白加剧炎症[64]。同时，病毒与ACE2结合以及激活TLR/NF-κB信号通路进一步促进了炎症反应[64]。新冠病毒感染后在人体内可持续存在数月或数年，造成以慢性肺部病变为主的慢性疾病[65]，肺泡上皮持续损伤后成纤维细胞活化，胶原过度沉积，而机械通气等治疗可能加重纤维化[66]。病毒不仅可以直接通过ACE2受体感染神经细胞，外周炎症因子也会经血脑屏障或神经元逆行途径侵袭中枢神经系统，进一步加剧神经系统的损害，引发脑雾、认知障碍等神经症状，是长新冠的典型表现[67]。除了神经元损伤外，血管内皮的损伤使炎症介质释放增强，激活凝血级联反应，引发高凝状态和微血栓，导致心、脑器官缺血、肺泡损伤及肺纤维化风险增加[68]。部分患者出现的嗅觉障碍，可能是因病毒通过嗅觉受体侵入神经所致，甚至扩散至脑干及全脑[69-70]。基于上述研究，发现各新冠后综合征共性机制均与炎症相关。新冠病毒入侵宿主导致炎症风暴，作用于肺部、大脑等组织从而引发相应慢性疾病。即便肺部症状消失，其慢性炎症对各处组织造成的损伤仍然存在，且存在持续感染的风险[71]。在基础病及其他特定条件下，全身炎症反应综合征(system icinflammatory response syndrome,SIRS)占主导地位，进而引发持久的压倒性和代偿性抗炎反应综合征(compensatory anti-inflammatory response syndrome,CARS)。CARS反应是免疫稳态的重要保障，与SIRS反应微妙平衡，最终决定了COVID-19的长期结局[72]。 3.1.2 长新冠治疗研究进展以抗炎机制为导向的长新冠药物的研究已有初步进展。有研究使用低剂量纳曲酮(low-dose naltrexone,LDN)通过调节阿片受体和免疫通路，增强病毒清除率并抑制炎症反应、促进组织修复[73]；靶向木瓜蛋白酶样蛋白酶(papain-like protease，PLpro)的新型抑制剂WEHI-P8因其有效抑制病毒并显著减少炎症，兼具治疗急性感染和预防长新冠的潜力[74]；此外，二甲双胍也通过阻断哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路(mammalian target of rapamycin，mTOR)降低急慢性期组织损伤[75]。这些药物为长新冠提供了多种治疗的可能性，但具体疗效还有待进一步临床研究确证。此外，新型递送策略也为长新冠治疗提供了较大助益。例如，基于可离子化脂质的LNP递送平台，能高效包裹mRNA疫苗，有效改善其热稳定性和生物相容性[76]。仿生递送系统如巨噬细胞膜修饰的纳米粒、纳米海绵等通过细胞因子中和/吸附病毒，展现出新冠肺炎后遗症的治疗优势[77]。外泌体雾化作为一种创新的治疗方式，运用间充质干细胞来源的外泌体精准递送抗炎分子至靶器官，显著改善了肺损伤并呈现出良好的安全性[78]。进一步研究发现，改造的益生菌外膜囊泡能高效递送多抗原，为疫苗研发提供新的可能性[79]。然而，上述递送技术仅对肺组织进行了相应研究，但对其余组织和器官疗效有限。因此全程干预策略对中枢神经系统及其他重要组织的保护作用仍有待探索。 3.2 全程干预策略的多器官保护药物研发展望现有药物无法满足COVID-19感染治疗临床期望，其主要原因是感染受体ACE2广泛表达于人体多个组织和器官，包括肺部、心脏、肾脏、肠道、大脑等，使新冠病毒感染后导致多器官损伤，并发症和复杂后遗症[8]包括心脑血管疾病、神经系统疾病、主要脏器疾病等，幸存者也可能伴有长期神经和精神症状，其他各种疾病的发病率风险也有显著增加。因此，目前仅针对感染或炎症等某一个环节进行干预疗效有限。考虑到炎症为新冠病毒感染后各组织脏器病理学改变的核心机制，本课题组研究认为在炎症调控通路中寻找新冠病毒并发症及后遗症中的可干预靶点或为开发新的安全、高效的全程抗病毒药物提供创新思路。在各种疾病造成的神经系统损伤的病理环境中，均发现了大量被激活成M1表型的小胶质细胞，可分泌促炎性物质如TNF-α、IL-6导致严重的血管炎症[80]，而ACE2可通过大量降解AngII产生Ang1-7，驱动小神经胶质细胞从M1型转化为M2型，抑制促炎性物质的分泌，从而抑制神经炎症、促进血管生成[81-83]。此外，在心力衰竭、高血压等心血管疾病[84]中，ACE/AngII过度激活会导致炎症因子释放、氧化应激增加等炎症反应，而ACE2/Ang1-7可有效对抗其作用，抑制炎症和减少氧化应激，从而减轻心肌纤维化和改善心脏功能[85]；急性肺损伤中，ACE2的表达通常下调，而AngII水平升高，导致ACE/ACE2失衡，因此激活ACE2可通过激活Ang1-7/Mas受体途径保护肺部免受损伤[86]；在糖尿病肾病中，由于高血糖和氧化应激等因素，ACE活性增加，导致AngII水平升高，而ACE2活性降低，从而减少了Ang1-7的生成。AngII通过激活AT1受体，促进炎症因子的释放，加剧肾脏炎症和纤维化[87]。相比之下，Ang1-7通过Mas受体发挥抗炎作用，能够抑制NF-κB信号通路，减少促炎因子的表达[88]。除上述疾病外，ACE/AngII过度激活还会导致糖尿病视网膜[89]、其他器官功能障碍[90]等，利用Ang1-7类物质可以抑制氧化应激并促进血管内皮细胞的修复功能[89]，展现出降压、抗炎、抗血栓和抗增殖/凋亡活性[90]。综上可知，ACE2/Ang1-7不仅是新冠病毒感染的可干预靶点，还可作为新冠感染后并发症及后遗症的干预靶点，用于全程干预治疗。根据以上ACE2靶点的特性，本团队针对其设计研发了一种基于芦丁的三重靶向自组装药物递送系统(SS-31-透明质酸-芦丁，命名为SHR)，以期在抗新冠病毒感染的同时，有效改善新冠肺炎的并发症及中长期后遗症，拟全过程干预病毒致病性，进一步提高新冠肺炎治疗效果。现有研究已揭示了SHR可有效对抗神经系统炎症，对急性期及中长期神经系统损伤有强效治疗作用[91]，其作用机制如图4所示。其中，SS-31(S)是一种具有抗氧化作用的小肽，可带领药物体系穿透血脑屏障等各种屏障体系[92-93]；透明质酸(hyaluronic acid,H)为功能药物的连接组分，不仅发挥了不同组分药物结构的连接功能，更有效改善了整个药物体系的水溶性、生物利用度、靶向性和控释性等成药特征；芦丁(rutin，R)为ACE2的底物，对细胞膜上的ACE2受体有高亲和力，可竞争性抑制病毒的S蛋白与ACE2结合从而发挥抗感染作用[94]。更重要的是，SHR通过激活ACE2靶点，介导ACE2/Ang1-7/Mas信号通路对抗ACE/AngII信号通路抑制炎症反应，降低促炎因子IL-6等的表达并增加抗炎因子ARG1和IL-10的水平，全面优化受损脑区的神经血管单元，显著逆转神经炎症，促进受损脑区的血管生成和血管正常化[95]。该药体系可有效改善新冠病毒的感染过程和急慢性神经症状。后续研究将针对其他新冠并发症及后遗症进行研究，以验证其全程干预效果，为新药研发提供参考。 4 结语新冠病毒危机似乎已经过去，但随着病毒变异的不断迭代，未来是否出现新的公共卫生挑战尚未可知。更重要的是，新冠感染导致的多系统损伤使原有基础性疾病恶化、并发症增加，以及神经后遗症等长期存在，仍是当前医药工作者面临的难题。兼顾抗感染与抗炎、兼顾短期急性损伤与长期预后影响的全程抗病毒药物研发策略或为解决上述问题提供新的契机。利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略）引用格式：吴琪, 段少峰, 岑娟. 抗新冠病毒药物研究进展及全程干预治疗策略展望[J]. 中国抗生素杂志, 2026, 51(6): 693-704. 长按并识别下方二维码查看本期全文 ▼ 点击下方“阅读原文”下载全文 ↓↓↓

2026-04-02

·生物通

评估用于新冠预防与治疗的替沙吉维单抗和西加维单抗药代动力学可比性：标准暴露指标与部分药时曲线下面积的应用

在新冠（COVID-19）大流行的阴影下，科学家们争分夺秒地寻找有效的预防与治疗武器。其中，单克隆抗体（monoclonal antibodies, mAbs）因其能够精准中和病毒而备受瞩目。阿斯利康研发的AZD7442（又称Evusheld）便是这样一对“黄金搭档”——它由两种经过工程化改造、半衰期显著延长的单克隆抗体替沙吉维单抗（tixagevimab）和西加维单抗（cilgavimab）以1:1比例组合而成。这对组合拳通过靶向SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的不同表位，协同发挥作用，旨在为高风险人群提供长效保护。然而，在药品的紧急开发和后续规模化生产过程中，一个现实问题浮出水面：为确保药品的可及性与使用便利性，生产工艺和制剂形式可能发生变更。例如，最初的临床实验用药来自非克隆的细胞池（cell pool material），而计划上市的商业化产品则需采用更稳定、均一的克隆细胞系（clonal cell line material）生产。此外，为了减少临床操作错误，将两种抗体混合成一支“共制剂”（co-formulated）的设想也应运而生。这些变更是否会影响药物在人体内的“旅程”——即其吸收、分布、代谢和排泄过程（药代动力学，Pharmacokinetics, PK）——从而潜在影响其安全性与有效性？这是监管机构、研发人员和临床医生都极为关切的核心问题。尤其是对于AZD7442这类半衰期长达约80-90天的“长效”抗体，传统的PK可比性研究需要长达近一年的血样采集随访，给受试者和研究执行都带来了巨大负担。有没有更高效、同样可靠的方法来评估这些变更的影响呢？发表在《Clinical Pharmacokinetics》上的这项研究，正是为了回答这些问题而开展。为了系统评估AZD7442不同制剂与来源材料的PK可比性、安全性及免疫原性，并探索更高效的评估指标，研究人员设计并实施了一项随机、开放标签、三臂、平行分组的I期临床研究。该研究招募了224名美国地区的健康成人受试者，将他们按1:1:1的比例随机分为三组，均通过肌肉注射（Intramuscular, IM）途径接受单次300 mg（每种抗体各150 mg）的AZD7442。三组处理分别为：A组，接受来自克隆细胞系材料的替沙吉维单抗与西加维单抗共制剂（单次注射）；B组，接受来自克隆细胞系材料的两种抗体分制剂（两次连续注射）；C组，接受来自细胞池材料的两种抗体分制剂（两次连续注射）。研究的主要技术方法包括：1）密集的药代动力学采样与生物分析：在给药后长达360天内（至第361天）的多个时间点采集系列血样。利用基于免疫捕获结合液相色谱-质谱联用（Liquid Chromatography–Mass Spectrometry, LC-MS）的先进生物分析方法，精准定量血清中替沙吉维单抗和西加维单抗的浓度，其定量下限低至0.30 μg/mL。AZD7442的总浓度为两者之和。2）基于非房室模型的PK参数计算：使用专业软件（Phoenix? WinNonlin?）计算包括达峰浓度（Cmax）、从零时到最后可定量浓度时间的药时曲线下面积（AUClast）、外推至无穷大的AUC（AUCinf）以及一系列部分AUC（pAUC，如AUC0–d30, AUC0–d60, AUC0–d90, AUC0–d180）在内的关键PK参数。3）抗药物抗体（Anti-Drug Antibodies, ADA）检测：采用三步检测法（筛选、确认、滴度测定），使用电化学发光（Electro-chemiluminescence, ECL）桥接法，分别检测针对两种抗体的ADA，以评估药物的免疫原性。4）生物等效性统计分析：基于线性混合效应模型，对PK参数的自然对数值进行分析，计算不同处理组间比较的几何均数比（Geometric Mean Ratio, GMR）及其90%置信区间（90% CI），以预设的0.8000–1.2500范围作为生物等效性（Bioequivalence, BE）判断标准。 3.1 受试者研究共入组并给药224名参与者，193人完成研究，人口统计学特征在各组间均衡。平均年龄42.0岁，平均体重77.0 kg，57%为男性，79.0%曾接种过COVID-19疫苗。 3.2 药代动力学所有三种处理组中，替沙吉维单抗、西加维单抗和AZD7442的血清浓度-时间曲线高度重叠。达峰时间中位数在8.1至14.0天之间，平均终末半衰期分别为替沙吉维单抗77.8–83.7天，西加维单抗73.7–79.2天。PK参数在三个处理组间具有可比性。使用传统暴露指标（Cmax, AUClast, AUCinf）进行分析显示，除替沙吉维单抗在A组与B组比较中，AUClast的GMR的90% CI下限（0.7933）略低于0.8000的阈值外，所有其他对于替沙吉维单抗、西加维单抗和AZD7442的成对比较（A vs B, B vs C, A vs C），其GMR及90% CI均落在0.8000–1.2500的BE范围内。这表明，无论是共制剂与分制剂之间，还是克隆细胞系材料与细胞池材料之间，AZD7442及其组分的PK都具有可比性。更重要的是，事后分析发现，使用部分AUC指标（AUC0–d30, AUC0–d60, AUC0–d90, AUC0–d180）进行评估，所得出的GMR及90% CI也全部落在BE范围内，与使用传统AUC指标得出的可比性结论完全一致。其中，AUC0–d90在所有的AUC参数中表现出最低的个体间变异系数（Coefficient of Variation, CV%），并且与AUClast和AUCinf具有极强的相关性（相关系数>88%）。 3.3 抗药物抗体针对替沙吉维单抗、西加维单抗和AZD7442的ADA发生率很低，治疗期间出现的（Treatment-emergent, TE）ADA阳性率在0%至1.4%之间。仅有两名参与者出现TE-ADA，且其ADA滴度较低。ADA阳性并未表现出额外的安全风险，也未观察到明显的时间模式。 3.4 安全性所有三种处理的安全性特征均可接受，且彼此相当。最常见的不良事件是COVID-19感染。大多数不良事件为轻度或中度。仅报告了少数与治疗相关的特别关注不良事件（主要为注射部位疼痛），以及少数严重不良事件，但研究者均认为与AZD7442无关。无死亡或导致研究终止的不良事件。研究的讨论与结论部分深刻阐释了其发现的重要意义。首先，该研究成功证实，对于AZD7442这种半衰期超长的单克隆抗体，无论是将其两种组分制成共制剂还是分制剂，亦或是使用克隆细胞系还是细胞池作为生产原料，都不会对药物的体内暴露过程产生有临床意义的影响。这为生产工艺变更和制剂优化提供了坚实的科学依据，确保了药品在不同生产阶段和不同剂型下质量与疗效的一致性。其次，也是本研究最具方法论创新性的贡献，在于系统论证了部分药时曲线下面积（pAUC）作为评估长效单克隆抗体PK可比性的可靠替代指标的可行性。传统上，评估半衰期长达数月的药物的生物等效性，需要采集血样至给药后3-5个半衰期，对于AZD7442这意味着长达近一年的随访，这给受试者带来了沉重负担，也增加了研究脱落和执行的复杂性。本研究发现，使用截断至给药后第90天的AUC（AUC0–d90）进行评估，与使用需要全年随访才能获得的AUClast或AUCinf得出的结论完全一致。AUC0–d90之所以成为最优选择，是因为它巧妙地在科学与效率间取得了平衡：它既完整覆盖了药物的吸收相（约需2周达峰），又包含了部分对数线性消除相（约从第30天开始），足以可靠地表征药物的总体暴露；同时，它在所有AUC参数中变异最低，与全量AUC的相关性最强。这一发现与监管机构（如美国FDA）对于长半衰期药物推荐使用“适当截断的AUC”的指导原则精神相符，并将其成功拓展至治疗性抗体这一领域。因此，该研究得出结论，在未来的长效单克隆抗体制剂变更或可比性研究中，可以考虑采用pAUC（特别是AUC0–d90）作为主要评估指标，从而有可能将研究随访期从一年大幅缩短至三个月。这不仅能显著减轻参与者的负担，提高研究入组和完成的可行性，还能加速产品开发和上市进程，对于公共卫生事件应急响应和慢性病长效疗法的开发都具有重要的实践价值。当然，作者也谨慎指出，pAUC的应用需基于对药物PK特征的深入了解，并且长期的免疫原性和安全性监测仍然不可或缺。这项研究为生物制药行业评估和桥接不同生产工艺与制剂提供了新的、更高效的评估框架。

2026-01-21

·PharmaFun

【吸入制剂总台】阿斯利康从纳斯达克退市，2月2日纽交所重启交易！背后原因与资本逻辑深度解析

企业/平台有关介绍详情🔎请翻到文章最底下各大吸入制剂相关问题，欢迎call吸入制剂总台！！咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信：13380632632（文章中有微信二维码，记得备注企业+职位+姓名）2026年1月20日，全球制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布重大上市架构调整，引发医药与资本圈广泛关注。根据路透社报道，公司将从纳斯达克退市美国存托凭证（ADR）及债务证券，转而在纽约证券交易所（NYSE）直接上市普通股及债务产品，所有调整将于1月30日收盘后正式生效，普通股预计自2月2日起在纽交所交易，且继续沿用“AZN”股票代码，确保投资者交易无缝衔接欢迎扫码加入群聊👇若群二维码过期则直接联系Funky进群需要通过群主微信确认身份一、事件核心：从“ADR间接上市”到“普通股直接上市”，简化交易架构是关键此次调整并非“退出美国市场”，而是上市形式的优化，核心在于用“普通股直接上市”替代“ADR间接上市”，这一变化需先明确两个关键概念的差异：1. 什么是美国存托凭证（ADR）？ADR是美国商业银行发行的可转让证书，代表非美国公司的公开交易股票或债券，本质是“桥梁工具”——帮助美国投资者无需跨境交易，就能购买海外公司股票，也让海外企业能便捷进入美国资本市场阿斯利康此前的ADR遵循“2比1”比例，即2份ADR对应1股普通股；而此次调整后，将直接上市每股面值0.25美元的普通股，彻底跳过ADR中间环节，简化多市场交易流程，降低跨境结算成本与汇率波动风险2. 为何选择纽交所而非纳斯达克？纽交所作为全球最顶级的证券交易所之一，以“低波动性、高流动性”为核心优势，其独特的“技术+人工”混合交易模式，在市场动荡时能提供更稳定的定价机制，这对阿斯利康这类市值庞大的跨国企业尤为重要此外，纽交所拥有全球最多的道指、标普500成分股公司资源，品牌曝光度与投资者基础更契合阿斯利康的长期融资需求——根据纽交所2025年数据，其“最佳报价时长”“最优报价规模”均位列全球交易所首位，能为企业提供更高效的资本对接通道二、深度解析：退市背后的三重逻辑，英国监管成重要诱因阿斯利康的上市架构调整并非临时决策，而是股东批准的“统一上市计划”核心内容，背后折射出企业战略、监管环境与资本布局的多重考量：1. 战略层面：聚焦美国市场，吸引更多本土投资者早在2025年9月，阿斯利康就曾透露计划在纽交所上市，目的是“扩大美国投资者基数”。美国作为全球最大的医药市场，聚集了大量专注于生命科学领域的机构投资者，直接上市普通股能减少ADR带来的认知门槛与交易成本，进一步提升股票流动性——数据显示，ADR模式下，投资者需承担存托银行服务费、汇率转换费等额外成本，而直接上市可规避这些支出，对长期持有的机构投资者更具吸引力2. 监管层面：对英国体系不满，担忧竞争力落后阿斯利康首席执行官帕斯卡尔・索里奥特（Pascal Soriot）长期公开表达对英国监管环境的不满，核心集中在两点：• 临床试验效率：英国近年来临床试验数量增速落后于美国、中国，审批流程繁琐导致创新药上市周期延长；• 新药报销政策：英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）对新药定价的严格限制，压缩了企业的利润空间这种不满并非个例，英国制药行业普遍对政府推动生命科学产业的举措感到失望，此次调整可视为阿斯利康“用脚投票”，通过靠近美国监管体系，获取更友好的创新与商业化环境3. 运营层面：简化全球交易，提升管理效率作为业务遍布100多个国家、在17个国家设生产基地的跨国企业，阿斯利康此前采用“伦敦+纳斯达克”的双上市模式，存在交易规则不统一、信息披露成本高的问题。统一为“伦敦+纽交所”架构后，普通股交易标准更一致，且纽交所与伦敦证交所的交易时间存在部分重叠，能提升跨市场交易的协同性，减少因市场分割导致的股价波动三、企业全景：阿斯利康，全球医药巨头的中国布局与核心业务要理解此次调整的分量，需先看清阿斯利康的行业地位与全球布局——作为全球领先的制药公司，其业务版图与研发实力深刻影响着医药行业格局：1. 企业基本面：从合并诞生到全球TOP8，年研发投入超40亿美元阿斯利康由瑞典阿斯特拉公司与英国捷利康公司于1999年合并而成，全球总部位于英国伦敦，现有员工约61500人，2022年总收入达443.51亿美元，在2023年《全球制药企业50强排行榜》中位列第8位研发是其核心竞争力：全球设三大战略研发中心（英国剑桥、美国马里兰州盖瑟斯堡、瑞典蒙道尔），每年研发投入超40亿美元，聚焦肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸等治疗领域，累计向全球推出近百种创新药物2. 中国布局：30年深耕，累计投资超50亿美元的“本土化标杆”自1993年以无锡为起点进入中国，阿斯利康已成为在华投入最深的跨国药企之一，核心布局包括：• 生产基地：建立无锡、泰州、青岛三大生产基地，其中无锡基地2024年入选世界经济论坛“灯塔工厂”，向70多个国家供应产品；2025年12月，无锡小分子药物新工厂封顶，总投资4.75亿美元，将采用前沿连续制造工艺；• 研发体系：2021年启用全球研发中国中心，深度参与全球新药同步研发，覆盖罕见病、自体免疫等前沿领域，累计引进超40种全球创新药物；• 商业创新：与国投创新成立迪哲医药、与高瓴创投合作互联网医疗平台，2023年成立健康科技公司Evinova，从“药物研发”向“全周期健康服务”延伸3. 核心产品矩阵：覆盖多治疗领域，多款药物成“领域标杆”阿斯利康的产品管线中，多款药物已成为临床治疗的核心选择，例如：• 肿瘤领域：第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®（奥希替尼），为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者提供精准治疗方案；• 心血管/肾脏领域：SGLT2抑制剂安达唐®（达格列净），是首个在中国获批用于治疗成人慢性肾脏病的该类药物，可降低终末期肾病风险；• 呼吸领域：布地格福吸入气雾剂，即将在青岛基地投产，为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者提供便捷的维持治疗方案；• 新冠领域：长效中和抗体组合恩适得®（替沙格韦单抗联合西加韦单抗），曾在全球抗疫中发挥重要作用，已在多国获批用于预防与治疗总结：调整不是“终点”，而是资本与战略的“再聚焦”阿斯利康此次从纳斯达克退市、转投纽交所，本质是“以资本架构适配全球战略”的选择——既通过简化交易吸引美国投资者，又以更贴近市场的监管环境加速创新药商业化。对投资者而言，“AZN”股票代码不变、交易连续性有保障，无需过度担忧短期波动；对行业而言，这一调整或将引发更多跨国药企重新审视上市地选择，尤其是在全球医药监管差异扩大的背景下，“靠近核心市场”可能成为新趋势未来，随着阿斯利康在华生产基地的陆续投产与研发管线的推进，其“植根中国、服务全球”的布局仍将深化。这场资本层面的调整，或许只是这家医药巨头下一轮增长的“起点” 头皮护理专家——博泰尼科安森Botanical Essence X👆 司徒梵克（珠海横琴）科技有限责任公司：吸入制剂全场景服务商+跨剂型专科赋能平台司徒梵克是一家双核心定位的专业技术➕商务服务型平台，针对吸入制剂项目及相关企业（偶尔承接部分其他剂型可服务部分），在各种不同生命周期阶段提供不同类型、最符合其需求的解决方案及服务配套： 1⃣️以吸入制剂为垂直赛道为核心； 2⃣️同时以吸入制剂为核心所辐射的关联专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等适应症领域），拓展其配套的口服、注射等全剂型服务，旗下“吸入制剂总台”是国内独家专注吸入制剂领域头部的标杆服务平台。一、核心定位➕赋能机制：吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型+创新药全球化我们以吸入制剂为垂直赛道核心，深耕其覆盖的全适应症（呼吸系统疾病、精神类疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等）及配套药械组合、药械一体业务；同时围绕“吸入制剂关联专科”，延伸提供相关专科下口服、注射等全剂型的商务服务支持；此外同步布局创新药全球化服务——助力中国创新药（包括“青苗🌱”项目）早期开发、伴随式全生命周期配套服务、甚至对接欧美药企渠道，完成海外管线license out（销售权益授权）。二、吸入制剂总台：吸入制剂领域的“垂直服务枢纽”作为国内首家且唯一专注吸入制剂的独家技术➕商务服务平台，吸入制剂总台聚焦吸入制剂全链条提供精准服务：• 技术&临床端：覆盖吸入制剂研发生产技术、临床端，全适应症下，药械组合产品技术研发开发的定制化方案支持；• 注册端：提供国内、国际（尤其是欧美体系下）吸入制剂及药械组合产品的注册申报全流程咨询服务、以及部分非吸入制剂的产品注册；• 商务端：承接吸入制剂全适应症领域、以及相关的专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等，全剂型）销售项目对接、市场准入咨询，联动中国以及海外（outside China）资源链接全球销售渠道。三、全剂型服务：关联专科的配套能力延伸围绕吸入制剂所在的关联专科（如呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等），我们同步提供该专科下口服、注射等全剂型的商务服务，包括专科适应症的销售项目对接、准入咨询等，形成“吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型配套”的互补服务能力。四、平台价值：伴随式全流程服务伙伴（创新、出海🚢高壁垒）如同酒店总台响应客人全场景需求，吸入制剂总台及全剂型（司徒梵克）服务体系，以中立身份为企业提供伴随式支持：从吸入制剂/药械组合的方案设计、项目管理，到关联专科全剂型的商务对接，再到创新药海外license out的渠道链接，通过资源整合帮企业降风险、降成本、提效率。五、服务覆盖：链接全球的垂直+跨剂型服务网络我们的服务已覆盖国内吸入制剂相关企业，同时连通关联专科全剂型的行业资源，并实现与全球吸入制剂领域（研发生产临床）、关联专科销售端、药械组合项目的深度/精准定制化服务，既是国内吸入制剂赛道的核心服务平台，也是中国创新药及专科剂型出海的桥梁。 PS：文章内容为结合公开资料整理，不构成任何投资、用药指导建议，如有任何问题需要沟通，欢迎联系公众号负责机构👇

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D11993	-	-	-

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	临床1期	美国	AstraZeneca PLC	2022-05-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2024	N/A	新型冠状病毒感染 \| 胶原蛋白疾病	90	Tixagevimab and Cilgavimab (Evusheld)	齋繭鑰製膚遞範築製願(蓋願繭鏇餘範製願醖蓋) = 網壓蓋繭觸鑰積獵網襯壓淵繭遞範鏇蓋簾艱窪 (憲壓夢選簾廠遞鹹醖淵 )	积极	2024-06-05
EULAR2024	N/A	新型冠状病毒感染 \| 胶原蛋白疾病	90	Tixagevimab (Control group (not treated with EVS))	齋繭鑰製膚遞範築製願(蓋願繭鏇餘範製願醖蓋) = 鹹衊製夢網醖構鹽壓餘壓淵繭遞範鏇蓋簾艱窪 (憲壓夢選簾廠遞鹹醖淵 )	积极	2024-06-05
AAN2024	N/A	视神经脊髓炎 \| 多发性硬化症	-	Tixagevimab/Cilgavimab (T/C)	鏇夢鏇觸願艱廠願夢遞(鏇夢獵遞鑰願積夢鏇廠): median relative risk = 7.6 (95% CI, 0.02 ~ 115.9), P-Value = 0.242	-	2024-04-09
AAN2024	N/A	视神经脊髓炎 \| 多发性硬化症	-	Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld) (Control Group (CG))		-	2024-04-09
ECTRIMS2023	N/A	多发性硬化症 anti-CD20 monoclonal antibodies	-	Evusheld	簾簾壓鹹膚繭鹽網鏇選(獵蓋遞鹹鹽艱衊獵壓艱) = Solely four patients (2.08%) developed SARS-CoV-2 infection after Evusheld treatment, presenting with a mild (75%) or moderate (25%) illness. No medical admission was recorded. 願夢艱衊鹹構蓋積鹹鹽 (蓋繭廠衊築顧範膚廠夢 ) 更多	积极	2023-09-30
EULAR2023	N/A	胶原蛋白疾病	21	Tixagevimab and Cilgavimab (TGM/CGM)	膚窪憲餘願選鬱簾衊鬱(襯廠鬱鏇遞選鹽鏇選製) = no COVID-19 related symptoms were observed in the month of follow-up after TGM/CGM administration 艱糧獵網繭築鑰製壓鹹 (糧夢願獵餘鹽網鬱顧觸 ) 更多	-	2023-05-31
ASCO2023	N/A	新型冠状病毒感染 \| 肿瘤	228	Evusheld	網顧夢齋獵衊鑰憲鏇鏇(鑰壓網顧觸鏇觸膚構廠) = 齋獵鑰製糧襯糧構艱築繭築糧衊遞蓋獵壓顧繭 (選衊窪顧網鏇醖鬱淵衊 )	不佳	2023-05-31
ACTRIMS2023	N/A	新型冠状病毒感染	-	Evusheld 150mg	鹹鹹鏇襯齋築糧網鑰網(製壓鏇壓簾壓襯築蓋觸) = All patients had grade 1 or 2 (mild) severity of COVID-19 鏇襯簾簾膚壓構構鏇觸 (窪夢憲鹹簾鬱餘簾憲窪 ) 更多	积极	2023-05-30
ACTRIMS2023	N/A	新型冠状病毒感染	-	Evusheld 300mg		积极	2023-05-30
ATS2023	N/A	移植肺并发症	-	Tixagevimab and Cilgavimab (Evusheld)	範壓齋鑰顧糧構網壓糧(繭願觸夢遞鏇廠鬱壓積) = 蓋選廠繭齋網繭顧鹹夢製夢網製築襯壓獵膚鏇 (襯願艱醖遞鏇艱廠顧製, 9.4% ~ 33.9%) 更多	-	2023-05-21