Omeprazole/Sodium Bicarbonate

一家南京药企 在短时间内无法获得 参比制剂的情况下 带领一支以95后为主的新团队 耗时三年攻克业界公认的高难度剂型 最终填补了 中国儿童抗凝治疗的市场空白 南京市，海纳医药的现代化实验室内，研究员们正围在一台精密仪器前。马尔文粒度仪屏幕上跳动的数据，关乎着一种即将改变中国数万患儿命运的药品——利伐沙班干混悬剂的最终成败。 2025年底，国家药品监督管理局（NMPA）的一纸批文，宣告由南京鼓楼本土企业海纳医药研发、桂林南药申报的利伐沙班干混悬剂（化药3类）正式获批。 这不仅是国内该品种的首仿，更是专门为足月新生儿、婴幼儿及青少年设计的新型口服抗凝药，一举击破了国内儿童静脉血栓栓塞症（VTE）治疗领域长期“无药可用”或“有药难用”的坚冰。 预见： 一张蓝图与一条荆棘路  时间拨回2022年5月，海纳医药内部一份编号为“2022006”的《利伐沙班干混悬剂立项报告》，为这场历时三年的攻坚战定下了起点。 当时，国内儿童抗凝治疗的图景堪称荒芜。利伐沙班作为全球主流的新型口服抗凝药，其片剂已广泛用于成人，但对于无法吞咽药片的新生儿、婴幼儿等群体，却是一片空白。原研的干混悬剂（商品名：拜瑞妥®）刚刚在国内递交进口申请，市场供应遥不可及。 “我们的立项逻辑很清晰，就是聚焦临床未满足的刚需。”海纳医药研发负责人回忆。当时，公司正将儿科用药作为战略重点进行布局。 在深入调研后他们发现，原研产品已在日本获批儿童适应症，这与中国庞大的潜在临床需求形成了鲜明对比。与此同时，国内尚无任何一家企业启动该剂型的仿制研发。 市场空白即是战略机遇。更重要的是，海纳医药并非从零开始。此前，公司已成功获批奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，在复杂口服固体制剂领域积累了宝贵的“实战”经验。 “这是一次基于技术自信和临床责任的主动出击。”海纳医药药物研究院院长、项目团队负责人郁蕾蕾表示。这个决策，精准地踩在了市场爆发的前夜。 攻坚： 当干混悬剂遇到两个“不可能”  立项只是开始，真正的挑战随之而来。干混悬剂本身在药学领域就被视为技术壁垒较高的复杂剂型，而利伐沙班的特性，更让研发难度呈几何级数增加。 第一个“不可能”是药物本身。利伐沙班原料药几乎不溶于水，属于难溶性药物。要让它成为均匀稳定、剂量精准的干混悬剂，首要解决的就是溶出问题。海纳医药的团队选择迎难而上，他们剖析原研处方，引入行星球磨机等尖端设备对原料药进行微粉化处理，极大地增加了原料药的比表面积，成功攻克了提高溶出速率的第一道技术关。 更大的“不可能”来自工艺。与普通干混悬剂简单的粉末物理混合不同，利伐沙班干混悬剂的核心工艺在于“流化床制粒”。 “难点在于，我们制出的每一颗微小颗粒，在形态、光滑度、均一度上，都必须和原研药完全一致。”技术骨干解释道。这直接决定了药物在体内的释放行为能否达到生物等效，差之毫厘，便会前功尽弃。研发团队经历了无数次参数调试与优化，最终在功能性流化床设备上，实现了与原研品颗粒形态的精准“复刻”。 然而，挑战并未结束。国家药监局药品审评中心（CDE）在审评中提出了一个意料之外却情理之中的要求：补充 “鼻饲管给药”研究。对于重症或极低龄患儿，通过鼻饲管给药是常用手段。但不同孔径的饲管，与含有药物颗粒的混悬液相遇，极易发生堵塞。 这是一个全新的课题。“我们联合临床团队，模拟真实的临床场景，针对不同年龄段患儿使用的不同管号，做了全套的相容性研究。”团队负责人说。 海纳医药配备了多台高精尖分析仪器，研发团队使用电感耦合等离子体-质谱法（ICP-MS）、液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）等强大的分析化学技术，检测硅胶管表面是否用毒性物质渗透到药物中，用详实的数据证明了给药途径的可靠与安全，最终获得了审评专家的认可。 除了“硬核”的理化攻关，团队还展现了“柔软”的人文关怀。为让孩子愿意服药，他们应用掩味微球技术，添加了奶油味香精，并选用不会导致龋齿的三氯蔗糖作为甜味剂，在看不见的细节上提升着患儿的用药依从性。 协同： 不是“你和我”，而是“我们”  这款首仿药的成功，绝非海纳医药的独奏，而是一场生态协同的交响。桂林南药，作为本次申报的MAH（药品上市许可持有人），是这场交响乐中至关重要的乐章。双方的合作早已超越简单的“研发—委托”模式。 “我们选择合作伙伴，看重的是体系与长远。”海纳医药方面表示。桂林南药作为国企，拥有完整的生产质量管理体系、专业的项目团队和高效的注册通道。双方从原料药到制剂的多次成功合作，奠定了坚实的信任基石。 这种信任，在项目冲刺阶段转化为极高的效率。当审评发补意见下达后，行业平均需要4个月完成的补充研究，海纳、桂林南药以及检测合作伙伴一诺医药等多方团队紧密协同，在不到两个月内就高质量提交，为最终获批抢得了宝贵时间。 海纳医药内部强大的平台体系，则是协同作战的“中枢神经”。复杂制剂研发平台攻克了处方工艺的核心难题；药物分析与质量研究平台确保了数据的严谨可靠；临床服务平台保障了生物等效性试验的顺利实施；技术转移与验证平台则让实验室的成果完美转化为商业化生产的蓝图。 “这是一个动态、共生的生态圈。在这个圈子里，信息、资源、能力高效流动，共同为同一个目标负责。”这正是海纳医药所倡导的产业生态的价值所在。 团队：首仿批文 颁给一支年轻的“先锋队”  如果走近这款重磅产品的研发核心，你会发现一个令人惊叹的事实：承担主要开发任务的海纳医药“研究六所”，是一支在2022年项目立项时才组建的新团队，成员多以95后为主。 对于这支以应届毕业生为班底、由少数骨干带领的年轻队伍来说，利伐沙班干混悬剂是他们承接的前三个项目之一。 “压力最大的时候，是手里还没有参比制剂。”一位年轻研究员回忆。在无法拿到原研药进行对照的早期，团队只能依靠大量的文献调研和自身对药物的深刻理解，先行确定开发方向。“就像在黑暗中描摹一个轮廓，直到几个月后拿到参比制剂对比，发现大方向完全正确时，那种喜悦和安心是无与伦比的。” 从“无方可循”到“精准复刻”，从应对“鼻饲管给药”的全新挑战到快速完成发补研究，这支年轻团队在实战中飞速成长。三年半后，首仿批文成为颁给他们的最高荣誉。如今，这支团队已从最初的十几人发展到近四十人，成为公司研发体系中的一支精锐先锋。海纳医药持续的人才策略——高标准的校招、清晰的晋升通道、老带新的培养模式，正在源源不断地为中国的医药创新输送着有生力量。 担当：冰山之下 对“少数人”的长期主义承诺  利伐沙班干混悬剂的故事，是关于填补主流市场空白的故事。而在海纳医药的研发管线中，一些更深沉、更显担当的叙事正在水下潜行。 巴氯芬注射液便是其中之一。这款用于治疗脊髓源性严重慢性痉挛的药物，是FDA认定的孤儿药。它并非简单的注射剂，而是一个 “药械联合” 的复杂系统：需要通过手术在患者腹腔植入一个钛合金微量泵，药物通过导管直接、持续地输注到脊髓鞘内，才能通过血脑屏障，精准起效。 技术门槛极高，国内至今未有仿制成功先例。更现实的是，它的患者群体极小，全国每年可能仅百余人需要，商业回报与巨大的研发投入看似不成比例。但海纳医药在这条路上已坚持了近十年。“从原料开始，一步步自己做。能让这些重度痉挛的患者实现生活自理，意义远超商业价值。”项目负责人语气平静却坚定。 这种对罕见病群体、对临床极端需求的关注，体现了一家医药企业超越利润的初心。此外，南京海纳医药科技股份有限公司选择打破单一赛道局限，以“多边形战士”的姿态灵活应战。公司研发管线已覆盖复杂注射乳剂、小分子肽类注射剂、多种新型贴剂及泡沫剂/气雾剂等前沿剂型，形成多元化技术矩阵。 凭借其八大核心技术平台及开放协同的研发生态圈，海纳医药展现出快速切入不同技术领域并实现转化的罕见能力。这不仅有效规避了单一剂型的市场风险，更在多个高壁垒细分领域建立起以技术为护城河的竞争优势，成为在行业周期波动中持续提供高价值解决方案的关键力量。 从利伐沙班干混悬剂的首仿破冰，到巴氯芬注射液的十年坚守，海纳医药的路径逐渐清晰。它不仅仅是一家成功的研发型药企，更是一个以硬核技术为矛、以生态协同为盾、以临床价值为唯一罗盘的行业探索者。 信息来源：南京发布  鼓楼微讯、南京日报南报网 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 内容来源 | 鼓楼微讯、南京日报南报网、海纳医药 编辑 | 祁灿灿 校对 | 苏芮 审核 | 宋柏 点赞+在看 分享小伙伴 ↓↓↓