Omeprazole/Sodium Bicarbonate

精彩内容 10月伊始，鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床，集团的创新转型之路越走越顺。2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），集团7大类药物的销售额增长超10%，成绩喜人。今年以来，鲁南制药集团累计有15个新品获批，目前有47个高端仿制药报产在审，首款抗体药物正在加速冲刺上市，20多款新药积极推进临床，未来可期。 今年已收获15个新品，7大类药物销售暴涨 鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等明星药企，近几年各子公司全力拼搏，助力集团加速转型。 10月9日，山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片成功获批，该产品是高血压用药重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售规模超过38亿元，2024上半年增长率达38.20%。米内网数据显示，鲁南制药集团2024年至今已拿下了15个新产品，数量超过了前两年水平。 表1：近三年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近三年，鲁南制药集团获批的新产品均为西药（化学药+生物药），涉及抗肿瘤和免疫调节剂11个，氟维司群注射液（2023年获批）是集团首款内分泌治疗用药；消化系统及代谢药7个，富马酸伏诺拉生片（2022年获批）和盐酸沙丙蝶呤片（2023年获批）为国内首仿；肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各占3个，神经系统药物、杂类各占2个，生殖泌尿系统和性激素类药物、皮肤病用药、全身用抗感染药物各占1个。 图1：2024上半年鲁南制药集团的大类格局来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，鲁南制药集团的畅销中成药主要涉及心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药、儿科用药等11个大类，集团的畅销西药（化学药+生物药）主要涉及心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等12个大类。 整体来看，11个大类的销售额在2024上半年有正增长，其中7个大类增速超过10%。中成药儿科用药占比在7.57%，销售额增长了48.28%；中成药补气补血类用药占比在6.25%，销售额增长了18.08%；中成药五官科用药占比在5.80%，销售额增长了23.63%；中成药骨骼肌肉系统疾病用药占比在0.60%，销售额增长了43.26%；生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）占比在0.51%，销售额增长了24.27%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)（化+生）占比在0.25%，销售额增长了60.27%；皮肤病用药（化+生）占比在0.16%，销售额增长了405.67%。 首款抗体药物剑指50亿产品，20多款新药蓄势待发 10月10日，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体的新适应症“联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤”获批临床，鲁南制药集团的新药矩阵越来越丰富。 图2：鲁南制药集团今年以来申报的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今鲁南制药集团已申报了10款新药，其中利妥昔单抗注射液为上市申请，若该产品顺利获批有望成为集团首款抗体药物。2023年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售规模在50亿元以上，近几年国产品牌陆续上市并不断抢食原研药的市场份额，2024上半年罗氏的市场份额跌至32%左右。 1类新药LNF2008单克隆抗体注射液和注射用LNF2007双特异性抗体，2类新药复方西地碘含片、LN2227和XZ126，3.3类新药德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液均为首次提交临床申报并获得批准。 表2：鲁南制药集团部分正在开展临床的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 鲁南制药集团的创新药研发布局涉及化学药、生物药、中成药，已有超过20款新药获批临床，其中13款新药的临床进度较快，上市可期。 生物药1类新药方面，洛奈利单抗注射液在今年7月启动了晚期、持续、复发/转移性宫颈癌的II期/III期临床，重组抗PD-1人源化单抗注射液的晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌II期临床在今年1月完成，2023年11月获批临床的LNF1802单克隆抗体注射液以及2024年1月获批临床的注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白、4月获批临床LNF2008单克隆抗体注射液陆续在今年开展了I期临床。 化药2类新药枸橼酸莫沙必利注射液在今年8月启动了术后胃肠功能障碍II期临床。中药2类新药淫羊藿苷元胶囊在2023年3月获批临床，2024年5月启动原发免疫性血小板减少症I期临床。 47个高端仿制药冲刺，77个产品已过评 在各子公司的团结努力下，鲁南制药集团的产品布局越来越丰富，2022年至今集团有47个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（22个亚类）。 表3：鲁南制药集团报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 鲁南制药集团在4大品类市场有望迎来新突破，琥珀酸普芦卡必利片有望成为集团首款治疗便秘的化药，骨化三醇软胶囊有望成为集团首款维生素类药物，盐酸纳呋拉啡口崩片有望成为集团首款止痒药，罗沙司他胶囊有望成为集团首款抗贫血制剂。 值得注意的是，比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀口崩片、磷酸芦可替尼片和布瑞哌唑口崩片目前暂无国内药企获批上市，鲁南制药集团将参与5个产品的国内首仿争夺，有望为集团的首仿药矩阵新添多个重磅产品。 表4：鲁南制药集团已中标国采的产品市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批至第九批国采（不含胰岛素专项）已中标16个产品。2024上半年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），集团已成为了枸橼酸莫沙必利片、米力农注射液、单硝酸异山梨酯片的龙头企业，成为了盐酸西替利嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸替罗非班氯化钠注射液/盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿加曲班注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)的TOP2企业。 表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在一致性评价方面，截至2024年10月16日，鲁南制药集团已过评（含视同过评）的产品达77个（按产品名+企业名统计），目前集团已过评且暂未纳入国采的产品中，有10个产品竞争企业（原研+过评）≥5家。 近日有消息指，第十批国采将于10月18日启动报量，流出的目录中有舒更葡糖钠注射液和硝酸异山梨酯注射液的身影。截至目前，舒更葡糖钠注射液的竞争企业（原研+过评）超过20家，硝酸异山梨酯注射液的竞争企业（原研+过评）超过10家，鲁南制药集团上述两款注射剂均为2024年获批的新产品。第十批国采虽迟但到，鲁南制药集团能否拿下好成绩，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。 龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升 在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。 表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。 图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。 图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌 国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。 表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。 此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。 表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。 值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进 近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。 图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。 表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。 最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦