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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-07-10 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-08-27 |
靶点- |
作用机制- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-10-16 |
伏格列波糖口崩片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列生物等效性试验
以口服蔗糖产生的体内葡萄糖动力学为对照组,在中国健康受试者中考察单次口服3片由山东朗诺制药有限公司提供的伏格列波糖口崩片(受试制剂T,规格:0.2mg)或单次口服3片由Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖口崩片(参比制剂R,商品名:Basen®,规格:0.2mg)与蔗糖后产生的体内葡萄糖药动学的变化。以两种伏格列波糖制剂对葡萄糖动力学影响作为药效学指标,评价两制剂间的生物等效性。
唑尼沙胺口服混悬液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:比较空腹和餐后给药条件下,山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液(规格:250ml:5g)与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液(规格:20mg/ml,商品名:Desizon®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹和餐后给药条件下,山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液(规格:250ml:5g)与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液(规格:20mg/ml,商品名:Desizon®)在健康成年人群中的安全性。
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(规格:10 mg/1000 mg)与参比制剂安达释®(规格:10 mg/1000 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(规格:10 mg/1000 mg,山东百诺医药股份有限公司提供、复星医药(徐州)有限公司生产)与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(安达释®,规格:10 mg/1000 mg,AstraZeneca AB持证、AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(规格:10 mg/1000 mg)和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(安达释®,规格:10 mg/1000 mg)在健康成年受试者中的安全性。
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