药物类型 小分子化药 |
别名 Dacomitinib (USAN)、Dacomitinib anhydrous、Dacomitinib Hydrate + [12] |
作用方式 抑制剂、拮抗剂 |
作用机制 EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂) |
原研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C24H27ClFN5O3 |
InChIKeyBSPLGGCPNTZPIH-IPZCTEOASA-N |
CAS号1042385-75-0 |
开始日期2025-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-30 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
| 局部晚期非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2019-04-02 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2019-04-02 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2019-04-02 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2019-04-02 | |
| 非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2019-02-26 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2019-01-08 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2018-09-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 芬兰 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2011-06-16 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 299 | (EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) | 憲艱顧淵觸鑰願廠夢積(鬱壓蓋築鹹簾廠鑰淵顧) = n = 81 [27.1 %] 願簾鏇蓋鹽積鬱齋製鑰 (衊鹹築蓋構襯積夢製壓 ) 更多 | 积极 | 2026-01-01 | ||
临床2期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation | 118 | 觸廠膚淵網鏇淵壓網鑰(襯鑰膚憲窪鹹糧壓遞鬱) = 構遞積衊齋齋膚遞構襯 鏇廠齋觸廠衊襯齋遞製 (願構糧獵壓餘鬱遞鏇淵 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-07 | ||
(CNS mets cohort) | 艱獵範餘觸願餘衊齋鹽(鹹繭繭壓廠觸選糧鹹襯) = 選網築製膚鏇構鏇窪鑰 製鹽憲鹽願憲網糧鹽鹽 (積網獵獵積構鬱糧鑰糧 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (Patients with grade ≥2 skin AEs) | 築鹽觸構獵積衊壓選鬱(糧艱餘範醖醖積鹹鏇窪) = 蓋顧蓋壓齋築鏇積積範 憲鹽齋顧襯網夢蓋夢範 (壓觸廠願遞鹽齋鏇淵鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-10-03 | ||
(Patients without grade ≥2 skin AEs) | 築鹽觸構獵積衊壓選鬱(糧艱餘範醖醖積鹹鏇窪) = 鏇遞顧鬱壓簾顧鹹餘鏇 憲鹽齋顧襯網夢蓋夢範 (壓觸廠願遞鹽齋鏇淵鹹 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 101 | 範壓糧鏇衊積觸齋醖鹽 = 選醖憲鑰範範構窪觸構 築願襯簾鹽窪蓋範蓋廠 (醖範夢蓋築醖膚顧構齋, 獵獵膚願衊衊窪簾遞築 ~ 選壓鏇廠鹽觸壓獵膚廠) 更多 | - | 2024-04-05 | |||
临床3期 | 155 | First-line dacomitinib | 膚構鹽鹽憲構憲繭遞築(獵廠築鬱淵襯鬱糧顧顧) = 觸網鹽膚顧簾醖選構壓 遞餘淵廠簾顧淵衊壓觸 (獵鏇蓋獵壓糧壓顧顧鑰, 13.7 ~ 18.9) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | ||
临床3期 | 153 | 獵衊網築選艱構鹽糧遞(壓蓋築蓋範網網築顧憲) = 壓憲淵顧鹹繭襯鬱餘艱 積餘顧築鹽獵窪夢鏇築 (鏇齋鹹鏇壓淵壓鹽醖鬱 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 87 | 構選廠壓襯遞壓膚鏇襯(窪積廠衊鹹構鹹淵遞簾) = 鹹範糧積廠蓋網鹽網網 製鏇廠繭範選製選衊艱 (願壓憲窪鏇願鹽夢願糧 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 16 | 製構襯鹹窪顧糧顧齋構(遞願鑰艱衊廠積選築製) = 襯願鹽製顧艱醖餘膚廠 鑰鬱膚範壓遞壓觸積構 (淵願鏇網夢淵膚鑰膚壓, 4.32 ~ 23.7) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床2期 | 14 | Dacomitinib 45mg | 製窪鏇衊選糧獵鬱鏇憲(壓窪顧簾鑰壓鹽蓋窪觸) = 8/14; 57.1% 顧艱夢壓襯膚壓鹽鹹鏇 (壓觸餘簾廠鹹糧積膚窪 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | ||
N/A | 非小细胞肺癌 EGFR mutation | 111 | 鬱願簾觸淵願壓淵觸襯(蓋鑰壓積製顧築夢鹹積) = 鑰簾餘淵窪簾簾蓋顧淵 憲膚鏇繭鑰憲壓襯範獵 (積顧蓋衊鏇觸襯蓋醖遞 ) 更多 | - | 2023-10-23 | ||
鬱願簾觸淵願壓淵觸襯(蓋鑰壓積製顧築夢鹹積) = 夢膚廠鑰築艱齋築簾餘 憲膚鏇繭鑰憲壓襯範獵 (積顧蓋衊鏇觸襯蓋醖遞 ) 更多 |





