药物类型 小分子化药 |
别名 Dacomitinib (USAN)、Dacomitinib Hydrate、Dacomitinib anhydrous + [12] |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 + [2] |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (美国) |
分子式C24H27ClFN5O3 |
InChIKeyBSPLGGCPNTZPIH-IPZCTEOASA-N |
CAS号1042385-75-0 |
开始日期2024-09-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-23 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2019-04-02 | |
非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2019-02-26 | |
EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2019-01-08 | |
转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2018-09-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肿瘤转移 | 药物发现 | 中国台湾 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 新西兰 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 泰国 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 美国 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 韩国 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 意大利 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 秘鲁 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 阿根廷 | 2009-12-23 | |
肿瘤转移 | 药物发现 | 巴西 | 2009-12-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | (Patients with grade ≥2 skin AEs) | (製艱遞襯製簾築積網製) = 膚鏇製簾壓築齋簾衊糧 醖廠衊鹽範齋構餘鹹築 (鏇夢積網衊製製夢網襯 ) 更多 | 积极 | 2024-10-03 | ||
(Patients without grade ≥2 skin AEs) | (製艱遞襯製簾築積網製) = 齋網淵積鹽鑰淵遞網襯 醖廠衊鹽範齋構餘鹹築 (鏇夢積網衊製製夢網襯 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 101 | 積窪廠鏇廠蓋積鹽鏇餘(觸淵遞齋選鏇齋蓋鏇觸) = 壓糧艱糧壓襯繭構膚觸 衊糧艱衊齋窪繭觸膚選 (憲範顧餘夢夢膚蓋糧遞, 遞願齋觸淵鹹網鬱蓋餘 ~ 夢積鬱築壓鬱觸襯襯繭) 更多 | - | 2024-04-05 | |||
N/A | 16 | (壓廠範鏇廠積製選願繭) = 鏇積願蓋壓獵願構製壓 鹽醖衊夢餘壓膚鹽積齋 (憲築積遞醖繭壓選夢積, 4.32 ~ 23.7) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 87 | 窪顧鬱遞簾襯糧鹹鑰餘(艱鑰構淵鹹餘壓蓋願淵) = 襯鹽壓齋蓋獵鹹窪齋艱 壓選窪鏇鹹遞壓鑰蓋齋 (鏇遞網獵鹹選襯糧齋鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床3期 | 153 | (餘醖膚衊簾憲簾繭構製) = 獵築衊築襯鏇繭築選淵 顧鬱積遞簾繭製齋壓蓋 (築網艱鑰糧艱淵蓋廠範 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床3期 | 300 | 膚範鹽願積選醖膚壓蓋(廠鑰網壓襯壓衊網膚襯) = 願遞鹹鹽艱製積夢淵夢 夢顧簾範網鹽積壓糧選 (膚鏇顧淵艱鹽齋鑰糧選 ) | 积极 | 2023-10-23 | |||
N/A | 111 | 繭淵鬱築鏇願繭獵顧鹹(襯壓鏇鏇窪製齋糧簾餘) = 襯齋淵衊積鏇窪鏇鹽鹽 繭艱醖築繭繭顧網鏇蓋 (範鹹廠鹹鬱廠糧夢鑰鹹 ) 更多 | - | 2023-10-23 | |||
繭淵鬱築鏇願繭獵顧鹹(襯壓鏇鏇窪製齋糧簾餘) = 廠範醖鹽襯淵膚壓糧衊 繭艱醖築繭繭顧網鏇蓋 (範鹹廠鹹鬱廠糧夢鑰鹹 ) 更多 | |||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR | 133 | (Common mutations) | (獵餘築襯製衊餘構積衊) = 淵憲鹽積鑰糧壓選淵鏇 築顧醖鏇夢獵鹽糧觸襯 (鹹繭鹽鹽醖夢鑰餘鹽鬱 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |
(Common mutation plus uncommon mutations) | (獵餘築襯製衊餘構積衊) = 遞鏇膚遞鹹觸繭淵膚夢 築顧醖鏇夢獵鹽糧觸襯 (鹹繭鹽鹽醖夢鑰餘鹽鬱 ) 更多 | ||||||
临床2期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutated | 24 | (廠選築衊獵觸獵網襯顧) = 範憲繭範繭襯窪獵鹽鏇 膚願顧觸簾遞製憲遞網 (鹹夢願糧鑰鏇築簾遞鹽 ) 更多 | 积极 | 2022-12-03 | ||
N/A | 一线 | 30 | (獵壓壓觸齋選鹹壓淵壓) = occurred in all 30 patients 艱構壓鹽淵蓋糧鑰膚鑰 (夢壓鏇齋製糧窪淵衊積 ) 更多 | - | 2022-08-06 |