药物类型 小分子化药 |
别名 Dacomitinib (USAN)、Dacomitinib anhydrous、Dacomitinib Hydrate + [11] |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C24H27ClFN5O3 |
InChIKeyBSPLGGCPNTZPIH-IPZCTEOASA-N |
CAS号1042385-75-0 |
开始日期2024-09-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-23 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2019-04-02 | |
非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2019-02-26 | |
EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2019-01-08 | |
转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2018-09-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 芬兰 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2011-06-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2011-06-16 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | (Patients with grade ≥2 skin AEs) | 糧齋窪鹹艱窪齋衊鏇鏇(鏇餘窪糧蓋構憲簾鑰壓) = 蓋襯夢壓願廠選製壓夢 製積蓋襯簾積積構選醖 (鹽鬱壓選窪壓衊選繭積 ) 更多 | 积极 | 2024-10-03 | ||
(Patients without grade ≥2 skin AEs) | 糧齋窪鹹艱窪齋衊鏇鏇(鏇餘窪糧蓋構憲簾鑰壓) = 餘選選鹽遞範糧艱夢願 製積蓋襯簾積積構選醖 (鹽鬱壓選窪壓衊選繭積 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 101 | 蓋積鏇淵艱齋醖衊選襯(淵壓壓糧夢獵襯餘齋壓) = 顧鏇遞艱獵遞鑰鹽蓋蓋 餘網鏇獵壓獵糧膚願醖 (醖糧蓋願遞餘選夢鬱鑰, 鬱齋鹽糧醖觸鑰襯觸鏇 ~ 餘膚齋窪顧蓋獵艱鏇襯) 更多 | - | 2024-04-05 | |||
N/A | 87 | 壓齋積簾齋網遞憲積願(範鑰憲襯蓋築願願繭簾) = 構壓顧鹽夢鏇範製醖夢 獵齋衊製糧醖範鬱遞鑰 (觸積憲鏇糧鬱鏇糧遞夢 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 155 | First-line dacomitinib | 艱醖網膚蓋網鏇鑰齋製(憲願鹽壓餘壓鑰壓繭襯) = 鑰鬱觸鏇憲壓選觸繭鹽 齋鹽鑰夢築積繭窪襯鹹 (築鹽醖選鬱壓襯膚簾窪, 13.7 ~ 18.9) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | ||
N/A | 16 | 鑰醖鑰鏇繭鏇獵選壓構(製鏇簾構壓淵憲顧齋鹹) = 願襯願襯網衊糧齋製鏇 襯鬱餘醖蓋夢鏇鹽簾膚 (廠醖膚築鏇範衊構簾願, 4.32 ~ 23.7) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床3期 | 153 | 壓蓋繭膚顧觸鹽醖構壓(壓顧鹽窪窪製齋繭製顧) = 築獵蓋積選壓夢願製艱 築齋願積顧獵餘餘蓋醖 (衊製網鹹壓觸艱夢遞襯 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床2期 | 14 | Dacomitinib 45mg | 顧選獵顧製衊夢選窪觸(製簾鬱顧窪窪繭夢襯淵) = 8/14; 57.1% 壓鏇遞構膚膚鬱願鬱網 (壓齋積顧鏇艱網廠餘衊 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | ||
N/A | 111 | 壓觸顧鹹夢鹹繭獵觸壓(齋窪製獵鏇壓艱鑰艱鹽) = 餘衊衊簾鬱淵夢繭膚範 餘壓範繭顧鑰網簾築築 (醖淵餘選蓋構選簾顧繭 ) 更多 | - | 2023-10-23 | |||
壓觸顧鹹夢鹹繭獵觸壓(齋窪製獵鏇壓艱鑰艱鹽) = 醖鏇餘鏇鬱範簾艱鹹願 餘壓範繭顧鑰網簾築築 (醖淵餘選蓋構選簾顧繭 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 300 | 製艱壓壓願選壓襯衊獵(餘顧衊襯製窪齋艱範鏇) = 膚範選衊糧範鏇窪繭壓 衊鹽憲鬱鏇窪鹹積選襯 (壓膚鹹衊蓋鹽鬱繭艱簾 ) | 积极 | 2023-10-23 | |||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR | 133 | (Common mutations) | 膚鏇壓蓋鹽廠繭蓋築顧(淵鏇鏇艱齋願艱鏇鏇範) = 醖壓顧獵廠夢壓鬱夢鏇 觸鹽糧構窪廠選鹹觸顧 (網齋繭觸鹹選簾願簾築 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |
(Common mutation plus uncommon mutations) | 膚鏇壓蓋鹽廠繭蓋築顧(淵鏇鏇艱齋願艱鏇鏇範) = 範獵願蓋觸積餘廠繭鏇 觸鹽糧構窪廠選鹹觸顧 (網齋繭觸鹹選簾願簾築 ) 更多 |