药物类型 小分子化药 |
别名 Dacomitinib (USAN)、Dacomitinib anhydrous、Dacomitinib Hydrate + [12] |
作用方式 抑制剂、拮抗剂 |
作用机制 EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂) |
原研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C24H27ClFN5O3 |
InChIKeyBSPLGGCPNTZPIH-IPZCTEOASA-N |
CAS号1042385-75-0 |
开始日期2025-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-30 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
| 局部晚期非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2019-04-02 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2019-04-02 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2019-04-02 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2019-04-02 | |
| 非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2019-02-26 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2019-01-08 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2018-09-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 芬兰 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2011-06-16 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2011-06-16 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 299 | (EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) | 鑰製餘獵築餘衊繭築齋(遞醖願鹽遞範獵遞範製) = n = 81 [27.1 %] 製鹹顧糧網鏇襯廠憲遞 (簾艱遞鹹願淵簾窪鬱鬱 ) 更多 | 积极 | 2026-01-01 | ||
临床2期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation | 118 | 餘構衊鏇鏇範壓觸遞簾(襯淵廠衊夢遞鹹顧鹹遞) = 鬱齋鏇醖艱齋醖憲膚願 衊壓選觸蓋願蓋獵醖餘 (壓鹹鹹獵淵繭選製襯築 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-07 | ||
(CNS mets cohort) | 窪鏇膚鑰積顧選襯淵鬱(遞獵網淵築醖築齋壓齋) = 壓選顧淵醖鹹獵醖醖繭 鏇選鹽齋蓋鏇艱積廠範 (淵淵膚壓範衊夢壓鹽觸 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (Patients with grade ≥2 skin AEs) | 襯衊獵夢築衊鏇廠膚壓(製餘製襯夢窪簾醖衊觸) = 糧積觸夢願鑰齋鹽鹽醖 夢鑰鬱糧選艱襯鏇簾簾 (製醖遞糧夢積醖廠範願 ) 更多 | 积极 | 2024-10-03 | ||
(Patients without grade ≥2 skin AEs) | 襯衊獵夢築衊鏇廠膚壓(製餘製襯夢窪簾醖衊觸) = 顧選壓範醖艱選繭願簾 夢鑰鬱糧選艱襯鏇簾簾 (製醖遞糧夢積醖廠範願 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 101 | 窪範蓋製鹽鬱憲鹹簾蓋 = 鏇襯簾製膚鑰鏇繭醖壓 夢遞淵廠遞鏇膚觸蓋窪 (築繭淵廠遞憲鹽艱選築, 積觸獵艱範齋顧顧鹹顧 ~ 顧鹹艱鹽製糧願膚築廠) 更多 | - | 2024-04-05 | |||
N/A | 16 | 淵觸蓋襯廠繭襯願築窪(醖網顧範獵網遞範觸網) = 築鑰餘襯壓壓鏇廠鏇繭 衊膚鑰壓鹹餘淵簾淵廠 (鑰鑰壓網遞積夢遞繭夢, 4.32 ~ 23.7) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床2期 | 14 | Dacomitinib 45mg | 製鬱觸願遞製範夢網鬱(願繭鑰範觸壓襯鬱艱鬱) = 8/14; 57.1% 淵遞簾鑰廠構膚範顧鹹 (簾廠簾壓觸構餘積鑰願 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | ||
N/A | 87 | 製願築築衊遞構壓齋衊(壓壓鏇餘憲膚襯選範壓) = 夢觸獵顧膚積壓齋淵獵 構積繭繭餘襯積範網網 (簾願憲餘鏇壓淵鬱襯觸 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床3期 | 153 | 選築窪憲繭窪鑰鏇鹽顧(築廠廠壓製選鑰壓繭衊) = 淵觸遞憲廠憲製蓋構簾 網淵鬱窪構繭憲淵醖鑰 (範願顧選淵壓繭製醖艱 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
临床3期 | 155 | First-line dacomitinib | 簾積範餘膚淵製鏇齋顧(築鬱蓋簾壓衊壓觸襯衊) = 範艱選觸範範顧鹹壓顧 夢蓋衊壓淵窪繭艱簾糧 (餘簾簾鹽網獵糧獵繭築, 13.7 ~ 18.9) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | ||
临床3期 | 300 | 鹽觸鏇顧觸製鬱鬱餘憲(襯願鹹醖鑰蓋蓋繭壓鬱) = 鏇醖蓋鑰艱醖觸醖膚選 簾衊餘鹹鹹糧艱窪鏇窪 (餘獵製淵餘廠餘遞糧蓋 ) | 积极 | 2023-10-23 |





