Relacorilant

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）商品名为索马杜林®，Somatuline Autogel®，原研企业为益普生Ipsen，为长效生长抑素类似物（SSA），预充凝胶缓释制剂，无需复溶，深部皮下注射。基本信息作用机制：兰瑞肽为八肽生长抑素类似物，高亲和力结合SSTR2、SSTR5受体： 抑制垂体分泌生长激素（GH）、IGF‑1，治疗肢端肥大症； 抑制神经内分泌肿瘤激素分泌，控制类癌综合征症状；抑制肿瘤细胞增殖，延长 GEP‑NETs 无进展生存； 制剂为液晶凝胶，注射后原位形成储库，持续缓释，半衰期约30天。 适应症肢端肥大症：手术/放疗后GH、IGF‑1仍异常；或无法手术/放疗的患者。不可切除、中‑高分化局部晚期/转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP‑NETs）成人（仅120 mg规格），改善无进展生存期。类癌综合征成人（仅120 mg规格）：减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。用法用量1）肢端肥大症 起始：90 mg q4w 深部皮下注射，连续3个月； 根据 GH/IGF‑1 调整： GH≤1 ng/mL、IGF‑1 正常：降至 60 mg q4w； GH＞2.5 ng/mL、控制不佳：升至 120 mg q4w； 部分稳定患者可延长至每6‑8周给药。2）GEP‑NETs / 类癌综合征；120 mg，深部皮下注射，每 4 周一次。不良反应十分常见：胃肠道反应（腹泻、稀便、腹痛、恶心、腹胀）；胆石症/胆囊泥沙样结石（长期用药需定期超声监测胆囊）。常见：注射部位疼痛、硬结；血糖波动（高/低血糖）；乏力；转氨酶轻度升高。 少见：心动过缓、甲状腺功能轻度抑制；过敏。禁忌与注意事项 对兰瑞肽或辅料过敏者禁用；不推荐儿童使用。 糖尿病患者需监测血糖，调整降糖药。 胆囊结石：无症状结石一般不停药；有胆绞痛等，按胆石症处理。 心率减慢风险，心动过缓患者慎用。 妊娠、哺乳期：仅在获益＞风险时使用。 竞品分析（国内已上市长效SSA） 上市情况进口药品上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况原研专利CN102711728B：2031‑01‑11到期，保护对象：Autogel液晶凝胶组合物 + 制备工艺；限定多肽浓度、乙酸盐配比、液晶相形成条件；制剂为高黏度半固体，注射入皮下后原位形成储库，实现4周缓释释放。权利要求覆盖处方组成、冷冻‑水合制备工艺。 其他仿制专利 规避策略专利规避设计（设计‑around） 改变载体体系、盐型配比、关键制备步骤（避开冷冻‑水合核心工艺），得到体外释放、体内行为与原研一致的缓释凝胶； 难点：该凝胶体系对浓度、pH、乙酸盐比例高度敏感；改动处方/工艺极易改变黏度、相行为、体内释药曲线，导致BE失败。 国内汇宇制药等申报企业已经布局自有缓释组合物专利 CN110153954A，即为规避方向的自研处方。等待专利到期：CN102711728B于2031‑01‑11到期后，可直接对标原研Autogel体系申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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导读 截至2026年8月28日，美国FDA共批准36款创新药物（Novel Drug Approvals）。这一数字本身并不惊人，更值得关注的是其中出现了多个“首次”：全球首个获批的PROTAC蛋白降解剂、首个RAS(ON)抑制剂、首个口服PCSK9抑制剂、首个CELMoD……当蛋白降解、RAS靶向这些曾被视作“难以成药”的技术同一年走向临床，2026年注定是新药研发史上值得记录的一年。 本文不打算逐一罗列36个药物，而是从药物研发视角回答三个问题：这批新药呈现怎样的整体格局？真正的机制创新落在哪里？对在研管线意味着什么？01 整体格局：36款新药如何分布 从批准节奏看，2026年前8个月呈现“稳中有进、下半年提速”的特征：1月1款起步，5月达到上半年峰值8款，7—8月合计13款，8月单月即批7款。整体审评节奏平稳，创新药产出管线持续释放。 从治疗领域看，抗肿瘤仍是第一大赛道（8款，22.2%），自身免疫与炎症（7款，19.4%）紧随其后，心血管与代谢、抗感染与抗病毒、中枢神经与精神各5款（各13.9%），罕见遗传病4款（11.1%），另有眼科、麻醉各1款。肿瘤、自免、代谢三大领域合计占比超过55%，构成2026年获批的基本盘。 更值得关注的是“首次”的密度。本文在36款药物中至少识别出五类具有里程碑意义的技术/机制突破，它们共同指向一个判断：2026年不是“量”的扩张年，而是“质”的跃迁年。02 抗肿瘤：蛋白降解技术落地，RAS靶点历史性破局 抗肿瘤领域是2026年获批的重心，也是技术含金量最高的板块。本年度最值得关注的两个事件，均发生在蛋白降解与RAS靶向两大“难成药”方向。全球首个PROTAC获批：vepdegestrant（Veppanu） 5月1日获批的vepdegestrant是全球首个获FDA批准的口服PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）——异双功能蛋白降解剂，靶向雌激素受体（ER）。适应症为经至少一线内分泌治疗后进展的ER阳性/HER2阴性、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，并同步获批Guardant360 CDx伴随诊断。PROTAC通过“劫持”泛素-蛋白酶体系统实现靶蛋白降解，从机制上突破了传统拮抗剂“占据结合位点”的局限，其获批标志着靶向蛋白降解（TPD）技术正式进入肿瘤临床主战场。首个CELMoD获批：iberdomide（Zenbexus） 8月13日，iberdomide获FDA加速批准，联合达雷妥尤单抗（含透明质酸酶）与地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。iberdomide是首个获批的CELMoD（cereblon E3连接酶调节剂），通过调控cereblon E3泛素连接酶介导转录因子的泛素化降解，机制上相较来那度胺等传统免疫调节剂更具活性，其确证性获益尚待验证。首个RAS(ON)抑制剂获批：daraxonrasib（Rasonque） 8月26日获批的daraxonrasib是首个获批的RAS(ON)多选择性口服抑制剂，用于经至少一线系统治疗后或不适合多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。RAS是实体瘤中突变频率最高的癌基因之一，长期被视为“不可成药”靶点；daraxonrasib通过“三复合物”机制同时靶向多种RAS(ON)突变体，其获批实现了胰腺癌领域靶向治疗“零的突破”，也验证了广谱RAS靶向平台的成药潜力。后线精准治疗持续补位 此外，zidesamtinib（Jideytro，高选择性ROS1抑制剂）获批用于经ROS1 TKI治疗后的ROS1阳性非小细胞肺癌，填补后线治疗空白；vepdegestrant之外，gedatolisib（Revtorpyk）联合fulvestrant用于无PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性乳腺癌；relacorilant（Lifyorli）用于含贝伐珠单抗方案的铂耐药卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜癌；sonrotoclax（Beqalzi）用于经BTK抑制剂治疗的复发难治套细胞淋巴瘤；pivekimab sunirine-pvzy（Decnupaz）用于浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。整体呈现出“精准分型深化+后线补位+罕见血液肿瘤覆盖”的立体格局。03 心血管与代谢：口服化把“大分子级靶点”做成小分子 代谢领域是2026年另一个技术密度极高的板块，其主线是“口服化”——把过去只能靠注射给药实现的靶点调节，通过新型分子形式变为每日口服。口服非肽GLP-1受体激动剂：orforglipron（Foundayo） 4月1日获批的orforglipron是首个口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，用于肥胖或伴体重相关合并症的超重成人，联合低热量饮食与运动实现减重及长期体重维持。与多肽类GLP-1药物不同，orforglipron不受饮食与饮水限制、可随时服用，从根本上降低了GLP-1疗法的依从性门槛，被视为减重赛道从“注射”走向“口服”的标志性产品。首个口服PCSK9抑制剂：enlicitide decanoate（Lipfendra） 7月15日获批的enlicitide是首个口服PCSK9抑制剂——一种口服大环肽，通过结合PCSK9、抑制其与LDL受体结合，机制上与已上市的注射型PCSK9单抗一致，但实现了每日一次口服给药，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。它把PCSK9这一“生物药级靶点”带入口服时代，为高胆固醇血症的长期管理提供了新选择。给药方式创新的持续深化 insulin icodec-abae（Awiqli）为每周一次长效基础胰岛素，用于成人2型糖尿病血糖控制，进一步降低降糖治疗的注射频率；baxdrostat（Baxfendy）为醛固酮合成酶抑制剂，联合其他降压药用于高血压治疗；rusfertide（Mimrylo）为铁调素模拟肽，用于成人真性红细胞增多症的红细胞增多症，通过调控铁代谢减少红细胞生成。整体看，代谢领域2026年呈现“小分子口服化、生物药长效化、多肽新机制”三线并进的格局。04 自身免疫与炎症：新机制与超罕见病双线推进 自免领域7款获批药物中，既有覆盖常见病的新机制药物，也有针对超罕见自免病的突破性生物药。首个皮肌炎口服药：brepocitinib（Lisraya） 8月27日获批的brepocitinib是首个获FDA批准用于成人皮肌炎的口服药物，为选择性TYK2-JAK1双重抑制剂，每日一次30mg，III期研究显示在肌肉、皮肤及整体疾病活动度方面带来持续改善，并显著减少激素用量。皮肌炎作为一种罕见的系统性自身免疫病，长期缺乏针对性口服治疗，brepocitinib填补了这一空白。常见自免病的新机制布局 difamilast（Adquey）为外用PDE4抑制剂，用于轻中度特应性皮炎；icotrokinra（Icotyde）用于12岁及以上、体重不低于40kg的中重度斑块状银屑病，覆盖青少年人群。超罕见自免病与器官特异性自免 garetosmab-grts（Pasatru）为抗Activin A中和单克隆抗体，用于成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP），减少新发异位骨化与临床评估的疾病发作，是FOP领域第二款获批药物；atacicept-vymj（Trutakna）用于降低成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿；linerixibat（Lynavoy）用于原发性胆汁性胆管炎相关胆汁淤积性瘙痒；veligrotug-vvze（Lumvoa）用于甲状腺眼病。自免赛道呈现“常见病新机制+超罕见病差异化”的双轮驱动特征。05 抗感染与中枢/罕见遗传病：未满足需求驱动的多点开花抗感染：耐药菌与慢性病毒感染是重心 抗感染领域5款获批药物回应了两大未满足需求：耐药菌感染与慢性病毒感染。tebipenem pivoxil（Utebzi）为口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗选择有限或无可替代口服方案的成人复杂性尿路感染（含肾盂肾炎）；cefepime+zidebactam（Zaynich）为头孢吡肟与新型β-内酰胺酶抑制剂复方，同样覆盖复杂性尿路感染，两者共同应对耐药革兰氏阴性菌挑战。病毒感染方面，bulevirtide-gmod（Hepcludex）为NTCP受体抑制剂，用于慢性丁型肝炎（无肝硬化或代偿性肝硬化），针对丁肝这一长期缺乏有效疗法的难治性病毒感染；ensitrelvir（Xocova）获批新冠暴露后预防适应症，拓展抗病毒应用场景；doravirine+islatravir（Idvynso）作为完整方案用于病毒学抑制的HIV-1成人感染者的转换治疗，推进HIV治疗向长效、简化方案演进。中枢神经：治疗与诊断工具协同升级 中枢领域3款治疗药物+2款诊断工具。oveporexton（Orzeyful）为食欲素受体激动剂，用于1型发作性睡病；centanafadine（Simtriyo）为去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂，用于注意缺陷多动障碍（ADHD）；milsaperidone（Bysanti）用于精神分裂症及双相I型障碍的躁狂/混合发作。诊断侧，florquinitau F 18（Tauklarify）为tau蛋白PET显像剂，用于认知障碍成人患者的阿尔茨海默病评估，配合疾病修饰疗法的精准人群筛选；gadoquatrane（Ambelvist）为MRI造影剂，用于异常血管化病变的检测与显示。罕见遗传病：儿童用药占比提升 copper histidinate（Zycubo）用于Menkes病（铜代谢障碍）；pegzilarginase-nbln（Loargys）用于2岁及以上精氨酸酶1缺乏症（高精氨酸血症）；tividenofusp alfa-eknm（Avlayah）用于亨特综合征（黏多糖贮积症II型）；navepegritide（Yuviwel）用于2岁及以上骨骺未闭的软骨发育不全儿童，增加线性生长。四款药物均针对高度未满足的儿童/成人罕见遗传病，体现了FDA对罕见病创新药的政策倾斜。06 四个研发信号：对在研管线意味着什么 把36款药物放在一起看，可以提炼出四个跨领域的研发信号。 信号一：靶向蛋白降解（TPD）技术进入临床主战场。vepdegestrant（PROTAC）与iberdomide（CELMoD）同年获批，标志着“降解”范式从概念验证走向临床获批。对研发团队而言，针对“难以用传统拮抗剂成药”的靶点（转录因子、支架蛋白、耐药突变体），TPD正成为可落地的立项选项，但需关注其口服生物利用度、组织分布与长期安全性数据的积累。 信号二：口服化从“小分子”延伸到“大分子级靶点”。GLP-1、PCSK9过去依赖注射型生物药，2026年分别迎来口服非肽小分子（orforglipron）与口服大环肽（enlicitide）。这表明“靶点本身的成药性”正被“分子形式创新”重新定义——大环肽、非肽小分子、口服多肽等新形式，正在把生物药级靶点带回口服时代，口服生物利用度优化将成为代谢与慢病赛道的核心竞争点。 信号三：“不可成药”靶点正被逐一攻克。daraxonrasib（RAS）的获批，是RAS这个长期“不可成药”靶点的历史性突破，也是KRAS之后RAS家族可靶向化的延续。随着RAS(ON)多选择性抑制剂、突变选择性抑制剂等技术成熟，RAS通路相关适应症的研发空间将被系统性打开。 信号四：罕见病与超罕见病仍是差异化布局的核心。FOP、Menkes病、精氨酸酶缺乏症、亨特综合征、BPDCN等超罕见/罕见病均迎来首款或新一代疗法。超罕见病临床需求迫切、竞争格局相对宽松、监管激励明确，是biotech实现first-in-class差异化突破的高确定性赛道。对研发管线的三点启示 第一，立项评估可把“是否具备first-in-class或差异化机制”作为重要筛选维度，蛋白降解、口服大环肽、广谱RAS靶向等已验证的技术平台值得持续跟踪。 第二，对成熟靶点，给药方式创新（口服化、长效化）仍是高确定性的差异化路径，但应提前布局口服生物利用度与制剂工艺的成药性研究。 第三，罕见病尤其是儿童罕见病适应症，在竞争格局与监管政策上具有明显优势，适合作为biotech差异化管线的补充方向。结语 需要说明的是，上述信号判断基于2026年前8个月36款获批药物的公开信息，样本量有限，且部分加速批准药物的确证性获益仍有待验证。但蛋白降解、RAS靶向、口服化三条技术主线在同一年落地，已经清晰指向新药研发“精准化、差异化、新机制”的演进方向。对研发团队而言，真正值得追问的不是“36款药里有没有我的靶点”，而是“我的管线能否进入下一个获批周期”。 ▲ 免责声明 本文旨在促进科研信息的沟通和交流，仅供专业人士参阅，非广告用途。我们尊重原创作品，选取的文章已明确注明来源和作者，版权归原作者所有，如涉及侵权或其他问题，请联系：龙猫18660885531（微信同号）。本文仅作信息分享，不代表吸入制剂Co.Lab立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。本文仅供参考，不构成投资建议。投资者在做出任何投资决策前，应自行进行研究并咨询专业顾问。