CM369

2025年6月2日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布，公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布一系列创新管线最新数据，涉及抗 CCR8 抗体ICP-B05（CM369）、BCL2 抑制剂 mesutoclax（ICP-248）和泛TRK抑制剂zurletrectinib （ICP-723）。口头报告标题：抗 CCR8 抗体治疗复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者的 I 期试验剂量递增阶段的初步结果 （摘要代码：2514）这是首份也是唯一一份关于抗CCR8单抗靶向治疗CTCL患者的初步疗效数据的研发报告。CCR8+细胞清除后在皮损和外周血中展现的药效学（PD）反应印证了ICP-B05的有效性。ICP-B05安全性和耐受性良好，使其成为淋巴结及其他器官受累的CTCL患者联合治疗的理想选择。截至2025年1月6日，13名复发/难治性CTCL患者接受了治疗，其中 12 名患者在接受治疗后接受了至少一次皮肤病变评估（mSWAT标准）。结果显示，33.3%的患者实现部分缓解（PR），58.3%的患者评估为疾病稳定（SD），伴随皮肤病变减少，6 个月无疾病进展率（PFS） 为 82.5%，中位PFS为11.4个月。在肿瘤病灶CCR8高表达的五名患者中，80%的患者实现皮肤PR。药代动力学（PK）分析显示，血清暴露量随剂量增加而增加。药效动力学（PD）分析显示，CTCL皮肤病变及外周血中CCR8表达的肿瘤细胞显著被清除，而对正常Treg细胞影响较小。壁报展示1: 标题：新型 BCL2 抑制剂 ICP-248 治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的初步安全性和有效性数据 （摘要代码：7038）结果表明，ICP-248单药治疗 BTK耐药、接受过多种疗法、复发难治性 B 细胞恶性肿瘤，安全性良好，疗效令人振奋。截至2025年4月15日，本研究在剂量递增和剂量扩展阶段共入组68例患者。接受125毫克治疗的患者包括17例复发难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者和32例R/R套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其中既往接受过BTK抑制剂治疗的 分别有10例CLL/SLL患者和25例MCL患者，70.0%的CLL/SLL患者和100%的MCL患者对BTK抑制剂耐药。17例CLL/SLL患者和26例MCL患者至少有一次疗效评估。在既往未接受过BTK抑制剂治疗的人群中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的总缓解率（ORR）均为100%，完全缓解率（CRR）分别为14.3%和71.4%，其中43%的MCL患者报告了无法检测到微小残留病灶（uMRD）。在既往接受过BTK抑制剂治疗的人群中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的ORR分别为100%和78.9%， CRR分别为30.0%和26.3%，其中20%的CLL/SLL和16%的MCL患者报告了uMRD。既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL患者，中位PFS为8.3个月。而既往未接受过BTK抑制剂治疗的R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，以及既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R CLL/SLL患者，中位PFS均为未达到。壁报展示2: 标题：新一代泛 TRK 抑制剂 zurletrectinib治疗携带NTRK 融合基因阳性的儿童和青少年实体瘤患者的疗效、安全性和药代动力学 （摘要代码：10048）综合分析表明，zurletrectinib 对 NTRK融合基因阳性实体瘤儿童及青少年患者具有显著疗效和良好的安全性。Zurletrectinib 还显示出克服第一代 TRK 抑制剂耐药性的潜力。这些结果支持 zurletrectinib 是 NTRK+ 儿童及青少年患者的更佳治疗选择。截至2024年11月23日，共入组18例患者，包括8例儿童患者和10例青少年患者。18例患者中，6例未经TRK抑制剂治疗且经中心实验室确诊NTRK融合基因阳性的患者可进行疗效评估，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为100%。所有患者在首次肿瘤评估时均达到部分缓解（PR），并维持至截止日期。青少年患者的中位起效时间为 1.0 个月，儿童患者的中位起效时间为 0.9 个月。值得注意的是，一例先前使用第一代 TRK 抑制剂治疗后疾病进展的儿童患者在接受 zurletrectinib 治疗后达到完全缓解 (CR)。壁报展示3: Zurletrectinib 对局部晚期或转移性 NTRK 融合基因阳性的成年实体瘤患者的疗效和安全性更新 （摘要代码：3112）与先前报告的结果一致，Zurletrectinib 在 NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成年患者（无论是否伴有脑转移）中持续表现出深度且持久的疗效。Zurletrectinib 在各种肿瘤类型的成年患者中均表现出良好的安全性和耐受性。截至2024年11月23日，49名未接受过TRK抑制剂治疗的成年患者可评估疗效，涵盖12种不同的实体瘤类型。在疗效分析人群中，NTRK1、NTRK2和NTRK3融合的分布分别为53.1%、2.0%和44.9%。IRC确认的ORR为83.7%，CR为10.2%。IRC评估的中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到。 IRC 评估的 12 个月 DOR 率和 PFS 率分别为 92.0% 和 90.5%。基线时有脑转移的三名患者中，有两名患者达到颅内缓解，这与 zurletrectinib 良好的脑渗透性和强大的颅内活性相一致。2025年ASCO年会于2025年5月30日到6月3日在芝加哥举办。ASCO 年会是全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，展示当前国际前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。关于诺诚健华诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。前瞻性声明本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

作者：白龙马5月13日，诺诚健华披露2025年一季度业绩，公司营收同比增长129.9%，达3.8亿元。这一增长主要源于核心产品奥布替尼的市场份额持续扩大，以及与Prolium达成授权许可所获的首付款项。作为公司商业化支柱，奥布替尼当季收入同比增长89.2%，达3.1亿元，延续了其在血液瘤治疗领域的强劲放量态势。值得关注的是，公司一季度净利润达0.14亿元，实现单季度盈利，彰显了核心产品商业化能力与授权合作模式的双重增效。诺诚健华往年财报数据，来源：公司财报01深耕血液瘤领域血液瘤是一种累及血液、骨髓及淋巴系统的恶性肿瘤，其中白血病占比36%左右，全球年发病率 5.3/10 万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比 51%，全球年发病率 6.55/10 万。诺诚健华以奥布替尼为核心品种，协同坦昔妥单抗、ICP-248、ICP-B02等创新药物，通过单药及联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）及白血病等领域，全面夯实血液瘤管线竞争力。奥布替尼凭借高选择性共价不可逆结合机制，对BTK激酶的抑制活性显著优于同类产品，且极少影响其他激酶，安全性优势突出。目前已获批复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r SLL）及复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）三大适应症，且这三项适应症均纳入国家医保。2024年奥布替尼销售额突破10亿元，同比增长49.14%，跻身十亿级大单品行列。2025年第一季度乘胜追击，实现销售额3.1亿元，同比增加89.2%。 奥布替尼往年销售额（单位：亿元） 在CLL/SLL治疗领域，BTK抑制剂显著地延长了患者的无进展生存期，成为里程碑式的治疗药物。奥布替尼一线治疗CLL/SLL的适应症于2025年4月获批，并被《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》列为一线I级推荐。在MZL领域，目前仍缺乏最佳系统治疗方案。BTK抑制剂是近些年Chemo-free 方案中重点探索的靶向治疗之一，相较于来那度胺，BTK抑制剂在安全性上有更好的表现，奥布替尼是国内目前首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，市场潜力持续释放。坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的上市申请已于2024年6月获NMPA受理，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂，这款产品将成为公司血液瘤板块新的增长极。EHA 2024公布的国内单臂2期数据显示，独立评审委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）达73.1%，疗效显著。目前该产品正布局滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤等更多适应症，商业化潜力待进一步释放。作为中国首个获突破性疗法认定的BCL2 抑制剂，ICP-248（Mesutoclax）聚焦BTK抑制剂耐药的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）及初治CLL/SLL 领域。2025年Q1诺诚健华启动 ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验。在全球BCL2抑制剂市场，目前艾伯维的维奈克拉已获批，2024年销售额达25.83亿美元，覆盖CLL/SLL、AML、MCL等适应症。国内竞争中，百济神州的Sonrotoclax新药上市申请（NDA）已获受理，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 亚盛医药的Lisaftoclax 处于临床3期；ICP-248 联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL临床进度跻身国内第一梯队。双特异性抗体ICP-B02（CD3×CD20）的静脉及皮下制剂在FL和DLBCL患者中均展现良好疗效，为淋巴瘤治疗提供更便捷的给药选择。另外，布局的ICP-490、ICP-B05等品种，进一步覆盖多发性骨髓瘤等细分领域。至此，诺诚健华在血液瘤领域形成 “BTK抑制剂+抗体+ BCL2抑制剂” 的产品组合。02自免领域的想象力自身免疫疾病市场是全球仅次于肿瘤的第二大市场，整体规模已超过1300亿美元。庞大的患者群体和临床治疗需。诺诚健华围绕B细胞、T细胞信号通路核心靶点，构建覆盖多发性硬化（MS）、银屑病、系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的差异化管线，多款产品进入临床关键阶段。多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球有约290万患者。原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）这两个亚型适应症的治疗手段匮乏，目前全球仅有罗氏的Ocrelizumab（奥瑞立珠单抗）用于PPMS 的治疗。2024年，奥瑞立珠单抗销售额高达76.80亿美元，同比增9%。作为高选择性 BTK 抑制剂，奥布替尼凭借卓越的血脑屏障穿透能力，在中枢神经系统免疫调节中展现独特优势，成为治疗进展型多发性硬化的潜力First-in-class药物。目前正在进行用于治疗PPMS和SPMS的美国3期临床试验，预计分别在 2025年上半年、2025年实现首例患者入组。在原发免疫性血小板减少症（ITP）领域，奥布替尼3期临床进展顺利，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA），依托血液科领域的商业化优势，有望快速实现市场放量。针对SLE，作为全球首个在临床2期展现绝佳疗效的BTK抑制剂，奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。TYK2 属于JAK家族成员，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂，包括ICP-332和ICP-488。沙利文报告显示，2022年中国银屑病药物市场规模为14.36亿美元，2025年预计增至32.55亿美元（CAGR 31.4%），2030年将进一步突破至99.44亿美元，成为全球最具潜力的增量市场之一，尤其是口服药物存在较大未满足需求。ICP-488瞄准了年复合增长率超30%的中国银屑病市场，全球范围内，仅BMS的氘可来昔替尼获批，诺诚健华有望凭借更高应答率与口服便利性抢占先机。ICP-332正在进行针对开发特应性皮炎的临床3期试验、同步开展白癜风2/3期临床试验。在国内，针对TYK2靶点，处于3期临床的有Nimbus的Zasocitinib、杭州高光的的TLL-018，以及ICP-332和ICP-488。诺诚健华的两款TYK2 抑制剂研发进度处于国内第一梯队，预计将拥有较好的商业化潜力。除核心品种外，公司在自免领域前瞻布局口服小分子、环肽及分子胶等创新疗法，多款临床前项目聚焦类风湿关节炎、狼疮肾炎等复杂适应症，持续充实早期管线。诺诚健华自免领域口服疗法布局，图片来源：公司官网03实体瘤管线 “升维之战”诺诚健华正加速构建差异化实体瘤研发管线，以第二代泛TRK抑制剂 Zurletrectinib（ICP-723）为核心，形成具有临床潜力的产品矩阵。ICP-723是一款第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK治疗及对第一代 TRK抑制剂耐药的NTRK基因融合阳性癌症患者。NTRK融合基因在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率超90%，中国每年新发相关患者约6500例，目前临床治疗选择有限。目前该药物针对成人及青少年患者的新药上市申请（NDA）已于2025年4月获国家药监局受理，并纳入优先审评通道。诺诚健华自主研发的 ADC 平台以不可逆生物偶联技术、亲水性连接子及高效细胞毒性载荷为核心优势。依托该平台开发的首款B7-H3靶向ADC产品 ——ICP-B794，在临床前研究中对小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤显示出强效抗肿瘤活性。ICP-B794 的新药临床试验（IND）申请已获受理。B7-H3作为B7家族跨膜糖蛋白，在肺癌、胰腺癌、肝癌等多种肿瘤中存在异常高表达，且与患者预后不良、生存期缩短显著相关，约65%的小细胞肺癌患者肿瘤呈现B7-H3高表达。目前全球尚无B7-H3靶向ADC获批上市。诺诚健华在研管线，来源：公司2024年财报此外，在国际化布局方面，2025年初，公司宣布年内首笔重要出海交易达成，与康诺亚合作开发的CD20×CD3 双特异性抗体ICP-B02的全球商业化权益已独家授权给Prolium，标志着其创新产品正式叩开国际市场大门。结语诺诚健华已经进入创新研发2.0阶段，产品管线从单一核心品种转向血液瘤、自免及实体瘤领域多产品协同开发；在巩固血液瘤优势的同时，向患者基数更大的自身免疫疾病及肺癌、肝癌等实体瘤拓展；在保持小分子优势的基础上，向双抗、ADC等前沿领域延伸。这一系列转型标志着公司从单一领域深耕迈向多赛道协同发力，持续筑牢研发壁垒，为长远发展注入强劲动能。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。参考资料：1、诺诚健华官网、财报2、开源证券3、《手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏》，药渡Daily关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。