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在全球市场环境的影响下，沪指再次失守2800点。 依旧处在“寒冬”中的A股医药股更是惨不忍睹。6月以来，截至9月12日，A股495只医药股中，只有50只实现股价正增长，占比仅10.1%，其中涨幅超过20%的医药股，仅有11家。 然而，在不经意间，低调的诺诚健华从6月份起，股价开启单边上涨模式，从6月份低点7.28元/股，涨至最高12元/股，上涨幅度超过60%。 诺诚健华何以成为2024年下半年的黑马，与其他在“寒风”中瑟瑟发抖的Biotech又有何不同？ 超额完成业绩目标 一款超级单品对一家Biotech有多重要，诺诚健华给出了很好的答案。 2024年上半年，诺诚健华实现营业收入4.2亿元，同比增长11.17%；归母净利润-2.62亿元，亏损大幅收窄37.6%。其联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士将增长的原因归功于“商业化业绩超额完成既定目标，收入大幅增加。” 诺诚健华的商业化产品有两款，分别是奥布替尼和Tafasitamab。作为绝对主力，奥布替尼上半年销售收入4.18亿元，同比增加29.97%，其中二季度销售收入2.53亿元，同比增长49%，增长势头明显。 由于核心产品商业化进展顺利，诺诚健华自信地将2024年全年奥布替尼销售收入从至少同比增长30%调高至35%。 2020年12月获批上市的奥布替尼是国内第三款，国产第二款BTK抑制剂，获批的适应症包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL），并全部进入国家医保。 其中，MZL是中国第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），奥布替尼是国内首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，市场需求广阔。 2021年-2023年，奥布替尼销售额逐年增长，分别为2.56亿元、5.66亿元、6.72亿元，其实2023年增速已大幅放缓，但随着新适应商业化进展顺利，2024年又重回高速发展轨道。 当然，奥布替尼面对的竞争也十分激烈。2023年，阿斯利康的阿卡替尼获NMPA批准，国内获批的BTK抑制剂增加到4款。其中，百济神州的泽布替尼在与曾经的药王，伊布替尼对比的大规模头对头研究中完胜，令其有望快速取代伊布替尼的市场地位。 诺诚健华虽然未就奥布替尼进行“头对头”试验以证明其拥有更好的药效，但其采用单环母核设计，这种设计可以提升药物的选择性，降低脱靶副作用。公开数据显示，奥布替尼不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼。 正因为其独特的安全性优势，奥布替尼在自身免疫性疾病的治疗领域相比其他BTK抑制剂更有优势。目前，治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行；其他自免疾病包括SLE、MS、NMOSD的II期临床试验也取得了积极进展。 更多适应症的获批，尤其是自免治疗领域适应症取得突破，能够让奥布替尼不断获得增长动力，甚至有望实现弯道超车。 诺诚健华在自免领域的开发策略 图片来源：诺诚健华半年报 此外，得益于奥布替尼销售额的增长以及营业收入结构的改变，2022年-2024年上半年，诺诚健华毛利率分别为77.07%、82.61%、85.67%，连续增长。 5-6款创新药即将上市 毫无疑问，奥布替尼是一款具有“Pipeline in a drug”潜力的产品，仅一款奥布替尼就为诺诚健华带来了一整个研发管线。 同时，与仅靠一款产品“单腿走路”的创新药企不同，诺诚健华早早地就布局了一系列差异化的研发管线，并持续稳步推进，多款产品蓄势待发，预计将在未来3-5年推动5-6款创新药上市。 在研发管线布局上，诺诚健华有着相当清晰的规划，即聚焦具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，坚持源头创新与差异化竞争。 在血液瘤领域，诺诚健华以奥布替尼为核心，加上其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域，成为血液瘤领域的领导者。 其中，Tafasitamab是诺诚健华于2021年8月从Incyte公司引进，其用于复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）已在美国和欧洲获批上市，并于2022年底在香港、海南获批使用。2024年6月，Tafasitamab联合疗法的BLA获得CDE受理并纳入优先审评，预计将于2025年上半年获得批准。 在自免领域，针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，诺诚健华布局了多个全球前沿靶点，包括奥布替尼、ICP-332、ICP-488、ICP-B02等。 其中，ICP-332是一款新型TYK2抑制剂，在治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床中展现了极佳的临床数据，在疗效优于多款已获批药物的同时，具有优异的安全性，是诺诚健华在自免领域潜在的王牌产品。其AD的III期临床试验预计将于2024年第四季度启动，并启动白癜风的临床试验。 在实体瘤领域，诺诚健华通过靶向治疗和肿瘤免疫方法的结合，不断扩充实体瘤疾病在研管线，包括潜在同类最佳药物ICP-723，以及早期管线，潜在的基石疗法ICP-189、ICP-B05等。 其中，ICP-723(Zurletrectinib)是第二代TRK抑制剂，不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。目前该药已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA），预计在2025年初递交NDA。 自免及实体瘤领域产品管线 图片来源：诺诚健华半年报 随着越来越多的研发管线进入临床后期，诺诚健华的研发投入也逐年增加，2024年上半年，研发费用4.21亿元，同比增长16.67%。 虽然研发费用不菲，但诺诚健华的现金储备在创新药资本“寒冬”中显得十分亮眼。截至2024年上半年，诺诚健华剩余现金和其他金融资产80亿元，强劲的现金流有助于其加速全球临床试验开发，并投资有竞争力的产品管线。 这些现金储备也将支持在研产品商业化，随着未来5-6款创新药商业化的成功推进，带来新的业绩增长点，企业经营也将步入正向循环。 出海，Biotech的必答题 从Biotech迈向Biopharma的过程中，创新是基础，国际化则是加速剂。 百济神州公布的半年报显示，2024年上半年，同为BTK抑制剂的百悦泽（泽布替尼）全球销售额超过11亿美元，同比增长122%，是奥布替尼的19倍，其中美国贡献了59.03亿元，占比73.8%。 一款国产创新药的成功出海，意味着身价的暴涨。在国内，泽布替尼的医保价为5440元（80毫克，64粒）。相比之下，其在美国的价格为15264美元（80毫克，120粒），折算成人民币大概是国内售价的10倍。 不仅是泽布替尼，君实生物的特瑞普利单抗在国内PD-1内卷下售价为1912.96元/瓶，但相同规格产品在美国上市后售价高达8892.03美元/瓶，是国内售价的33倍。 国内创新药“出海”后身价暴增，主要是因为海外市场，尤其是美国市场拥有更强的支付能力。据西南证券数据，2018年，美国总医疗费用支出是中国的16倍，人均医疗费用支出是中国的44倍。2022年，中美医疗费用支出仍存在14倍的差距，人均医疗费用仍有42倍的差距。 因此，对于中国创新药企尤其是Biotech而言，“出海”已经不是一个选择题，而是一个必答题。 与百济神州类似，诺诚健华同样具备国际化基因，主要管理团队成员拥有美国默克、辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察。 虽然与Biogen的合作遭遇挫折，但诺诚健华全球化的步伐并未停止。 核心产品奥布替尼已在新加坡获批用于治疗MCL，同时FDA已授予该药品适用于R/R MCL的突破性疗法认定，预计2024年向美国FDA递交NDA上市申请；潜力产品ICP-248已于2024年1月在美国获批IND，并已启动临床试验；王牌管线ICP-332的IND也于2024年6月获FDA批准。 国际化是诺诚健华战略目标，也是其发展的必经之路，通过创新药“出海”，不仅可以提升该产品在全球市场的表现，还能反哺其国内持续创新的能力。虽然“出海”之路依然面临诸多困难和挑战，但手握巨额现金的诺诚健华拥有更多的试错成本和时间。 结语 诺诚健华清晰的发展蓝图让未来充满了确定性，也正因此，获得了资本更多的青睐。 参考资料： 1.诺诚健华、百济神州年报、季报，官网 2.《BD越玩越花，出海的泡沫能维持多久》，新浪医药，2024年08月06日 3.《5款中国创新药在美定价高于国内30倍，为何国产药出海后更贵了？》，凤凰新闻，2024年01月03日 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史密斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2024年9月12日，中国北京——2024中国国际服务贸易交易会（简称服贸会）今天开幕。作为本届服贸会健康卫生服务专题展的领军企业，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）携创新管线持续亮相服贸会，分享公司最新进展，积极参与相关医药卫生国际交流论坛献计献策，用新质生产力造福全球患者。明星产品奥布替尼以“科学驱动创新 患者所需为本”为核心价值理念，诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼亮相2024服贸会的首钢园区6号馆健康卫生服务专题展和国家会议中心京津冀集合展区。奥布替尼已在中国和新加坡获批上市。奥布替尼在中国获批三项适应症：既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL），由此成为中国首个且唯一获批针对MZL的BTK抑制剂，这三项适应症都已纳入中国国家医保。奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点占有率近100%，个体间差异小，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。凭借良好的临床数据和强大的商业化能力，奥布替尼2024年上半年收入同比上涨30.0%，达到4.2亿元  ，其中第二季度同比增长48.8%，这主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对MZL获批上市的BTK抑制剂，这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。边缘区淋巴瘤是常见的惰性淋巴瘤，多发于老年人，约占非霍奇金淋巴瘤病例的9.4%。据悉，服贸会期间将发布中国首份MZL白皮书，致力于提升中国MZL整体诊疗水平、改善患者生存质量。同期正在西班牙举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布了奥布替尼的五项研究数据，其中奥布替尼一线治疗MZL的前瞻性研究入选此次大会的口头报告，广受国际学术会议认可和关注。鉴于奥布替尼高选择性和良好的安全性，公司正在中国和全球开展奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化（MS）等多种自身免疫性疾病的临床研究，目前开发进度在全球领先。诺诚健华近期与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗MS的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决PMS患者尚未满足的巨大医疗需求。赋能新质生产力 造福全球患者诺诚健华在2024服贸会上展示公司在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的最新研发进展。在血液瘤领域，诺诚健华在2024服贸会上还重点展示了抗CD19单抗坦昔妥单抗（Tafasitamab）和CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02。诺诚健华致力于全方位覆盖血液瘤疾病领域。除了获批适应症，诺诚健华正推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请（NDA），坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市，成为商业化团队开拓市场的又一重磅产品。与此同时，公司正加速开发的BCL2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用潜力显著，BCL-2抑制剂是BTK抑制剂耐药后的首选治疗方案，形成最佳序贯治疗。加上分子胶ICP-490、单抗ICP-B05和双抗ICP-B02，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进推动管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。在自身免疫性疾病领域，诺诚健华在2024服贸会上重点展示了TYK2抑制剂ICP-332。 ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，展示了卓越的疗效和安全性。ICP-332对比治疗 AD 患者的不同类别/MoA的疗法显示了更好的疗效（非头对头比较）。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们很高兴能够连续在服贸会这一国家级平台上展示我们的创新成果。今年服贸会健康卫生服务专题展聚焦新质生产力、展示前沿成果与应用场景，为全球企业提供更多合作机遇。生物医药是新质生产力的重要力量，我们将持续深耕源头创新，瞄准国际前沿，加速推进更多创新药惠及全球患者。”9月14日下午，诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士和管理层将在首钢园区6号馆分享公司近期业务进展，欢迎社会各界线上线下参与。直播链接： https://wx.vzan.com/live/page/1333265304?v=1725445835611 服贸会由商务部和北京市人民政府共同主办，是全球第一个专门为服务贸易搭建的国家级、国际性、综合型服务贸易交易会。服贸会健康卫生服务专题展旨在向全球展现中国医疗技术创新水平、医药产品创新成果、医疗服务创新能力和健康服务发展质量，推动健康卫生产业扩大开放及跨境新兴医药贸易的发展。 关于诺诚健华诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。