更新于：2024-05-01
Tenofovir amibufenamide
艾米替诺福韦
更新于：2024-05-01
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2021-06-24), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
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结构
分子式C22H31N6O5P |
InChIKeyORHSFGJQGPUCRR-RZCFMFBHSA-N |
CAS号1571076-26-0 |
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关联
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项与 艾米替诺福韦 相关的临床试验To Evaluate the Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Low-level Viraemia (LLV) After Entecavir Treatment
The goal of this observational study is to explore the efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide (TMF) in Entecavir (ETV) treated chronic hepatitis B patients with low-level viraemia. The main question it aims to answer is:
The efficacy and safety of TMF in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
What is the appropriate treatment for ETV treated chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
Participants will choose to maintain their original regimen (ETV) or switch to TMF After being fully informed of the benefits and risks of treatment.
Researchers will compare ETV and TMF to see if there is a difference in the efficacy of the two drugs in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
The efficacy and safety of TMF in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
What is the appropriate treatment for ETV treated chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
Participants will choose to maintain their original regimen (ETV) or switch to TMF After being fully informed of the benefits and risks of treatment.
Researchers will compare ETV and TMF to see if there is a difference in the efficacy of the two drugs in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
开始日期2023-03-01 |
A Real-world Study of Optimizing Nucleotide-analogues-based Treatment for Chronic Hepatitis B
The goal of this multicenter, observational, prospective study is to observe and compare different anti-viral treatment strategies in a real-world cohort of patients with CHB managed in routine clinical settings in China. The main questions it aims to answer are:
To evaluate the benefits of initiating first-line nucleos(t)ide analogue in patients with chronic HBV infection who are recommended in the updated Chinese Guideline 2022, but not recommended in the Chinese Guideline 2019.
To evaluate the Chinese Guideline recommends initiation of treatment, but at least one foreign authoritative guideline (eg. AASLD, EASL) does not recommend the benefit of initiating first-line nucleos(t)ide analogue in patients with chronic HBV infection who initiate treatment.
To compare the treatment effect of different alternatives with patients who have partial response after treatment with first-line nucleos(t)ide analogues.
To evaluate the benefits of initiating first-line nucleos(t)ide analogue in patients with chronic HBV infection who are recommended in the updated Chinese Guideline 2022, but not recommended in the Chinese Guideline 2019.
To evaluate the Chinese Guideline recommends initiation of treatment, but at least one foreign authoritative guideline (eg. AASLD, EASL) does not recommend the benefit of initiating first-line nucleos(t)ide analogue in patients with chronic HBV infection who initiate treatment.
To compare the treatment effect of different alternatives with patients who have partial response after treatment with first-line nucleos(t)ide analogues.
开始日期2023-01-31 |
申办/合作机构 复旦大学附属华山医院 [+38] |
Efficacy and safety of long-term treatment with tenofovir amibufenamide in patients aged 65 years and over with chronic hepatitis B
开始日期2022-10-01 |
申办/合作机构- |
100 项与 艾米替诺福韦 相关的临床结果
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100 项与 艾米替诺福韦 相关的转化医学
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100 项与 艾米替诺福韦 相关的专利（医药）
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项与 艾米替诺福韦 相关的文献（医药）2024-01-23·International journal of pharmaceutics
Uncovering the Mechanism of Tenofovir Amibufenamide Fumarate Punch Sticking by Combining Direct Compression Experiment and Computational Simulation.
Article
作者: Chenyang Zhao ; Xiaolei Wang ; Yanbo Liu ; Xueyou Qin ; Weiqi Chen ; Jin Zhang ; Songgu Wu ; Junbo Gong
Punch sticking during tablet manufacturing is a prevalent issue for many active pharmaceutical ingredients (APIs) encountered by the pharmaceutical industry. Tenofovir amibufenamide fumarate (TMF), a heavyweight drug for the treatment of hepatitis B, was selected as a model due to its tendency to punch sticking during tablet compression. In this study, the cause of sticking was explored by investigating crystal habits, excipients and structure characteristics. The difference in sticking of three crystal habits can be visually represented through direct compression experiments on powdered samples and analysis of crystal surfaces. The excipients play a direct role in decreasing the probability of sticking, and the extent of sticking can be assessed by measuring the tensile strength of the tablet. Additionally, the plasticity index was utilized to theoretically analyze the potential enhancements of four excipients. These experimental results indicate that the block-shaped crystals have superior ability of anti-sticking and that suitable excipients can significantly improve the sticking situation of TMF. Ultimately, the phenomenon of punch sticking was additionally examined through computational calculations, focusing on the mechanical characteristics of TMF molecules and intermolecular interactions. The strategy of combining experiments and simulation calculations has broader significance for the study of drug production.
2023-11-28·World journal of gastroenterology
Tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide for treating chronic hepatitis B: A real-world study.
Article
作者: Wen-Ting Peng ; Chuan Jiang ; Fei-Lan Yang ; Nian-Qi Zhou ; Ke-Yu Chen ; Jin-Qing Liu ; Shi-Fang Peng ; Lei Fu
BACKGROUND:
The efficacy and safety profile of tenofovir amibufenamide (TMF) in chronic hepatitis B (CHB) patients is not well-established.
AIM:
To compare the efficacy and safety of TMF and tenofovir alafenamide (TAF) over a 48-wk period in patients with CHB.
METHODS:
A total of 215 subjects meeting the inclusion criteria were enrolled and divided into two groups: TMF group (n = 106) and the TAF group (n = 109). The study included a comparison of virological response (VR): Undetectable hepatitis B virus DNA levels, alanine transaminase (ALT) normalization rates, renal function parameters, and blood lipid profiles.
RESULTS:
At 24 and 48 wk, VR rates for the TMF group were 53.57% and 78.57%, respectively, compared with 48.31% and 78.65% for the TAF group (P > 0.05). The VR rates were also similar in both groups among patients with low-level viremia, both hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive and HBeAg-negative subgroups. The TMF cohort showed ALT normalization and renal safety profiles similar to the TAF group. There was a notable increase in total cholesterol levels in the TAF group (P = 0.045), which was not observed in the TMF group (P > 0.05). In patients with liver cirrhosis, both groups exhibited comparable VR and ALT normalization rates and renal safety profiles. However, the fibrosis 4 score at 48 wk showed a significant reduction in the TAF group as compared to the TMF group within the liver cirrhosis subgroup.
CONCLUSION:
Our study found TMF is as effective as TAF in treating CHB and has a comparable safety profile. However, TAF may be associated with worsening lipid profiles.
2023-06-28·Journal of clinical and translational hepatology
96-Week Treatment of Tenofovir Amibufenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate in Chronic Hepatitis B Patients.
Article
作者: Zhihong Liu ; Qinglong Jin ; Yuexin Zhang ; Guozhong Gong ; Guicheng Wu ; Lvfeng Yao ; Xiaofeng Wen ; Zhiliang Gao ; Yan Huang ; Daokun Yang ; Enqiang Chen ; Qing Mao ; Shide Lin ; Jia Shang ; Huanyu Gong ; Lihua Zhong ; Huafa Yin ; Fengmei Wang ; Peng Hu ; Qiong Wu ; Chao Pan ; Wen Jia ; Chuan Li ; Chang'an Sun ; Junqi Niu ; Jinlin Hou ; TMF Study Group
Background and Aims:
Tenofovir amibufenamide (TMF) is a novel phosphoramidated prodrug of tenofovir with noninferior efficacy and better bone and renal safety to tenofovir disoproxil fumarate (TDF) in 48 weeks of treatment. Here, we update 96-week comparison results.
Methods:
Patients with chronic hepatitis B were assigned (2:1) to receive either 25 mg TMF or 300 mg TDF with matching placebo for 96 weeks. The virological suppression was defined as HBV DNA levels <20 IU/mL at week 96. Safety was evaluated thoroughly with focusing on bone, renal, and metabolic parameters.
Results:
Virological suppression rates at week 96 were similar between TMF and TDF group in both HBeAg-positive and HBeAg-negative populations. Noninferior efficacy was maintained in the pooled population, while it was first achieved in patients with HBV DNA ≥7 or 8 log10 IU/mL at baseline. Non-indexed estimated glomerular filtration rate for renal safety assessment was adopted, while a smaller decline of which was seen in the TMF group than in the TDF group (p=0.01). For bone mineral density, patients receiving TMF displayed significantly lower reduction levels in the densities of spine, hip, and femur neck at week 96 than those receiving TDF. In addition, the lipid parameters were stable after week 48 in all groups while weight change still showed the opposite trend.
Conclusions:
TMF maintained similar efficacy at week 96 compared with TDF with continued superior bone and renal safety profiles (NCT03903796).
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项与 艾米替诺福韦 相关的新闻（医药）2024-04-07
·药通社
上海站Focus抗体/XDC类系列见面会:生物偶联药物，早期研发专场时间：2024年4月12日（周五） 8:30-17:30地点：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1F医谷丹空间规模：100人主办方：药融圈、BIO-X联合主办方：上海国际医学园区集团有限公司媒体支持：药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、药鼎记、药融云报名通道：最后的免费报名机会！添加小助手微信，凭转发朋友圈截图即可免费参会您将见到：✔ 头部/新兴ADC/XDC药物研究机构/研发生产企业✔ C-level早期研发专家、负责人及从业人员✔投资机构/项目孵化机构/大型药企项目投资/引进部门负责人、专家4月12日 08:30-12:00 (上午场）08:30 -09:25签到及交流09:25-09:30开场新兴项目路演及点评交流◈ 主持人：董增军 UltraDx优抵生物创始人/CEO董增军UltraDx优抵生物创始人/CEO◆ 嘉宾简介：优抵生物UltraDx 董事长，创始人/CEO，科学家型企业家，北京协和海外校友董事会联席主席，中国生物工程学会精准医学与伴随诊断专业委员会共同创始人，上海市欧美同学会留美分会副会长。曾就读于麻省理工学院（MIT, MBA），中国协和医科大学（现北京协和医学院-清华大学医学部）和美国塔夫茨大学弗莱彻法律外交学院。曾先在美国塔夫茨医学院及附属医院及千禧制药从事免疫科研及抗体研发，后任美国财富500强BD公司市场产品经理及SME（CST）亚太总裁兼中国公司创始总经理、全球副总裁等，武汉大学医学研究院客座教授，中美生物医药专业人士协会（SABPA）理事，全球华人商业精英领袖组织百华协会（BayHelix）董事和副主席，麻省理工学院上海校友董事会主席。09:30-09:50针对肿瘤骨转移的FIC潜力双特异性ADC项目刘 谦上海愿智生物技术有限公司，COO◆ 嘉宾简介：毕业于北京生物制品研究所，近十年抗原蛋白、抗体新药筛选与验证工作经验；数十个单抗、ADC和CAR-T分子筛选与验证项目经验。◆ 公司简介：上海愿智生物技术有限公司是一家由医药领域资深创业人士创办的Biotech公司。愿智生物基于自身丰富的免疫学与抗体研发经验，围绕一系列具有巨大需求的新适应症领域，开发了一系列新型抗体管线。其中包含单抗、双抗、ADC等多种分子形式，不乏具有FIC潜力及巨大市场空白的特色项目。09:50-10:10双靶向抗体偶联NK疗法探索与最新进展苗振伟杭州爱科瑞思生物医药有限公司/英百瑞(杭州)生物医药有限公司，总裁兼CEO◆ 嘉宾简介：ZHENWEI MIAO（苗振伟） 博士，英百瑞公司董事长兼总裁。北京大学博士，美国范德比特大学博士后，全球ADC领军人物、抗体偶联NK细胞领域知名专家，曾任Enanta公司首席科学家和Ambrx公司化学部总监。苗博士于2014年成立英百瑞，公司用ADC思路策略研发抗体偶联NK细胞产品，致力于解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病、慢性病、CNS类疾病等非肿瘤类疾病的治疗，主要聚焦全球前沿的抗体偶联NK细胞治疗药物和细胞连接器开发及应用，涵盖了实体瘤、血液瘤、病毒感染疾病多种临床未满足的适应症。◆ 公司简介：英百瑞（杭州）生物医药有限公司，由作为全球ADC领军人物、抗体偶联NK细胞领域知名专家的苗振伟博士于2014年成立的，曾获评滨江区5050A类项目。公司用ADC思路策略研发抗体偶联NK细胞产品，致力于通过NK细胞治疗与ADC的深度融合，解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病、慢性病、CNS类疾病等非肿瘤类疾病的治疗。公司秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，主要聚焦全球前沿的抗体偶联NK细胞治疗药物和细胞连接器开发及应用，涵盖了实体瘤、血液瘤、病毒感染疾病多种临床未满足的适应症，致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。英百瑞已建立了独具特色且成熟的4大原创平台技术，包括自主的tiNK-免疫驯化NK细胞技术、CAR-raNK抗体细胞偶联技术、NK细胞连接器平台、 mRNA-肿瘤疫苗平台，并已拥有数项相关发明专利权与发明专利申请。公司目前在职员工29人，现已建立了完善的组织架构，并通过新设全资子公司，开展以CDMO为主要模式的大健康业务商业化运营。2023年5月22日，英百瑞办公总部与GMP实验室，正式迁至滨江区冠山数智产业园。公司及其新开拓的业务平台，进入了以创新药和自然医学大健康双轮驱动为特点；从肿瘤领域向免疫类疾病、慢性病、CNS类疾病进军为转型；创新药2-3个产品进入临床开发的持续产出；以IPO准备和上市后备企业标准为指导方针的，全面发展2.0阶段。10:10-10:30创新多肽靶向技术及PDC药物开发设计田 园深圳市泰尔康生物医药科技有限公司, BD总监◆ 嘉宾简介：英国赫特福德大学 金融学硕士深圳市泰尔康生物医药科技有限公司 总经理助理兼BD总监熟悉投融资、生物医药产业链、生物医药项目合作与融资擅长市场拓展及资源整合多年海外市场开拓经验多年金融从业经验◆ 公司简介：深圳市泰尔康生物医药是由美国杜兰大学医学院孙立春教授带领海归博士团队创建的、由深圳市政府孔雀项目（多肽靶向技术创新团队）支持的、及由国内知名医药投资机构投资的国家高新技术企业。公司拥有多肽偶联药物（PDC）、蛋白偶联药物、多肽药物等药物开发三大创新平台。尤其是多肽偶联技术（PDC），是由公司核心团队的美国杜兰大学医学院导师、诺贝尔奖Schally教授、院士Coy教授等世界首创。泰尔康公司专注于恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病，致力于开发First-in-class的靶向抗肿瘤药物与靶向免疫抑制药物，造福社会。10:30-10:50 路演题目确认中杨 洋上海糖岭生物医药有限责任公司，CEO10:50-11:10 靶向HER2的互补性双特异ADC:疗效与安全性均超越DS-8201李月华徕特康(苏州)生物制药有限公司, 创始人、董事长、CEO◆ 嘉宾简介：复旦大学学士，北卡州立大学生物医学博士，江苏省“双创人才”，苏州市“创业领军”和“姑苏领军”人才。曾在Tanox/基因泰克，GSK，阿斯利康等知名药企从事创新生物药研发和管理近二十年，乃互补性双特异抗体ADC概念的发明人。回国后曾任职于信立泰药业，担任生物药研发负责人。2020年底创立了徕特康生物，目前已有6个项目获得候选药物分子，其中1个正在美国开展I期临床。◆ 公司简介：徕特康（苏州）生物制药有限公司由资深留美归国科学家在2020年11月创建于苏州，是一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫性疾病领域新药开发的生物技术企业。徕特康生物利用其自主研发、全球独创的“互补性双特异抗体“和“免疫粒细胞重定向双特异性抗体”技术平台，致力开发安全性更高、临床疗效更佳，具有全球知识产权的生物大分子药物，以解决未满足的临床需求。公司迄今已完成6个FIC项目的候选药物分子概念验证（PCC）并已提交PCT/PPA专利申请，其中全球首创“α-clash”IL-2抗体融合蛋白药物LAT010已获得FDA的临床试验（IND）许可，正在美国开展一期临床研究。11:10-12:00路演项目点评及交流◈ 主持人:董增军 UltraDx优抵生物创始人/CEO◈ 主点评专家:邓灵泉 幂方健康基金，合伙人、SAPA全球董事比邻星创投(TBD)赵 民 英诺湖医药(杭州)有限公司，副总裁张一帆 复旦张江生物研发部负责人兼项目管理部ADC负责人◈ 点评团:张贝贝 夏尔巴投资，投资副总裁杨 楠 信嘉资本，投资副总裁竺宝琳 普华资本，投资副总裁4月12日 13:00-17:30（下午场）ADC/XDC药物早研难点及最新突破◈ 主持人：张富尧 上海弼领生物技术有限公司，创始人、董事长兼CEO13:00-13:30纳米PDC:高铁列车式的高效药物递送体系张富尧上海弼领生物技术有限公司，创始人、董事长兼CEO◆ 嘉宾简介：张富尧博士：1987年毕业于浙江大学化学系，1987-1992年攻读浙江大学高分子材料和工程专业博士学位，1992年获得博士学位后留校任教，1994年破格晋升为浙江大学副教授。1994年公派德国亚琛工业大学留学深造，1995-1998年获得香港理工大学有机化学博士学位。1998年前往美国哈佛大学诺贝尔奖获得者、美国科学院院士E. J. Corey教授课题组留学深造。2001-2009年任职美国礼来制药公司科学家、高级科学家和首席科学家。2009年回国加盟江苏恒瑞医药股份公司，任职其子公司上海源力生物技术有限公司总经理。2016年创立上海时莱生物技术有限公司，任总经理。2021年创立上海弼领生物技术有限公司，任董事长兼总经理。张富尧博士为上海市高层次人才计划特聘专家、江苏省创新创业人才计划特聘专家，江西省科技创新团队特聘专家。张博士是中国1类新药艾米替诺福韦的发明人，是多个上市新药和高难度仿制药生产工艺的设计者和发明人。曾任浙江大学、中山大学、华东师范大学和香港浸会大学的客座教授，曾荣获美国少数族裔杰出科学家奖等奖项。13:30-14:00 透明肾细胞癌诊疗合一靶向核药(RDC)的研发伍维思无锡诺宇医药科技有限公司，首席技术官◆ 嘉宾简介：上海复旦大学化学学士，美国纽约石溪州立大学化学博士。现任无锡诺宇医药科技有限公司首席技术官，曾为苏州大学医学部放射医学与防护学院兼职教授。历任美国默克制药公司首席科学家、美国 USPTO 注册专利代理（任职于美国Gearhart Law事务所）、中国凯瑞康宁生物工程（武汉）公司副总裁、米度（南京）生物技术有限公司首席技术官等职。14:00-14:30 多特异性药物中的偶联策略进展杨 熠岩唐生物科技（杭州）有限责任公司，创始人&CEO◆ 嘉宾简介：北京大学化学生物学博士，Scripps Research Institute博士后，岩唐生物创始人，拥有十余年生物偶联药物研发经验，在Nat.Commun, Angew等学术期刊上发表多篇研究论文，并作为第一发明人申请了多项中国和国际专利。14:30-15:00靶向蛋白降解技术在XDC领域中探索与最新进展张志广同宜医药(苏州)有限公司，研发总监◆ 嘉宾简介：张博士毕业于南开大学和德国慕尼黑大学，一直从事小分子创新药物的开发和商业化。自2021年加入同宜医药以来，一直负责双靶向递送技术在靶向蛋白降解，NK细胞治疗领域中的应用。15:00-15:30利用糖定点偶联技术构建创新ADC分子段 清东曜药业股份有限公司，药物研发及技术开发负责人◆ 嘉宾简介：段清博士2019年加入东曜药业，现任东曜药业药物研发及技术开发负责人，负责药物的非临床开发、上市后开发、新技术开发以及对外技术合作，主导了一系列对外合作项目，助力公司为客户提供更高品质的一站式CDMO服务。段清博士毕业于上海交通大学生物技术系，后获得中国科学院健康所细胞生物学博士学位，期间赴美国纽约医学院从事细胞周期调控方面的研究。段博士是江苏省“双创人才”和苏州市“姑苏创新创业领军人才”，具有15年业界新药研发经验和12年管理经验。领导了 20 多个创新药的早期研发，申请多项发明专利。曾供职于诺华中国，上海睿智化学以及上海开拓者生物医药有限公司。15:30-16:15创始人圆桌派：以临床价值为导向—ADC/XDC药物如何源头创新？1) 突破策略:源头创新与创新合作2) 差异化开拓靶点/机制/适应症3) AI等新技术的应用及影响◈ 主持人：陈如雷 英诺湖医药(杭州)有限公司，联合创始人、首席运营官陈如雷英诺湖医药(杭州)有限公司，联合创始人、首席运营官◆ 嘉宾简介：陈如雷先生是英诺湖医药有限公司联合创始人与首席运营官。他是中国生物医药行业的先锋人物和老兵，在参与创办本公司之前，他在数家研发型生物制药企业(包括ADC、抗体药物与疫苗等)从事企业战略、业务拓展、产品研发及综合管理等工作超过20年，并曾从事过两年的生物医药领域的风险投资工作。由他负责组织立项和研发的多个大分子药物已经推进到上市和/或不同阶段的临床试验。他拥有生物科学和商业管理方面的教育背景，曾在武汉大学、中国科学院、美国佛罗里达大学和复旦大学管理学院学习。◈ 张富尧 上海弼领生物技术有限公司，创始人、董事长兼CEO◈ 孙立春 深圳市泰尔康生物医药科技有限公司，创始人/董事长/CEO孙立春深圳市泰尔康生物医药科技有限公司，创始人、CEO◆ 嘉宾简介：厦门大学本科、硕士，复旦大学博士。深圳泰尔康（Tyercan）生物医药公司创始人/董事长/CEO，美国杜兰大学（Tulane）医学院教授，复旦大学，中南大学，北京化工大学等高校客座教授，湖南省 “ 百人计划”创新人才。孙立春长期从事蛋白偶联药物，多肽偶联药物（PDC），开发了一系列相关产品，申请了多项国际国内专利。是众多国际著名专业杂志的编辑/执行编辑/编委/特邀专刊主编/特邀审稿人。◈ 李月华 徕特康(苏州)生物制药有限公司，创始人、董事长、CEO◈ 杨 熠 岩唐生物科技(杭州)有限责任公司，创始人&CEO16:15-17:30资源对接私享会资源对接私享会为定向邀约审核制，如有意向可扫码联系小助手报名申请。注：私享会不对外开放，只对于本场会议观众定向邀请与报名❖截止更新到4.5，具体议程以会议现场为准 上下滑动查看更多❖以上排序不分先后 03招商/会议组织工作火热进行中Focus抗体/XDC类系列见面会的招商/会议组织工作现已进入收尾阶段。多种合作形式火热开放中！独家专场定制、主题演讲，会场展位，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式，全方面助您展示公司最新产品/技术！通过面对面的互动交流，您将可以寻找新的合作伙伴，发掘新的研发思路，获取更多优质资源。☛ 赞助席位，仅剩一席 详情咨询：参会报名咨询陈女士 18758897187企业服务合作刘女士 15618389564牛先生 18916278770张女士 15057280775王女士 13588474548周女士 15858667450政府服务合作周女士 13983785571扫描二维码报名参会最后的免费报名机会！添加小助手微信，凭转发朋友圈截图即可免费参会关于上海国际医学园区集团有限公司上海国际医学园区（SHANGHAI INTERNATIONAL MEDICAL ZONE）以下简称“国际医学园”成立于2003年，规划面积11.88平方公里，是国家卫生计生委、上海市人民政府“部市合作”推进的医学全产业链专业园区。2017年张江科学城规划落地，作为张江综合性国家科学中心和上海建设具有全球影响力的科创中心核心区，张江科学城目前承载了国家自主创新示范区和中国（上海）自由贸易试验区“双自联动”的国家战略。在科学城规划中，国际医学园定位为科学城南部创新核、高端医疗服务集聚区和健康产业创新承载区，是上海生命健康产业发展高地，也是全市健康服务业发展“5+X”区域布局的核心板块。园区紧紧围绕大健康产业发展主线，大力推进“医谷”和“药谷”的联动发展，抓住细胞治疗、转化医学、精准医疗、人工智能等发展机遇，深入推进“医疗、医药、医械、医学、医养”五医融合，聚焦发展高端医疗服务、合成生物技术、细胞基因药物、智能康养四大产业；大力提升上海张江细胞产业园知名度，推动细胞学科链、产业链、创新链的深度融合；打造浦东智能养老特色产业园，推动健康养老服务智慧化升级。经过近二十年的开发建设，园区产业发展积累了良好基础。截至2023年底，园区现有企业近1200家，园区集聚了30多家高端医院和第三方医学检测机构，医疗器械企业超过400家，生物制药企业超过300余家，产业集中度达90％以上，园区有近20家企业研发中心、近80家“专精特新”企业、高新技术企业近200家；各类创新企业的集聚已经在园区构建出高端医疗服务和精准医疗产业生态；面向全球范围内方兴未艾的生命健康产业，国际医学园在科技创新领域不断发力，积极探索产业前沿领域，2021年园区“张江细胞与基因治疗产业园”获上海市经信委授牌，园区在细胞和基因治疗领域，努力打造国内唯一的“五医融合”细胞与基因治疗产业园，园区目前已初步形成国内最具创新活力和国际化视野的细胞产业集群，未来将努力发展成为中国细胞产业核心区，以及世界一流细胞产业科技创新中心与技术策源地。与此同时，国际医学园将积极推动医学应用为导向的医疗服务要素集聚，通过打造医学综合体、建设临床型研究医院、细胞治疗全产业链、争取重大平台落地、联动医学院校发展等举措，努力打造成为上海作为亚洲一流肿瘤医学中心城市的核心承载区，以及与此相配套的高端医疗技术产业化基地。我们的愿景是：发挥国际医学园核心优势，建设具有全球影响力的综合性尖端医疗科学城，打造“医疗、医养、医药、医械、医学”五医融合的科学产业高地—“张江医谷”。 关于BIO-XBIO-X为享融智云（上海）信息科技有限公司旗下药融圈品牌升级推出的生物药平台，致力于打造包括抗体类、多肽类、其他治疗性蛋白药物、细胞基因治疗类、疫苗类、核酸药物类、血液制品类等全生态生物药聚合社区，创建生物药行业人脉圈，依托平台积累开发的产业数据和人脉资源，给生物药全产业链公司提供精准化解决方案，主要为市场营销及客源对接/商机获取一体化服务，产品包括：线上系列直播、线下博览会/主题论坛/系列专题见面会，百万粉丝媒介宣传、影视化宣传片制作、市场战略商业策划/培训等。Focus系列更多活动方案，敬请关注！阅读原文，获取更多详情
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2024-03-29
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精彩内容近日，翰森制药发布2023年业绩报告，实现营收约101.04亿元（+7.7%），归母净利润约32.78亿元（+26.9%），其中创新药与合作产品收入约68.65亿元（+37.1%），占总收入比例提升至67.9%。经过近30年发展，翰森制药已成为国内领先的创新驱动型Big Pharma，目前已有7款创新药获批上市，42款新药（40款1类新药）处于申请临床及以上阶段，叠加国际化进程不断提速，公司逐步开启跨越式发展新征程。营收破百亿！创新药收入占比达67.9%翰森制药成立于1995年，2002年开始专注创新研发，是国内最早布局创新药的企业之一。2019年6月，翰森制药在港交所挂牌上市（股票代码03692）。近年来，翰森制药创新药收入占比逐年提升，由2020年的18%提升至2023年的67.9%，这意味着，经过近30年的发展，翰森制药已成功蜕变为国内领先的创新驱动型Big Pharma。近年来翰森制药创新药收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从分领域收入看，2023年翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经、代谢及其它疾病领域分别录得收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61%、12.6%、13.5%、12.9%。2023年翰森制药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告在抗肿瘤领域，翰森制药目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。2020年首次获批的阿美替尼市场爆发力惊人，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过24亿元，同比增长约47%，2023年上半年继续以约16%的增速增长。在抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。2021年首次获批的艾米替诺福韦市场表现不俗，2023年上半年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，比上年同期增长约240%。在中枢神经系统领域，翰森制药引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2022年获批上市，为全球唯一获批用于抗AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的CD19单抗；在代谢及其它疾病领域，翰森制药的创新产品组合主要包括圣罗莱（培莫沙肽注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。翰森制药已获批上市的创新药（不含改良型新药）来源：米内网综合数据库研发开支突破20亿！40款1类新药在路上潜心创新研发是翰森制药快速实现转型的底蕴，而这离不开持续的研发投入及日益壮大的研发团队。2023年公司研发开支约为20.97亿元，同比增长约23.8%，占总收入比例增至20.8%。翰森制药的研发团队由位于美国马里兰州，中国上海、常州及连云港4个研发中心的1600余人组成。值得一提的是，3月29日，翰森制药集团全球研发总部在上海开工，将建成全球领先的创新药物研发基地，并承担全球研发管理职能，将成为翰森制药前沿科学创新的策源地和技术高地。近年来翰森制药研发开支情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理2023年至今，翰森制药在国内新药研发动态频发：创新药枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；10个1类新药首次获批临床；HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET-TKI）、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）等多个重点在研管线，以及阿美替尼、艾米替诺福韦、氟马替尼等创新产品均取得关键研发进展。米内网数据显示，目前翰森制药有42款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括40款1类新药、1款进口5.1类新药等，涵盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢系统、自身免疫等优势领域。公司预计，未来3年每年将有8-10个IND申请，2-3个NDA申请，至2025年将有15款以上的创新药（含新适应症）上市，创新药收入占比也将超过80%。抗肿瘤是翰森制药重点聚焦的领域，公司布局了CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met、RET、Bcr-Abl、HIF-2α等多个靶点，涵盖肺癌、乳腺癌、卵巢癌、白血病、肾细胞癌等细分病种。阿美替尼、氟马替尼已获批上市，目前均在开展不同适应症及联合用药的临床试验。HS-10241（c-Met抑制剂）、HS-20090（地舒单抗生物类似药）已步入III期临床，HS-10342（CDK4/6抑制剂）、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）等均在开展II期临床。值得一提的是，在当下国内外药企扎堆的ADC赛道，翰森制药并未选择HER2、TROP2、EGFR等热门靶点，而是差异化布局了B7-H3（HS-20093，II期）、B7-H4（HS-20089，II期）等潜力靶点，不管是研发速度上还是适应症布局都极具竞争优势。可见翰森制药在新药研发上遵循以临床需求为导向，注重差异化研发的策略。在抗感染领域，吗啉硝唑、艾米替诺福韦已获批上市；引进的艾瑞芬净（全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂）已提交NDA，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)；聚乙二醇胸腺素α1是一款胸腺类免疫调节剂，HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床。自研+BD双向发力，稳步推进国际化进程在深耕自主研发的同时，翰森制药也在加速推进全球合作，通过许可引进、合作开发等方式，快速融入国际医药生态圈，进一步提升公司的创新能力及创新产品管线布局，促进创新药产出和商业化。近年来，翰森制药开展了10余项BD交易，其中2个已处于商业化阶段，9个已在国内获批开展临床试验。通过BD交易，一方面引入了有竞争力的早期项目或成熟的创新产品，与公司自研产品形成组合疗法，极大地提升了研发效率，也进一步挖掘了自研产品的临床价值；另一方面，强化了公司与AI平台、GalNAc-asiRNA平台等新兴技术平台的合作。近年来翰森制药license-in情况来源：公司公告，米内网整理此外，翰森制药储备了多个同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研高潜能产品，通过与MNC的合作，稳健开拓国际市场。2023年10月及12月，翰森制药分别授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)的海外独占许可，目前全球暂无靶向B7-H4、B7-H3的ADC药物获批。在HS-20089项目上，翰森制药将收取8500万美元的首付款，以及最多14.85亿美元的里程碑付款；在HS-20093项目上，公司将收取1.85亿美元的首付款，以及最多15.25亿美元的里程碑付款。结语经过多年的积累沉淀，翰森制药已然搭建起良好的全球化创新生态体系，在内卷的创新药环境中确立了适合自己的差异化发展路径。公司以现有产品及优势领域为基础，进行垂直深化布局，发挥产品间协同效应及已有的渠道优势，医药龙头效应有望进一步凸显。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
上市批准财报
2024-03-27
·美通社
上海
2024年3月27日
/美通社/ -- 2024年3月26日，翰森制药（03692.HK）发布2023年度业绩，报告期内实现营业收入约人民币101.04亿元（单位下同），较去年同期增长约7.7%，净利润约32.78亿元，较去年同期增长约26.9%。
报告显示，2023年翰森制药创新药与合作产品收入约68.65亿元，同比增长约37.1%，占总收入比例提升至67.9%，创新药已经成为驱动业绩增长的核心动力。领先的创新实力背后是持续的研发投入，2023年翰森制药研发开支约为20.97亿元，同比增长约23.8%，占总收入比例增至20.8%。截至目前，公司已储备30多个创新药正在开展超过50项临床，研发势能强劲。
在深耕自主研发的同时，翰森制药加速推进全球合作，在license out方面，2023年分别授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)海外独占许可，充分体现了公司高潜管线的创新价值。在license in方面，2023年8月翰森制药与德琪医药签订协议，独家负责塞利尼索(selinexor)及任何包含或由塞利尼索组成的产品（商品名：希维奥 ) 在中国大陆的商业化；2024年3月，翰森制药与普米斯就HS-20117/PM1080扩大合作，加码EGFR/cMet—ADC药物研发，持续巩固公司肿瘤领域优势地位。
截至报告期末，翰森制药已累计引入两个在商业化阶段的项目，9个处在临床阶段的合作项目已全部在国内获批开展临床试验。
创新药业绩再创新高 打造可持续增长动能
2023年，翰森制药第7款创新药圣罗莱（培莫沙肽注射液）获批上市，创新药产品组合进一步扩容，截至目前，公司7款已获批创新药均已被纳入国家医保目录 。凭借多个创新产品高价值的临床表现和差异化优势，2023年翰森制药持续提升运营效能，组织架构高效协同，全面推进产品商业化，公司创新药与合作产品收入约68.65亿元，同比增长约37.1%，占总收入比例提升至67.9%。
分领域看，2023年，翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它疾病领域分别录得 收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61.0%、12.6%、13.5%、12.9%。
在肿瘤领域，翰森制药目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。 阿美替尼是国内首个自主研发的三代EGFR-TKI，已获批二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两个适应症，均为国产首家获批。围绕阿美替尼，翰森制药全面布局肺癌领域，持续展开包括术后辅助，以及一线化疗联用在内的多个适应症。目前阿美替尼多项临床数据都显示了优异的疗效，并作为I级或首选推荐，被包括《中国临床肿瘤学会（「CSCO」）非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》在内的8份国家级诊疗指南收录。2023年阿美乐的发明专利「EGFR 抑制剂及其制备和应用」也荣获第二十四届「中国专利金奖」。出海方面，翰森制药将继续推进英国药品和医疗保健用品管理局（「MHRA」）及欧洲药品管理局（「EMA」）对阿美替尼上市许可申请审评的监管程序。
氟马替尼是首个中国原研慢性髓性白血病新型二代 TKI，用于治疗慢性髓性白血病（CML）适应症。氟马替尼已被《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2020版)》及《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐用于慢性髓性白血病一线治疗。
抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达 (吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。恒沐是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，已被纳入《CSCO肝癌诊疗指南（2022年版）》并作为I级推荐，被纳入中华医学会肝病学分会和感染学分会联合发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》并作为首选药物推荐。2023年，恒沐 Ⅲ 期关键注册临床研究的144 周数据更新在第74届美国肝病研究学会年会入选LBA并发布，研究结果再次验证了长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。此外，恒沐Ⅲ 期关键注册临床研究48周数据发表在《Aliment Pharmacol Therapeutics》，96周数据发表在《Journal of Clinical and Translational Hepatology》，均证明了恒沐良好的抗乙肝病毒疗效及骨、肾安全性。
中枢神经系统领域，翰森制药引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2022年获批上市，这是全球唯一治疗AQP4抗体+NMOSD的人源化抗CD19单抗。昕越现已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》，并获得A类推荐。目前合作方正在进行IgG4相关疾病(IgG4-RD)及重症肌无力 (gMG)的含中国中心在内的全球多中心临床研究。
代谢及其它疾病领域，翰森制药的创新产品组合主要包括圣罗莱（培莫沙肽注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。培莫沙肽是全球唯一获批上市的EPO模拟肽 ，已获批适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。2023年，圣罗莱Ⅲ 期关键临床试验数据在《柳叶刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》发表，显示出其作为EPO受体 高特异性月激动剂，相比短效ESAs药物，其半衰期较长，每四周给药一次，给患者带来更多便利，有助于提高治疗依从性。
孚来美是国产首款原研创新的GLP-1RA周制剂，也是全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂，为中国糖尿病患者提供新的用药选择。孚来美已被纳入中华医学会糖尿病学分会(CDS)发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》。
差异化拓展研发管线 深度挖掘临床价值
领先的药物创新研发能力、科学的开发策略和高效的执行力，正在成为翰森制药长期可持续竞争力。2023年，翰森制药持续强化自主研发，加速链接全球资源，公司现已储备了一系列处于不同研发阶段的创新药管线 ，专业研发团队由位于上海、连云港和常州以及美国马里兰州的四个研发中心约1671名研究人员组成， 深入拓展抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢、自免等优势领域潜力管线，取得多项研发进展。
根据年报，公司1款创新药艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；8个1类创新药新增进入临床阶段。HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET抑制剂）、HS-20089（B7-H4ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-10241（GLP-1/GIP双受体激动剂）等多个重点在研管线，以及阿美替尼、恒沐、豪森昕福、孚来美等创新产品均取得关键研发进展，并亮相 ASCO、AACR、ELCC、WCLC、ESMO、ESMO Asia、AASLD、ASH、IDF等学术大会，或登上《柳叶刀》子刊
eClinicalMedicine
、Front. Pharmacol.等国际权威医学期刊。
切实践行
ESG承诺 始终坚定负责任创新
凭借在公司治理、科研创新、人才发展、社会责任、环境保护、信息披露等范畴的卓越表现，2023年，翰森制药MSCI（明晟）评级跃升至AA级，达到全球同行领先水平。此外公司成功入选标普全球（S&PGlobal）《可持续发展年鉴（全球版）2024》，ESG评分位列中国大陆制药行业第一；并入选标普全球（S&PGlobal）首次发布的《可持续发展年鉴（中国版）2023》，以大幅领先的ESG评分位列行业最佳1%，获得"行业最佳进步企业"殊荣。
财报引进/卖出抗体药物偶联物上市批准
100 项与 艾米替诺福韦 相关的药物交易
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研发状态
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
|---|---|---|---|
| 慢性乙型肝炎 | 批准上市 | 中国 更多 | |
| HIV感染 | 临床3期 | 中国 更多 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | - | 36 | 齋艱遞糧憲蓋餘糧築鏇(選鹽憲構壓淵獵壓觸艱) = 醖壓壓積範選網鹹齋餘 遞壓齋艱構醖獵廠鹽鏇 (襯憲鹹選選簾齋網餘鑰 ) 更多 | - | 2021-10-30 | ||
齋艱遞糧憲蓋餘糧築鏇(選鹽憲構壓淵獵壓觸艱) = 衊醖遞糧衊鬱壓獵壓膚 遞壓齋艱構醖獵廠鹽鏇 (襯憲鹹選選簾齋網餘鑰 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 1,002 | (糧憲壓齋獵餘顧鬱築觸) = 觸鑰顧鹽夢窪繭憲夢鏇 齋糧餘繭艱網網鏇餘鹹 (遞繭蓋廠簾糧鑰簾鏇顧 ) 更多 | 非劣 | 2021-11-01 | |||
(糧憲壓齋獵餘顧鬱築觸) = 鹹積鏇齋選餘網蓋衊選 齋糧餘繭艱網網鏇餘鹹 (遞繭蓋廠簾糧鑰簾鏇顧 ) 更多 |
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