Efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide Tablets in the treatment of patients with chronic hepatitis B—a prospective, multicenter, clinical cohort study

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

南昌大学第一附属医院

NCT05755776 / RecruitingN/AIIT

To Evaluate the Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Low-level Viraemia (LLV) After Entecavir Treatment

The goal of this observational study is to explore the efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide (TMF) in Entecavir (ETV) treated chronic hepatitis B patients with low-level viraemia. The main question it aims to answer is:
* The efficacy and safety of TMF in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
* What is the appropriate treatment for ETV treated chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.
Participants will choose to maintain their original regimen (ETV) or switch to TMF After being fully informed of the benefits and risks of treatment.
Researchers will compare ETV and TMF to see if there is a difference in the efficacy of the two drugs in chronic hepatitis B patients with low-level viraemia.

开始日期2023-03-01

申办/合作机构

重庆医科大学附属第二医院

[+1]

NCT05937178 / RecruitingN/AIIT

A Real-world Study of Optimizing Nucleotide-analogues-based Treatment for Chronic Hepatitis B

The goal of this multicenter, observational, prospective study is to observe and compare different anti-viral treatment strategies in a real-world cohort of patients with CHB managed in routine clinical settings in China. The main questions it aims to answer are:
To evaluate the benefits of initiating first-line nucleos(t)ide analogue in patients with chronic HBV infection who are recommended in the updated Chinese Guideline 2022, but not recommended in the Chinese Guideline 2019.
To evaluate the Chinese Guideline recommends initiation of treatment, but at least one foreign authoritative guideline (eg. AASLD, EASL) does not recommend the benefit of initiating first-line nucleos(t)ide analogue in patients with chronic HBV infection who initiate treatment.
To compare the treatment effect of different alternatives with patients who have partial response after treatment with first-line nucleos(t)ide analogues.

开始日期2023-01-31

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

[+35]

100 项与艾米替诺福韦相关的临床结果

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100 项与艾米替诺福韦相关的转化医学

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100 项与艾米替诺福韦相关的专利（医药）

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项与艾米替诺福韦相关的文献（医药）

2024-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Preparation of tenofovir amibufenamide fumarate spherical particles to improve tableting performance and sticking propensity by designing a spherical crystallization process

Article

作者: Chen, Mingyang ; Wang, Shuo ; Lian, Xiaogang ; Liu, Yanbo ; Wu, Songgu ; Chen, Weiqi ; Gong, Junbo ; Wang, Xiaolei ; He, Lei ; Zhao, Chenyang

Tenofovir amibufenamide fumarate (TMF) is the first oral drug developed in Asia for the treatment of adult patients with chronic viral hepatitis B, however, further applications are limited by poor tableting performance and high sticking propensity. In this work, the spherulitic growth process of TMF has been designed and explored with the help of molecular dynamics simulation and process analysis technologies (ATR-FTIR, FBRM and EasyViewer). The spherical particles with high bulk density, good flowability and uniform particle size distribution are prepared by a simple quenching process. More importantly, experimental results show that spherical particles have higher average tensile strength (100.8% increase), higher plastic deformability and lower amount of punch sticking (87.4% decrease in 30 tablets) compared to the commercial powder products. These contributions not only shed light on the design principle of drug spherulitic growth processes, but also provide guidance for the manufacture of high-quality tablet products.

2024-10-20·Zhonghua gan zang bing za zhi = Zhonghua ganzangbing zazhi = Chinese journal of hepatology

[Efficacy and safety of tenofovir amibufenamide in the treatment of patients over 65 years of age with chronic hepatitis B].

Article

作者: Qiu, G Z ; Deng, J ; Xu, Y ; Peng, Y L ; Chu, S S ; Fu, M L ; Liu, X ; Gao, F ; Xu, C

Objective: To investigate the efficacy and safety of tenofovir amibufenamide in patients over 65 years old with chronic hepatitis B and liver cirrhosis. Methods: We recruited 45 patients in Linyi People's Hospital with chronic hepatitis B and liver cirrhosis who were treated with TMF antiviral therapy for 48 weeks, compared the virologic response rate and HBV DNA decrease level at 12, 24 and 48 weeks, and the changes in hepatitis B surface antigen, alanine aminotransferase, glomerular filtration rate, creatinine, triglycerides, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, serum phosphorus and blood lipids, and the changes in ALT normalization rate at 48 weeks. P<0.05 was statistically significant. Results: The age of the enrolled patients was 69.0 (67.0, 72.5) years. At 12, 24, and 48 weeks of treatment, the complete virological response rates were 32.4% (12/37), 70.0% (28/40), and 84.6% (33/39) respectively, and the level of HBV DNA decreased from baseline (P＜0.05). After 48 weeks of treatment, the level of HBsAg decreased (P<0.05), and there was no negative HBsAg conversion and seroconversion. After 48 weeks of treatment, the level of ALT decreased (P<0.05). At 48 weeks of treatment, the rates of ALT reverted to normality were 88.9% (16/18) and 70.4% (19/27), respectively. There was no significant difference in the levels of glomerular filtration rate, creatinine, phosphorus, triglycerides, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol estimated at baseline before and after treatment (P＞0.05), and no serious adverse events were observed. Conclusions: For patients over 65 years old with chronic hepatitis B and liver cirrhosis, TMF can significantly inhibit HBV DNA replication, and the ALT normalization rate is high and well tolerated.

2024-10-20·Zhonghua gan zang bing za zhi = Zhonghua ganzangbing zazhi = Chinese journal of hepatology

[Efficacy evaluation of extending or switching to tenofovir amibufenamide in patients with chronic hepatitis B: a phase Ⅲ randomized controlled study].

Article

作者: Zhang, X Q ; Wu, G C ; Wang, F M ; Yang, D K ; Zhang, Y X ; Shang, J ; Chen, E Q ; Gao, Q J ; Li, C ; Hu, P ; Yao, L F ; Jin, C N ; Hou, J L ; Huang, Y ; Niu, J Q ; Gong, H Y ; Zhong, L H ; Wen, X F ; Yin, H F ; Gong, G Z ; Jin, Q L ; Gao, Z L ; Lin, S D ; Liu, Z H ; Mao, Q

Objective: In chronic hepatitis B (CHB) patients with previous 96-week treatment with tenofovir amibufenamide (TMF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF), we investigated the efficacy of sequential TMF treatment from 96 to 144 weeks. Methods: Enrolled subjects who were previously assigned (2:1) to receive either 25 mg TMF or 300 mg TDF with matching placebo for 96 weeks received extended or switched TMF treatment for 48 weeks. Efficacy was evaluated based on virological, serological, biological parameters, and fibrosis staging. Statistical analysis was performed using the McNemar test, t-test, or Log-Rank test according to the data. Results: 593 subjects from the initial TMF group and 287 subjects from the TDF group were included at week 144, with the proportions of HBV DNA<20 IU/ml at week 144 being 86.2% and 83.3%, respectively, and 78.1% and 73.8% in patients with baseline HBV DNA levels ≥8 log10 IU/ml. Resistance to tenofovir was not detected in both groups. For HBeAg loss and seroconversion rates, both groups showed a further increase from week 96 to 144 and the 3-year cumulative rates of HBeAg loss were about 35% in each group. However, HBsAg levels were less affected during 96 to 144 weeks. For patients switched from TDF to TMF, a substantial further increase in the alanine aminotransferase (ALT) normalization rate was observed (11.4%), along with improved FIB-4 scores. Conclusion: After 144 weeks of TMF treatment, CHB patients achieved high rates of virological, serological, and biochemical responses, as well as improved liver fibrosis outcomes. Also, switching to TMF resulted in significant benefits in ALT normalization rates (NCT03903796).

项与艾米替诺福韦相关的新闻（医药）

2024-11-28

·翰森制药

喜报 | 翰森制药4款创新药成功续约2024年国家医保目录

2024年11月28日，国家医保局与人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“2024国家医保目录”)，翰森制药4款创新药续约纳入，1款合作的创新药新增适应症纳入，该目录将于2025年1月1日正式执行。阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）翰森制药自主研发的中国首个原研三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）创新药，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录： 1. EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； 2. 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）翰森制药自主研发的中国首个原研新型二代Bcr-AbI TKI，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。昕越®（伊奈利珠单抗注射液）靶向CD19 B细胞消耗性抗体，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）翰森制药自主研发的中国首个长效GLP-1受体激动剂，也是全球第一款PEG化长效降糖药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。希维奥®（塞利尼索片）翰森制药合作的全球首个全新机制口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录，医保支付范围为： 1. 用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者； 2. 用于既往接受过至少2线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。此外，创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）、恒沐®（艾米替诺福韦片）已纳入2023国家医保目录，目前尚在协议期内，协议有效期至2025年12月31日；迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）已纳入国家医保常规目录乙类。公司已上市创新药所有适应症均位列医保目录内，有助于进一步提高各创新药在患者中的可及性和可负担性。翰森制药始终聚焦未被满足的临床需求，探索生物科技前沿技术领域，推动医药产业高质量发展，努力将创新成果惠及更多患者。关于翰森翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。声明：1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。 END

申请上市上市批准

2024-11-21

·医学新视点

中国乙肝患者约7500万！《柳叶刀》子刊：约3000万人不知晓已感染

▎药明康德内容团队编辑乙肝病毒（HBV）感染呈世界性流行。根据世界卫生组织（WHO）报道，2019年全球约有3.16亿慢性乙肝感染者，82万人死于HBV感染所致的肝硬化、肝细胞癌或肝衰竭等相关疾病。根据WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙肝新发感染率要减少90%，病死率减少65%，诊断率达到90%，治疗率达到80%。中国是全球乙肝负担尤其大的国家，为更好地规范中国慢性乙肝的预防、诊断和治疗，并大幅提高诊断率和治疗率，从而减少相关病死率，就需要充分了解中国乙肝的流行病学情况，并与此前的调查结果相比较，以制定更为合理的预防和干预策略。近期，The Lancet Regional Health Western Pacific发表中国第四次全国乙肝血清学调查结果，表明中国一般人群的乙肝表面抗原（HBsAg，其阳性代表存在HBV感染）流行率自1992年的9.72%下降至2020年的5.86%，1~4岁儿童的HBsAg流行率自1992年的9.67%下降至2020年的0.3%，提示中国在实现WHO慢性乙肝新发感染率目标方面取得了一定的进展。但仍预估有3000万人并不知晓自己的病情，且知情患者中也仅有17.33%（300万）正在接受抗病毒治疗，需要临床加以关注和管理。总之，为乙肝感染者提供长期医疗监护和管理，对于预防乙肝感染并发症和早日实现WHO目标大有裨益。截图来源：The Lancet Regional Health Western Pacific 1992年、2006年、2014年和2020年调查目标年龄范围分别为1~59岁、1~59岁、1~29岁和1~69岁。本次公布的为2020年调查结果，调查采用分层、三阶段整群随机抽样的方式：第一阶段：从中国160个疾病检测点（DSP）中随机抽取120个县（区）；第二阶段：在每个县（区）随机抽取2~5个村，以抽到村的户籍人口数作为抽样样本；第三阶段：从村的名单里面按1~4岁、5~14岁、15~69岁三个年龄段列出潜在参与者，并按年龄分层进行简单随机抽样，其中1~4岁每1岁分为一层、5~14岁每2岁分为一层、15~29岁每5岁分为一层、30~69岁每10岁分为一层。研究最终纳入91896人。结果显示：中国一般人群（1~69岁）HBsAg流行率自1992年的9.72%，降低至2006年的7.18%，而2020年进一步降低至5.86%（预估共有7500万人感染HBV）。儿童HBsAg流行率也呈现明显下降趋势，1~4岁儿童在1992年、2006年、2014年和2020年HBsAg流行率分别为9.67%、0.96%、0.32%和0.30%，相比于1992年，2020年HBsAg流行率下降了 96.89%。年龄15~49岁的育龄期女性HBsAg流行率也呈下降趋势，自1992年的8.16% 降至2020年的5.87%。 HBsAg流行率是评估一个国家HBV感染负担的最重要指标之一，根据本次研究结果，2020年中国1~69岁人群中约有7500万慢性乙肝感染者。《中国慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》指出，HBV经母婴、血液和性接触传播。在中国，HBV以母婴传播为主，占新发感染的40%~50%，多发生在围生期，通过HBV阳性母亲的血液和（或）体液传播。WHO是通过监测5岁以下儿童HBsAg阳性率的方式，来评估HBV母婴传播的预防情况。文章表示，2020年，1~5岁儿童HBsAg流行率为0.3%，距离WHO提出的实现5岁以下儿童HBsAg流行率为0.1%的目标更近一步，且预计中国将在2029年实现这一目标。同时，专家检查发现，在年龄≥15岁的HBsAg阳性个体中，78.03%为HBsAg携带者且无肝损伤证据、19.63%为慢性HBV感染伴肝脏酶异常、0.84%存在肝硬化证据、0.15%存在肝癌证据。此外，HBsAg阳性个体中，调查前有59.78%（4500万）知晓自己感染了乙肝病毒，其中38.5%（1700万）存在抗病毒治疗指征、17.33%（300万）人正在接受抗病毒治疗，而另有约40%（3000万人）并不知晓自己是HBsAg阳性。根据《中国慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，应依据血清 HBV DNA、ALT水平和肝脏疾病严重程度，同时结合年龄、家族史和伴随疾病等因素，综合评估患者疾病进展风险，决定是否需启动抗病毒治疗。指南建议：（1）对于血清 HBV DNA 阳性，ALT 持续异常（＞ULN），且排除其他原因所致者，建议抗病毒治疗。（2）对于血清HBV DNA阳性者，无论ALT水平高低，只要符合下列情况之一，建议抗病毒治疗。1）有乙型肝炎肝硬化或肝细胞癌家族史；2）年龄＞30岁；3）无创指标或肝组织学检查，提示肝脏存在明显炎症（G≥２）或纤维化（F≥２）；4）有HBV相关肝外表现（如HBV相关性肾小球肾炎）。通常慢性乙肝患者首选核苷（酸）类似物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦）治疗，也可采用聚乙二醇干扰素α治疗。通常需要长期治疗甚至巩固治疗，根据治疗方案的不同，建议经过HBV DNA、HBsAg、HBeAg等指标评估后再停药随访。总之，本次研究结果表明，自1992年到2020年，中国一般人群、1~5岁儿童、15~49岁的育龄期女性的HBsAg流行率呈下降趋势，说明中国在达到WHO的预期目标方面取得了长足的进展。这离不开早期发现感染者，提供长期的医疗监控和管理，也有利于预防乙肝病毒感染。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Regional Health Western Pacific官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] Zheng Huia, Wang Yuc, Wang Fuzhen，et al. New progress in HBV control and the cascade of health care for people living with HBV in China: evidence from the fourth national serological survey, 2020. September 14, 2024. The Lancet Regional Health – Western Pacific. DOI: 10.1016/j.lanwpc.2024.101193 [2]中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2022年版) [J] . 中华临床感染病杂志, 2022, 15(6) : 401-427. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2022.06.001. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

临床研究

2024-11-18

·药学进展

行业动态 | 翰森制药艾米替诺福韦4项研究成果发布

“ 点击蓝字关注我们翰森制药艾米替诺福韦4项研究成果发布 PPS 第75届美国肝病研究学会(AASLD)年会于当地时间2024年11月15-19日在美国圣迭戈举行。翰森制药艾米替诺福韦（TMF，商品名：恒沐®）4项研究成果在大会以壁报（Poster）形式发表。 AASLD年会是目前世界上规模最大、最具权威性的肝脏病学会议之一，每年都有来自世界各地的近万名肝病学家和从事肝病研究的专业人士前来参会，交流分享肝病学领域最新的突破性研究成果、治疗指南及治疗手段。作为中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物，艾米替诺福韦在该次大会上共有4项研究成果发布，包括随机临床试验（RCT）、机制研究和真实世界研究。其中，首个针对ALT正常HBV感染人群的一项前瞻性、多中心、RCT研究证实了TMF对此类人群具有显著获益；一项前瞻性临床研究揭示了TMF在早期治疗阶段抗病毒作用的潜在免疫机制；一项回顾性真实世界研究表明TMF和TAF治疗48周的疗效和安全性相当；另有一项前瞻性真实世界研究发现，TMF在1年治疗期间对血脂正常和异常患者的血脂水平均无显著影响。以下为大会相关摘要。 TMF在慢性HBV感染且ALT正常患者中的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机对照试验1 【研究背景】抗病毒治疗可能对ALT正常的慢性乙型肝炎（CHB）患者有益。艾米替诺福韦（TMF）是一种新型核苷酸类似物逆转录酶抑制剂，在中国被推荐作为CHB的一线治疗药物。PROMOTE研究旨在评估TMF在ALT正常的CHB患者中的疗效和安全性。【研究方法】 PROMOTE研究（注册号NCT05797714）是一项多中心、开放标签、随机对照试验，招募了未接受过治疗的慢性HBV感染患者，这些患者的ALT水平正常且血清HBV DNA > 20 IU/mL。患者按1:1的比例随机分配至A组（口服TMF 25 mg，每日1次，持续48周）或B组（不进行抗病毒治疗）。主要终点是第48周时血清HBV DNA < 20 IU/mL的患者比例。【研究结果】共211例患者被随机分组，其中193例患者纳入全分析集（FAS），A组93例，B组100例。B组中有7例患者因ALT升高而交叉分配到TMF治疗。基线特征在两组之间总体上是平衡的。第48周时，FAS中A组HBV DNA < 20 IU/mL的患者比例为74.2%，而B组为9.0%。比例差异为65.2%（95% CI：54.7-75.7%，P<0.001）。在符合方案集（PPS）中，该比例差异为68.3%（95% CI：58.0-78.7%，P<0.001），进一步支持了A组疗效更佳。在FAS中，A组第48周时HBV DNA中位下降2.63 log10 IU/mL，B组下降0.22 log10 IU/mL，差异显著（P<0.001）。第48周时，与B组相比，A组的HBsAg水平降低更为明显（0.07 vs. 0.04 log10 IU/mL，P=0.02）。PPS分析的这些次要疗效终点结果一致表明A组的疗效更佳。A组和B组在血清肌酐（1.00 vs. 1.50 μmol/L，P=0.856）和eGFR（-1.60 vs. -1.65 mL/min，P=0.461）自基线变化方面无显著差异。两组自基线的血脂参数变化也未显示出统计学显著差异（所有P>0.05）。【研究结论】 PROMOTE研究显示了TMF在ALT正常的慢性乙型肝炎患者中的显著临床益处，其显著提高了HBV DNA<20 IU/mL、HBV DNA下降、HBsAg下降的患者比例，并且具有良好的肾脏和血脂安全性。PROMOTE研究的随访正在进行中，长期TMF治疗的研究报告即将发布。慢性乙型肝炎患者接受TMF治疗期间HBsAg快速下降的免疫学相关因素2 【研究背景】虽然大多数慢性乙型肝炎（CHB）患者在接受艾米替诺福韦（TMF）抗病毒治疗时，HBV DNA水平会迅速下降，但并非所有患者的HBsAg水平都会下降，这表明免疫机制尚不清楚。该研究旨在通过一项前瞻性、单中心临床研究，动态观察TMF抗病毒治疗初期患者免疫功能的变化及其与临床指标的相关性。【研究方法】共纳入31例接受抗病毒治疗的CHB患者，其中HBeAg阳性15例，HBeAg阴性16例。监测TMF治疗后24周内的病毒学指标变化。在基线和第4、8、12、24周分别采集11例HBeAg阳性和10例HBeAg阴性患者的外周血样本。分析外周血单核细胞（PBMCs）以检测B细胞、树突状细胞（DCs）、单核细胞、T细胞及HBV特异性T细胞功能的表型。【研究结果】研究发现，与HBeAg阴性组相比，HBeAg阳性组的基线HBV-DNA、HBV RNA和HBsAg水平显著较高。TMF抗病毒治疗后，所有CHB患者的HBV DNA和RNA水平迅速下降，特别是在前4周内。值得注意的是，HBeAg阳性的患者（基线ALT>2ULN）在前4周内HBsAg水平显著下降，随后ALT迅速恢复正常。相比之下，HBeAg阳性患者（基线ALT<2ULN）和HBeAg阴性患者的HBsAg水平保持在基线水平。免疫学标志物监测显示，HBeAg阳性组在基线和治疗期间B细胞和CD8 T细胞的频率升高，以及CD4 T细胞上HLA-DR的表达增加。此外，经过4或8周的TMF抗病毒治疗后，单核细胞的频率和B细胞上的CD86、CD80、HLA-DR和PD-L1的表达水平显著增加，而CD4和CD8 T细胞上的CD100和Foxp3的表达水平在4周的TMF抗病毒治疗后下降。HBV特异性T细胞功能的动态分析显示，在HBeAg阳性的肝炎患者组中，TMF治疗后HBsAg特异性CD4+ T细胞反应在早期有所增加，尤其是在4-8周，而在HBeAg阴性的感染患者组中则没有这种现象。【研究结论】 TMF抗病毒治疗使CHB患者HBV DNA和RNA水平迅速下降，特别是在初治的HBeAg阳性患者中观察到更显著的HBsAg下降。这种下降与外周B和T细胞免疫功能的激活以及该组患者早期HBsAg特异性CD4+ T细胞反应的增加相一致。该次研究结果揭示了TMF在早期治疗阶段抗病毒作用的潜在免疫机制。 TMF与TAF治疗慢性乙型肝炎患者48周的有效性和安全性：一项回顾性真实世界研究3 【研究背景】关于艾米替诺福韦（TMF）与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）在慢性乙型肝炎（CHB）患者中实际应用效果和安全性的比较数据较少。该研究旨在评估TMF与TAF治疗CHB患者48周的真实疗效和安全性。【研究方法】这项回顾性单臂研究招募了2021年1月至2024年5月期间在中国郑州大学第一附属医院接受每日25mg TMF或TAF治疗的初治CHB患者。主要疗效终点为第48周HBV DNA不可测（低于20 IU/mL）的比例。关键次要终点包括第48周ALT正常化率、乙型肝炎e抗原（HBeAg）血清转换率、肾功能、肾小管功能参数及血脂动态水平。【研究结果】共纳入130例CHB患者，其中72例和58例患者分别接受了TMF和TAF治疗。TMF组和TAF组基线HBV DNA水平分别为4.8 ± 2.69 vs 4.5 ± 2.74 log10 IU/mL（p = 0.521）。治疗48周后，TMF组和TAF组HBV DNA不可测率分别为81.9%（59/72）和84.5%（49/58）（p = 0.701）。ALT复常率分别为83.8%（31/37）和75.0%（15/20）（p = 0.423），HBeAg血清转换率分别为22.0%（9/41）和15.6%（5/32）（p = 0.496）。在安全性方面，未发生严重不良事件，且无因不良事件而中断治疗的情况。此外，在治疗48周时，两组之间的肾功能和肾小管功能参数没有显著差异（所有p>0.05）；并且在治疗48周时，两组间的血脂谱参数也未观察到有显著差异（所有p>0.05）。【研究结论】 TMF和TAF在真实实践中对慢性乙型肝炎患者表现出相似的48周有效性和安全性。未来还需要进行前瞻性、长期研究来验证。 TMF在抗乙型肝炎病毒治疗过程中对血脂的影响——一项真实世界前瞻性研究4 【研究背景】艾米替诺福韦（TMF），作为替诺福韦的新二代药物，是一种广泛用于慢性乙型肝炎的抗病毒药。然而，长期使用TMF是否会影响血脂尚不清楚。随着代谢相关疾病患病率的不断上升，维持适当血脂水平的需求日益增加。因此，研究者设计并开展了一项真实世界的前瞻性研究，旨在通过比较抗病毒治疗前后血脂谱的变化，阐明TMF对血脂的影响。【研究方法】该研究共纳入209例接受TMF治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者。其中，19例患者被发现正在接受降脂药物治疗，38例患者因合并其他肝脏疾病和数据不完整而被排除。最终，89例患者记录了TMF治疗前后的完整数据，其中43例患者基线血脂正常（正常组），46例患者在TMF干预前血脂紊乱（异常组）。随访期间，通过分析总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等血脂指标，评估TMF对血脂的影响（采用Wilcoxon配对符号秩检验）。（ClinicalTrials.gov编号，NCT05398393）【研究结果】与基线相比，接受TMF治疗的患者在中位随访370（304~452）天后的血脂指标水平无显著变化[TC：4.67 vs. 4.69（p = 0.16），TG：1.07 vs. 1.04（p = 0.31），HDL-C：1.27 vs. 1.27（p = 0.25），LDL-C：3.02 vs. 3.03（p = 0.41）]。在异常组（n = 46）中，TMF治疗前后血脂谱未发生显著变化[TC：5.2 vs. 4.98（p = 0.98），TG：1.22 vs. 1.19（p = 0.84），HDL-C：1.13 vs. 1.21（p = 0.59），LDL-C：3.49 vs. 3.33（p = 0.89）]。而在正常组（n = 43）中，血脂谱水平保持相对稳定[TC：4.29 vs. 4.38（p = 0.06），TG：0.92 vs. 0.91（p = 0.09），HDL-C：1.30 vs. 1.32（p = 0.43），LDL-C：2.54 vs. 2.63（p = 0.33）]。【研究结论】在一年的抗病毒治疗随访期间，TMF未显示出显著的升高血脂作用。参考资料：【1】Qing Xie,Honglian Gui,Lihong Qu,et al.EFFICACY AND SAFETY OFTENOFOVIR AMIBUFENAMIDE IN CHRONIC HEPATITIS B VIRUS INFECTION PATIENTS WITH NORMAL ALANINE AMINOTRANSFERASE: A MULTICENTER, OPEN-LABEL, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. AASLD 2024.Abstract No 283. 【2】Shue Xiong,Hang Jia,Xu Quan,et al.IMMUNOLOGICAL CORRELATES OF RAPID HBSAG DECLINE IN CHRONIC HBV HEPATITIS PATIENTS UNDERGOING TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE TREATMENT.AASLD 2024.Abstract No 271. 【3】Qing-Lei Zeng,Ru-Yue Chen,Xue-Yan Lv.EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 48-WEEK TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE VS TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE FOR PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B: A RETROSPECTIVE REAL-WORLD STUDY.AASLD 2024. Abstract No 430. 【4】Ling Yang,Wenkang Gao,Huikuan Chu et al.THE IMPACT OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE (TMF) ON BLOOD LIPIDS DURING THE PROCESS OF ANTI-HEPATITIS B VIRUS TREATMENT - A REAL WORLD PROSPECTIVE STUDY.AASLD 2024.Abstract No 247. 文章来源：豪森制药美编排版：朱玲欣文章审核：隋艾蓉朱玲欣罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床结果寡核苷酸临床2期临床研究

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2021-06-24

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HIV感染	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-03

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NCT05398393 (NEWS) 人工标引	N/A	乙型肝炎	89	艾米替诺福韦（TMF） (血脂正常（正常组）)	醖齋廠鏇衊獵鏇鏇築願(網範憲憲襯淵觸顧膚鏇) = 接受TMF治疗的患者血脂指标水平无显著变化。選夢衊餘膚網願衊廠鏇 (壓廠鏇選簾壓廠繭襯壓 )	积极	2024-11-18
				艾米替诺福韦（TMF） (血脂紊乱（异常组）)
NEWS 人工标引	N/A	慢性乙型肝炎	130	TMF	積顧餘選積願淵糧鑰鏇(餘獵簾淵觸鬱範齋艱醖) = 窪築餘願繭願繭淵壓淵觸鑰顧淵願繭夢窪築蓋 (遞衊鏇鏇構鑰遞繭憲顧 ) 更多	积极	2024-11-18
				TAF	積顧餘選積願淵糧鑰鏇(餘獵簾淵觸鬱範齋艱醖) = 範獵繭齋遞鹽願遞網衊觸鑰顧淵願繭夢窪築蓋 (遞衊鏇鏇構鑰遞繭憲顧 ) 更多
NCT03903796 (Pubmed \| Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi)	临床3期	慢性乙型肝炎	666	Tenofovir amibufenamide (TMF) 25 mg	繭獵餘觸繭醖鑰積淵艱(願鹽壓艱繭選衊鑰構衊) = 繭製壓鹹糧鹽窪夢餘積膚夢顧壓窪顧製餘顧憲 (齋構醖鑰壓膚廠範鹹獵, 0.98) 更多	积极	2024-10-20
				Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg	鑰齋願遞鹹壓壓壓廠艱(淵鏇醖選醖糧鏇構鏇積) = 積壓糧衊築製簾壓壓膚餘遞範構築艱襯襯齋鹹 (觸醖膚鹹構憲壓齋蓋鏇, 13.94)
NCT03903796 (Pubmed \| Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi)	临床3期	慢性乙型肝炎	-	Tenofovir amibufenamide (TMF)	繭簾糧襯鏇觸顧鏇網糧(壓艱範衊選蓋築繭願醖) = 醖壓願選築遞獵構願淵壓簾築鹽膚壓窪獵遞衊 (醖鹽糧簾夢願膚衊膚繭 ) 更多	积极	2024-10-20
				Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)	製壓網蓋願積鏇觸鏇鏇(獵觸艱願夢醖壓襯淵窪) = 淵繭廠鹽鏇遞蓋鹹餘鬱積網鹽構選壓簾窪製選 (願壓簾膚餘糧獵醖鏇網 )
NCT03903796 (Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther) 人工标引	临床3期	慢性乙型肝炎	1,002	tenofovir amibufenamide	選製網衊鹽夢鑰網鑰鏇(憲範醖製壓遞範壓簾範) = 範齋襯壓獵壓鏇窪鑰觸壓構鹹齋選網廠餘鏇艱 (鹽淵選願範構簾餘選築 ) 更多	非劣	2021-11-01
				tenofovir disoproxil fumarate	選製網衊鹽夢鑰網鑰鏇(憲範醖製壓遞範壓簾範) = 膚夢遞鏇廠鹹鬱餘積獵壓構鹹齋選網廠餘鏇艱 (鹽淵選願範構簾餘選築 ) 更多
NCT04477096 (Pubmed \| Infect Dis Ther)	临床1期	-	36	HS-10234 25 mg + Emtricitabine 200 mg	鑰廠襯網艱築繭鹽餘蓋(襯鬱衊網選憲艱膚製範) = 鏇鹽齋網鹽襯築鹹壓衊艱餘鹹壓遞築廠淵鑰夢 (築鹽蓋製淵齋餘鏇選鹽 ) 更多	-	2021-10-30
				Emtricitabine 200 mg + HS-10234 25 mg	鑰廠襯網艱築繭鹽餘蓋(襯鬱衊網選憲艱膚製範) = 願窪鏇觸繭淵範鑰願築艱餘鹹壓遞築廠淵鑰夢 (築鹽蓋製淵齋餘鏇選鹽 ) 更多