预约演示

更新于：2026-03-05

Emtricitabine

恩曲他滨

更新于：2026-03-05

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(2R-cis)-4-amino-5-fluoro-1-(2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl)-2(1H)-pyrimidinone、(−)-(2R,5S)-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]cytosine、(−)-2'-deoxy-5-fluoro-3'-thiacytidine

+ [18]

靶点

作用方式

抑制剂

作用机制

RT抑制剂(逆转录酶抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染泌尿生殖系统疾病

在研适应症

HIV感染

非在研适应症

Aicardi-Goutieres综合征中枢神经系统疾病合并感染+ [9]

原研机构

Gilead Sciences, Inc.

在研机构

Gilead Sciences, Inc.Gilead Sciences Ireland UC

乐声药业石家庄有限公司

非在研机构

Triangle Pharmaceuticals, Inc.

权益机构

Gilead Sciences, Inc.

Triangle Pharmaceuticals, Inc.Royalty Pharma AG

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2003-07-02),

HIV感染

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (日本)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C8H10FN3O3S

InChIKeyXQSPYNMVSIKCOC-NTSWFWBYSA-N

CAS号143491-57-0

关联

162

项与恩曲他滨相关的临床试验

NCT03304717

/ Withdrawn临床1/2期

Reverse Transcriptase Inhibitors in Aicardi Goutières Syndrome

The overall objectives are to explore the safety and efficacy of Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir (TDF)/ Emtricitabine (FTC) administered in AGS affected children 2 to 18 years of age.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

The Children's Hospital of Philadelphia

[+5]

NCT07062614

/ Active, not recruitingN/AIIT

Exploration of Intra-individual Variability of Exposure to Emtricitabine and Lamivudine in Hair With a View to Validating the Value of This Matrix as a Diagnostic Tool for Partial and/or Total Non-compliance With Antiretroviral Treatment

Treatment adherence is defined by compliance with the dosage schedule (i.e., dose per dose and number of doses per day), as well as the duration of administration (i.e., number of days during which the dosage schedule must be followed).
Treatment adherence determines the therapeutic efficacy and the absence of toxicity of the prescribed medication. However, this adherence is far from being respected even by patients with serious pathologies such as patients living with HIV (PLWHIV). However, among PLWHIV, non-adherence is a significant source of virological failure and is difficult to assess because it is most often based on what the patient reports to their doctor. A currently used approach consists of determining the drug concentration in the blood and possibly that of its metabolite(s). However, determining a drug's blood concentration presents two major pitfalls: (i) it is necessary to take a blood sample, which remains an invasive procedure for the patient; (ii) for the vast majority of drugs, if the patient scrupulously adheres to the dosage schedule a few days before the blood sample is taken, the drug concentration is most often within the expected range. Therefore, a concentration in the reference range does not exclude partial or even total non-compliance between two medical visits. Saliva is a more easily accessible matrix than blood. However, the same representativeness problem is encountered due to the fact that saliva is in almost instantaneous equilibrium with blood.
Urine could be used to assess compliance. However, this requires multiple urine collections between two doses. This constraint is not compatible with the organization of clinical services. The objective is to determine intra-individual variability in the amount of antiretroviral (ARV) in different segments of the same strand of hair during periods of full treatment adherence.
This objective is preliminary to the use of hair as a tool for detecting treatment non-adherence in patients.
Two reference antiretroviral molecules will be documented: Emtricitabine and Lamivudine, as they are present, one or the other, in the majority of antiretroviral combination strategies.

开始日期2025-07-03

申办/合作机构

Toulouse University Hospital

NCT07210528

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of Emtricitabine and Descovy in Patients With Mild Cognitive Impairment.

Recent studies have identified an association between Alzheimer's Disease (AD) and an expansion of DNA content in the brain (prefrontal cortex). This additional DNA content appears to be derived from reverse transcriptase (RT) activity that incorporates genomic cDNAs (gencDNAs) into chromosomes, resulting in multiple copies of full length and shorter cDNAs involving many genes - including the causal AD gene amyloid precursor protein (APP). Accumulation of these APP gencDNAs is associated with AD.
This identifies RT as a promising therapeutic target for the attenuation of AD progression through existing reverse transcriptase inhibitors (RTi's) that have been widely used for treating HIV and hepatitis B. Since this class of drugs has been in the clinic for over 3 decades, there are significant data supporting their post-approval safety for long-term use. However, this has not been specifically addressed in the target population - patients with mild cognitive impairment (MCI), particularly women - who are underrepresented in HIV datasets.
This proposed Phase I safety trial will perform a Special Population Study in a cohort of MCI patients who may benefit from the intervention.
This study aims to (1) evaluate the safety and tolerability of standard dose FTC or Descovy for 3 months in MCI patients; (2) as secondary aims, collect preliminary data on clinical effects of standard dose FTC or Descovy compared to placebo for 3 months on cogntiive function in MCI patients; and (3) collect preliminary data on clinical effects of standard dose FTC or Descovy compared with placebo on AD-associated inflammatory markers.
Participants will be randomized into either Descovy or FTC arms in equal numbers, and receive either active drug or placebo. Participants will orally ingest 1 capsule or tablet (depending on drug arm) daily for the 3 month participation period.
The investigators hypothesise that MCI are not at increased risk of adverse effects due to administration of standard dose FTC or Descovy.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

National University Hospital

100 项与恩曲他滨相关的临床结果

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100 项与恩曲他滨相关的转化医学

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100 项与恩曲他滨相关的专利（医药）

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4,856

项与恩曲他滨相关的文献（医药）

2026-03-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF STD & AIDS

High-level multi-class transmitted antiretroviral resistance in a man with newly acquired HIV

Article

作者: Miller, Theodore R. ; Sison, Raymund ; Gruta, Cristina ; Fierer, Daniel S.

A 19 year old man was diagnosed newly acquired HIV and prescribed bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide at his initial visit for HIV care. The genotype results from that initial visit returned two weeks later, showing high-level multi-class transmitted drug resistance, including multiple resistance-associated mutations (RAM) in the integrase gene. Although he had an initial substantial decline in viremia in the first 4 weeks, it was felt that the risk of subsequent failure was too high, and his antiretroviral treatment (ART) regimen was therefore changed to daily dolutegravir and darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide, plus injected lenacapavir. He had durable virologic suppression on this new regimen for 12 months as of his last follow-up. This case of high-level multi-class transmitted drug resistance, in the context of rapid emergence of resistance to dolutegravir where it has been used as part of a salvage regimen, suggests that assessing for RAM in the integrase gene should be added to the currently recommended resistance testing for all patients with newly acquired HIV prior to initiating ART.

2026-03-01·HISTOLOGY AND HISTOPATHOLOGY

USP7 promotes follicular thyroid carcinoma progression and sorafenib resistance by activating NEK2/ATG5-mediated autophagy.

Article

作者: Luo, Jie ; Deng, Yingcheng ; Zeng, Jutao ; Cao, Hong

PURPOSE:

To investigate the role of ubiquitin-specific protease 7 (USP7) in thyroid cancer (TC) pathogenesis and sorafenib resistance.

METHODS:

USP7 expression was compared in normal human thyroid cells and TC cells. The TC line with maximal differential USP7 expression was selected for further study. The functional interaction between USP7 and never in mitosis A (NIMA)-related kinase 2 (NEK2)/autophagy-related 5 (ATG5) was elucidated through a Pearson correlation coefficient analysis and co-immunoprecipitation assay. The half-inhibitory concentration (IC50) of sorafenib in resistant follicular thyroid (FTC) cells was determined following USP7 knockdown and ATG5 overexpression. Furthermore, the effects of USP7 knockdown and the autophagy inducer rapamycin (RAPA) on FTC cell function were assessed by colony formation and Transwell assays. The function of USP7 was validated in vivo using a xenograft mouse model, and tumor growth was assessed through gross examination and histopathological staining.

RESULTS:

High USP7 expression promoted the proliferation, migration, and invasion of FTC cells and was positively correlated with NEK2 and ATG5 levels. USP7 enhanced NEK2 stability via deubiquitination. Knocking down USP7 downregulated ATG5, and this effect was reversed by NEK2 overexpression. USP7 inhibition reduced the IC₅₀ of sorafenib in FTC cells, which was reversed by ATG5 overexpression. USP7 knockdown attenuated FTC cell proliferation, migration, and invasion while increasing the apoptosis rate, and these effects were reversed by RAPA treatment. Knocking down USP7 suppressed the growth of TC xenografts in vivo, improved tumor tissue differentiation, and reduced the percentage of Ki-67-positive cells.

CONCLUSION:

USP7 promoted the progression of FTC and induced sorafenib resistance by enhancing NEK2/ATG5-mediated autophagy. This study provides novel insights and potential therapeutic strategies for FTC treatment and overcoming drug resistance.

2026-03-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF STD & AIDS

Effectiveness and safety of dolutegravir/lamivudine/abacavir versus bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide as first-line regimens in real-world settings (MICTLAN study)

Article

作者: Pompa-Mera, Ericka Nelly ; Hernández-López, Omar ; Cano-Díaz, Ana Luz ; Rodríguez-Evaristo, Mara Soraya ; Padilla-Noguera, Paola Edith ; Valenzuela-Salazar, María del Rosario ; Triana-González, Salma ; Mata-Marín, José Antonio ; Chaparro-Sánchez, Alberto ; Gaytán-Martínez, Jesús Enrique

Background:

Integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens, such as dolutegravir/lamivudine/abacavir (DTG/3TC/ABC) and bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF), are recommended as first-line antiretroviral therapy (ART) for people living with HIV (PLH). This study compares their efficacy and safety in ART-naïve men living with HIV (MLH) in a real-world setting over 48 weeks.

Methods:

This open-label, randomized clinical trial (February 2021–October 2024) at Hospital de Infectología “La Raza” enrolled ART-naïve MLH with HIV-1 RNA ≥500 copies/mL and creatinine clearance >30 mL/min. Participants were randomized 1:1 to BIC/FTC/TAF or DTG/3TC/ABC. The primary endpoint was undetectable viral load (<50 copies/mL) at week 48, with safety assessed by adverse events (AEs) per DAIDS criteria.

Results:

Of 311 participants, 153 received BIC/FTC/TAF and 158 DTG/3TC/ABC. Virologic suppression was achieved in 90% of the BIC/FTC/TAF group and 86% of the DTG/3TCC/ABC group (p = 0.32). Median CD4+ counts were 649 cells/µL (BIC/FTC/TAF) and 723 cells/µL (DTG/3 TC/ABC) (p = 0.18). DTG/3TC/ABC had higher gastrointestinal AEs (21.5% vs 14.3%; p = 0.04) and grade 3 neuropsychiatric AEs. BIC/FTC/TAF showed higher insomnia rates. Abacavir-related hypersensitivity occurred in 0.6%.

Conclusion:

Both regimens showed high efficacy. BIC/FTC/TAF was more effective in patients with low baseline CD4 + counts, while DTG/3TC/ABC performed better with higher viral loads. DTG/3TC/ABC had more neuropsychiatric AEs and rare hypersensitivity reactions.

483

项与恩曲他滨相关的新闻（医药）

2026-03-05

·医药观澜

产业新闻丨吉利德公布单片复方HIV疗法新3期临床数据

近日，吉利德科学（Gilead Sciences）在2026年反转录病毒与机会性感染大会（CROI 2026）上公布了新的3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究数据。研究显示，已实现病毒学抑制的HIV感染者转换至在研单片复方治疗方案——比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg（BIC/LEN）——可有效维持病毒学抑制，这些受试者包括了之前使用复杂多片治疗方案或全球指南推荐的单片治疗方案的HIV感染者。比克替拉韦与来那帕韦的新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。根据新闻稿介绍，该新型在研药物组合将具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂比克替拉韦，与衣壳抑制剂来那帕韦相结合。该新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究结果将为注册申报提供依据。研究结果显示，BIC/LEN有望为达到病毒学抑制的成人HIV感染者带来更多治疗选择，其疗效与必妥维®（比克替拉韦 50 mg/恩曲他滨 200 mg/富马酸丙酚替诺福韦 25 mg，B/F/TAF）以及其他复杂的多片治疗方案相当。新的ARTISTRY 1和 ARTISTRY 2研究数据评估了每日一次BIC/LEN单片治疗方案的安全性和有效性。相关结果基于2025年11月和12月公布的积极顶线结果。 ARTISTRY 1的最新突破性结果在CROI 2026上公布的研究结果显示， BIC/LEN单片治疗方案能够为原本接受复杂多片治疗达到病毒学抑制的HIV感染者提供一种优化治疗的重要新选择。 48周结果显示，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面不劣于复杂的多片方案：BIC/LEN 组中0.8%的受试者HIV 1 RNA≥50拷贝/mL，而在继续使用复杂多片方案的受试者中该比例为1.1%。两组受试者的CD4细胞计数均保持稳定，且未观察到治疗过程中出现耐药。此外，与基线相比，从复杂多片方案转换至 BIC/LEN 的受试者在空腹血脂指标方面有所改善，总胆固醇中位数降低 15.1 mg/dL，而继续使用复杂多片方案的受试者则增加 2.8 mg/dL。患者报告的治疗满意度（HIVSTQ 评分）平均提高 7 分，而对照组无明显变化。 BIC/LEN整体耐受性良好，14.3% 的转换至 BIC/LEN 的受试者报告了药物相关不良事件，而继续复杂多片治疗方案的受试者中该比例为 1.6%。两组严重药物相关不良事件发生率相似（BIC/LEN 组为 0.3%，复杂多片治疗方案组为 0%），因不良事件导致的停药情况较少（分别为 1.6% 和 0.5%）。 ARTISTRY 2研究结果进一步验证疗效 CROI 2026上公布的ARTISTRY‑2研究结果进一步证实BIC/LEN疗效和全球指南推荐的单片方案必妥维相当，有潜力拓展当前HIV治疗选择。截至第48周，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面的疗效不劣于使用必妥维作为标准治疗方案。BIC/LEN组中1.3%的受试者HIV 1 RNA ≥50拷贝/mL，而继续使用必妥维的受试者中该比例为1.0%。两组受试者的CD4细胞计数保持稳定，每组各有两名受试者达到耐药分析的标准。耐药分析显示，截至第 48 周，四名受试者中的三名未出现治疗相关耐药（包括一名使用 BIC/LEN的受试者，两名使用必妥维的受试者）。BIC/LEN 组的一名受试者在第 36 周检测到一个单一的整合酶位点替换，但未表现出表型耐药性。未检测到衣壳突变。研究显示，转换至 BIC/LEN 对体重无显著影响，两组在 48 周治疗期间体重指数均保持稳定。 BIC/LEN 整体耐受性良好，其药物相关不良事件发生率与必妥维组相近（分别为 10.4% 和 12.0%）。未报告严重药物相关不良事件，因不良事件导致的停药率较低，两组均为 1.6%。参考资料： [1]吉利德科学新闻稿免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026-03-03

·腾讯网

从长效注射到双药方案，多款抗艾滋病疗法公布新成果

编者按：随着抗逆转录病毒药物的广泛应用，艾滋病已从一种致命性疾病逐步转变为可长期管理的慢性疾病。然而，艾滋病病毒（HIV）感染者仍面临诸多未被满足的临床需求，尤其是对已产生耐药性或难以长期坚持复杂治疗方案的患者而言，治疗选择仍有进一步优化空间。为应对这些挑战，全球范围内已有上百个创新药研发项目持续推进，旨在不断拓展HIV感染治疗的临床边界与更多可能性。作为全球医药创新的赋能者，药明康德始终致力于提供一体化、端到端的新药研发与生产服务，助力全球合作伙伴加速包括HIV感染在内的各类感染性疾病创新疗法的研发进程，惠及更多患者。近期，第33届逆转录病毒与机会性感染会议（CROI）在美国科罗拉多州丹佛市召开，多项HIV在研疗法的最新研究进展相继公布。本文将对相关研究进行盘点，梳理HIV领域的最新动态与发展趋势。药物：Doravirine/islatravir开发公司：默沙东（MSD）进展：三项关键3期试验达主要终点默沙东公布了三项关键3期临床试验结果，这些研究评估旗下每日一次口服双药单片复方方案doravirine/islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在HIV-1成人患者中的疗效与安全性。Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1的逆转录酶结合，防止病毒将RNA逆转录为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。它已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。Islatravir则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。3期双盲临床试验MK-8591A-053在初治的HIV-1成人患者中，评估DOR/ISL与bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF；50 mg/200 mg/25 mg）三联疗法相较的疗效与安全性。结果显示，研究达到主要疗效终点，即实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的受试者比例。在第48周时，DOR/ISL相较BIC/FTC/TAF达到非劣效性，病毒抑制率分别为91.8%和90.6%（治疗差异1.2%，95% CI：-3.7，6.2，p＜0.001）。两组治疗的安全性特征相似，并与既往研究观察结果一致。药物相关不良事件（AEs）及因药物相关不良事件导致的停药比例在两组间相近（DOR/ISL为14%，BIC/FTC/TAF为18%；因药物相关AEs停药比例分别为1.1%和2.2%）。此外，研究人员还公布了3期MK-8591A-052与MK-8591A-051试验的最新96周数据。这两项研究评估了在病毒学抑制的HIV-1患者中，由原治疗方案转换至DOR/ISL治疗后，与BIC/FTC/TAF或基线抗逆转录病毒治疗（bART）相较的疗效与安全性。两项研究均显示，DOR/ISL在第96周维持了较高水平的病毒抑制率，其安全性特征与BIC/FTC/TAF及bART相似。这些研究的48周数据支持美国FDA此前所受理DOR/ISL用于HIV-1感染成人患者的新药申请（NDA），拟用于将目前在抗病毒方案下已获得稳定病毒学抑制的成人患者转换至DOR/ISL方案治疗。FDA已将目标审评完成日期设定为2026年4月28日。药物：Bictegravir/lenacapavir开发公司：吉利德科学（Gilead Sciences）进展：两项3期试验数据公布吉利德科学公布了3期ARTISTRY-1与ARTISTRY-2临床试验的最新数据。结果显示，将病毒学抑制的HIV感染者转换至旗下在研单片复方方案bictegravir/lenacapavir（BIC/LEN；75 mg/50 mg）治疗具有良好的疗效与安全性。ARTISTRY-1研究结果表明，在既往接受复杂多片治疗方案并实现病毒学抑制的患者中，转换至BIC/LEN单片方案在第48周维持病毒抑制方面达到非劣效性。结果显示，BIC/LEN组中HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的比例为0.8%，对照组为1.1%。两组患者的CD4细胞计数均保持稳定，且未出现治疗过程中产生的耐药性。此外，转换至BIC/LEN治疗与空腹血脂指标改善相关，总胆固醇中位变化为-15 mg/dL，而继续原复杂方案治疗的患者为+2 mg/dL。ARTISTRY-2研究则显示，在第48周时，BIC/LEN组与HIV获批疗法Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，B/F/TAF；50 mg/200 mg/25 mg）组维持病毒学抑制的比例相近，分别有1.3%与1.0%的患者出现HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升。两组CD4细胞计数及体重指数均保持稳定。耐药性分析显示，大多数病例未检测到治疗相关耐药，仅在BIC/LEN组一名患者中发现孤立的整合酶位点替代，但未表现出表型耐药，也未检测到衣壳突变。安全性方面，两组药物相关不良事件发生率相似，分别为10.4%与12.0%。药物：VH184、VH499开发公司：ViiV Healthcare进展：公布1期临床研究结果ViiV Healthcare公布其第三代整合酶链转移抑制剂（INSTI）长效制剂VH184的1期临床研究数据。结果显示，单次注射即可维持药物体内浓度长达6个月，展现出每年两次给药的潜力。体外研究进一步表明，VH184在耐药HIV株中较bictegravir具有更强活性和更优化的耐药性特征。安全性方面，该药总体耐受性良好，不良反应主要为轻度1级注射部位反应，如红斑、疼痛和结节，较少出现2级或3级反应，其安全性特征与既往研究及已获批INSTI药物相似。与此同时，ViiV Healthcare还公布了在研衣壳抑制剂VH499的1期研究数据，该药同样显示出实现超长效（ULA）半年一次给药的潜力。在正在进行的研究中，未感染HIV的成人受试者接受100 mg至1200 mg剂量范围内的单次肌内或皮下注射，结果显示两种给药方式均可在较长时间内维持稳定药物浓度。VH499整体耐受性良好，最常见的不良反应为注射部位反应，主要表现为1级或2级注射部位疼痛，多为轻至中度且持续时间较短。研究期间未报告严重不良事件，也未出现因不良事件导致的退出病例。研究人员表示，后续研究将基于当前数据进一步优化VH499的给药方案。药物：Lotivibart、cabotegravir开发公司：ViiV Healthcare进展：公布2b期临床研究结果ViiV Healthcare公布其2b期EMBRACE研究的12个月期中疗效与耐受性数据。该研究评估了在接受稳定抗HIV治疗的成人患者中，每4个月给药一次的广谱中和抗体lotivibart（N6LS）联合每月一次肌内注射长效cabotegravir（CABLA）方案的治疗效果。结果显示，该联合方案在维持病毒学抑制方面表现良好，其中接受静脉注射（IV）lotivibart的患者中有94%维持病毒抑制，皮下注射（SC）组为82%，而标准治疗组为88%。在12个月期中分析中，联合治疗方案在大多数受试者中持续维持病毒学抑制，仅少数患者出现确证的病毒学失败：IV组为4%（2/50），SC组为6%（3/49），而每日口服标准治疗组为4%（1/26）。安全性方面，lotivibart总体耐受性良好，受试者对治疗的接受度较高。研究期间，关于注射部位反应困扰程度、身体影响、睡眠影响及整体可接受性的平均评分始终维持在“非常可接受”至“完全可接受”范围内。与药物相关的不良事件在IV组发生率较低（24%），低于SC组（53%）。此外，3至4级输注部位反应仅在SC组中报告（16%），IV组未出现此类事件，进一步支持该方案的可耐受性特征。图片来源：123RF从本届CROI大会公布的多项研究可以看出，HIV治疗领域正持续向更长效、更简化的治疗模式演进。无论是双药口服方案还是长效注射药物与广谱中和抗体联合策略，研发重点均聚焦于在维持稳定病毒学控制的同时，进一步降低患者治疗负担并改善长期依从性。这些创新方向不仅体现了通过机制优化与给药方式革新推动治疗升级的趋势，也标志着HIV治疗正从“有效控制”迈向“长期高质量管理”的新阶段。当前，全球仍有百余项HIV在研管线处于临床阶段，涵盖小分子、抗体、疫苗、核酸药物、多肽及细胞治疗等多种技术类型。在这一不断演进的创新生态中，研发模式本身也在发生转变。随着药物复杂度持续提升，从早期研究到商业化生产各阶段的高效协同，正日益成为推动创新成果落地的关键基础。长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程。例如，药明康德的传染病平台能够为抗病毒药物和疫苗从早期研究到临床试验的全流程开发提供全面支持。平台覆盖包括HIV在内的20多种病毒的抗病毒药物和疫苗发现，并且对130多种细菌和真菌的抗菌疗法开发同样提供了广泛的支持。在全球科研与产业协作不断深化的背景下，HIV治疗模式正加速向以患者为中心、兼顾疗效稳定性与长期治疗体验优化的方向演进。随着创新生态不断成熟，推动更多创新疗法更快惠及患者，仍将是产业各方共同努力的目标。参考资料：[1] Merck Announces Late-Breaking Data from Three Phase 3 Trials Evaluating Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), an Investigational, Once-Daily, Two-Drug Regimen for the Treatment of Adults Living with HIV-1 at CROI 2026. Retrieved February 25, 2026 from https://www.merck.com/news/merck-announces-late-breaking-data-from-three-phase-3-trials-evaluating-doravirine-islatravir-dor-isl-an-investigational-once-daily-two-drug-regimen-for-the-treatment-of-adults-living-with-hiv-1/[2] Gilead’s Single-Tablet Regimen of Bictegravir and Lenacapavir Maintained Virological Suppression in People With HIV Who Switched Antiretroviral Therapy. Retrieved February 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260224254904/en/Gileads-Single-Tablet-Regimen-of-Bictegravir-and-Lenacapavir-Maintained-Virological-Suppression-in-People-With-HIV-Who-Switched-Antiretroviral-Therapy[3] ViiV Healthcare presents pipeline data for two investigational HIV treatment therapies with potential for twice-yearly dosing. Retrieved February 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260225546292/en/ViiV-Healthcare-presents-pipeline-data-for-two-investigational-HIV-treatment-therapies-with-potential-for-twice-yearly-dosing[4] ViiV Healthcare reports positive 12-month data showing investigational bNAb lotivibart (N6LS) maintains high levels of viral suppression in long-acting HIV treatment regimen. Retrieved February 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260225354805/en/ViiV-Healthcare-reports-positive-12-month-data-showing-investigational-bNAb-lotivibart-N6LS-maintains-high-levels-of-viral-suppression-in-long-acting-HIV-treatment-regimen免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

2026-03-03

·科创板日报

艾迪药业，拟定增募资不超12.77亿

公司拟向35名对象定增募集资金不超12.77亿元，投向包括新型HIV整合酶抑制剂、收购南大药业22.23%股权、补充流动资金等三大方向。作者 | 黄修眉抗HIV创新药企艾迪药业正加码各种抑制剂和半年一针的长效预防制剂。 3月2日晚间，艾迪药业公告称，其拟向35名对象定增募集资金不超12.77亿元，投向包括新型HIV整合酶抑制剂、收购南大药业22.23%股权、补充流动资金等三大方向。随着最新定增预案的出炉，艾迪药业亦终止了今年1月通过的1.85亿元定增募资预案。自2021年度开始亏损后，艾迪药业在此后几年的时间内均未扭亏，随着抗HIV创新药收入增加、合并控股子公司南大药业经营数据等因素，公司最新披露的业绩快报显示，2025年度营收7.2亿元，同比增长72.49%，亏损程度也由2024年的1.41亿元收窄至2025年的1973.37万元，亏损程度大幅降低。艾迪药业亦在此次定增预案中提示相关经营风险，2022年度至2025年前三季度，该公司经营性活动产生的现金流量净额分别为-9255.47万元、-1.66亿元、-3749.78万元、2748.88万元。“公司经营活动相关现金流亦有无法保持有效改善的风险。”▌加码新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目艾迪药业作为我国抗HIV创新药企业，已上市艾诺韦林、艾诺米替两款国家1类创新药。目前，整合酶抑制剂（INSTI）已成全球抗艾主流治疗方案之一。在中国，目前尚无自主开发的HIV整合酶抑制剂创新药上市。而随着全球HIV感染人数的上升，感染患者存活率的提升，提前阻断乃至易暴露预防已成为相关创新药企攻克的重点路线。在抗HIV创新药方面，艾迪药业于3月2日晚间发布的定增预案显示，拟募资的12.77亿元中，7.67亿元用于新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目。该项目总投资额逾8亿元，拟使用募集资金投资额为7.67亿元。公司该拟研发的新型HIV整合酶抑制剂单片复方制剂ADC118主要有效成分包含ACC017、恩曲他滨（FTC）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF），为1类创新药。据悉，艾迪药业ACC017片作为进展最快的国产新型整合酶抑制剂创新管线已进入III期临床，其三联复方制剂ADC118亦于2025年10月获批临床试验，目前已在全国14家医院启动III期临床研究，这是国产首个进入临床阶段的抗艾滋病整合酶抑制剂复方制剂。艾迪药业表示，根据现有的研究数据，本项目研发制剂与以多替拉韦和比克替拉韦为代表第二代整合酶抑制剂相比，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。《科创板日报》记者注意到，艾迪药业定增预案中提到，截至2025年6月30日，我国报告存活艾滋病感染者/患者139万人，相关人群持续增长。随着“发现即治疗”策略的全面实施及医保保障制度的不断完善，我国抗HIV用药市场已从传统的免费药物保障模式，加速转向以医保支付为主导的“高质量、长期慢病管理”模式。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27%，预计2027年该市场规模将超过110亿元。在这一转型过程中，患者对药物的需求已从单纯的病毒抑制向高安全性、高依从性倾斜，为创新药的崛起铺就了坚实的市场基础。▌两款药品已递交制剂ANDA申请并获受理值得一提的是，艾迪药业于1月26日披露称，其自主研发的1类新药ACC085注射液临床试验申请已获批开展临床试验。与前述提到的INSTI阻断治疗方案不同，ACC085注射液拟用于用于成人和青少年的HIV暴露前预防（PrEP），是一种全新结构的HIV-1衣壳功能抑制剂。目前，暴露前预防被认为是艾滋病防控的关键策略之一，指在可能接触病毒前，通过服用或注射抗病毒药物，在体内建立防护屏障。据艾迪药业此前披露，ACC085若研发成功，或实现每半年仅需给药一次的长效防护。全球范围内首个同类药品为吉利德公司的来那卡帕韦，其已在2025年6月获美国FDA批准用于HIV预防，商品名为Yeztugo。公开研究显示，仅需每6个月皮下注射两次，Yeztugo的临床数据显示其预防效果高达99.9%-100%。艾迪药业还在最新预案中披露到，为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，公司还开展了整合酶抑制剂与蛋白酶抑制剂的两款核心药物——达芦那韦片及多替拉韦钠片的仿制开发，达芦那韦原料药已完成CDE原料药登记、多替拉韦钠原料药已获得上市申请批准，两款药品均已递交制剂ANDA申请（仿制药申请）并获受理。▌发力人源蛋白业务与此同时，艾迪药业的最新预案中，还拟1.3亿元用于收购南大药业22.23%少数股东股权，3.8亿元用于补充流动资金。公司实际控制人之一、董事长傅和亮拟以3000万元至5000万元认购此次发行的部分股票。南大药业是国内“尿激酶原料药制剂”一体化龙头企业，其核心产品注射用尿激酶制剂连续多年占据国内医院端市场占有率第一。艾迪药业进一步收购南大药业剩余股权则是为重点打造第二增长曲线——人源蛋白业务。该公司于2022年7月收购南大药业19.96%的股权，并于2024年实施重大资产重组通过支付现金进一步购买南大药业31.16%的股权，进而获得了南大药业控制权。自2024年9月起，艾迪药业将南大药业纳入公司合并报表范围，2024年度南大药业实现净利润5151.77万元，同比增长77%，2025年1-10月，南大药业实现净利润5581.11 万元。此次艾迪药业拟投入1.3亿元收购南大药业22.23%少数股东股权，收购完成后对南大药业的控股比例提升至73.36%，进一步强化“原料药+制剂”一体化战略。目前，艾迪药业在人源蛋白领域的在研管线包括AD010、AD108、ADB116等1类、2类新药。对于上述受市场关注的创新药研发进展及可能上市时间，以及艾迪药业业务布局的更多情况，《科创板日报》记者致电该公司董秘办进一步了解，截至发稿，艾迪药业相关电话无人接听。艾迪药业同日（3月2日）公告，公司最近五年收到中国证监会江苏监管局行政监管措施决定书1次、关注函2次，收到上海证券交易所口头警示2次。截至今日（3月3日）收盘，艾迪药业报收于16.57元/股，总市值69.7亿元。

100 项与恩曲他滨相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01199	恩曲他滨	J05AF09	DB00879

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	Gilead Sciences, Inc.	2003-07-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV血清阳性	临床3期	英国	Gilead Sciences, Inc.	2013-05-21
中枢神经系统疾病	临床3期	英国	-	2012-08-30
糖尿病肾病	临床3期	英国	Gilead Sciences, Inc.	2011-05-25
Aicardi-Goutieres综合征	临床2期	-	Gilead Sciences, Inc.	2025-12-01
丙型肝炎	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2012-03-01
慢性丙型肝炎	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2012-03-01
怀孕	临床2期	柬埔寨	Gilead Sciences, Inc.	2006-10-01
怀孕	临床2期	科特迪瓦	Gilead Sciences, Inc.	2006-10-01
怀孕	临床2期	南非	Gilead Sciences, Inc.	2006-10-01
终末期肝病	临床2期	英国	Gilead Sciences, Inc.	2006-03-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02150993 (FIT-2, Pubmed \| Lancet HIV) 人工标引	临床2期	HIV感染一线	210	Tenofovir-boEmtricitabineirLamivudineZidovudine	壓廠顧膚鏇網製衊網網(壓醖窪製獵餘構遞繭窪) = 遞鏇壓顧壓選顧選艱壓衊製餘簾蓋衊範選壓選 (簾襯鬱構構願淵願遞構 ) 更多	积极	2024-06-01
				tenofovirirEmtricitabineLamivudine	積遞鏇獵範範築醖夢醖(壓願窪廠積觸鹹壓膚窪) = 膚齋製鹽夢夢構顧窪獵艱築簾獵醖築製齋鏇顧 (鑰鹹選壓夢獵繭壓鏇壓, 47 ~ 66) 更多
Rainbow study (Pubmed \| Int J Antimicrob Agents)	临床4期	HIV感染 HIV-RNA	30	BIC/FTC/TAF	構鑰鹽蓋艱襯鹹壓顧衊(蓋壓鹹艱積憲窪糧鬱鬱) = Two participants developed IRIS 範簾淵壓鬱鏇願鑰艱鹽 (廠襯鬱鹽夢築衊觸餘夢 ) 更多	积极	2024-01-01
NCT03917420 (CTgov)	临床1期	获得性免疫缺陷综合征	10	Tenofovir 300Mg Oral Tablet+Emtricitabine 200 MG	襯窪鬱遞獵顧繭窪鬱願(膚廠餘窪醖獵積網糧鑰) = 壓觸鹽齋淵醖選糧簾願遞膚醖積襯蓋夢壓範鏇 (壓憲蓋醖衊蓋廠蓋鏇遞, 819.0428) 更多	-	2023-04-12
FAST study—IMEA 055 (Pubmed \| J Antimicrob Chemother)	N/A	-	112	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)	製窪蓋積衊觸積選壓選(顧鏇願襯積獵襯衊製鑰) = 膚糧夢壓繭艱積壓憲糧憲獵鬱範鏇糧蓋遞廠鬱 (網觸淵齋鏇構鏇遞齋繭 ) 更多	积极	2023-03-02
NCT03348163 ((mo)BETTA, CTgov)	临床4期	HIV感染	26	B+TAF+FTC (Switch ART)	餘糧獵憲窪觸遞餘襯淵 = 築簾蓋簾範糧膚淵鹽夢網餘蓋廠顧壓範鑰齋鬱 (鬱壓製鹽壓壓淵鹹願膚, 鹹積積構鏇鬱積鹹構壓 ~ 願憲憲選鹽網艱襯築襯) 更多	-	2022-10-03
				Current ART (Continue Current ART)	餘糧獵憲窪觸遞餘襯淵 = 鹹壓窪淵糧構鹽簾鹹鹹網餘蓋廠顧壓範鑰齋鬱 (鬱壓製鹽壓壓淵鹹願膚, 夢構簾夢簾憲廠築繭願 ~ 範積夢範網網廠獵壓窪) 更多
SIMPLâ??HIV (IAS2022)	N/A	维持	187	Dolutegravir plus Emtricitabine	蓋憲餘糧齋廠築襯糧觸(糧製鏇醖襯鏇鏇鏇夢淵) = 獵餘遞鏇顧顧壓壓襯壓夢積齋鑰網衊築製製窪 (鏇範獵繭憲壓願衊築鹹 ) 更多	积极	2022-01-01
				Combined Antiretroviral Therapy	蓋憲餘糧齋廠築襯糧觸(糧製鏇醖襯鏇鏇鏇夢淵) = 齋夢簾糧築範積鏇餘醖夢積齋鑰網衊築製製窪 (鏇範獵繭憲壓願衊築鹹 ) 更多
NCT03350672 (CTgov)	临床4期	HIV感染	37	TAF+FTC (Cohort 1b)	蓋醖顧壓製遞襯齋餘鑰 = 顧築膚窪繭遞觸淵築餘積遞壓網鹹憲糧觸範廠 (觸構顧獵憲範築蓋淵顧, 積壓積窪醖願範範餘襯 ~ 鹹夢願遞顧獵範襯簾艱) 更多	-	2021-09-30
				TAF+FTC (Cohort 1a)	鏇繭膚憲積獵蓋鏇鹽夢 = 蓋廠範簾鬱積鏇鏇壓窪壓繭簾網繭構鹽繭廠憲 (鏇鑰憲觸鹹築壓獵襯鑰, 製糧遞範觸艱鏇鏇鹹網 ~ 窪糧襯鑰繭鹹選鑰願鏇) 更多
IAS2021	N/A	-	86	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)	鹹選餘襯鏇鑰膚構鹹廠(鑰鬱選顧遞衊範獵窪範) = Median CD4 counts were stable 廠窪製簾網簾襯觸衊獵 (襯鏇餘壓獵廠積夢觸遞 )	-	2021-01-01
NCT01335620 (CTgov)	临床4期	HIV感染	19	Truvada+Raltegravir	築網壓膚顧鹽鹽繭獵積(願積憲鬱遞夢餘餘築願) = 齋膚鹹獵蓋糧淵範遞夢艱網簾衊膚製製製衊選 (淵鬱窪艱蓋範遞鹹範築, 餘壓顧鬱淵夢鏇餘簾築 ~ 願顧築構蓋夢製淵顧遞) 更多	-	2019-11-20
NCT02616783 (Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	167	Emtricitabine+Tenofovir+Elvitegravir+Cobicistat	憲艱壓選蓋鏇鏇壓艱築(繭鬱願觸艱窪醖衊餘壓) = 蓋憲製觸鑰夢製膚窪鹽製願選淵構鹽繭積艱獵 (廠淵襯範窪願淵鏇築製, 2.20) 更多	优效	2019-10-01
				therapy containing tenofovir disoproxil fumarate	憲艱壓選蓋鏇鏇壓艱築(繭鬱願觸艱窪醖衊餘壓) = 獵襯獵簾糧製構簾積簾製願選淵構鹽繭積艱獵 (廠淵襯範窪願淵鏇築製, 2.20) 更多