A Phase Two Study Evaluating Two Doses of Leronlimab (Pro 140) In Combination With Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) + Bevacizumab in Participants With CCR5+, Microsatellite Stable (MSS), Relapsed Refractory Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

This is an open label, randomized, two arm, multi-center study to explore the effect of leronlimab on the overall response rate/ overall survival and safety and tolerability when used in combination with trifluridine and tipiracil + bevacizumab in patients with CCR5+, MSS, mCRC who have progressed on prior treatment before participating in the study. The main questions this study aims to answer are:
1. Can leronlimab, in combination with standard of care therapies trifluridine and tipiracil+ bevacizumab, increase the objective response rate in persons with CCR5+, MSS, mCRC who have progressed on prior treatment before participating in the study.
2. Is leronlimab safe and well tolerated in these subjects when used in combination with standard of care therapies trifluridine and tipiracil+ bevacizumab.

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

CytoDyn, Inc.

[+1]

NCT05730673

/ Withdrawn临床2期

A Phase II Study of Leronlimab (PRO 140) in Combination With Regorafenib in Patients With CCR5+, Microsatellite Stable (MSS), Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

This is aPhase II Study of Leronlimab (PRO 140) in combination with Regorafenib in Patients with CCR5+, Microsatellite Stable (MSS), Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

开始日期2022-09-20

申办/合作机构

CytoDyn, Inc.

[+1]

NCT04901689

/ Suspended临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Leronlimab in Combination With Standard of Care for Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) With Need for Mechanical Ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation

Leronlimab (PRO 140) is a humanized IgG4,k monoclonal antibody (mAb) that recognizes the C-C chemokine receptor type 5 (CCR5). Disruption of the C-C chemokine ligand 5 (CCL5)-CCR5 axis via leronlimab-mediated CCR5 blockade might prevent pulmonary trafficking of pro-inflammatory leukocytes and dampen pathogenic immune activation in coronavirus disease 2019 (COVID-19).
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of leronlimab plus standard of care in critically ill patients hospitalized with COVID-19 pneumonia who are requiring mechanical ventilation or extracorporeal oxigenation (ECMO).

开始日期2021-10-23

申办/合作机构

Hospital Israelita Albert Einstein

[+1]

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项与 Leronlimab 相关的文献（医药）

2025-09-01·JOURNAL OF MOLECULAR MODELING

Quantum chemical calculations based on 4,5-di(1,2,4-oxadiazol-3-yl)-2H-1,2,3-triazole and 3,3′ -(2H-1,2,3-triazole-4,5-diyl)-bis(1,2,4-oxadiazol-5(4H)-one) derivatives: a DFT study

Article

作者: Zhang, Peng ; Ma, Peng ; Chu, YuQin ; Ma, CongMing ; Zhu, Yang ; Jiang, Wen

CONTEXT:

1,2,3-Triazole has excellent thermal stability, and both 1,2,3-triazole and 1,2,4-oxazolium are good in structural modifiability. This study employed density functional theory (DFT) to design 24 target compounds (designated PA-1 to PA-24) based on the characteristics of these two heterocyclic systems. Using 4,5-diallyl-2H-1,2,3-triazole-3,3'-(2H-1,2,3-triazole-4,5-diyl)-bis(1,2,4-oxadiazol-5(4H)-one) as the parent compound (labeled A1), we introduced different energetic substituents at the C3 position of the oxadiazole ring and the N2 position of the triazole ring. Alternatively, using 3,3'-(2H-1,2,3-triazole-4,5-diyl)-bis(1,2,4-oxadiazol-5(4H)-one) as the parent compound (labeled A2), we introduced different energetic substituents at the N2 position of the triazole ring. The selection process considered both macroscopic properties (heat of formation and detonation performance) and microscopic factors including frontier molecular orbitals, energy gaps, weak interactions, surface electrostatic potential, and bond parameters. This approach aimed to identify energetic materials with both detonation performance and safety characteristics while investigating how introducing different substituents at these two positions affects detonation performance and safety. The research results indicate the following: First, introducing an azide group at the C3 position of the oxadiazole in A1 more effectively enhances the compound's heat of formation. PA-13 (△H_f,sold = 972.97 kJ/mol), PA-14 (△H_f,sold = 1023.62 kJ/mol), and PA-15 (△H_f,sold = 1069.24 kJ/mol), which all contain azide groups, rank among the top three in heat of formation among the 24 compounds. Second, PA-6 (D = 9.31 km/s, P = 39.93 GPa, Q = 7.39 kJ/g) exhibits the best detonation performance: its detonation pressure exceeds those of RDX (G = 36GPa), its detonation velocity and detonation heat surpass that of HMX (D = 9 km/s, Q = 6.4 kJ/g), and it achieves the ideal state of zero oxygen balance, resulting in the highest energy utilization efficiency. Third, PA-19 showed the least impact sensitivity and showed the potential of an insensitive explosive. Fourth, hydrogen bonds are common in the molecular structure of PA-8 ~ PA-12 derivatives of A2, which may contribute to the stability of the molecules. Fifth, trinitromethyl and dinitromethyl groups are more prone to fragmentation. The substituents introduced at the C3 position of the oxadiazole have almost no effect on the ring length of the oxadiazole, but introducing trinitromethyl at the N2 position of the triazole causes the triazole ring structure to expand, resulting in an increased ring length.

METHOD:

All calculations in this paper are based on density functional theory and were performed using the Gaussian16 software. Initially, the structures of PA-1 to PA-24 were optimized at the B3LYP-D3/6-311G** level. Subsequently, single-point energy calculations were conducted at the M06-2X-D3/def2-TZVPP level to determine the formation enthalpy, detonation velocity, and detonation pressure of the compounds. The Multiwfn and VMD programs were used to plot the energy gap diagrams, isosurface maps, scatter plots, and surface electrostatic potential maps for PA-1 to PA-24.

2025-06-01·JAIDS-JOURNAL OF ACQUIRED IMMUNE DEFICIENCY SYNDROMES

Leronlimab Treatment for Multidrug-Resistant HIV-1 (OPTIMIZE): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Article

作者: Hansen, Scott G. ; Dejesus, Edwin ; Sanchez, William E. ; Gathe, Joseph C. ; Meidling, Joseph ; Lalezari, Jacob P. ; Sacha, Jonah B. ; Krishen, Alok ; Ramgopal, Moti N. ; Rolle, Charlotte-Paige ; Yang, Otto O.

Background::

Leronlimab is a humanized κ-IgG4 monoclonal antibody that blocks C–C chemokine receptor type 5. We investigated leronlimab as a treatment option for people living with multidrug-resistant HIV-1.

Setting and Methods::

In a phase 2b/3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in 21 hospital centers in the United States, treatment-experienced people living with HIV with documented drug resistance were randomly assigned once weekly leronlimab (350 mg subcutaneously) or matching placebo for 1 week overlapping existing failing antiretroviral therapy, followed by a 24-week single-arm extension with weekly leronlimab combined with a new optimized background treatment. The primary end point was achieving ≥0.5 log10 reduction in plasma HIV-1 RNA from baseline at the end of the 1-week double-blinded treatment period.

Results::

Fifty-two participants were enrolled (25 leronlimab and 27 placebo). After the 1-week randomized phase, by the intent-to-treat analysis, 64.0% (16/25) receiving leronlimab achieved ≥0.5 log10 reduction in plasma HIV-1 RNA versus 23.1% (6/26) receiving placebo (P = 0.0032), whereas by per protocol analysis, 72.7% (16/22) receiving leronlimab achieved ≥0.5 log10 reduction in plasma HIV-1 RNA versus 24.0% (6/25) receiving placebo (P = 0.0008). Leronlimab was generally well tolerated with no drug-related serious adverse events reported. Overall, 175 adverse events were reported by 34/52 participants, with 120 (68.6%) adverse events categorized as mild.

Conclusions::

Leronlimab resulted in significantly reduced plasma HIV-1 within 1 week after addition to failing antiretroviral therapy. After 24 weeks combined with an optimized background treatment, most participants had plasma HIV-1 RNA levels <50 copies per milliliter plasma, suggesting utility of leronlimab as a component of salvage therapy.

2025-04-15·JOURNAL OF VIROLOGY

Addition of a short HIV-1 fusion-inhibitory peptide to PRO 140 antibody dramatically increases its antiviral breadth and potency

Article

作者: Gao, Yue ; Zhu, Yuanmei ; Chen, Yue ; Su, Bin ; Gong, Yani ; Chong, Huihui ; Li, Li ; Yan, Hongxia ; He, Yuxian

ABSTRACT:

PRO 140, a humanized anti-HIV monoclonal antibody targeting the cell coreceptor CCR5, is currently under clinical trials, but it only affects CCR5-tropic viruses. In this study, we have engineered two tandem fusion proteins (2P23-PRO140SC and 2P23-PRO140-Fc) with bifunctional activity by adding short fusion-inhibitory peptide 2P23 to the single-chain fragment variable (scFv) of PRO 140 (PRO140SC) with or without the Fc domain of human IgG4. We first demonstrated that 2P23-PRO140SC and 2P23-PRO140-Fc could efficiently bind to the cell membranes through CCR5 anchoring, which did not affect the expression level of CCR5 on the cell surface. We then verified that the addition of 2P23 peptide to PRO140SC enabled a very potent activity against CXCR4-tropic HIV-1 isolates. As expected, the bispecific fusion proteins exhibited highly potent activities in inhibiting divergent HIV-1 subtypes and viral mutants that were resistant to the fusion inhibitors 2P23 and T20, and they displayed relatively low in vitro cytotoxicity. Furthermore, both the fusion proteins had robust in vivo anti-HIV activities in rats, with 2P23-PRO140-Fc much better than 2P23-PRO140SC. In conclusion, our studies have provided bispecific HIV-1 inhibitors that overcome the drawbacks of PRO 140 antibody and offered novel tools for studying the mechanisms of HIV-1 infection.

IMPORTANCE:

Given that HIV-1 evolves with high variability and drug resistance, the development of novel antivirals is important. CCR5-directed antibody PRO 140 is currently under clinical trials, but it only inhibits CCR5-tropic HIV-1 isolates. The designed fusion proteins by adding a minimum fusion-inhibitory peptide to PRO 140 enable dramatically increased activities in inhibiting both CCR5-tropic and CXCR4-tropic viruses, thus offering novel antiviral agents with a bispecific functionality that can overcome the drawbacks of PRO 140 antibody.

175

项与 Leronlimab 相关的新闻（医药）

2026-02-20

·今日头条

艾滋病治疗迎“跨界”突破：借鉴“抗癌神药”，患者告别每日服药

曾经被誉为“绝症”的艾滋病，如今已逐渐慢病化。然而，耐药性与每日服药的依从性压力，依然是悬在患者头上的达摩克利斯之剑。近期，一项发表于《病毒学杂志》的研究将抗癌领域的“ADC（抗体偶联药物）”思路引入抗病毒治疗，通过构建“双功能融合蛋白”，实现了抗HIV能力的质的飞跃。这究竟是实验室里的“昙花一现”，还是下一代抗艾药物的“破局之钥”？一、市场背景：从“化疗思维”到“精准制导” 朋友们，如果你关注医药投资圈，最近绕不开的一个热词便是“ADC药物”（抗体偶联药物）。据知名医药市场调研机构Evaluate Pharma的报告显示，全球ADC药物市场规模正处于爆发前夜，预计到2030年将突破300亿美元。这种被称为“生物导弹”的技术——抗体负责导航，化疗药负责爆破——正在癌症领域大杀四方。但你可能想不到，这种降维打击的思路，正在被科学家巧妙地移植到艾滋病治疗领域。 2025年《病毒学杂志》的一项重磅研究揭示：将抗HIV抗体（PRO 140）与融合抑制肽（2P23）“强行联姻”，打造出的“双功能”超级武器，竟让抗病毒能力产生了“1+1>2”的奇效。二、技术解构：两个“好汉”的局限与互补这项研究的主角是一对被“取长补短”的搭档： PRO 140抗体（导航员）：作为CCR5受体的阻断剂，它曾被视为希望之星。痛点：它只能堵死病毒进入细胞的“前门”（CCR5通路）。临床数据显示，约有40%-50%的晚期艾滋病患者体内会出现嗜CXCR4（后门）病毒株，此时PRO 140便束手无策。 2P23融合抑制肽（爆破手）：一个短小精悍的小分子肽，能卡住病毒入侵的最后一环。痛点：半衰期极短，像“快闪族”一样，在体内代谢太快，难以维持长效抑制。某知名跨国药企抗病毒药物研发负责人指出： “单靶点药物在面对HIV这种高变异病毒时，往往显得力不从心。‘双特异性’或‘多特异性’分子的设计，本质上是模仿人体免疫系统的多维度攻击策略，这是生物药研发的必然趋势。” 三、实战数据：“双特工”的降维打击中美联合研究团队利用基因工程技术，将2P23肽嫁接到PRO 140抗体上，诞生了两个新物种：2P23-PRO140SC 和 2P23-PRO140-Fc。关键数据支撑：广谱性突破：改造后的分子不仅守住了“前门”，对原本无能为力的X4型病毒（走后门），其半数抑制浓度达到了皮摩尔级别。注：皮摩尔级别通常意味着药物活性极强，这比目前临床常用的许多小分子抑制剂的纳摩尔级活性高出1000倍以上。耐药性突围：面对已对T20（常用融合抑制剂）产生耐药的突变株，该融合蛋白依然有效。据行业统计， HIV患者中耐药突变的比例正逐年上升，部分地区耐药率已超过10%，这一突破显得尤为关键。长效性验证：在大鼠模型中，引入抗体Fc段的版本显著延长了半衰期，为长效制剂奠定了基础。四、争议与挑战：多角度视角的审视尽管数据亮眼，但作为行业观察者，我们需要冷静地看待这一技术突破。支持者认为：这是一次机制上的完美互补。通过“物理堵门”与“化学锁喉”的结合，极大提高了病毒突破的门槛。未来患者可能只需每两个月注射一次，彻底告别每日服药的“病耻感”。然而，也有审慎的反对者指出：分子结构的复杂化可能带来新的免疫原性风险。人体免疫系统可能会将这种“人工拼接”的蛋白识别为外来入侵者，产生抗抗体（Anti-drug antibodies, ADA），导致药物失效甚至引发过敏反应。此外，相比于化学合成的小分子药物，生物大分子的生产成本极其高昂，可能会限制其在低收入国家的可及性。五、深度解读：从“鸡尾酒”到“分子鸡尾酒” 这项研究的本质，不仅仅是两种药物的物理混合，而是从“鸡尾酒疗法”（多药联用）向“分子鸡尾酒”（单药多靶点）的范式转移。依从性的终极解决方案：在艾滋病治疗中，依从性是决定治疗成败的关键。据世界卫生组织统计，全球仍有约30%的HIV感染者无法坚持每日服药。将多重药效整合进一个分子，配合长效注射技术，可能是解决这一痛点的主要方向。制药工业的“做减法”：过去，为了对付耐药，医生不得不开具多种药物。这种“双功能蛋白”实际上是在制药端完成了复杂的配方工作，让治疗端变得简单。这对于医疗资源匮乏的地区具有巨大的潜在公共卫生价值。资本风向的转变：这一技术路线若能走通，将极大提振抗感染领域的资本信心。近年来，抗生素和抗病毒药物研发因回报率低而遇冷，但长效生物制剂的高技术壁垒和定价空间，有望吸引头部药企重新布局。六、启示与展望虽然这项研究目前仍处于临床前阶段（细胞与动物实验），距离真正上市还有漫长的路要走（通常需要8-10年的临床开发周期），但它传递的信号是明确的：对行业：跨界技术融合（如ADC技术在抗病毒领域的应用）将成为新药研发的重要源泉。对患者：科学正在从“维持生命”向“提升生活质量”迈进。未来的抗艾治疗，将不再是生命的倒计时，而更像是一种可控的慢性病管理。

抗体药物偶联物临床1期临床申请

2026-01-30

·靶点周知

深耕免疫，笃行致远｜诺华Novartis免疫管线进展与价值深度解构

若您长期深耕创新药企领域，或亟需深度拆解特定企业的管线布局、发展脉络与投资价值，欢迎私信垂询。我们将以专业视角为您精准剖析核心信息，前瞻预判行业发展大势。在全球创新药迭代升级的浪潮中，免疫学领域始终是兼具技术厚度与临床价值的核心创新高地。诺华（Novartis）深耕此域多年，以清晰的研发战略为舵，以扎实的管线布局为基，正持续释放强劲的创新动能。从近期获批的关键产品到后期临床的潜力候选药物，其免疫管线不仅沉淀了深厚的技术底蕴，更勾勒出重塑自身免疫性疾病治疗版图的宏伟蓝图。管线绽放芳华，里程碑事件接踵而至诺华免疫管线已迈入成果密集收获的黄金阶段，多年深耕积淀的研发势能持续高效释放，多款核心产品相继突破关键临床与监管节点。这不仅为全球饱受自身免疫性疾病困扰的患者解锁了全新治疗希望，更以扎实的数据支撑与差异化的技术优势，彰显了其精准布局、靶向攻坚的战略远见。从小分子靶向药的顺利获批落地，到抗体药物的三期临床大捷，再到前沿细胞疗法的跨界探索突破，每一项里程碑事件的达成，都印证着诺华在免疫学领域的深厚技术积淀与行业引领地位，其管线关键进展披露后，亦多次带动市场信心提升，推动股价呈现积极波动。小分子领域捷报先行，高选择性共价结合BTK抑制剂（分子名：remibrutinib）已成功斩获美国、中国等多个国家及地区的上市许可，核心适应症为慢性自发性荨麻疹，成为抗组胺药治疗失利后、生物制剂介入前的首个口服优选方案，精准填补了该疾病治疗领域的临床空白。该药物的获批，基于REMIX-1、REMIX-2两项关键全球多中心三期临床试验的坚实数据：对于二代抗组胺药控制不佳的成人患者，用药后最快1周即可观察到瘙痒性风团、肿胀等核心症状的显著缓解，且疗效持续稳定至第52周，长期治疗耐受性良好，未出现明显新增安全风险。作为口服靶向制剂，其便捷性大幅提升患者治疗依从性，为临床疾病规范化管理提供了更优解。目前，诺华正加速推进remibrutinib的适应症拓展进程，在诱导性荨麻疹、化脓性汗腺炎、食物过敏等多个自身免疫及过敏性疾病领域同步开展三期临床研究，未来有望惠及更广泛的患者群体，进一步拓宽其临床价值边界。抗体药物领域亦硕果盈枝，靶向BAFF-R（B细胞活化因子受体）的全人源单克隆抗体（分子名：inebilizumab）表现尤为亮眼。该药物凭借独特的双重作用机制脱颖而出：一方面通过抗体依赖细胞介导毒性（ADCC）高效清除成熟致病B细胞，可使循环B细胞水平降至基线的5%以下；另一方面直接阻断BAFF与受体的结合，从上游抑制B细胞的活化与存活，避免异常B细胞新增生成，较传统CD20疗法更能实现疾病长效控制。其在干燥综合征领域开展的两项全球三期研究（NEPTUNUS-1、NEPTUNUS-2）均圆满达成主要终点，相关成果已推动inebilizumab获得FDA突破疗法认证，诺华计划于2026年初递交全球上市申请。此外，inebilizumab还在系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、系统性硬化症等多个B细胞介导疾病中持续开展临床探索，凭借一致的疗效与安全性数据，有望成长为覆盖多适应症的重磅标杆产品，重塑多个自身免疫性疾病的治疗格局。聚焦干燥综合征这一临床需求迫切的领域：该疾病作为常见风湿性自身免疫性疾病，以唾液腺、泪腺功能进行性减退及全身炎症损伤为核心特征，患者常遭受口干、眼干、关节痛等症状困扰，严重时可累及内脏器官，甚至增加淋巴瘤发病风险。目前临床治疗选择极为有限，存在明确的未满足医疗需求。诺华旗下BAFF-R抗体inebilizumab针对干燥综合征的三期研究，共纳入800余名活动性患者，核心终点数据显示：300mg剂量组患者ESSDAI（干燥综合征疾病活动指数）改善≥3分的响应率达65%，显著高于安慰剂组的35%（HR=2.1，p<0.0001）；次要终点方面，70%的患者干燥症状视觉模拟评分（VAS）下降超过30mm，疲劳症状改善幅度亦显著优于安慰剂。安全性方面，整体不良事件发生率与安慰剂相当（65% vs 62%），严重不良事件发生率仅3%，且以轻度感染为主，未出现新增安全信号。inebilizumab的临床突破，不仅为干燥综合征患者带来了首个靶向治疗的新希望，更印证了BAFF-R靶点在B细胞介导自身免疫性疾病中的核心价值，为同类疾病的药物研发提供了重要参考与借鉴。前沿技术布局层面，诺华勇拓治疗边界，将CAR-T疗法的应用场景从肿瘤领域延伸至自身免疫性疾病领域，开启了“免疫重置”治疗的全新探索篇章。靶向B细胞的CAR-T疗法（项目编码：CTX130），在难治性系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎的早期临床研究中表现惊艳：不仅实现致病B细胞的深度耗竭，更可快速降低患者自身抗体滴度、恢复补体正常水平，所有入组患者均达到临床缓解，且大部分患者在3-6个月内可逐步停用糖皮质激素及免疫抑制剂，中位随访15个月未出现疾病复发。当前，CTX130正稳步推进针对系统性硬化症、炎症性肌炎等疾病的二期关键临床试验，同时积极探索其在神经科学领域的应用潜能，有望为传统治疗无效的重症自身免疫性疾病患者开辟全新治疗赛道，带来突破性治疗体验。布局暗藏玄机，价值释放路径明晰诺华免疫管线的核心价值，不仅体现在单个产品的突破性进展上，更彰显于其全方位、多层次的布局逻辑，以及高效的价值转化能力——二者相辅相成，共同构筑起坚实的行业竞争壁垒。研发战略层面，诺华以B细胞耗竭、BTK抑制等核心作用机制为切入点，构建起涵盖小分子（如remibrutinib）、单克隆抗体（如inebilizumab）、CAR-T疗法（如CTX130）等多技术平台的立体化管线矩阵，精准覆盖不同疾病阶段、不同治疗需求的患者群体，实现全场景治疗需求覆盖。通过“内部自主研发+外部战略合作”双轮驱动模式，诺华持续丰富管线内涵，例如通过收购MorphoSys公司，获得抗IL5.15抗体（分子名：leronlimab）相关核心资产，进一步完善在炎症领域的布局，持续夯实核心竞争力。商业化协同方面，诺华依托自身成熟完善的全球销售网络与临床推广体系，为新管线产品的市场落地铺就坚实道路。其在风湿病学、神经科学领域已有的成熟产品布局与市场覆盖，可与新获批及即将获批的免疫领域产品形成强大协同效应，有效降低市场准入成本，加速产品落地与患者可及性提升。管理层明确规划：短期聚焦核心产品的适应症拓展与市场深度渗透，中长期则致力于打造多适应症“重磅炸弹”产品，持续巩固在全球免疫治疗领域的行业领先地位。直面临床困局，以创新破局前行自身免疫性疾病的复杂性与异质性，为药物研发设置了诸多核心挑战。诺华在管线推进全过程中，始终以临床需求为核心导向，直面研发痛点、精准施策，以创新之力破解临床治疗难题。针对部分临床试验中出现的安慰剂反应等共性问题，诺华通过深度剖析患者基线治疗状态、疾病异质性等关键影响因素，结合分层分析与长期随访数据，充分论证了remibrutinib、inebilizumab等核心产品的持续疗效优势，为监管审批与临床合理应用提供了坚实的数据支撑。在竞争激烈的核心靶点领域，诺华候选药物凭借独特的作用机制形成差异化优势——例如BAFF-R抗体inebilizumab兼具B细胞耗竭与BAFF受体阻断双重作用，在组织B细胞清除方面展现出显著优势，较传统疗法更能实现疾病长效控制，为临床提供了差异化的优质治疗选择。文末附则免责声明：本文内容基于诺华公开报告梳理整合，仅作专业信息交流之用，不构成任何投资建议或用药指导。疾病治疗需严格遵循临床医嘱，甄选适配的治疗方案；本文所涉内容若存在侵权事宜，敬请联系作者予以删除。本文为内容概览，如需完整原始报告，敬请关注本公众号后留言获取。 3）检索词：#诺华#Novartis#免疫管线#自身免疫性疾病#干燥综合征#BTK抑制剂#remibrutinib#BAFF-R抗体#inebilizumab#CAR-T疗法#CTX130#leronlimab#JPM2026#创新药#医药研发 4）核心结论速览：① 诺华免疫管线进入密集收获期，BTK抑制剂（remibrutinib）、BAFF-R抗体（inebilizumab）、CAR-T疗法（CTX130）等核心产品多点突破，其中inebilizumab在干燥综合征领域的靶向治疗成果尤为突出；② 管线布局覆盖多技术平台与核心作用机制，remibrutinib、inebilizumab等核心产品适应症拓展潜力广阔，临床数据支撑扎实可靠；③ 依托成熟的商业化协同体系，管线价值释放路径清晰可控，市场转化能力强劲；④ 以临床需求为导向、以技术创新为核心，多款特色分子药物有望重塑自身免疫性疾病治疗格局，持续稳固行业领先地位。

2026-01-28

·生物制药小编

与CRO公司合谋欺诈，前CEO被判两年半监禁

近日，CytoDyn公司的前首席执行官Nader Pourhassan被美国马里兰州联邦法院判处30个月（即两年半）监禁，理由是证券欺诈罪名成立，具体而言，这位CytoDyn的前CEO在2020—2022年间，与其合作的CRO公司Amarex的CEO Kazem Kazempour合谋，通过欺骗投资者关于“公司核心管线leronlimab的上市时间表以及监管进展”来抬高股价，从中获利。除了监禁之外，这位前CytoDyn首席执行官还被责令退还440万美元非法所得（大约是其从证券欺诈中获利的金额），并支付超过530万美元的赔偿金。抗体跨界王 Pourhassan是在2008年5月加入CytoDyn，当时是职位是首席运营官（COO），中间的过程职位进行过调动，直到2012年12月，被公司正式任命为总裁兼CEO。 Leronlimab是CytoDyn研发的一款靶向CCR5的一个人源化IgG4类抗体，是这家公司唯一一条的管线。在适应症开发上，Leronlimab的跨度非常之大，涉及了病毒感染、肿瘤、炎症性疾病等几大疾病领域。事件的来龙去脉在美国司法部(DOJ)起诉之前，CytoDyn以及高管曾被公司股东起诉过。 2021年3月，CytoDyn被股东们提起了集体诉讼，被指控公司及其前高管就leronlimab有效性做出了虚假和误导性陈述。具体包括： 2020年4月，该公司前CEO Nader Pourhassan、前CFO Michael Mulholland以及前董事长/首席医学官Scott Kelly向投资者声称，公司已经完成向FDA提交leronlimab治疗HIV感染的生物制剂许可申请（BLA），但实际上并没有，这一虚假披露使公司的股价飙升。 2020年底，该公司还声称leronlimab治疗COVID-19的临床试验次要终点显示有效，并支持向FDA申请紧急使用授权（EUA），但CytoDyn后来承认并未提交EUA申请。 2022年，该公司高管继续声称该药物处于FDA审批路径上，且HIV不需要额外试验。最终，这起集体诉讼以达成和解而告终（2025年12月），和解协议包括：CytoDyn支付50万美元现金以及公司4900万股普通股股票。除了被股东起诉之外，CytoDyn在FDA那的名声也不好。 2021年5月，FDA曾对公司进行公开指责，称其歪曲了leronlimab针对COVID-19中的临床数据，主要涵盖两项临床试验CD10（轻至中度COVID-19患者）和 CD12（COVID-19重症患者）。2022年3月，FDA还全面暂停了Leronlimab在美的COVID-19临床开发计划，以及部分暂停了HIV的临床开发。在这一系列风波中，Pourhassan便下台了。2022年1月，CytoDyn董事会终止了Pourhassan的总裁兼CEO职务，并将其从董事会除名。同年12月，Pourhassan便被联邦大陪审团提起刑事起诉，指控其夸大了其核心管线leronlimab的相关进展，并通过出售480万股CytoDyn股票净赚了440万美元。 2024年12月，Pourhassan被正式定罪，罪名包括4项证券欺诈罪、2项电汇欺诈罪和3项内幕交易罪。另外，CytoDyn合作的CRO公司Amerex的前CEO Kazem Kazempour也一同与之受审，在2024年12月也被定罪，罪名包括1项证券欺诈和1项电汇欺诈罪。不过，本月，马里兰州联邦法院法官Paula Xinis批准了Kazempour的“重新审判”动议，以与Pourhassan合并审判造成不公正偏见为由，撤销了这两项有罪判决。注：Amerex主要负责管理CytoDyn的试验以及与FDA的互动，同时， Kazempour也是CytoDyn披露委员会的成员，该委员会负责批准CytoDyn向SEC提交的文件。目前，除了被刑事起诉外，Pourhassan还牵扯在一起民事诉讼中，Kazempour也作为同谋被审判。参考出处 https://www.fiercebiotech.com/biotech/ex-cytodyn-ceo-sentenced-prison-must-pay-53m-restitution-former-cro-wins-new-trial https://www.justice.gov/opa/pr/biotech-ceo-sentenced-securities-fraud-scheme

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11399	Leronlimab	-	DB05941

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	申请上市	美国	CytoDyn, Inc.	2021-11-01
新型冠状病毒感染	临床3期	美国	CytoDyn, Inc.	2020-08-05
不能切除的大肠癌	临床2期	美国	CytoDyn, Inc.	2025-06-16
转移性结直肠癌	临床2期	-	CytoDyn, Inc.	2022-09-20
转移性微卫星稳定结直肠癌	临床2期	-	CytoDyn, Inc.	2022-09-20
微卫星稳定型结直肠癌	临床2期	-	CytoDyn, Inc.	2022-09-20
新冠肺炎后遗症	临床2期	美国	CytoDyn, Inc.	2021-03-01
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床2期	美国	CytoDyn, Inc.	2020-12-01
转移性实体瘤	临床2期	美国	CytoDyn, Inc.	2020-05-01
三阴性乳腺癌	临床2期	美国	CytoDyn, Inc.	2019-04-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04504942 (Phase 2 single-arm basket study, CTgov)	临床2期	转移性实体瘤 \| 实体瘤	16	Leronlimab	夢選構衊顧壓顧鏇築選 = 廠獵構觸鑰蓋糧蓋淵遞窪獵壓構淵觸衊遞壓蓋 (壓鏇觸鹽廠構蓋顧觸遞, 淵築鏇積壓壓襯簾蓋鬱 ~ 鹹蓋築鬱鏇蓋網構壓蓋) 更多	-	2026-01-23
NCT03838367 (SABCS2025)	临床1/2期	三阴性乳腺癌 PD-L1 \| PD-1 \| CCR5	28	Leronlimab ± immune checkpoint inhibitors (ICI) + various chemotherapies	蓋網糧鏇願齋淵觸網遞(齋糧壓夢醖顧獵獵構鹹) = 蓋顧繭窪醖餘製積夢襯齋築簾醖艱夢蓋積鹽憲 (積遞鬱願糧遞壓醖積淵 ) 更多	积极	2025-12-12
NCT02990858 (CTgov)	临床2/3期	HIV感染	43	PRO 140 (leronlimab) (PRO 140)	衊築範餘製廠積積襯網(夢鹹鹽鏇顧獵選鹽獵襯) = 製顧範範範鬱繭淵憲繭壓艱窪鹽範醖鹽醖遞鏇 (鹽廠獵夢觸醖窪壓襯餘, 1.11) 更多	-	2025-11-12
NCT02990858 (CTgov)	临床2/3期	HIV感染	43	PRO 140 (leronlimab) (PRO 140 350 mg)	衊製繭蓋膚獵築選鬱廠(淵窪簾廠網顧鏇窪遞選) = 襯遞衊製構醖夢糧鹽鏇壓範鑰鹹窪選夢鑰願顧 (憲淵鏇膚製憲蓋製夢壓, 衊構窪網鹹願範齋範夢 ~ 獵觸簾窪遞衊繭艱壓艱) 更多	-	2025-11-12
NCT05271370 (CTgov)	临床2/3期	HIV感染	56	PRO 140 350 (PRO 140 350 mg)	網願願簾鏇壓鬱範鬱繭 = 鬱鏇構襯廠憲鑰網築範蓋膚繭遞蓋繭獵簾選鹹 (衊壓繭構簾蓋選鹹繭艱, 鏇遞壓鹽繭襯製鬱鑰衊 ~ 壓願窪製願簾齋鏇鏇壓) 更多	-	2025-10-30
NCT05271370 (CTgov)	临床2/3期	HIV感染	56	PRO 140 525 (PRO 140 525 mg)	網願願簾鏇壓鬱範鬱繭 = 餘遞獵簾網糧廠築夢網蓋膚繭遞蓋繭獵簾選鹹 (衊壓繭構簾蓋選鹹繭艱, 鏇積製餘窪蓋鹽鏇積築 ~ 獵衊觸衊鏇艱觸衊構蓋) 更多	-	2025-10-30
NCT02355184 (CTgov)	临床2期	HIV感染	20	PRO 140	壓蓋膚鹹積繭壓窪餘衊(範構廠鏇積繭膚簾範蓋) = 網蓋鹹選鏇醖膚簾窪壓顧齋遞願鑰醖膚願齋鬱 (遞遞遞選餘願築積蓋衊, 225.6) 更多	-	2025-10-07
NCT03902522 (CTgov)	临床2/3期	HIV感染	6	PRO 140	願衊築衊蓋壓築顧憲鹹 = 餘鹹衊製蓋製遞膚壓齋鬱鬱鹽繭顧願憲繭構淵 (鏇醖夢齋醖艱製鹹鹽淵, 簾獵遞艱夢顧鑰蓋襯膚 ~ 廠顧憲鬱鹹廠蓋選遞築) 更多	-	2025-09-16
NCT03838367 (CTgov)	临床1/2期	三阴性乳腺癌	10	AUC 5 Carboplatin+leronlimab (Phase II- MTD to be Established for the Combination Treatment)	築製窪構襯築齋築蓋製(艱齋糧憲獵網糧鬱鹽廠) = 繭鬱窪齋築衊獵憲鬱鬱遞衊遞鬱醖夢願衊艱繭 (糧鹽願襯遞觸觸範鏇餘, 網廠鑰範憲廠鹹蓋築餘 ~ 齋觸鹹壓齋觸繭範膚衊) 更多	-	2025-09-09
NCT03838367 (CTgov)	临床1/2期	三阴性乳腺癌	10	AUC 5 Carboplatin+350 mg leronlimab (Phase I-Cohort A: 350 mg PRO 140 SC Weekly + AUC 5 Carboplatin)	淵廠糧壓窪窪製製窪窪 = 壓壓壓鏇鏇膚夢願鬱廠膚蓋獵積蓋鹽鏇蓋選襯 (齋願築築構積糧範壓簾, 鹹齋艱獵遞壓積壓廠製 ~ 淵壓壓夢遞鹹鹹蓋鹹網) 更多	-	2025-09-09
NCT04347239 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	484	Placebo (Placebo)	築構夢餘蓋窪製艱醖蓋 = 鹹繭憲艱願廠簾淵憲醖鑰艱齋艱鏇淵襯觸餘選 (構選艱膚繭鏇醖製淵鬱, 網選積廠壓膚齋餘觸齋 ~ 繭壓顧鹽夢網願廠膚蓋) 更多	-	2025-08-27
NCT04347239 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	484	Leronlimab (700mg) (700mg Leronlimab)	築構夢餘蓋窪製艱醖蓋 = 鏇襯獵壓襯鹽齋蓋觸衊鑰艱齋艱鏇淵襯觸餘選 (構選艱膚繭鏇醖製淵鬱, 構憲艱壓憲選醖構繭構 ~ 選繭鹽齋夢壓顧膚觸選) 更多	-	2025-08-27
NCT04504942 (Phase 2 single-arm basket study, ESMO_GI2025)	临床2期	转移性结直肠癌 CCR5-positive tumors	5	Leronlimab	醖願餘鏇鬱積廠鹽繭繭(築簾蓋憲鏇糧鏇齋蓋構) = Two patients had grade 1 AEs that were deemed treatment related (infusion-related reaction and nausea) 繭夢艱築壓醖窪鹽鬱願 (壓簾鬱衊顧艱鬱構淵餘 )	积极	2025-07-03
NCT03838367 \| NCT04504942 \| NCT04313075 (ESMO_BC2025)	N/A	转移性三阴性乳腺癌 CCR5	28	Leronlimab	艱餘淵餘糧鹹遞築顧鬱(鹹淵願積艱衊艱鬱衊顧) = No DLTs were observed in NCT03838367 after dose escalation to 700 mg (n=10) 壓鬱餘醖積醖構繭夢蓋 (鑰淵壓齋夢簾鏇簾網顧 ) 更多	积极	2025-05-14