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🧬文章目录汇总🧬
1《跨国药物警戒：药物诱发肠梗阻的 disproportionality 信号在 FAERS 中的分析及在 JADER 中的外部验证》Cross-national pharmacovigilance of drug-induced intestinal obstruction: disproportionality signals in FAERS and external validation in JADER
2《合并使用阿片类药物和血清素能抗抑郁药时血清素综合征的风险：一项多国药物警戒研究》Serotonin syndrome risk with concomitant opioid and serotonergic antidepressant use: a multinational pharmacovigilance study
3《白三烯受体拮抗剂与嗜酸性粒细胞肉芽肿性多血管炎：来自FAERS、JADER、CVAR数据库的 disproportionality 分析结合网络药理学》Leukotriene receptor antagonists and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: a disproportionality analysis from FAERS, JADER, CVAR databases integrated with network pharmacology
4《布地奈德/福莫特罗的安全性评估：基于FAERS、JADER和CVAR数据库的真实世界药物警戒分析》Safety Assessment of Budesonide/Formoterol: Real-World Pharmacovigilance Analysis Using the FAERS, JADER, and CVAR Databases
5《药物诱发的上消化道出血：一项真实世界的药物警戒研究》Drug-induced upper gastrointestinal bleeding: A real-world pharmacovigilance study
6《钠磺达肝素的不良事件特征：基于FAERS、JADER和VigiAccess数据库的 disproportionality 分析》Adverse event profile of fondaparinux sodium: a disproportionality analysis based on FAERS, JADER, and VigiAccess databases
7《出血和抗血小板治疗：基于美国食品药品管理局不良事件报告系统数据库和日本药物不良事件报告数据库的联合药物流行病学分析，以及药剂师的作用》Bleeding and antiplatelet therapies: a combined pharmacovigilance analysis of the FDA Adverse Event Reporting System and Japanese Adverse Drug Event Report databases, and the role of pharmacists
（1）期刊名称：Frontiers in pharmacology；分区：医学3区
文章类型：公共数据库
题目（IF：4.8）：《跨国药物警戒：药物诱发肠梗阻的 disproportionality 信号在 FAERS 中的分析及在 JADER 中的外部验证》Cross-national pharmacovigilance of drug-induced intestinal obstruction: disproportionality signals in FAERS and external validation in JADER
更新时间：2026年03月20日
文章下载：10.3389/fphar.2026.1760208
原文摘要翻译：使用2004年第一季度至2024年第四季度的去重FAERS报告（18,532,100份唯一报告），我们识别出62,919例药物诱导性肠梗阻（DIO）病例，并优先筛选出DIO报告数量最多的前50种可疑药物。使用报告比值比（ROR）和贝叶斯信息分量（IC）进行 disproportionate 筛查显示，前50种药物中的信号强度差异显著（ROR 0.62-5.08；IC -0.69-2.33），其中28/50种药物在两种指标下均满足预设信号标准。贝伐珠单抗表现出最强的 disproportionality（ROR 5.08；IC 2.33），而阿达木单抗贡献了最多的DIO报告数。在报告-药物对层面进行的发病时间分析表明，DIO通常在暴露数周至数月后发生（中位数100天；IQR 19-469），且多数药物存在显著的药物水平异质性，大多数药物以延迟发作事件（>30天）为主。对20种重叠药物在JADER数据库中的跨数据库基准测试显示中等一致性，支持主要信号的部分可迁移性，同时强调了环境特异性异质性。使用三级框架（是/否/不确定）与当前产品信息进行比较，提示 disproportionality 信号与明确的梗阻术语之间存在不完全一致（12/50 是，28/50 否，10/50 不确定）。这些发现具有假设生成性，支持对高信号疗法持续进行临床监测，尤其是在基线肠道风险升高的患者中，并需要在具有验证暴露窗口和严格混杂因素控制的纵向药物流行病学研究中加以确认。
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核心内容：
本研究是一项跨国药物警戒分析，旨在系统性地识别和评估药物诱发肠梗阻（DIO）的信号。研究利用美国FAERS数据库（2004-2024年）中超过1853万份去重报告，筛选出62,919例DIO病例，并重点分析了报告数量最多的前50种可疑药物。通过报告比值比（ROR）和贝叶斯信息成分（IC）分析，发现不同药物的信号强度差异显著（ROR范围0.62–5.08），其中贝伐珠单抗信号最强（ROR 5.08），阿达木单抗报告数最多。起效时间分析显示，DIO通常发生在用药后数周至数月（中位时间100天）。在日本JADER数据库中的外部验证显示中等程度的一致性。与现有药品说明书的比较表明，药物警戒信号与说明书中的肠梗阻术语之间存在不完全匹配。研究结论认为，这些发现为假设生成性质，支持对高风险信号药物保持临床警惕，并需在纵向药物流行病学研究中进一步验证。
研究亮点：
大规模多数据库分析：整合了全球最大的不良事件报告系统FAERS和日本国家报告系统JADER，覆盖了长达21年的数据（2004-2024年），提供了全面的DIO药物警戒图谱。
双重信号检测方法：同时使用了频率学派的ROR和贝叶斯方法的IC进行信号筛选，增强了信号检测的稳健性。研究预设了“强信号”标准（ROR ≥ 5.0 且报告数 ≥ 10），并以此识别了贝伐珠单抗是唯一达到该阈值的药物。
多维度的敏感性分析：研究对结果进行了广泛的稳健性评估，包括针对病例定义（机械性梗阻 vs. 功能性肠梗阻）、严重程度（死亡/住院）、人口学特征（年龄/性别）和适应症（肿瘤/非肿瘤）的亚组分析和敏感性分析。
跨数据库外部验证：通过在JADER数据库中对重叠药物（n=20）进行验证，评估了FAERS信号的可靠性。计算了Spearman相关系数（r=0.63）和ΔlogROR，为信号的可迁移性提供了定量依据。
药品说明书对标审查：将检测到的药物警戒信号与现行药品说明书信息进行了系统比较，揭示了二者之间的不一致性。研究指出，在28个信号阳性的药物中，仅有10个（35.7%）的说明书明确提及了肠梗阻相关术语。研究思路：
数据获取与处理：从FAERS和JADER数据库获取原始数据，并进行标准化的去重处理。
病例与药物定义：采用预设的MedDRA PT列表定义DIO病例。同时，使用MedEx系统对FAERS中的药物名称进行标准化，并映射到WHO ATC分类系统。
信号检测：对FAERS中报告数最多的前50种可疑药物，使用ROR和IC两个指标进行不成比例分析，以识别DIO的信号。
敏感性分析：通过预设的敏感性及分层分析（如依据病例亚型、严重结局、人口学特征、肿瘤/非肿瘤适应症），评估主要发现的稳健性。
时间特征分析：在FAERS数据库中，以报告-药物对为单位进行起效时间（TTO）分析，揭示不同药物导致DIO的潜伏期模式。
跨数据库验证：在JADER数据库中独立进行不成比例分析，并对比FAERS和JADER中重叠药物的信号程度（使用Spearman相关和ΔlogROR）。
标签对标：系统审查前50种药物的最新药品说明书，评估其中是否明确提及肠梗阻风险，并与FAERS检测到的信号进行比较。
总结:
1.主要结论：研究通过FAERS和JADER两大数据库，系统性地描绘了DIO的药物警戒图谱。贝伐珠单抗信号最强，但多种抗肿瘤、免疫调节和强致便秘药物（如氯氮平）也显示出显著风险。DIO事件多为延迟发生，提示临床监测应贯穿整个治疗周期。跨数据库验证和标签审查结果共同指出，当前的临床认识和药品信息可能低估了DIO的风险。
2.临床意义：
临床医生在处方高信号药物时，尤其是对有基线肠道风险（如老年人、腹部手术史、炎性肠病患者）的患者，应保持持续的警惕。
监测不应仅限于治疗初期，对于长期使用免疫调节剂或生物制剂的患者，应特别关注迟发性肠梗阻症状。
药品说明书更新应参考最新的药物警戒证据，确保更准确地反映DIO风险。
3.研究局限性：
自发报告系统的固有缺陷：存在漏报、选择性报告、重复报告和数据不完整等问题，无法计算真实发病率，不成比例性指标仅具假设生成意义，不能作为因果证据。
残余混杂：尽管进行了分层和敏感性分析，但与适应症（如肿瘤、炎性肠病）、疾病严重程度、合并用药（如阿片类药物）相关的残余混杂无法完全排除。
数据质量限制：起效时间分析受限于大量缺失或不精确的用药/事件日期；跨数据库比较受限于有限的药物重叠和报告实践的差异。
信息偏差：药品说明书审查受限于地区和时间的差异，且可能使用非特异性表述。药物名称标准化过程中也可能引入分类错误。
4.总结：本研究的发现是假设生成性的。最可信的优先信号是那些在单一数据库内具有强不成比例性、生物学机制合理且在不同数据库中至少方向一致的药物。这些优先信号需要在未来的纵向药物流行病学研究中，利用经过验证的暴露窗口和严格的混杂控制进行确认，并辅以机制性研究，以支持风险分层预防和管理策略。
（2）期刊名称：Frontiers in pharmacology；分区：医学3区
文章类型：公共数据库
题目（IF：4.8）：《合并使用阿片类药物和血清素能抗抑郁药时血清素综合征的风险：一项多国药物警戒研究》Serotonin syndrome risk with concomitant opioid and serotonergic antidepressant use: a multinational pharmacovigilance study
更新时间：2026年03月18日
文章下载：10.3389/fphar.2026.1773721
原文摘要翻译：在围手术期，5-羟色胺能抗抑郁药（SSRIs、SNRIs）与阿片类镇痛药的联合使用很常见。尽管这种组合已知存在5-羟色胺综合征的风险，但大规模的流行病学证据仍然稀缺。我们使用来自美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）和日本药物不良事件报告数据库（JADER）的数据，从2004年第一季度到2025年第二季度进行了跨国药物警戒研究。我们采用了 disproportionality 分析方法，包括带有多算法框架的报告比值比（ROR），以量化血清素综合征及其他不良事件的信号。我们进一步描述了临床特征，并进行了性别分层分析和发病时间分析。阿片类药物（例如曲马多、芬太尼、羟考酮）始终是与血清素综合征报告相关的最常见药物之一。同时使用SSRI/SNRI类抗抑郁药和阿片类药物时，血清素综合征的信号异常强烈（SSRI-阿片类药物ROR 95.94，95%置信区间88.9-103.53；SNRI-阿片类药物ROR 57.68，95%置信区间52.32-63.59）。SSRI-阿片类药物组合与心脏疾病 uniquely 相关（ROR 1.87，95%置信区间1.77-1.98），而SNRI-阿片类药物使用则与药物戒断综合征相关。按性别分层分析显示，服用SSRI-阿片类药物的男性患者中血清素综合征的报告比例更高。值得注意的是，多达30%的不良事件发生在治疗开始后超过300天，表明存在持续的风险。这项研究提供了强有力的跨国证据，表明同时使用5-羟色胺能抗抑郁药和阿片类药物与高风险的5-羟色胺综合征及不同的不良事件特征密切相关。这些发现突显了迫切需要进行系统性的术前药物审查、个性化的围手术期监测以及持续的临床警觉。
CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点
核心内容：
本研究是一项多国药物警戒分析，利用美国FAERS和日本JADER数据库（2004-2025年）的数据，系统评估了合并使用阿片类药物与5-羟色胺能抗抑郁药（SSRIs/SNRIs）时发生5-羟色胺综合征的风险。研究发现，这种药物组合与极高的5-羟色胺综合征报告风险显著相关（SSRI-阿片ROR=95.94，SNRI-阿片ROR=57.68）。此外，SSRI-阿片组合还与独特的心脏疾病风险相关，而SNRI-阿片组合则与药物戒断综合征相关。研究还揭示了性别差异和风险的持续性，强调在围手术期需进行系统的术前用药审查和持续的临床警惕。
研究亮点：
高信号强度：通过多算法框架（ROR, PRR, EBGM, IC）证实，合并使用抗抑郁药和阿片类药物在5-羟色胺综合征上的报告比值比（ROR）极高，远超其他不良事件，表明两者间存在非常强的统计学关联。
差异化安全性特征：明确区分了SSRI-阿片与SNRI-阿片组合的差异化不良反应谱。前者突出心脏风险（如心肺骤停），后者则与药物戒断综合征和自主神经症状（如头晕）关联更强。
时间模式与性别差异：发现高达30%的不良事件在治疗开始300天后发生，提示风险长期存在。同时，SSRI-阿片组合中，男性5-羟色胺综合征的报告比例显著高于女性。
大样本验证：利用了美国（FAERS）和日本（JADER）两个大型药物警戒数据库，提供了跨种族和处方实践的证据，增强了结论的稳健性和普适性。
研究思路：
1.数据获取：选取美国FAERS和日本JADER两大药物警戒数据库，以获取来自不同种族和医疗环境的广泛不良事件报告。
2.病例识别与定义：首先识别所有报告“5-羟色胺综合征”的病例，以列出最常关联的药物。随后，重点分析合并使用SSRI/SNRI和阿片类药物的病例，并严格要求两类药物均被报告者列为“主要怀疑”或“相互作用”药物，以保证信号特异性。
3.信号检测与分析：
关联性量化：使用报告比值比、比例报告比、经验贝叶斯几何均数和信息成分值四种算法，构建多算法框架进行不相称性分析，计算5-羟色胺综合征和其他不良事件的风险信号。
安全性特征刻画：
分别在系统器官级别和首选术语级别分析不良事件。
对SSRI-阿片和SNRI-阿片组合的不良事件谱进行对比。
亚组与时间分析：
基于性别进行分层分析，比较男女之间的报告比例差异。
进行时间-事件分析，了解不良事件发生的潜伏期分布。
总结：
结论： 本研究基于大规模真实世界数据强有力地证实，合并使用阿片类镇痛药和5-羟色胺能抗抑郁药（SSRIs/SNRIs）与5-羟色胺综合征及其他严重不良事件的高风险显著相关。
SSRI-阿片和SNRI-阿片组合具有截然不同的安全性谱：前者心脏风险更突出，后者则更易出现戒断反应和自主神经症状。此外，男性在使用SSRI-阿片组合时可能面临更高的5-羟色胺综合征风险，且该风险在整个治疗过程中持续存在。
讨论与临床意义：
机制阐释：高信号强度支持了药理上的协同作用。手术应激状态下，自主神经调节能力受损会加剧这种风险。
个体化用药与监测：应根据抗抑郁药类型制定个体化方案。对使用SSRI-阿片的患者，应加强心血管监测；对使用SNRI-阿片的患者，应警惕戒断症状和自主神经紊乱。同时，应考虑使用非5-羟色胺能的阿片类药物（如吗啡）或多模式非阿片镇痛方案。
持续警惕：鉴于风险可持续超过300天，临床医生需在长期随访中保持高度警惕，不仅在治疗初期，在治疗方案的任何调整（如加量、新增第三种5-羟色胺能药物）时都应重新评估风险。
局限性与未来方向：研究承认了自发报告系统固有的局限性，如漏报和混杂因素。为减少假阳性而采用的保守病例选择策略可能低估了真实负担。未来需要纳入更多数据库和结构化临床记录进行验证。
（3）期刊名称：PloS one；分区：综合性期刊3区
文章类型：公共数据库
题目（IF：2.6）：《白三烯受体拮抗剂与嗜酸性粒细胞肉芽肿性多血管炎：来自FAERS、JADER、CVAR数据库的 disproportionality 分析结合网络药理学》Leukotriene receptor antagonists and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: a disproportionality analysis from FAERS, JADER, CVAR databases integrated with network pharmacology
更新时间：2026年03月09日
文章下载：10.1371/journal.pone.0343084
原文摘要翻译：在以往的研究中，白三烯受体拮抗剂（LTRAs）的使用与嗜酸性粒细胞性肉芽肿性血管炎（EGPA）的后续发生之间的关系一直极具争议。我们旨在探讨由LTRAs引起的EGPA的风险以及LTRAs相关EGPA的潜在毒理学机制。在这项真实世界药物警戒研究中，我们从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）、日本药品不良反应报告（JADER）和加拿大警戒性不良反应（CVAR）数据库中收集了与LTRAs使用相关的EGPA不良事件（AE）报告。计算了报告比值比（ROR）、比例报告比值比（PRR）、信息成分（IC）和经验贝叶斯几何平均数（EBGM），以量化LTRAs与EGPA之间关联的强度。应用Weibull形状参数（WSP）检验来分析EGPA毒性的发病时间轮廓。随后进行了网络药理学分析，以识别中心基因，确定LTRAs诱导EGPA的潜在机制。LTRAs，包括孟鲁司特、扎氟米拉司和普仑司特，在三个数据库中与EGPA显示出强烈的关联（ROR > 1的95%置信区间下限，PRR > 2且χ2值≥4，EBGM05 > 2，以及IC025 > 0）。在排除了作为伴随药物的皮质类固醇后，孟鲁司特在FAERS数据库中仍与EGPA显著相关。与LTRAs相关的EGPA的中位发病时间为233天（范围：76-660天），WSP检验显示LTRAs具有早期失效型特征。我们分离了81个交互作用目标基因，将LTRAs与EGPA联系起来。通过蛋白质-蛋白质相互作用分析和分子复合体检测（MCODE）算法，揭示了几个核心基因，包括SRC、PTGS2、EDN1、HMOX1、KDR和OCLN。我们的研究揭示了长非编码RNA（LTRAs）可能增加EGPA的风险，并初步探讨了LTRAs诱导EGPA的潜在基因和机制。对于临床医生在给予LTRAs时警惕EGPA的风险是有帮助的。
CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点
核心内容：本研究基于FAERS、JADER、CVAR三个自发报告系统数据库，采用不比例分析（ROR、PRR、IC、EBGM四种算法）评估白三烯受体拮抗剂（LTRAs）与嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的关联。结果显示孟鲁司特、扎鲁司特、普仑司特均与EGPA呈强关联（ROR 95%CI下限>1、PRR>2且χ²≥4、EBGM05>2、IC025>0）。排除皮质类固醇合并用药后，孟鲁司特仍与EGPA显著相关。中位发病时间为233天（范围76–660天），Weibull形状参数β的95%CI下限<1，提示早期失效型特征。通过网络药理学鉴定出81个LTRAs-EGPA交集基因，关键基因包括SRC、PTGS2、EDN1、HMOX1、KDR、OCLN，富集于VEGF信号通路、肾素分泌、药物代谢等通路，提示血管内皮微环境、VEGF通路和炎症可能是LTRAs诱导EGPA的潜在机制。
研究亮点：
首次联合三大数据库：同时利用FAERS（美国）、JADER（日本）、CVAR（加拿大）三个大规模自发报告系统，提高信号检测的稳健性和跨人群可比性。
多算法交叉验证：同时采用频率法（ROR、PRR）和贝叶斯法（IC、EBGM）四种算法，降低假阳性并增强结论可靠性。
亚组与共用药分析：按年龄、性别、适应症分层，并排除皮质类固醇干扰，排除混杂因素。
整合网络药理学：从药物-基因互作角度探索LTRAs诱导EGPA的分子机制，识别关键基因和信号通路。
时间至事件分析：使用Weibull分布参数刻画EGPA发生的风险变化模式（早期失效型），为临床监测窗口提供依据。
研究思路：
数据提取与清洗：从FAERS、JADER、CVAR数据库获取2004年至2025/2024年的不良事件报告，去除重复后筛选LTRAs（孟鲁司特、扎鲁司特、普仑司特、伊布司特）作为首要怀疑或怀疑药物的病例，并使用MedDRA术语映射EGPA。
不比例分析：构建2×2列联表，计算ROR（95%CI下限>1且病例数≥3）、PRR（>2且χ²≥4）、IC025>0、EBGM05>2四个指标，同时满足视为阳性信号。分别对总体LTRAs和单个药物进行检测。
亚组与共用药分析：按年龄（<65岁 vs ≥65岁）、性别、适应症（哮喘 vs 其他）分层分析；在FAERS数据库中，依次排除最常合并使用的皮质类固醇（泼尼松、氟替卡松、布地奈德等）后重复不比例分析。
时间至事件分析：提取有发病时间的报告，计算中位发病时间，采用Weibull形状参数β判断风险随时间变化类型（β<1为早期失效型，β≈1为随机型，β>1为磨损型）。
网络药理学：从SwissTargetPrediction、CTD、Targetnet、PharmMapper数据库预测LTRAs靶基因；从GSE144302获取EGPA差异表达基因；取交集得到LTRAs-EGPA相关基因。使用STRING构建PPI网络，Cytoscape可视化，MCODE算法筛选关键簇；进行KEGG和GO富集分析。
总结:
结论：本研究表明LTRAs（孟鲁司特、扎鲁司特、普仑司特）与EGPA风险增加相关，且该关联不依赖于皮质类固醇合并用药。发病多在用药后1年内（中位约8个月），呈早期风险递减模式。网络药理学提示血管内皮微环境、VEGF通路及炎症可能是LTRAs诱导EGPA的潜在机制。这些发现有助于临床医生在处方LTRAs时提高对EGPA风险的警惕。
讨论：
本研究与既往多数病例报告和系统综述一致，支持LTRAs与EGPA的因果关系，并扩展至所有LTRAs类别（包括普仑司特）。通过排除类固醇合并用药的分析，反驳了“仅因类固醇减量暴露”的假设。
亚组分析显示≥65岁和非哮喘适应症患者信号更强，提示这些人群可能缺乏系统监测，易漏诊。早期失效型特征提示初始治疗阶段是高危窗口，需主动监测。
网络药理学发现PTGS2（环氧合酶-2）调控前列腺素E2合成和血管通透性；KDR（VEGFR2）参与血管生成和通透性；SRC参与细胞增殖和骨架重塑；OCLN维持上皮屏障；EDN1（内皮素-1）调节血管张力；HMOX1调节血管细胞增殖。LTRAs通过阻断CysLT1受体导致循环白三烯增加，可能作用于血管系统CysLT2受体，间接调控上述基因介导的炎症和血管内皮功能，促进EGPA发生。
局限性：自发报告系统存在漏报、重复、信息不全等偏倚；不比例分析不能确定因果关系；网络药理学结果需细胞/动物实验验证。尽管如此，三种数据库和四种算法的交叉验证增强了信度。
临床意义：临床使用LTRAs（尤其是孟鲁司特、扎鲁司特、普仑司特）时应监测EGPA症状（如哮喘加重、嗜酸性粒细胞增多、血管炎表现），特别是在用药后第一年内。该药安全-效益评估需纳入EGPA风险考量。
（4）期刊名称：Clinical therapeutics；分区：医学4区
文章类型：公共数据库
题目（IF：3）：《布地奈德/福莫特罗的安全性评估：基于FAERS、JADER和CVAR数据库的真实世界药物警戒分析》Safety Assessment of Budesonide/Formoterol: Real-World Pharmacovigilance Analysis Using the FAERS, JADER, and CVAR Databases
更新时间：2026年03月
文章下载：10.1016/j.clinthera.2025.12.013
原文摘要翻译：哮喘和慢性阻塞性肺疾病是具有重大全球健康影响的常见呼吸系统疾病。布地奈德/福莫特罗（Symbicort）是一种固定剂量吸入器，结合了布地奈德和富马酸福莫特罗，广泛用于疾病管理。尽管其临床疗效已得到充分证实，但不良药物事件（ADE）报告的数量也在不断增加，这突显了进行彻底的现实世界安全性评估的必要性。我们使用三个主要的自发报告系统进行了回顾性药物警戒研究：美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）、日本药品不良反应报告（JADER）和加拿大警戒不良反应数据库（CVARD）。我们使用了多种非比例算法，包括报告比值比、比例报告比值比、贝叶斯置信传播神经网络和多项式伽马泊松收缩器进行信号检测。此外，还进行了亚组分析和敏感性分析，以及逻辑回归。Weibull分布和 log-rank检验用于评估事件时间。在FAERS中总共识别出30,689例ADEs，涵盖了27个系统器官类别。预期的信号如咳嗽、嗓音障碍和支气管炎得到了证实。意外事件包括呼吸困难、视觉和记忆障碍、冠状动脉栓塞和哮喘危机。按性别分层分析显示了女性特有的风险（例如，乏力、支气管炎、脱发、体重增加）和男性特有的风险（例如，尿路感染、心肌梗死）。年轻患者（<18岁）患哮喘危机的风险更高，而老年患者（>65岁）则显示出保护作用。ADEs的中位发病时间为55天。从JADER（例如，肺炎、肝损伤）和CVARD（例如，咯血、甲状腺功能减退）中出现了独特的信号。这种多数据库分析突出了对布地奈德/福莫特罗持续药物监测的需求。新型不良事件信号的识别强调了密切监测的重要性，特别是在早期治疗期间，以提高安全性和治疗效果。
CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点
核心内容：
该研究通过三个真实世界药物警戒数据库（FAERS、JADER、CVARD）对布地奈德/福莫特罗（信必可）的安全性进行全面评估，识别出预期及非预期的药品不良事件信号，并进行性别、年龄分层分析以及事件发生时间分析。
研究亮点：
采用多数据库（FAERS、JADER、CVARD）联合分析，覆盖美国、日本、加拿大三大自发报告系统。
运用多种不相称性算法（报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络、多项伽马泊松收缩器）进行信号检测。
进行了性别分层分析（发现女性特异性风险和男性特异性风险）以及年龄分层分析（年轻患者与老年患者的不同风险特征）。
利用Weibull分布和对数秩检验评估不良事件发生时间，中位发生时间为55天。
研究思路：
数据来源：使用三个主要的自发报告系统——FAERS、JADER、CVARD。
信号检测：采用多种不相称性算法，包括报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络、多项伽马泊松收缩器。
分层分析：进行性别分层分析、年龄分层分析。
辅助分析：执行逻辑回归分析以及敏感性分析。
时间分析：使用Weibull分布和对数秩检验评估不良事件发生时间。
总结：
结论：这种多数据库分析突显了对布地奈德/福莫特罗进行持续药物警戒的必要性。新不良反应信号的识别强调了警惕监测的重要性，尤其是在早期治疗期间，以提高安全性和治疗效果。
讨论：
研究通过三大数据库联合分析，提供了更全面的全球视角，不同数据库出现的特有信号可能反映了地域差异（如日本人群的肺炎、肝损伤，加拿大人群的咯血、甲状腺功能减退）。
性别和年龄的分层分析揭示了个体化风险差异，提示临床用药时需考虑患者性别和年龄因素。
中位发生时间55天表明不良事件多发生在早期治疗阶段，提示临床应在治疗初期加强监测。
非预期信号（如视觉和记忆障碍、冠状动脉栓塞）值得进一步研究，以明确其与药物的因果关系。
（5）期刊名称：PloS one；分区：综合性期刊3区
文章类型：公共数据库
题目（IF：2.6）：《药物诱发的上消化道出血：一项真实世界的药物警戒研究》Drug-induced upper gastrointestinal bleeding: A real-world pharmacovigilance study
更新时间：2026年02月23日
文章下载：10.1371/journal.pone.0343209
原文摘要翻译：药物引起的上消化道出血（UGIB）是一种严重的不良事件，值得密切关注。本研究进行了真实世界药物警戒研究，旨在增强对药物安全性的理解，并更有效地识别和预防潜在风险。本研究从2004年第一季度到2024年第二季度，提取了在FDA不良事件报告系统（FAERS）和日本药品不良反应报告（JADER）数据库中与上消化道出血（UGIB）相关的数据。我们选取了频率较高的前50种药物，并采用四种信号检测方法进行了安全性分析：报告比值比、比例报告比值比、经验贝叶斯几何平均数和贝叶斯置信传播神经网络。通过数据挖掘分析，我们发现报告的UGIB患者数量为62,941例，包括在FAERS中的57,414例和在JADER中的5,527例。特别值得注意的是，阿司匹林的频率和信号强度在两个数据库中都排名前五。利伐沙班、华法林和帕瑞达卡不仅在FAERS数据库中的报告数量最多，而且其信号值也显示出高度。在JADER数据库中，氯吡格雷、洛索洛芬、阿哌沙班和贝伐珠单抗的报告数量较多，还观察到艾司氟比洛芬/薄荷油和氯诺昔康显示出极高的信号值。同时，美洛昔康和普拉格雷的信号值也相对较高。本研究通过对多个不良反应数据库进行整合分析，对药物相关上消化道出血（UGIB）进行了药物警戒分析。在FAERS和JADER数据库中，我们不仅识别出了一些常见的风险信号药物，还发现了特定于数据库的风险相关药物。特别是，本研究对选定高报告频率的药物进行了系统的定量风险评估。这项分析不仅加深了我们对药物风险特征的理解，而且为临床药物安全决策提供了重要的参考依据。
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核心内容：
该研究基于美国FAERS和日本JADER两大药物不良反应数据库（2004年第一季度至2024年第二季度），通过四种信号检测方法（报告比值比ROR、比例报告比PRR、经验贝叶斯几何均值EBGM、贝叶斯置信传播神经网络BCPNN），对药物诱发的上消化道出血（UGIB）进行真实世界药物警戒分析。共纳入62,941例UGIB患者（FAERS 57,414例，JADER 5,527例），聚焦于高频报告的50种药物，识别出抗凝药、抗血小板药、非甾体抗炎药（NSAIDs）及抗肿瘤药物为高风险类别。
研究亮点：
多数据库交叉验证：同时分析FAERS和JADER数据库，克服单源数据局限性，发现阿司匹林在两个数据库中均位列报告频率和信号强度前五。
多算法联合检测：综合ROR、PRR、EBGM、BCPNN四种方法，构建多维交叉验证框架，减少假阳性风险。
解剖学定位精准：通过MedDRA标准术语筛选，仅纳入17个明确指示上消化道出血的优选术语（如呕血），排除黑便等无法定位的术语。
数据库特异性发现：在JADER数据库中识别出氟比洛芬/薄荷油（ROR 88.21）和氯诺昔康（ROR 46.20）等极高信号值药物，而在FAERS中未出现。
研究思路：
数据获取：从FAERS和JADER数据库提取2004Q1-2024Q2期间所有UGIB相关不良事件报告。FAERS经去重后获得179,566,653份独特报告，筛选出62,041例UGIB事件；JADER去重后共5,527例患者。
事件定义：采用MedDRA标准医学查询术语“胃肠出血”（SMQ 2000018），进一步按解剖位置筛选出17个“上消化道出血”优选术语（如呕血、上消化道出血等），排除黑便等无法定位的术语。
信号检测：选取报告频率最高的50种药物，分别使用ROR、PRR、EBGM、BCPNN四种方法进行不均衡性分析，设定阈值以判断阳性信号。
数据库比较：通过维恩图对比两个数据库中阳性信号药物的重叠与差异，并利用森林图展示各药物ROR值。
结局分析：在FAERS数据库中分析高风险药物的死亡与非死亡比例。
总结：
结论：本研究通过整合分析FAERS和JADER数据库，系统评估了药物相关UGIB风险。抗凝药、抗血小板药（特别是阿司匹林）及部分NSAIDs在两个数据库中均持续显示显著风险信号。特定抗肿瘤药物（卡培他滨、索拉非尼）相关UGIB死亡率相对较高，提示临床需警惕。
讨论要点：
机制合理性：抗凝药和抗血小板药通过损害凝血和血小板功能增加UGIB风险；NSAIDs通过抑制环氧合酶、减少前列腺素保护胃黏膜引发损伤。
阿司匹林的突出风险：阿司匹林在FAERS（ROR 35.64）和JADER（ROR 14.23）中均表现一致高风险，与其不可逆抑制COX、导致胃黏膜损伤有关。一级预防中可能不显著增加心血管获益但增加UGIB风险。
数据库特异性发现：氟比洛芬/薄荷油在JADER中ROR达88.21，提示局部使用也可能存在UGIB风险，目前机制不明，需进一步研究。
流行病学趋势：随着质子泵抑制剂应用和内镜止血技术进步，溃疡相关UGIB发病率下降，但药物相关风险因老年人群抗血栓药物和NSAIDs使用增加而上升。
局限性：基于自发报告系统，无法计算确切发病率；报告者经验差异可能导致漏报或错报；无法控制患者基础疾病和合并用药等混杂因素；数据库存在种族和地域差异（FAERS以欧美为主，JADER以日本人群为主），影响结果推广性。未来需前瞻性多中心研究和临床试验验证。
（6）期刊名称：Frontiers in medicine；分区：医学3区
文章类型：公共数据库
题目（IF：3）：《钠磺达肝素的不良事件特征：基于FAERS、JADER和VigiAccess数据库的disproportionality分析》Adverse event profile of fondaparinux sodium: a disproportionality analysis based on FAERS, JADER, and VigiAccess databases
更新时间：2026年02月05日
文章下载：10.3389/fmed.2026.1731378
原文摘要翻译：磺达肝素钠，一种合成戊糖糖，选择性抑制因子Xa，主要用于预防大型下肢骨科手术期间的静脉血栓栓塞。它也用于治疗不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。鉴于其广泛的临床应用，对其在临床实践中的安全性能进行全面评估是必不可少的。本次药物警戒调查系统评估了2004年第一季度至2024年第三季度期间，通过利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中的真实世界数据，发现 fondaparinux钠为主要疑似药物后的安全性概况。为了进一步验证我们发现的稳健性和普遍性，我们将识别的信号与两个外部来源的数据进行了交叉参考：VigiAccess数据库（2003年第二季度至2025年第四季度）和日本药品不良事件报告（JADER）数据库（2007年第二季度至2025年第二季度）。不比例分析采用了报告优势比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）以及多重经验贝叶斯Gamma-Poisson收缩器（MGPS）。此外，还进行了敏感性分析以确保结果的稳健性。最后，应用最佳参数模型估计了不良事件（AEs）的时间风险。在FAERS数据库中，我们识别了5,700份与磺达肝素钠相关的不良事件（AE）报告，对应于17,061个独特的优先术语（PTs）。发病时间分析（N=2,220）显示了一个早期峰值曲线（β=1.2，中位数：7天），其中81.98%的事件在30天内发生。比例分析证实了所有人群中出血并发症的阳性信号。亚组分析显示，女性患者的出血相对风险（ROR）更高，老年患者（≥65岁）则增加了贫血和皮肤坏死的风险。儿童患者（<18岁）显示出罕见但显著的肝毒性。医疗专业人员报告了更复杂的临床术语，而消费者则报告了更多症状性事件。一些不平衡的信号，包括呕血（ROR=14.52，95%CI：11.99-17.58）和皮肤坏死（ROR=27.29，95%CI：20.06-37.12）被识别出来。敏感性分析进一步证实了这些发现的稳健性，关键信号与VigiAccess数据库和JADER数据库进行了交叉参考。这些信号的检测突出了潜在的安全问题，这些问题需要进一步的临床监测而不是确认确定的因果关系。本研究作为对 fondaparinux 钠现实世界安全性的假设生成性探究。虽然我们的发现与已建立的不良反应概况一致，但它们也突出了潜在的新信号，值得进一步调查。这些见解为临床监测提供了宝贵的参考点，特别是在特殊人群中，尽管需要进一步的流行病学研究来验证因果关系。
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核心内容：本研究是一项基于FAERS、JADER和VigiAccess三个大型药物警戒数据库的回顾性观察研究，旨在系统评估钠磺达肝素在真实世界中的安全性。通过不成比例分析和时间-事件分析，研究证实了该药物已知的出血性不良事件风险，并识别出标签未载明的潜在新信号（如咯血、皮肤坏死），同时揭示了不同人口学亚群（性别、年龄）和报告者类型的风险差异。
研究亮点：
多源数据库交叉验证：首次整合FAERS、JADER和VigiAccess三大数据库进行交叉验证，增强了研究结果的稳健性和全球普适性，降低了单一数据源的偏倚。
精准的时间-事件分析：通过拟合优度检验，确定对数逻辑分布（Log-logistic）为最优参数模型，揭示了钠磺达肝素不良事件的“早期高峰”（中位时间7天）风险特征，并发现出血与皮疹事件具有不同的时间动力学模式。
全面的亚组分析：深入分析了性别、年龄（儿童、成人、老年）及报告者角色（医疗专业人员 vs. 消费者）对不良事件信号强度的影响，识别出高风险/特殊人群的特定风险特征。
研究思路：
数据收集与处理：从FAERS、JADER和VigiAccess数据库提取钠磺达肝素相关的不良事件报告。在FAERS中，限定药物角色为“首要怀疑（PS）”并进行去重。
信号检测：采用ROR、PRR、BCPNN和MGPS四种不成比例分析算法，在系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）层面识别正信号。信号的判定标准为至少一种算法达到预设阈值。
亚组分析：按性别（男/女）、年龄（<18岁，18-64岁，≥65岁）和报告者角色（医疗专业人员/消费者）进行分层分析，比较信号差异。
时间-事件（TTO）分析：计算用药至不良事件发生的时间间隔。通过拟合Weibull、Log-normal和Log-logistic分布，选取AIC值最小的最优模型来描述风险的时间特征。
敏感性分析：排除与常见合并用药（泼尼松、阿司匹林、羟氯喹）相关的报告后，重新计算ROR值，以评估核心信号的稳健性。
外部验证：将FAERS中识别的关键信号与JADER和VigiAccess数据库中的数据进行交叉比对，验证其普遍性。
总结：
1.结论：本研究通过多数据库交叉验证，描绘了钠磺达肝素的真实世界安全谱。其不良事件风险呈“早期高峰”特征，主要集中在治疗第一周。研究证实了标签内风险，并提出了咯血、皮肤坏死等值得临床关注的潜在新信号。这些发现是假设生成的，呼吁进行更严格的流行病学研究以验证因果关系。
2.对关键新信号的讨论：
昏迷与失语症：通常不是直接神经毒性，而可能是强效抗凝治疗后继发的严重脑梗死或颅内出血的后果，存在“指征混淆”偏倚。
结膜变色：仅3例报告，ROR极高。推测为编码偏倚（将结膜下出血错误归类），生物学合理性低，可能是假阳性信号。
咯血与皮肤坏死：具有明确的生物学合理性。咯血与凝血级联抑制导致胃肠黏膜出血风险增加有关；皮肤坏死可能与微血管血栓形成或HIT样免疫反应有关，尤其在老年人中需高度警惕。
肾衰竭与无尿：信号可能部分源于患者本身病情严重（如休克、多器官功能障碍）的“指征混淆”。然而，钠磺达肝素主要经肾脏排泄，肾功能不全老年人的药物蓄积风险是真实的，可能加剧肾功能恶化。这强调了在严重肾功能不全患者中禁用的重要性。
HIT：尽管信号强度高，但临床上通常将钠磺达肝素用于已疑似或确诊HIT患者的替代治疗，这导致了“前驱偏倚”（protopathic bias），使其信号强度被高估。
3.局限性：本研究承认自发报告系统的固有缺陷，包括报告偏倚、漏报、缺乏总暴露人群数据（无法计算真实发病率）以及无法确定因果关系。
4.临床意义：研究为临床实践提供了具体的安全监测建议。例如，在治疗首月（特别是第一周）需强化监测；对女性患者需警惕更高出血风险；对儿童需关注肝毒性；对老年人需特别留意贫血和皮肤坏死；应整合医疗专业人员和消费者的报告以获得更全面的安全视图。
（7）期刊名称：International journal of surgery；分区：医学2区
文章类型：公共数据库
题目（IF：8.9）：《出血和抗血小板治疗：基于美国食品药品管理局不良事件报告系统数据库和日本药物不良事件报告数据库的联合药物流行病学分析，以及药剂师的作用》Bleeding and antiplatelet therapies: a combined pharmacovigilance analysis of the FDA Adverse Event Reporting System and Japanese Adverse Drug Event Report databases, and the role of pharmacists
更新时间：2026年02月01日
文章下载：10.1097/JS9.0000000000003667
原文摘要翻译：抗血小板药物对于预防心血管事件至关重要。然而，这些治疗方法与潜在的致命性出血风险相关。本研究旨在全面分析过去二十年中与抗血小板治疗相关的出血事件，并探讨药师主导干预措施在降低这些风险中的作用。数据从FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库和日本药品不良事件报告（JADER）数据库中提取，这两个数据库都涵盖了2004年至2024年的报告。信号检测使用了四种算法：报告比值比、比例报告比值比、贝叶斯置信传播神经网络和经验贝叶斯几何平均数。分析包括时间趋势、适应症分布、发病时间以及出血事件的结果。此外，还评估了联合用药对出血风险的影响。回顾了药师在抗血小板药物管理中的作用，重点介绍了干预措施及其在临床环境中的有效性。在FAERS中识别出22546份出血事件报告，在JADER中识别出8916份。分析显示了各种出血不良事件的显著信号，FAERS中观察到最高信号强度的罕见事件包括甲状腺囊肿、脊髓蛛网膜下出血和肾上腺出血，而在JADER中，三个最高信号强度分别是赫勒德综合征、习惯性流产和甲状腺出血。分析显示，65岁或以上的老年人和需要住院治疗的患者受到的影响尤为严重。抗血小板药物与非甾体抗炎药、抗凝药和其他药物类别的联合使用显著增加了出血风险。发病时间分析显示，出血事件可能在抗血小板治疗期间的任何时间发生，这突显了持续监测的需求。药师主导的干预措施经过审查，发现它们在减少出血并发症和提高患者预后方面是有效的。本研究提供了在多样化临床环境中与抗血小板治疗相关的出血风险的可靠证据，强调了需要提高临床警惕性。此外，它突出了药剂师在优化抗血小板治疗管理以及减少出血并发症中的关键作用。
CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点
核心内容：
本研究基于FAERS和JADER数据库，对2004至2024年间抗血小板治疗相关的出血事件进行了全面的药物流行病学分析，并探讨了药剂师主导干预措施在降低出血风险中的作用。使用四种信号检测算法（报告比值比、比例报告比值比、贝叶斯置信传播神经网络和经验贝叶斯几何平均数）识别了多种出血不良事件的显著信号，重点分析了时间趋势、适应症分布、发病时间、结局以及联合用药的影响。结果显示，FAERS中识别出22546份出血事件报告，JADER中8916份；65岁以上老年人和住院患者受出血影响尤为严重；抗血小板药物与非甾体抗炎药、抗凝药等联合使用显著增加出血风险；出血事件可能在治疗期间任何时间发生。药剂师主导的干预措施经审查被认为能有效减少出血并发症并改善患者预后。
研究亮点：
联合利用两个大型药物警戒数据库（FAERS和JADER），覆盖二十年报告数据，增强了结果的稳健性和跨人群可比性。
采用四种互补的信号检测算法，提高了罕见出血事件（如甲状腺囊肿出血、脊髓蛛网膜下腔出血、肾上腺出血等）的识别灵敏度。
专门分析了联合用药对出血风险的量化影响，并系统回顾了药剂师在抗血小板药物管理中的临床干预效果。
研究思路：
数据提取：从FAERS和JADER数据库中提取2004至2024年的报告。
信号检测：使用四种算法（报告比值比、比例报告比值比、贝叶斯置信传播神经网络、经验贝叶斯几何平均数）进行出血不良事件的信号检测。
分析维度：包括时间趋势、适应症分布、发病时间、结局以及联合用药对出血风险的影响。
药剂师作用评估：回顾药剂师在抗血小板药物管理中的干预措施及其在临床环境中的有效性。
总结：
本研究提供了在多样化临床环境中与抗血小板治疗相关的出血风险的可靠证据，强调了需要提高临床警惕性。此外，研究突出了药剂师在优化抗血小板治疗管理以及减少出血并发症中的关键作用。研究结果支持将药剂师纳入多学科团队，通过持续监测和针对性干预来降低出血风险。
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