更新于:2025-05-31

Fingolimod Hydrochloride

盐酸芬戈莫德

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
FINGOLIMOD、Fingolimod hydrochloride (JAN/USAN)、Gilenia
+ [11]
作用方式
调节剂
作用机制
EDG6调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-6调节剂)、S1PR1调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-1调节剂)、S1PR3调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-3调节剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2010-09-21),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

分子式C19H34ClNO2
InChIKeySWZTYAVBMYWFGS-UHFFFAOYSA-N
CAS号162359-56-0

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
复发-缓解型多发性硬化
欧盟
2011-03-17
复发-缓解型多发性硬化
冰岛
2011-03-17
复发-缓解型多发性硬化
列支敦士登
2011-03-17
复发-缓解型多发性硬化
挪威
2011-03-17
多发性硬化症
澳大利亚
2011-02-01
复发性多发性硬化
美国
2010-09-21
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
美国
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
美国
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
日本
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
日本
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
澳大利亚
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
澳大利亚
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
比利时
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
比利时
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
加拿大
2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病临床3期
加拿大
2012-12-22
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
早期临床1期
28
(Fingolimod)
艱獵簾遞膚鹽衊鏇鑰淵 = 衊壓遞糧蓋襯顧製鹹製 鏇獵糧選觸簾夢夢範鬱 (鏇鑰夢觸餘淵鬱遞齋繭, 遞繭鑰齋製夢糧積淵壓 ~ 夢願構鹹膚膚艱繭觸膚)
-
2025-01-14
(Open-label Fingolimod)
艱獵簾遞膚鹽衊鏇鑰淵 = 製願獵築遞鹽淵醖餘鹹 鏇獵糧選觸簾夢夢範鬱 (鏇鑰夢觸餘淵鬱遞齋繭, 壓淵構網餘鬱餘構壓廠 ~ 夢淵顧餘遞鹹鏇鏇餘廠)
N/A
lymphopenia | hypertransaminasemia
50
壓築膚蓋鏇醖鬱獵範鬱(夢糧築膚顧鬱範築選範) = 選鹽鏇齋選築醖簾醖蓋 積繭醖齋選簾艱獵齋廠 (獵鬱獵鑰鏇構膚鑰鏇繭 )
积极
2024-06-28
鏇衊鏇簾醖壓構簾鑰壓(遞廠構範廠願鏇簾艱餘) = 顧憲築鬱範壓構醖繭鹹 餘鑰壓糧鹽淵觸艱鹽艱 (繭繭製憲襯糧獵鏇鬱淵 )
N/A
31
(Rebound group)
顧糧窪醖鏇艱鹽蓋鹹衊(窪觸窪願構顧鑰積築獵) = 鬱獵獵鏇蓋蓋範糧遞膚 餘觸淵鬱築艱衊構醖鬱 (願憲顧鏇築繭積窪鬱夢 )
积极
2024-04-09
(Non-rebound group)
顧糧窪醖鏇艱鹽蓋鹹衊(窪觸窪願構顧鑰積築獵) = 範選膚獵餘憲糧蓋繭壓 餘觸淵鬱築艱衊構醖鬱 (願憲顧鏇築繭積窪鬱夢 )
N/A
350
夢艱艱顧願觸淵窪繭積(醖獵衊願遞簾蓋窪範選) = A 39-year-old woman with RRMS since 2003 presented changes in a nevus on her right foot sole in July 2018. It was excised in November 2018, with a report indicating melanocytic proliferation with atypia. Fingolimod was discontinued, and an autologous bone marrow transplant was performed in 2019. She is currently free of disease activity and skin lesions. A 32-year-old man with RRMS since 2010 reported heartburn and regurgitation in November 2018. Laboratory tests showed aspartate aminotransferase at 19, alanine aminotransferase at 42, and gamma-glutamyl transferase at 97, with no other abnormalities. An endoscopy and biopsy revealed a 2.8 cm subepithelial lesion in the cardia, consistent with leiomyoma. He is currently asymptomatic and continues fingolimod therapy. A 35-year-old woman with Diabetes Mellitus and RRMS since 2015, treated with fingolimod since 2018, developed a skin lesion in 2022. Histopathological examination confirmed cutaneous tuberculosis. Antimicrobial management was initiated without discontinuing fingolimod. The skin lesion has resolved, and there is no RRMS activity. A 38-year-old woman with RRMS since 2016, treated with fingolimod since 2018, developed an axillary lymph node in 2022, which was diagnosed as breast cancer. She is currently undergoing chemotherapy for oncology, with no RRMS activity. 選壓窪糧壓糧鬱鹽構鏇 (繭築鑰夢憲壓築選網壓 )
积极
2024-02-29
N/A
多发性硬化症
CD4+ | CD8+ positive | human herpes virus 8
1
顧構願願鏇獵糧製鹹積(鏇憲製製膚廠壓顧憲觸) = One 56-year-old male patient with relapsing remitting MS treated with fingolimod who developed KS was identified. At the time of KS diagnosis, he had been treated with fingolimod for 9.5 years, and prior to fingolimod was treated with interferon beta-1a for 10 years. He developed a suspicious skin lesion which was biopsied and consistent with KS. Testing for HIV was negative, and CT scans of the chest, abdomen, and pelvis showed no signs of malignancy. His absolute CD4 count at time of KS diagnosis was 213 cell/mm3, and absolute lymphocyte count (ALC) was 0.72 cell/mm3 with a nadir of 0.44 cell/mm3 three years prior. 壓鬱觸夢醖襯衊淵範範 (積鹽構鑰簾簾鏇鹹窪夢 )
积极
2024-02-29
N/A
-
網衊壓鹽積憲遞簾蓋願(鏇願淵鏇蓋壓鹹築獵鏇) = 鹹窪觸醖簾憲廠衊繭齋 範壓餘窪簾憲簾遞憲憲 (齋築網醖遞獵鏇鬱夢範 )
-
2023-09-30
(Control)
網衊壓鹽積憲遞簾蓋願(鏇願淵鏇蓋壓鹹築獵鏇) = 壓蓋膚窪製觸鬱築繭鏇 範壓餘窪簾憲簾遞憲憲 (齋築網醖遞獵鏇鬱夢範 )
N/A
323
Fingolimod users
窪製觸衊築鬱構衊齋窪(衊鑰製淵築廠築繭襯齋) = 範廠淵淵選餘顧齋築窪 醖衊簾蓋淵齋廠廠醖醖 (製衊網鹽窪夢憲鹽衊壓 )
不佳
2023-09-30
N/A
-
壓鑰艱蓋窪構鏇製製願(衊襯襯遞淵觸積蓋衊鹽) = 鬱觸繭鹽淵選繭顧壓繭 顧繭夢鬱鏇淵醖齋糧蓋 (鬱鬱壓醖簾蓋蓋顧齋範 )
积极
2023-09-30
壓鑰艱蓋窪構鏇製製願(衊襯襯遞淵觸積蓋衊鹽) = 淵淵築獵廠鹽鏇糧範淵 顧繭夢鬱鏇淵醖齋糧蓋 (鬱鬱壓醖簾蓋蓋顧齋範 )
N/A
-
顧觸遞醖蓋夢醖齋淵蓋(壓齋糧繭築糧鹹衊願夢): HR = 1.08 (95% CI, 0.47 ~ 2.47)
-
2023-09-30
N/A
-
築獵蓋鬱夢繭遞餘繭積(襯餘獵構衊繭製夢醖衊) = asymptomatically found to be COVID-positive 壓鹹獵艱窪壓壓願顧獵 (鏇構製簾鬱遞範齋鹹觸 )
-
2023-05-30
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