Fingolimod Hydrochloride

传统新药研发耗时动辄超过十年、耗资可达数十亿美元，而"老药新用"（Drug Repurposing，又称 Drug Repositioning）凭借已上市药物既有的药代、安全性和临床数据，可将获批时间缩短至约一半、成本降至约3亿美元。这篇综述的独特之处，在于它不是简单地罗列计算工具，而是将实验与计算策略整合为一个面向决策的五步实践蓝图，并系统梳理了 AI/机器学习、知识图谱与网络药理学在其中扮演的角色。本文对原综述的核心观点、论述逻辑、案例证据与结论讨论进行系统梳理，供同行参考。一、为什么是老药新用：无可回避的效率命题 老药新用，指将已经过临床评估、用于某一适应症的药物，重新应用于新的疾病治疗。综述开宗明义地指出其经济学与医学逻辑：传统新药发现与开发通常需要10–12年，部分报告甚至估计长达10–18年；相比之下，再定位药物一般可在3–12年内获批，成本约为前者的一半。更关键的是成功率——文献记载约30%的再定位项目最终走向上市，而新药申请的成功率仅约10%。2007至2009年间，美国FDA批准的新药和生物制品中约30%–40%可归入再定位或再利用产品。有估计认为，现有药物中多达75%具备被成功再定位的潜力。 成本方面，将一款再定位药物推向市场的平均花费估计约3亿美元，而全新化学实体（NCE）约为20–30亿美元。这一路径的优势体现在多个维度： 其一，挽救失败资产。 沙利度胺（thalidomide）曾因致畸副作用撤市，但后来通过再定位用于麻风病和多发性骨髓瘤治疗，并以风险管控策略使其"起死回生"。其二，应对突发公卫事件。 新冠疫情期间时间紧迫，瑞德西韦（remdesivir）——原本为埃博拉开发的抗病毒药——被再定位用于COVID-19。其三，副作用亦可成为新适应症。 米诺地尔（minoxidil）原为降压药，因多毛副作用被再定位为脱发治疗药物，显著放大了其商业价值。其四，扩展无药可治领域的治疗选择。 罕见病、感染性疾病和肿瘤是老药新用最活跃的领域。 综述表1列举了一批标志性成功案例：齐多夫定（zidovudine）由抗癌药成为首个获批的艾滋病治疗药物；西地那非（sildenafil）由抗心绞痛/高血压药再定位为勃起功能障碍及肺动脉高压治疗药；阿司匹林由镇痛抗炎再定位至心血管疾病；秋水仙碱由痛风再定位至心血管炎症；甲氨蝶呤由抗癌再定位至自身免疫病；托吡酯由癫痫再定位至肥胖；芬戈莫德由器官移植抗排斥再定位至多发性硬化；利妥昔单抗由肿瘤再定位至类风湿关节炎；塞来昔布再定位至家族性腺瘤性息肉病等。这些案例跨越了完全不同的疾病领域与作用机制，提示再定位机会广泛存在于现有药物版图中。二、核心贡献：一个面向决策的五步实践蓝图 与以往偏重资源编目的综述不同，本文的最大特色是提出了一个贯穿再定位全流程的五步决策蓝图，并将文中所有图表与具体决策点挂钩： 第1步：适应症与未满足临床需求定义——明确要解决的疾病和临床空白。图2（传统研发各阶段的时间与资金投入漏斗）和表1（成功案例清单）服务于这一步，为立项提供时间与成本的量化参照，并以成功范式提供基准。第2步：再定位策略选择——在实验策略与计算策略之间做出取舍。表2系统对比了二者在速度与成本、可扩展性、发现方式、数据利用、结果可解释性及局限性上的差异。第3步：数据与资源选择——表3将五大计算策略类别映射到具体可用的数据库与平台，使研究者可以"即插即用"。第4步：假设生成——利用所选资源产生药物—疾病关联假设。第5步：候选药物优先级排序——对候选进行排序、精简，并衔接实验验证与临床转化。 这一框架的意义在于：它告诉研究者在流程的哪个节点、该用什么工具、解决什么问题，从而把"资源清单"转化为"可落地的实施路径"。 图1 | 实用药物重定位核心蓝图。此核心蓝图分为五个决策步骤：(1) 适应症和未满足需求定义，(2) 重定位策略选择，(3) 数据和资源选择，(4) 假设生成，以及(5)候选药物优先级排序。 三、实验性再定位策略：三类经典路径 1. 结合亲和力策略。 通过亲和色谱、基于质谱的蛋白质组学等结合实验，系统筛选化合物库与疾病相关靶点的高亲和力相互作用，可确认细胞靶点、揭示脱靶效应。案例：非诺贝特酸（fenofibric acid）原为调脂药，靶点结合研究提示其可作为甲状腺癌中甲状腺激素受体调节剂。局限在于：许多靶点表面平坦、疏水、氢键供受体少，难以形成强特异性结合；隐蔽结合口袋、蛋白—蛋白界面及金属蛋白带来的构象灵活性也构成挑战。 2. 临床试验数据挖掘策略。 对回顾性临床试验数据、电子健康记录（EHR）和上市后监测数据进行系统分析，可发现再定位机会；某药物在原适应症上失败，回溯分析有时反而催生新用途——西地那非正是典型。但该策略的局限不容忽视：已获批并不意味着对新适应症有效或耐受；许多假设源自观察性研究、小样本探索性试验或计算预测，易受混杂因素和发表偏倚影响，初步阳性结果常在严格设计的随机对照试验中被证伪。 3. 基于表型的筛选策略。 不依赖对分子靶点的先验认知，通过观察药物对细胞、组织或整体生物体的生物学效应，寻找可逆转疾病表型的药物。沙利度胺的再定位即源于对其抗炎和免疫调节特性的表型研究。该策略对病理机制复杂或认识不足的疾病尤其有价值，可发现全新作用机制；但机制不明会带来药物相互作用、长期毒性和剂量相关组织特异性效应难以预测等问题，且新适应症专利保护有限、仅凭表型证据难以说服资助方和监管机构，许多候选因此止步于临床前。四、计算驱动的五大策略类别 1. 结构基础策略。 先从组学或通路分析锁定疾病相关蛋白，再用分子对接大规模筛选已批准药物与新靶点的结合亲和力，经分子动力学模拟评估结合稳定性与变构效应，最终经体外/体内模型确证。案例：氯喹（chloroquine）原为抗疟药，计算对接提示其可与人血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合，进而开展分子动力学与体外实验验证其干扰病毒入胞的潜力。局限：高质量三维结构短缺（PDB中实验结构覆盖有限）、Lipinski类药规则等过于严苛的理化过滤会误杀可行候选、跨软件分子格式转换错误等技术问题。 2. 签名（特征谱）策略。 基于"药物可逆转疾病基因表达特征"的理念，比较疾病与药物效应的转录组等分子签名。Connectivity Map（CMap）是最常用的平台，通过比对化合物诱导的签名与疾病签名的反向对应来筛选候选，如据此发现某些抗抑郁药在肿瘤中的再定位潜力。局限：转录组数据在剂量、细胞类型（多为癌细胞系）、人群背景、实验条件等关键变量上缺乏标准化，导致签名不一致，制约了方法效用。 3. 通路基础策略。 利用疾病中代谢或信号通路的紊乱信息，寻找作用于通路关键蛋白的现有药物。案例：研究者发现某一乳腺癌亚群存在多条蛋白激酶A（PKA）通路失调，staurosporine可通过作用于PRKACB诱导luminal A型及HER2阳性乳腺癌细胞死亡；已获批用于其他适应症的EGFR抑制剂安罗替尼（Anlotinib）和达可替尼（Dacomitinib）亦被再定位至EGFR相关通路改变的乳腺癌亚型。局限：疾病通路高度互联、广泛串扰，多数药物同时影响多条信号路线；KEGG、Reactome等数据库覆盖不全、注释过时或不一致、许可受限、静态表示无法捕捉动态交互和物种差异。 4. 知识基础策略。 利用生物医学数据库、文献与计算工具（知识图谱、网络技术）挖掘隐藏的药物—疾病关联。案例：司美格鲁肽（semaglutide）最初获批用于2型糖尿病，通过将其药理效应与代谢疾病通路相连，被再定位为肥胖症治疗药物。局限：全面编纂生物医学数据需要大量资源，图谱常存在信息不全或过时的问题。 5. 靶点基础策略。 锁定与疾病病理相关的酶、受体、信号蛋白等分子靶点，系统筛查已有药物对这些靶点的已知相互作用或抑制效应。案例：伊马替尼（imatinib）原为抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶用于慢性髓性白血病，因同时可抑制c-KIT激酶而被再定位至胃肠道间质瘤（GIST）。局限：该策略依赖功能保守性假设，但综述特别指出，超过30%的序列同一性往往并不能可靠预测跨物种或跨治疗情境下的有效性。 图2 | 药物发现与开发所涉及的时间与费用。在此蓝图内，该图通过量化预期的时间与成本差异，从而为重定位策略的初始“执行/不执行”决策提供框架。五、资源地图：数据库、平台与网络药理学 综述用表3将五大策略类别映射到具体资源，为第3、4步决策提供工具箱： 核心数据型数据库：DrugBank（覆盖最全面的药物—靶点—机制—副作用整合数据，兼顾FDA已批准与在研药物）、ChEMBL（含ADMET、构效关系与结合详情的生物活性分子数据库）、PubChem（收纳约1.15亿个化合物、3.04亿种物质、2.97亿条生物活性数据，为相似性与结构基础再定位提供广阔化学空间）。 签名与网络工具：CMap、LINCS/L1000、L1000FWD、PharmOmics、NFFinder；Cytoscape、STRING、STITCH、GeneMANIA、NetworkAnalyst等用于网络构建与分析。 靶点与通路资源：KEGG、CTD、UniProt；临床与表型资源：ClinicalTrials.gov、CellMinerCDB、GDSC、CCLE；知识图谱与整合平台：KG-Predict、Drug Repurposing Hub。 对接与虚拟筛选平台：DrugRep（自动化虚拟筛选服务器，兼提供基于配体与基于受体的对接流程）、PyRx、PyMOL/AutoDock/Vina、AlphaFold结构预测等。 在网络药理学层面，综述强调从"单药单靶单病"向"单药多病多通路"的范式转变。通过构建疾病—基因、药物—靶点、蛋白互作等网络，利用网络邻近性（评估药物靶点与疾病基因在人互作组中的距离）和疾病模块分析（疾病基因常聚簇于网络特定区域，有效药物的靶点多位于模块内或邻近）来排序候选。代表性工具包括：SAveRUNNER（R语言工具，量化药物靶点与疾病蛋白在网络中的邻近度）、NeDRex（整合多源数据构建异质生物网络，结合统计验证发现疾病模块并排序候选）、Drugst.One（可视化蛋白—药物—疾病网络的网页平台）。图算法与图神经网络（GNN）被用于从多层网络中学习并预测药物—疾病关联，网络扩散/传播算法则用于识别影响力节点与潜在候选。 表2对实验与计算路径的对比值得决策者铭记：实验方法慢而贵、可扩展性受限于人工流程，但机制经实验验证、易于解读；计算方法快而廉、可同时筛选成千上万化合物与靶点、能发现隐藏关联，但依赖数据质量、模型可解释性弱，且任何计算预测都必须经实验验证。六、下一代再定位：AI 与机器学习的系统性融入 综述将AI/ML的融入视为再定位从"偶然发现"走向"系统工程"的分水岭，并用图3展示其工作流：多组学、化学结构、药物—靶点网络与临床试验数据作为输入，经特征提取、模型训练与验证，由算法层输出药物—疾病关联预测与优先级候选。 传统机器学习算法包括：多元线性回归（MLR）、多层感知机（MLP）、逻辑回归（LR）、随机森林（RF）、概率神经网络（PNN）、朴素贝叶斯（NBC）、线性判别分析（LDA）、支持向量机（SVM）等。其中RF擅长特征选择、分类与回归，可处理缺失数据、非参数变量与高维数据；SVM适用于高维数据集、化合物排序与回归建模。 深度学习架构包括：深度神经网络（DNN，多层非线性变换用于活性预测）、卷积神经网络（CNN，从分子图像或化学网格捕捉结构特征）、自编码器与变分自编码器（AE/VAE，用于降噪、特征学习与生成建模）、循环神经网络（RNN，经LSTM/GRU处理分子序列）、图神经网络（GNN，建模分子图与药物—靶点相互关系，变体包括GAT、GCN、RGCN）、生成对抗网络（GAN）与强化学习（RL，用于分子生成与优化决策）。 AI驱动的平台与资源（表4）包括：KG-Predict（知识图谱+图学习预测新关联）、DMEA（药物机制富集分析，按共有作用机制归类以优化排序）、RepurposeDrugs（整合1700种适应症与4300个化合物的网页门户，用极端梯度提升法评估新药物—适应症对的获批可能性，并支持单药与联合用药）、PandaOmics（云端多组学+AI的靶点与生物标志物发现平台）、AIAltMed（用Tanimoto相似性指数寻找与已批准药物结构相似的替代医学候选物），以及MolProphet、DrugFlow、LigAdvisor、Drugst.One、NeDRex等。代表性知识图谱有BioKG、Hetionet、DrugCombDB、NeDRexDB。表4还列举了多个专用框架：TxGNN（GNN+度量学习，面向治疗手段匮乏的疾病）、DeepDrug（GNN，为阿尔茨海默病筛选已批准药物联合方案）、DrugPipe（等变扩散模型+GNN的靶点中心再定位管线）、DRIAD（机器学习框架用于阿尔茨海默病再定位）、DRKG（TigerGraph图机器学习）、Hetionet（逻辑回归整合生物医学知识）、DrugCombDB（CatBoost等用于协同联合用药发现）等。七、案例实证：AI 再定位的临床级表现 COVID-19领域：研究者利用网络医学方法对6340种药物进行AI排序，发现多个抗SARS-CoV-2候选，降低病毒感染的成功率达62%，远高于随机筛选；基于深度学习和知识图谱的CoV-KGE等框架预测出吲哚美辛、地塞米松、氯尼达明等。临床上，巴瑞替尼（baricitinib）和地塞米松（dexamethasone）已被验证为AI识别并成功转化的再定位药物。 罕见病领域：由于药企普遍不愿为罕见病投入新药研发，再定位成为主路径。基于知识图谱的AI模型mediKanren已为特定基因变异识别出左卡尼汀、塞来昔布等FDA已批准药物；罕见病知识图谱RDKG-115成功检索出近半数已知的罕见病临床试验；AI模型还发现了法莫替丁（famotidine）用于利什曼病、可的松（cortisone）用于骨髓增生异常综合征等新关联。 标志性里程碑：波士顿Insilico Medicine公司开发的TNIK（Traf2和Nck相互作用激酶）抑制剂rentosertib，用于特发性肺纤维化治疗。该药物由AI设计，目前已完成一项2a期、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。从AI驱动发现TNIK靶点、分子生成与合成、临床前测试到首次人体试验，全过程不到4年，临床候选物在项目启动后12–18个月内即被提名——这是AI赋能再定位/发现全流程速度的直观证明。八、冷思考：挑战、失败教训与转化鸿沟 综述对再定位的局限性保持了罕见的坦诚，这也是其价值所在： 1. 计算预测与生物复杂性之间的鸿沟。 分子对接和AI预测模型大多依赖理论近似，无法充分体现药代动力学、毒性和ADMET特征，常高估亲和力或药效；同源建模或结构信息不完整进一步损害预测准确性；简化模拟忽略人体生理异质性（遗传多样性、免疫调节、疾病变异），使从模型系统向人体的外推不可靠；动物和体外模型无法完全重现人类疾病微环境，导致大量计算与临床前表现优异的化合物在后期临床失败——即著名的"死亡之谷"（valley of death）。样本量小、把握度不足的临床前研究依赖替代终点，常产生在更大规模人体试验中"回归"的假阳性信号。 2. 失败案例的镜鉴。 BTK抑制剂spebrutinib在临床前显示强效，却因临床可耐受剂量下肿瘤暴露不足而II期失败；靶向CD28的单抗TGN1412在临床前灵长类模型中安全，却在人体志愿者中引发严重细胞因子释放综合征，凸显计算与动物系统无法准确模拟人体免疫应答；羟氯喹通过网络分析被再定位用于COVID-19，却未显示临床疗效且伴心脏毒性；CCR5拮抗剂zelnecirnon因肝毒性在II期终止，与此前计算安全性预测相悖。这些案例共同强调：计算洞见必须与严格的转化与机制验证相结合。 3. 其他结构性障碍。 黑箱AI的可解释性不足阻碍监管审批；专利保护不力、指南模糊、临床试验实施障碍构成法律与监管挑战；糖尿病药物（二甲双胍、格列本脲、SGLT-2抑制剂）用于体重管理受胃肠道副作用限制；抗生素再定位甚至可能加速耐药基因的水平传播，需在生态与临床风险层面审慎评估。九、未来展望与结论 综述给出的方向性判断清晰务实：更健全的监管框架与适应性试验设计可加速临床获批；开放获取标准化数据集（包括阴性结果）将提升计算预测的可靠性与可重复性；AI、网络药理学与多组学整合必须与严格验证相结合；在抗生素再定位等高风险领域需审慎评估生态与临床风险；通过新型知识产权保护与激励机制（如监管或数据独占期）可吸引产业界参与，同时保障患者可及性。 在结论部分，作者强调：老药新用已证明自己是现代药物发现中一种更快速、更经济、更安全的变革性策略，尤其适合罕见病、被忽视疾病和复杂疾病。与既往侧重编目计算资源的综述相比，本文的核心贡献在于提出蓝图式框架——把AI/ML模型、知识图谱、网络药理学方法和整合平台嵌入五步决策流程，不仅回答"有哪些工具"，更回答"何时、如何将这些工具与实验数据结合，以突破常见的转化瓶颈"。但要将发现真正转化为临床成功，仍需研究者、临床医生、数据科学家与政策制定者的协作，需要机构与资助方优先支持（尤其是罕见病）再定位项目，通过协作框架、数据共享与灵活试验设计跨越临床、监管、经济与科学障碍。 编者按：对百奥信康这样身处创新药研发一线的企业而言，这篇综述的最大启示在于方法论层面的"降本增效"——再定位不是廉价的替代方案，而是一种需要系统框架支撑的研发范式。五步蓝图将"选方向、选策略、选资源、生假设、排优先级"变成可复用的决策路径；而对失败案例的直面（TGN1412、羟氯喹等），则是对所有计算预测驱动项目最有价值的清醒剂：AI可以极大压缩时间与成本，但无法豁免湿实验验证与临床机制研究。把计算的速度与实验的严谨焊接在一起，才是老药新用走向临床成功的真正蓝图。 原文出处：Ray A, Dey S, Sur D. Blueprint for Drug Repurposing Success: Foundational Concepts and Practical Framework. Drug Development Research. 2026; 87: e70270. Wiley Periodicals LLC.   ✦  关于我们 江苏百奥信康医药科技有限公司是一家以新药研发驱动制药全产业链发展的高科技创新型医药企业，也是国家高新技术企业、江苏省专精特新企业。百奥信康聚焦改良型新药，已构建纳米胶束、人工智能及转录组大数据两大核心技术平台。百奥信康以研发自我持有的改良型新药为主业，同时为国内外客户提供改良型新药研发服务。 百奥信康致力于做中国最成功的改良型新药！ 版权及免责声明 「百奥信康」公众号推送的内容来源于原创或根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构如需转载，请完整注明：（1）本文转载自百奥信康公众号（ID: BioScenePharma）；（2）作者栏请填写：百奥信康；（3）插入百奥信康公众号链接。 本公众号的目的在于分享行业相关知识、传递最新医药资讯。如有侵权，请在留言栏及时告知，我们将及时删除相关信息。本公众号推送的文章中的观点不代表百奥信康的立场，也不是治疗方案的推荐。如需获得诊断或治疗方面的指导，请前往正规医院就诊。

塞拉维诺片是中科院上海药物所自主研发的1类口服小分子CCR5拮抗剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）、ALS（渐冻症）、HIV感染。基本信息 靶点：CCR5（C-C 趋化因子受体 5）拮抗剂，全新骨架小分子口服片剂。作用机制：CCR5是趋化因子受体，一方面是HIV入侵人体细胞的辅助受体；另一方面，在神经免疫疾病（MS、ALS）中，CCR5介导免疫细胞向中枢浸润，驱动炎症、脱髓鞘与神经元损伤。塞拉维诺竞争性阻断CCR5受体，抑制趋化因子介导的免疫细胞迁移，阻断病毒入侵/中枢炎症。 在研适应症 & 临床阶段  HIV感染：最早开发适应症，已完成I期临床，评估安全性、耐受性与药代动力学（CTR20220644） 。 复发缓解型多发性硬化（RRMS）：II期临床进行中（CTR20262072，2026 登记，双盲随机对照）；机制：阻断骨髓来源髓系细胞向中枢迁移，减轻脱髓鞘、神经炎症；动物模型药效优于特立氟胺。 肌萎缩侧索硬化ALS（渐冻症）：2026年2月获NMPA临床批件，目前处于临床阶段；机制：抑制CCR5介导的中枢炎症，延缓运动神经元损伤。关键特点 口服片剂，小分子； 专利布局覆盖中、美、欧、俄、韩、澳等； 临床前安全性较好，种属差异小； 跨领域潜力：从抗感染（HIV）拓展至中枢神经免疫/神经退行性疾病，是CCR5靶点药物的新方向。 研发进展情况  2019.05：HIV适应症获NMPA IND批件，国内首个进入临床的CCR5拮抗剂。 2020–2022：HIV方向I期临床（健康人单次/多次给药 + 初治HIV感染者Ib/IIa）完成；I期结果：安全性、耐受性、PK良好，给药11天可见病毒载量下降、CD4回升，HIV适应症研发暂缓，重心转向神经免疫疾病。 2025.05：复发缓解型多发性硬化（RRMS）IND获批（上海药物所 + 天坛医院施福东团队）。 2026.02：ALS（肌萎缩侧索硬化）IND获批，允许开展临床研究；MS、ALS权益转让，杭州民生药业负责后续临床与商业化开发。 2026.06：RRMS的II期临床试验（THIRL-MS，CTR20262072，全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照）在临床试验平台公示，目前处于启动 / 待招募阶段，主要终点评估不同剂量塞拉维诺对MS病灶、复发的初步疗效、安全性、PK。 适应症进展 注册与受理信息 临床试验信息 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