Fingolimod Hydrochloride

罗替高汀贴片（优普洛）是用于帕金森病的非麦角类多巴胺受体激动透皮贴剂，每日贴敷24小时持续释药，可单药治疗早期特发性帕金森病，也可联合左旋多巴改善中晚期患者剂末、开关现象。 基本信息 核心特点：皮肤贴敷、24小时持续给药，血药浓度平稳，减少口服药峰谷波动，改善帕金森 “开关现象”。 作用机理：罗替高汀属于非麦角类多巴胺D2/D3受体激动剂，经皮肤透皮吸收，持续进入血液循环，跨过血脑屏障，主要激动脑内纹状体多巴胺 D2、D3 受体，模拟多巴胺的生理作用，补偿帕金森患者黑质纹状体通路多巴胺递质不足，从而改善震颤、肌强直、运动迟缓等运动症状。 适应症早期特发性帕金森病：单药治疗，不用左旋多巴。中晚期帕金森病：与左旋多巴联用，用于左旋多巴疗效减退、剂末现象、开关现象。规格（按24h释药量） 2 mg/24h（贴片 4.5 mg/10 cm²） 4 mg/24h（贴片 9 mg/20 cm²） 6 mg/24h（贴片 13.5 mg/30 cm²）使用方法每日1次，贴24小时，同一时间更换，换不同皮肤位置。 可贴部位：腹部、大腿、臀部、侧腹、上臂、肩部，皮肤完整、干净、干燥。14天内不要贴回同一处皮肤。禁止贴在破损、发红发炎的皮肤上。 揭掉保护膜，不要触碰粘贴面，手掌按压 20‑30 s 贴牢。严禁剪开、分割贴片。 不能热敷贴片部位（热水袋、电热毯、桑拿、暴晒）。 停药：逐步减量，不可突然停，避免神经阻滞剂恶性综合征。剂量滴定 早期单药：起始2 mg/24h，每周+2 mg，最大8 mg/24h。 晚期联合左旋多巴：起始4 mg/24h，每周+2 mg，最大16 mg/24h（可多片组合）。重要禁忌与警示做MRI（核磁）、心脏复律前，必须取下贴片：背衬含铝，会造成皮肤灼伤。 孕妇禁用；哺乳期停药；育龄女性需避孕。 避免合用多巴胺拮抗剂（部分抗精神病药、甲氧氯普胺），会降低药效。常见不良反应局部皮肤反应：贴敷处红、痒、皮炎，轮换部位可减轻；若皮疹扩散全身，需停药。 多巴胺能反应：恶心、头晕、嗜睡、突发睡眠发作（可在做事时突然睡着，不要开车）、幻觉、体位性低血压、水肿。冲动控制障碍：病理性赌博、强迫购物、性欲亢进、暴食，出现时要减量或停药。 精神症状：幻觉、妄想、意识混乱。 上市情况 原研：UCB优时比；商品名：优普洛®，Neupro 全球：2006‑02，欧盟率先获批，美国于2007年获批，同时获批帕金森病、不宁腿综合征适应症。 中国：2018‑06‑15进口获批，仅获批帕金森病。 获批适应症：本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。 国内2家企业的仿制药获批上市。 参比制剂 注册与受理信息：另有2家企业申报化药4类。 临床试验信息 专利情况 原研早期基础专利全部失效：施瓦茨/UCB/LTS的早期化合物、基础透皮系统专利（CN100558350C、CN1295470A、CN1402633A、CN1929829B 等）均已失效。 3件原研有效专利均聚焦贴片制剂稳定性与多层结构，核心壁垒在于抑制罗替高汀结晶析出的基质配方技术。 其他专利信息 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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吡非尼酮胶囊（商品名：艾思瑞®）原研为Marnac公司，国内由北京康蒂尼药业申请上市，获批适应症为轻、中度特发性肺间质纤维化（IPF）。 基本信息药理作用：特发性肺纤维化与肿瘤坏死因子TNF-α和白介素11(IL-1β)炎症细胞因子合成和释放引起的慢性纤维化和炎症有关。吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示，吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚，减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。动物肺纤维化模型(博来霉素和移植导致的纤维化)试验结果显示，吡非尼酮具有抗纤维化和抗炎作用。 用法用量 起始：200 mg，每日 3 次； 2 周内逐步加量，维持剂量600 mg，每日 3 次（每日总剂量 1800 mg），餐后服用。主要不良反应与注意事项常见：胃肠道反应（恶心、食欲差）、皮疹、光敏、乏力；重点风险：肝功能转氨酶升高，用药前后需要定期监测肝功能； 禁忌：重度肝损伤、妊娠禁用；服药期间避免暴晒； 药物相互作用：肝药酶诱导剂（利福平等）会降低药效，合用需谨慎。 吡非尼酮 VS 尼达尼布（国内两大 IPF 一线药物） 上市情况 日本：上市剂型为片剂 日本橙皮书信息 美国：上市剂型有片剂和胶囊剂 FDA橙皮书信息 欧盟：上市剂型为片剂和胶囊剂 中国：已上市剂型有片剂，胶囊剂。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利：吡非尼酮最早由美国Marnac公司开发，InterMune（英特芒尼，后被罗氏收购）获得全球权益。化合物基础专利未进入中国。英特芒尼在中国提交的胶囊制剂专利全部驳回/撤回，在中国无授权原研化合物/胶囊制剂专利。化合物基础专利：Marnac的吡非尼酮化合物专利WO9009176未进入中国，无中国同族授权专利。英特芒尼(InterMune)中国专利(CN103735530A、CN101267810A、CN103393607A)：全部驳回‑无权/撤回‑无权，无授权专利，国内没有原研胶囊制剂授权壁垒。盐野义（日本原研）：仅保留1项授权贴剂专利 CN102281879B。胶囊、片剂制剂在中国无授权。北京康蒂尼药业：国内1.1类上市主体，核心授权专利为放射性肺损伤新用途专利CN101484167B（2026‑09‑25到期）、有关物质专利 CN108285431B。 专利壁垒 吡非尼酮化合物专利在中国早已无保护；原研InterMune在中国制剂专利全部失效/未授权，仿制药上市无原研化合物/胶囊制剂专利阻碍。 当前有效专利集中在原料药工艺、晶型、缓释/吸入/贴剂等新剂型、新适应症用途、有关物质质控。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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