A Phase 3 Study With an Open-Label Extension in Pediatric Participants to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Diroximel Fumarate and Dimethyl Fumarate for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

In this study, researchers will learn more about the study drugs diroximel fumarate (DRF) and dimethyl fumarate (DMF) in children with MS who may be experiencing relapses.
Participants will be divided into 2 groups based on their weight:
* Group A will include children who weigh 40 kilograms (kg) or less. They will receive DRF in both Part 1 and Part 2 of the study.
* Group B will include children who weigh more than 40 kg. They will be randomly assigned to receive DRF, DMF, or fingolimod. Fingolimod is a drug already used to treat MS in adults. In Part 2, they will receive DRF.
This is a 2-part study. Part 1 treatment will last 96 weeks. Participants who complete Part 1 may move to Part 2. Part 2 is an extension period. Treatment will last another 96 weeks and will help researchers learn about the long-term safety and effects of treatment.
The main goal of the study is to learn about the safety of DRF and DMF and compare their effect on relapses and brain lesions with fingolimod.
The main questions researchers want to answer are:
* How many participants have adverse events and serious adverse events?
* How often do participants relapse after treatment with DRF and DMF compared to fingolimod?
Researchers will take brain imaging scans to check for any new areas of brain inflammation and compare the brain lesions before and after treatment.
Researchers will also measure the amount of drug in the blood to understand how the body processes it. To check safety, they will monitor participants' growth and development, and compare changes in heart tests, vital signs, and lab tests. They will also use rating scales to monitor depression symptoms.
The study will be done as follows:
Part 1 (Treatment Period)
* After screening, participants will join Part 1 and be divided into 2 groups based on their weight.
* Participants in Group A will receive DRF.
* Participants in Group B will be randomly assigned to receive either DRF, DMF, or fingolimod.
* Neither the researchers nor the participants will know which drug or dose the participants will receive in Group B. Participants in Group B will also receive a placebo so they do not know which drug is being given. A placebo looks like a study drug but contains no real medicine.
* All study drugs will be taken by mouth, once or twice a day. Participants who take DRF or DMF will start with a lower dose during the 1st week, then move to a standard dose.
* Treatment in Part 1 will last for 96 weeks. Participants will have up to 11 study visits and 7 phone calls.
* Participants who do not move onto Part 2 will also have a safety follow-up period of 4 to 8 weeks. This will include 1 study visit and 1 phone call.
* The total length of Part 1, including the screening, treatment, and follow-up, will be up to 108 weeks.
Part 2 (Extension Period)
* Participants who complete Part 1 can move on to Part 2 of the study.
* All participants in Part 2 will receive DRF by mouth for 96 weeks.
* Participants will have up to 10 more study visits and 1 telephone call during treatment.
* They will also have a 4-week safety follow-up, including 1 study visit and 1 phone call.
* The total length of Part 2 will be up to 100 weeks.

开始日期2026-11-16

申办/合作机构

Biogen, Inc.

NCT07220252

/ Not yet recruiting临床2/3期

Ublituximab in Pediatric Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of ublituximab in participants ages 10 to less than (<)18 years and body weight greater than or equal to (≥)25 kilograms (kg) to less than or equal to (≤)40 kg with RMS (Part A) and to evaluate the non-inferiority of ublituximab compared with fingolimod in pediatric RMS participants with body weight ≥ 25 kg (Part B). The study will further evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in RMS in pediatric participants during its extension period (Part C).

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

TG Therapeutics, Inc.

IRCT20250424065459N1

/ Suspended临床2/3期IIT

Assessment of the Effect of Fingolimod in Acute Ischemic Stroke on Patient Outcomes

开始日期2025-09-06

申办/合作机构

Tabriz University of Medical Sciences

100 项与盐酸芬戈莫德相关的临床结果

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100 项与盐酸芬戈莫德相关的转化医学

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100 项与盐酸芬戈莫德相关的专利（医药）

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3,824

项与盐酸芬戈莫德相关的文献（医药）

2026-06-01·BIOMATERIALS

Carrier-free nanoassembly with dual antioxidant and anti-inflammatory activities camouflaged by melanoma cell membrane for tau-targeted therapy of Alzheimer's disease

Article

作者: Sun, Chunyang ; Zhang, Ningnannan ; Xue, Rui ; Zhang, Beibei ; Wang, Fengyu ; Wu, Jin

Targeting phosphorylated tau (p-tau) across the blood-brain barrier (BBB) represents a critical prerequisite for attenuating tau pathology and disease progression in Alzheimer's disease (AD) by alleviating oxidative stress and neuroinflammation. To address this challenge, we developed a novel carrier-free selenium-based nanoassembly stabilized by hydroxyl-rich fingolimod (FTY720), a sphingosine analogue. Following camouflaging with melanoma cell membranes and further functionalizing with T807, the resulting nanocomposite (FSMT) demonstrated robust capacity for BBB crossing and target p-tau both in vitro and in vivo. Additionally, FTY720 and nano-selenium exert remarkable antioxidant and anti-inflammatory effects by modulating the GSK-3β and NF-κB signaling pathways, respectively, thereby attenuating tau hyperphosphorylation and preventing neuronal cell death. In an okadaic acid-induced AD mouse model, the FSMT treatment not only significantly ameliorated oxidative stress and neuroinflammation, but also improved spatial learning and memory impairments. The reduction in abnormal tau aggregation following treatment was confirmed by PET-CT imaging. Overall, this p-tau-targeted biomimetic nanocomposite demonstrated excellent biocompatibility and therapeutic efficacy, presenting a translatable strategy for treating AD and other neurological disorders through analogous mechanisms.

2026-04-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Treatment outcomes of high-efficacy disease-modifying therapies in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: A longitudinal observational study

Article

作者: Alroughani, Raed ; Ahmed, Samar Farouk

BACKGROUND:

The evolution of high-efficacy disease-modifying therapies (HE-DMTs) has significantly shifted the management of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Real-world evidence highlighted the role of HE-DMTs in improving disability and controlling disease activity.

OBJECTIVES:

To assess the real-world effectiveness, treatment patterns, and discontinuation patterns of HE-DMTs, including cladribine, natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod, and rituximab in RRMS patients.

METHODS:

This is a retrospective, observational, longitudinal, multicenter study that included 1,408 RRMS patients treated with HE-DMTs. Data were extracted from the Kuwaiti national MS registry. The primary objective of this study was to assess the proportion of patients with relapse-free status at 12 months. Secondary objectives included confirmed disability progression (CDP), confirmed disability improvement (CDI), Expanded Disability Status Scale (EDSS) changes, proportion of patients with no evidence of disease activity (NEDA-3), and treatment discontinuation patterns. Statistical analysis included descriptive analysis, paired-sample tests, and McNemar's tests.

RESULTS:

After 12 months of treatment, first-line HE-DMTs resulted in high relapse-free (≥80%) and NEDA-3 (≥75%) rates, especially with ocrelizumab (90.6%, 82.7%, respectively) and natalizumab (88.4%, 81.9%, respectively). Significant EDSS reductions were achieved with natalizumab (-0.80), ocrelizumab (-0.46), and rituximab (-0.66) in patients receiving first-line HE-DMTs (p < 0.001). CDI rates were the highest with alemtuzumab (40.6%) and rituximab (22.1%) in the first-line setting. Discontinuation rates were highest for alemtuzumab due to scheduled stopping (86.9%), fingolimod due to adverse events (17.3%), and natalizumab due to JC virus sero-positivity (65.7%). Ocrelizumab had the lowest discontinuation rate (5.4%), mainly due to pregnancy confirmation or planning (56.5%).

CONCLUSION:

Early initiation of HE-DMTs in RRMS patients had a significant clinical impact on disease activity and disability. Treatment effectiveness parameters were lower with later lines of therapy, highlighting the importance of early therapeutic intervention. High tolerability varied among DMTs, demonstrating the need for individualized treatment decisions.

2026-04-01·JOURNAL OF PHARMACOLOGICAL SCIENCES

Therapeutic effects of fingolimod through sphingosine-1-phosphate signaling in pulmonary arterial hypertension

Article

作者: Yamamura, Aya ; Yamamura, Hisao ; Fujiwara, Moe ; Suzuki, Yoshiaki ; Kondo, Rubii

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive and life-threatening disease characterized by pulmonary vascular remodeling. This remodeling is primarily caused by abnormal proliferation of pulmonary arterial smooth muscle cells (PASMCs), facilitated by perivascular inflammatory macrophages. Fingolimod, an immunosuppressive drug approved for multiple sclerosis, modulates sphingosine-1-phosphate (S1P) signaling. In the present study, the effects of fingolimod on the excessive proliferation of PASMCs from patients with idiopathic PAH (IPAH), the viability of human monocyte-derived macrophages, and pulmonary vascular remodeling and survival in monocrotaline (MCT)-induced PAH rats were examined. Fingolimod inhibited the abnormal proliferation of IPAH-PASMCs (IC₅₀ = 3.8 μM) and reduced the viability of CD163-positive macrophages. S1P receptor 3, predominantly expressed in PASMCs, was upregulated in IPAH-PASMCs and in pulmonary arterial smooth muscle tissues from MCT-PAH rats. Administration of fingolimod (1 mg/kg/day) decreased perivascular accumulation of CD163-positive macrophages, lowered right ventricular systolic pressure, and attenuated pulmonary vascular remodeling in MCT-PAH rats. Kaplan-Meier survival analysis demonstrated that fingolimod prolonged survival. Collectively, these findings indicate that fingolimod ameliorates pulmonary vascular remodeling by inhibiting abnormal PASMC proliferation and CD163-positive macrophage viability, thereby improving survival in experimental PAH rats. Targeting the S1P signaling pathway with fingolimod may represent a promising repositioning strategy for PAH therapy.

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项与盐酸芬戈莫德相关的新闻（医药）

2026-04-10

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第六批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第六批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1奥美沙坦酯片北京福元医药股份有限公司2复方α-酮酸片北京福元医药股份有限公司3替米沙坦片北京福元医药股份有限公司4艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂北京福元医药股份有限公司5盐酸帕罗西汀片北京福元医药股份有限公司6盐酸文拉法辛缓释胶囊北京福元医药股份有限公司7依折麦布片北京福元医药股份有限公司8格列齐特缓释片北京福元医药股份有限公司9瑞格列奈片北京福元医药股份有限公司10米诺地尔搽剂北京诺博特生物科技有限公司11氟伐他汀钠缓释片北京诺华制药有限公司12卡马西平片北京诺华制药有限公司13利奈唑胺片华润赛科药业有限责任公司14氨氯地平阿托伐他汀钙片华润赛科药业有限责任公司15比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司16苯磺酸氨氯地平片华润双鹤药业股份有限公司17阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司18别嘌醇片华润双鹤药业股份有限公司19联磺甲氧苄啶片华润双鹤药业股份有限公司20二甲双胍格列吡嗪胶囊华润双鹤药业股份有限公司21非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司22阿托伐他汀钙片北京伟林恒昌医药科技有限公司23盐酸奥洛他定片北京伟林恒昌医药科技有限公司24达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司25达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）北京伟林恒昌医药科技有限公司26强骨胶囊北京岐黄制药有限公司27双丹明目胶囊北京岐黄制药有限公司28氯沙坦钾氢氯噻嗪片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂29盐酸地尔硫䓬片远大医药（天津）有限公司30盐酸地尔硫䓬缓释胶囊（II）远大医药（天津）有限公司31盐酸咪达普利片远大医药（天津）有限公司32盐酸沙格雷酯片远大医药（天津）有限公司33二甲双胍格列本脲片（II）津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂34托拉塞米分散片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂35盐酸维拉帕米片天津市中央药业有限公司36阿替洛尔片天津市中央药业有限公司37冠心苏合软胶囊天津市中央药业有限公司38猴头菌提取物颗粒山西康欣药业有限公司39黄连上清丸好大夫制药有限公司40克林霉素磷酸酯片山西好医生药业有限公司41青霉素V钾片山西好医生药业有限公司42二维葡钙片山西好医生药业有限公司43口服五维葡萄糖山西好医生药业有限公司44克拉霉素胶囊山西好医生药业有限公司45阿普唑仑片太原市振兴制药有限责任公司46地西泮片太原市振兴制药有限责任公司47硝酸异山梨酯片太原市振兴制药有限责任公司48男康片山西旺龙药业集团有限公司49猴头健胃灵胶囊山西旺龙药业集团有限公司50藤黄健骨丸山西旺龙药业集团有限公司51参苓白术颗粒山西旺龙药业集团有限公司52三肾丸（岢岚方）山西旺龙药业集团有限公司53龙胆泻肝丸山西万辉制药有限公司54朱砂安神丸山西万辉制药有限公司55金匮肾气丸山西万辉制药有限公司56柏子养心丸山西万辉制药有限公司57木香顺气丸山西万辉制药有限公司58天王补心丸山西万辉制药有限公司59心脑康胶囊山西万辉制药有限公司60香砂养胃丸山西万辉制药有限公司61天麻丸山西万辉制药有限公司62人参健脾丸山西万辉制药有限公司63知柏地黄丸山西万辉制药有限公司64明目地黄丸山西万辉制药有限公司65附子理中丸山西万辉制药有限公司66舒肝健胃丸山西万辉制药有限公司67黄连上清丸山西万辉制药有限公司68四消丸山西万辉制药有限公司69参梅养胃颗粒山西万辉制药有限公司70银翘解毒丸山西万辉制药有限公司71逍遥丸山西万辉制药有限公司72人参养荣丸山西万辉制药有限公司73健脾丸广盛原中医药有限公司74启脾丸广盛原中医药有限公司75安宫牛黄丸山西广誉远国药有限公司76龟龄集山西广誉远国药有限公司77牛黄清心丸（局方）山西广誉远国药有限公司78定坤丹山西广誉远国药有限公司79定坤丹（水蜜丸）山西广誉远国药有限公司80定坤丹口服液山西广誉远国药有限公司81加味龟龄集酒山西广誉远国药有限公司82利奈唑胺片云鹏医药集团有限公司83盐酸普萘洛尔片云鹏医药集团有限公司84硝苯地平缓释片（II）云鹏医药集团有限公司85氨茶碱片山西太原药业有限公司86诺氟沙星胶囊山西太原药业有限公司87氨茶碱注射液山西太原药业有限公司88布洛芬片山西太原药业有限公司89二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司90盐酸普萘洛尔片亚宝药业集团股份有限公司91诺氟沙星胶囊亚宝药业集团股份有限公司92普瑞巴林胶囊亚宝药业集团股份有限公司93硝苯地平控释片山西同达药业有限公司94苯磺酸氨氯地平片山西同达药业有限公司95培哚普利氨氯地平片（I）山西同达药业有限公司96盐酸二甲双胍缓释片山西同达药业有限公司97沙格列汀二甲双胍缓释片（I）山西同达药业有限公司98对乙酰氨基酚片山西同达药业有限公司99复方氨酚烷胺胶囊山西同达药业有限公司100氨咖黄敏胶囊山西同达药业有限公司101布洛芬片山西同达药业有限公司102依托考昔片山西同达药业有限公司103硫酸氨基葡萄糖胶囊山西同达药业有限公司104布洛芬缓释胶囊山西同达药业有限公司105缬沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司106盐酸莫西沙星片山西德元堂药业有限公司107富马酸比索洛尔片山西德元堂药业有限公司108阿托伐他汀钙片山西德元堂药业有限公司109吲哚布芬片山西德元堂药业有限公司110依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山西德元堂药业有限公司111达格列净片山西德元堂药业有限公司112硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司113替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司114替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司115奥美沙坦酯氨氯地平片山西德元堂药业有限公司116补中益气丸山西华康药业股份有限公司117附子理中丸山西华康药业股份有限公司118六味地黄丸山西华康药业股份有限公司119六味地黄丸（浓缩丸）山西华康药业股份有限公司120盐酸曲唑酮片沈阳华泰药物研究有限公司121盐酸安非他酮缓释片沈阳福宁药业有限公司122醋酸钙片沈阳福宁药业有限公司123克霉唑阴道泡腾片沈阳福宁药业有限公司124硫酸羟氯喹片沈阳欣瑞制药有限公司125替硝唑阴道片沈阳欣瑞制药有限公司126枸橼酸氢钾钠颗粒沈阳华泰药物研究有限公司127碳酸镧咀嚼片沈阳华泰药物研究有限公司128枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司129马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司130姜枣祛寒颗粒沈阳清宫药业集团有限公司131人参归脾丸沈阳清宫药业集团有限公司132大山楂丸沈阳清宫药业集团有限公司133壮腰健肾丸沈阳清宫药业集团有限公司134六味地黄丸（浓缩丸）沈阳清宫药业集团有限公司135氟康唑胶囊辉瑞制药科技有限公司136气滞胃痛颗粒本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司137气滞胃痛片辽宁华润本溪三药有限公司138尪痹胶囊辽宁华润本溪三药有限公司139瘀血痹片辽宁华润本溪三药有限公司140痢特敏胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司141盐酸非索非那定片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司142左羟丙哌嗪分散片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司143板蓝根颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司144愈伤灵胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司145北豆根胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司146参茸片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司147感冒退热颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司148银花感冒颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司149牛黄消炎片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司150复方金银花颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司151复方羊角片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司152消炎退热颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司153人工牛黄甲硝唑胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司154左羟丙哌嗪胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司155穿心莲分散片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司156妇康宁片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司157精制冠心片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司158刺五加片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司159乳酸菌素片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司160骨折挫伤胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司161复方羊角颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司162决明平脂胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司163西洛他唑片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司164利胆排石片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司165银黄颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司166西黄丸龙晖药业有限公司167参茸安神丸龙晖药业有限公司168利培酮口崩片兰西哈三联制药有限公司169螺内酯片上海上药信谊药厂有限公司170地高辛片上海上药信谊药厂有限公司171盐酸普罗帕酮片上海上药信谊药厂有限公司172氯氮平片上海上药信谊药厂有限公司173二羟丙茶碱片上海上药信谊药厂有限公司174法莫替丁片上海上药信谊药厂有限公司175奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上海上药信谊药厂有限公司176利多卡因气雾剂上海上药信谊药厂有限公司177茶苯海明片上海上药信谊药厂有限公司178盐酸美西律片上海上药信谊药厂有限公司179盐酸倍他司汀片上海上药信谊药厂有限公司180尼美舒利分散片上海云峰药业有限公司181盐酸雷尼替丁胶囊上海云峰药业有限公司182苯磺酸左氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司183头孢克洛分散片上海金城素智药业有限公司184左氧氟沙星片上海金城素智药业有限公司185头孢羟氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司186复方木香铝镁片上海金城素智药业有限公司187头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司188头孢地尼干混悬剂上海金城素智药业有限公司189注射用头孢唑林钠上海金城素智药业有限公司190注射用头孢噻肟钠上海金城素智药业有限公司191注射用头孢他啶上海金城素智药业有限公司192拉考沙胺口服溶液上海上药第一生化药业有限公司193拉考沙胺片上海上药第一生化药业有限公司194卡马西平片上海复旦复华药业有限公司195复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）翎耀生物科技（上海）有限公司196复方聚乙二醇（3350）电解质散翎耀生物科技（上海）有限公司197缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）翎耀生物科技（上海）有限公司198依折麦布片翎耀生物科技（上海）有限公司199瑞舒伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司200泊沙康唑肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司201碳酸司维拉姆片上海宣泰医药科技股份有限公司202奥拉帕利片上海宣泰医药科技股份有限公司203乳酸环丙沙星阴道泡腾片上海桓华制药有限公司204胃脘舒颗粒上海宝龙药业股份有限公司205西咪替丁片上海宝龙药业股份有限公司206复方营养混悬剂上海宝龙药业股份有限公司207依非韦伦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司208拉米夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司209奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司210盐酸左氧氟沙星胶囊上海迪赛诺医药集团股份有限公司211昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司212氟尿嘧啶注射液上海旭东海普药业有限公司213米力农注射液上海旭东海普药业有限公司214玻璃酸钠滴眼液上海信谊金朱药业有限公司215吡哌酸片上海信谊万象药业股份有限公司216克拉霉素片上海雅培制药有限公司217甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司218海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司219艾瑞昔布片江苏恒瑞医药股份有限公司220磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司221贝前列素钠片昆山龙灯瑞迪制药有限公司222培唑帕尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司223达可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司224罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司225苯溴马隆胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司226盐酸罗匹尼罗缓释片昆山龙灯瑞迪制药有限公司22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AG990布瑞哌唑片Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.991伏立康唑片Pfizer Europe MA EEIG992阿布昔替尼片Pfizer Inc.993哌柏西利胶囊Pfizer Europe MA EEIG994克唑替尼胶囊Pfizer Europe MA EEIG995苹果酸舒尼替尼胶囊Pfizer Europe MA EEIG996枸橼酸托法替布片Pfizer Europe MA EEIG997奈玛特韦片/利托那韦片组合包装Pfizer Europe MA EEIG998瑞舒伐他汀钙片AstraZeneca UK Limited999环硅酸锆钠散AstraZeneca AB1000依西美坦片Pfizer Italia s.r.l.1001沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG1002缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)Novartis Pharma Schweiz AG1003维格列汀片Novartis Europharm Ltd.1004吸入用布地奈德混悬液AstraZeneca Pty Ltd1005硫酸特布他林吸入溶液AstraZeneca AB1006鲑降钙素鼻用喷雾剂Future Health Pharma GmbH1007那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1008噻托溴铵吸入喷雾剂Boehringer Ingelheim International GmbH1009噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Boehringer Ingelheim International GmbH

2026-04-07

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂

磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®，原研Opzelura®），是全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂，由美国 Incyte研发，康哲药业（德镁医药）引进中国，2026年1月30日获NMPA批准上市，适应症为12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。基本信息作用机制：精准抑制JAK1/JAK2信号通路，阻断IFN-γ、IL-15等炎症因子介导的免疫攻击，减少对黑素细胞的破坏，促进黑素细胞再生与复色，实现局部靶向免疫调节、全身暴露极低。适应症国内获批：12岁及以上儿童、成人，伴面部受累的非节段型白癜风局部治疗。国际获批（FDA/EMA）非节段型白癜风：12岁及以上局部复色治疗。特应性皮炎：2岁及以上轻中度，外用控制不佳/不适合时，短期/非持续慢性治疗。使用限制仅限皮肤外用，禁用于眼、口、阴道、破损/感染皮肤。不建议与生物制剂、其他JAK抑制剂、强效免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢素）联用。用法用量用法：每日2次，薄涂于脱色皮损，两次间隔≥8小时；用药后2小时内不清洗、不覆盖敷料；手非患处则用药后洗手。用量限制：白癜风：涂抹面积≤10%体表面积（BSA）。每周≤60g、每2周≤100g、每月≤200g。疗程：通常24 周可见明显复色；52 周复色＜25% 建议停药；复色满意可停药，复发可重启，无需逐渐减量。不良反应：白癜风（发生率≥1%）；应用部位：痤疮（6%）、瘙痒（5%）、红斑（2%）；全身：鼻咽炎（4%）、头痛（4%）、尿路感染（2%）、发热（1%）；特应性皮炎（≥1%）；鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞升高、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流涕。禁忌：对芦可替尼或乳膏任一成分过敏者禁用。特殊人群：妊娠/哺乳期：不建议使用。儿童：国内仅限≥12岁；FDA≥2岁（特应性皮炎）、≥12岁（白癜风）。老年人：无需调整剂量。肝肾功能不全：无需调整（外用全身吸收极少）。上市情况磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura/百卢妥）是全球唯一白癜风外用JAK靶向药。 FDA（美国）： 2021-09-21：获批2岁及以上轻中度特应性皮炎（外用JAK抑制剂首药）。 2022-07-18：获批12岁及以上非节段型白癜风（全球首个白癜风外用靶向药）。 EMA（欧盟）：2023-04-26，同步获批白癜风（12岁+）、特应性皮炎（2岁+）。其他：日本、澳大利亚、加拿大等多国 / 地区已获批上市规格与剂型：1.5%芦可替尼乳膏（15mg/g）包装：30g、60g、100g / 支（铝管）中国上市（商品名：百卢妥®，康哲/德镁医药）磷酸芦可替尼乳膏于2026-01-30获NMPA正式获批。获批适应症为12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风（国内首款、唯一获批白癜风外用JAK抑制剂）。注册与受理情况参比制剂临床试验情况专利情况磷酸芦可替尼乳膏（国内商品名百卢妥®，原研Opzelura®）的专利由Incyte主导布局，形成多层级保护体系，国内暂无仿制药上市，核心壁垒持续至2031年。 1. 核心化合物/组合物专利专利号：ZL201310058988.2（CN103214483B） 2008-12-12申请；2026-12-12（20年保护期）到期。保护芦可替尼游离碱、磷酸芦可替尼（盐）、药物组合物（口服+外用）、制备方法，覆盖乳膏核心活性成分。 2. 盐型/晶型/用途专利核心专利1：ZL200880102903.3（CN101932582B） 2008-06-12申请，2028-06-12到期。保护磷酸芦可替尼晶型I、盐型JAK抑制用途、白癜风/特应性皮炎治疗用途。核心专利2：ZL201310367212.9（CN104558115B） 2028-06-12到期，保护特定晶型、稳定性、外用制剂适配性。 3. 外用乳膏制剂/处方专利核心专利 1：ZL201180035301.2（CN103002875B） 2011-05-20申请日，2031-05-20到期。保护1.5%乳膏完整处方（丙二醇、硬脂醇、鲸蜡醇、聚二甲基硅氧烷等16种辅料配比）、制备工艺、透皮吸收优化、皮肤耐受性。核心专利 2：CN105853356B 2031-05-20到期，保护乳膏pH、粘度、乳化体系、长期稳定性工艺。 4. 适应症/用途专利中国ZL201310367212.9覆盖外用JAK抑制剂治疗非节段型白癜风、特应性皮炎，保护至2028年。美国US11602536（外用JAK治白癜风），2041-05-05到期。US10758543（外用制剂）至2031年，叠加儿科独占6个月，美国独占至 2041+。专利壁垒核心化合物专利2026年底到期，是仿制药上市的关键前提；晶型、制剂、用途等外围专利持续至2028–2031年，覆盖生产与配方核心技术，形成长期保护；美国等地区存在适应症专属保护（如白癜风用途专利至2041年），进一步延长独占期。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药【药品分享】贝沙罗汀【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH）的 α1 - 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上市批准临床结果

2026-04-07

·赛先生

诺华押注“探索式研发”的那一天

图源：Pixabay 导读：这篇深度文章拆解了一家瑞士制药巨头如何建起最后一个伟大的企业创新实验室，并分析为什么这种模式可能再也行不通。 Alex Kesin｜撰文莫喻枫｜翻译 2002 年，马克·菲什曼（Mark Fishman，中文名费思明）走进了美国剑桥市的一栋玻璃大楼，肩负着一项不同寻常的任务：把瑞士制药公司诺华（Novartis）打造成为全球最卓越的治疗药物研究机构。这位哈佛大学的心脏病学家一生都在研究斑马鱼心脏，并教授医学生。至少表面看来，他是最不适合担任这份工作的人。他没有任何制药行业经验，也没有商业背景。然而，诺华创始人丹尼尔·魏思乐（Daniel Vasella），这位由医生转型为 CEO 、曾在 1996 年主导了汽巴-嘉基（Ciba-Geigy）与山德士（Sandoz）的合并，从而成立诺华的人，如今却把数十亿美元交到菲什曼手中，希望他重振公司内部的药物研发体系。菲什曼到任的时机并不乐观。当时，制药行业的研发产出比正以每九年减一半的速度下降。2000 年代初，一美元研发投入所能产出的药物，仅仅是 1950 年代的一小部分。整个制药行业正在调整策略：与其在内部发现新药，不如通过收购获得创新药物。辉瑞（Pfizer）四处收购公司，默克（Merck）削减研究预算，即便是以深厚研究传统著称的罗氏（Roche），也开始转向外部合作。行业共识几乎是一致的：内部研发的时代已经结束。但菲什曼并不这么认为。然而出人意料的是，在随后的十四年里，这项看似不合常理的任命不仅结出了成果，还逐渐打破了现代制药管理的诸多原则。诺华生物医学研究所（NIBR）在菲什曼任期内，公司 65% 的新药批准来自内部研发。其中许多药物为公司带来了数百亿美元的收入。这在当时是一件近乎幻想的事情。这一研究体系延续到了 2016 年，随后被诺华拆解。这是一个关于一位学者型心脏病学家和一位 CEO 的故事：他们证明，出于纯粹好奇心的研究方式，也能做出达到制药工业顶尖水准的成果。同时，这也是一个关于为何即使取得这样的成功，也依然无法让一个研究机构免于残酷市场力量冲击的故事。 SAIXIANSHENG 从曾经的繁荣到“青铜时代崩溃” 当丹尼尔·魏思乐在 2001 年宣布诺华将建立行业规模最大的企业研究组织时，时机再糟糕不过。 20 世纪 90 年代末，制药安全性问题引发了行业信心危机，危机一直延续到了 21 世纪初。1997 年至 2001 年间，共有 12 种处方药（约占所有上市药物的 5%）被撤出市场。其中大多数是出于安全性问题。例如，曾经风靡一时的减肥药组合“fen-phen” （注：由芬特明和芬氟拉明组成的联合减肥药物）被发现会损害心脏瓣膜，从而终止了第一波减肥药热潮。随后，在 1999 年 9 月，18 岁的杰西·盖尔辛格（Jesse Gelsinger）在一次基因治疗临床试验中死亡，成为首位被公开确认因实验性基因治疗而死亡的患者。这一事件极大震动了监管机构，以至于当时被高度看好的基因治疗领域几乎一夜之间崩溃，其影响持续了数十年。尽管这些事件已经非常严重，但仍然比不上 Vioxx 事件。2004 年，当默克撤回其重磅止痛药 Vioxx 时，估计已有 2000 万美国人服用过这种药物。研究表明，该药物与 8.8 万例心脏病发作和 3.8 万例死亡有关。随后，美国国会举行听证会，并爆发了数千起诉讼案件。这导致业内所称的 “监管棘轮效应”（regulatory ratchet effect）：一次药品安全失败会导致监管标准进一步收紧，而这些标准几乎不会再放松。这些失败改变了研发的优先级。负责研发的科学家们变得不再愿意做大胆的尝试。许多公司设立额外的安全检查点并更早地终止高风险项目，风险承担逐渐让位于风险规避。与此同时，由于大多数常见疾病已经有廉价且有效的仿制药治疗，很多公司不得不进入更困难和充满未知的疾病领域，而这些领域的失败率本身就更高。面对这一局面，整个行业采取了意料之中但影响深远的策略：合并与外包。药企们并没有修复自己的研发体系，而是通过合并来扩大规模，或者干脆放弃内部药物研发。相反，它们转向由风险投资支持的生物技术公司，让它们承担早期研究的风险；大型制药公司则主要负责昂贵但成功率更高的 III 期临床试验。到魏思乐决定聘请菲什曼时，这种谨慎的模式已成为行业标准。 SAIXIANSHENG 糖果工厂政变马克·菲什曼成为诺华研发负责人，其实是一个颇为奇特的选择。这位哈佛医学院教授发表过许多心脏遗传学论文，但在学术界外很少有人读过。尽管他没有受过商业训练、没有制药行业经验，也没有管理数十亿美元研发业务的明显资历，但他有一样东西：真正的科学好奇心。当行业老手们能说出无数理由证明一些宏大的计划行不通时，菲什曼并没有预设它们“做不到”。他的学术背景使他习惯从生物学机制而不是市场细分的角度思考问题，也更重视科学问题本身，而非利润率。那么，为什么是菲什曼？魏思乐之所以挖走他，很大程度上因为自己也是医学背景。当时，他是唯一一位领导大型制药公司的医生。许多商业背景的高管把人类基因组计划（Human Genome Project）带来的海量新靶点视为一种需要通过成本控制来管理的挑战，而魏思乐却把它看作千载难逢的科学机遇，需要采取完全相反的策略。他赌的是：只有一种以人才为核心、深度投入的研究模式，才能把基因组革命转化为突破性的药物。而这种模式需要耐心资本 (Patient capital)，也需要相信科学，而不是只看财务报表。聘请菲什曼只是诺华押注“好奇心驱动科学”的一部分。 2002年，魏思乐还决定把诺华的全球研究总部从瑞士巴塞尔迁往美国马萨诸塞州剑桥市。此前从未有欧洲制药巨头如此彻底地离开自己的大本营。魏思乐认为：真正的突破性创新需要沉浸在更丰富的生物技术生态系统中，即使这意味着切断传统商业关系。菲什曼的新研究所设在肯德尔广场（Kendall Square）、靠近麻省理工学院的一座旧厂房。那曾是新英格兰糖果公司的工厂。曾经生产数百万块粉状糖果薄片的生产线，如今被 900 名新招聘的科学家取代，他们在那里搭建起实验台。魏思乐说：“我们必须去人才所在的地方。美国剑桥市拥有世界上其他地方都找不到的科学人才资源。” 在这里，魏思乐要求菲什曼建立一种研究文化：吸收产业界与学术界各自最好的部分。诺华生物医学研究所将独立于诺华的市场部门运作，研究优先级不会由销售团队决定，同时项目的选择标准是它们是否有潜力“改变医学实践”，而不取决于商业前景。当被问到研究战略时，菲什曼画出了一个 2×2 矩阵：一条轴是“未满足的医疗需求”，另一条轴是“机制理解”。最理想的位置在右上角：为迫切需要治疗的患者开发具有清晰生物学机制的药物。菲什曼的研发模型 “图表上没有的是什么？” 菲什曼说道，“是钱……我们是唯一一个不根据市场潜力来评估项目的团队。” 诺华生物医学研究所明确拒绝通过追踪效率指标、计算财务回报、以及砍掉无法承诺巨额利润的项目来进行财务简化管理的做法。当诺华开始拒绝现代制药管理的基本教条时，这一结构性基础被证明至关重要。 SAIXIANSHENG 诺华生物医学研究所的四大“异端” 随后，在菲什曼的领导下，诺华生物医学研究所（NIBR）的四大组织原则凝练而出，这些原则甚至违背了整个行业从过往危机中吸取的所有教训。每一个原则，或者更应该说是“异端”，都针对了危机时代制药管理的一种特定失败模式。当它们组合在一起时，形成了一套可以持续产生突破性创新的系统。第一个异端是在极端表型患者中快速完成概念验证。你可以称之为聪明的药物开发，尽管它的运作更像是一个科学上的“作弊码”。事实证明，那些绝望的、罕见的病例，是生物学最诚实的见证者，在他们身上能以惊人的速度验证机制。菲什曼团队开发卡纳单抗(canakinumab)的策略很好地体现了这种激进理念。卡纳单抗是一种靶向 IL-1β 的抗体，这是一种关键的炎症信号分子。如果按照传统思路，研发目标会是类风湿性关节炎。治疗类风湿性关节炎是一个诱人的目标：130 万患者，成熟的市场，有成为“重磅药物”的清晰路径。任何制药高管都能在睡梦中规划出这个战略，而且大多数人也确实会这么做。然而，菲什曼的团队却转向了 Muckle-Wells 综合征，这种病发现于 1962 年，在全球范围内仅发现 400 名患者。这个人数在商业上几乎可以忽略不计。但这些患者提供了一些无价的东西：对 IL-1β 重要性的纯粹测试。他们每天的发烧来自一个遗传突变，该突变会持续让体内产生大量 IL-1β。如果在这些患者体内阻断 IL-1β，药物作用将会非常明显。于是诺华对这些患者进行了临床试验。第一位患者的发烧在一天内消退。随后，所有患者都几乎立刻产生反应——持续了几十年的每日发烧突然消失，就像有人终于在一栋从童年起就闷热不堪的房子里找到了恒温器。一次给药，24小时，概念验证完成。这种快速验证为后续研究奠定了基础。研究人员随后将同一机制扩展到多个炎症疾病，包括全身型幼年特发性关节炎、痛风和动脉粥样硬化。最终的验证来自 CANTOS 试验。这是一项纳入 1 万名既往心血管疾病患者的大型心血管预防研究。研究进行四年后，菲什曼接到来自公司高层的电话：“这次最好能成功。” 结果果然成功了：心梗、中风或心血管死亡的综合风险下降 15%。然后出现了一个出人意料的结果：肺癌发生率下降了67%。一个最初在 400 名罕见病患者身上、用 24 小时完成概念验证的研究，最终揭示了影响数百万人疾病的炎症机制。第二条异端顺理成章地产生：按生物学通路组织研究，而不是按疾病市场分类。制药行业通常按照市场领域组织研究，例如心血管、肿瘤学、神经学，NIBR 则围绕生物学本身组织研究，追踪那些连接不同疾病的古老分子通路。一个典型案例是芬戈莫德（fingolimod，又名FTY720）的研发历程。这种药物最初来源于一种真菌 Isaria sinclairii 的天然产物类似物。其机制既优雅又反直觉：这种药物与淋巴细胞（免疫系统的步兵）相互作用，并迫使它们被隔离在淋巴结中。被困在淋巴结中的淋巴细胞无法进入血液循环，也就无法进入组织造成损伤。最初，这种药物的开发目标是肾移植。目标是通过暂时抑制免疫系统来防止器官排斥。但结果并不理想。肾脏项目失败了，并不是因为机制错了，而是因为疾病选择不对。移植患者本身已经接受了非常强的免疫抑制治疗，因此芬戈莫德的机制很难显示额外优势。大多数制药公司会在此时放弃这一机制。但诺华生物医学研究所选择提出一个完全不同的问题：还有哪些疾病是由异常免疫细胞引起的？答案来自一个意想不到的方向：多发性硬化（Multiple Sclerosis）。在这种疾病中，T 细胞会穿过血脑屏障并攻击髓鞘，从而导致神经系统逐渐受损。如果芬戈莫德能阻止免疫细胞在血液中循环，它是否也能阻止免疫血包进入大脑？答案是：可以。当 Gilenya（芬戈莫德的商品名）于 2010 年获得 FDA 批准时，它成为首个口服多发性硬化治疗药物。一个失败的移植药物最终变成了年销售额 30 亿美元的重磅药物。这一成功验证了诺华生物医学研究所的理念：疾病研究应由生物学通路驱动，而不是由市场分类驱动。第三个异端挑战了行业本身与学术界的关系。大多数制药公司把大学视为潜在竞争者，或是与现实脱节的“象牙塔”，通常只维持较为疏远的技术授权关系。而 NIBR 采取了完全不同的策略。他们不仅聘请教授，还重建了制药公司与知识创造体系之间的关系。当竞争对手把研究封闭在企业内部时，诺华生物医学研究所鼓励其研究人员大量发表论文、在会议上做报告，并维持深入的大学合作。诺华生物医学研究所能够如此自信地从生物学洞察走向临床验证，部分原因在于其不寻常的组织结构：负责药物发现的研发人员，会护送他们的分子通过首次人体试验。与那种将筛选出的化合物从研究部门“扔过墙”给开发部门负责的传统制药模式不同，NIBR 从第一天起就让转化医学方向的医生参与研究团队。这些医生兼科学家会一直参与到早期临床试验阶段，从而保证关键生物学洞见不会在过程中丢失。例如在卡纳单抗的临床试验中，理解其分子机制的研究人员，正是设计临床试验方案的人。NIBR 的研发科学家在 Nature、Cell、Science 等顶级期刊发表论文的数量，与顶尖大学相当。这种开放文化甚至成为招聘工具，因为它证明：加入诺华并不意味着放弃科学理想。这种开放性延伸到了最非常规的研究领域，比如衰老生物学（gerontology）。大多数竞争对手避开衰老研究，认为它太基础、太冒险、周期太长。然而，NIBR 却看到了它解锁多个治疗领域的潜力。虽然听起来不性感，但每个人都会变老。这种拥抱被忽视机会的哲学，在另一个领域被证明至关重要。宾夕法尼亚大学的免疫学家卡尔·朱恩（Carl June）正在开创CAR-T细胞疗法——一种通过基因工程改造患者免疫细胞来杀死癌细胞的革命性技术。诺华和宾大没有进行标准的许可交易，而是建立了一个深度的共同开发联盟，并在宾大校园内建立了诺华-宾大先进细胞治疗中心。最终，这一合作产生了 Kymriah ——世界上首个获批的细胞疗法。当耐药突变不可避免地出现时，学术界与产业界的团队会合作解析其机制，并开发下一代治疗策略。这种与学术界的深度整合，消除了通常存在于药物发现与开发之间的“死亡之谷”。正因为那些真正理解相关生物学机制的科学家始终参与临床方案的设计，NIBR 才能确保关键的科学洞见不会在转化过程中丢失。 NIBR的第四个也是最后一个异端是：不要因为某个研究领域已经被大量研究过或曾经失败而放弃它。当竞争对手专注于在可预测的开发周期内进行从头（de novo）药物发现时，NIBR 选择在几十年前的研究基础上继续推进。一个典型例子是 Entresto（LCZ696）。科学家们发现，身体通过涉及血管紧张素（angiotensin）的激素级联反应来控制循环，这是一种会收缩血管并升高压力的应激激素。ACE 抑制剂在1980年代问世，能改善心衰患者预后，但仍有一半患者在五年内死亡。后来出现了一种新策略：阻断一种名为脑啡肽酶（neprilysin）的酶，以提升利钠肽（一种保护心脏的激素，能帮助肾脏排出盐分），同时阻断有害的血管紧张素通路。但由于这种药物也提高了一种可能导致危及生命的喉咙肿胀的分子缓激肽（bradykinin）的水平，FDA在 2002 年拒绝了它。 NIBR在这次失败中看到了机会。他们没有彻底放弃双重方法，而是花了五年时间围绕它进行重新设计。奥马曲拉的喉咙肿胀问题源于它阻断血管紧张素的方式，因此NIBR将他们的脑啡肽酶抑制剂与缬沙坦（valsartan，他们已经获批的降压药）配对。这消除了缓激肽问题，同时保留了双重益处。由此产生的复方药物 LCZ696，后来被命名为 Entresto 面临着最艰难的基准测试。它必须直接与依那普利（enalapril，金标准的ACE抑制剂）正面较量。与依那普利相比，LCZ696 将主要复合终点降低了20%。全因死亡率下降了16%。但时间线却很长。到 2015 年 7 月 Entresto 获批时，距离配对的降压药缬沙坦的首次合成已经过去了 28 年。到 2024 年，它已经成长为一个价值 78 亿美元的产品线。当竞争对手在每个项目上都从头开始时，NIBR 的第四个“异端”迫使他们将自己的整个研究历史视为累积的资本。他们认识到，突破性药物是通过耐心且刻意地建立在数十年的生物学理解之上的。 SAIXIANSHENG 诺华生物医学研究所的成绩单 NIBR 创造了令人瞩目的成果：65% 的诺华新药来自内部研发（相比之下，辉瑞为 20%），其 16.7% 的 FDA 批准率在大型研发公司中排名第四。四种 NIBR 药物——Gilenya、Cosentyx、Entresto 和 Affinitor——创造了1080 亿美元的终身销售额，推动诺华在全球制药公司排名中从 2004 年的第 7 位攀升至 2014 年全球第 2 位。当 NIBR 在不断开辟全新的生物学领域时，那些奉行更保守路线的竞争对手们，回报却在不断下降。阿斯利康（AstraZeneca）采用显性的净现值（NPV）门槛，并削减了超过 40% 的研发管线。GSK 则设立了“终止委员会（kill committees）”，根据投资回报率（ROI）来终止超过 35% 的发现项目。这种以财务回报为核心的做法，结果正如经济学理论所预期：创新变成了小修小补，决策也越来越趋于保守。换个角度来看：NIBR 四款药（Gilenya、Cosentyx、Entresto 和 Affinitor）的总收入，可与成熟制药公司一整年的营收相媲美，如莫德纳（180亿美元）、再生元（120亿美元）或渤健（109亿美元）。魏思乐当年投入到一间剑桥糖果工厂的 2.5 亿美元赌注，最终创造了与多个进入 500 强的制药公司营收规模相当的成果。 NIBR 似乎解决了制药研发中的一个根本悖论，即如何在一家大型组织内部，持续地产生突破性的创新。它提出的四项原则，看起来为实现这一点提供了一套可以复制的方法，去做到竞争对手认为不可能的事情。在十多年时间里，这一模式的成功似乎牢不可破。但推动整个行业走向“外包化”的市场力量依旧存在，并在每一次季度财报电话会上愈发强烈。来自投资者的财务压力不断升级。 NIBR 的结局证明：即便是最成功的创新模型，也无法在以短期回报为优化目标的系统中永续生存。 SAIXIANSHENG 当这套体系难以为继 2016 年 3 月，马克·菲什曼在担任 NIBR 主席十三年后卸任，由哈佛化学生物学家杰伊·布拉德纳（Jay Bradner）接任。菲什曼的离开，留下了一个无法填补的哲学真空。他不仅是 NIBR 的创始人，更是它的精神象征，是在商业压力下坚持“生物学优先”的守护者。但财务现实变得越来越无法忽视。 NIBR 的年度运营成本膨胀到 40 亿美元，这笔钱足以支持多个国家级科研基金会。当初看似前瞻性的投资，如今被股东视为浪费，因为他们要求季度回报。一份今年早些时候出炉的麦肯锡分析甚至提出：采取“外部创新”模式的公司，其单位投资的股东回报是维持内部研发公司的 3–8 倍。在黄金时代，NIBR 曾扩展至全球，在上海、新加坡和加州设立专门研究中心。但从 2016 年开始，这些研究网络开始收缩，诺华关闭了一些基地并整合运营结构。诺华的新闻稿中反复强调“关键规模”和“运营效率”，但这些不过是企业惯用的委婉说法，实际上意味着业务布局过于分散。与此同时，关键研究人员也在持续流失。许多资深研发科学家带着在机构多年积累的知识离开，其中不少投身于剑桥市的生物技术公司。甚至 NIBR 最成功的药物也面临越来越激烈的竞争。曾经领先的银屑病药物 Cosentyx 受到新药挑战，例如礼来的 ixekizumab、UCB 的 bimekizumab，它们的疗效更佳。与此同时，曾经开创口服多发性硬化治疗的 Gilenya，也逐渐被百时美施贵宝的 Zeposia 和强生的 Ponvory 取代，因为这些药免除了 Gilenya 的麻烦的心脏监测要求。曾经的旗舰产品，如今却像被鱼雷不断击中的战舰，一点点被拆解。所谓的产品生命周期管理，也逐渐变成了被动的补救。在菲什曼时代，项目评估主要基于生物学合理性和机制清晰度。但随着财务压力的增大，这些标准逐渐加入了市场规模、竞争格局和峰值销售预测。项目要想存活，必须承诺巨额营收。但讽刺的是：对“重磅药物”市场的追逐，反而让 NIBR 偏离了当初促成其早期成功的“极端表型”策略，结果接连遭遇失败。心衰激素 Serelaxin 在 III 期失败，损失 2 亿美元；哮喘药 Fevipiprant 在投入多年后于 2019 年夭折；最具毁灭性的是 CNP520，一款阿尔茨海默药物，它不仅失败，还似乎加速了认知退化；即使是 Ilaris，尽管 CANTOS 成功，但仍被 FDA 拒绝批准心血管适应证。到 2019 年，NIBR 以前所未有的速度关闭临床项目，因为仅一年内就有 21 个候选药物夭折。当来自默克的资深制药主管菲奥娜·马歇尔（Fiona Marshall）在 2022 年末接替布拉德纳时，她接手的，仿佛是一个从高处跌落的瑞士手表，外表仍在，但组织内部原本精密的结构已经被严重打乱。马歇尔上任后的第一项举动颇具象征意味，也耐人寻味：原本复数形式的“Novartis Institutes of Biomedical Research” 被改为单数“Novartis Biomedical Research”。这一处改变，像一枚“语言上的中子弹”，瞬间抹去了近二十年来积累的研究自主权。在 2023 年 STAT Future Summit 上，她表示 NIBR 将专注于“有望产生商业成功药物的项目……我们希望实现这种‘一致性（alignment）’。” “一致性” 一词变得至关重要。某项目是否拥有明确的、近期的商业路径，将决定其能否获得批准。换句话说，现在的研究项目只有在开发与市场团队提前看到盈利与获批路径时，才能启动。这意味着菲什曼的“生物学优先”的信条被商业考量所取代。而像 Entresto 这种在早期看来毫无商业前景、但最终极其成功的项目，在这种新体系下根本不会存活。她在另一场采访中进一步强调：新的 NIBR 不会再探索科学家“觉得很酷”的发现，而是要“与开发战略保持一致”。这意味着 NIBR 原有的文化正式终结，制药行业也完全被财务压力重塑。 SAIXIANSHENG 内部研发：濒危物种制药公司发现了一件比发现新药更赚钱的事情：干脆不去发现新药。 2016 至 2020 年间，全球十四家最大的制药公司在股票回购和分红上花费了 5770 亿美元，而用于研发的投入为 5210 亿美元，这意味着它们在金融上的投入，比真正的技术研发多出了 560 亿美元。到 2024 年 7 月，甚至连诺华的新任 CEO 万思瀚（Vas Narasimhan）也坦率地对投资者表示：“我们更愿意把资金用于回购公司股票……目前仍有 100 亿美元的回购计划在进行中。” 这种做法可以理解为制药公司在吃掉明天的种子粮。每一美元从研发中转移出去，就意味着一种本可能被发现的疗法不会出现，一条可能被探索的生物学线索不会被追寻，也意味着一类患者的需求得不到满足。行业对此的回应，是把创新外包出去。自 2018 年以来，新兴生物医药公司主导了 73% 的晚期临床项目，并贡献了 72% 的新 FDA 批准药物。大型制药公司实际上越来越像是授权和市场运营机构，而不再是药物发现的引擎。然而，这种策略或许聪明过头了。如果“购买创新”真的如此高效，那么企业为什么还需要内部研发？因为内部研发提供了一些无法替代的东西，例如内部的知识经验积累（哪些靶点曾因毒性失败？）、科学判断（如果内部没有真正做研究的人，商务开发团队如何判断一家小型生物技术公司的数据是否可靠？），以及长期视角（生物技术公司必须在融资周期结束前实现退出，而不管这是否符合药物研发的最佳时间节奏）。如果没有像 NIBR 这样的机构，整个行业就会越来越集中于已被验证的机制，而不是突破性的发现。制药公司逐渐失去研究能力，生物技术公司则优化策略以尽快被收购，而真正的创新反而变得在经济上更具风险。事实上，我们所看到的是：制药创新本身需要“低效率”。它需要资助十个项目，才能换来一个成功；它需要科学家去追逐那些直觉性的想法，而这些想法往往会被 MBA 出身的项目经理当场否决；也需要那种耐心、好奇、甚至常常显得“浪费”的研究。这种研究在资本市场看来不受欢迎，但却是人类真正需要的。剑桥那座玻璃大楼依然矗立着，如今更像是一座被刻意遗忘的纪念碑。那些曾经创造不可能的人已经四散而去：有人进入生物技术公司，有人回到学术机构，也有人进入咨询行业。他们带走了整个行业似乎已经决定忘记的知识与经验。这个故事的教训，并不是 NIBR 的模式失败了；而是即便被证明有效的创新模式，也难以在季度业绩压力下长期存活。菲什曼提出的四项“异端”原则创造了数百亿美元的疗法收入，它们今天依然和二十年前一样有效。但整个行业选择了可预测的回报，而不是不确定的突破；选择了季度业绩，而非长期影响。随着 NIBR 这样的机构消失的，是解决那些我们尚未理解的问题的能力。每一个没有“生物学优先”研究的季度，都意味着一整代原本可能出现的疗法就此消失。 NIBR 的这场二十年实验已经结束。我们记录了每一次成功，分析了每一次突破，然后又一步步拆解了自己学到的一切。问题并不在于我们是否从中学到了什么，而在于我们是否愿意忽视这些经验，安于那种“管理衰退”的平庸状态。选择，依然在我们手中。而患者，仍在等待。原文链接：https://www.alexkesin.com/p/the-day-novartis-chose-discovery 欢迎关注我们，投稿、授权等请联系 saixiansheng@zhishifenzi.com 合作请添加微信SxsLive2022

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发-缓解型多发性硬化	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2011-03-17
复发-缓解型多发性硬化	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2011-03-17
复发-缓解型多发性硬化	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2011-03-17
复发-缓解型多发性硬化	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2011-03-17
多发性硬化症	澳大利亚	Novartis AG	2011-02-01
复发性多发性硬化	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-09-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	美国	Tanabe Pharma Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	日本	Tanabe Pharma Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	澳大利亚	Tanabe Pharma Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	比利时	Tanabe Pharma Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	加拿大	Tanabe Pharma Corp.	2012-12-22
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-12-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04088630 (FITCH, CTgov)	早期临床1期	脑出血 \| 脑水肿 \| 出血性卒中	28	Fingolimod (Fingolimod)	鹹遞鬱膚鏇壓鏇夢選積 = 淵獵餘遞鏇鬱壓齋壓壓鹹鑰艱憲鏇夢醖廠衊遞 (衊選範蓋憲選壓憲觸築, 糧廠鏇餘鹽製獵壓繭夢 ~ 襯鹽積壓觸鏇襯淵衊窪) 更多	-	2025-01-14
				Fingolimod (Open-label Fingolimod)	鹹遞鬱膚鏇壓鏇夢選積 = 壓淵壓糧廠蓋窪襯艱製鹹鑰艱憲鏇夢醖廠衊遞 (衊選範蓋憲選壓憲觸築, 淵簾遞築鑰範齋範艱壓 ~ 衊網願範淵繭遞鹹憲築) 更多
EAN2024	N/A	lymphopenia \| hypertransaminasemia	50	Fingolimod	糧獵鹽鑰遞範艱顧鏇壓(齋鬱窪鏇鬱獵築艱簾範) = 鬱襯遞願獵醖憲齋願襯鹹築淵壓鏇繭憲製鬱顧 (鏇顧鹽觸簾憲鏇顧積餘 ) 更多	积极	2024-06-28
				Ozanimod	遞餘衊遞齋遞齋鹹糧餘(顧簾積網衊鹽觸獵衊齋) = 選憲蓋憲願獵艱構糧鏇衊壓簾觸繭選觸繭鬱壓 (繭襯積鹽積構簾夢糧鹽 ) 更多
S31.010 (AAN2024)	N/A	多发性硬化症	930	Fingolimod	艱製積窪鹽壓憲積餘繭(獵繭廠窪鑰範簾築衊壓) = 積構齋顧鏇範糧鹽衊遞醖鹹鬱鏇淵廠餘蓋鏇膚 (構獵衊蓋壓範憲鹽膚繭 )	不佳	2024-04-09
				Natalizumab	艱製積窪鹽壓憲積餘繭(獵繭廠窪鑰範簾築衊壓) = 鏇築廠窪願襯壓鬱繭製醖鹹鬱鏇淵廠餘蓋鏇膚 (構獵衊蓋壓範憲鹽膚繭 )
ACTRIMS2024	N/A	药物不良反应	350	Fingolimod	積顧鑰觸鬱繭壓積遞構(齋製憲衊構願醖糧襯醖) = A 39-year-old woman with RRMS since 2003 presented changes in a nevus on her right foot sole in July 2018. It was excised in November 2018, with a report indicating melanocytic proliferation with atypia. Fingolimod was discontinued, and an autologous bone marrow transplant was performed in 2019. She is currently free of disease activity and skin lesions. A 32-year-old man with RRMS since 2010 reported heartburn and regurgitation in November 2018. Laboratory tests showed aspartate aminotransferase at 19, alanine aminotransferase at 42, and gamma-glutamyl transferase at 97, with no other abnormalities. An endoscopy and biopsy revealed a 2.8 cm subepithelial lesion in the cardia, consistent with leiomyoma. He is currently asymptomatic and continues fingolimod therapy. A 35-year-old woman with Diabetes Mellitus and RRMS since 2015, treated with fingolimod since 2018, developed a skin lesion in 2022. Histopathological examination confirmed cutaneous tuberculosis. Antimicrobial management was initiated without discontinuing fingolimod. The skin lesion has resolved, and there is no RRMS activity. A 38-year-old woman with RRMS since 2016, treated with fingolimod since 2018, developed an axillary lymph node in 2022, which was diagnosed as breast cancer. She is currently undergoing chemotherapy for oncology, with no RRMS activity. 鬱醖襯範獵鏇餘壓壓築 (憲製獵齋範顧淵鏇窪繭 )	积极	2024-02-29
NCT00731692 (INFORMS, Pubmed \| Eur J Neurol)	临床3期	多发性硬化症	324	Fingolimod	遞鑰窪築夢餘膚範膚憲(製艱壓糧窪齋製繭淵淵) = 壓簾廠選製膚夢遞範醖蓋積蓋襯簾製醖廠製艱 (鹽膚構憲製觸網願構鹽 )	积极	2024-01-01
				Placebo	遞鑰窪築夢餘膚範膚憲(製艱壓糧窪齋製繭淵淵) = 鹹齋選獵觸築襯蓋艱艱蓋積蓋襯簾製醖廠製艱 (鹽膚構憲製觸網願構鹽 )
NCT00355134 (FREEDOMS II, Pubmed)	临床3期	慢性进行性多发性硬化 retinal nerve fiber layer thickness	885	Fingolimod 0.5 mg	壓觸鏇觸構醖築淵繭糧(顧願鏇鏇積選壓網憲積) = 窪窪夢鑰夢選顧製鹹網鏇構構構獵選鹹艱蓋壓 (構壓遞淵膚製構繭襯鏇 )	-	2023-02-01
				Fingolimod 1.25 mg	壓觸鏇觸構醖築淵繭糧(顧願鏇鏇積選壓網憲積) = 築鑰壓顧廠窪窪糧製夢鏇構構構獵選鹹艱蓋壓 (構壓遞淵膚製構繭襯鏇 )
ECTRIMS2022	N/A	-	3,840	fingolimod (Patients with FTY rebound)	築顧築築鹽壓蓋築築簾(淵遞餘獵艱網繭膚醖艱) = 襯積壓夢願餘選築願選顧觸構衊觸簾範憲衊積 (鏇衊鑰繭襯製獵製齋顧 )	-	2022-10-12
ECTRIMS2022	N/A	新型冠状病毒感染	-	Fingolimod	繭餘夢選顧選網壓獵遞(糧網鹹壓鬱遞繭齋糧鹽) = 遞糧襯鹹膚鑰鏇簾製壓顧觸構衊積鬱鬱壓觸構 (衊獵壓齋鏇鹹願構構齋 ) 更多	-	2022-10-12
				Siponimod	繭餘夢選顧選網壓獵遞(糧網鹹壓鬱遞繭齋糧鹽) = 憲範積願鏇積積廠鏇鹹顧觸構衊積鬱鬱壓觸構 (衊獵壓齋鏇鹹願構構齋 ) 更多
NCT01665144 \| NCT00731692 (Pubmed \| Neurology)	临床3期	慢性进行性多发性硬化 plasma neurofilament light	-	Siponimod	襯淵範廠窪廠糧獵餘構(夢網衊襯壓遞壓繭窪襯) = 鹽蓋蓋遞憲範選鏇襯願鬱膚鏇遞艱鹽艱艱鬱襯 (餘顧衊網鬱憲顧襯觸蓋 ) 更多	积极	2022-05-24
				Fingolimod	-
CLARION (ECTRIMS2021)	临床3期	多发性硬化症	762	Cladribine tablets 10 mg	艱構壓簾鹽遞齋獵顧醖(鏇壓鹹壓遞網選遞鏇鑰) = 簾齋鬱壓鏇齋膚繭淵觸窪醖衊糧窪醖鏇淵衊壓 (觸願齋醖壓壓簾衊糧鏇, 1.3 ~ 21.1) 更多	积极	2021-10-12
				Fingolimod	艱構壓簾鹽遞齋獵顧醖(鏇壓鹹壓遞網選遞鏇鑰) = 夢遞夢鑰壓鹹糧窪糧積窪醖衊糧窪醖鏇淵衊壓 (觸願齋醖壓壓簾衊糧鏇, 1.3 ~ 21.4) 更多