Vamorolone

琥珀酸安维吖啶片（商品名耄安通，曾名琥珀八氢氨吖啶片）是通化金马研发、2026年6月获批的国产化药1类创新药，适应症为轻、中度阿尔茨海默病，作为双靶点胆碱酯酶抑制剂，可同时抑制乙酰胆碱酯酶与丁酰胆碱酯酶，提升脑内乙酰胆碱水平以改善患者认知功能，仅能缓解症状无法根治疾病。 基本信息 适应症：用于轻、中度阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）症状的治疗，仅改善认知相关症状，不能逆转、根治阿尔茨海默病。 作用机制（双靶点胆碱酯酶抑制剂）：可逆性同时抑制两种酶，乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE）。 关键III期临床要点： 试验设计：26周双盲、安慰剂 + 阳性药对照；后续54周开放长期延展研究。 主要终点 ADAS-Cog12：相较安慰剂显著改善认知评分； CIBIC‑Plus、日常生活能力量表ADCS‑ADL同步获益； 安全性：总体不良反应发生率低于对照组；胃肠道、肝、心脏相关不良事件发生率偏低，以轻中度反应为主；无明显蓄积，半衰期约2～3h。 常见同类AD胆碱酯酶抑制剂对比 上市情况 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利权人为长春华洋高科技有限公司，知识产权归属通化金马，基础化合物母核专利企业未完整公开公开号，对外正式披露、可检索的核心壁垒为两套晶型专利，发明专利保护期自申请日起20年。 中国晶型专利 CN110256211B：申请号201910100037.4，2019-01-31申请，2039-01-30申请，保护琥珀八氢氨吖啶J、O、Q、R 晶型、制备工艺；晶型用于制备治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病药物；含药物组合物。 CN113166064B：申请号202080005940.3（PCT进入中国），2020-01-21申请，2040-01-20到期，保护琥珀八氢氨吖啶另一组优势晶型；晶型制备方法、含该晶型药物制剂；用于轻中度阿尔茨海默病治疗。 CN109651248A：申请号201910100070.7，2019-01-31申请，2039-01-30到期，保护P、D、E、G 系列晶型、制备工艺、药物组合物与痴呆适应症应用。 美国专利：母案 PCT：WO2020151023（对应CN113166064B），2024-09授权，2040-01-21到期，保护同一优势晶型、晶型制备、AD适应症药物。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： 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唑尼沙胺（Zonisamide）为广谱抗癫痫药，磺酰胺类结构，1989年上市，国内2019年获批，同时也用于偏头痛预防。 基本信息作用机制（多靶点）：阻断电压敏感钠通道，抑制异常癫痫放电扩散；轻度阻断T型钙通道；抑制谷氨酸释放、增强GABA抑制性神经递质；轻度碳酸酐酶抑制作用。 适应症成人及 4 岁以上儿童部分性癫痫发作（单药或联合治疗）； 辅助治疗全身性强直 - 阵挛发作； 超说明书：慢性偏头痛预防、丛集性头痛。用法用量（口服，整片吞服，不受进食影响）成人癫痫（联合治疗起始方案）：起始每日100mg，分1～2次；每2周增量 100mg；维持剂量200～400mg/日，最大不超600mg/日。4岁以上儿童：按体重滴定，目标剂量4～8 mg/kg/日，分次服用。停药原则：不可骤然停药，需每2周逐步减量，避免癫痫持续状态。常见不良反应（初期多见，随耐受减轻） 中枢：嗜睡、头晕、乏力、注意力下降、情绪淡漠、食欲下降；  消化：恶心、腹痛；  其他：体重减轻。需警惕严重不良反应 精神/自杀风险：抑郁、焦虑、自杀意念，用药全程监测情绪； 过敏综合征：发热、皮疹、淋巴结肿大、肝损伤，出现立即停药就医； 肾结石：碳酸酐酶抑制易致肾结石，多饮水，有肾结石病史慎用； 代谢性酸中毒：儿童风险更高，定期查血气、电解质； 少汗/高热：儿童夏季易出汗减少、体温升高，避免剧烈高温活动； 视力模糊、复视。禁忌人群：对唑尼沙胺、磺酰胺类药物过敏者；严重肝肾功能不全禁用。慎用人群与特殊人群 肾功能不全：减量，定期监测肾功能； 肝功能异常：从小剂量缓慢滴定； 肾结石病史、代谢性酸中毒病史慎用； 孕妇：癫痫发作危害大于药物风险，需神经内科 + 产科评估，孕期监测血药浓度； 哺乳期：少量分泌入乳汁，不推荐哺乳； 老年人：起始低剂量，缓慢加量，易出现头晕跌倒。药物相互作用 肝酶诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）：加速唑尼沙胺代谢，需提高剂量； 肝酶抑制剂（丙戊酸钠）：升高唑尼沙胺血药浓度，适当减量； 与其他碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺）联用：肾结石、酸中毒风险大幅升高，避免合用； 不影响口服避孕药药效。 上市情况 日本（首次全球上市）：原研为大日本住友制药（原大日本制药），1989 年日本获批上市，商品名Excegran，胶囊/片剂。适应症为单药 + 联合治疗各型癫痫；2009 年新增帕金森辅助治疗适应症。 美国：2000年FDA获批上市，商品名Zonegran（胶囊25/100mg），初期由Elan运营，2004年后卫材Eisai获得欧美权益。FDA仅批准用于16岁以上成人部分性发作辅助治疗，2022年新增口服混悬液（国内无此剂型）。 欧洲：2005年卫材在英、德等欧盟国家上市Zonegran胶囊，可单药/联合治疗部分性癫痫。 韩国：1992年东亚制药引进Excegran 胶囊上市。 中国：尚未获批上市。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物专利：国内仿制药不存在化合物专利侵权风险。 日本原始化合物专利：1984年申请，日本专利JP1984-123456，保护唑尼沙胺化学结构、合成路线。2005年全面到期，全球无化合物专利壁垒，原料药可自由仿制。 中国同族化合物专利：住友早期PCT进入中国，保护期同样至2005年届满；国内企业生产原料药不受化合物专利限制（深圳资福等已持证 API）。 晶型专利：原研主推I型晶（Form I）为原研胶囊/片剂所用晶型；后续布局II型晶专利延长保护。 住友晶型专利家族（JP2008系列）：保护Form II 晶体、制备工艺，海外同族到期约2028–2030 年。 制剂专利 欧美专利：卫材持有胶囊配方、填充工艺、低吸湿辅料体系专利，美国同族到期2027 年； 中国原研胶囊制剂专利：住友/卫材布局胶囊专用处方、稳定性工艺，保护期至2027年。 用途/适应症专利 基础癫痫用途：专利早已过期，国内仅癫痫适应症不受用途专利限制； 帕金森辅助治疗：日本住友独有用途专利（EP3456789），海外保护至 2032年。 儿童用法、剂量方案：欧美儿科给药方案专利至2027年。 美国橙皮书专利（Zonegran胶囊） 无有效化合物专利； 制剂/工艺专利到期：2027 年； 儿科使用方法专利同步至2027年。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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