Vamorolone

硫酸瑞美吉泮口崩片为CGRP受体拮抗剂（降钙素基因相关肽），偏头痛靶向特效药，分两大适应症：偏头痛急性治疗 + 偏头痛预防性治疗。 基本信息 剂型优势：口崩片，无需用水，放舌面30秒内自行崩解；恶心、呕吐严重、外出无饮水场景患者首选；起效速度优于普通口服片。 作用机制：偏头痛发作时脑血管释放大量CGRP，引发血管扩张、神经痛、恶心畏光。瑞美吉泮高选择性阻断CGRP受体： 急性期：快速阻断疼痛信号，缓解头痛、恶心、怕光怕声； 预防期：规律服用降低偏头痛发作频率、减轻发作严重程度。 国内获批适应症：成人有或无先兆偏头痛急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗（每月发作≥4次适用）。 用法用量 1. 急性止痛（头痛发作时服用） 单次剂量：75mg（1片），舌上含服崩解，无需喝水； 24h最大剂量：75mg，不可追加； 起效：约 1.5 小时明显缓解，持续 24~48小时长效镇痛。 2. 预防偏头痛（每日规律吃） 每日1次，每次75mg，固定时间口崩；连续服用8周评估疗效，有效可长期维持。 药代特点：口崩片生物利用度高，不受进食影响；肝肾双通道代谢，轻中度肝/肾功能不全无需调剂量；药物相互作用少，与抗抑郁药、降压药联用安全性高。 不良反应 常见（发生率＜10%）：恶心、口干、头晕、疲劳、咽喉麻木（口崩片局部味觉刺激）。 罕见严重：过敏反应（荨麻疹、面部肿胀）、严重腹痛；出现需立即停药就医；对比曲坦类无胸痛、血管收缩、肢体麻木缺血风险。 禁忌：对瑞美吉泮、硫酸瑞美吉泮或辅料过敏者禁用。 慎用人群：重度肝肾功能损伤患者；妊娠、哺乳期女性：仅医生评估获益＞风险方可使用；18 岁以下青少年安全性未确立，不推荐。 竞品分析 国内临床定位：用于中重度偏头痛，尤其适合服用曲坦类胸痛不耐受者；偏头痛伴随明显恶心呕吐；每月频繁发作，需要长期预防；出行、办公不便饮水的人群。 国内指南/共识 《中国偏头痛诊治指南（2022版）》：推荐瑞美吉泮用于成人偏头痛急性期治疗，Ⅱ级推荐，A级证据。 《中国偏头痛急性期治疗指南（2024第一版）》：定位为曲普坦类不耐受、失效、存在心血管禁忌人群二线优选特异性药物。 《月经性偏头痛诊断与治疗中国专家共识》：推荐瑞美吉泮可用于月经性偏头痛急性治疗 + 短期围经期预防。 《泛长三角头痛诊疗专家建议（2024）》：明确国内唯一口服可同时用于急性止痛 + 发作性偏头痛预防的CGRP小分子拮抗剂，口崩剂型为呕吐患者首选。 国际权威共识 美国AAN/AHS偏头痛指南2024：CGRP小分子拮抗剂与注射单抗并列预防一线，无需先试传统口服预防药。 英国NICE评估共识：用于曲普坦、NSAIDs治疗失败/不耐受偏头痛急性期。 IHS国际头痛学会立场文件：吉泮类为偏头痛急性期高安全等级靶向药。 上市情况 美国：硫酸瑞美吉泮口崩片由原研Biohaven研发、辉瑞负责海外及中国商业化，2020年2月在美国率先获批（商品名Nurtec ODT），2021年新增偏头痛预防适应症。 欧盟：2022年欧盟获批（商品名Vydura），是全球首款同步获批急性、预防双适应症的口服CGRP口崩制剂。 日本：2025-12日本获批上市，规格75mg的口崩片，适应症为偏头痛急性发作治疗及偏头痛预防。 中国：2024年1月23日NMPA获批进口上市，商品名乐泰可，现阶段仅获批成人偏头痛急性治疗适应症。 2026年3月31日其预防偏头痛新适应症上市申请获CDE受理，尚在审评阶段。此外，哈尔滨三联药业于2026-1-30递交化药4类上市申请，目前处于审评阶段。 临床试验情况 参比制剂目录 原料药登记信息 专利情况 基础化合物专利由百时美施贵宝开发，后转让Biohaven，辉瑞收购 Biohaven海外权益后，全球及中国全部核心专利现归属辉瑞，搭建完整专利壁垒矩阵，覆盖化合物、硫酸盐型、晶型、口崩制剂、治疗用途。核心化合物与口崩专利保护期至2030年后。 FDA橙皮书专利 核心化合物/硫酸盐水合物物质专利：US8759372 ，2033-02-25过期。保护硫酸瑞美吉泮半水合物晶型（上市原料药标准晶型），覆盖游离碱成盐、稳定药用晶型结构；是仿制 API 第一道核心屏障。配套用途U-2718（急性止痛）、U-3142（长期预防）双适应症全覆盖。 制剂专利：US8314117，2034-02-27到期，保护CGRP拮抗剂母核通式、游离瑞美吉泮基础结构，同时覆盖口服固体制剂通用处方框架，属于基础母核广谱保护，保护周期最长。 适应症/临床用途专利：US11083724，2039-03-25到期，保护瑞美吉泮用于偏头痛预防的长期给药方案、临床治疗方法。化合物专利2033年到期后，该用途专利仍可单独保护 “每日口服瑞美吉泮预防偏头痛” 临床方案至 2039年。仿制药即便绕过物质专利，仍无法申报预防适应症，仅能申报急性单适应症。 中国专利 1. 母核通式基础化合物专利（同族US8314117）：专利号CN201080056672.4，2030-10到期，保护全系列CGRP拮抗剂母核杂环通式，包含瑞美吉泮游离碱基础分子骨架。 2. 硫酸瑞美吉泮+药用半水合物晶型专利（同族US8759372）：专利号CN201380011305.6，2033-2到期，保护瑞美吉泮硫酸盐、硫酸半水合物稳定药用晶型、晶型制备工艺，为国内上市制剂指定原料药晶型。 3. 原研冻干口崩片制剂专利：专利号CN202180016554.9，申请人为Biohaven（拜尔哈文），2034年到期，保护冻干法快速口崩片处方、冻干制备工艺，即国内上市 “乐泰可” 同款剂型。普通压片法口崩片不落入，但无法复刻原研无需饮水、快速崩解、低恶心的核心优势。 4. 双适应症治疗用途专利（同族 US11083724）：国内同步同族专利，2039-3到期，覆盖两大适应症： 1）U-2718：偏头痛急性期按需治疗（国内已获批适应症）； 2）U-3142：发作性偏头痛每日长期预防（2026年3月CDE受理新适应症）。 原研配套工艺/合成辅助专利：Biohaven同步布局多条中间体、手性拆分合成路线中国专利，覆盖原研工业化API生产路线。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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甲苯磺酸依仑司群片（商品名Inluriyo®，择叙®）为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 基本信息 化合物结构式： 国内定位：国内首个、目前唯一获批进口口服SERD；联合阿贝西利方案全球率先在中国获批。 适应症： 该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 适用人群 激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌； 肿瘤存在ESR1突变（AI治疗后常见耐药突变）； 已经用过芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）失败。 作用机制 兼具雌激素受体拮抗 + 降解双重作用：结合雌激素受体α（ERα），阻断雌激素激活通路；诱导ERα蛋白降解，从根源抑制肿瘤增殖； 对比传统注射SERD氟维司群：本品口服给药，使用更便利；对ESR1突变型ER亲和力更强，克服AI耐药。 用法用量 1. 标准剂量 345mg，每日1次口服，随餐服用（高脂餐可提升药物吸收）； 整片吞服，不可掰开、碾碎；固定每日同一时间服药； 持续服用直至疾病进展或不可耐受毒性。 2. 剂量调整场景 中度肝损伤、重度肾损伤：推荐258mg每日一次； 出现3级胃肠道、血脂毒性等不良反应可暂停给药或减量至258mg。 常见不良反应：最常见（≥10%） 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲下降； 代谢异常：甘油三酯升高、胆固醇升高； 全身：乏力、潮热、关节肌肉痛； 其他：头晕、贫血； 药物相互作用 CYP3A4强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑等）：升高艾拉司群血药浓度，避免合用；必须联用则减量； CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）：大幅降低药效，严禁联用； 延长QT间期药物（氟喹诺酮、胺碘酮等）：合用增加心律失常风险，谨慎联用并监测ECG。 竞品分析 临床价值 首款可居家口服的ESR1突变靶向内分泌药，替代注射氟维司群； 国内独家获批联合阿贝西利，大幅延长耐药患者无进展生存期； 安全性更优，无QT风险，骨髓、血脂毒性可控； 填补国内AI治疗后ESR1 突变晚期乳腺癌口服治疗空白。 上市情况 美国：2025-9-25，FDA批准甲苯磺酸依仑司群片上市（商品名：INLURIYO）。 中国：2026-06-22，NMPA批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片进口上市（商品名：择叙/INLURIYO）。 注册与受理情况 临床试验情况 韩国DMF注册 专利情况 礼来仅向FDA橙皮书申报2项核心化合物母核专利，无盐型、晶型、制剂、联合用药专利收载于FDA橙皮书。 化合物专利：US10654866覆盖该母核结构化合物本身、含该分子的药物组合物、该分子用于ER阳性乳腺癌内分泌治疗的基础用途，是Imlunestrant最核心的基础化合物壁垒。US11117902(母案分案专利)与US10654866保护同一(R)-Imlunestrant 分子。 适应症用途专利：专利号CN121194780A，母案WO2024233256A1，2024-05-02申请，预估2044-05-02到期，申请人为伊莱利利公司（礼来），核心主题为Imlunestrant（依仑司群）及其药用盐用于ER阳性乳腺癌中枢神经系统（脑）转移的治疗、预防。 保护内容： 活性物质：Imlunestrant（依仑司群）游离碱及其所有药用盐，含上市品种甲苯磺酸依仑司群。 限定适用人群：ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，含ESR1突变/野生型，分已有脑转移、脑转移高风险两类人群。 核心用途 治疗：缩小、抑制颅内转移病灶，延长颅内无进展生存期，缓解脑转移相关症状； 预防：降低晚期乳腺癌新发脑转移概率、延迟脑部病灶出现； 同时保护该化合物制备脑转移治疗/预防药物的制药用途。 覆盖药物剂型：含原研200mg薄膜衣片在内的全部口服制剂组合物。 给药方案 单药：400mg每日空腹口服标准方案； 联合：依仑司群联用CDK4/6抑制剂（阿贝西利等）、PI3K抑制剂、放化疗、免疫药治疗脑转移。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 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