Fludrocortisone Acetate

2026年10月8日，Agenus公司宣布，亚美尼亚共和国卫生部已批准Botvymo®(botensilimab,BOT)和Evamplix®(balstilimab,BAL)有条件上市。这两种药物获准联合使用，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。这是这两种药物在全球范围内的首个上市许可。 【生产企业】Agenus公司 【商标】Evamplix 【通用名】balstilimab 【规格】50mg/mL 【性状】本品为透明或略带乳光、无色或微黄色的溶液，几乎不含固体颗粒 【贮藏】请置于冰箱中保存（2 °C - 8 °C）。 请勿冷冻。请置于原包装中，避光保存。稀释后，应立即使用。稀释后的溶液不得冷冻。如未立即使用，其贮存时间和条件由使用者自行负责，通常在2～8℃条件下不超过24h，或在室温下不超过4h；除非是在受控且经验证的无菌条件下进行的稀释。冷藏保存时，输液用的西林瓶和/或袋应在使用前恢复至室温。 【Evamplix适应症和用途】 联合Botvymo®(botensilimab,BOT)，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。 【Evamplix用法用量】 Evamplix的推荐剂量为每2周一次，每次240mg，通过静脉输注给药，持续30min，疗程最长可达2年，或直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应——以先发生者为准。在采用 Botvymo与 Evamplix 联合治疗时，应先给予Evamplix。 【Evamplix给药说明】 溶液配制说明 本品以单剂量小瓶包装供应，不含防腐剂。使用时须严格遵守无菌操作规范。 请目视检查药品，观察是否存在机械杂质及颜色变化。Evamplix为透明或微呈乳光、无色或微黄色的溶液。如溶液出现浑浊、颜色改变或可见机械杂质，请弃去药瓶。切勿振摇药瓶。 从药瓶中抽取所需剂量的Evamplix，并将其转移至装有100mL 9 mg/mL（0.9%）氯化钠溶液的静脉输注袋中。轻轻颠倒药瓶以混匀稀释后的溶液。请勿冷冻或振摇该溶液。 配制好的溶液应谨慎操作并确保无菌。 请勿在取出药品后再次将药瓶插入。 请丢弃瓶中剩余的未使用部分。 给药管理 如果用于静脉输注的包装袋存放在冰箱中，使用前须将其恢复至室温。 请通过配备0.2或0.22μm无菌、无热原、低蛋白内置过滤器的静脉输液管，在30min内静脉滴注本品。 请勿通过同一根输液管路同时输入其他药物。 本品“Evamplix”仅供一次性使用。请将瓶中未用完的剩余药液弃去。 在联合治疗中，应先静脉输注Evamplix，持续30（±5）min，随后按照医疗机构的建议进行气道管冲洗。观察30分钟后，第二阶段再以同样方式静脉输注Botvymo，持续30（±5）min，之后亦按医疗机构的建议进行管道冲洗。 回收利用 任何未使用的药品或废弃物均应按照当地规定进行处置。 【Evamplix推荐治疗方案调整】 剂量调整、暂停或终止治疗：在使用本品联合Evamplix治疗期间，不建议对本品的剂量进行增加或减少。可根据个体耐受性和安全性情况，为控制不良反应而暂时停药或完全终止用药，具体参照下列各表。 在使用Botvymo治疗期间推荐的治疗方案调整 特殊群体 老年患者：无需对老年患者（≥65岁）调整剂量。 肝或肾功能损伤患者：Botvymo在肝或肾功能损伤患者中尚未进行安全性和有效性研究。 儿科患者：在18岁以下的儿童和青少年中，Botvymo和Evamplix联合使用的安全性和有效性尚未确立。尚无相关数据。 【Evamplix禁忌症】 对本品活性成分或任何辅料（L-组氨酸一盐酸盐、L-组氨酸、D-山梨醇、聚山梨醇酯80、注射用水）过敏者禁用。 【Evamplix不良反应】 不良反应可通过中断治疗、使用糖皮质激素，以及在某些情况下永久停药来加以控制。 其他所选不良反应描述： 早期症状群可在输注后0至14天内出现，并可能在后续输注时复发，或在两次输注之间持续存在。这些症状可包括发热、乏力、厌食（食欲减退）、腹泻、恶心和呕吐。一旦出现上述症状，在临床需要时应排除感染性病因，并根据需要评估炎症指标。 治疗通常以支持性疗法为主，包括非甾体抗炎药（如在耐受的情况下，餐时服用萘普生500毫克，每日两次，并同时加用质子泵抑制剂），必要时可使用对乙酰氨基酚及止泻药。若止泻药无效，则需考虑其他诊断。 在极少数情况下，若发热仍无法控制，应停用非甾体抗炎药，并可短期口服泼尼松，起始剂量为每日20mg，连用3天；随后改为每日15mg，维持1天；再改为每日10mg，维持1天。如症状复发，可将泼尼松剂量恢复至每日10mg。若患者正在接受每日超过10mg的泼尼松治疗，则不应重新启用 Botvymo和/或Evamplix 。 关于疑似不良反应的报告：在药品上市后，报告疑似不良反应至关重要，以确保持续监测该药品的获益—风险比。建议医务人员报告在使用该药品过程中发生的任何疑似不良反应。同时，建议医务人员将所有疑似不良反应通报至亚美尼亚共和国卫生部。 【Evamplix警告和注意事项】 可追溯性：为提高生物制剂的可追溯性，应准确登记所用药品的名称及批号。 免疫介导的不良反应：接受 Botvymo和/或Evamplix 治疗的患者中，观察到免疫介导的不良反应，包括严重乃至致死病例。大多数与 Botvymo和Evamplix 联合治疗相关的免疫介导不良反应，在采用系统性治疗后得以缓解，该治疗可能包括糖皮质激素、免疫抑制剂（如肿瘤坏死因子α抑制剂TNF-α）、替代性激素治疗和/或免疫球蛋白。免疫介导的不良反应甚至可在最后一次给予Botvymo和/或Evamplix 后发生，并且可同时累及多个器官系统。如怀疑发生免疫介导的不良反应，应进行充分的检查，以明确其病因并排除其他可能的原因。 免疫介导性结肠炎、小肠结肠炎、腹泻：接受Botvymo和Evamplix 联合治疗的患者应接受密切监测，以及时发现结肠炎、腹泻及小肠结肠炎的征象与症状，并按照下文所述建议进行管理。应评估腹泻的潜在感染性病因：进行粪便细菌培养、艰难梭菌（C. diff）检测、巨细胞病毒检测，以及必要时开展粪便虫卵与寄生虫检查。如怀疑出现胃肠道穿孔等并发症，接受Botvymo和/或Evamplix 治疗的患者均应考虑这一风险。 疫介导性腹泻/结肠炎治疗指南：在对患者进行评估并排除非免疫性腹泻病因后，应开始或继续使用泼尼松。（1）对于1～2级：予泼尼松0.5～1 mg/kg/日，或等效剂量。无论对糖皮质激素的反应如何或腹泻的严重程度如何，均应在72h内考虑并启动英夫利西单抗（5 mg/kg）或其生物类似药治疗。（2）对于3～4级：泼尼松龙1 mg/kg/日或等效剂量，如不致延迟起始糖皮质激素治疗，首选静脉给药。鉴于口服制剂可能影响吸收，宜优先选用静脉用糖皮质激素。无论对糖皮质激素的反应如何或腹泻的严重程度如何，均应在72h内考虑并启动英夫利西单抗（5 mg/kg）或其生物类似物的治疗。 建议在使用类固醇或英夫利昔单抗治疗后48h内病情改善至≤1级时，应在1周内迅速减量。若减量迅速且拟重新启用Botvymo和/或Evamplix ，则应按说明书规定共给予3剂英夫利昔单抗（分别于第0、2和6周），无论症状是否缓解。若减量迅速但不计划重新启用Botvymo和/或Evamplix ，则可根据临床判断酌情追加英夫利昔单抗剂量。 患者仅在以下情况下方可考虑重新启动Botvymo和/或Evamplix治疗：a）腹泻并非免疫介导所致；或 b）腹泻程度不超过2级，对治疗反应迅速，且患者已接受至少1剂抗TNF药物，并在此后又至少接受了2剂（即第0、2和6周共3剂）。需特别指出：对于3级及以上的免疫介导性结肠炎或腹泻，应永久停用Botvymo和/或Evamplix。 如果症状需要更缓慢地减量，建议在2至4周内逐步降低糖皮质激素的剂量，并在第0、第2和第6周分别给予3剂英夫利昔单抗。 如果在使用英夫利昔单抗后48h内症状未见改善，建议重新评估是否存在非免疫性腹泻的病因，和/或请消化科医生会诊，并考虑行内镜检查。 如果症状的免疫介导性质仍有可能，应将糖皮质激素的剂量增至每日1–2 mg/kg泼尼松或等效药物（首选静脉给药），并考虑以更高剂量（例如10 mg/kg）再次给予英夫利昔单抗。 此外，还可考虑采用维多珠单抗治疗（在低白蛋白血症时可酌情调整剂量），或联合使用免疫抑制剂以减少对糖皮质激素的依赖（具体方案应遵照药品说明书）。 应当指出，3～4级的免疫介导性结肠炎/腹泻需要完全停用Botvymo和/或Evamplix；而持续存在或复发的1～2级症状则可能需要最终停用Botvymo。 免疫介导性肝炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导性肝炎，其定义为≥2级的不良反应，且无明确的其他病因（包括感染、肿瘤进展或伴随用药）。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素。患者应接受密切监测，以评估肝功能指标（ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶）基线值的变化。在Botvymo和/或Evamplix治疗的早期阶段，可能出现轻度且无症状的肝酶升高；此类变化通常无需治疗即可自行消退，但仍需严密随访。免疫介导性肝炎应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导性肝炎治疗指南： 1级：无症状病程（AST或ALT > 正常值上限至3倍ULN，和/或总胆红素 > 正常值上限至1.5倍ULN）。在进行维持治疗以控制症状并严密监测相关实验室指标的情况下，可考虑继续使用Botvymo和/或Evamplix治疗。 2级：AST或ALT > 3.0至≤5×ULN，和/或总胆红素 > 1.5至≤3×ULN。暂停Botvymo和/或Evamplix治疗。若3–5 天内无改善，可予糖皮质激素治疗（泼尼松或等效药物，0.5–1 mg/kg/日）。如糖皮质激素治疗3天后仍无明显改善，可考虑加用吗替麦考酚酯。监测频率增至每3天一次，必要时请肝病专科医生会诊。患者应停用所有不必要的、已知具有肝毒性的药物，并暂时停用其他可能引起肝毒性的药物。 3级：AST或ALT 为5–20×ULN和/或总胆红素为3–10×ULN，或症状性肝功能不全；活检显示纤维化；代偿性肝硬化；慢性肝炎再激活。应考虑完全停用Botvymo和/或Evamplix。立即开始使用甲泼尼龙或等效剂量的糖皮质激素治疗，每日1–2 mg/kg。若24小时内未见改善，应将患者转诊至肝病科，进一步进行病理学检查和治疗。对于对糖皮质激素治疗无效的肝炎，应考虑加用硫唑嘌呤或霉酚酸酯，并进行肝穿刺活检，以排除肝硬化、肿瘤、胆汁淤积型肝炎、其他药物诱导的肝炎、感染或其他自身免疫性疾病。每日或隔日监测实验室指标，当AST/ALT >8×ULN和/或总胆红素>3×ULN时，考虑住院治疗。 4级：AST或ALT＞20×ULN，和/或总胆红素＞10×ULN，或出现失代偿性肝功能障碍（如腹水、凝血功能障碍、肝性脑病或肝昏迷）。应完全终止Botvymo和/或Evamplix治疗。遵循3级的处理建议，并考虑将甲泼尼龙或等效药物的剂量增至2 mg/kg/日。 免疫介导性肺炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性肺炎，其定义为：≥2级且无明确替代病因（如感染、肿瘤进展或合并用药）的不良反应。该状况的控制需采用全身性糖皮质激素治疗。在启动相应治疗前，应通过影像学检查予以确诊，并排除其他可能的病因。免疫介导性肺炎的治疗应遵循下文所述的建议。 免疫介导性肺炎治疗指南： 1级：在进行相关检查前，考虑暂停治疗。 2级：在确诊并出现临床改善之前，暂停治疗。按照下述建议进行相关检查。给予糖皮质激素治疗（初始剂量为泼尼松1–2 mg/kg或等效剂量），随后逐步减量。若经3天大剂量静脉用糖皮质激素治疗后症状仍未见改善，则考虑使用英夫利西单抗（5 mg/kg）。 3级或4级：考虑完全停用治疗。按照下文所述建议进行相关检查。给予糖皮质激素治疗（初始剂量为泼尼松1–2 mg/kg或等效剂量），随后逐步减量。若经大剂量静脉用糖皮质激素治疗3天后症状仍未改善，则可考虑使用英夫利西单抗（5 mg/kg）。 推荐检查项目：包括脉搏血氧饱和度监测、胸部增强CT检查；对于2级及以上者，应按照当地指南开展感染相关检查并评估是否为COVID‑19。临床有指征时，可考虑进行肺功能检查，包括DLCO。根据病变部位的不同，还可酌情行支气管镜检查、支气管肺泡灌洗或肺活检。 免疫介导的内分泌疾病：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，曾观察到多种内分泌疾病，包括1型糖尿病（T1D）、糖尿病酮症酸中毒（DKA）、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能不全以及垂体炎。在发生免疫介导的内分泌疾病时，可能需要长期的激素替代治疗。 免疫介导的1型糖尿病：患者应定期监测是否存在高血糖及其他糖尿病的体征或症状。应注意，在某些情况下，糖尿病酮症酸中毒可能是1型糖尿病的首发表现。免疫介导的1型糖尿病应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导生物1型糖尿病治疗指南： 1级：在严密的临床监测和定期随访下继续治疗。 2～4级：考虑暂停治疗，直至血糖水平得到控制。必要时启动胰岛素治疗。按照临床指南开展糖尿病酮症酸中毒的治疗。推荐对1型免疫介导性糖尿病进行常规实验室检查，以评估自身免疫性糖尿病。对于首次确诊或病情加重（≥3级）的糖尿病患者，应安排内分泌科会诊。 免疫介导性肾上腺皮质功能不全：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导的肾上腺功能不全，其定义为出现≥2级的不良反应且无明确的替代病因（如感染、肿瘤进展、伴随治疗、外伤等）。为控制该状况，需系统性使用糖皮质激素并进行替代性激素治疗。应密切监测患者是否出现肾上腺功能不全的症状（如严重乏力、注意力难以集中、皮肤色素沉着等），并定期开展肾上腺功能的实验室评估。免疫介导的肾上腺功能不全应按照下述建议予以治疗。 免疫介导性肾上腺皮质功能不全治疗指南：所有程度：应考虑在患者接受替代性激素治疗且病情趋于稳定之前暂停治疗。开始使用氢化可的松进行替代治疗（1级：15–20mg，2级：30–50mg，3级：50–100mg，分次给药）。多数患者还需同时服用氟氢可的松。为进一步诊治与监测，建议咨询内分泌科医师，或遵照当地临床诊疗指南。推荐的检查与评估包括：测定机体水合状态、进行基础代谢指标检测、测定肾素和醛固酮水平、实施ACTH刺激试验，以及排查诱发危象的危险因素（如感染），并行肾上腺影像学检查以排除转移灶或出血。 免疫介导性垂体炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性垂体炎，其定义为：≥2级的炎症反应，且无明确的其他病因（如感染、肿瘤进展、外伤、手术等）。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素并进行替代性激素治疗。患者应定期监测是否存在垂体激素缺乏的症状（如新发头痛、视力改变等）。免疫介导性垂体炎的治疗应遵循下述建议。 免疫介导性垂体炎治疗指南： 所有程度：应考虑在患者经替代性激素治疗病情稳定之前暂停治疗。 在开始替代治疗前，至关重要的是进行相关实验室检查（晨起皮质醇/促肾上腺皮质激素、促甲状腺激素/游离甲状腺素以及电解质）。注：受累的激素轴存在差异，有助于明确与用药之间的关联。 开始氢化可的松替代治疗（1级：15–20mg，2级：30–50mg，3级：50–100mg，分次给药）。若头颅MRI显示提示脑水肿的病理改变，可考虑采用口服泼尼松或其等效药物的冲击治疗。2级：每日1mg/kg；3级及以上：每日1–21mg/kg。其他激素（甲状腺激素、盐皮质激素和/或性激素）的替代治疗仅在使用糖皮质激素病情稳定后方可启动。有关具体剂量与监测的详细信息，请遵照当地临床指南。 诊断与检查应包括对肾上腺轴、甲状腺轴及睾酮/雌激素轴功能的评估，以及视野检查和头颅磁共振成像以评估垂体情况。须对患者进行培训，使其掌握在应激状态下调整用药剂量的方法、紧急使用糖皮质激素注射剂的技巧，并识别肾上腺危象的征象，以便及时寻求医疗救助。同时，必须接受内分泌科医师的会诊。 免疫介导性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进及甲状腺炎：免疫介导的甲状腺功能异常，定义为≥2级且无明确其他病因者，已在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中被观察到。这些异常既见于既往存在甲状腺疾病者，也见于无甲状腺疾病者。患者应接受临床症状与体征的监测，并定期进行实验室检查以评估甲状腺功能。免疫介导的甲状腺功能异常应按照下文所述建议进行处理。 免疫介导性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进及甲状腺炎治疗指南： 1级：在严密的临床监测与随访下继续治疗。 2级：在严密的临床监测与观察下继续治疗。对于甲状腺功能亢进症：如有必要，可给予非选择性β受体阻滞剂（如普萘洛尔）或硫脲类药物。对于甲状腺功能减退症：应按照治疗规范开始甲状腺激素替代治疗（例如左旋甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸）(SoC)。并考虑请内分泌科医生会诊，以优化治疗方案。 3级和4级：考虑暂停治疗。待病情得到充分控制后，再评估是否可恢复治疗。对于甲状腺功能亢进症：如有必要，可选用非选择性β受体阻滞剂（如普萘洛尔）或硫脲类药物。对于甲状腺功能减退症：应按照治疗规范开始甲状腺激素替代治疗（例如左旋甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸）(SoC)。并考虑请内分泌科医生会诊，以优化治疗方案。注：甲状腺功能亢进症通常在维持治疗下于数周内缓解，并且常常先于原发性甲状腺功能减退症的发生。 免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已观察到免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤），其判定标准为：在既往无肾功能不全或其他明确病因的情况下，肾损害程度≥2级。为控制该状况，需系统应用糖皮质激素。应密切监测患者，以及时发现临床体征与症状以及实验室检查中的肾功能异常指标。免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）应按照下述建议进行治疗。 免疫介导性肾炎（包括急性肾损伤）治疗指南： 1级：在严密的临床监测与观察下继续治疗。 2级：在临床状况改善前，考虑暂停治疗。可考虑使用糖皮质激素：起始剂量为泼尼松0.5 mg/kg/日。若1周后病情无改善或出现恶化，则考虑将泼尼松剂量增至1–2 mg/kg/日，并随后逐步减量。 3级和4级：考虑完全停用治疗。可考虑使用糖皮质激素，起始剂量为泼尼松0.5 mg/kg/日。若1周后病情无改善或出现恶化，则可将泼尼松剂量增至1–2 mg/kg/日，并随后逐步减量。 推荐检查项目：评估应包括肾功能检查、体液状态评估、尿电解质检测，以及对正在使用的药物进行潜在肾毒性的分析。必要时应行肾脏超声检查，以鉴别肾前性、肾性（ intrinsic）和肾后性（梗阻性）病因。建议请肾病专科医生会诊。 免疫介导性心肌炎：在既往无心脏功能障碍或其他明显病因的情况下，接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中曾报告发生免疫介导性心肌炎。该病的治疗需要系统应用糖皮质激素。患者应接受监测，以观察是否存在心功能不全的临床征象和症状，包括心电图改变及心脏生物标志物异常。免疫介导的心肌炎应按照下文所述的建议进行治疗。 免疫介导性心肌炎治疗指南： 1级：在完成相关检查前，无需暂停治疗。 2～4级：永久停药。建议按如下所示进行相关检查。对于病情程度≥2级的患者，建议尽早（24h内）开始采用大剂量糖皮质激素治疗（泼尼松1–2 mg/kg/日，根据临床表现选择口服或静脉给药）。若对大剂量糖皮质激素治疗无即时反应，应考虑尽早使用心脏移植排斥反应时所用的糖皮质激素剂量（例如甲泼尼龙1g/日），并加用麦考酚酸酯、英夫利昔单抗或抗胸腺细胞球蛋白。在危及生命的情况下，还可考虑采用阿巴西普（阻断共刺激分子）或阿仑单抗（阻断CD52）以进一步进行免疫抑制。 推荐检查：所有严重程度均需进行心肌酶（CK、肌钙蛋白）、心电图及超声心动图检查。各严重程度均建议咨询心脏专科医生。 免疫介导性胰腺炎：在接受Botvymo和Evamplix联合治疗的患者中，已报告发生免疫介导性胰腺炎，其诊断标准为评分≥2级，且无明确的其他病因（如感染、肿瘤进展或伴随用药）。此类病例的处理通常需要使用全身性糖皮质激素。此外，也可能出现胰腺酶（淀粉酶/脂肪酶）无症状性升高，而临床表现及影像学检查均无异常。此类升高通常无需治疗即可自行消退，但需严密监测。免疫介导性胰腺炎应按照相关临床指南进行治疗。 免疫介导性胰腺炎治疗指南： 所有程度：若无症状，则无需暂停治疗。全身用糖皮质激素的作用尚未完全明确，但在已排除非免疫性病因的情况下，可予以考虑。 对于无症状的患者，不建议常规监测淀粉酶和脂肪酶。由免疫检查点抑制剂所致的症状性胰腺炎极为罕见。若患者出现症状性胰腺炎，建议进行标准检查以排除其他病因，包括腹部增强CT及磁共振胰胆管成像（MRCP）。 【Evamplix药物相互作用】 尚未开展成人与儿童之间的相互作用研究。 在开始使用Evamplix治疗前，应避免在初始阶段使用全身性糖皮质激素（每日剂量大于10mg泼尼松或其等效剂量），因为这可能影响Evamplix的药效学活性及其疗效。然而，在开始Evamplix治疗后，为处理免疫介导的不良反应，仍可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。在Evamplix治疗开始后使用全身性糖皮质激素，似乎并不会降低其疗效。 尚未开展关于Evamplix与药物之间药代动力学相互作用的正式研究。由于Evamplix的主要消除途径包括经网状内皮系统介导的蛋白质降解或靶向介导的清除，因此预计不会发生代谢性药物相互作用。 【Evamplix特殊人群中的使用】 育龄妇女：具有生育潜能的女性在使用Botvymo与 Evamplix 联合治疗期间，以及在最后一次给药Evamplix后至少5个月内，均应采取有效的避孕措施。 怀孕：目前尚无关于本品在孕妇中应用的数据。本品不建议用于妊娠期女性，亦不建议用于具有生育能力且在治疗期间及末次给药后至少3个月内未采取有效避孕措施的女性。 哺乳：关于本品在母乳中的分泌情况及其对婴儿或乳汁分泌的影响尚无相关资料。目前尚不清楚本品是否可经母乳分泌。鉴于已知抗体可随母乳排出，因此不能排除对新生儿和婴儿的风险。是否终止母乳喂养或停止本品治疗，应权衡母乳喂养对婴儿的益处与本品治疗对女性的获益。 【Evamplix一般描述及作用机制】 Botensilimab+Balstilimab（简写：BOT+BAL）是新一代免疫疗法组合，两者靶向不同但互补的免疫调节通路，且具有互不重叠的作用机制。CTLA-4通过抑制CD28共刺激信号，减弱初始T细胞启动和活化的早期阶段；而PD-1则抑制已活化的T细胞及效应T细胞的应答。 Balstilimab是一种抗PD-1抗体，通过阻断PD-1通路并防止PD-1介导的T细胞耗竭，恢复并维持肿瘤内效应T细胞的功能。 注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业委托医学生整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。 香港济民药业 全球药品进出口及相关服务领导品牌 找药、进口、清关 微信：pidrug_com （扫码直达） 如需转载 烦请注明出自香港济民药业 感谢您的理解 分享让更多人看看

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。近年来，随着 PSMA 核药、ADC、免疫三特异性抗体、细胞治疗等新机制药物不断进入临床，无论是初治患者还是内分泌治疗、化疗失败后的后线患者，可选的研究都明显增多。 本文汇总 40 项正在开展的临床研究，先按治疗阶段分为"一线（初治）"与"后线（复发）"两层，层内再按药物类型、靶点细分，方便大家查找。 特别提示：前列腺癌是"靶点与显像并重"的瘤种——一方面，PSMA 显像/核药需要先做 PSMA-PET 定位；另一方面，PARP1、PIK3CA、IDH1、FGFR2、NTRK、MSI-H、MTAP 缺失、HRR 突变等都需要基因检测结果。因此本文在每张卡片中都单独标注了「靶点要求」，方便判断是否需要提前检测、能否直接入组临床。 📊 研究概览 序号 药物 药物类型 靶点 分期 一、一线（初治）（4 项） 1 RX608 小分子靶向药 BRAF／VEGFR I期 2 HG030 小分子靶向药 NTRK I期 3 68Ga-PSMA+177Lu-PSMA 放射性核素疗法 PSMA I期 4 醋酸亮丙瑞林微球 内分泌治疗 无特定靶点 I/II期 二、后线（复发）（36 项） 5 SPR1020 小分子靶向药 PARP1（HRD 相关基因突变人群） — 6 VB15010 小分子靶向药 PARP1（HRR 基因突变人群） I/II期 7 QLS1317 小分子靶向药 WRN（MSI-H／dMMR 人群） I期 8 FS-207 小分子靶向药 WRN（MSI-H／dMMR 人群） I期 9 BMS-986504 小分子靶向药 PRMT5（MTAP 缺失人群） II期 10 LAE118 小分子靶向药 PIK3CA I期 11 TQB3454 小分子靶向药 IDH1 II期 12 3HP-2827 小分子靶向药 FGFR2 I/II期 13 CG001419 小分子靶向药 NTRK I/II期 14 HLX97 小分子靶向药 KAT6A/B I期 15 XNW5004 小分子靶向药 EZH2 I/II期 16 CVL237 小分子靶向药 PI3K/AKT 通路（PTEN 缺失人群） II期 17 HSK46575 小分子靶向药 CYP11A1（类固醇合成限速酶） I期 18 INV-9956 小分子靶向药 CYP11A1（类固醇合成限速酶） I/II期 19 QLC5508 ADC 抗体偶联药物 B7-H3III期 20 BNT324 ADC 抗体偶联药物 B7-H3III期 21 SYS6043 ADC 抗体偶联药物 B7-H3 I期 22 HLX48 ADC 抗体偶联药物 EGFR/c-MET I期 23 YLSH003 ADC 抗体偶联药物 TF（组织因子） I/II期 24 HMPL-A251 抗体靶向偶联药物（ATTC） HER2 ＋ PI3K/PIKK 载荷 I期 25 HDM2005 ADC 抗体偶联药物 ROR1 I/II期 26 SRT-017 放射性核素疗法 PSMA I/II期 27 [225Ac]Ac-PSMA-XT 放射性核素疗法 PSMA I/II期 28 [177Lu]Lu-PSMA-XT 放射性核素疗法 PSMA I/II期 29 3D1015 放射性核素疗法 PSMA I期 30 SKB107 放射性核素疗法 PSMA I期 31 [225Ac]Ac-PSMA-XT 放射性核素疗法 PSMA I/II期 32 177Lu-INN910/901 放射性核素疗法 PSMA I期 33 BPR-6023021 放射性核素疗法 骨转移灶（177Lu 放射性药物） I/II期 34 HLX3902 三特异性抗体 STEAP1 I期 35 QLF4113 三特异性抗体 PSMA/CD3/CD2 I期 36 A-CAR032 CAR-T 细胞治疗 STEAP2/CD28/CD3 I期 37 CRPA1A2 TCR-T 细胞治疗 MAGE-A1/MAGE家族 I期 38 ZZ06 单克隆抗体 EGFR I期 39 VG2062 溶瘤病毒 / I期 40 Ad/hIFN-γ 基因治疗 / I期临床试验详情一、一线（初治）（4 项） 本层面向未经系统治疗或处于早期阶段的患者：以内分泌治疗、核药"诊疗一体化"与口服靶向新药为主。 ▌ 【药物类型】小分子靶向药（2 项） 均为口服靶向新药，多数需要基因检测结果才能入组。 ◦ 【靶点】BRAF Class 2 突变（需检测）（1 项） BRAF Class 2 为非 V600E 型突变，常规 BRAF 抑制剂效果有限，是新的探索方向。1. RX608（BRAF Class 2 抑制剂）· 苏州润新 1. RX608（BRAF／VEGFR） · 苏州润新 📋 适应症：晚期实体瘤（BRAF Class 2 突变，优先肺癌） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：≤1 线（含初治） 💊 RX608 片口服，每日一次或两次（21 天／周期） 🎯 靶点要求：需 BRAF 突变（本项入组要求 BRAF Class 2 突变） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：≤1 线（含初治） ✅ 年龄 18–80 岁；病理确诊晚期实体瘤，至少 1 个可测量病灶；需 BRAF Class 2 突变 📍 研究中心：哈尔滨市、杭州市、上海市 ▌ 药物介绍 RX608 是苏州润新研发的口服小分子，同时抑制 BRAF 与 VEGFR，兼具阻断 MAPK 通路（抑制肿瘤生长）与抗血管生成的双重作用；对野生型 BRAF 选择性更高，旨在降低皮肤毒性。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】NTRK 融合（需检测）（1 项） NTRK 融合在实体瘤中总体发生率约 1%–3%，属"罕见但可靶向"。2. HG030（TRK/ROS1 双靶点抑制剂）· 成都先导 2. HG030（NTRK） · 成都先导 📋 适应症：NTRK 或 ROS1 融合的成人晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：不限（初治／经治） 💊 HG030 片口服，每日一次，空腹（28 天／周期） 🎯 靶点要求：NTRK 或 ROS1 融合 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：不限（初治／经治） ✅ 年龄 ≥18 岁；初治或标准治疗失败的实体瘤；需提供 NTRK 融合基因报告（存档组织或新鲜活检） 📍 研究中心：南京市、西安市、武汉市 等 16 个城市 ▌ 药物介绍 HG030 是成都先导研发的新一代高选择性 TRK（NTRK）/ROS1 双靶点口服抑制剂，可覆盖一代 TRK 抑制剂耐药的多种突变，并具中枢穿透性。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增与扩展进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】放射性核素疗法（1 项） 把放射性核素"挂"在 PSMA 靶向分子上，实现诊疗一体化——先显像定位、再精准照射。 ◦ 【靶点】PSMA 阳性（需 PET 显像）（1 项） PSMA 在前列腺癌细胞表面高表达，是核药最经典的靶点。3. 68Ga-PSMA ＋ 177Lu-PSMA（诊疗一体化核药）· 拓及鼎 3. 68Ga-PSMA+177Lu-PSMA（PSMA） · 拓及鼎 📋 适应症：前列腺癌（初治／生化复发） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：一线（初治） 💊 68Ga-PSMA-11 显像定位 ＋ 177Lu-PSMA 治疗（诊疗一体化） 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA-PET 显像） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：一线（初治） ✅ 年龄 ≥45 岁；初诊未接受系统治疗，或根治术后 PSA>0.2、内分泌／放疗后 PSA>2 的生化复发；PSMA-PET 阳性 📍 研究中心：郑州市 ▌ 药物介绍 由 68Ga-PSMA-11 显像剂与 177Lu-PSMA 治疗剂组成，先经 PET 显像定位 PSMA 阳性病灶，再用 177Lu 精准照射，属"诊疗一体化"核药，覆盖前列腺癌初治与生化复发人群。 ▌ 疗效数据 该产品尚处 I 期，尚未公布疗效数据； 同类已上市药物可作参照：177Lu-PSMA-617（Pluvicto）III 期 VISION 研究中位总生存期 15.3 个月（对照 11.3 个月）。 参考文献：NEJM 2021（VISION）；2024 ESMO（PSMAfore） ▌ 【药物类型】内分泌治疗（1 项） 前列腺癌内分泌治疗（去势）的基础用药方向。 ◦ 【靶点】LHRH 受体（无需检测）（1 项）4. 醋酸亮丙瑞林微球（LHRH 激动剂缓释微球）· 抗创联生物 4. 醋酸亮丙瑞林微球（无特定靶点） · 抗创联生物 📋 适应症：醋酸亮丙瑞林微球初治或稳定治疗中的前列腺癌 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：一线（初治／稳定治疗） 💊 注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg 单次皮下注射（对照抑那通） 🎯 靶点要求：不要求（LHRH 激动剂，无需检测） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：一线（初治／稳定治疗） ✅ 年龄 18–75 岁；病理确诊前列腺癌、适合内分泌治疗；既往未接受 LHRH-a 类似物，或正在接受醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg 稳定治疗 📍 研究中心：贵阳市、乌鲁木齐市、兰州市 等 13 个城市 ▌ 药物介绍 醋酸亮丙瑞林微球是一种 LHRH 激动剂长效缓释制剂，通过抑制垂体促性腺激素分泌、降低睾酮水平发挥内分泌治疗（药物去势）作用。本研究为与抑那通 3.75 mg 的生物等效性试验。 ▌ 疗效数据 本研究为生物等效性试验，主要评估药代动力学等效性，不以疗效为终点；LHRH 激动剂是前列腺癌内分泌治疗的基础用药。 参考文献：药物临床试验登记平台二、后线（复发）（36 项） 本层是主力战场：包含 PSMA 核药、B7-H3 ADC、免疫三特异性抗体、细胞治疗等新机制药物，覆盖化疗经治、新型内分泌治疗失败等后线人群。 ▌ 【药物类型】小分子靶向药（14 项） 后线小分子药物高度依赖基因检测，靶点集中在 DNA 修复、表观遗传与合成致死通路。 ◦ 【靶点】PARP1（需 HRD／HRR 突变）（2 项） PARP1 抑制剂通过阻断 DNA 单链断裂修复，在 HRD／HRR 突变肿瘤中产生合成致死。5. SPR1020（PARP1 抑制剂）· 康龙化成 5. SPR1020（PARP1（HRD 相关基因突变人群）） · 康龙化成 📋 适应症：晚期实体瘤 ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 SPR1020 口服，每日一次，空腹（21 天／周期） 🎯 靶点要求：HRD 相关基因突变（BRCA1/2、PALB2、RAD51C/D 优先） ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊、手术不可切除的局晚期／转移性实体瘤；标准治疗失败／无方案／不耐受；优先 HRD 相关基因突变（BRCA1/2、PALB2、RAD51C/D）的乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌 📍 研究中心：成都市、合肥市、郑州市 等 12 个城市 ▌ 药物介绍 SPR1020 是一款口服 PARP1 选择性抑制剂，通过抑制 PARP1 阻断 DNA 单链断裂修复，在 HRD 相关基因突变的肿瘤中诱导合成致死。 ▌ 疗效数据 处于 I/II 期爬坡与扩展阶段，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台6. VB15010（PARP1 抑制剂）· 深圳扬厉 6. VB15010（PARP1（HRR 基因突变人群）） · 深圳扬厉 📋 适应症：局晚期不可切除或转移性实体瘤（含三阴乳腺癌、前列腺癌、HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 VB15010 片口服，每日一次，空腹 🎯 靶点要求：HRR 基因突变（可免费预检测） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的局晚期不可切除或转移性实体瘤（不含淋巴瘤）；标准治疗失败／复发／无方案／拒绝；需 HRR 基因突变；≤1 种 PARPi 方案 📍 研究中心：长沙市、洛阳市、天津市 等 10 个城市 ▌ 药物介绍 VB15010 是深圳扬厉研发的口服 PARP1 抑制剂，在 HRR 基因突变的肿瘤中诱导合成致死；入组前携带 HRR 突变者可免费预检测。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】WRN（需 MSI-H／dMMR）（2 项） MSI-H／dMMR 肿瘤依赖 WRN 存活，抑制 WRN 可产生合成致死。两款均为国产 WRN 抑制剂。7. QLS1317（WRN 解旋酶抑制剂）· 齐鲁制药 7. QLS1317（WRN（MSI-H／dMMR 人群）） · 齐鲁 📋 适应症：MSI-H／dMMR 晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 QLS1317 口服单药，每日一次，剂量递增 🎯 靶点要求：MSI-H／dMMR ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 标准治疗失败的 MSI-H／dMMR 晚期实体瘤；ECOG 0–1 📍 研究中心：赣州市、福州市、杭州市 等 24 个城市 ▌ 药物介绍 QLS1317 是齐鲁制药研发的口服 WRN 解旋酶抑制剂。MSI-H／dMMR 肿瘤高度依赖 WRN 存活，抑制 WRN 可在这类肿瘤中产生合成致死。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台8. FS-207（WRN 解旋酶抑制剂）· 福石生物 8. FS-207（WRN（MSI-H／dMMR 人群）） · 福石生物 📋 适应症：MSI-H／dMMR 晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 FS-207 口服单药，每日一次，剂量递增 🎯 靶点要求：MSI-H／dMMR ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的不可切除局晚期／转移性实体瘤；标准治疗失败（须经 ICI 治疗）／不耐受／无方案／拒绝；需 MSI-H 状态 📍 研究中心：合肥市、成都市、广州市 等 14 个城市 ▌ 药物介绍 FS-207 是福石生物研发的口服 WRN 解旋酶抑制剂，机制与 QLS1317 同类——在 MSI-H／dMMR 肿瘤中通过合成致死选择性杀伤肿瘤。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】PRMT5（需 MTAP 缺失）（1 项） MTAP 缺失人群"上瘾"于 PRMT5 通路，是该类药物的选择性优势人群。9. BMS-986504（MTA 协同型 PRMT5 抑制剂）· 百时美施贵宝 9. BMS-986504（PRMT5（MTAP 缺失人群）） · 百时美施贵宝 📋 适应症：MTAP 纯合缺失／丢失的晚期实体瘤 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线／三线 💊 BMS-986504 口服，每日一次 🎯 靶点要求：MTAP 纯合缺失／丢失 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线／三线 ✅ 病理确诊的晚期／转移性实体瘤；需中心或指定当地检测确认 MTAP 纯合缺失／丢失；既往未用过 PRMT5 或 MAT2A 抑制剂 📍 研究中心：上海市、重庆市、广州市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 BMS-986504（navlimetostat）是百时美施贵宝的 MTA 协同型 PRMT5 抑制剂。MTAP 纯合缺失会使代谢物 MTA 蓄积并与 PRMT5 形成复合物，该药选择性抑制"PRMT5–MTA"，在 MTAP 缺失肿瘤中产生合成致死。MTAP 缺失是入组标志物，并非药物直接靶点。 ▌ 疗效数据 在 MTAP 纯合缺失的非小细胞肺癌中已公布：ORR 29%、DCR 80%。前列腺癌中 MTAP 缺失比例约 10%–20%，该瘤种专项数据尚未公布。 参考文献：2025 WCLC 摘要 OA08.01 ◦ 【靶点】PIK3CA 突变（需检测）（1 项）10. LAE118（PI3Kα 全突变选择性抑制剂）· 来凯医药 10. LAE118（PIK3CA） · 来凯医药 📋 适应症：晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 LAE118 口服，每日一次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：PIK3CA 突变阳性 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的局晚期（不可切除）或转移性实体瘤（淋巴瘤除外）；需 PIK3CA 突变阳性 📍 研究中心：北京市 ▌ 药物介绍 LAE118 是来凯医药研发的新型变构、全突变选择性 PI3Kα（PIK3CA）抑制剂，对激酶区与螺旋区突变均有抑制活性，同时对野生型 PI3Kα 选择性高，以降低高血糖等毒性。 ▌ 疗效数据 2026 年 9 月完成国内首例入组，处于 I 期爬坡，尚未公布疗效数据。 参考文献：来凯医药公告（2026-09） ◦ 【靶点】IDH1 突变（需检测）（1 项）11. TQB3454（IDH1 突变抑制剂）· 正大天晴 11. TQB3454（IDH1） · 正大天晴 📋 适应症：晚期实体瘤（含弥漫性胶质瘤、胆道癌队列） ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 TQB3454 口服单药，每日一次，空腹（28 天／周期） 🎯 靶点要求：队列 1／2 需 IDH1 R132 突变；队列 3 需 IDH1 野生型 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–75 岁；队列 1／2 需 IDH1 R132 突变，队列 3 为 IDH1 野生型；队列 1 需脑 MRI 可测量病灶 📍 研究中心：北京市、郑州市、济南市 等 15 个城市 ▌ 药物介绍 TQB3454 是正大天晴研发的口服 IDH1 突变抑制剂，可降低致癌代谢物 2-HG、诱导肿瘤细胞恢复正常分化。 ▌ 疗效数据 在 IDH1 突变胆道癌中已公布：ORR 9.1%、DCR 66.7%，中位无进展生存期 4.7 个月、中位总生存期 16.1 个月；前列腺癌暂无数据。 参考文献：2024 ESMO GI 摘要 286P ◦ 【靶点】FGFR2 异常（需检测）（1 项）12. 3HP-2827（高选择性 FGFR2 抑制剂）· 思康睿奇 12. 3HP-2827（FGFR2） · 思康睿奇 📋 适应症：FGFR2 异常的不可手术／转移性实体瘤 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 3HP-2827 片口服，单药或联合化疗／免疫治疗 🎯 靶点要求：FGFR2 异常 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊不可手术或转移性实体瘤；需 FGFR2 异常 📍 研究中心：北京市、西安市、南京市 等 11 个城市 ▌ 药物介绍 3HP-2827 是思康睿奇研发的高选择性 FGFR2 抑制剂，对 FGFR2 的选择性远高于 FGFR1/3，旨在大幅降低高磷血症等脱靶毒性。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的 I 期数据显示：FGFR2 融合／重排、未接受过 FGFR 抑制剂的胆管癌患者 ORR 80%、DCR 100%；FGFR 抑制剂耐药者 ORR 26.7%、DCR 86.7%；前列腺癌暂无专项数据。 参考文献：2026 ASCO 摘要 3114 ◦ 【靶点】NTRK 异常（需检测）（1 项）13. CG001419（泛 TRK 蛋白降解剂 PROTAC）· 睿跃生物 13. CG001419（NTRK） · 睿跃生物 📋 适应症：NTRK 异常的局晚期／转移性实体瘤 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CG001419 片口服 🎯 靶点要求：NTRK 融合／点突变／扩增或过表达 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；NTRK 基因融合／点突变／扩增或过表达的局晚期／转移性实体瘤 📍 研究中心：太原市、北京市、杭州市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 CG001419 是睿跃生物开发的全球首创口服 泛 TRK 靶向蛋白降解剂（PROTAC），通过泛素–蛋白酶体系统直接降解 TRK 蛋白，理论上可克服传统 TRK 抑制剂耐药，覆盖 NTRK 融合／点突变／扩增。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】KAT6A/B（无需检测）（1 项）14. HLX97（KAT6A/B 抑制剂）· 复宏汉霖 14. HLX97（KAT6A/B） · 复宏汉霖 📋 适应症：HR 阳性／HER2 阴性乳腺癌、CRPC、非小细胞肺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 HLX97 口服每日一次；可联合氟维司群（肌注） 🎯 靶点要求：不要求（KAT6A/B 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 标准治疗失败或无标准治疗的 HR 阳性／HER2 阴性乳腺癌、CRPC、非小细胞肺癌 📍 研究中心：西安市、蚌埠市、南宁市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 HLX97 是复宏汉霖研发的口服 KAT6A/B 小分子抑制剂，通过抑制组蛋白乙酰转移酶、干扰雌激素受体依赖性转录来抑制肿瘤。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】EZH2（无需检测）（1 项） EZH2 是表观遗传调控关键酶，抑制后可逆转肿瘤的异常基因沉默。15. XNW5004（EZH2 抑制剂）· 信诺维 15. XNW5004（EZH2） · 信诺维 📋 适应症：新型内分泌治疗失败的 mCRPC（化疗初治） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌经治，化疗初治） 💊 XNW5004 联合醋酸阿比特龙 ＋ 泼尼松（1:1 随机，口服） 🎯 靶点要求：不要求（EZH2 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌经治，化疗初治） ✅ 年龄 ≥18 岁；单一病理类型前列腺腺癌（除外神经内分泌癌／小细胞癌）；持续 ADT（药物或手术去势）；有骨或软组织转移灶且至少 1 个可评估病灶（仅区域淋巴结转移不符合）；ECOG 0–1 📍 研究中心：济南市、武汉市、南京市 等 10 个城市 ▌ 药物介绍 XNW5004 是信诺维研发的口服高选择性 EZH2 抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶 EZH2、逆转肿瘤表观遗传沉默来抑制肿瘤；本项联合醋酸阿比特龙＋泼尼松，用于新型内分泌治疗后进展、化疗初治的 mCRPC。 ▌ 疗效数据 Ib/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台；申办方公示 ◦ 【靶点】PTEN 缺失（需检测）（1 项）16. CVL237（PTEN 缺失通路靶向药）· 甫康药业 16. CVL237（PI3K/AKT 通路（PTEN 缺失人群）） · 甫康药业 📋 适应症：PTEN 缺失的晚期实体瘤（含前列腺癌、胃癌、子宫内膜癌等） ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CVL237 片口服 200 mg，每日一次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：PTEN 缺失 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊、伴 PTEN 缺失的局晚期或转移性实体瘤 📍 研究中心：上海市、北京市、廊坊市 ▌ 药物介绍 CVL237 是甫康药业研发的口服小分子，作用于 PI3K/AKT 通路，针对 PTEN 缺失的晚期实体瘤——PTEN 缺失会持续激活该通路，是该类药物的选择性人群。 ▌ 疗效数据 II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】CYP11A1（无需检测）（2 项） CYP11A1 是类固醇激素合成的限速第一步，抑制它可从源头阻断雄激素生成，是针对新型内分泌治疗耐药的新方向；两款均为国产口服 CYP11A1 抑制剂。17. HSK46575（CYP11A1 抑制剂）· 海思科 17. HSK46575（CYP11A1（类固醇合成限速酶）） · 海思科 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（NHA 及紫杉类经治） 💊 HSK46575 片口服每日一次，联合地塞米松 ＋ 氟氢可的松 🎯 靶点要求：不要求（AR-LBD 突变人群疗效更佳，检测可选） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（NHA 及紫杉类经治） ✅ 有影像学证据的转移性骨或软组织病灶；既往 NHA 治疗进展且紫杉烷类化疗进展 📍 研究中心：北京市、太原市、成都市 等 16 个城市 ▌ 药物介绍 HSK46575 是海思科研发的口服强效、高选择性 CYP11A1 抑制剂。CYP11A1 是全身类固醇激素合成的限速第一步，抑制它可从源头阻断所有雄激素与类固醇前体生成，直击"新型内分泌治疗耐药"这一难点。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的 I 期（n=27 重度经治 mCRPC）显示：全人群 PSA50 缓解率 34.6%，AR-LBD 突变人群 57.1%；6 个月 rPFS 率 67.5%（突变人群 76.2%）；软组织 ORR 14.3%。 指标 数据 PSA50 缓解率34.6%（全人群） PSA50 缓解率57.1%（AR-LBD 突变） 6 个月 rPFS 率67.5%／76.2%（突变人群） 客观缓解率（ORR）14.3%（软组织） 参考文献：2026 ASCO 摘要 504718. INV-9956（CYP11A1 抑制剂）· 原力生命科学 18. INV-9956（CYP11A1（类固醇合成限速酶）） · 广东创新药转化医学研究院 📋 适应症：晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 INV-9956 胶囊口服每日两次，联合地塞米松 ＋ 氟氢可的松 🎯 靶点要求：不要求（AR-LBD 突变人群可获更佳疗效，检测可选） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 血清睾酮 <50 ng/dL 的去势抵抗性前列腺癌；转移性前列腺癌；持续 GnRH 类似物／拮抗剂 ADT 或已行双侧睾丸切除术 📍 研究中心：沈阳市、福州市、杭州市 等 8 个城市 ▌ 药物介绍 INV-9956 是原力生命科学（广东省创新药转化医学研究院）研发的口服强效、高选择性 CYP11A1 抑制剂，通过阻断类固醇激素合成从源头抑制雄激素受体信号，用于 mCRPC。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中（II 期队列 2025 年 12 月完成首例给药），尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】ADC 抗体偶联药物（7 项） ADC 由"抗体＋连接子＋毒素"组成，像"生物导弹"把化疗毒素定向送入肿瘤细胞。本类中 B7-H3 最集中（3 款）。 ◦ 【靶点】B7-H3（无需检测）（3 项） B7-H3 在前列腺癌等多种实体瘤中高表达，是当前最热的 ADC 靶点之一；本组 3 款均不要求检测 B7-H3 表达。19. QLC5508（B7-H3 ADC）· 齐鲁制药（原研明慧医药） 19. QLC5508（B7-H3） · 齐鲁制药（原研明慧医药） 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 注射用 QLC5508 静脉滴注，每 2 周一次（避光） 🎯 靶点要求：不要求（B7-H3 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊前列腺腺癌（无神经内分泌／小细胞特征）的 mCRPC；既往未接受 mCRPC 化疗、B7-H3 靶向治疗或拓扑异构酶 I 抑制剂 ADC 📍 研究中心：温州市、广州市、柳州市 等 28 个城市 ▌ 药物介绍 QLC5508 是靶向 B7-H3 的 ADC，由抗 B7-H3 单抗经可裂解连接子偶联强效拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（SuperTopoi™）。与 MHB088C 为同一分子，原研为明慧医药，齐鲁制药持有大中华区权益。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的 I/II 期（n=59 重度经治 mCRPC）显示：12 个月 rPFS 率 71.7%、2.0 mg/kg 组 78.6%；有可测量病灶者确认 ORR 22.6%、DCR 96.8%。现正开展 III 期确证研究（对比多西他赛）。 指标 数据 12 个月 rPFS 率71.7%（整体，n=59） 12 个月 rPFS 率78.6%（2.0 mg/kg Q2W） 确认客观缓解率（cORR）22.6%（可测量病灶，n=31） 疾病控制率（DCR）96.8% 参考文献：2026 ASCO 摘要 504620. BNT324（B7-H3 ADC）· BioNTech／映恩生物 20. BNT324（B7-H3） · BioNTech／映恩生物 📋 适应症：经 1–2 种 ARPI 治疗的 mCRPC ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线／三线 💊 BNT324 静脉输注，每 3 周一次（对照多西他赛 ＋ 泼尼松／泼尼松龙） 🎯 靶点要求：不要求（B7-H3 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线／三线 ✅ 前列腺腺癌（无小细胞／神经内分泌特征）；既往接受过 1–2 种 ARPI 治疗且进展 📍 研究中心：福州市、南京市、芜湖市 等 20 个城市 ▌ 药物介绍 BNT324（= DB-1311）是 BioNTech 与映恩生物合作的 B7-H3 ADC，采用 Fc 端沉默设计并偶联拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO GU 公布的 I/II 期（n=104 重度经治 mCRPC）显示：确认 ORR 34.5%、DCR 87.9%、中位 rPFS 11.3 个月、PSA50 缓解率 35.4%。III 期研究（对比多西他赛）已启动。 指标 数据 确认客观缓解率（cORR）34.5%（n=104） 疾病控制率（DCR）87.9% 中位影像学无进展生存期（rPFS）11.3 个月 PSA50 缓解率35.4% 参考文献：2026 ASCO GU 摘要 17621. SYS6043（B7-H3 ADC）· 巨石生物（石药） 21. SYS6043（B7-H3） · 巨石生物 📋 适应症：前列腺癌（多西他赛经治失败、有软组织转移；不要求 B7-H3 表达） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（多西他赛经治） 💊 SYS6043 注射液静脉给药，每 3 周一次 🎯 靶点要求：不要求（前列腺癌不要求 B7-H3 表达） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（多西他赛经治） ✅ 年龄 18–75 岁；前列腺癌经多西他赛治疗进展（需有软组织病灶），不检测 B7-H3 📍 研究中心：合肥市、广州市、福州市 等 36 个城市 ▌ 药物介绍 SYS6043 是石药集团巨石生物研发的 B7-H3 靶向 ADC，经四肽连接子释放拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，并通过旁观者效应杀伤邻近肿瘤细胞。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的多瘤种 I/II 期（n=533 可评估）显示：总体 ORR 41.8%、DCR 81.4%；前列腺癌队列数据尚未单独公布（入组亦不要求 B7-H3 表达）。 参考文献：2026 ASCO 口头报告 ◦ 【靶点】EGFR × c-MET（无需检测）（1 项）22. HLX48（EGFR×c-MET 双抗 ADC）· 复宏汉霖 22. HLX48（EGFR/c-MET） · 复宏汉霖生物医药 📋 适应症：晚期／转移性实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 HLX48 静脉输注，每 3 周一次，剂量递增 🎯 靶点要求：不要求（EGFR×c-MET 靶向） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–75 岁；病理确诊、标准治疗失败或无标准治疗的晚期／转移性实体瘤 📍 研究中心：上海市、广州市、太原市 ▌ 药物介绍 HLX48 是复宏汉霖基于 Hanjugator™ 平台研发的 c-MET × EGFR 双特异性抗体偶联药物，偶联喜树碱类拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，兼具双通路阻断与旁观者杀伤效应。 ▌ 疗效数据 2026 年 6 月完成首例给药，处于 I 期爬坡，尚未公布疗效数据。 参考文献：复宏汉霖新闻（2026-06）；NCT07473726 ◦ 【靶点】TF 组织因子（无需检测）（1 项）23. YLSH003（TF 靶向 ADC）· 苑东生物／上海优洛 23. YLSH003（TF（组织因子）） · 苑东生物（上海优洛） 📋 适应症：mCRPC（新型内分泌或含紫杉类治疗进展）／晚期胰腺癌 ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 注射用 YLSH003 静脉给药，每 3 周或每 2 周一次 🎯 靶点要求：不要求（TF 靶向 ADC，无需检测） ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 至少一线新型内分泌药物或至少一线含紫杉类治疗进展／不耐受的 mCRPC；或至少一线（吉西他滨或氟尿嘧啶为基础）治疗进展／不耐受的晚期胰腺癌 📍 研究中心：成都市、杭州市、郑州市 等 6 个城市 ▌ 药物介绍 YLSH003 是苑东生物子公司上海优洛研发的 TF（组织因子）靶向 ADC，偶联拓扑异构酶 I 抑制剂 Exatecan；TF 在胰腺癌、前列腺癌等实体瘤高表达，药物设计避开凝血功能区。 ▌ 疗效数据 I 期爬坡进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：苑东生物公告；CTR20254028 ◦ 【靶点】HER2（需检测）（1 项） HER2 阳性人群需检测确认（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）。24. HMPL-A251（HER2 靶向 ATTC，PI3K/PIKK 载荷）· 和黄医药 24. HMPL-A251（HER2 ＋ PI3K/PIKK 载荷） · 和黄医药 📋 适应症：HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 HMPL-A251 注射液静脉给药，每 3 周一次，剂量递增 🎯 靶点要求：HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 病理确诊 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）晚期实体瘤，标准治疗耐药／不耐受／无方案；提供 17 张切片 📍 研究中心：上海市、北京市、合肥市 等 7 个城市 ▌ 药物介绍 HMPL-A251 是和黄医药研发的 HER2 靶向抗体偶联药物（ATTC）。与传统细胞毒 ADC 不同，其载荷是高选择性 PI3K/PIKK 抑制剂，把通路抑制精准递送到 HER2 阳性肿瘤内，实现靶向与通路抑制的协同。 ▌ 疗效数据 2025 年 12 月完成首例给药，处于 I 期爬坡，尚未公布疗效数据。 参考文献：和黄医药公告（2025-10）；NCT07228247 ◦ 【靶点】ROR1（需提供组织检测）（1 项）25. HDM2005（ROR1 ADC）· 华东医药 25. HDM2005（ROR1） · 杭州中美华东（华东医药） 📋 适应症：mCRPC（新型内分泌及紫杉烷类治疗失败，有软组织病灶，最近一次 PSA ≤30） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌及紫杉烷经治） 💊 HDM2005（ROR1 ADC）静脉给药，Q3W 或 Q2W，剂量递增 🎯 靶点要求：需提供组织检测 ROR1 表达 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌及紫杉烷经治） ✅ 病理确诊 mCRPC（既往 ≥1 种新型内分泌治疗及紫杉烷类治疗失败）；有软组织病灶；需提供组织检测 ROR1 表达；最近一次 PSA ≤30 📍 研究中心：济南市、杭州市、太原市 等 14 个城市 ▌ 药物介绍 HDM2005 是华东医药研发的 ROR1 靶向 ADC，由人源化抗 ROR1 单抗偶联 MMAE 载荷；ROR1 在多种实体瘤（含前列腺癌）中高表达。 ▌ 疗效数据 血液瘤 I 期中，套细胞淋巴瘤 ORR 50%、经典型霍奇金淋巴瘤 ORR 100%；mCRPC 初步数据待 2026 ESMO 首发，目前尚未公布。 参考文献：华东医药公告（2025-09）；2026 ESMO 摘要 2236P（待发布） ▌ 【药物类型】放射性核素疗法（8 项） 本类以 PSMA 靶向为主，涵盖 β 核素（镥-177）与 α 核素（锕-225）两条路线。 ◦ 【靶点】PSMA 阳性（需 PET 显像）（7 项） 入组均要求 PSMA-PET 显像阳性；α 核素（²²⁵Ac）能量更高、适合更晚期人群。26. SRT-017（²²⁵Ac-PSMA-057，α 核素）· 星睿菁烜 26. SRT-017（PSMA） · 星睿菁烜 📋 适应症：PSMA 阳性 mCRPC（≥1 种新型雄激素轴抑制剂治疗进展） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 ²²⁵Ac-PSMA-057 静脉推注，每 6 周一次，共 2 周期（可加 1 周期） 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA-PET，病灶摄取高于肝背景） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 既往 ≥1 种新型雄激素轴抑制剂（NAAD）治疗进展；化疗经治或不适合／拒绝化疗；PSMA-PET 阳性（病灶摄取高于肝背景） 📍 研究中心：无锡市 ▌ 药物介绍 SRT-017（²²⁵Ac-PSMA-057）是一款 α 射线（锕-225）PSMA 靶向放射性药物，α 粒子能量高、射程极短，可更精准杀伤肿瘤、减少周围组织损伤。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台27. [225Ac]Ac-PSMA-XT（α 核素）· 先通医药 27. [225Ac]Ac-PSMA-XT（PSMA） · 先通医药 📋 适应症：PSMA 阳性 mCRPC（ARPI 及紫杉烷类经治） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 [225Ac]Ac-PSMA-XT 静脉注射，每 8 周一次，共 6 次 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA-PET/CT） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 既往 ≥1 种第二代新型内分泌治疗（阿比特龙／恩扎卢胺等）进展；既往多西他赛治疗进展 📍 研究中心：成都市、桂林市、绵阳市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 [225Ac]Ac-PSMA-XT 是先通医药研发的 α 射线（锕-225）PSMA 靶向放射性药物，用于 ARPI 与紫杉烷类经治的 PSMA 阳性 mCRPC。 ▌ 疗效数据 Ib/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台28. [177Lu]Lu-PSMA-XT（β 核素）· 先通医药 28. [177Lu]Lu-PSMA-XT（PSMA） · 先通医药 📋 适应症：PSMA 阳性的进展性 mCRPC（新型内分泌治疗进展，化疗经治或不适合／拒绝化疗） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：新型内分泌经治（化疗初治或经治） 💊 [177Lu]Lu-PSMA-XT 注射液静脉给药，每 6 周一次，共 6 周期 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA PET/CT） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：新型内分泌经治（化疗初治或经治） ✅ 年龄 ≥18 岁；病理确诊前列腺腺癌（无小细胞成分）；PSMA PET/CT 阳性；既往 1 种第二代新型内分泌治疗（ARDT）进展；化疗经治或不适合／拒绝化疗；ECOG 0–1 📍 研究中心：北京市、成都市、天津市 等 4 个城市 ▌ 药物介绍 [177Lu]Lu-PSMA-XT 是先通医药研发的 177Lu 标记 PSMA 靶向放射性配体，用于新型内分泌治疗进展、化疗经治或不适合化疗的 PSMA 阳性 mCRPC。 ▌ 疗效数据 Ib/I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台29. 3D1015（177Lu-PSMA 放射性配体）· 科宜盛 29. 3D1015（PSMA） · 科宜盛 📋 适应症：PSMA 阳性 mCRPC（≥1 种 ARPI 经治；化疗初治或 ≤2 种紫杉类方案） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（ARPI 经治） 💊 177Lu-PSMA-3D1015 注射液静脉给药，每 6 周一次 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（[68Ga]-PSMA-11 PET/CT 阳性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（ARPI 经治） ✅ 病理确诊前列腺腺癌；[68Ga]-PSMA-11 PET/CT 阳性；既往 ≥1 种 ARPI 治疗；化疗初治或 ≤2 种紫杉类方案 📍 研究中心：淄博市、无锡市 ▌ 药物介绍 3D1015（177Lu-PSMA-3D1015）是 177Lu 标记的 PSMA 靶向放射性配体，经静脉给药后精准照射 PSMA 阳性病灶，用于 ARPI 经治、化疗初治或 ≤2 线紫杉类的 mCRPC。 ▌ 疗效数据 I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台30. SKB107（PSMA 核药，针对骨转移）· 科伦博泰 30. SKB107（PSMA） · 科伦博泰 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（≤2 线化疗） 💊 SKB107 注射液静脉给药，每 4 周一次（30 mCi×6 次／60 mCi×4 次） 🎯 靶点要求：不要求（PSMA 靶向核药，需多发骨转移） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（≤2 线化疗） ✅ 年龄 18–80 岁；经 ≥1 线新型内分泌治疗、≤2 线化疗进展的 mCRPC；多发骨转移（≥2 个骨病灶）且无其他器官转移；NRS 疼痛评分 ≥4 分 📍 研究中心：杭州市、重庆市、南京市 等 9 个城市 ▌ 药物介绍 SKB107 是科伦博泰研发的 PSMA 靶向放射性药物（177Lu），用于存在多发骨转移的 mCRPC，通过精准照射骨转移灶控制肿瘤、缓解骨痛。 ▌ 疗效数据 I 期 Ib 队列研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台31. [225Ac]Ac-PSMA-XT（α 核素，研究者发起）· 希锘 31. [225Ac]Ac-PSMA-XT（PSMA） · 希锘 📋 适应症：标准治疗失败或不适合标准治疗的 mCRPC ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 [225Ac]Ac-PSMA-XT 注射液静脉给药 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PET 显像） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊前列腺癌；治疗前经 CT／MRI 或骨扫描确认 ≥1 处转移病灶 📍 研究中心：济南市 ▌ 药物介绍 [225Ac]Ac-PSMA-XT 是一款 α 射线（锕-225）PSMA 靶向放射性药物（研究者发起研究），用于标准治疗失败或不适合标准治疗的 mCRPC。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台32. 177Lu-INN910／901（PSMA 核药）· 医诺维申 32. 177Lu-INN910/901（PSMA） · 医诺维申 📋 适应症：局晚期或转移性前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 177Lu-INN910／901 注射液静脉给药（PSMA 靶向核药） 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（68Ga-FC516-Dx PET/CT） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；病理确诊的局晚期或转移性前列腺癌；68Ga-FC516-Dx PET/CT 阳性（病灶摄取高于肝实质）；须有软组织病灶进展 📍 研究中心：无锡市 ▌ 药物介绍 INN910／INN901 是医诺维申研发的 177Lu 标记 PSMA 靶向放射性药物，配合 68Ga-FC516-Dx 显像剂实现诊疗一体化。 ▌ 疗效数据 I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】骨转移灶（无需检测）（1 项） 针对骨转移灶照射，缓解骨痛、控制骨转移。33. BPR-6023021（177Lu 核药，骨转移）· 成都欣科 33. BPR-6023021（骨转移灶（177Lu 放射性药物）） · 成都欣科 📋 适应症：晚期实体瘤骨转移（优先前列腺癌，至少一线新型内分泌治疗失败／不耐受） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 BPR-6023021 注射液静脉给药，每 6 周一次（剂量递增） 🎯 靶点要求：不要求（需骨转移病灶） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；病理确诊、无可用标准治疗的晚期实体瘤骨转移（优先前列腺癌）；骨显像 ≥2 个骨转移病灶；骨痛 NRS ≥4 分或需常规镇痛 📍 研究中心：广州市、无锡市、上海市 等 4 个城市 ▌ 药物介绍 BPR-6023021 是成都欣科研发的 177Lu 放射性药物，用于晚期实体瘤骨转移（优先前列腺癌），经静脉给药后照射骨转移灶以控制肿瘤、缓解骨痛。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】免疫三特异性抗体（2 项） 三抗同时结合肿瘤靶点与两个 T 细胞信号，把 T 细胞"拉"到肿瘤旁并激活，用于 mCRPC。 ◦ 【靶点】STEAP1 × CD3 × CD28（无需检测）（1 项）34. HLX3902（STEAP1 三抗 TCE）· 复宏汉霖 34. HLX3902（STEAP1） · 复宏汉霖 📋 适应症：mCRPC（新型抗雄激素药物及 1–2 种紫杉烷方案失败） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 HLX3902 静脉给药，Q1W 或 Q2W，剂量递增 🎯 靶点要求：不要求（STEAP1 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；既往新型抗雄激素药物治疗进展／难治；既往 1–2 种紫杉烷方案失败，或不适合／拒绝紫杉烷 📍 研究中心：南京市、武汉市、南昌市 等 10 个城市 ▌ 药物介绍 HLX3902 是复宏汉霖研发的 STEAP1 靶向三抗（同时衔接 CD3 与 CD28 两条 T 细胞信号），通过双共刺激信号增强 T 细胞对 STEAP1 阳性前列腺癌细胞的杀伤。 ▌ 疗效数据 Ia 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】PSMA × CD3 × CD2（无需检测）（1 项）35. QLF4113（PSMA 三抗 TCE）· 齐鲁制药 35. QLF4113（PSMA/CD3/CD2） · 齐鲁 📋 适应症：晚期前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 QLF4113 静脉滴注，每 3 周一次，阶梯给药 🎯 靶点要求：不要求（PSMA 靶向三抗，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 标准治疗失败／不耐受的 mCRPC；既往 ≥1 种新型内分泌药物（NHA）后进展 📍 研究中心：徐州市、温州市、福州市 等 16 个城市 ▌ 药物介绍 QLF4113 是齐鲁制药研发的 PSMA 靶向三抗（同时衔接 CD3 与 CD2），把 T 细胞定向招募至 PSMA 阳性的前列腺癌细胞。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】CAR-T 细胞治疗（1 项） 把患者自身 T 细胞改造后回输，精准识别前列腺癌细胞。 ◦ 【靶点】STEAP2（无需检测）（1 项）36. A-CAR032（STEAP2 靶向 CAR-T）· 上海赛比曼生物 36. A-CAR032（STEAP2） · 上海赛比曼生物 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CAR-T 细胞单次回输（靶向 STEAP2） 🎯 靶点要求：不要求（STEAP2 靶向 CAR-T，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 既往接受过 ARPI 治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺等），经研究者判断不适合标准治疗 📍 研究中心：杭州市、北京市、徐州市 等 4 个城市 ▌ 药物介绍 A-CAR032 是上海赛比曼研发的靶向 STEAP2 的 CAR-T 产品，采用 dnTGFβRII"装甲"解除 TGF-β 免疫抑制，用于 mCRPC。 ▌ 疗效数据 首次人体 I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】TCR-T 细胞治疗（1 项） 靶向 MAGE 家族（癌–睾丸抗原），需同时满足 HLA 分型与 MAGE 表达两项条件。 ◦ 【靶点】MAGE-A1（需检测，HLA 限制）（1 项）37. CRPA1A2（MAGE-A1 T 细胞衔接器）· 可瑞生物 37. CRPA1A2（MAGE-A1/MAGE家族） · 可瑞 📋 适应症：MAGE-A1 阳性晚期实体瘤（HLA-A*02:01 限制性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CRPA1A2 注射液静脉输注，每周一次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：MAGE-A1 阳性且 HLA-A*02:01 阳性 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的局晚期／转移性不可切除实体瘤，标准治疗后进展、无进一步标准方案；需 HLA-A*02:01 与 MAGE-A1 阳性 📍 研究中心：杭州市、北京市、广州市 等 6 个城市 ▌ 药物介绍 CRPA1A2 是一款靶向 MAGE-A1 的 T 细胞衔接器（TCE），同时结合经 HLA-A*02:01 呈递的 MAGE-A1 与 T 细胞，把 T 细胞引导至肿瘤并激活杀伤；需同时满足 HLA-A*02:01 与 MAGE-A1 阳性。 ▌ 疗效数据 I 期首次人体研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】单克隆抗体（1 项） 传统单抗，经免疫调节途径发挥作用。 ◦ 【靶点】EGFR（需检测）（1 项）38. ZZ06（重组灵芝免疫调节蛋白）· 长春钻智制药 38. ZZ06（EGFR（重组灵芝免疫调节蛋白）） · 长春钻智制药 📋 适应症：EGFR 阳性晚期实体瘤（二线及以上） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 注射用 ZZ06 静脉给药，每周 2 次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：需 EGFR 检测（EGFR 阳性实体瘤） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的晚期实体瘤，标准治疗后进展或无可用标准方案；需 EGFR 检测；ECOG 0–1 📍 研究中心：长春市 ▌ 药物介绍 ZZ06（注射用重组灵芝免疫调节蛋白）是一款经基因工程表达的重组蛋白，静脉给药后经免疫调节途径发挥抗肿瘤作用，拟用于 EGFR 阳性晚期实体瘤。 ▌ 疗效数据 处于 I 期剂量递增阶段，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】溶瘤病毒（1 项） 瘤内注射，选择性在肿瘤内复制并激活免疫。 ◦ 【靶点】无特定靶点（需 HSV-1 抗体阳性）（1 项）39. VG2062（IL-12/15 双调控 HSV-1 溶瘤病毒）· 复诺康瑞 39. VG2062（无特定靶点（IL-12/15 溶瘤病毒）） · 复诺康瑞 📋 适应症：经治实体瘤（优选肝转移；含肾癌、前列腺癌） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 VG2062 瘤内注射（IL-12/15 双调控 HSV-1 溶瘤病毒） 🎯 靶点要求：不要求（需 HSV-1 抗体阳性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–75 岁；标准治疗失败的肾癌、前列腺癌（无软组织转移）；HSV-1 抗体阳性；至少 1 处可注射病灶 📍 研究中心：北京市 ▌ 药物介绍 VG2062 是复诺康瑞研发的 重组人 IL-12/IL-15 双调控 I 型单纯疱疹病毒（HSV-1）溶瘤病毒，瘤内注射后可选择性在肿瘤内复制、裂解肿瘤，并局部表达 IL-12/IL-15 激活抗肿瘤免疫。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】基因治疗（1 项） 瘤内注射，在肿瘤局部表达免疫因子。 ◦ 【靶点】无特定靶点（需腺病毒抗体阳性）（1 项）40. Ad/hIFN-γ（重组人 γ-干扰素腺病毒）· 广州达博生物 40. Ad/hIFN-γ（/） · 广州达博生物 📋 适应症：经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 重组人 γ-干扰素腺病毒注射液瘤内注射，每 2 周一次，共 4 次 🎯 靶点要求：不要求（需抗腺病毒抗体 IgG 阳性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–80 岁男性；确诊去势抵抗性前列腺癌且标准治疗失败；需抗腺病毒抗体 IgG 阳性 📍 研究中心：杭州市、佛山市 ▌ 药物介绍 E10B（重组人 γ-干扰素腺病毒注射液，Ad/hIFN-γ）是广州达博生物研发的 基因治疗药物，经瘤内注射后在肿瘤局部表达 γ-干扰素，激活抗肿瘤免疫。 ▌ 疗效数据 I 期多剂量研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台总结 一、一线（初治）方向更"轻"：以内分泌治疗与核药为主。本层 4 项研究中，内分泌治疗（LHRH 激动剂）仍是前列腺癌治疗的基石，核药"诊疗一体化"（68Ga 显像＋177Lu 治疗）也已进入初治与生化复发人群；此外还有 2 款口服靶向新药（BRAF Class 2、NTRK）面向初治患者。 二、后线（复发）是主战场：PSMA 核药与 B7-H3 ADC 最密集。36 项后线研究中，PSMA 靶向核药 7 项（涵盖镥-177 与锕-225 两条路线）、B7-H3 ADC 3 项、小分子靶向药 14 项。其中 QLC5508 与 BNT324 均已进入 III 期并公布 mCRPC 数据（QLC5508 确认 ORR 22.6%／DCR 96.8%；BNT324 确认 ORR 34.5%／中位 rPFS 11.3 个月），是目前该瘤种最有希望的方向之一。 三、约半数研究需要基因检测，先做检测更划算。本文 40 项中，23 项明确要求检测靶点或标志物，集中在 PSMA 显像、HRD／HRR 突变、MSI-H／dMMR、MTAP 缺失、PIK3CA、IDH1、FGFR2、NTRK、HER2、MAGE-A1/HLA 等；其余则以"既往治疗失败"为入组条件，多数不要求检测。PSMA-PET 显像则是核药类研究的"通行证"。 参考文献1. 国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台；ClinicalTrials.gov.2. 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会：摘要 5046（QLC5508 mCRPC）、摘要 5047（HSK46575 mCRPC）、摘要 3114（3HP-2827）、口头报告（SYS6043 多瘤种）.3. 2026 年 ASCO 泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）：摘要 176（BNT324／DB-1311 mCRPC）.4. 2025 年世界肺癌大会（WCLC）：摘要 OA08.01（BMS-986504／navlimetostat）.5. 2024 年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）：摘要 286P（TQB3454 胆道癌）.6. 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会：摘要 2236P（HDM2005 mCRPC，待发布）.7. NEJM 2021（177Lu-PSMA-617 VISION 研究）；2024 ESMO（PSMAfore 研究）.8. 各研发企业公告（齐鲁制药、BioNTech／映恩生物、石药集团、复宏汉霖、华东医药、和黄医药、来凯医药、信诺维、正大天晴、海思科、科伦博泰、先通医药等）. 免责声明：本文仅供参考，不构成个体化诊疗建议。 ！！进病友群，临床试验入组筛选、基因检测咨询