A Phase IV, Multicentre, Open-label, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety and Durability of Faricimab (RO6867461) in Caucasian Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy, safety and durability of faricimab in caucasian patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). The main question it aims to answer is:
To evaluate the efficacy of intravitreal (IVT) injections of faricimab 6 milligrams (mg) on Best Corrected Visual Acuity (BCVA) outcomes in caucasian patients with symptomatic macular PCV.
Participants will undergo ophthalmic examination, safety assessment and treatment with faricimab according to a patient specific treat and extend regimen.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Association For Innovation & Biomedical Research

CTRI/2024/11/076857 / Not yet recruiting临床4期

A Phase IV, Multicentrer, open-Label, Single-Arm Study in Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration or Diabetic Macular Edema to evaluate the safety and effectiveness of the Faricimab intravitreal Injection in India (VITREAL Study) - VITREAL

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

Roche Products (India) Pvt Ltd.

NCT06680817 / Not yet recruitingN/A

Real-World, Long-Term Data Collection to Gain Clinical Insights Into Faricimab (FaReal Study)

The FaReal study aims to evaluate the effectiveness, safety, clinical insights and treatment patterns in patients treated with faricimab, in neovascular age-related macular degeneration (nAMD) or diabetic macular edema (DME) in at least one eye, in real-world routine clinical practice over a 2-year patient follow-up period. Additionally, the FaReal study also aims to describe and evaluate health economic aspects of previous anti-VEGF treatments and current treatment with faricimab.

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与法瑞西单抗相关的临床结果

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100 项与法瑞西单抗相关的转化医学

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100 项与法瑞西单抗相关的专利（医药）

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210

项与法瑞西单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Submacular Hemorrhage Rates Following Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Injections for Exudative Age-Related Macular Degeneration

Article

作者: Kaufmann, Gabriel T. ; Boucher, Nicholas ; Kaufmann, Gabriel T ; Aggarwal, Nitika ; Starr, Matthew R. ; Starr, Matthew R ; Sharma, Chakshu

PURPOSE:

To examine rates of submacular hemorrhage in patients undergoing anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injections, comparing rates between specific anti-VEGF agents.

DESIGN:

Retrospective clinical cohort study.

METHODS:

All patients in the database from January 2015 to November 2023 with a diagnosis of neovascular age-related macular degeneration and accompanying submacular hemorrhage (SMH). SMH prevalence and associated anti-VEGF injection type were analyzed in 140,915 eyes (of which 9107 had SMH) in a nationwide aggregated electronic health care database using chi-square test of proportion. Visual acuity (VA) data was assessed using 2-sample independent t-tests. The primary outcome was rate of SMH per injection type. Secondary datapoints examined were time between SMH diagnosis and last anti-VEGF injection, number of injections before SMH, treatment interval at time of SMH, VA before and at 12 months after SMH, eyes undergoing pars plana vitrectomy (PPV) within 30 days of SMH, and VA before PPV and at 12 months after PPV.

RESULTS:

The last injection type in eyes with SMH was bevacizumab in 3430 (37.8%) eyes, brolucizumab-dbll in 46 (0.51%) eyes, aflibercept in 3221 (35.4%) eyes. Ranibizumab in 2246 (24.7%) eyes, and faricimab-svoa in 155 (1.7%) eyes. Rates of SMH were significantly higher (P ≤ .001) for last injection with bevacizumab compared to every other injection type. Rates of SMH were significantly lower (P = .0004) for last injection with faricimab-svoa or ranibizumab injections each had significantly shorter (mean and standard deviation 48.9 (27.9), P < .02; mean and standard deviation 59.6 (38.2), P = .003, respectively) mean time between SMH diagnosis and last injection than did patients undergoing any other injection. Mean VA before SMH and at 12 months after SMH did not significantly differ by injection type among all patients. The number of patients who underwent PPV were 52 (1.51%) for bevacizumab, 4 (8.7%) for brolucizumab-dbll, 58 (1.8%) for aflibercept, 41 (1.8%) for ranibizumab, and 3 (1.9%) for faricimab-svoa. Mean VA before SMH and at 12 months after SMH did not significantly differ by injection type in patients undergoing PPV.

CONCLUSIONS:

Faricimab may be more protective than other anti-VEGF injections against SMH in patients with neovascular age-related macular degeneration.

2025-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Targeting the Tie-2 Receptor With Faricimab in Central Serous Chorioretinopathy: A Case Series Motivated by a Genetic Finding

Article

作者: Rämö, Joel T ; Brodie, Frank L ; Rossin, Elizabeth J ; Bejjani, Romy ; Vavvas, Demetrios G ; Eliott, Dean ; Sobrin, Lucia ; Brodie, Frank L. ; Shah, Priya P ; Rossi, Elizabeth J ; Stryjewski, Tomasz ; Kim, Leo A

PURPOSE:

To investigate the effects of faricimab, a bispecific antibody targeting VEGF and Ang-2 (thus increasing Tie-2 activity), in patients with CSC based on a recent genetic study that implicated Tie-2 signaling in CSC pathophysiology.

DESIGN:

A retrospective interventional multicenter case series.

METHODS:

We included patients with chronic CSC (persistent or recurrent SRF for ≥6 months) who received at least one faricimab 6 mg injection between January 1 2022, and April 1 2024,. Study sites included Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco. Patients with evidence of a choroidal neovascular membrane on color photos, optical coherence tomography (OCT) and/or fluorescein angiography were excluded. 16 eyes (15 patients) met the inclusion criteria. The median central macular thickness at each visit from 52 weeks before to 52 weeks after the first faricimab injection was calculated using automated Heidelberg Spectralis ETDRS subfield measurements.

RESULTS:

Prior to treatment with faricimab, CSC had been diagnosed a median of 4.1 years (range 0.9-8) earlier and SRF (and intraretinal fluid [IRF] in a subset) had been continuously present for a median of 30 weeks (range 9-257). Decreases in macular thickness were observed in 14/16 eyes after the first faricimab injection and in 14/16 eyes in the full follow-up period compared with prior, 10 of which experienced complete resolution of SRF following the start of the first series of injections at a median of 4 weeks (range 2-25). One eye worsened after the second injection. The median improvement in macular thickness was 40 μm [range -3 to 89.5] (P = .0007). Upon review of OCT images, reductions in macular thickness were consistent with reductions in SRF and/or IRF. Visual acuity improved by 2 lines or more in 6/16 eyes.

CONCLUSIONS:

In a retrospective case series of patients with chronic CSC and longstanding SRF, we observed improvement in macular thickness after intravitreal faricimab. While the small number of patients and variable natural history of CSC preclude definitive conclusions, a randomized controlled trial seems warranted.

2025-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Severe Intraocular Inflammation After Intravitreal Injection of Faricimab: A Single-Site Case Series of Six Patients

Article

作者: Steinberg, Laure-Anne ; Arnould, Louis ; Gabrielle, Pierre-Henry ; Sibert, Maxime ; Dautriche, Anne ; Creuzot-Garcher, Catherine ; Ben Ghezala, Inès

PURPOSE:

To describe the patient characteristics and clinical course of severe intraocular inflammation (IOI) following intravitreal injection (IVT) of faricimab.

DESIGN:

Retrospective case series.

METHODS:

Case series at a single French academic center (Dijon University Hospital) where 263 patients were treated with faricimab IVT between January 9, 2024 and May 7, 2024.

RESULTS:

Over the 4-month period, a total of 1659 eyes (1338 patients) received anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) IVTs for a total of 3510 IVTs, of which 343 eyes (263 patients) received faricimab IVTs for a total of 971 IVTs. Overall, 6 pretreated eyes with neovascular age-related macular degeneration that were switched to faricimab developed severe unilateral IOI following faricimab IVT (1/162 injections [0.62%]), including 5 eyes presenting with a severe anterior and intermediate uveitis mimicking infectious endophthalmitis. All eyes were normotensive and presented with mild to moderate pain and predominantly moderate vitritis, associated with granulomatous keratic precipitates in 2 eyes and nonocclusive vasculitis in one eye. The clinical presentation, sterile vitreous sample culture, and rapid improvement with treatment made the diagnosis of infectious endophthalmitis unlikely. Four patients out of 6 did not recover their pre-IOI visual acuity, with an average visual loss of +0.2 logMAR. Two patients had positive antinuclear antibodies, including one with a history of cutaneous lupus.

CONCLUSIONS:

In this case series, we reported 6 cases of severe IOI after intravitreal faricimab over 4 months in a single French center with an estimated incidence rate of 0.6% per injection. Future real-world data will contribute to a better evaluation of the epidemiology of this rare inflammatory adverse event related to intravitreal faricimab.

602

项与法瑞西单抗相关的新闻（医药）

2024-12-23

·美通社

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批，T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择

上海 2024年12月23日 /美通社/ -- 2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华 ® （英文商品名：Lunsumio ® ，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款 [1] 获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称"双抗"），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构，莫妥珠单抗是典型的1:1结构，两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型，给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23% [2] 。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势 [3] 。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24） [4] ，随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。滤泡性淋巴瘤患者因为疾病易复发、难治愈的特点长期承受着身心压力，影响生存质量。《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，滤泡性淋巴瘤患者深受疾病需要反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，复发患者感受到更多的疼痛、焦虑、沮丧，生活质量远低于普通人群，绝大多数受访患者均表示对治疗滤泡性淋巴瘤的新药有非常迫切的需求 [5] 。进一步减少复发，获得更长时间和更高质量的生存是滤泡性淋巴瘤患者最为迫切的希望。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授谈到："近年来淋巴瘤的治疗发展迅速，各类新型疗法和药物不断涌现，患者的生存状况得到了显著改善。然而，对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言，临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然FL临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。" 改写复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局，莫妥珠单抗带来治疗新选择近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择 [5] 。由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性，分类复杂、诊断困难，需要为每个患者制定个体化的治疗方案，因此推动其规范化诊疗发展，让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。"传统治疗的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率相对较低，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发，会迫切需要创新疗法，T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点，我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。" 苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授说道。莫妥珠单抗是IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。该研究旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性。 GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4% [6] 。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符 [7] 。北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示："如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间，改善复发或难治性患者预后，实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。GO29781研究成果令人惊喜。我们中心入组患者情况与总体研究结果一致，经长期随访，使用莫妥珠单抗的患者获得了较高的完全缓解率，显著延长患者总生存期，且未在研究期间观察到严重不良事件的发生，证实了莫妥珠单抗在高效抗肿瘤的同时耐受性佳、安全性良好。更令人欣喜的是，我们观察到POD24患者同样能获得持久缓解和PFS获益，且越早使用莫妥珠单抗的患者能有更好的生存获益。"基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（II级推荐，2A类）。上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示："试验结果清晰展现，莫妥珠单抗不仅能够为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来长期生存获益，同时作为无需定制的即用型免疫疗法，莫妥珠单抗也为患者带来了门诊固定周期的全新治疗选择。结合中国临床现状，需要治疗的患者远比实际入院的患者多，莫妥珠单抗能够为因各种现实因素限制无法住院的患者提供了更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。" 群星璀璨，罗氏引领中国血液疾病诊疗作为双抗研发领域的先行者，罗氏血液领域的第一个双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗于2019年进入中国，填补了A型血友病抑制物患者预防治疗的临床空白，作为非因子预防治疗创新疗法让A型血友病患者实现"零"出血 [8] 。在血液研发以外，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，将双抗技术应用到更多领域，全球首个眼科双抗药物 [9] 法瑞西单抗也已在中国获批多个适应症。罗氏全球药品开发中国中心负责人厉文泓："罗氏血液研发始终关注患者最迫切的需求，此次获批的莫妥珠单抗正是我们以创新研发满足患者治疗需求的又一力证。作为全球双抗研发领域的先行者，罗氏通过不同的技术平台，将产品差异化定位深植于分子设计，为患者带来多个具有独特临床价值的双抗治疗解决方案。未来，我们将继续专注研发，不断突破创新，为中国患者提供更加多元化的血液疾病创新产品。" 罗氏制药中国总裁边欣："在过去的四年时间里，皓罗华是继佳罗华、优罗华、高罗华之后罗氏给中国带来的第四款血液肿瘤创新药。如皓字含义一般，我们希望皓罗华如‘红日初升，其道大光'，给更多惰性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。秉承‘先患者之需而行'的理念，罗氏将持续携手各个生态圈伙伴，科研助力学科发展，开创患者服务新模式，共同携手为中国血液肿瘤患者治愈而努力，坚定实践‘健康中国2030'宏伟蓝图。" [1] Cao, Y., Marcucci, E. C., & Budde, L. E. (2023). Mosunetuzumab and lymphoma: latest updates from 2022 ASH annual meeting. Journal of Hematology & Oncology, 16(69). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01462-0 [2] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组, 中国滤泡淋巴瘤工作组, et al. 中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版） [J]. 中华血液学杂志, 2023, 44(7): 529-34. [3] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会、中华医学会血液学分会，中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版） [4] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL,et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab pluscyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients athigh risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study [correctionpublished in J Clin Oncol. 2016;34(12):1430]. J Clin Oncol. 2015;33(23):2516-2522. [5] 《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存白皮书》 [6] Stephen J. Schuster, et al., ASH 2023. oral 603. [7] LI Z , SHIYONG; LIU, YANYAN, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab monotherapy in Chinese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma [J]. 2024 CSCO, 2024. [8] Callaghan, Michael U et al. "Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies." Blood vol. 137,16 (2021): 2231-2242. [9] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）

细胞疗法免疫疗法上市批准

2024-12-23

·罗氏制药

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批！

2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华®（英文商品名：Lunsumio®，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款[1]获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称“双抗”），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构，莫妥珠单抗是典型的1:1结构，两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型，给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23%[2]。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势[3]。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24）[4]，随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。滤泡性淋巴瘤患者因为疾病易复发、难治愈的特点长期承受着身心压力，影响生存质量。《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，滤泡性淋巴瘤患者深受疾病需要反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，复发患者感受到更多的疼痛、焦虑、沮丧，生活质量远低于普通人群，绝大多数受访患者均表示对治疗滤泡性淋巴瘤的新药有非常迫切的需求[5]。进一步减少复发，获得更长时间和更高质量的生存是滤泡性淋巴瘤患者最为迫切的希望。 “近年来淋巴瘤的治疗发展迅速，各类新型疗法和药物不断涌现，患者的生存状况得到了显著改善。然而，对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言，临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然滤泡性淋巴瘤临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。” 改写复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局莫妥珠单抗带来治疗新选择近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择[5]。由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性，分类复杂、诊断困难，需要为每个患者制定个体化的治疗方案，因此推动其规范化诊疗发展，让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。 “传统治疗的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率相对较低，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发，会迫切需要创新疗法，T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点，我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。” 莫妥珠单抗是的IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。该研究旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性。 GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4%[6]。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符[7]。 “如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间，改善复发或难治性患者预后，实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。” 基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（II级推荐，2A类）。 “结合中国临床现状，需要治疗的患者远比实际入院的患者多，即用型免疫疗法能够为因各种现实因素限制无法住院的患提供更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。” 群星璀璨，罗氏引领中国血液疾病诊疗作为双抗研发领域的先行者，罗氏血液领域的第一个双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗于2019年进入中国，填补了A型血友病抑制物患者预防治疗的临床空白，作为非因子预防治疗创新疗法让A型血友病患者实现“零”出血[8]。在血液研发以外，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，将双抗技术应用到更多领域，全球首个眼科双抗药物[9]法瑞西单抗也已在中国获批多个适应症。 “罗氏血液研发始终关注患者最迫切的需求，此次获批的莫妥珠单抗正是我们以创新研发满足患者治疗需求的又一力证。作为全球双抗研发领域的先行者，罗氏通过不同的技术平台，将产品差异化定位深植于分子设计，为患者带来多个具有独特临床价值的双抗治疗解决方案。未来，我们将继续专注研发，不断突破创新，为中国患者提供更加多元化的血液疾病创新产品。” “在过去的四年时间里，皓罗华是继佳罗华、优罗华、高罗华之后，罗氏给中国带来的第四款血液肿瘤创新药。如皓字含义一般，我们希望皓罗华如‘红日初升，其道大光’，给更多惰性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏将持续携手各个生态圈伙伴，科研助力学科发展，开创患者服务新模式，共同携手为中国血液肿瘤患者治愈而努力，坚定实践‘健康中国2030’宏伟蓝图。” 参考文献： [1] Cao, Y., Marcucci, E. C., & Budde, L. E. (2023). Mosunetuzumab and lymphoma: latest updates from 2022 ASH annual meeting. Journal of Hematology & Oncology, 16(69). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01462-0 [2] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组, 中国滤泡淋巴瘤工作组, et al. 中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版） [J]. 中华血液学杂志, 2023, 44(7): 529-34. [3] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会、中华医学会血液学分会，中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版） [4] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL,et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab pluscyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients athigh risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study [correctionpublished in J Clin Oncol. 2016;34(12):1430]. J Clin Oncol. 2015;33(23):2516-2522. [5] 《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存白皮书》 [6] Stephen J. Schuster, et al., ASH 2023. oral 603. [7] LI Z , SHIYONG; LIU, YANYAN, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab monotherapy in Chinese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma [J]. 2024 CSCO, 2024. [8] Callaghan, Michael U et al. “Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies.” Blood vol. 137,16 (2021): 2231-2242. [9] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3） 1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。更多新闻罗视佳®获批用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿安圣莎®术后辅助治疗适应症在华获批，重塑ALK阳性早期肺癌治疗新格局

免疫疗法临床结果

2024-12-23

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罗氏 CD20/CD3 双抗国内获批上市，治疗滤泡性淋巴瘤！

12 月 23 日，NMPA 官网显示，罗氏申报的莫妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者（受理号：JXSS2300086/7）。2023 年 11 月，该药曾被纳入优先审评。截图来源：NMPA 官网莫妥珠单抗是一款 CD20/CD3 T 细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。这种双重靶向策略能激活并重新定向患者的 T 细胞，通过释放细胞毒性蛋白来清除恶性 B 细胞。 2022 年，EMA 和 FDA 已批准该药物上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性 FL 的成人患者。这是全球首个用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物。2023 年全球销售额达 6466 万美元。 EMA 和 FDA 的获批都是基于开放标签、多中心、I/II 期 GO29781 研究的积极结果。该研究针对的是接受过大量治疗的 FL 患者，包括病情进展风险高或对既往疗法有抵抗力的患者。结果显示，莫妥珠单抗具有很高的完全缓解率，大多数完全缓解受试者的缓解时间至少为 18 个月，并且对于接受过大量治疗的 FL 患者而言具有良好的耐受性。中位随访 18.3 个月时，中位 DOR 为 22.8 个月，CR 为 60%，ORR 为 80%。在安全性方面，最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），通常为低级（2 级：14%），并在治疗结束时得到缓解。其他常见（≥20%）不良事件包括中性粒细胞减少症、发热、低磷血症和头痛。 2024 年 ASH 大会上，罗氏以口头汇报的形式，公布了该研究的最新随访数据。经过了 4 年的随访，研究结果显示，在总体人群中： ORR 和 CR 率分别为 77.8% 和 60.0%，中位 DOR 为 46.4 个月，中位 PFS 为 24.0 个月，预计 4 年 PFS 率为 38.6%。中位 OS 未达到，预计 4 年 OS 率为 82.7%。 35 名(64.8%) 获得 CR 的患者在 4 年后仍处于缓解状态。在接受再治疗的 5 名患者中，4 名在再治疗后获得 CR，1 名获得 SD。在既往治疗开始后 24 个月内出现疾病进展（POD24）的患者中： ORR 和 CR 率分别为 80.9% 和 59.6%，中位 DOR 为 46.4 个月，中位 PFS 为 21.7 个月，预计 4 年 PFS 率为 38.9%。中位 OS 未达到，预计 4 年 OS 率为 86.4%。 19 名（67.9%）获得 CR 的患者在 4 年后仍处于缓解状态。截图来自：Insight 数据库从罗氏的管线来看，在淋巴瘤领域，罗氏还基于 CD20 和 CD3 两个成熟靶点的组合推出了格菲妥单抗。该药物于 2023 年 11 月获得 NMPA 的附条件批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这也是国内获批的首款 CD20/CD3 双抗。作为双抗研发领域的领跑者，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，除以上两者外，罗氏还有 2 款双抗药物获批上市，分别是治疗 A 型血友病的艾美赛珠单抗以及治疗糖尿病性黄斑水肿的法瑞西单抗。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准优先审批临床结果

100 项与法瑞西单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11516	法瑞西单抗	-	DB15303

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
视网膜静脉阻塞	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-03-26
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2022-08-08
年龄相关性黄斑变性	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
脉络膜新生血管	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
黄斑变性	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
糖尿病性黄斑水肿	美国	Genentech, Inc.	2022-01-28
湿性年龄相关性黄斑变性	美国	Genentech, Inc.	2022-01-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
变性近视	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	德国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	中国香港	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	意大利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	新加坡	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	韩国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	西班牙	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20222310 (SALWEEN, Company_Website) 人工标引	临床3期	息肉状脉络膜血管病	135	Vabysmo (faricimab)	餘廠鏇衊蓋廠艱願鑰膚(衊鏇膚顧網醖積襯膚製) = 鏇網餘願餘憲願鹽淵選蓋糧淵選艱壓衊製鹹網 (繭壓艱積壓淵壓衊廠積 ) 更多	积极	2024-11-27
NCT04432831 (Rhone-X, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	1,479	Faricimab PTI+Faricimab Q8W (Faricimab PTI (Prior Faricimab Q8W))	鏇廠簾壓築衊範醖餘廠(衊築觸憲壓夢醖膚壓壓) = 壓鑰範鹽蓋齋範醖窪壓鹹顧鬱鹽鬱衊鹽觸餘鹹 (簾醖糧遞艱簾鹹壓鏇壓, 膚窪選壓願範觸襯構齋 ~ 觸鏇範衊蓋襯鏇鑰蓋鬱) 更多	-	2024-10-30
NCT04432831 (Rhone-X, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	1,479	Faricimab PTI+Faricimab (Faricimab PTI (Prior Faricimab PTI))	鏇廠簾壓築衊範醖餘廠(衊築觸憲壓夢醖膚壓壓) = 願襯醖鑰鑰鏇餘鏇範範鹹顧鬱鹽鬱衊鹽觸餘鹹 (簾醖糧遞艱簾鹹壓鏇壓, 簾築繭衊繭壓窪餘顧積 ~ 鬱餘艱窪遞餘積鹹壓壓) 更多	-	2024-10-30
NCT05224102 (ELEVATUM, GlobeNewswire) 人工标引	临床4期	糖尿病性黄斑水肿	124	Vabysmo (from racial and ethnic groups that are often underrepresented)	糧餘鏇顧簾壓獵顧築憲(衊蓋顧艱觸廠糧鬱淵築) = 艱壓繭餘膚獵願遞鑰鏇窪構鑰糧窪積夢淵糧顧 (窪願糧顧範襯壓網艱顧 ) 更多	积极	2024-10-18
NCT05224102 (ELEVATUM, GlobeNewswire) 人工标引	临床4期	糖尿病性黄斑水肿	124	Vabysmo (Hispanic and Latino participants)	糧餘鏇顧簾壓獵顧築憲(衊蓋顧艱觸廠糧鬱淵築) = 齋壓鹹憲鑰廠襯鹽顧遞窪構鑰糧窪積夢淵糧顧 (窪願糧顧範襯壓網艱顧 )	积极	2024-10-18
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	127	faricimab (Treatment-naïve neovascular age-related macular degeneration (nAMD))	繭鬱築醖遞窪夢觸構範(衊夢襯窪鹹衊窪願積構) = 膚窪廠簾範範製壓遞構觸壓網觸膚範夢網鹹繭 (範觸積鹹廠糧艱獵壓選 )	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	127	faricimab (Previously-treated neovascular age-related macular degeneration (nAMD))	繭鬱築醖遞窪夢觸構範(衊夢襯窪鹹衊窪願積構) = 齋繭鹽齋夢蓋夢繭顧鑰觸壓網觸膚範夢網鹹繭 (範觸積鹹廠糧艱獵壓選 )	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	203	Faricimab	網鬱鑰窪獵顧鏇網鬱憲(蓋製築製鬱積觸繭壓餘) = 選夢淵憲廠壓鏇構壓選選觸醖積鑰廠鬱蓋鹽壓 (衊範範鹽選蓋網鬱鹽鏇 )	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿	47	Faricimab	簾廠齋構網顧範觸糧壓(襯獵獵膚糧獵膚衊選鹽) = 範艱積壓鑰築膚廠繭廠襯餘夢壓蓋淵夢襯窪鹽 (簾顧襯獵觸願憲艱齋餘 ) 更多	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿	23	Faricimab	淵憲膚獵觸獵廠壓窪膚(繭積憲鹽艱鬱鹹窪壓鹹) = None of the patients had adverse events with faricimab 獵鏇艱鹽蓋範選製夢選 (壓築選艱鹽壓製積繭觸 ) 更多	不佳	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	全葡萄膜炎	3	Faricimabeal Faricimab	選廠膚廠齋網夢觸齋鏇(壓衊觸範觸餘窪壓餘鹽) = 築糧鏇襯鏇夢願獵選膚壓膚齋積淵鏇築餘築鹽 (鏇鏇鑰蓋窪範襯積顧選 )	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	26	FaricimabFaricimab	顧憲壓艱獵鑰夢觸夢餘(網憲製鑰構衊遞襯窪蓋) = 餘壓選壓餘簾觸構鏇繭鹹憲壓鹽窪壓鹹糧網壓 (衊膚簾餘積築簾網遞鏇 ) 更多	积极	2024-09-19
FARETINA-AMD (EURETINA2024) 人工标引	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	26,278	Faricimab	願繭憲窪糧繭簾獵淵蓋(遞鏇觸構遞齋憲夢繭鑰) = 範獵觸願築簾鏇網鑰鑰鹹餘簾製憲製鬱蓋製襯 (鬱廠衊糧憲餘淵選積齋, 16.4) 更多	积极	2024-09-19
FARETINA-AMD (EURETINA2024) 人工标引	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	26,278	Faricimabpt	願繭憲窪糧繭簾獵淵蓋(遞鏇觸構遞齋憲夢繭鑰) = 簾廠膚餘網膚淵製鏇鹽鹹餘簾製憲製鬱蓋製襯 (鬱廠衊糧憲餘淵選積齋, 12.0) 更多	积极	2024-09-19