Genakumab

“确诊 痛风那年我35岁 ，正值事业上升期。第一次发作是在凌晨，大脚趾像被火烧，又像被 老虎钳死死夹住 ，痛到浑身冒汗，被子轻轻盖上都受不了。 随后的几年， ‘痛风’成了我生活的阴影 。我试过严格忌口，不吃海鲜不喝汤，但应酬难免，发作依旧。吃过药， 疼了就吃，不疼就停 ，反反复复。最绝望的是，体检单上的‘尿酸值’像一座 不断增长的大山 ，医生警告我，长期下去伤肾、伤血管。我感觉自己失去了对身体的掌控权，人生被这个 ‘小小的结晶’ 绑架了。 这位患者的历程颇具代表性。它揭示了一个核心真相： 高尿酸血症/痛风 是一种需要长期管理的 慢性代谢性疾病 ，其调理目标并非字面意义上的 ‘彻底根除尿酸’ ，而是通过‘长期综合管理’， 实现疾病的‘临床治愈’ ——即 血尿酸持续达标，尿酸盐结晶溶解 ，无急性发作，保护靶器官。 一、 科学认知：高尿酸调理的“双支柱”策略 药物治疗的核心目标是： 安全、平稳、持续地 将尿酸控制在目标值以下，并持续抗炎。根据2025版《中国痛风诊疗指南》，药物治疗启动后，若无特殊情况（如严重不良反应），应长期维持，不可随意停药。 降尿酸药物 主要分为两大类 ，其选择需由医生根据患者的具体情况 （如尿酸水平、肾功能、有无肾结石、药物耐受性等） 个体化制定。 第一类：抑制尿酸生成的药物 这类药物通过 抑制黄嘌呤氧化酶 的活性，减少尿酸的产生，是 当前一线主流选择 。 （1）别嘌醇： 经典药物，成本低。使用前 强烈建议基因检测 ，以规避可能发生的 严重皮肤超敏反应风险 。起始剂量低，逐渐加量。 （2）非布司他： 新型抑制劑，抑酸效果强。需关注其心血管安全性， 对有严重心血管病史者需慎用并密切监测 。 第二类：促进尿酸排泄的药物 这类药物通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，增加尿酸从尿液中的排出。 （1）苯溴马隆： 促排效果显著。用药期间 必须保证每日饮水量2000ml以上 ，以预防尿液中 尿酸过饱和形成结石 。禁用于有 肾结石或严重肾功能不全 的患者。 （2）定义性陈述： 对于经 24小时尿尿酸检测明确为尿酸排泄不良型、且肾功能正常、无肾结石病史 的患者， 促尿酸排泄药物是一个有效 的治疗选项。 二、关于初始治疗的一个关键预警：“融晶痛”现象 许多患者在 开始服用降尿酸药物后 的最初3-6个月内，可能会 经历急性痛风发作 反而增多或加剧的情况。这并非治疗失败，而是一个 被称为“融晶痛”或“二次痛风” 的常见过程。 当血液中尿酸浓度快速下降时，关节内及 周围沉积的尿酸盐结晶会开始松动、溶解 。这些微小的晶体碎片脱落到关节腔内，会再次被 免疫系统识别为“异物” ，引发急性炎症反应，导致疼痛。 长期融晶痛处理不当可能带来的“危害”与风险： 如果患者和医生没有对 融晶痛进行预期管理和正确处理 ，可能产生以下危害： 1、对治疗信心的摧毁与治疗中断——最大的危害 这是 最直接、最常见 的危害。患者不理解为何 “吃药了反而更疼” ，误认为治疗无效或药物有毒，从而自行停药或拒绝继续降尿酸治疗。这直接导致前期努力功亏一篑，尿酸迅速反弹，疾病回到原点甚至加重。这种 “治疗-疼痛-放弃”的循环 ，是对疾病长期管理最大的破坏。 2、关节局部损伤的累积 反复的 急性炎症 本身就是一种损伤。每次 发作，关节腔内大量的炎症细胞 （中性粒细胞）在吞噬尿酸盐结晶后 会释放多种酶和炎症因子（如IL-1β） ，这些物质在 短期内、剧烈地作用于关节软骨、滑膜和周围软组织 。 在缺乏保护的情况下，高频次、高强度的反复炎症可能加速局部软骨退变，促进滑膜增生和纤维化，为未来遗留慢性关节不适或结构改变埋下隐患。 3、诱发或加重共病的风险 痛风患者常 合并高血压、糖尿病、慢性肾病、心血管疾病 等。一次剧烈的痛风发作伴随的剧烈疼痛、应激反应和全身性炎症状态，可能导致： （1）血压剧烈波动，增加心血管事件风险。 （2）血糖控制难度增加。 （3）肾功能暂时性减退（由于疼痛、脱水、可能使用的非甾体抗炎药等）。 虽然单次发作影响通常可逆，但若 长期、反复发生，无疑会增加 全身各系统的负担。因此，需要持续抗炎。 三、 治疗优化协同作用：辅助降尿酸药保驾护航 在痛风治疗中，我们需清晰区分两类药物：直接降低血尿酸水平的“核心治疗药物”，与保障治疗 顺利进行、管理相关症状的“辅助治疗药物”。 “辅助降尿酸药”，通常并非直接降尿酸，而主要是指用于 预防和管理降尿酸过程中的“融晶痛”的抗炎药物 ，以及优化排泄环境的尿液碱化剂。 1、秋水仙碱 特点与作用： 预防和治疗 急性痛风发作（包括融晶痛）的基石药物 。其通过抑制中性粒细胞的趋化和活化，从而 阻断炎症链条的早期关键环节 。用于预防时，采用 小剂量方案（如每日0.5-1.0mg） ，可显著 减少降尿酸初期的发作频率和强度 。用于治疗急性发作时，需在症状出现后尽早使用，有低剂量方案（如首剂1.0mg，1小时后0.5mg）或传统方案。其主要副作用为 剂量依赖性的胃肠道反应（腹泻、恶心） ，严格遵循剂量指南是安全使用的关键。 2、非甾体抗炎药 特点与作用： 通过 抑制环氧合酶（COX） ，减少 前列腺素等炎症介质的生成 ，从而发挥强效的抗炎、镇痛、解热作用。是急性痛风发作的一线治疗选择之一，也用于预防性抗炎。常用药物包括 依托考昔、塞来昔布、萘普生等 。使用时需关注其潜在的胃肠道黏膜损伤、肾功能影响以及心血管风险。对于有 活动性消化道溃疡、严重肾功能不全或心血管疾病高危患者，需慎用或在医生严密指导下短期使用 。 3、糖皮质激素 特点与作用： 具有强大且广泛的抗炎作用，适用于 不能耐受秋水仙碱或NSAIDs、或存在这些药物禁忌（如肾功能不全）的急性痛风患者 。可口服（如泼尼松片）、肌肉注射或关节腔内注射。短期使用通常安全有效，但需注意其可能引起的 血糖升高、血压波动、情绪改变等副作用 。关键原则是 短期、适量使用 ，并避免骤然停药，以防症状反跳。 3、白介素-1β抑制剂 在关键的降尿酸治疗初期，身体内的尿酸盐结晶开始溶解，极易诱发“融晶痛”，导致患者因疼痛反复而放弃降酸治疗。 白介素-1β抑制剂（伏欣奇拜单抗，商品名：金蓓欣）单次给药后，能提供长达数月的抗炎保护 。 Ⅲ期临床试验显示，伏欣奇拜单抗单次给药后，在12周内可将患者 首次痛风复发的风险降低90% ，在24周（约6个月） 内仍能降低87% 的风险。其预防复发的效果显著优于对照的激素药物。而且单次给药后6至72小时内，其缓解关节疼痛的效果与复方倍他米松（一种强效激素）相当。 此外，作为全人源化的单克隆抗体，其免疫原性较低，人体耐受性较好 总结： 这位35岁患者的经历是 无数痛风患者的缩影 ：从剧烈初发到反复发作，从盲目忌口到错误用药，最终陷入“疾病掌控人生”的绝望。它揭示了一个 核心真相：高尿酸/痛风是一种慢性病，目标不是“根除尿酸” ，而是通过长期综合 管理实现“临床治愈” 实现这一目标依靠规范用药，在治疗初期3-6个月可能因尿酸盐 结晶溶解出现“融晶痛” ，这是治疗起效的迹象，而非失败。必须同步使用 小剂量抗炎药进行预防，如秋水仙碱（基石）、非甾体抗炎药或激素 ，以防疼痛导致治疗中断。对于 传统抗炎药无效或不耐受者 ，可考虑 白介素-1β抑制剂（如伏欣奇拜单抗），其能长效预防融晶痛 。 最后，请务必在风湿免疫科医生指导下， 制定并坚持您的个体化治疗方案 ，重获健康主导权。 常见问题（FAQ） Q血尿酸降到正常后，可以立即停药吗？ A绝对不可以。 血尿酸正常是药物作用的结果，而非身体自身代谢功能的恢复。一旦停药，尿酸水平会迅速反弹，导致痛风复发，前功尽弃。降尿酸治疗通常需要长期甚至终身维持。只有当尿酸持续达标多年，且在医生严密评估和指导下，才可尝试非常缓慢地减量并密切监测，但自行停药风险极高。 Q服用降尿酸药物（特别是促排药或新式生物制剂）对肾脏有影响吗？ A： 这是一个关键问题，需分类看待：促排泄药（如苯溴马隆）：其本身不损伤肾脏，但若饮水不足，可能导致尿液中尿酸浓度过高，形成尿酸盐结晶或结石，从而可能堵塞肾小管，影响肾功能。因此，充分饮水是其安全使用的必要条件。抑制生成药（如别嘌醇、非布司他）：主要经肝脏代谢，对肾脏直接影响小。但别嘌醇需根据肾功能调整剂量。 尿酸氧化酶类似物（如伏欣奇拜单抗/金蓓欣）：其将尿酸分解为尿囊素，尿囊素的溶解度远高于尿酸，对肾脏无额外负担。大规模临床试验数据显示，其在推荐用法下具有良好的肾脏安全性。

2026 年，抗体治疗领域正迎来前所未有的爆发期。从癌症到自身免疫性疾病，从罕见病到慢性病症，抗体药物凭借精准靶向的独特优势，持续改写着疾病治疗的规则。《Antibodies to watch in2026》研究报告系统梳理了 66 款关键抗体药物——19 款 2025 年新获批药物、26 款处于监管审评阶段的在研药物，以及 21 款预计2026 年底前提交上市申请的潜力药物，为我们呈现了一幅波澜壮阔的行业发展图景。本文将深度解析这一领域的核心趋势、明星药物与未来方向，带您全面洞察抗体治疗的黄金时代。 该柱状图展示了 2010-2025 年间全球抗体治疗药物的年度首次批准数量，以及截至 2025年12月处于监管审评阶段的在研抗体数量，所有数据均按抗体的原产国/地区分层统计。一、行业核心趋势：从数量爆发到质量升级（一）研发管线持续扩容，非癌症适应症成新热点 自 2010 年 "值得关注的抗体" 系列报告首次发布以来，抗体治疗的晚期研发管线已从 26 种激增到 200 余种，展现出强劲的增长势头。2025 年，全球共有 19 种抗体治疗药物首次获批上市，其中 63%（12 种）用于非癌症适应症，涵盖高胆固醇血症、痛风性关节炎、银屑病等多种疾病。 这一趋势在监管审评和后期研发管线中更为明显：目前处于监管审评的 26 种抗体中，81%（21 种）针对非癌症适应症；预计 2026 年底前提交上市申请的 21 种潜力抗体中，76%（16 种）聚焦非癌症领域。这标志着抗体治疗已从最初的癌症治疗主战场，向更广泛的疾病领域拓展，满足多样化的临床需求。（二）中国创新力量崛起，改写全球产业格局 中国已成为抗体治疗创新的重要策源地。2025年首次获批的 19 种抗体中，53%（10 种）源自中国，超过美国和欧洲的总和（8 种）。在当前处于监管审评的 26 种抗体中，65%（17 种）原产于中国，占据绝对主导地位。 更值得关注的是，中国原产抗体的开发周期显著缩短。数据显示，全球抗体治疗药物的平均开发和批准周期约为 6 年，而中国原产产品的这一周期平均更短。其中，抗癌抗体的临床开发阶段长度仅为 4.2 年，远低于美国 / 欧洲产品的 5.6 年。这一优势得益于中国近年来一系列药品审评审批制度改革，以及对创新药研发的政策支持，为本土企业创造了良好的创新生态。（三）技术迭代加速，新型抗体成研发主流 抗体技术正经历从传统单克隆抗体向更复杂、更高效的新型分子演进。在癌症治疗领域，超过 70% 的晚期临床抗体经过功能修饰，包括抗体 - 药物偶联物（ADC）、双特异性 / 多特异性抗体等。这些新型抗体通过精准递送细胞毒性载荷、同时靶向多个靶点等机制，显著提升了治疗效果。 2025 年获批的抗体中，ADC 药物表现亮眼，如中国恒瑞医药的 Trastuzumab rezetecan（艾维达）、科伦博泰的 Trastuzumab botidotin（舒泰莱）等，分别针对非小细胞肺癌和乳腺癌显示出优异疗效。双特异性抗体也取得突破，如 Regeneron 的 Linvoseltamab（Lynozyfic）获批用于多发性骨髓瘤，为复发难治性患者提供了新的治疗选择。二、2025 年获批明星抗体：临床价值凸显（一）非癌症领域：填补未被满足的临床需求1. Garadacimab（ANDEMBRY）：HAE 治疗的新突破 Garadacimab 是一种靶向凝血因子 XIIa（FXIIa）的人源化 IgG4 单克隆抗体，2025 年 1 月首次在澳大利亚获批，用于预防 12 岁及以上成人和青少年的遗传性血管性水肿（HAE）发作。其独特的长 CDR-H3 环能有效抑制 FXIIa 的蛋白水解活性，阻断下游促凝血和促炎症通路。 3 期 VANGUARD 试验显示，每月给药的 Garadacimab 使 HAE 发作频率降低 87%（每月 0.27 次 vs 安慰剂组 2.01 次），且长期安全性良好，未增加出血或血栓栓塞风险。该药物随后在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批，为 HAE 患者提供了便捷的每月一次皮下注射治疗方案。2. Recaticimab（艾心安）：中国本土降脂新药 由江苏恒瑞医药开发的 Recaticimab 是靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9 型（PCSK9）的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 1 月获中国 NMPA 批准，用于原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。通过 Fc 改造延长半衰期，该药物支持每 8 周一次的给药间隔，提供了灵活的治疗选择。 三项 3 期试验（REMAIN-1、REMAIN-2、REMAIN-3）证实了其强效降脂效果：单药治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低 45%-52.8%，联合他汀类药物时降幅可达 53.4%-62.2%，91% 的患者能达到 LDL-C<100mg/dL 的目标。此外，该药物还能显著降低非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 等关键血脂指标，为血脂管理提供了新工具。3. Picankibart（PECONDLE）：银屑病治疗的本土创新 信达生物开发的 Picankibart 是靶向白细胞介素 - 23（IL-23）p19 亚基的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 11 月获中国 NMPA 批准用于中重度斑块状银屑病。通过Fc 突变延长半衰期，该药物可实现每 12 周一次的维持给药，显著提升患者依从性。 3 期 CLEAR-1 试验显示，超过 80% 的患者在第 16 周实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线降低至少 90%（PASI 90），疗效持续稳定。在溃疡性结肠炎的 2 期试验中，该药物也显示出令人鼓舞的临床活性，临床应答率达 54%-68%，为自身免疫性疾病治疗提供了新选择。（二）癌症领域：ADC 与免疫治疗引领突破1. Telisotuzumab vedotin（Emrelis）：NSCLC治疗的精准靶向药 艾伯维开发的 Telisotuzumab vedotin 是一种靶向 cMET 的 ADC 药物，由抗 cMET 人源化 IgG1κ 抗体通过可切割连接子与 MMAE 偶联而成，2025 年 5 月获 FDA 加速批准用于高 c-Met 蛋白过表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。2 期 LUMINOSITY 试验显示，该药物在既往接受过系统性治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到 35%，中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月。对于缺乏有效治疗选择的 cMET 过表达 NSCLC 患者，这款药物提供了新的治疗方向，其确证性 3 期试验预计 2028 年完成。2. Trastuzumab botidotin（舒泰莱）：HER2阳性乳腺癌的新选择 四川科伦博泰开发的 Trastuzumab botidotin 是靶向 HER2 的 ADC 药物，采用位点特异性偶联技术，药物抗体比（DAR）为 2，2025 年 10 月获中国 NMPA 批准用于既往接受过一种或多种抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌。3 期 KL166-III-06 试验显示，该药物的中位无进展生存期（PFS）达 11.1 个月，显著优于对照药物曲妥珠单抗 emtansine（4.4 个月），客观缓解率（ORR）高达 76.9%，为 HER2 阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。3. Becotatug vedotin（MEIYOUHENG）：鼻咽癌治疗的突破性药物 上海诗健生物和乐普生物联合开发的Becotatug vedotin 是靶向 EGFR 的 ADC 药物，2025 年 10 月获中国 NMPA 批准用于复发或转移性鼻咽癌。该药物获得了 FDA 的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格认定，彰显了其临床价值。2 期 MRG003-005 试验显示，在既往至少两线系统化疗和 PD-(L) 1 抑制剂失败的患者中，Becotatug vedotin 的 ORR 达到 30.2%，显著高于化疗组的 11.5%，中位 PFS 延长至 5.8 个月（化疗组为 2.8 个月），为晚期鼻咽癌患者提供了重要的后线治疗选择。三、监管审评中的潜力股：2026 年有望获批的重磅药物（一）非癌症适应症：聚焦自身免疫性疾病与罕见病 目前有 21 种非癌症适应症抗体处于监管审评阶段，涵盖全身性重症肌无力、特应性皮炎、血友病 A 等多种疾病，其中 18 种在中国接受审评，显示出中国在该领域的研发活跃度。1. Batoclimab（巴托利单抗）：重症肌无力的新疗法 Batoclimab 是抗 FcRn 人源化 IgG1Δ 抗体，由韩国韩美药品开发，在中国的开发权由 Harbour Biomed 与石药集团合作持有，2023 年向 NMPA 提交上市申请，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。3 期试验显示，Batoclimab 治疗 6 周后，58.2% 的患者实现持续的 MG-ADL 评分改善，显著高于安慰剂组的 31.3%。作为 IgG 介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物，Batoclimab 还在格雷夫斯病、甲状腺眼病等适应症中进行临床开发，具有广阔的应用前景。2. Denecimig（Mim8）：血友病A的创新治疗 诺和诺德开发的 Denecimig 是一种双特异性抗体，采用 Duobody 技术构建，可模拟因子 VIII 的功能，促进凝血因子 IXa 和 X 的组装，2025 年 9 月向 FDA 和 EMA 提交上市申请，用于血友病 A 患者的常规预防治疗。3 期 FRONTIER 系列研究显示，该药物通过皮下注射给药，能有效预防或减少血友病 A 患者（伴或不伴抑制剂）的出血发作频率，为患者提供了更便捷的治疗选择，有望改变血友病 A 的治疗格局。3. Veligrotug（VRDN-001）：甲状腺眼病的突破性疗法 Viridian Therapeutics 开发的 Veligrotug 是靶向 IGF-1 受体的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 10 月向 FDA 提交上市申请，用于治疗甲状腺眼病（TED），获得优先审评资格，预计2026 年 6 月获批。 3 期 THRIVE 试验显示，第 15 周时 70% 的患者达到眼球突出应答，67% 达到总体应答，显著优于安慰剂组（均为 5%）。另一项针对慢性 TED 的 3 期 THRIVE-2 试验也显示出积极结果，眼球突出应答率达 56%，为 TED 患者提供了新的治疗希望。（二）癌症适应症：ADC 与双特异性抗体成主流 目前有 5 种癌症适应症抗体处于监管审评阶段，包括PD-1 抑制剂、ADC 药物和双特异性抗体，展现出精准治疗的发展方向。1. Izalontamab brenigtecan（Iza-bren）：双特异性ADC的代表 四川百利天恒与百时美施贵宝联合开发的Izalontamab brenigtecan 是靶向 EGFR 和 HER3 的四价双特异性 ADC，2025 年提交 NMPA 上市申请，用于复发或转移性鼻咽癌。该药物获得 FDA 的突破性疗法资格认定，彰显了其创新价值。3 期试验显示，在既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和至少两线铂类化疗失败的患者中，该药物的 ORR 达到 54.6%，显著高于化疗组的 27.0%，中位 PFS 延长至 8.38 个月（化疗组为 4.34 个月），为晚期鼻咽癌患者提供了重要的治疗选择。2. Pivekimab sunirine（IMGN632）：罕见血液肿瘤的精准治疗 艾伯维开发的 Pivekimab sunirine 是靶向 CD123 的 ADC 药物，2025 年 9 月向 FDA 提交上市申请，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。该药物的有效载荷为 DNA 烷基化剂 DGN549，能精准杀伤 CD123 阳性的癌细胞。1/2 期 CADENZA 试验显示，在既往未经治疗的 BPDCN 患者中，复合完全缓解率达 70%，ORR 为 85%，中位总生存期（OS）16.6 个月，为这种罕见且预后极差的血液肿瘤提供了突破性治疗方案。四、2026 年值得关注的潜力抗体：未来之星闪耀（一）非癌症领域：抗体 - 寡核苷酸偶联物成新热点 预计 2026 年底前将有 16 种非癌症适应症抗体提交上市申请，其中抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC）表现突出，为罕见病治疗带来新希望。1. Zeleciment rostudirsen（DYNE-251）：杜氏肌营养不良症的创新疗法 Dyne Therapeutics 开发的 Zeleciment rostudirsen 是一种 AOC，由结合转铁蛋白受体 1（TfR1）的 Fab 与磷酰二胺吗啉寡聚物（PMO）偶联而成，适用于 51 号外显子跳跃的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物获得 FDA 的突破性疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，预计 2026 年第二季度提交 BLA。1/2 期 DELIVER 试验显示，该药物治疗 18 个月后，患者在多个功能终点持续改善，肌营养不良蛋白含量显著增加，安全性良好，为 DMD 患者提供了潜在的疾病修饰治疗方案。2. Deldesiran（AOC 1001）：1型强直性肌营养不良的靶向治疗 Avidity Biosciences 开发的 Deldesiran 是靶向转铁蛋白受体 1（TfR1）的 AOC，通过 siRNA 降低 DMPK mRNA 水平，从根本上解决 1 型强直性肌营养不良（DM1）的病因。该药物获得 FDA 的突破性疗法、快速通道和孤儿药资格认定，预计 2026 年底前提交 BLA。 1/2 期 MARINA 试验显示，该药物实现了 siRNA 向骨骼肌的靶向递送，显著降低 DMPK 水平，改善肌强直症状和肌肉力量，为 DM1 患者提供了首个靶向病因的治疗选择。3. Garetosumab（REGN2477）：进行性骨化性纤维发育不良的特效药 Regeneron 开发的 Garetosumab 是抑制激活素 A 的人源化 IgG4κ 单克隆抗体，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP），这是一种罕见的遗传性疾病，特征是异位骨化形成。该药物预计 2025 年底提交上市申请，2026 年获批。 3 期 OPTIMA 试验显示，与安慰剂相比，两种剂量的 Garetosumab 在 56 周时分别减少 94% 和 90% 的异位骨化病灶数量，显著改善患者的疾病进展，为这种无有效治疗手段的罕见病带来了希望。（二）癌症领域：ADC 与双特异性抗体持续发力 预计 2026 年底前将有 5 种癌症适应症抗体提交上市申请，涵盖ADC、双特异性抗体等多种类型，聚焦胃癌、子宫内膜癌、小细胞肺癌等适应症。1. Sonesitutag vedotin（AZD0901）：Claudin 18.2阳性胃癌的精准治疗 阿斯利康开发的 Sonesitutag vedotin是靶向 Claudin 18.2 的 ADC 药物，由人源化抗体、可切割连接子和 MMAE 偶联而成，预计 2026 年底前提交上市申请，用于治疗胃癌。该药物获得 FDA 的孤儿药和快速通道资格认定，以及 NMPA 的突破性疗法资格认定。 3 期 CLARITY-Gastric01 试验正在评估该药物作为 Claudin 18.2 阳性胃癌患者的二线或后线治疗，主要终点为 PFS 和 OS，预计 2026 年 10 月完成，有望为胃癌患者提供新的精准治疗选择。2. Trastuzumab pamitrecan（BNT323/DB1303）：HER2阳性实体瘤的广谱治疗 多禧生物与 BioNTech 联合开发的 Trastuzumab pamitrecan 是靶向 HER2 的 ADC 药物，由人源化抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成，DAR 约为 8，预计 2026 年在美国提交 BLA，用于晚期子宫内膜癌。该药物获得 FDA 的快速通道和突破性疗法资格认定。 1/2 期试验显示，该药物在 HER2 表达的复发子宫内膜癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，确证性 3 期 BNT32301 研究正在进行中。此外，该药物在乳腺癌的 3 期试验中也显示出优于现有标准治疗的疗效，有望成为 HER2 阳性实体瘤的重要治疗药物。3. Petosemtamab（MCLA-158）：头颈部鳞状细胞癌的双特异性抗体 Merus 开发的 Petosemtamab 是靶向 LGR5 和 EGFR 的双特异性抗体，采用 Biclonics 技术构建，ADCC 增强，预计 2026 年底前提交上市申请，用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。该药物获得 FDA 的突破性疗法资格认定。 2 期试验显示，该药物联合帕博利珠单抗作为 PD-L1 阳性 HNSCC 的一线治疗，显示出良好的抗肿瘤活性。两项 3 期试验 LiGeR-HN1 和 LiGeR-HN2 正在评估其作为一线和二 / 三线治疗的疗效，预计 2026 年获得顶线数据，有望改变 HNSCC 的治疗格局。  collapse;width:541pt;"> 一、2025   年新获批药物（19 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 2025 年新获批 Garadacimab（ANDEMBRY） 凝血因子 XIIa（FXIIa） 单克隆抗体（人源化 IgG4） 预防成人和 12 岁及以上儿科患者的遗传性血管性水肿发作 CSL 有限公司 澳大利亚（首发） 2025 年 1 月 无 2025 年新获批 Vilobelimab（Gohibic） 补体 C5a 嵌合 IgG4κ 抗体 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征 InflaRx N.V. 欧盟 2025 年 1 月 FDA 紧急使用授权 2025 年新获批 Limvostelimab（Lynozific） BCMA、CD3 双特异性抗体（人源 IgG4κ） 多发性骨髓瘤 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 欧盟 2025 年 4 月 FDA 加速批准 2025 年新获批 Nipocalimab（IMAAVY） FcRn 人源 IgG1Δ 抗体 全身性重症肌无力 强生公司 美国 2025 年 4 月 快速通道、突破性疗法、孤儿药 2025 年新获批 Telisotuzumab vedotin（Emerlis） cMET ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 非小细胞肺癌 艾伯维公司 美国 2025 年 5 月 突破性疗法、优先审评 2025 年新获批 Clesrovimab（Enfionisa） RSV 人源化 IgG1κ 抗体 预防新生儿和婴儿的 RSV 下呼吸道疾病 默克公司 美国 2025 年 6 月 无 2025 年新获批 Sibeprenlimab（VOYXACT） APRIL 人源化 IgG2κ 抗体 减少成人原发性免疫球蛋白 A 肾病的蛋白尿 大冢制药有限公司 美国 2025 年 11 月 突破性疗法 2025 年新获批 Depemokimab（Exdensur） IL-5 人源化 IgG1κ 抗体 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 葛兰素史克公司 英国 2025 年 12 月 无 2025 年新获批 Narsoplimab（YARTEMLEA） MASP-2 人源化 IgG4κ 抗体 造血干细胞移植相关的血栓性微血管病 Omeros Corporation 美国 2025 年 12 月 突破性疗法、孤儿药 2025 年新获批 Recaticimab（艾心安） PCSK9 人源化 IgG1κ 抗体 高胆固醇血症 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2025 年 1 月 无 2025 年新获批 Finotonlimab（安信平） PD-1 人源化 IgG4κ 抗体 头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌 神州细胞工程有限公司 中国 2025 年 2 月 无 2025 年新获批 Siltartoxatug（新替妥） 破伤风毒素 人源化 IgG1κ 抗体 破伤风紧急预防 珠海泰诺麦博生物技术股份有限公司 中国 2025 年 2 月 突破性疗法、快速通道 2025 年新获批 Edarabokimab（爱达罗） IL-12/23 p40 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 康方生物有限公司 中国 2025 年 4 月 无 2025 年新获批 Trastuzumab rezetecan（艾维达） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+ 拓扑异构酶 I 抑制剂） 非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2025 年 5 月 突破性疗法（多项适应症） 2025 年新获批 Suvemcitug（ENZESHU） VEGF 人源化 IgG1κ 抗体 铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 江苏先声药业有限公司 中国 2025 年 7 月 无 2025 年新获批 Firsekibart（金赛新） IL-1 beta 人源 IgG4Δ 抗体 痛风性关节炎 长春金赛药业有限责任公司 中国 2025 年 6 月 无 2025 年新获批 Trastuzumab botidotin（舒泰莱） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+Duo-5 毒素） 既往接受过抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 + 乳腺癌 四川科伦博泰生物医药股份有限公司、Sorrento Therapeutics, Inc. 中国 2025 年 10 月 无 2025 年新获批 Becotatug vedotin（MEIYOUHENG） EGFR ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 复发或转移性鼻咽癌 上海诗健生物科技有限公司、乐普生物科技股份有限公司 中国 2025 年 10 月 突破性疗法、孤儿药、快速通道 2025 年新获批 Picankibart（PECONDLE） IL-23 p19 人源化 IgG1κ 抗体 中重度斑块状银屑病 信达生物制药集团 中国 2025 年 11 月 无 二、监管审评中药物（26 款） （一）非癌症适应症（21 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 监管审评中 Bentracimab Ticagrelor 人 IgG1Δ Fab 抗体 逆转替格瑞洛的抗血小板作用 SFJ Pharmaceuticals, SERB Pharmaceuticals 美国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Apitegromab 肌生长抑制素 人源化 IgG1 抗体 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock 欧盟、美国 预计 2026 年（重新提交后） 快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 监管审评中 Denecimig（Mim8） 因子 IXa、因子 X 双特异性抗体（人源 IgG4κ） 血友病 A 诺和诺德公司 欧盟、美国 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 Gefurulimab（ALXN1720） 补体 C5、白蛋白 双特异性纳米抗体 全身性重症肌无力 阿斯利康公司 日本 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 Veligrotug（VRDN-001） IGF-1 R 人源化 IgG1κ 抗体 甲状腺眼病 Viridian Therapeutics, Inc., Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. 美国 预计 2026 年 6 月 突破性疗法、优先审评 监管审评中 Imsidolimab（ANB019） IL-36 R 人源化 IgG4κ 抗体 泛发性脓疱型银屑病 Vanda Pharmaceuticals, Inc. 美国 预计 2026 年中期 孤儿药 监管审评中 Batoclimab（巴托利单抗） FcRn 人源化 IgG1Δ 抗体 全身性重症肌无力 HanAll Biopharma, Immunovant, Inc. 中国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Amokitug（SSGJ-608） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Gumokimab（AK111） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 康方生物有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Silevimig（GR1801） 狂犬病病毒 双特异性抗体（人源化 IgG1） 狂犬病暴露后预防 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司、中国医药集团控股有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Vecantoxatug（GR2001） 破伤风毒素 人源化 IgG1κ 抗体 破伤风预防 智翔（上海）生物制药有限公司、中国医药集团控股有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 MIL62 CD20 人源化 II 型抗 CD20 抗体 原发性膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病 北京天广实生物技术股份有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 Anflektug（SSGJ-613） IL-1 beta 人源化 IgG1κ 抗体 痛风性关节炎 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Rademikibart（SIM0718） IL-4 R alpha 铰链稳定化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 Connect Biopharma Holdings Ltd, 先声药业有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Telikibart（GR1802） IL-4 R alpha 人源化 IgG1κ 抗体 特应性皮炎 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Recibokibart（HB0034） IL-36 R 人源化 IgG1κ 抗体 泛发性脓疱型银屑病 上海华奥泰生物药业股份有限公司 中国 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 SAL003 PCSK9 人源 IgG4 抗体 高胆固醇血症和混合性高脂血症 深圳信立泰药业股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Comekibart（MGK10） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 中国医药集团控股有限公司、湖南迈杰客生物技术有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Roconibart（JS005） IL-17A 人源化 IgG4κ 抗体 斑块状银屑病 上海君实生物医药科技股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Lecankitug（LZM012） IL-17A/F 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 丽珠医药集团股份有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 BAT5906 VEGF 人源化 IgG1κ 抗体 湿性年龄相关性黄斑变性 百奥泰生物制药股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 （二）癌症适应症（5 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 监管审评中 Sasanlimab（PF-06801591） PD-1 人源化 IgG4κ 抗体 非肌层浸润性膀胱癌 辉瑞公司 欧盟 预计 2026 年 无 监管审评中 Pivekimab sunirine（IMGN632） CD123 ADC（人源化 IgG1κ+DGN549） 母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 艾伯维公司 美国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Retilrafusp alfa（SHR-1701） PD-L1、TGF beta 双特异性免疫偶联物 胃癌或胃食管结合部癌 江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Anbenitamab（KN026） HER2（双表位） 双特异性抗体（人源化 IgG1κ） 胃癌或胃食管结合部癌 康宁杰瑞生物制药、津曼特生物科技有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 Izalontamab brenigtecan（BL-B01D1） EGFR、HER3 双特异性 ADC 鼻咽癌 四川百利天恒药业股份有限公司、百时美施贵宝公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 三、预计 2026 年底前提交上市申请药物（21 款） （一）非癌症适应症（16 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 最晚期临床阶段 特殊资格认定 预计 2026 年底前提交上市申请 Garetosumab（REGN2477） 激活素 A 人源化 IgG4κ 抗体 进行性骨化性纤维发育不良 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 美国 2025 年底提交、预计 2026 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Zeleciment rostudirsen（DYNE-251） TfR AOC（Fab+PMO） 杜氏肌营养不良症 Dyne Therapeutics, Inc. 美国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 1/2 pivotal 突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Delpacibart zotadrisen（AOC 1044） TfR AOC（人源化 IgG1κ+PMOs） 杜氏肌营养不良症 Avidity Biosciences, Inc. 美国 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 2 pivotal 突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Ianalumab（VAY736） BAFF-R 人源化 IgG1κ 抗体 干燥综合征 诺华公司 欧盟、美国 2026 年上半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Tanruprubart（ANX005） 补体 C1q 人源化 IgG4κ 抗体 吉兰 - 巴雷综合征 Annexon Inc. 欧盟、美国 2026 年 1 月（欧盟提交）、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Obexelimab（ZEN012） CD19 人源化 IgG1κ 抗体 免疫球蛋白 G4 相关性疾病 Zenas Biopharma，百时美施贵宝公司 美国、中国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Delpacibart etedesiran（AOC 1001） TfR AOC（人源化 IgG1+siRNA） 1 型强直性肌营养不良 Avidity Biosciences, Inc. 美国 2026 年下半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Tarcocimab tedromer（KSI-301） VEGF 抗体 - 生物聚合物偶联物 糖尿病视网膜病变、新生血管性年龄相关性黄斑变性等 Kodiak Sciences Inc. 美国 2026 年第三季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Tozarokimab（MEDI3506） IL-33 人源化 IgG1Δ 抗体 慢性阻塞性肺疾病、下呼吸道疾病 阿斯利康公司 全球多地区 2026 年下半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道 预计 2026 年底前提交上市申请 Ersodetug（RZ358） 胰岛素受体 人源化 IgG2 抗体 高胰岛素血症 Rezolute, Inc. 美国 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Crusektug（QX002N） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 强直性脊柱炎 江苏齐晖医药科技股份有限公司 中国 2025 年底前提交、预计 2026 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Outkribart（QX005N） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 结节性痒疹、特应性皮炎 江苏齐晖医药科技股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司 中国 2026 年上半年（PN）、下半年（特应性皮炎）提交 Phase 3 突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 LP-003 IgE 人源化单克隆抗体 季节性过敏性鼻炎 朗昇生物医药 中国 2026 年第三季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Elegrobart（VRDN-003） IGF-1 R 人源化 IgG1κ 抗体 甲状腺眼病 Viridian Therapeutics，Kissei Pharmaceutical 美国、日本 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Camtarkibart（SSGJ611） IL-4 R alpha 铰链稳定化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 2026 年期间提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Manfidokimab（AK120） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 康方生物有限公司 中国 2026 年期间提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 （二）癌症适应症（5 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 最晚期临床阶段 特殊资格认定 预计 2026 年底前提交上市申请 Ozekibart（INBRX-109） DR5 四价人源化激动剂抗体 软骨肉瘤 Inhibrix Biosciences, Inc. 美国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 2 pivotal 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Sonesitutag vedotin（AZD0901） Claudin-18.2 ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 胃癌 阿斯利康公司、KYM Biosciences 全球多地区 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 孤儿药、快速通道、突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 Trastuzumab pamitrecan（BNT323/DB1303） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+P1003） 子宫内膜癌、乳腺癌 多禧生物（苏州）有限公司，BioNTech SE 美国、中国 2026 年（美国）提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Lifnatamab deruxtecan（DS-7300a） B7-H3 ADC（人源化 IgG1κ+DXd） 小细胞肺癌、前列腺癌、食管鳞状细胞癌 第一三共株式会社，默克公司 全球多地区 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 Petosemtamab（MCLA-158） EGFR、LGR5 双特异性抗体（人源化 IgG1κ） 头颈部鳞状细胞癌 Merus N.V.、Genmab A/S 欧盟、美国 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法五、未来展望：技术创新与全球化布局引领发展（一）技术创新持续驱动行业发展 抗体治疗领域的技术创新从未停歇。ADC药物正朝着更高效的有效载荷、更稳定的连接子、更精准的靶向抗体方向发展，双特异性 / 多特异性抗体的靶点组合不断丰富，抗体 - 寡核苷酸偶联物、抗体 - 细胞因子偶联物等新型分子形式不断涌现。 人工智能（AI）、机器学习（ML）等技术在抗体发现和优化中的应用日益广泛，有望加速候选药物的筛选过程，提升药物的成药性和安全性。这些技术创新将持续提升抗体药物的治疗效果，拓展其应用范围。（二）中国创新走向全球 中国抗体药物的研发已从 "跟跑" 向 "并跑" 甚至 "领跑" 转变。越来越多的中国企业通过自主研发或合作授权的方式，将本土创新抗体推向全球市场。例如，恒瑞医药与 Glenmark 签订协议，授予其 Trastuzumab rezetecan 在部分海外市场的开发和商业化权利；科伦博泰的 ADC 药物也通过合作进入全球临床开发阶段。 随着中国创新抗体在全球临床试验中不断取得积极结果，中国将在全球抗体治疗领域占据更重要的地位，为全球患者提供更多高质量的治疗选择。（三）临床需求导向研发方向 未来，抗体治疗的研发将更加聚焦未被满足的临床需求。在癌症领域，针对耐药机制的新一代抗体药物、用于早期治疗和辅助治疗的抗体药物将成为研发热点；在非癌症领域，自身免疫性疾病、神经退行性疾病、罕见病等领域的抗体药物将持续涌现。 同时，联合治疗将成为提升抗体药物疗效的重要策略，例如 ADC 与免疫检查点抑制剂的联合、双特异性抗体与化疗的联合等，有望进一步改善患者的治疗结局。 2026 年，抗体治疗领域将迎来丰收之年，众多创新药物的获批将为全球患者带来新的希望。中国创新力量的崛起、技术的持续迭代、临床需求的精准对接，将共同推动抗体治疗行业进入高质量发展的新阶段。我们有理由相信，在不久的将来，抗体药物将在更多疾病的治疗中发挥核心作用，为人类健康保驾护航。