主要目的：评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）、免疫原性，以及有效性。探索性目的：评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征、群体药代动力学（Pop PK）和量-效分析（E-R分析）。

开始日期2024-02-27

申办/合作机构

长春金赛药业有限责任公司

100 项与金纳单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与金纳单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与金纳单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与金纳单抗相关的新闻（医药）

2024-10-25

·药智网

国产自免龙头准备好了

大单品何处寻？ 2024H1全球药品销售额TOP10，自免药物上榜数量最多，共有4款，包括度普利尤单抗（IL-4Rα）66.32亿美元、乌司奴单抗（IL-12/23）53.36亿美元、修美乐（TNF-α）50.84亿美元、利生奇珠单抗（IL-23）47.35亿美元。与海外共振，国产自免大单品也有望诞生，而且集中诞生于白介素抗体（IL家族）。首个国产白介素抗体（IL-17A）今年8月获批上市，首个国产IL-4Rα单抗本月获批上市，标志着国产自免创新药在供给侧取得突破，仅次于肿瘤的第二大疾病市场正被激活。但是，鉴于修美乐过往在国内市场的惨淡经历，把自免商业化逻辑完全跑通仍存挑战。战战兢兢，如履薄冰，自免这个水桶容不得一块短板。今天探讨国内自免市场爆发的条件。老牌自免龙头三生国健超前进行IL家族最完整布局，包括608（IL-17A单抗）、610（IL-5单抗）、611（IL4Rα单抗）、613（IL-1β单抗）、621（IL-33单抗），进度全部处于国产前三。其中，差异化布局SSGJ-610（IL-5单抗）与SSGJ-613（IL-Iβ单抗）两大管线，均进入III期临床，患者基数大，竞争格局好，极具放量潜力。在红斑狼疮领域超前布局新一代自免重磅靶点BDCA2。三生国健具备造血能力，创新没有后顾之忧，2024年前三季度，三生国健实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%，归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%，扣非归母净利润2.17亿元，同比增长44.46%，研发投入合计3.54亿元，同比增长54.07%。作为国内最早一批进入自免赛道的玩家，三生国健在风湿科、银屑病等领域积累起丰富的渠道资源，拥有近20年商业化及规模抗体产业化和质量控制经验。 01 六边形战士自免疾病有100多种不同类型，大部分为慢性疾病，通常不会直接致死，但也难以根治，如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮，一旦罹患则将难以逆转，被称为“不死癌症”，患者需要长期甚至终生用药，从而催生自免药物稳定的市场需求。据弗若斯特沙利文，2022年国内自免药物市场为29亿美元，预计2030年增至199亿美元，年复合增速达27.2%。与此同时，自免领域也存在某些惰性，修美乐没有针对性进行调整，以致于在中国跋涉近15年，却渐行渐远。这个大市场已经沉睡得太久，要如何唤醒？降本增效优势自免并非致命性疾病，且长期治疗负担过大，患者属于价格敏感型。修美乐于2010年在中国获批上市后的9年内，几乎维持7600元/针，第一个月4针，需花费近3万元，以后每月两针，一年下来花费近20万元。直到2019年，修美乐才降到3160元/针，随后又降至1290元/针进入医保，但为时已晚，竞品白介素抗体开始攻城拔寨。这给国产自免创新药的定价敲响警钟，尤其是面临当前消费趋势，更是不可掉以轻心，降本增效能力将决定竞争力。三生国健是经历过降价和集采考验的。核心产品益赛普2022年在全国范围内下调价格，由原来25mg规格单价643元降价为320元，12.5mg规格单价374元降为188元。益赛普2023年在广东联盟区域实施集采，127元/支价格较非集采区域大幅下降，2024年上半年，益赛普集采扩面执行范围逐步扩大。在这种情况下，益赛普成功实现放量，营收近年总体保持稳定。公司持续进行工艺优化和工序精细化升级管理，2021-2024H1，在聚焦自免的战略指引下，销售费用率、管理费用率持续下降，净利率回升到20%以上。在增效方面，洞悉慢病的依从性需求，推出预充式益赛普水针剂，免除患者购买注射器和注射用水的繁琐流程，患者可以自行操作，在家可完成从溶液混合到注射用药的过程，提升治疗体验，从而收获增量市场。 IL家族卡位优势国内自免市场沉睡的另一个原因是长期缺乏对症生物药，存在极大未满足需求。 IL（白细胞介素）是一类非常重要的细胞因子家族，已知成员达38个，分别命名为IL-1～IL-38，在免疫调节、炎症反应、血细胞发育多个方面都具有重要作用。 IL家族（白介素抗体）在适应症多样化、疗效和安全性方面相较以往自免药物具有明显提升。随着海外大厂IL家族在国内陆续上市，已打破“自免无大单品”的魔咒。据PDB数据，诺华的司库奇尤单抗（IL-17A）2023年中国市场销售额约62.9亿元，同比增长96%。据中康开思系统数据，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（IL-4Rα）2022年中国销售额首次破10亿元，同比增长193.2%，2023年达18.07亿元，同比增长74.6%，2024Q1达4.67亿元。自免疾病之间存在共患率，一款创新药至多可以捆绑约10个以上适应症，一旦首个适应症获批，随后有成为集束炸弹的可能，对占位领先的公司催化作用极强。IL家族打通这一逻辑，在度普利尤单抗上得到完美验证，目前已获批7个适应症，成为新一代自免药王。是时候轮到国产IL家族上场了。三生国健超前卡位IL主流靶点，全面锁定患者基数庞大的适应症，进度均位于国内前列（以下患者人数来自海通国际、国泰君安，临床进度来自开源证券）。 COPD（慢性阻塞性肺病）：国内患者约9600万人，611（IL4Rα单抗）计划2024H2完成COPD适应症II期的中期分析，国产进度第一。 AD（特应性皮炎）：国内患者约6740万人，611（IL4Rα单抗）计划2024H2完成中重度AD临床III期所有受试者入组，国产进度第三。哮喘：国内患者约5000万人，610（IL-5单抗）重度嗜酸性粒细胞哮喘III期临床启动并完成首例受试者入组，国产进度第一。痛风性关节炎：国内痛风患者2019年约有1620万，预计2030年可达约2400万人，急性痛风性关节炎是痛风的典型首发症状。613（IL-Iβ单抗）急性痛风性关节炎III期临床入组首例完成，国产进度第二。 CRSwNP（慢性鼻窦炎并鼻息肉患者）：国内患者约1000万人，611（IL4Rα单抗）CRSwNP启动III期临床，国产进度第二。银屑病：国内患者约超过650万人，608（IL-17A单抗）中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，同类产品中III期数据最好（非头对头临床），2024H2提交NDA，国产进度第三。商业渠道优势据中泰证券，自免疾病为慢病，单患治疗费用分散下沉，因此判断未来销售峰值/营业利润更多看商业化要素：渠道触达与下沉、品牌认知和营销人才积累。三生国健首款自免产品益赛普于2005年国内上市，早于原研企业在国内上市时间，迄今已有近20年自免商业渠道建设积累，覆盖国内医院4000余家，其中约2000家为三级医院，并深入下沉基层地市/县域市场。 02 避免同质化竞争同质化竞争是任何医药热门领域都需要提防的问题，三生国健在3个大靶点上建立起超越同行的优势。 SSGJ-610（IL-5） IL-5可以诱导嗜酸性粒细胞的活化与迁移，成熟的嗜酸性粒细胞能够释放一系列炎症因子，引发气道炎症并造成永久性损伤，诱发嗜酸粒细胞性哮喘（EA）。据弗若斯特沙利文统计，2022年国内以EA为重要表型的中重度哮喘药品规模约21亿美元。目前哮喘治疗生物制剂渗透率仍处于较低水平，2022年仅为3.5%。国内针对IL-5靶点布局的管线较少，仅有GSK美泊利珠单抗、阿斯利康本瑞利珠单抗获批上市。据Insight数据，美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗2023年全球销售额，分别为20.63亿美元、15.53亿美元。三生国健610（IL-5）进度国产最快，具有BIC潜力，上市后有望快速抢占市场。据开源证券，IL-5国产厂家顺位第二是恒瑞医药，HR-1703针对嗜酸性粒细胞哮喘于2022年8月进入II期临床阶段。三生国健610（IL-5）2024年1月达到II期主要临床终点，2024年3月开启III期临床。II期临床结果表明，针对嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者，610给药4-8周后开始起效；随着给药时间的延长，610在改善FEV1和降低ACQ评分方面的疗效呈现出稳定增长的趋势，且有随剂量增加的趋势。非头对头临床试验结果表明，SSGJ-610疗效整体优于美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗。 SSGJ-613（IL-Iβ）目前认为痛风核心机制是MSU（单钠尿酸盐）激活NLRP3炎症小体释放IL-1β启动炎症反应，靶向IL-1β疗法有望成为新一代疗法。10%的高尿酸血症患者会进展为痛风，痛风典型首发症状是急性炎症性关节炎，数小时内症状发展至高峰，疼痛呈撕裂样、刀割样或咬噬样，难以忍受，治疗需求迫切。国内针对痛风性关节炎布局的管线整体不拥挤，已上市药物以激素类化药产品为主，暂无生物制品获批上市，国内IL-1β在研管线较少。三生国健613（IL-1β）疗效优异进度领先，凭借风湿科渠道优势，上市后有望快速抢占市场。国内尚无针对IL-1β的单抗获批上市，长春高新金纳单抗急性痛风性关节炎适应症于2024年4月率先申报NDA，三生国健613预计今年内完成急性痛风性关节炎适应症临床III期所有受试者入组。613具有全新的可变区序列，与目前海外上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。II期临床研究结果表明，613能够有效改善急性痛风性关节炎疼痛和发作频率，给药6h后即开始起效，200mg组72h VAS疼痛缓解与阳性对照得宝松组类似，且随着时间延长200mg组疼痛改善持续下降更为显著。613在预防痛风复发方面也显著优于阳性对照组，200mg与300mg组第12周新的痛风急性发作的受试比例分别为17.2%、14.4%，显著低于阳性激素对照组51.6%。凭借益赛普近20年销售经验，三生国健在风湿免疫科已积累较多的渠道与资源，能够为613未来商业化放量提供保障。 626（BDCA2）三生国健在新一代自免重磅靶点上超前布局。 BDCA2单抗可抑制与红斑狼疮相关的炎症介质产生，是针对CLE（皮肤型红斑狼疮）和SLE（系统性红斑狼疮）的潜力疗法。全球尚没有BDCA2单抗上市。三生国健626是具有BIC潜力的第二代靶向BDCA2单抗，国内进度第一，拥有巨大市场空间。 BDCA2靶点开发难度高，全球在研药物极少。三生国健626今年7月已递交中美IND申请，中国IND申请已获受理。渤健BIIB059进展最快，在两项CLE和SLE临床二期实验中都达到了所有主要终点和次要终点，基本验证成药性，目前正在开展多个临床III期实验。除这些外，大靶点上三生国健的IL-17A、IL-4R单抗临床进度也居国内第一梯队。自免的商业化逻辑一旦走通，将缔造一个长期稳定增长的内需大市场。国产自免龙头准备好了。来源 | 阿基米德Biotech（药智网获取授权转载）撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准财报临床3期

2024-10-24

·阿基米德Biotech

老牌自免龙头太超前了

大单品何处寻？ 2024H1全球药品销售额 TOP10，自免药物上榜数量最多，共有4款，包括度普利尤单抗（IL-4Rα）66.32亿美元、乌司奴单抗（IL-12/23）53.36亿美元、修美乐（TNF-α）50.84亿美元、利生奇珠单抗（IL-23）47.35亿美元。与海外共振，国产自免大单品也有望诞生，而且集中诞生于白介素抗体（IL家族）。首个国产白介素抗体（IL-17A）今年8月获批上市，首个国产IL-4Rα单抗本月获批上市，标志着国产自免创新药在供给侧取得突破，仅次于肿瘤的第二大疾病市场正被激活。但是，鉴于修美乐过往在国内市场的惨淡经历，把自免商业化逻辑完全跑通仍存挑战。战战兢兢，如履薄冰，自免这个水桶容不得一块短板。今天探讨国内自免市场爆发的条件。老牌自免龙头三生国健超前进行IL家族最完整布局，包括608（IL-17A单抗）、610（IL-5单抗）、611（IL4Rα 单抗）、 613（IL-1β 单抗）、 621（IL-33 单抗），进度全部处于国产前三。其中，差异化布局SSGJ-610（IL-5单抗）与SSGJ-613（IL-Iβ单抗）两大管线，均进入III期临床，患者基数大，竞争格局好，极具放量潜力。在红斑狼疮领域超前布局新一代自免重磅靶点BDCA2。三生国健具备造血能力，创新没有后顾之忧，2024年前三季度，三生国健实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%，归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%，扣非归母净利润2.17亿元，同比增长44.46%，研发投入合计3.54亿元，同比增长54.07%。作为国内最早一批进入自免赛道的玩家，三生国健在风湿科、银屑病等领域积累起丰富的渠道资源，拥有近20年商业化及规模抗体产业化和质量控制经验。 01 六边形战士自免疾病有100多种不同类型，大部分为慢性疾病，通常不会直接致死，但也难以根治，如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮，一旦罹患则将难以逆转，被称为“不死癌症”，患者需要长期甚至终生用药，从而催生自免药物稳定的市场需求。据弗若斯特沙利文，2022 年国内自免药物市场为29亿美元，预计2030年增至199亿美元，年复合增速达27.2%。与此同时，自免领域也存在某些惰性，修美乐没有针对性进行调整，以致于在中国跋涉近15年，却渐行渐远。这个大市场已经沉睡得太久，要如何唤醒？降本增效优势自免并非致命性疾病，且长期治疗负担过大，患者属于价格敏感型。修美乐于2010年在中国获批上市后的9年内，几乎维持7600元/针，第一个月4针，需花费近3万元，以后每月两针，一年下来花费近20万元。直到2019年，修美乐才降到3160元/针，随后又降至1290元/针进入医保，但为时已晚，竞品白介素抗体开始攻城拔寨。这给国产自免创新药的定价敲响警钟，尤其是面临当前消费趋势，更是不可掉以轻心，降本增效能力将决定竞争力。三生国健是经历过降价和集采考验的。核心产品益赛普2022年在全国范围内下调价格，由原来25mg规格单价643元降价为320元，12.5mg规格单价374元降为188元。益赛普2023年在广东联盟区域实施集采，127元/支价格较非集采区域大幅下降，2024年上半年，益赛普集采扩面执行范围逐步扩大。在这种情况下，益赛普成功实现放量，营收近年总体保持稳定。公司持续进行工艺优化和工序精细化升级管理，2021-2024H1，在聚焦自免的战略指引下，销售费用率、管理费用率持续下降，净利率回升到20%以上。在增效方面，洞悉慢病的依从性需求，推出预充式益赛普水针剂，免除患者购买注射器和注射用水的繁琐流程，患者可以自行操作，在家可完成从溶液混合到注射用药的过程，提升治疗体验，从而收获增量市场。 IL家族卡位优势国内自免市场沉睡的另一个原因是长期缺乏对症生物药，存在极大未满足需求。 IL（白细胞介素）是一类非常重要的细胞因子家族，已知成员达38个，分别命名为IL-1～IL-38，在免疫调节、炎症反应、血细胞发育多个方面都具有重要作用。 IL家族（白介素抗体）在适应症多样化、疗效和安全性方面相较以往自免药物具有明显提升。随着海外大厂IL家族在国内陆续上市，已打破“自免无大单品”的魔咒。据PDB数据，诺华的司库奇尤单抗（IL-17A）2023年中国市场销售额约62.9亿元，同比增长96%。据中康开思系统数据，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（IL-4Rα）2022年中国销售额首次破10亿元，同比增长193.2%，2023年达18.07亿元，同比增长74.6%，2024Q1 达4.67亿元。自免疾病之间存在共患率，一款创新药至多可以捆绑约10个以上适应症，一旦首个适应症获批，随后有成为集束炸弹的可能，对占位领先的公司催化作用极强。IL家族打通这一逻辑，在度普利尤单抗上得到完美验证，目前已获批7个适应症，成为新一代自免药王。是时候轮到国产IL家族上场了。三生国健超前卡位IL主流靶点，全面锁定患者基数庞大的适应症，进度均位于国内前列（以下患者人数来自海通国际、国泰君安，临床进度来自开源证券）。 COPD（慢性阻塞性肺病）：国内患者约9600万人，611（IL4Rα 单抗）计划2024H2完成COPD适应症II期的中期分析，国产进度第一。 AD（特应性皮炎）：国内患者约6740万人，611（IL4Rα 单抗）计划2024H2完成中重度AD临床III期所有受试者入组，国产进度第三。哮喘：国内患者约5000万人，610（IL-5单抗）重度嗜酸性粒细胞哮喘III期临床启动并完成首例受试者入组，国产进度第一。痛风性关节炎：国内痛风患者2019年约有1620万，预计2030年可达约2400万人，急性痛风性关节炎是痛风的典型首发症状。613（IL-Iβ单抗）急性痛风性关节炎III期临床入组首例完成，国产进度第二。 CRSwNP（慢性鼻窦炎并鼻息肉患者）：国内患者约1000万人，611（IL4Rα 单抗）CRSwNP 启动III期临床，国产进度第二。银屑病：国内患者约超过650万人，608（IL-17A单抗）中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，同类产品中III期数据最好（非头对头临床），2024H2提交NDA，国产进度第三。商业渠道优势据中泰证券，自免疾病为慢病，单患治疗费用分散下沉，因此判断未来销售峰值/营业利润更多看商业化要素：渠道触达与下沉、品牌认知和营销人才积累。三生国健首款自免产品益赛普于 2005 年国内上市，早于原研企业在国内上市时间，迄今已有近20年自免商业渠道建设积累，覆盖国内医院4000余家，其中约2000家为三级医院，并深入下沉基层地市/县域市场。 02 避免同质化竞争同质化竞争是任何医药热门领域都需要提防的问题，三生国健在3个大靶点上建立起超越同行的优势。 SSGJ-610（IL-5） IL-5可以诱导嗜酸性粒细胞的活化与迁移，成熟的嗜酸性粒细胞能够释放一系列炎症因子，引发气道炎症并造成永久性损伤，诱发嗜酸粒细胞性哮喘（EA）。据弗若斯特沙利文统计，2022年国内以EA为重要表型的中重度哮喘药品规模约21亿美元。目前哮喘治疗生物制剂渗透率仍处于较低水平，2022 年仅为3.5%。国内针对IL-5靶点布局的管线较少，仅有GSK美泊利珠单抗、阿斯利康本瑞利珠单抗获批上市。据Insight数据，美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗2023年全球销售额，分别为20.63亿美元、15.53 亿美元。三生国健610（IL-5）进度国产最快，具有BIC潜力，上市后有望快速抢占市场。据开源证券，IL-5国产厂家顺位第二是恒瑞医药，HR-1703针对嗜酸性粒细胞哮喘于2022年8月进入II期临床阶段。三生国健610（IL-5）2024年1月达到II期主要临床终点，2024年3月开启III期临床。II期临床结果表明，针对嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者，610给药4-8周后开始起效；随着给药时间的延长， 610在改善FEV1和降低ACQ评分方面的疗效呈现出稳定增长的趋势，且有随剂量增加的趋势。非头对头临床试验结果表明，SSGJ-610疗效整体优于美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗。 SSGJ-613（IL-Iβ）目前认为痛风核心机制是MSU（单钠尿酸盐）激活NLRP3炎症小体释放IL-1β启动炎症反应，靶向IL-1β疗法有望成为新一代疗法。10%的高尿酸血症患者会进展为痛风，痛风典型首发症状是急性炎症性关节炎，数小时内症状发展至高峰，疼痛呈撕裂样、刀割样或咬噬样，难以忍受，治疗需求迫切。国内针对痛风性关节炎布局的管线整体不拥挤，已上市药物以激素类化药产品为主，暂无生物制品获批上市，国内IL-1β在研管线较少。三生国健613（IL-1β）疗效优异进度领先，凭借风湿科渠道优势，上市后有望快速抢占市场。国内尚无针对IL-1β的单抗获批上市，长春高新金纳单抗急性痛风性关节炎适应症于2024年4月率先申报NDA，三生国健613预计今年内完成急性痛风性关节炎适应症临床III期所有受试者入组。613具有全新的可变区序列，与目前海外上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。II 期临床研究结果表明，613能够有效改善急性痛风性关节炎疼痛和发作频率，给药6h后即开始起效，200mg组72h VAS疼痛缓解与阳性对照得宝松组类似，且随着时间延长200mg组疼痛改善持续下降更为显著。613在预防痛风复发方面也显著优于阳性对照组，200mg与300mg组第12周新的痛风急性发作的受试比例分别为17.2%、14.4%，显著低于阳性激素对照组51.6%。凭借益赛普近20年销售经验，三生国健在风湿免疫科已积累较多的渠道与资源，能够为613未来商业化放量提供保障。 626（BDCA2）三生国健在新一代自免重磅靶点上超前布局。 BDCA2单抗可抑制与红斑狼疮相关的炎症介质产生，是针对CLE（皮肤型红斑狼疮）和SLE（系统性红斑狼疮）的潜力疗法。全球尚没有BDCA2单抗上市。三生国健626是具有BIC潜力的第二代靶向BDCA2单抗，国内进度第一，拥有巨大市场空间。 BDCA2靶点开发难度高，全球在研药物极少。三生国健626今年7月已递交中美IND申请，中国IND申请已获受理。渤健BIIB059进展最快，在两项CLE和SLE临床二期实验中都达到了所有主要终点和次要终点，基本验证成药性，目前正在开展多个临床III期实验。除这些外，大靶点上三生国健的IL-17A、IL-4R单抗临床进度也居国内第一梯队。自免的商业化逻辑一旦走通，将缔造一个长期稳定增长的内需大市场。国产自免龙头准备好了。

上市批准财报临床3期

2024-09-20

·阿基米德Biotech

抢救长春高新

无底洞，现在有个时髦说法叫死亡螺旋。长春高新正凝视着自己的无底洞，作为曾经仅次于贵州茅台的第二高价股，已经连续下行4年，跌幅超过80%。长春高新的缺点早已不新鲜。《脆弱大厂，过不完的冬天》（2022年11月）分析过一品独大公司的脆弱性，面对外部风险冲击容易闪崩，长春高新生命周期已告别朝阳上升阶段，变得日渐虚弱。但这仍然不足以解释长春高新为何沦为估值最低的生物药企业，动态PE低于10倍，甚至比大部分没有任何创新的中药企业还低。明明研发投入占营收比重高达17%，属于创新企业，股息率却比肩中国神华。雪球上投资者想不通，感到愤怒：这个跌幅，还有王法吗？生长激素业务确实在放缓，但没有爆雷，2024H1，核心子公司金赛药业收入51.52 亿元，同比增长 0.25%。长春高新为拯救自己，大招不断。把研发中心搬到上海，在张江新建金赛药业全球科创总部及研发中心，计划于2027年前投入使用，可容纳2000名研发人员。彻底消除金赛药业灵魂人物金磊博士跑路疑云，让其接任长春高新总经理。然而，市场还是缺乏信心。症结在哪里？可能需要追溯到20年前浙江的一个小城市。 01 海正魔咒老白退休快6年了，海正药业还是没有起色，继任者一届不如一届。今年8月，海正药业董事长沈星虎任职不满一年，突然以个人原因辞职，其入职海正前没有在药企工作过一天，是台州市椒江区地方政府部门的官员。如果老白碰见金磊，是否会说：帮大家试过了，确实不行。白骅21岁进入海正药业前身海门化工厂，34岁出任厂长，在海正药业超过50年。 2004年，海正药业与恒瑞医药站在同一起点上，前者手握4个上亿产品，营收、净利润碾压恒瑞医药，孙飘扬见了白骅都得叫一声大哥。仅过一年，恒瑞医药净利润反超，两者差距越拉越大。恒瑞医药2004年出售包装业务，专注于抗癌、麻醉领域，而海正药业产品线凌乱，发展方向也越来越凌乱，总之，自始至终一团乱麻，令人头痛得无法理清头绪。但我们可以看见一个核心事实，作为最努力创新的医药国企，海正药业最终还是没有成功，而且迄今没有任何一家国企搞创新药是成功的。国资药企的优势在于资源禀赋，包括中药、血制品、商业流通，却不能很好解决创新药研发的效率、风险和激励问题，生物科技创新资源应该交给完全竞争市场来配置。自2011年起，海正药业明确提出向制剂、生物药和创新药转型，研发投入也常年位于行业前列。其创新药业务一直都充满希望，又一直都充满失望。老白直到退休前仍不死心，2017年，创新药还在扩充研发团队，引进整合5个创新药研发小组和2个工艺小组，生物药提前布局创新药，着重启动建立ADC 快速偶联平台。老白一退休，海正药业放弃对创新药资产博锐生物的控股权，不再进行报表合并，通过老股转让套现28.28亿元。现在，海正药业的财报几乎不提创新药了。 02 欲练神功 2021年春天，笔者到成都参加一个医药策略会。科伦药业交流会无比冷清，高管阴沉着脸，参与者只有我和一位可能刚毕业的小孩，气氛很尴尬，连呼吸都是错的，而长春高新交流会则人头攒动，欢声笑语。时移势易。长春高新2023半年报把“国资背景助力发展”列为核心竞争力第一条，2023年报已取消这个表述。今年5月30日，长春高新小闪崩，再次被提醒自己的国资背景。市场担心公司大股东资金占用问题，一项13.38亿元的其他应收款，账龄5年以上，欠款方为长春高新技术产业开发区管理委员会。长春高新已没有退路，单品驱动失灵，金赛药业2023年生长激素收入占比约90%，短效生长激素相继纳入省级集采，长效生长激素新玩家即将入局，目前国内已进入申报上市阶段的长效生长激素企业包括特宝生物、维昇药业及诺和诺德。原来支付意愿较强的青少年消费医疗全面放缓，兴齐眼药0.01%阿托品滴眼液2024Q2销售额仅1.7亿元左右，爱博医疗、欧普康视的角膜塑形镜收入降速，爱尔眼科2024H1屈光收入、视光服务收入分别同比增长3.2%、3.1%，隐形正畸龙头时代天使2024H1中国市场收入同比增长10%（海外市场收入同比增长453%），HPV疫苗龙头智飞生物、万泰生物2024H1营收分别同比下降25.31%、67.19%。生长激素也不例外，金赛药业2024Q2业绩呈现加速下滑趋势。困在生长激素市场中没有前途，必须进行创新转型，长春高新也有清醒的认识，“改善盈利品种一品独大的现状，拓展公司未来第二增长曲线。” 欲练神功，未必成功。海正式的凌乱，在长春高新也有影子，不及时剥离房地产，反而提出子公司高新地产要积极参与公司内部相关医药产业项目建设，促进地产业务板块与集团医药产业板块的资源整合。长春高新也存在研发高投入低产出的问题。在巅峰时已有危机感，2020年研发投入6.82亿元，同比增长67.67%；2021年研发投入10.92亿元，同比增长60.25%；2022年研发投入16.63亿元，同比增长52.26%；2023年研发投入24.19 亿元，同比增长45.46%；2024H1研发投入11.38亿元，同比增长10.18%，占营收比重17%。一路狂奔，以上研发投入累计70亿元，至今却没有重磅创新药获批上市。醋酸奥曲肽微球2015年IND，2022年项目中止。金妥利珠单抗（CD47）2020年国内IND，并获得美国FDA药物临床试验批准，2022年底用于晚期胃或胃食管结合部腺癌的适应症处于Ⅲ期临床阶段，2023年中报不再披露进展，疑似失败，众所周知，CD47是死亡靶点。与美国rani合作的口服生长激素研发项目2022年终止。金妥昔单抗（VEGFR-2）2016年IND，目前进行III期临床试验患者入组，而康方生物AK109（VEGFR-2）晚两年IND，目前也进入III期临床阶段。EG017（选择性雄激素受体调节剂）2019年IND，目前进行Ⅱ期临床试验。在业绩陷入停滞的同时，2024H1，销售费用 19.33 亿元，同比增长 9.38%，管理费用5.51亿元，同比增长53.71%。研发效率低下是国资药企的共性。上海医药今年上半年终止7项创新药管线，其中，I010 (EGFR-TKI) 2016年11月获批开展临床试验，B002（HER2单抗）2017年9月获批开展临床试验，B001（CD20单抗）2016年8月获批开展临床试验，I022-K（CDK4/6抑制剂）2021年8月获批开展临床试验，然后一直停留在I期临床阶段，最离谱的是B001-A（CD20单抗），2021年6月获批开展临床试验，之后未开展临床。如同儿戏。金磊能否把老白未完成的实验进行下去？长春高新2024H1盈利17.2亿元，妥妥的现金奶牛，多年来体现出超强的经营能力，现在又满怀忧患自救意识。用于急性痛风性关节炎的金纳单抗今年6月申报上市，有望成为国内首个IL-1β单抗，潜在10亿+大品种。可惜只是单兵突进，金赛药业缺乏整体规划意识，未能对白介素抗体（IL家族）进行全面布局，不然真的会打通第二成长曲线。希望长春高新通过机制创新打破海正魔咒。

高管变更

100 项与金纳单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
痛风性关节炎	申请上市	中国	长春金赛药业有限责任公司	2024-04-11
原发性痛风	临床3期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2023-01-15
全身型幼年特发性关节炎	临床2期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2024-01-12
结缔组织病相关间质性肺疾病	临床2期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2023-12-30
系统性硬化相关的间质性肺病	临床2期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2023-12-30
成人斯蒂尔病	临床1期	美国	长春金赛药业有限责任公司	2022-06-14
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2022-06-07