A Randomised, Double-blind, Parallel Group, Multicentre Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of SB2 Compared to Remicade® in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

This is a randomized, double-blind, parallel group, multicentre clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of SB2 compared to Remicade in subjects with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) despite Methotrexate (MTX) therapy.

开始日期2013-08-01

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

NCT01922336

/ Completed临床1期

A Randomised, Single-blind, Three-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Three Formulations of Infliximab (SB2, EU Sourced Remicade® and US Sourced Remicade®) in Healthy Subjects

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity of SB2 and Remicade (EU sourced Remicade and US sourced Remicade) in healthy subjects.

开始日期2013-07-01

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的临床结果

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100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的转化医学

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100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的专利（医药）

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157

项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的文献（医药）

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Indigenous aseel chicken-derived probiotics as biofactories of antifungal metabolites to control mycotoxin contamination in poultry feed

Article

作者: Khalid, Awais ; Arshad, Muhammad ; Andleeb, Saiqa ; Naseem, Sajida ; Liaqat, Iram ; Muhammad, Noor

BACKGROUND:

Fungal and mycotoxin contamination threaten poultry health, feed safety, and global food security. Mycotoxins result in reduced poultry growth, nutrient absorption, and a compromised immune system, causing severe financial losses. The rise of antibiotic resistance due to excessive antibiotic use in poultry also necessitates alternative strategies.

METHODS AND RESULTS:

Total 28 strains were isolated from the gut of indigenous Aseel and broiler chickens. Strains SB1, SB2, and SD2 completely inhibited Aspergillus flavus, Aspergillus ochraceus, and Fusarium proliferatum and were assessed via spore germination and mycotoxin reduction assays. The strains significantly inhibited fungal spore germination (up to 91.7 ± 0.3%;P ≤ 0.001) and reduced aflatoxin, ochratoxin, and fumonisin production by 91.6 ± 1.2%, 93.6 ± 0.6%, and 93.0 ± 0.5%, respectively. FTIR analysis of bacterial metabolites revealed shifts in peaks at 1467-3240 cm^- 1, indicating the presence of various functional groups. LC-MS/MS metabolomics, supported by multivariate analysis, revealed that metabolites were enriched with antifungal and mycotoxin-reducing compounds, including phenylacetic acid. Metabolites showed zones of inhibition up to 38.0 ± 1.1 mm against A. flavus, up to 36.0 ± 0.5 mm against A. ochraceus, and up to 34.0 ± 0.5 mm ZOI against F. proliferatum (P ≤ 0.0001). They also showed the lowest minimum inhibitory concentrations and fungicidal concentrations between 3 and 5 µLmL^- 1 (P ≤ 0.001). 16 S rRNA sequencing identified SB1 as Bacillus subtilis (PV569530), SB2 as Bacillus clausii (PV569531), and SD2 as Bacillus sp. (PV569532).

CONCLUSION:

Thus, this study highlights the microflora of indigenous Aseel chickens as a potential source of antifungal and mycotoxin-reducing compounds, offering a sustainable approach to control fungal and mycotoxin contamination in poultry feed.

CLINICAL TRIAL NUMBER:

As this study did not involve higher animals, no clinical trial number was required.

2025-08-01·Chemistry-An Asian Journal

In Vitro and In Live‐Cell Rapid Hydrazine Detection by Disaggregation of the AIEgen Microstructure

Article

作者: Haldar, Debasish ; Hansda, Pradip Kumar ; Douzapau, M. ; Das, Suman ; Singh, Surajit

Abstract:

In this study, efficient hydrazine detectors are developed using disaggregation of AIEgen microstructures. A new class of 2,4,6‐triphenylaniline‐based AIEgens are designed to alter the optoelectronic properties in different aggregated states. These 2,4,6‐triphenylaniline‐based molecules (SB1, SB2, and SB3) are self‐assembled in the aqueous medium as well as in physiological condition, creating distinct microdomains and effectively showing tunable aggregation‐ induced emission (AIE) properties. The aggregation behavior was extensively investigated using advanced spectroscopic and microscopic techniques, by modulating the water content in acetonitrile solution. The aggregated state of SB3 emerged as the most sensitive hydrazine detector, achieving an exceptional detection limit of 0.054 µM, outperforming compounds SB1 (2.8 µM) and SB2 (2.2 µM). This attributed to hydrogen bond induced disaggregation of AIEgen aggregates, resulting in a pronounced turn‐on fluorescence response by intramolecular charge transfer (ICT). Not only aqueous hydrazine or hydrazine vapor detection, but also the SB3 permeate cell membrane, localize in the perinuclear area, and detect intracellular hydrazine with great specificity. This on‐site and real‐time fluorogenic hydrazine detection have prospective applications in monitoring the environment and biomedical imaging.

2025-07-01·VIROLOGY

Targeting the host protein G3BP1 for the discovery of novel antiviral inhibitors against Chikungunya virus

Article

作者: Pareek, Akshay ; Mahajan, Supreeti ; Kumar, Ravi ; Tomar, Shailly ; Kumar, Pravindra ; Dhaka, Preeti ; Singh, Ankur

The molecular interactions between Chikungunya virus (CHIKV) non-structural protein 3 (nsP3) and the host GTPase Activating SH3 Domain Binding Protein 1 (G3BP1) are critical for CHIKV replication. The C-terminus hypervariable domain (HVD) of nsP3 protein binds to the nuclear transport factor 2 (NTF2)-like domain of G3BP1 through two tandem FGDF motifs, aiding in the disruption of stress granule (SG) formation. Given G3BP1's role in the antiviral response, it presents an attractive target for antiviral drug development. In this study, seven potential small molecules targeting the FGDF motif binding pocket of G3BP1 were identified using a structure-based virtual screening approach. The binding modes of these molecules were further investigated through molecular docking and simulations. Surface Plasmon Resonance (SPR) and Isothermal Titration Calorimetry (ITC) experiments confirmed their binding to purified G3BP1 with micromolar (μM) affinity. The antiviral efficacy of these molecules was assessed using in vitro cell culture-based assays, revealing that L-7, WIN, SB2, NAL, DHD, GSK, and FLU effectively inhibited CHIKV replication with EC₅₀ values of 1.99, 0.40, 5.38, 1.52, 7.39, 3.66, and 0.61 μM, respectively. Additionally, CHIKV-infected cells treated with these compounds exhibited fewer virus-induced SGs compared to untreated controls without affecting SG formation under oxidative stress conditions. These findings indicate that identified inhibitors successfully block G3BP1-nsP3 interactions and suppress CHIKV replication. This is one of the first reports of small antiviral molecules targeting G3BP1, a host protein essential for stress granule formation in the antiviral cellular response and CHIKV replication.

项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的新闻（医药）

2025-10-29

·Business Wire

Samsung Bioepis to Commercialize BYOOVIZ ® (ranibizumab) in Europe from January 2026

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. announced today that the company has entered into an Asset Purchase Agreement (APA) with Biogen regarding Samsung Bioepis’ two ophthalmology assets: BYOOVIZ® (ranibizumab), a biosimilar referencing Lucentisi (ranibizumab) and OPUVIZ™ (aflibercept), a biosimilar referencing Eyleaii (aflibercept) — in Europe. Samsung Bioepis will have full responsibility for commercialization of BYOOVIZ upon the transfer of commercial rights from Biogen back to Samsung Bioepis, effective as of January 2026. We are pleased to announce our direct commercialization initiative for BYOOVIZ in Europe. We will work closely with Biogen to ensure a seamless transition and the continued delivery of services to our customers and patients in Europe. “We are pleased to announce our direct commercialization initiative for BYOOVIZ in Europe. We will work closely with Biogen to ensure a seamless transition and the continued delivery of services to our customers and patients in Europe,” said Linda Choi MacDonald, Executive Vice President and Global Head of Commercial, at Samsung Bioepis. “Samsung Bioepis will continue to broaden our reach to patients across Europe by reinforcing our leadership and expertise in biosimilars.” BYOOVIZ (ranibizumab) was approved by the European Commission (EC) in August 2021 as the first ophthalmology biosimilar in Europe for the treatment of patients with Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration (AMD), Macular Edema following Retinal Vein Occlusion (RVO), and Myopic Choroidal Neovascularization (mCNV). BYOOVIZ became commercially available in several countries within Europe from March 2023. OPUVIZ (aflibercept) was approved by the EC in November 2024 and by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in April 2025 for the treatment of patients with Wet AMD, Visual Impairment due to Macular Oedema Secondary to RVO, Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema (DME), and Visual Impairment due to mCNV. OPUVIZ will not be launched until after the lapse or revocation of relevant patent(s) for the reference biologic Eylea that also covers OPUVIZ in Europe. About Samsung Bioepis Co., Ltd. Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world's leading biopharmaceutical company. Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biosimilar candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, nephrology, and endocrinology. For more information, please visit: www.samsungbioepis.com and follow us on social media – LinkedIn, X. Lucentis is a trademark of Genentech, Inc. Eylea is a trademark of Bayer AG

上市批准引进/卖出

2025-09-02

·美通社

首个"中国籍"地舒单抗成功出海，复宏汉霖与Organon共同宣布BILDYOS®和BILPREVDA®（分别参照PROLIA®和XGEVA®开发的生物类似药）在美获批上市

上海和新泽西州泽西市 2025年9月2日 /美通社/ -- 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS ® （denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA ® （denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA ® （denosumab）和XGEVA ® （denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 1,2 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示："BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口 3,4,5 。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症 3,4 。此次获批彰显了 Organon 坚定不移地致力于让患者获得优质且高品质、可负担的治疗，同时致力于为骨骼健康护理创造更可持续的未来 4,5,6 。" BILDYOS 是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。完整适应症见下文。使用 BILDYOS 治疗的晚期肾病患者存在更高的严重低钙血症风险。已有报告显示，地舒单抗类产品可导致严重低钙血症，并引发住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）的存在会显著增加低钙血症风险。在为晚期慢性肾病患者启动 BILDYOS 治疗之前，应评估其是否存在 CKD-MBD。这类患者的 BILDYOS 治疗应在具备 CKD-MBD 诊断和管理经验的医疗专业人员监督下进行。更多安全性信息见下文。 BILPREVDA 是一种 RANK 配体（RANKL）抑制剂，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。完整适应症见下文。使用包括 BILPREVDA 在内的地舒单抗类产品可能引发过敏反应，包括过敏性休克。一旦发生临床显著的过敏反应，应立即并永久停药。地舒单抗类产品可导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始 BILPREVDA 治疗前应先纠正原先存在的低钙血症，整个 BILPREVDA 治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的最初数周内，同时应为所有患者补充足量的钙和维生素D。接受地舒单抗治疗的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事件的报告，开始 BILPREVDA 治疗前应进行口腔检查，并在治疗过程中监测相关症状，避免在治疗期间进行侵入性牙科手术。若患者出现大腿或腹股沟区疼痛，应接受评价以排除股骨骨折。当停止 BILPREVDA 治疗时，应评估患者发生椎体骨折的风险。孕妇使用 BILPREVDA 可能会对胎儿造成损害，应当告知具备生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能会导致胎儿损害，并建议采取有效避孕措施。更多安全性信息见下文。复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与 Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择 5,7,8 。" BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异 8,9 。 2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益 10 。复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示："此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道 4,5,8 。我们正携手合作，扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求 5 。" BILDYOS和BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大主要治疗领域 11-14 。这一获批里程碑体现了Organon 始终秉持的承诺——专注于提升兼具质量和患者成本效益治疗方案的可及性，并通过可持续、以患者为中心的方式推进女性健康 5,7,8 。参考文献 PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024 . Accessed December 4, 2024 . https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis Biosimilars in the United States : providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025 . https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024 . Accessed March 13, 2025 . https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023 . Accessed January 7, 2025 . Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024 . Accessed September 1, 2024 . https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022 . Accessed July 28, 2025 . https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025 . https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta ® (Pertuzumab) and Prolia ® /Xgeva ® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022 . Accessed July 28, 2025 . https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/ HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025. 关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，6款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI ™ ，欧洲商品名：Zercepac ® ）、国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos ® 和Bilprevda ® 。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。关于 Organon Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，使命是提供有深远影响的药物与解决方案，让人们的每一天更健康。公司专注于解决独特，重点，或以不同方式影响女性的健康需求，提供超过70种女性健康与常规药物的产品组合，其中包括生物类似药，同时在全球140多个市场扩大基本治疗手段的可及性。公司总部位于新泽西州泽西市。Organon 致力于推动医疗的可及性、可负担性与创新。更多信息请访问 www.organon.com ，并关注我们的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。关于前瞻性声明的注意事项除历史信息外，本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的"前瞻性陈述"，包括但不限于有关BILDYOS和BILPREVDA业务机会及市场前景预期的相关表述。前瞻性陈述可通过"将会"、"潜在"、"目标"、"探索"、"机会"、"预期"、"未来"或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的计划和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，如基本假定不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。风险和不确定性包括但不限于：无法推广 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影响其市场需求的因素（包括贸易保护措施及进出口许可要求、美国及其他国家或地区在联邦、州及地方层面的政府资金分配变化——包括分配给 Organon 客户及业务伙伴的时间和金额，以及经济因素）；任何供应商未能按约提供物质、材料或服务；供应、生产、包装和运营成本的增加；全球范围内的定价压力，包括医疗保险管理组织的规则与做法、司法判决以及与医保（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及医疗改革相关的政府法律法规，以及药品补偿与定价总体环境；生产困难或延迟；美国 FDA 或其他政府机构的重组或其他干扰；疗效、安全性或其他质量方面的顾虑；以及第三方未来的行动，包括客户关系的重大变化，或医疗产品与服务购买者的行为与消费模式的变化，例如推迟医疗程序、限制处方药使用、减少就诊频率，以及放弃医疗保险覆盖等。Organon 没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明。导致结果与前瞻性声明所述存在重大差异的其他因素，可见于 Organon 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度报告 Form 10-K 及其后续文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度报告 Form 10-Q），可在 SEC 网站 ( www.sec.gov ) 查阅。所提供的参考与网站链接仅为方便起见，任何此类网站所载信息均不构成本新闻稿的一部分，也不被视为引用并入本新闻稿。Organon 对第三方网站内容不承担责任。 PROLIA 和 XGEVA 为安进公司（Amgen, Inc.）在美国注册的商标；Organon 与该商标持有人不存在任何关联。

生物类似药上市批准

2025-09-02

·药时代

中国首个！复宏汉霖“地舒单抗”成功闯关FDA，重磅骨骼药登陆美国市场！

中国上海&美国新泽西州泽西市，2025年9月2日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症1,2。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口3,4,5。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症3,4。此次获批彰显了 Organon 坚定不移地致力于让患者获得优质且高品质、可负担的治疗，同时致力于为骨骼健康护理创造更可持续的未来4,5,6。” BILDYOS 是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。完整适应症见下文。使用 BILDYOS 治疗的晚期肾病患者存在更高的严重低钙血症风险。已有报告显示，地舒单抗类产品可导致严重低钙血症，并引发住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）的存在会显著增加低钙血症风险。在为晚期慢性肾病患者启动 BILDYOS 治疗之前，应评估其是否存在 CKD-MBD。这类患者的 BILDYOS 治疗应在具备 CKD-MBD 诊断和管理经验的医疗专业人员监督下进行。更多安全性信息见下文。 BILPREVDA 是一种 RANK 配体（RANKL）抑制剂，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。完整适应症见下文。使用包括 BILPREVDA 在内的地舒单抗类产品可能引发过敏反应，包括过敏性休克。一旦发生临床显著的过敏反应，应立即并永久停药。地舒单抗类产品可导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始 BILPREVDA 治疗前应先纠正原先存在的低钙血症，整个 BILPREVDA 治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的最初数周内，同时应为所有患者补充足量的钙和维生素D。接受地舒单抗治疗的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事件的报告，开始 BILPREVDA 治疗前应进行口腔检查，并在治疗过程中监测相关症状，避免在治疗期间进行侵入性牙科手术。若患者出现大腿或腹股沟区疼痛，应接受评价以排除股骨骨折。当停止 BILPREVDA 治疗时，应评估患者发生椎体骨折的风险。孕妇使用 BILPREVDA 可能会对胎儿造成损害，应当告知具备生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能会导致胎儿损害，并建议采取有效避孕措施。更多安全性信息见下文。复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示：“BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与 Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择5,7,8。” BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异8,9。 2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益10。复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道4,5,8。我们正携手合作，扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求5。” BILDYOS和BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大主要治疗领域11-14。这一获批里程碑体现了Organon 始终秉持的承诺——专注于提升兼具质量和患者成本效益治疗方案的可及性，并通过可持续、以患者为中心的方式推进女性健康5,7,8。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，6款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。关于Organon Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，使命是提供有深远影响的药物与解决方案，让人们的每一天更健康。公司专注于解决独特，重点，或以不同方式影响女性的健康需求，提供超过70种女性健康与常规药物的产品组合，其中包括生物类似药，同时在全球140多个市场扩大基本治疗手段的可及性。公司总部位于新泽西州泽西市。Organon 致力于推动医疗的可及性、可负担性与创新。更多信息请访问 www.organon.com，并关注我们的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。关于前瞻性声明的注意事项除历史信息外，本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关BILDYOS和BILPREVDA业务机会及市场前景预期的相关表述。前瞻性陈述可通过“将会”、“潜在”、“目标”、“探索”、“机会”、“预期”、“未来”或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的计划和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，如基本假定不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。风险和不确定性包括但不限于：无法推广 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影响其市场需求的因素（包括贸易保护措施及进出口许可要求、美国及其他国家或地区在联邦、州及地方层面的政府资金分配变化——包括分配给 Organon 客户及业务伙伴的时间和金额，以及经济因素）；任何供应商未能按约提供物质、材料或服务；供应、生产、包装和运营成本的增加；全球范围内的定价压力，包括医疗保险管理组织的规则与做法、司法判决以及与医保（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及医疗改革相关的政府法律法规，以及药品补偿与定价总体环境；生产困难或延迟；美国 FDA 或其他政府机构的重组或其他干扰；疗效、安全性或其他质量方面的顾虑；以及第三方未来的行动，包括客户关系的重大变化，或医疗产品与服务购买者的行为与消费模式的变化，例如推迟医疗程序、限制处方药使用、减少就诊频率，以及放弃医疗保险覆盖等。Organon 没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明。导致结果与前瞻性声明所述存在重大差异的其他因素，可见于 Organon 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度报告 Form 10-K 及其后续文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度报告 Form 10-Q），可在 SEC 网站 (www.sec.gov) 查阅。所提供的参考与网站链接仅为方便起见，任何此类网站所载信息均不构成本新闻稿的一部分，也不被视为引用并入本新闻稿。Organon 对第三方网站内容不承担责任。 PROLIA 和 XGEVA 为安进公司（Amgen, Inc.）在美国注册的商标；Organon 与该商标持有人不存在任何关联。 References 1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025. 2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025. 3. Office of Women’s Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis 4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf 5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals 6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025. 7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients 8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval 9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf 10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/ 11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024. 12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025. 13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023. 14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025. BD合同现金流入超10亿，海外全年高增长可期，复宏汉霖中期业绩亮眼！ 2025-08-25 2025 WCLC：复宏汉霖3项口头报告，10项肺癌研究入选，多核心数据首次发布！ 2025-07-25 重磅揭秘！复宏汉霖2025全球研发日上的创新密码 2025-04-17 全年利润增幅50.3%！复宏汉霖2024年度业绩：创新&国际化双引擎驱动增长 2025-03-25 1.3亿美元！复宏汉霖与Dr.Reddy's达成合作，加速达雷妥尤生物类似药出海欧美市场 2025-02-07 点击阅读原文，了解更多！

生物类似药临床研究

100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB02	DB00065

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性中度克罗恩病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性中度克罗恩病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


UEGW2020	N/A	-	-	Reference IFX	壓餘夢範艱襯範遞積築(繭範簾鑰網醖顧廠鏇顧) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 簾窪選簾鑰艱窪願壓壓 (選艱艱夢選齋鹽遞衊窪 )	-	2020-10-01
				Biosimilar IFX
PERFUSE (UEGW2019)	N/A	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎 anti-infliximab antibodies (ADA)	575	SB2	憲鏇積繭廠選遞網繭製(簾選鏇鹹鹽簾製鏇艱觸) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 醖願鹽顧鏇簾獵築壓鑰 (衊網齋築淵齋觸醖襯鹽 )	积极	2019-10-01
				IFX originator
NCT01922336 (CTgov)	临床1期	-	159	EU Remicade (EU Remicade)	願膚願鑰蓋選遞顧觸鹽(膚襯憲製積鑰製製憲鹽) = 簾觸願夢積遞壓憲餘夢醖蓋鹹醖齋範鏇繭壓繭 (鬱夢顧選襯醖襯構壓願, 12332.41615) 更多	-	2019-02-21
				US Remicade (US Remicade)	願膚願鑰蓋選遞顧觸鹽(膚襯憲製積鑰製製憲鹽) = 廠製積鑰窪鏇膚願膚艱醖蓋鹹醖齋範鏇繭壓繭 (鬱夢顧選襯醖襯構壓願, 10064.08853) 更多
UEGW2018	N/A	炎症性肠病	-	Reference infliximab	夢築築壓鹹觸鏇膚膚築(醖膚獵衊鬱鹹網製築築) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 製鬱築鹹鑰鬱鑰鏇構艱 (繭製壓淵憲窪夢窪觸廠 ) 更多	-	2018-10-01
				Biosimilar SB2
THU0201 (EULAR2018)	临床3期	类风湿关节炎 DAS28	1,263	SB4	選鏇窪構鏇憲膚積鏇憲(夢窪遞夢鹽醖網製壓廠) = 繭憲膚顧艱鑰蓋範糧鑰壓艱鬱糧憲築膚膚糧鹹 (製鬱憲獵構窪廠壓憲壓 )	积极	2018-06-13
				SB2	選鏇窪構鏇憲膚積鏇憲(夢窪遞夢鹽醖網製壓廠) = 鑰獵夢選淵壓鏇夢製鹹壓艱鬱糧憲築膚膚糧鹹 (製鬱憲獵構窪廠壓憲壓 )
NCT01936181 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	类风湿关节炎	-	SB2	艱構積鹽鑰觸糧窪齋網(觸艱廠觸遞網製壓夢蓋) = 遞蓋獵繭繭簾鬱選築製糧積網鹹廠窪鏇衊選網 (壓構簾積簾淵艱鑰鏇醖 ) 更多	-	2018-02-01
				INF	艱構積鹽鑰觸糧窪齋網(觸艱廠觸遞網製壓夢蓋) = 願積衊遞築餘簾積鏇鬱糧積網鹹廠窪鏇衊選網 (壓構簾積簾淵艱鑰鏇醖 ) 更多
NCT01936181 (Pubmed \| Arthritis Rheumatol \| Ann Rheum Dis) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	584	SB2	窪鹽繭憲鏇鹹積鬱鬱觸(繭淵醖襯鑰膚鏇壓齋蓋) = 鹹鬱鹽淵壓醖鑰鬱鹹艱顧膚鏇鑰艱鹽簾觸齋範 (窪製膚窪淵構衊膚獵鹽 ) 更多	相似	2017-01-01
				infliximab	窪鹽繭憲鏇鹹積鬱鬱觸(繭淵醖襯鑰膚鏇壓齋蓋) = 構鏇鹽糧願憲鑰遞艱網顧膚鏇鑰艱鹽簾觸齋範 (窪製膚窪淵構衊膚獵鹽 ) 更多
NCT01936181 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	584	SB2 (proposed biosimilar to infliximab) (SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))	壓醖淵廠範製願壓夢憲 = 網積憲構襯糧糧膚齋鑰鑰遞蓋艱鹽遞憲遞淵襯 (網壓蓋糧蓋膚鹹廠衊膚, 築蓋餘衊壓蓋淵糧鬱夢 ~ 觸獵鬱衊鑰顧夢壓遞鏇) 更多	-	2016-08-29
				Remicade (infliximab) (Remicade (Infliximab))	壓醖淵廠範製願壓夢憲 = 願蓋網鹹製襯淵網窪築鑰遞蓋艱鹽遞憲遞淵襯 (網壓蓋糧蓋膚鹹廠衊膚, 製範積鑰醖範餘壓壓淵 ~ 獵壓鬱簾範窪網製遞積) 更多
Phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to infliximab reference product in patients with rheumatoid arthritis (EULAR2016)	临床3期	类风湿关节炎 interferon-γ release assay (IGRA)	804	SB2	糧醖夢蓋糧壓襯積積獵(醖蓋鬱蓋鑰鑰簾築壓糧) = 鏇鹹齋簾選構鏇衊窪衊製簾夢艱構淵積築願醖 (齋蓋積構鑰積窪積範鏇 ) 更多	积极	2016-06-08
				INF	糧醖夢蓋糧壓襯積積獵(醖蓋鬱蓋鑰鑰簾築壓糧) = 淵壓窪選艱鹽鹽壓糧鑰製簾夢艱構淵積築願醖 (齋蓋積構鑰積窪積範鏇 ) 更多
EULAR2016	临床3期	类风湿关节炎 anti-drug antibody (ADA)	583	SB2	艱膚構鬱鬱蓋範鬱鹹艱(製構衊鹽範鹽遞選糧鏇) = 鹹鏇憲觸網鬱醖膚艱範築蓋醖獵醖鬱憲鏇襯糧 (顧築齋夢醖顧繭夢廠廠 )	-	2016-06-08
				Infliximab reference product	艱膚構鬱鬱蓋範鬱鹹艱(製構衊鹽範鹽遞選糧鏇) = 獵願膚築醖餘範範鏇製築蓋醖獵醖鬱憲鏇襯糧 (顧築齋夢醖顧繭夢廠廠 )