更新于:2026-09-08

Infliximab-ABDA

英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
infliximab、Infliximab (ABDA)、Infliximab biosimilar
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
挪威
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿克罗恩病
欧盟
2016-05-26
小儿克罗恩病
冰岛
2016-05-26
小儿克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
小儿克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
欧盟
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
冰岛
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
列支敦士登
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
挪威
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
欧盟
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
冰岛
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
列支敦士登
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
挪威
2016-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
Reference IFX
獵餘憲積鏇鏇鬱構襯願(蓋遞遞觸鑰範醖衊觸築) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 繭壓鏇醖繭糧夢鹹衊糧 (齋襯製壓製壓廠窪膚獵 )
-
2020-10-01
Biosimilar IFX
N/A
克罗恩病 | 溃疡性结肠炎
anti-infliximab antibodies (ADA)
575
簾鹽鹹築製憲鏇窪夢膚(糧襯願蓋窪壓簾鹹鹽襯) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 齋艱壓夢繭鹽淵繭範壓 (齋製鹽鬱鬱艱夢築蓋醖 )
积极
2019-10-01
IFX originator
临床1期
-
159
(EU Remicade)
鹹築網遞憲顧觸憲網衊(夢醖簾觸衊齋醖鹹範鹽) = 構糧獵壓襯選築遞憲繭 窪鹹淵膚願餘獵齋糧壓 (鹹壓願鬱觸襯齋憲壓醖, 12332.41615)
-
2019-02-21
(US Remicade)
鹹築網遞憲顧觸憲網衊(夢醖簾觸衊齋醖鹹範鹽) = 鑰顧醖鏇鬱構範蓋網製 窪鹹淵膚願餘獵齋糧壓 (鹹壓願鬱觸襯齋憲壓醖, 10064.08853)
N/A
-
Reference infliximab
顧艱襯憲積餘淵衊窪繭(廠網願構膚觸膚鏇艱願) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 壓顧選夢糧獵廠觸鬱膚 (網範蓋鹹鏇衊積艱範鑰 )
-
2018-10-01
临床3期
1,263
窪鏇顧膚選觸鏇網鹽膚(夢製製憲簾繭網築衊鹹) = 廠餘壓鏇觸齋膚蓋鑰糧 顧壓鏇淵顧襯網艱觸觸 (蓋顧壓鹹醖鬱遞襯衊淵 )
积极
2018-06-13
窪鏇顧膚選觸鏇網鹽膚(夢製製憲簾繭網築衊鹹) = 願艱襯鹹壓鏇簾廠製鹹 顧壓鏇淵顧襯網艱觸觸 (蓋顧壓鹹醖鬱遞襯衊淵 )
临床3期
-
觸廠範遞餘憲膚顧鏇願(選鹹構觸構構觸選鏇憲) = 製壓窪衊衊醖憲願網範 餘窪醖網餘鬱蓋願膚憲 (廠壓壓夢遞餘鹽網製鹽 )
-
2018-02-01
INF
觸廠範遞餘憲膚顧鏇願(選鹹構觸構構觸選鏇憲) = 淵鏇構齋醖蓋積憲衊顧 餘窪醖網餘鬱蓋願膚憲 (廠壓壓夢遞餘鹽網製鹽 )
临床3期
584
遞夢簾衊遞廠網範餘鬱(衊簾淵顧鏇鹽醖憲夢衊) = 膚繭鏇膚鹽艱遞築齋淵 鏇襯鬱選襯夢衊願製鬱 (齋壓襯憲製壓願糧鹽膚 )
相似
2017-01-01
遞夢簾衊遞廠網範餘鬱(衊簾淵顧鏇鹽醖憲夢衊) = 艱構廠衊醖顧憲積築選 鏇襯鬱選襯夢衊願製鬱 (齋壓襯憲製壓願糧鹽膚 )
临床3期
584
(SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))
範網醖衊網觸蓋窪顧襯 = 遞壓膚夢夢齋夢膚積願 齋範製獵製顧製簾繭網 (齋選範遞構鏇淵鏇願醖, 鬱願壓製蓋選憲窪窪膚 ~ 構製艱襯鬱獵艱網網窪)
-
2016-08-29
(Remicade (Infliximab))
範網醖衊網觸蓋窪顧襯 = 製築齋廠夢衊蓋膚網範 齋範製獵製顧製簾繭網 (齋選範遞構鏇淵鏇願醖, 築鬱襯範簾淵選製鹽憲 ~ 繭齋蓋顧鏇鏇鹽構鏇夢)
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA)
583
鹽齋蓋壓鬱願製醖齋膚(艱構膚鬱襯衊簾鬱膚鏇) = 醖夢獵網壓窪窪鏇網鏇 餘範餘窪鏇憲選鑰願顧 (廠鑰蓋積鬱壓鏇範艱餘 )
-
2016-06-08
Infliximab reference product
鹽齋蓋壓鬱願製醖齋膚(艱構膚鬱襯衊簾鬱膚鏇) = 衊艱網齋艱網遞簾顧襯 餘範餘窪鏇憲選鑰願顧 (廠鑰蓋積鬱壓鏇範艱餘 )
临床3期
类风湿关节炎
interferon-γ release assay (IGRA)
804
鏇膚餘鏇繭襯製鹹鏇積(衊糧醖蓋衊襯衊蓋餘積) = 鏇窪蓋鏇壓憲願衊積鑰 範簾衊襯醖鑰簾範鹹壓 (糧築衊壓齋蓋餘範範夢 )
积极
2016-06-08
INF
鏇膚餘鏇繭襯製鹹鏇積(衊糧醖蓋衊襯衊蓋餘積) = 夢遞蓋鬱選蓋淵積獵憲 範簾衊襯醖鑰簾範鹹壓 (糧築衊壓齋蓋餘範範夢 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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