A Randomised, Double-blind, Parallel Group, Multicentre Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of SB2 Compared to Remicade® in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

This is a randomized, double-blind, parallel group, multicentre clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of SB2 compared to Remicade in subjects with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) despite Methotrexate (MTX) therapy.

开始日期2013-08-01

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

NCT01922336

/ Completed临床1期

A Randomised, Single-blind, Three-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Three Formulations of Infliximab (SB2, EU Sourced Remicade® and US Sourced Remicade®) in Healthy Subjects

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity of SB2 and Remicade (EU sourced Remicade and US sourced Remicade) in healthy subjects.

开始日期2013-07-01

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的临床结果

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100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的转化医学

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100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的专利（医药）

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151

项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的文献（医药）

2026-10-01·AMERICAN JOURNAL OF KIDNEY DISEASES

A Case of Bio-Dissimilarity: Rapidly Progressive Glomerulonephritis Following Switch From Infliximab to Infliximab-abda

Article

作者: Wood, Noah ; Garcia, Erick ; Jones, Jason ; Barry, Marc ; Cater, Kennedy ; Bowers, William

Rapidly progressive glomerulonephritis is an uncommon but fulminant cause of acute kidney injury that requires urgent diagnosis and immunosuppression to prevent permanent kidney failure. We present a rare case of ANCA-negative pauci-immune crescentic glomerulonephritis occurring within weeks of transitioning from infliximab to the biosimilar infliximab-abda in a patient who had maintained years of complete stability on originator therapy, used for psoriasis. Although tumor necrosis factor-α inhibitors have been associated with paradoxical autoimmune phenomena, reported renal complications typically involve immune-complex glomerulonephritis, lupus-like nephritis, or ANCA-associated vasculitis, often accompanied by new autoantibody formation. The absence of serologic abnormalities, combined with the abrupt onset following biosimilar substitution, suggests a unique tolerance-breaking mechanism potentially driven by differences between biosimilars in higher-order protein structure or glycosylation. This case underscores the importance of recognizing that biosimilars, while highly similar to their reference products, may differ subtly in manufacturing-dependent attributes that influence immunogenicity in susceptible individuals. Clinicians should maintain vigilance for renal complications following biosimilar switches, particularly in patients with underlying autoimmune disease. Early biopsy confirmation and prompt initiation of immunosuppression remain essential to optimize renal recovery.

2026-07-14·ACS Omega

The Development of Green Schiff Base-Coated Papers Using Empty Palm Fruit Bunch Biomass for Enhanced Wet Strength

Article

作者: Damanik, Fadhila Natania ; Sapitri, Andira ; Doloksaribu, Rahel Argana ; Shuwanto, Hardy ; Saragih, Gimelliya ; Sitinjak, Elvri Melliaty ; Hutajulu, Poltak Evencus ; Sihaloho, Leo Frengki ; Dina, Sari Farah ; Hutapea, Rahel Gabriel Sionita ; Pakpahan, Verianto ; Siahaan, Immanuel ; Masmur, Indra ; Ardela, Septriasi Sarah

In this study, a sustainable cellulose-based Schiff base wet strength agent (WSA) was successfully synthesized from empty palm fruit bunch (EPFB) biomass. Cellulose isolated from EPFB was oxidized using sodium periodate to produce dialdehyde cellulose (DAC), which was subsequently reacted with six different amine precursors, methylamine (SB-1), ethylenediamine (SB-2), ethylamine (SB-3), diethylamine (SB-4), ethanolamine (SB-5), and diethanolamine (SB-6), to form cellulose-based Schiff base derivatives. Structural characterization by FTIR confirmed the formation of imine (CN) linkages, while XRD revealed a decrease in crystallinity after oxidation and Schiff base formation. SEM analysis demonstrated a progressive morphological transformation from fibrous cellulose to compact and aggregated Schiff base structures. BET results indicated a significant enhancement of the specific surface area, particularly for SB-2 (417.6 m² g^-1), suggesting improved interaction potential with paper fibers. Thermal analysis showed that cross-linked Schiff base structures exhibited modified thermal stability compared to DAC. Mechanical testing demonstrated substantial improvement in wet tensile strength, with SB-2 exhibiting the best performance, approaching that of commercial polyamide epichlorohydrin (PAE) agents. Biodegradability studies confirmed rapid degradation of all Schiff base samples, achieving nearly complete degradation within 20 days, outperforming conventional synthetic agents. These findings demonstrate that EPFB-derived Schiff base materials offer a promising, biodegradable, and biobased alternative to synthetic wet strength agents in paper applications.

2026-07-01·JOURNAL OF PROSTHETIC DENTISTRY

Influence of silane and 10-MDP in universal adhesives on bonding efficacy and chemical interaction with zirconia

Article

作者: Carneiro, Taynara de Souza ; Gomes, João Carlos ; Schmidt, Giovana Mongruel Gomes ; Scheidt, Thienne Cibele ; Wendlinger, Michel ; Melendez, Diego ; Loguercio, Alessandro D

STATEMENT OF PROBLEM:

Although universal adhesives have been widely used, the role of silane in their formulations, especially regarding its chemical stability and interaction with functional monomers like 10-methacryloyloxydecyl dihydrogen phosphate (10-MDP), and how these factors affect zirconia bonding remains unclear.

PURPOSE:

The purpose of this in vitro study was to investigate the effect of universal adhesives (UAs) on the microshear bond strength (μSBS) and chemical interaction to zirconia immediately (IM) and after thermal aging (TC).

MATERIAL AND METHODS:

Zirconia polycrystals were sectioned into blocks (n=96), cut into segments, and sintered. The segments were randomly assigned to 7 experimental groups (n=10) according to the following independent variables: adhesive treatment, categorized by the presence of silane, as follows: silane-free adhesives: Ambar (AMB) and Adper Single Bond 2 (SB2); silane/MDP containing adhesives: Ambar Universal APS (AMU), Scotchbond Universal (SBU); Ambar Universal APS Plus (AMU+), and Scotchbond Universal Plus (SBU+); and time: immediate (24 hours) or after 10 000 TC. Alloy Primer, a 10-MDP containing zirconia primer, was used as the positive control group. Additionally, 26 zirconia slices were subjected to micro-Raman spectroscopy to assess the chemical interaction after bonding procedures. After surface treatment, cylindrical molds were filled with resin cement and polymerized. All specimens were tested for μSBS at a crosshead speed of 1.0 mm/minute. Data were analyzed using the Kruskal-Wallis and Mann-Whitney tests (α=.05).

RESULTS:

At the immediate time, AMU, SBU, AMU+, and SBU+ exhibited μSBS values statistically comparable with those of Alloy Primer (P>.05), whereas AMB and SB2 showed significantly lower μSBS (P<.05). After TC, all groups demonstrated a significant decrease in μSBS (P<.001). Nevertheless, AMU, AMU+, SBU, and SBU+ preserved higher residual μSBS than the control group, while AMB and SB2 dropped to 0 MPa. Raman analysis confirmed chemical interaction between the adhesives (AMU, AMU+, SBU, and SBU+) and the zirconia surface.

CONCLUSIONS:

The use of 10-MDP-containing universal adhesives was effective for zirconia bonding, enhancing the immediate performance and improving long-term durability. However, the inclusion of silane in these adhesives did not significantly influence the bond strength to zirconia.

项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的新闻（医药）

2026-11-09

·PMLiVE

Teva and Samsung Bioepis to commercialise two FDA-approved biosimilars in the US

Teva and Samsung Bioepis have announced that they have entered into a license and commercialisation agreement for two FDA-approved immunology biosimilars: infliximab, a biosimilar to Remicade (infliximab) and Eticovo (etanercept), a biosimilar to Enbrel (etanercept). Under the terms of the agreement, Teva will obtain US commercialisation rights to etanercept at closing, while US commercialisation rights to infliximab will transfer to Teva in Q3 2027. The timing of Teva’s future US commercialisation of etanercept will be announced at a later date. Samsung Bioepis will remain responsible for regulatory oversight and manufacturing of both products. The transaction is subject to customary closing conditions, including receipt of necessary regulatory approvals, and is currently anticipated to close by the end of 2026. “This agreement strengthens our collaboration with Samsung Bioepis and will expand our US immunology portfolio with two additional biologic treatment options,” said Richard Francis, President and CEO of Teva. “Biosimilars are an important part of our Pivot to Growth strategy, helping us build a stronger portfolio while expanding access to high-quality medicines. Together, we have an opportunity to bring more treatment choices to patients living with chronic inflammatory conditions.” “We are delighted to expand our strategic alliance with Teva to strengthen the commercial footprint of our immunology portfolio in the US,” said Kyung-Ah Kim, President and Chief Executive Officer of Samsung Bioepis. “Infliximab has established a proven track record of clinical efficacy and supply reliability since its launch, while Eticovo represents an FDA-approved therapy poised to broaden treatment choices for patients. ” Under the terms of the agreement and subject to certain conditions, Teva will pay Samsung Bioepis an upfront payment over the next three years. Samsung Bioepis may be eligible for additional launch and sales milestones payments. Teva and Samsung Bioepis will share profit from the commercialisation of these products. The agreement builds on a series of biosimilar collaborations between Teva and Samsung Bioepis. In 2025, the companies announced a US agreement for Epysqli (eculizumab), a biosimilar to Soliris (eculizumab). In 2026, the companies announced two agreements, including one for Opuviz (aflibercept) in Canada and a separate global agreement to license, develop and commercialise up to six potential biosimilar candidates currently in early-stage development, including biosimilar candidates referencing Fasenra (benralizumab) and Ilaris (canakinumab).

引进/卖出上市批准

2026-11-07

·研思新药

多肽和抗体创新药-本周速递

本周FDA加速批准Inovio的VOCERYQ，这是首个获批的质粒DNA免疫疗法；同一周，首个长效注射来那帕韦仿制药获暂定批准，uniQure的亨廷顿病基因疗法进入优先审评。临床端，礼来瑞他鲁肽在2型糖尿病头对头III期中把体重降幅做到司美格鲁肽的两倍以上，施维雅的sevasemten则在贝克型肌营养不良III期失利。细胞治疗方面，Kite一款快速生产的CAR-T因神经毒性被部分暂停。本周要点 1. FDA加速批准Inovio的VOCERYQ用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病，是首个获批的质粒DNA免疫疗法。 2. 礼来瑞他鲁肽III期TRANSCEND-T2D-2头对头胜过司美格鲁肽2 mg，80周体重降幅20.9%对9.4%。 3. uniQure亨廷顿病AAV基因疗法AMT-130的上市申请获FDA优先审评，PDUFA日期为2027年5月1日。 4. 施维雅sevasemten在贝克型肌营养不良III期GRAND CANYON研究中未达到主要终点。 5. Kite的CD19/CD20双靶点CAR-T KITE-753因3/4级ICANS，两项研究被部分临床暂停。 FDA加速批准Inovio的VOCERYQ，首个质粒DNA免疫疗法上市（10月30日） FDA于10月30日加速批准Inovio的VOCERYQ（INO-3107），用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。该产品由两种质粒DNA组成，通过CELLECTRA电穿孔装置给药，此前已获突破性疗法和孤儿药认定。支持获批的是一项32例的开放、多中心单臂研究，入组者过去12个月内至少接受过2次乳头状瘤切除手术。在基线手术次数不少于3次的26例中，7例（27%）治疗后第一年内无需再次手术；FDA以手术频率下降这一中间终点给予加速批准，并要求开展确证性试验。公司预计约60天后开放订购，2027年一季度全面上市。来源：FDA FDA暂定批准首个长效注射来那帕韦仿制药，年费用40美元（11月2日） FDA于11月2日暂定批准Dr. Reddy's的一年两次注射来那帕韦仿制药，用于HIV暴露前预防，这是该药首个仿制版本。由于吉利德Yeztugo的美国专利仍在保护期内，该产品暂不能在美国销售，但暂定批准可支持美国政府采购。申请走505(b)(2)路径并获优先审评，合并了预防和治疗两个适应症。按Unitaid披露，产品将以每人每年40美元的价格供应吉利德自愿许可覆盖的120个中低收入国家，首批供货预计在2026年底前，2027年扩大供应，距原研药2025年6月获批约16个月。来源：Unitaid 施维雅sevasemten贝克型肌营养不良III期未达主要终点（11月3日）施维雅公布，sevasemten在为期18个月、安慰剂对照的全球关键III期GRAND CANYON研究中，未达到北极星行走评估（NSAA）主要终点，次要终点也未见统计学显著获益。公司表示，这一结果与此前部分临床研究的发现不一致，正在做全面分析。施维雅于2026年6月以15.5亿美元现金加最高约10亿美元里程碑款从Edgewise收购该药。此次顶线公告未披露样本量、效应量和P值，完整数据将在后续学术会议公布。来源：STAT 美财政部拟限制对华生物技术投资，官员称授权交易不受影响（10月29日）美国财政部10月22日发布拟议规则，计划把生物技术纳入对外投资限制范围。按WilmerHale的解读，对从事特定生物活动的中国实体的投资将被直接禁止，涉及为生产药物、毒素等改造生物系统，以及部分测序、流式、质谱和实验室自动化设备；规则新设5万美元以下小额豁免，意见征集截至12月7日。 STAT 10月29日报道，一名财政部官员表示授权交易不在限制之列。对近两年频繁从中国引进早期资产的跨国药企来说，这一表态降低了交易层面的不确定性，但具体条文仍要看最终规则。来源：STAT 阿斯利康三季度营收162亿美元，启动每年约15亿美元的节支计划（10月30日）阿斯利康三季度营收162.1亿美元，按固定汇率增长7%，核心每股收益2.79美元，均高于市场预期。肿瘤业务收入77.7亿美元（+17%），其中Enhertu 9.69亿美元（+35%），Imfinzi约20亿美元（+26%）；Farxiga收入16.1亿美元，同比下降25%。公司宣布一项为期三年的效率计划，预计每年节约约15亿美元，大部分将再投入180多个在研项目，一次性费用最高20亿美元。2026年业绩指引不变，2030年800亿美元营收目标维持。来源：BioPharma Dive Karyopharm申请破产保护，拟与Ayrmid合并（11月2日） Karyopharm在得克萨斯州南区法院申请第11章破产保护，Ayrmid作为首选竞购方（stalking horse），其他方仍可报价。现有担保贷款人承诺提供最高5500万美元的债务人持有资产（DIP）融资，交易预计2027年一季度完成。Karyopharm唯一上市产品是XPO1抑制剂Xpovio（塞利尼索），联合Jakafi治疗骨髓纤维化的补充申请仍在审评中。竞购金额未披露，有分析机构认为现有股东权益可能所剩无几。来源：BioSpace 本周观察　本周两项FDA决定都与可及性有关：一项是全新给药载体的首次获批，一项是长效HIV预防药在专利期内就以低价进入中低收入国家。sevasemten的失利则说明，罕见肌病中基于功能量表的早期信号，放到18个月的III期里仍有很大落空风险。瑞他鲁肽III期头对头胜过司美格鲁肽2 mg，80周减重20.9%（10月28日）礼来公布TRANSCEND-T2D-2顶线结果。这项开放标签研究纳入1298例经二甲双胍（联用或不联用SGLT2抑制剂）控制不佳的2型糖尿病成人，按2:2:1随机接受瑞他鲁肽9 mg、12 mg或司美格鲁肽2 mg，治疗80周；基线HbA1c 8.3%，体重102.4 kg。按疗效估计量，三组HbA1c分别下降2.2%、2.2%和1.8%，体重分别下降19.5%、20.9%和9.4%。因不良事件停药率为4.8%、7.9%对2.7%，胃肠道事件发生率与司美格鲁肽组大体相当，12 mg组呕吐略高（15.0%对13.2%）。来源：礼来礼来三季度营收244亿美元，替尔泊肽两个品牌合计超160亿美元（10月29日）礼来三季度营收244亿美元，同比增长39%，其中销量增长53%、实际价格下降15%。Mounjaro收入107亿美元（+65%），美国以外市场57亿美元，增长93%；Zepbound收入54亿美元（+49%）。公司把2026年营收指引从850亿–870亿美元上调至910亿–920亿美元。口服小分子GLP-1药物Foundayo首个完整季度收入1.84亿美元；胰淀素类似物eloralintide与替尔泊肽联用的III期研究将于四季度启动。来源：礼来 Viking完成VK2735注射剂两项III期入组，口服III期启动（10月28日） Viking公布，GLP-1/GIP双受体激动剂VK2735皮下注射剂的III期VANQUISH-1（肥胖，约4500例）和VANQUISH-2（肥胖合并2型糖尿病，约1000例）均已完成入组，分别用时约5个月和9个月。两项研究每周给药7.5、12.5或17.5 mg，对照安慰剂，疗程78周，预计2027年完成。口服剂型的SUNRISE-1和SUNRISE-2已于10月启动，各计划入组560例，每日一次27.5、35或55 mg，疗程68周。维持治疗研究第一部分显示，第21周体重下降约16%至19%，安慰剂组约为0%；公司9月底现金9.6亿美元。来源：Viking Therapeutics 辉瑞计划年内推进10项berobenatide III期研究，胰淀素组合2027年读出（11月3日）辉瑞在三季报电话会上表示，来自Metsera的月度注射GLP-1药物berobenatide计划在2026年推进10项进行中及计划中的III期研究，其中包括从周制剂切换的研究，首个获批目标定在2028年。膝骨关节炎和阻塞性睡眠呼吸暂停方向的研究也在启动。与胰淀素类似物的联用方案中，IIb期SOLIS-1已完成入组，疗效数据预计2027年下半年公布，I/IIa期研究将在2026年底更新。辉瑞同时把2026年营收指引上调至620亿–640亿美元。来源：BioSpace Celltrion公布GLP-1/GIP/胰高血糖素/胰淀素四靶点分子临床前数据（11月3日） Celltrion在阿姆斯特丹TIDES Europe上公布与日本SCOHIA共同开发的CT-G32/SCO-940临床前数据，该分子同时作用于GLP-1、GIP、胰高血糖素和胰淀素四个受体。公司称在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠中，同剂量下其减重幅度大于瑞他鲁肽，瘦体重丢失比例更低。非人灵长类暴露数据支持每周一次给药。公司计划2027年2月前提交美国IND，2027年二季度完成首例给药；目前未公布具体数值。来源：Korea Biomedical Review 诺和诺德将在ObesityWeek展示26项研究，低剂量CagriSema结果11月15日公布（10月29日）诺和诺德将在11月14日至17日的ObesityWeek上展示26篇摘要，包括REDEFINE 9中低剂量CagriSema（1.7/1.7 mg和1.0/1.0 mg）的主要结果，以及REDEFINE 1的事后分析。STEP-YOUNG将公布司美格鲁肽用于6岁至12岁以下儿童的完整结果；Wegovy口服片和注射剂的真实世界及远程医疗数据（OCTANE、SWEEP、SIGNAL）也会同场发布。来源：PR Newswire 本周观察　多肽板块本周的增量信息集中在晚期研究的执行层面：三靶点激动剂在糖尿病人群中把体重降幅做到司美格鲁肽的两倍以上，追赶者则在入组速度、给药间隔（月制剂、口服）和胰淀素组合上寻找差异。四靶点单分子仍停留在动物实验阶段，能否在人体中兼顾疗效与耐受性还需要数据。 BioNTech：HER2 ADC在HR+/HER2低表达乳腺癌III期中获益有限（11月3日） BioNTech三季报披露，与映恩生物合作的HER2 ADC trastuzumab pamirtecan（BNT323/DB-1303）在DYNASTY-Breast02研究中，相比研究者选择的化疗达到PFS主要终点，但改善幅度有统计学意义而幅度温和，总生存数据尚不成熟。间质性肺病发生率高于既往研究，多为1–2级，少数为重度或致死性。公司认为该药在这一人群中的潜在获益有限，正与映恩生物评估乳腺癌和子宫内膜癌的整体数据，并商讨是否递交BLA。PD-L1×VEGF-A双抗pumitamig（与BMS合作）已布局7项关键研究，另将与吉利德开展联用Trodelvy一线治疗PD-L1低表达或阴性三阴性乳腺癌的全球III期。来源：GlobeNewswire Dren Bio完成3.5亿美元融资，推进抗CD94单抗dibotatug（10月29日） Dren Bio完成超额认购的3.5亿美元私募融资，由Juvia Group和Lightspeed共同领投，Cormorant、General Catalyst、OrbiMed等新投资方加入。资金将用于全人源抗CD94清除性单抗dibotatug（DR-01），适应症为细胞毒性T细胞淋巴瘤和大颗粒淋巴细胞白血病（LGLL）。I/II期研究已给药超过300例，ClinicalTrials.gov显示主要终点数据预计12月读出，公司尚未披露疗效数据。后续计划拓展至再生障碍性贫血、骨髓衰竭综合征和自身免疫病。来源：BioSpace 双抗公司Bambusa登陆纳斯达克，募资约1.69亿美元（10月29日） Bambusa Therapeutics以每股16美元发行10,555,555股，募资总额约1.689亿美元，发行规模较原计划上调，股票代码BBTX。公司在研分子包括IL-4Rα/IL-31和IL-4Rα/IL-5双特异性抗体，面向2型炎症相关疾病。同一周还有Aspen Neuroscience完成上市，美股生物技术IPO窗口在四季度仍然开放。来源：Stock Titan 费森尤斯与药明生物签约，最多开发37个生物类似药（11月2日）费森尤斯与药明生物签署独家开发协议，未来十年可对最多37个生物类似药候选行使独家选择权，覆盖单抗、双抗、ADC和融合蛋白，费森尤斯的生物类似药组合有望从29个扩展到最多66个。首批项目为ADC维泊妥珠单抗（Polivy）和替妥木单抗（Tepezza）的生物类似药。合作按项目收取服务费，具体金额未披露。来源：PR Newswire 梯瓦以7500万美元首付款获得两款三星Bioepis生物类似药美国权益（11月2日）梯瓦获得三星Bioepis英夫利西单抗生物类似药Renflexis和依那西普生物类似药Eticovo的美国独家权益，首付款7500万美元，另有最高7500万美元上市里程碑和最高2.7亿美元销售里程碑，总额最高4.2亿美元。Renflexis目前可在美国销售；Eticovo受联邦法院禁令限制，至少到2029年4月前不能在美上市。来源：Tech Times Alligator将CD40激动型单抗mitazalimab出售给Biossil（10月31日） Alligator Bioscience将CD40激动型单抗mitazalimab出售给Biossil，首付款75万美元，监管里程碑最高300万美元，销售里程碑最高1.05亿美元，另收取中个位数比例的销售分成，总付款设有2.5亿美元上限。公告未说明2.5亿美元上限是否包含里程碑款。与动辄数亿美元首付款的双抗、ADC授权相比，这笔交易的首付款很低，单靶点免疫激动剂的议价空间可见一斑。来源：BioSpace 本周观察　本周抗体领域没有大额授权，资金更多流向已有较大临床样本的单抗项目和双抗IPO。HER2 ADC在HER2低表达人群中获益温和、肺毒性信号偏高，说明在Enhertu已覆盖的适应症里，同靶点ADC的差异化门槛越来越高；生物类似药方面，ADC已进入大规模开发清单。 uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130上市申请获FDA优先审评（11月2日） FDA受理uniQure的AMT-130（ifezuntirgene inilparvovec）生物制品上市申请并给予优先审评，审评走加速批准路径，PDUFA日期为2027年5月1日，FDA初步计划召开咨询委员会。该药是经纹状体注射的AAV载体，携带靶向亨廷顿基因的miRNA。申请依据I/II期36个月数据，对照组为Enroll-HD自然史数据库中经倾向性评分匹配的外部对照。确证性研究计划入组约200例，按2:1随机比较AMT-130与标准治疗，主要终点为36个月总功能能力（TFC），美国将于年底前开始筛选。来源：BioSpace FDA发布细胞与基因治疗产品效力保证最终指南（11月2日） FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布《细胞与基因治疗产品效力保证》最终指南，取代2011年的效力指南。指南建议从早期IND到BLA及上市后，建立基于风险的效力保证策略，涵盖原材料差异、过程控制和放行生物活性检测。指南专门讨论了货架期短的产品、病毒载体基因疗法和患者个体化产品：起始材料差异大的自体CAR-T可设置额外扩增等可调步骤，货架期短的产品可先用较快的理化检测支持放行，较慢的生物学检测随后完成。FDA将于12月10日举办专题网络研讨会。来源：FDA Alnylam三季度产品收入12.9亿美元，亨廷顿病siRNA降低脑脊液mHTT逾60%（10月29日） Alnylam三季度产品净收入12.92亿美元，同比增长52%，其中AMVUTTRA收入11.3亿美元（+65%），全年47亿–51亿美元的产品收入指引不变。nucresiran的TTR心肌病III期TRITON-CM入组目标由1750例上调至约2250例。与再生元合作的亨廷顿病siRNA brezosiran在I期研究中，最高剂量组第3个月脑脊液突变亨廷顿蛋白（mHTT）平均下降60%–64%，个体最大降幅83%，炎症标志物、NfL和脑室体积未见剂量相关升高。公司计划2027年开展安慰剂对照的关键研究。来源：Alnylam CRISPR Therapeutics：Casgevy季度收入9900万美元，CTX310将在AHA公布新数据（11月2日） CRISPR Therapeutics三季度Casgevy收入9900万美元，环比增长30%，累计已有超过750名患者开始治疗流程，获批国家增至39个，季末现金22.77亿美元。体内编辑项目CTX310（靶向ANGPTL3）的严重高甘油三酯血症Ib期数据将于11月9日在AHA以晚期突破口头报告公布；通用型CD19 CAR-T zugo-cel的系统性硬化症I期数据将于11月8日在ACR展示。与Sirius合作的FXI siRNA CTX611膝关节置换II期研究已完成入组。来源：GlobeNewswire Beam：碱基编辑疗法risto-cel最早年底递交上市申请（11月3日） Beam三季报确认，治疗镰状细胞病的碱基编辑疗法risto-cel（BEAM-101）最早于2026年底递交BLA。α1-抗胰蛋白酶缺乏症项目BEAM-302的关键队列按支持美国加速批准设计，预计2027年上半年完成给药。糖原贮积症Ia型项目BEAM-301的60 mg队列正在入组，苯丙酮尿症项目BEAM-304预计2027年初开始给药。公司现金约10亿美元，另预计从Sixth Street获得2亿美元，现金可支撑到2029年年中。来源：GlobeNewswire Pelthos全股票合并Castle Creek，获得基因修饰细胞疗法D-Fi（10月30日） Pelthos Therapeutics以全股票方式合并Castle Creek Biosciences，交割时向对方股东发行520万股，约占完全稀释后股本的32.5%；D-Fi获FDA批准后再发行最多580万股，另有最高3亿美元现金里程碑。 D-Fi（dabocemagene autoficel）是基因修饰的自体成纤维细胞疗法，用于营养不良型大疱性表皮松解症。交易配套5750万美元B轮优先股融资，预计2027年一季度末前完成交割。来源：Business News Today Specific Biologics完成3500万美元A轮，推进ALS单AAV基因编辑（11月2日）多伦多公司Specific Biologics完成超额认购的3500万美元A轮融资，由Hatteras Venture Partners领投。资金将用于推进Dualase，这是一种可切除重复序列扩增的单AAV中枢神经系统基因编辑器，目标是在C9ORF72相关ALS的I/II期研究首个剂量组中获得生物标志物层面的概念验证。来源：BioSpace 本周观察　本周基因与核酸板块的主线是监管路径更清楚：AMT-130凭外部对照进入优先审评，CBER把效力检测的灵活做法写进最终指南。商业层面，siRNA已经成为Alnylam稳定的收入来源；亨廷顿病领域同时出现了AAV-miRNA和siRNA两条降低突变蛋白的路线。 Kite两项KITE-753研究因3/4级ICANS被部分临床暂停（10月29日）吉利德在三季报电话会上披露，Kite的CD19/CD20双靶点自体CAR-T KITE-753因出现3/4级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），PALISADES-1和PALISADES-2两项研究被部分临床暂停。公司表示受影响患者很少，没有死亡或5级事件，将调查I期与II期部分ICANS发生率差异的原因。KITE-753采用CD28与4-1BB双共刺激结构和3天快速生产工艺；PALISADES-2是在二线大B细胞淋巴瘤中与axi-cel头对头的III期研究。采用常规生产工艺的自身免疫项目KITE-363不受影响。来源：CancerNetwork 吉利德细胞疗法三季度收入同比降18%，anito-cel将于12月23日迎来PDUFA（10月29日）吉利德三季度细胞疗法收入3.55亿美元，同比下降18%，其中Yescarta 2.94亿美元，Tecartus 6000万美元。公司将下滑归因于持续的竞争压力，预计全年细胞疗法收入下降十几个百分点。来自Arcellx的BCMA CAR-T anito-cel用于四线及以上复发/难治多发性骨髓瘤，PDUFA日期为12月23日。公司还披露，与Pregene合作的体内BCMA CAR-T已在中国的研究者发起试验中开始给药，KITE-512获准在GPC3阳性肝细胞癌中开展临床研究。来源：吉利德 BMS三季度Breyanzi收入5.26亿美元，同比增长46%（10月29日） BMS三季度CD19 CAR-T Breyanzi全球收入5.26亿美元，同比增长46%，其中美国3.59亿美元，国际市场1.67亿美元，与吉利德Yescarta的走势明显分化。首席医学官表示，CD19 CAR-T zola-cel在I期研究中已治疗190例患者。该项目此前披露一名多发性硬化患者死于脓毒性肺炎，BMS在8月已主动暂停部分自身免疫试验，安全性仍是外界关注的焦点。来源：BioSpace 三季度细胞与基因治疗风险投资22亿美元，仅次于小分子（11月2日） BioSpace引用PitchBook数据，三季度细胞与基因治疗领域共有51笔风险投资、合计22亿美元，仅次于小分子（32亿美元），高于生物药（15亿美元），这是2022年以来第二次超过生物药。期内大额交易包括强生与Sail Biomedicines的合作（首付7.85亿美元，含4.65亿美元股权投资），以及Solstice Oncology 2.25亿美元、BrainChild Bio 1.16亿美元的A轮融资。报道同时指出，大药企推进自身免疫CAR-T时正承受安全事件带来的压力。来源：BioSpace 上海嘉会国际医院成立国际细胞治疗中心（10月28日）上海嘉会国际医院宣布成立国际细胞治疗中心，面向国内外患者提供CAR-T治疗。 Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛（satri-cel，CT041）2026年6月在中国获批后，该院已为首位海外患者完成治疗，患者为一名59岁、患晚期胃十二指肠癌的新西兰人。来源：BioSpace 本周观察　本周细胞治疗的主题是速度与安全的平衡：3天快速生产的KITE-753出现高级别神经毒性，自身免疫CAR-T也接连出现安全事件。商业端Breyanzi与Yescarta走势分化，大药企的布局则继续向体内CAR-T等新平台延伸。本周临床数据速览本周交易一览编者注本期覆盖美东时间2026年10月28日至11月3日，亚洲公司消息按当地发布时间折算。安斯泰来与Audax的DAX-044授权于美东10月27日晚发布，罗氏与翰森的ADC合作为10月19日消息，均未收录。美国财政部对外投资拟议规则于10月22日发布，本期收录的是10月29日关于授权交易不受限制的报道；最终条文以正式规则为准。瑞他鲁肽TRANSCEND-T2D-2为开放标签研究，目前仅有顶线新闻稿，只报告了疗效估计量；有媒体提到的提交时间表未见公司确认。 VOCERYQ数据来自单臂研究，27%对应基线手术不少于3次的26例可评估患者，没有对照组。 brezosiran数据来自Alnylam季报，未说明样本量，也未说明是否在此前学术会议公开过；sevasemten和BNT323的顶线公告均未披露样本量、风险比或P值。 VK2735维持研究的体重变化为公司给出的约数；Celltrion四靶点分子为企业自报的临床前结果，未披露具体数值，也未经同行评议。辉瑞电话会提到依诺格鲁肽（ecnoglutide）2型糖尿病适应症“10月底”获批，与此前国内公开信息的时间不一致，本期未作为新获批收录。 Aspen Neuroscience的IPO定价日依据第三方IPO数据页，可能为10月29日晚或10月30日；Alligator交易中2.5亿美元总付款上限是否包含里程碑款，公告未说明。诺和诺德三季报（欧洲时间11月4日）、ASH 2026摘要（美东11月4日上午公开）不在本期范围，将在下期跟进。参考来源 1. FDA：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-plasmid-dna-based-immunotherapy-adults-recurrent-respiratory-papillomatosis 2. Unitaid：https://unitaid.org/news-blog/u-s-fda-approves-first-generic-injectable-lenacapavir-for-hiv-prevention/ 3. STAT：https://www.statnews.com/2026/11/03/becker-muscular-dystrophy-servier-edgewise-sevasemten-fail/ 4. STAT：https://statnews.com/2026/10/29/biotech-licensing-deals-treasury-rules-stir-debate 5. BioPharma Dive：https://www.biopharmadive.com/news/astrazeneca-alnylam-regeneron-3q26-earnings-analysis/873410/ 6. BioSpace：https://www.biospace.com/business/karyopharm-files-for-bankruptcy-looks-to-merger-with-ayrmid-for-life-raft 7. 礼来：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-retatrutide-delivered-greater-a1c-reduction-and-more 8. 礼来：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-third-quarter-2026-financial-results-raises-full 9. Viking Therapeutics：https://ir.vikingtherapeutics.com/2026-10-28-Viking-Therapeutics-Reports-Third-Quarter-2026-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update 10. BioSpace：https://www.biospace.com/business/pfizer-fresh-to-chinas-obesity-market-looks-to-viagra-model-to-compete 11. Korea Biomedical Review：https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=33721 12. PR Newswire：https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-to-present-new-cagrisema-and-wegovy-data-at-obesityweek-2026-including-data-on-treatment-experience-with-wegovy-pill-in-the-real-world-302923603.html 13. GlobeNewswire：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/03/3394017/0/en/biontech-announces-third-quarter-2026-financial-results-and-corporate-update.html 14. BioSpace：https://www.biospace.com/drug-development/dren-bio-lands-350m-to-push-rare-blood-cancer-therapy-toward-market 15. Stock Titan：https://www.stocktitan.net/news/BBTX/bambusa-therapeutics-announces-pricing-of-upsized-initial-public-kt3cl4xc8u6r.html 16. PR Newswire：https://prnewswire.com/news-releases/fresenius-and-wuxi-biologics-enter-exclusive-development-agreement-to-expand-biosimilars-pipeline-302926065.html 17. Tech Times：https://www.techtimes.com/articles/330008/20261103/tevas-420m-samsung-bioepis-deal-includes-biosimilar-banned-us-until-2029-patent-expires.htm 18. BioSpace：https://www.biospace.com/press-releases/alligator-bioscience-signs-agreement-to-sell-mitazalimab-to-biossil 19. BioSpace：https://www.biospace.com/fda/uniqure-snags-may-day-decision-date-for-huntingtons-gene-therapy-after-arduous-year 20. FDA：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-clarity-support-cell-and-gene-therapy-development-and-quality 21. Alnylam：https://investors.alnylam.com/press-release?id=db6ecd67-f517-425f-ab01-177f9e4aab44 22. GlobeNewswire：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/02/3393703/0/en/crispr-therapeutics-provides-business-update-and-reports-third-quarter-2026-financial-results.html 23. GlobeNewswire：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/03/3394035/0/en/beam-therapeutics-reports-third-quarter-2026-financial-results-and-highlights-clinical-progress-across-base-editing-portfolio.html 24. Business News Today：https://business-news-today.com/pelthos-therapeutics-to-acquire-castle-creek-biosciences-in-gene-therapy-merger-backed-by-57-5m-financing/ 25. BioSpace：https://www.biospace.com/press-releases/specific-biologics-announces-oversubscribed-us-35-million-series-a-financing-to-advance-gene-editing-therapy-for-als 26. CancerNetwork：https://www.cancernetwork.com/view/kite-753-trials-in-r-r-dlbcl-placed-on-partial-clinical-hold-for-icans 27. 吉利德：https://investors.gilead.com/news/news-details/2026/Gilead-Sciences-Announces-Third-Quarter-2026-Financial-Results/default.aspx 28. BioSpace：https://www.biospace.com/business/bms-drops-prothena-partnered-neuro-drug-sales-outlook-improves-on-a-q3-beat 29. BioSpace：https://www.biospace.com/business/cell-therapy-investment-grows-as-safety-events-rankle-big-pharmas-car-t-autoimmune-push 30. BioSpace：https://www.biospace.com/press-releases/jiahui-launches-international-cell-therapy-center-to-expand-global-access-to-car-t-treatment 31. PharmExec：https://www.pharmexec.com/view/biomarin-license-hm15421-gc1134a-fabry-ferring-to-acquire-gameto 32. Korea Biomedical Review：https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=33711 33. 24/7 Wall St.：https://247wallst.com/cards/aspen-neuroscience-inc-aspe-ipofiling-01m6793x36gxhtzrtcq7t116sy 34. Lawrence Evans：https://www.lawrenceevans.com/2026/11/02/healthcare-news-deals-and-investments-update-november-2nd-2026/ 35. WilmerHale：https://www.wilmerhale.com/en/insights/client-alerts/20261027-treasury-proposes-major-expansion-of-outbound-investment-rules-to-restrict-us-investments-in-china 36. Investing.com：https://www.investing.com/news/stock-market-news/why-is-inovio-pharmaceuticals-stock-skyrocketing-225-today-93CH-4990437 37. BioPharma Dive：https://www.biopharmadive.com/news/biopharma-earnings-q3-2026-lilly-novartis-gsk/873167/ — END —

临床3期优先审批免疫疗法上市批准基因疗法

2026-11-04

·Aexp视野

11月4日医药BD快讯

11月4日医药BD快讯 Teva从Samsung Bioepis取得两款已获FDA批准生物类似药的美国商业化权；Rockwell Medical以1.25亿美元基础对价收购Vantive大部分血液透析业务，而主要融资由卖方提供；BioNTech则行使与Roche/Genentech既有合作中的选择权，把BNT122项目从50:50成本—利润共担切换为版税模式。三笔交易分别发生在商业化、资产整合和临床开发阶段。共同点是：买卖双方没有简单地“买断风险”，而是通过分期付款、卖方融资、或有对价和版税安排，把风险留给最有能力承受的一方。图1：2026年11月3日三项核心交易的风险分配。原创整理；底层数据来自Teva、Rockwell、Vantive及BioNTech公司公告。金额未披露：Teva买的不是研发概率，而是美国商业化机会 11月3日，Teva与Samsung Bioepis签署许可与商业化协议，标的为两款已经获得FDA批准的免疫领域生物类似药：infliximab-abda，以及ETICOVO（etanercept-ykro）。前者是Remicade的生物类似药，后者是Enbrel的生物类似药。按照公告，Teva将在交易交割时取得ETICOVO的美国商业化权，并在2027年第三季度取得infliximab-abda的美国商业化权。Samsung Bioepis继续负责监管事务和生产。交易预计于2026年年底前完成。付款结构只披露了轮廓：Teva将在未来三年支付首付款，并设置上市里程碑、销售里程碑和利润分成，具体金额均未披露。因此，目前无法判断Teva是否支付了显著战略溢价，也不能把这笔交易与公开headline value的研发许可直接比较。Teva公告这笔交易的价值主要来自买方适配度。两款资产已经跨过临床开发和监管审批，Samsung Bioepis需要的是美国市场的商业执行能力；Teva拥有成熟的仿制药渠道和市场准入体系，却需要继续补充生物类似药产品。Teva承担的是价格、准入、放量和竞争风险，Samsung Bioepis则继续控制生产和监管环节，并通过利润分成保留商业上行。 1.25亿美元基础对价：Vantive既是卖方，也是主要融资方 Rockwell Medical与Vantive签署股权及资产购买协议，拟收购Vantive大部分血液透析业务，包括透析浓缩液、AK-98等透析设备、水处理系统、相关耗材与技术服务，以及位于意大利Medolla的制造基地。交易预计在2027年年中完成。Rockwell公告；Vantive公告基础购买价为1.25亿美元，但并非全部以现金支付：其中1亿美元来自Vantive提供的两笔定期贷款，另有2500万美元以向Vantive发行的可转换票据支付。交易还设置最高4500万美元、与收入及EBITDA表现挂钩的或有对价。图2：Rockwell—Vantive基础对价及或有付款结构。原创整理；底层数据来自双方2026年11月3日公告。对Vantive而言，卖方融资提高了交易落地概率，并通过贷款和可转换票据保留对买方信用及股权价值的敞口；对Rockwell而言，这种结构降低了交割时的现金压力，使其能够获得全球客户、制造基地和更完整的透析产品组合，但也把杠杆、跨境整合和经营改善压力集中到交易完成之后。 Rockwell预计合并业务可产生4亿至4.5亿美元年收入。这个数字是公司对合并后经营规模的预测，不是交易对价，更不能直接用于计算资产估值倍数；在缺少目标业务独立收入、利润和现金流的情况下，目前只能判断融资结构，不能对收购价格是否便宜作出确定结论。金额未披露：BioNTech用利润分享换取研发成本退出 BioNTech披露，其已行使2016年与Roche/Genentech签署的个体化mRNA肿瘤免疫治疗合作协议中的合同选择权。涉及项目为BNT122/RO7198457，即autogene cevumeran。自2027年1月1日起，项目未来研发费用原则上由Roche/Genentech承担；BioNTech在项目成功开发和商业化后获得版税。双方正在进行的胰腺导管腺癌II期IMCODE003试验将按计划继续。BioNTech公告及6-K信息这不是一笔新签许可，而是既有合作的经济模式切换。BioNTech原本参与50:50的成本和利润分享，现在选择减少未来研发资金投入，以版税形式保留成功后的收益。Roche/Genentech相应获得更完整的项目经济权利，同时承担更多开发成本和临床失败风险。这一调整可以被合理理解为资本配置，而不能据此推断BioNTech否定mRNA肿瘤疫苗平台。公告没有披露版税率、选择权付款或新的里程碑安排；在这些信息公开前，也无法量化双方交换的经济价值。其他重要BD资讯首先，Rhythm Pharmaceuticals与LG Chem修订2024年bivamelagon全球许可。Rhythm将在2026年至2029年分四期新增支付3.5亿美元，并把原有低至中个位数版税改为：从2029年或bivamelagon首次商业销售两者较早时点开始，LG Chem对Rhythm MC4R产品组合全球净销售额收取1%版税。若该组合年销售额达到30亿美元，LG Chem还可获得最高2亿美元里程碑。Rhythm公告这意味着LG Chem用部分长期版税弹性换取更高确定性的分期付款，Rhythm则以较大的固定付款承诺降低未来边际销售分成。Rhythm同期获得的7.5亿美元定期贷款属于融资安排，不应计入许可对价。其次，Brise Pharmaceuticals披露其与AbbVie于2024年签署的两项临床前偏头痛项目全球许可，潜在交易总值最高7.57亿美元并另有版税。首付款、已实现近期里程碑的金额及触发时间均未披露，因此7.57亿美元既不是2026年新签交易金额，也不是已经支付的现金或资产估值。Brise公司稿第三，Fresenius与药明生物达成生物类似药开发合作。Fresenius未来十年可选择最多37个候选物，并取得选中产品的全球商业化权与完整经济利益；药明生物按项目收取开发服务费，金额未披露。公告提及的原研药参考销售额超过3700亿欧元，描述的是潜在市场池，而不是合同价值。Fresenius公告图3：三项补录事件的数字口径。原创整理；底层数据来自Rhythm、Fresenius及Brise公司公告。此外，AGC Biologics宣布与一家未具名全球药企扩大长期制造合作，在哥本哈根新增六个商业化生物药项目，与横滨基地形成双节点供应，合同总值超过5亿欧元。由于交易对手未披露，且该项目属于CDMO长期供货合同，不宜与药物资产许可的headline value横向比较。AGC Biologics公告监管：FDA把CGT效力控制前移到全生命周期 FDA发布细胞与基因治疗产品“效力保证策略”最终指南，替代2011年效力检测指南。新文件覆盖早期IND、BLA到上市后阶段，强调从原材料、制造过程、生物活性到放行检测的全生命周期控制。FDA公告该指南代表FDA当前建议，并非具有法律强制力的法规。但对CGT企业而言，它会把效力测定、工艺理解、可比性研究和技术转移准备度更早地带入开发决策，也可能影响平台合作和生产授权中的尽调重点。参考资料Teva，2026-11-03：与Samsung Bioepis达成两款美国生物类似药商业化协议。Rockwell Medical、Vantive，2026-11-03：血液透析资产购买协议及对价安排。BioNTech，2026-11-03：2026年第三季度财务及业务更新、Form 6-K。Rhythm Pharmaceuticals，2026-11-02：bivamelagon许可修订。Fresenius，2026-11-02：与药明生物开展生物类似药开发合作。Brise Pharmaceuticals，2026-11-02：披露与AbbVie的既有偏头痛项目许可。AGC Biologics，2026-11-03：双基地长期制造协议。FDA，2026-11-02：细胞与基因治疗效力保证策略最终指南。

100 项与英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02598	英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)	L04AB02	DB00065

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性中度克罗恩病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性中度克罗恩病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
活动性重度克罗恩病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿克罗恩病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2016-05-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


UEGW2020	N/A	-	-	Reference IFX	壓窪鬱積壓簾餘蓋膚願(製願選膚衊蓋艱顧襯鏇) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 襯憲網網襯艱艱構夢鹹 (憲蓋鹽夢襯鑰齋顧淵鹽 )	-	2020-10-01
				Biosimilar IFX
PERFUSE (UEGW2019)	N/A	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎 anti-infliximab antibodies (ADA)	575	SB2	窪簾淵繭簾壓網鏇襯廠(齋鏇餘淵齋獵齋襯膚蓋) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 廠鹹鬱獵觸繭憲夢簾壓 (鏇淵觸醖襯窪範衊餘簾 )	积极	2019-10-01
				IFX originator
NCT01922336 (CTgov)	临床1期	-	159	EU Remicade (EU Remicade)	餘願衊艱鹽構淵齋衊製(鏇獵艱鑰蓋夢廠鑰構觸) = 鏇簾廠餘膚繭壓鬱夢憲廠鹽襯遞淵獵鹽製鹽簾 (艱餘蓋鹹壓範築積廠窪, 12332.41615) 更多	-	2019-02-21
				US Remicade (US Remicade)	餘願衊艱鹽構淵齋衊製(鏇獵艱鑰蓋夢廠鑰構觸) = 膚衊鑰廠選鬱鏇窪鑰鹹廠鹽襯遞淵獵鹽製鹽簾 (艱餘蓋鹹壓範築積廠窪, 10064.08853) 更多
UEGW2018	N/A	炎症性肠病	-	Reference infliximab	窪艱齋淵蓋範膚構壓遞(糧蓋廠齋構壓繭築願餘) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 鹽構構積積衊構憲糧積 (壓遞範範艱齋鹹艱獵齋 ) 更多	-	2018-10-01
				Biosimilar SB2
THU0201 (EULAR2018)	临床3期	类风湿关节炎 DAS28	1,263	SB4	憲獵範淵廠襯鹽鑰齋蓋(顧鹽糧蓋壓膚鬱齋鑰鬱) = 遞壓襯顧壓衊壓壓繭衊鹽蓋鏇憲願鑰選製夢膚 (夢觸願壓蓋膚製獵鹽襯 )	积极	2018-06-13
				SB2	憲獵範淵廠襯鹽鑰齋蓋(顧鹽糧蓋壓膚鬱齋鑰鬱) = 醖膚夢鹹積範壓衊蓋齋鹽蓋鏇憲願鑰選製夢膚 (夢觸願壓蓋膚製獵鹽襯 )
NCT01936181 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	类风湿关节炎	-	SB2	製鏇製膚鹽淵鏇鑰構製(壓醖衊簾願夢齋網鹹壓) = 鑰壓遞築衊範憲鑰醖鑰鬱構製積窪簾艱膚願範 (選醖齋選遞醖積簾鹽製 ) 更多	-	2018-02-01
				INF	製鏇製膚鹽淵鏇鑰構製(壓醖衊簾願夢齋網鹹壓) = 鑰夢憲艱獵選艱範艱範鬱構製積窪簾艱膚願範 (選醖齋選遞醖積簾鹽製 ) 更多
NCT01936181 (Pubmed \| Arthritis Rheumatol \| Ann Rheum Dis) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	584	SB2	網築獵遞範願鑰憲鑰範(鏇壓艱築網夢餘鹹醖繭) = 醖範鏇醖蓋衊鹹鏇鑰遞製齋淵鑰糧觸鹽膚鏇艱 (鏇糧憲艱築鏇廠夢淵憲 ) 更多	相似	2017-01-01
				infliximab	網築獵遞範願鑰憲鑰範(鏇壓艱築網夢餘鹹醖繭) = 簾艱夢鑰蓋廠積顧顧獵製齋淵鑰糧觸鹽膚鏇艱 (鏇糧憲艱築鏇廠夢淵憲 ) 更多
NCT01936181 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	584	SB2 (proposed biosimilar to infliximab) (SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))	獵鏇簾膚憲襯繭齋鬱構 = 遞簾獵願鹹觸遞衊鑰顧製遞願齋醖鹽廠簾夢齋 (獵壓憲積築糧鹹繭憲窪, 壓憲醖選範艱築顧選窪 ~ 簾獵繭顧淵壓願窪糧膚) 更多	-	2016-08-29
				Remicade (infliximab) (Remicade (Infliximab))	獵鏇簾膚憲襯繭齋鬱構 = 簾鏇製鹽膚餘夢鑰製簾製遞願齋醖鹽廠簾夢齋 (獵壓憲積築糧鹹繭憲窪, 壓顧衊遞衊鹽鑰觸鬱鏇 ~ 夢選夢觸繭繭餘夢淵簾) 更多
Phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to infliximab reference product in patients with rheumatoid arthritis (EULAR2016)	临床3期	类风湿关节炎 interferon-γ release assay (IGRA)	804	SB2	鬱艱醖糧餘鬱憲遞範觸(鹹壓鏇夢遞觸夢網淵鑰) = 觸遞遞鬱艱觸夢鑰鏇顧範夢艱糧鑰鹹廠窪廠簾 (衊鏇膚鬱淵鏇繭衊憲淵 ) 更多	积极	2016-06-08
				INF	鬱艱醖糧餘鬱憲遞範觸(鹹壓鏇夢遞觸夢網淵鑰) = 膚觸遞選鹹鹽廠醖網鹽範夢艱糧鑰鹹廠窪廠簾 (衊鏇膚鬱淵鏇繭衊憲淵 ) 更多
EULAR2016	临床3期	类风湿关节炎 anti-drug antibody (ADA)	583	SB2	醖糧積醖壓遞餘廠廠網(鹽積淵糧顧顧醖衊繭衊) = 蓋願壓衊蓋夢構築廠鬱積齋鬱淵觸艱醖襯獵鬱 (製齋鹽鬱繭膚願齋廠積 )	-	2016-06-08
				Infliximab reference product	醖糧積醖壓遞餘廠廠網(鹽積淵糧顧顧醖衊繭衊) = 獵餘淵選鑰構鹽襯積蓋積齋鬱淵觸艱醖襯獵鬱 (製齋鹽鬱繭膚願齋廠積 )