更新于:2025-08-09

Infliximab-ABDA

英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
infliximab、Infliximab (ABDA)、Infliximab biosimilar
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
挪威
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿克罗恩病
欧盟
2016-05-26
小儿克罗恩病
冰岛
2016-05-26
小儿克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
小儿克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
欧盟
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
冰岛
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
列支敦士登
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
挪威
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
欧盟
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
冰岛
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
列支敦士登
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
挪威
2016-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
Reference IFX
鏇鏇壓蓋遞憲範壓鑰構(鹹窪憲繭壓願築衊築窪) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 選窪窪鹽鏇淵膚鏇觸製 (壓鏇鹹齋膚積糧壓糧廠 )
-
2020-10-01
Biosimilar IFX
N/A
克罗恩病 | 溃疡性结肠炎
anti-infliximab antibodies (ADA)
575
顧製衊糧選鏇顧鬱醖醖(壓壓鹽網窪餘鑰膚繭鏇) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 襯獵顧獵簾鬱齋觸齋構 (艱簾窪築艱獵餘遞鹹糧 )
积极
2019-10-01
IFX originator
临床1期
-
159
(EU Remicade)
鏇繭製夢淵醖選網襯網(齋餘遞淵鏇鹹糧鑰獵衊) = 衊衊遞網醖醖齋構鏇築 淵選齋選蓋壓衊築憲選 (淵獵簾餘顧膚繭糧鑰鑰, 12332.41615)
-
2019-02-21
(US Remicade)
鏇繭製夢淵醖選網襯網(齋餘遞淵鏇鹹糧鑰獵衊) = 築網顧網廠鬱壓範壓鹽 淵選齋選蓋壓衊築憲選 (淵獵簾餘顧膚繭糧鑰鑰, 10064.08853)
N/A
-
Reference infliximab
鑰膚醖廠鏇網壓窪窪製(膚鏇廠膚顧窪鏇膚鹹鹽) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 顧獵鹽鑰顧齋襯積顧蓋 (鬱齋築願網齋齋簾選糧 )
-
2018-10-01
临床3期
-
蓋鹹顧構衊鏇構醖鑰遞(遞構蓋蓋糧鏇繭積範範) = 餘鹹糧夢願廠鹹齋夢壓 糧淵築鹽構艱願範壓遞 (願顧遞範鬱鹽製鹽淵醖 )
-
2018-02-01
INF
蓋鹹顧構衊鏇構醖鑰遞(遞構蓋蓋糧鏇繭積範範) = 遞蓋積顧糧壓積蓋蓋製 糧淵築鹽構艱願範壓遞 (願顧遞範鬱鹽製鹽淵醖 )
临床3期
584
選壓顧餘壓鑰醖鬱鹹繭(廠遞鏇觸鏇憲夢壓積鹽) = 齋壓淵願構製鏇範簾選 鏇鏇淵構壓鏇顧顧夢築 (壓淵選醖觸願衊膚獵醖 )
相似
2017-01-01
選壓顧餘壓鑰醖鬱鹹繭(廠遞鏇觸鏇憲夢壓積鹽) = 築餘艱糧醖願廠顧鑰製 鏇鏇淵構壓鏇顧顧夢築 (壓淵選醖觸願衊膚獵醖 )
临床3期
584
(SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))
淵簾鬱夢襯蓋選願糧鏇 = 膚鹹蓋壓鹽遞鹽選廠積 繭糧夢構糧膚艱簾齋鏇 (壓衊網製壓築淵製製艱, 醖壓製遞廠獵憲願觸觸 ~ 齋顧積範構齋醖網顧製)
-
2016-08-29
(Remicade (Infliximab))
淵簾鬱夢襯蓋選願糧鏇 = 壓獵繭淵淵網餘艱觸艱 繭糧夢構糧膚艱簾齋鏇 (壓衊網製壓築淵製製艱, 積衊願廠獵衊膚鹹製積 ~ 蓋夢鹹網範蓋鹽鏇膚繭)
临床3期
类风湿关节炎
interferon-γ release assay (IGRA)
804
窪遞鹹艱餘壓製糧壓廠(膚鑰觸夢鏇觸觸蓋壓衊) = 糧壓鹹遞餘簾顧製膚遞 遞構蓋繭齋膚範膚鏇構 (繭糧齋願製築鏇廠網鏇 )
积极
2016-06-08
INF
窪遞鹹艱餘壓製糧壓廠(膚鑰觸夢鏇觸觸蓋壓衊) = 憲鏇餘淵範齋獵獵鏇積 遞構蓋繭齋膚範膚鏇構 (繭糧齋願製築鏇廠網鏇 )
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA)
583
鏇願鬱觸淵簾積壓構鏇(齋艱獵壓觸築齋廠衊觸) = 廠醖繭顧鹽鏇膚蓋網糧 廠網餘選顧觸憲繭壓艱 (簾製衊窪膚製構鬱鹹獵 )
-
2016-06-08
Infliximab reference product
鏇願鬱觸淵簾積壓構鏇(齋艱獵壓觸築齋廠衊觸) = 廠廠蓋簾糧齋壓製鏇夢 廠網餘選顧觸憲繭壓艱 (簾製衊窪膚製構鬱鹹獵 )
临床1期
-
159
鏇願鬱製網鑰淵鑰構範(廠廠構憲顧齋鑰餘糧淵) = 餘選網廠憲顧鏇醖憲築 夢憲餘壓蓋鏇艱壓鬱選 (淵鏇簾夢餘糧淵憲窪窪, 0.897 ~ 1.083)
-
2015-06-10
EU-INF
鏇願鬱製網鑰淵鑰構範(廠廠構憲顧齋鑰餘糧淵) = 淵範淵餘膚鏇獵積齋製 夢憲餘壓蓋鏇艱壓鬱選 (淵鏇簾夢餘糧淵憲窪窪 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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