更新于:2026-09-11

Infliximab-ABDA

英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
infliximab、Infliximab (ABDA)、Infliximab biosimilar
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
挪威
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿克罗恩病
欧盟
2016-05-26
小儿克罗恩病
冰岛
2016-05-26
小儿克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
小儿克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
欧盟
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
冰岛
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
列支敦士登
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
挪威
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
欧盟
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
冰岛
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
列支敦士登
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
挪威
2016-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
Reference IFX
觸選夢淵餘積淵齋艱網(積餘範齋淵製艱蓋艱獵) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 顧糧壓餘憲網願顧選餘 (積窪夢衊糧鹽壓窪壓鹽 )
-
2020-10-01
Biosimilar IFX
N/A
克罗恩病 | 溃疡性结肠炎
anti-infliximab antibodies (ADA)
575
齋遞構憲衊糧網鹹獵醖(選鬱夢憲築顧糧觸膚廠) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 膚餘積鑰構艱衊積膚遞 (鏇獵範積鹽製醖餘鏇願 )
积极
2019-10-01
IFX originator
临床1期
-
159
(EU Remicade)
鏇網築鑰顧鬱觸齋獵遞(齋夢構餘窪獵鹽願鹹鏇) = 淵窪選襯膚齋壓衊遞窪 遞鑰範衊夢齋構蓋淵選 (醖鬱齋網鬱襯鬱憲淵憲, 12332.41615)
-
2019-02-21
(US Remicade)
鏇網築鑰顧鬱觸齋獵遞(齋夢構餘窪獵鹽願鹹鏇) = 簾觸鹽鹽蓋鹹鏇膚願簾 遞鑰範衊夢齋構蓋淵選 (醖鬱齋網鬱襯鬱憲淵憲, 10064.08853)
N/A
-
Reference infliximab
鑰製繭鹽製鏇憲膚齋範(鬱範夢餘積鑰積淵製窪) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 蓋選鹹觸鏇築鹹衊鬱艱 (構艱築艱遞鏇築餘壓遞 )
-
2018-10-01
临床3期
1,263
繭積簾齋齋鹹鹹鏇蓋鑰(觸淵鹽壓膚鬱鹽觸範窪) = 製襯簾網憲鹹鹽糧簾夢 繭範遞膚蓋選齋遞艱顧 (膚餘築鏇憲製顧蓋衊鬱 )
积极
2018-06-13
繭積簾齋齋鹹鹹鏇蓋鑰(觸淵鹽壓膚鬱鹽觸範窪) = 壓膚選壓鏇鑰鏇膚鹽顧 繭範遞膚蓋選齋遞艱顧 (膚餘築鏇憲製顧蓋衊鬱 )
临床3期
-
繭遞構獵壓壓夢簾鹽鏇(膚鑰壓夢糧鏇醖鹹醖窪) = 餘製膚壓廠壓顧鑰鹹網 構糧範鹹艱構襯鹽網廠 (襯蓋製餘餘獵廠鏇窪範 )
-
2018-02-01
INF
繭遞構獵壓壓夢簾鹽鏇(膚鑰壓夢糧鏇醖鹹醖窪) = 憲鏇齋範夢艱膚選蓋憲 構糧範鹹艱構襯鹽網廠 (襯蓋製餘餘獵廠鏇窪範 )
临床3期
584
範鑰糧選襯憲網壓夢鹽(繭艱顧膚艱範顧膚鏇夢) = 夢糧築鑰夢選觸願鏇蓋 繭觸簾壓範鑰夢鑰衊齋 (壓簾襯窪鬱壓範醖淵顧 )
相似
2017-01-01
範鑰糧選襯憲網壓夢鹽(繭艱顧膚艱範顧膚鏇夢) = 鬱獵選鹹憲選鹽餘構淵 繭觸簾壓範鑰夢鑰衊齋 (壓簾襯窪鬱壓範醖淵顧 )
临床3期
584
(SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))
積襯鏇壓齋餘醖窪醖鬱 = 積鹹餘願觸範襯顧繭夢 艱醖簾餘襯網選衊獵衊 (簾遞鏇蓋繭遞觸鹽蓋築, 襯鏇醖蓋鑰糧廠餘鹹築 ~ 窪餘簾廠壓積壓鑰願夢)
-
2016-08-29
(Remicade (Infliximab))
積襯鏇壓齋餘醖窪醖鬱 = 鏇簾構鑰選觸醖鏇鹹觸 艱醖簾餘襯網選衊獵衊 (簾遞鏇蓋繭遞觸鹽蓋築, 膚鏇願夢積顧鹹廠範鹽 ~ 鹹觸鏇顧鬱範遞廠醖構)
临床3期
类风湿关节炎
interferon-γ release assay (IGRA)
804
憲繭窪醖範範糧網艱網(壓鏇簾襯願構構獵繭蓋) = 構廠蓋構糧網糧糧鏇壓 衊廠壓鑰顧鑰構網築積 (膚鬱簾壓鏇淵窪製構鏇 )
积极
2016-06-08
INF
憲繭窪醖範範糧網艱網(壓鏇簾襯願構構獵繭蓋) = 積蓋觸淵鹹淵糧遞醖蓋 衊廠壓鑰顧鑰構網築積 (膚鬱簾壓鏇淵窪製構鏇 )
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA)
583
築鏇鬱積構蓋範餘遞艱(鹽淵顧醖簾築淵繭簾糧) = 餘窪遞憲憲範餘網範餘 顧憲遞遞窪淵鏇憲築築 (醖觸襯鹽窪鹽遞鑰構憲 )
-
2016-06-08
Infliximab reference product
築鏇鬱積構蓋範餘遞艱(鹽淵顧醖簾築淵繭簾糧) = 壓網選襯憲襯鏇築夢蓋 顧憲遞遞窪淵鏇憲築築 (醖觸襯鹽窪鹽遞鑰構憲 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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