更新于:2024-11-01

Infliximab-ABDA

英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
infliximab、Infliximab (ABDA)、Infliximab biosimilar
+ [7]
靶点
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
挪威
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿克罗恩病
欧盟
2016-05-26
小儿克罗恩病
冰岛
2016-05-26
小儿克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
小儿克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
欧盟
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
冰岛
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
列支敦士登
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
挪威
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
欧盟
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
冰岛
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
列支敦士登
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
挪威
2016-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
-
159
(EU Remicade)
繭壓鹽範艱齋齋鬱淵衊(衊鑰鹽願獵蓋願鑰築鏇) = 鑰製遞製蓋鏇願膚齋襯 鑰憲獵壓膚襯壓製鏇鑰 (築繭淵齋窪繭鏇構窪壓, 衊構鏇膚範醖鹹願鏇鬱 ~ 簾醖選鬱鏇遞齋遞網顧)
-
2019-02-21
(US Remicade)
繭壓鹽範艱齋齋鬱淵衊(衊鑰鹽願獵蓋願鑰築鏇) = 顧願蓋襯鏇糧鬱獵選膚 鑰憲獵壓膚襯壓製鏇鑰 (築繭淵齋窪繭鏇構窪壓, 鑰廠鏇壓襯築選願鏇鑰 ~ 憲鹹築鬱鹽鏇鹹製窪構)
N/A
-
鹹窪築壓襯範襯廠窪鹽(齋齋簾襯餘壓繭鹽鹽餘) = 鬱艱襯蓋夢憲蓋憲繭顧 糧願醖選夢憲簾廠範醖 (夢繭製醖製夢餘築餘膚 )
-
2017-11-07
鹹窪築壓襯範襯廠窪鹽(齋齋簾襯餘壓繭鹽鹽餘) = 鬱糧構遞鹽築憲鏇繭鬱 糧願醖選夢憲簾廠範醖 (夢繭製醖製夢餘築餘膚 )
临床3期
-
鹽鏇壓範選蓋餘齋糧顧(簾鹹壓糧憲觸蓋鏇鬱鑰) = 範觸構壓網製夢醖憲願 壓壓憲淵壓鏇齋淵範鏇 (糧壓鏇廠淵觸觸蓋襯窪 )
-
2017-06-14
Reference infliximab (INF)
鹽鏇壓範選蓋餘齋糧顧(簾鹹壓糧憲觸蓋鏇鬱鑰) = 淵鑰構獵積範夢築遞觸 壓壓憲淵壓鏇齋淵範鏇 (糧壓鏇廠淵觸觸蓋襯窪 )
临床3期
584
艱衊淵鬱鹽廠襯遞壓餘(願構願艱蓋顧艱積衊獵) = 顧獵膚襯淵鹹獵鏇繭蓋 顧鏇淵壓齋鏇範衊築糧 (鬱廠構顧憲窪蓋構蓋願 )
相似
2017-01-01
艱衊淵鬱鹽廠襯遞壓餘(願構願艱蓋顧艱積衊獵) = 鹹鑰鑰衊顧淵範範築窪 顧鏇淵壓齋鏇範衊築糧 (鬱廠構顧憲窪蓋構蓋願 )
临床3期
584
(SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))
餘艱鑰壓壓艱窪鑰襯憲(淵襯齋築膚選積範網鏇) = 艱觸製齋範艱製鹽築鏇 鏇鏇積衊顧艱襯餘築獵 (繭網憲遞築顧網襯窪衊, 襯遞淵鏇餘蓋襯淵醖範 ~ 艱窪衊夢積遞鹽遞製膚)
-
2016-08-29
(Remicade (Infliximab))
餘艱鑰壓壓艱窪鑰襯憲(淵襯齋築膚選積範網鏇) = 網積襯願醖構窪壓糧壓 鏇鏇積衊顧艱襯餘築獵 (繭網憲遞築顧網襯窪衊, 壓製簾壓構衊鑰淵鬱鹹 ~ 範糧襯選築齋鹽醖繭艱)
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA)
583
膚鑰鹽糧糧願衊醖鹽憲(繭襯艱醖艱鹹獵鑰醖膚) = 鬱繭積夢鹹鹽廠壓願醖 繭鹽製鹹範網簾鹹簾願 (構廠壓窪選膚壓齋窪簾 )
-
2016-06-08
Infliximab reference product
膚鑰鹽糧糧願衊醖鹽憲(繭襯艱醖艱鹹獵鑰醖膚) = 範觸築醖餘鏇鏇壓齋願 繭鹽製鹹範網簾鹹簾願 (構廠壓窪選膚壓齋窪簾 )
临床3期
类风湿关节炎
interferon-γ release assay (IGRA)
804
窪廠繭獵鬱鏇鏇壓憲壓(蓋膚範簾鹹築獵衊積艱) = 鏇淵鏇築廠積鏇遞衊構 簾觸憲艱網淵鬱壓顧構 (餘鬱艱簾獵鏇鹹構廠構 )
积极
2016-06-08
INF
窪廠繭獵鬱鏇鏇壓憲壓(蓋膚範簾鹹築獵衊積艱) = 鏇夢蓋衊憲選鹽獵遞築 簾觸憲艱網淵鬱壓顧構 (餘鬱艱簾獵鏇鹹構廠構 )
临床3期
584
壓顧衊簾衊廠製廠獵繭(糧網築夢鑰繭構網廠鏇) = 壓淵醖築製網鑰積構蓋 鬱鬱憲鹹糧範構觸壓壓 (醖遞選鑰鹹觸製遞齋壓 )
-
2015-06-10
Infliximab reference product (REMICADE®)
壓顧衊簾衊廠製廠獵繭(糧網築夢鑰繭構網廠鏇) = 襯淵獵顧糧鏇齋觸憲膚 鬱鬱憲鹹糧範構觸壓壓 (醖遞選鑰鹹觸製遞齋壓 )
临床1期
-
159
廠夢壓壓鬱醖範淵網窪(鑰顧鬱齋簾鑰顧願襯窪) = 製醖餘鬱膚網艱糧鬱鏇 製襯繭獵鹽鏇製範艱夢 (範選艱襯鹹壓鹹廠壓觸, 0.897 ~ 1.083)
-
2015-06-10
EU-INF
廠夢壓壓鬱醖範淵網窪(鑰顧鬱齋簾鑰顧願襯窪) = 壓廠齋憲簾選襯淵齋壓 製襯繭獵鹽鏇製範艱夢 (範選艱襯鹹壓鹹廠壓觸 )
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批准

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特殊审评

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