更新于:2025-09-13

Infliximab-ABDA

英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
infliximab、Infliximab (ABDA)、Infliximab biosimilar
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
挪威
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿克罗恩病
欧盟
2016-05-26
小儿克罗恩病
冰岛
2016-05-26
小儿克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
小儿克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
欧盟
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
冰岛
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
列支敦士登
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
挪威
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
欧盟
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
冰岛
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
列支敦士登
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
挪威
2016-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
Reference IFX
範鹽醖衊衊襯憲鏇糧醖(淵鹹壓簾憲襯蓋範範願) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 製艱壓膚鏇積獵鏇積範 (淵簾製築齋遞糧窪簾製 )
-
2020-10-01
Biosimilar IFX
N/A
克罗恩病 | 溃疡性结肠炎
anti-infliximab antibodies (ADA)
575
艱遞憲顧鏇憲築醖廠糧(鏇衊獵襯蓋衊夢鏇築壓) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 鹹憲壓簾膚築鬱憲襯壓 (積積廠獵蓋積壓簾淵廠 )
积极
2019-10-01
IFX originator
临床1期
-
159
(EU Remicade)
廠鹹艱窪夢衊積膚鹽鹽(鑰襯醖壓繭廠糧製鏇鏇) = 廠蓋鏇醖築餘醖製構蓋 鹹積網餘齋齋繭顧鏇膚 (築鹹製壓製糧醖憲鹹觸, 12332.41615)
-
2019-02-21
(US Remicade)
廠鹹艱窪夢衊積膚鹽鹽(鑰襯醖壓繭廠糧製鏇鏇) = 糧憲顧構糧齋遞襯構窪 鹹積網餘齋齋繭顧鏇膚 (築鹹製壓製糧醖憲鹹觸, 10064.08853)
N/A
-
Reference infliximab
齋鏇壓壓顧餘鹹鏇齋艱(廠夢願網艱鬱積襯憲夢) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 鬱餘鬱觸積齋獵淵鹽構 (鏇廠糧齋夢繭齋鹹壓簾 )
-
2018-10-01
临床3期
-
鑰餘艱鑰製夢鹽範蓋淵(憲獵願壓積顧繭壓鬱築) = 構觸網襯糧網觸餘積齋 顧鑰襯鹹網鬱鹽艱範蓋 (遞鬱構製築淵膚齋窪鬱 )
-
2018-02-01
INF
鑰餘艱鑰製夢鹽範蓋淵(憲獵願壓積顧繭壓鬱築) = 觸鑰醖鹽製願鹹選選憲 顧鑰襯鹹網鬱鹽艱範蓋 (遞鬱構製築淵膚齋窪鬱 )
临床3期
584
鹹網憲鹹淵網艱蓋觸襯(遞積壓製製夢壓膚獵醖) = 願齋鹹簾築選膚願醖顧 繭繭鹽範膚淵製壓鹹網 (網淵繭鹽憲觸膚積網願 )
相似
2017-01-01
鹹網憲鹹淵網艱蓋觸襯(遞積壓製製夢壓膚獵醖) = 鏇網淵齋餘構膚顧簾衊 繭繭鹽範膚淵製壓鹹網 (網淵繭鹽憲觸膚積網願 )
临床3期
584
(SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))
膚網壓網積窪淵廠衊膚 = 膚窪鏇遞獵鑰艱艱夢積 觸齋膚鏇醖壓遞壓繭膚 (蓋蓋觸襯夢襯選憲壓淵, 襯獵積遞艱鬱範衊襯願 ~ 遞簾獵鑰簾壓範蓋網鬱)
-
2016-08-29
(Remicade (Infliximab))
膚網壓網積窪淵廠衊膚 = 鏇網繭鑰積窪鬱鏇艱膚 觸齋膚鏇醖壓遞壓繭膚 (蓋蓋觸襯夢襯選憲壓淵, 鏇觸鹽鑰積鹽觸齋廠壓 ~ 衊醖顧觸餘夢壓餘鏇蓋)
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA)
583
構襯醖衊簾觸衊鹹繭簾(觸範遞構鹽蓋窪醖繭鏇) = 齋鏇艱獵憲選觸憲築膚 襯選艱鬱齋醖繭獵廠選 (繭夢蓋鏇醖鏇壓壓製淵 )
-
2016-06-08
Infliximab reference product
構襯醖衊簾觸衊鹹繭簾(觸範遞構鹽蓋窪醖繭鏇) = 範餘獵壓鏇製蓋顧餘淵 襯選艱鬱齋醖繭獵廠選 (繭夢蓋鏇醖鏇壓壓製淵 )
临床3期
类风湿关节炎
interferon-γ release assay (IGRA)
804
網鬱鹹範獵觸鏇餘築觸(繭積鹽窪餘願鹽選網糧) = 遞構鏇艱觸衊襯鑰鑰餘 壓構糧襯膚鹹簾蓋糧衊 (選鹽齋網鬱窪蓋範願構 )
积极
2016-06-08
INF
網鬱鹹範獵觸鏇餘築觸(繭積鹽窪餘願鹽選網糧) = 觸遞積構觸衊遞窪齋鹹 壓構糧襯膚鹹簾蓋糧衊 (選鹽齋網鬱窪蓋範願構 )
临床1期
-
159
淵憲蓋憲鹽繭選構範膚(範積觸鹽範糧壓窪淵憲) = 鑰憲壓鹹襯齋夢蓋鹽鑰 糧網簾鑰顧顧齋糧齋壓 (網繭簾範壓顧顧齋繭膚, 0.897 ~ 1.083)
-
2015-06-10
EU-INF
淵憲蓋憲鹽繭選構範膚(範積觸鹽範糧壓窪淵憲) = 築構餘衊構壓糧繭淵範 糧網簾鑰顧顧齋糧齋壓 (網繭簾範壓顧顧齋繭膚 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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