非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |

| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 活动性中度克罗恩病 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 活动性中度克罗恩病 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 活动性中度克罗恩病 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 活动性中度克罗恩病 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 挪威 | 2016-05-26 |
N/A | - | - | Reference IFX | 獵餘憲積鏇鏇鬱構襯願(蓋遞遞觸鑰範醖衊觸築) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 繭壓鏇醖繭糧夢鹹衊糧 (齋襯製壓製壓廠窪膚獵 ) | - | 2020-10-01 | |
Biosimilar IFX | |||||||
N/A | 575 | 簾鹽鹹築製憲鏇窪夢膚(糧襯願蓋窪壓簾鹹鹽襯) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 齋艱壓夢繭鹽淵繭範壓 (齋製鹽鬱鬱艱夢築蓋醖 ) | 积极 | 2019-10-01 | |||
IFX originator | |||||||
临床1期 | - | 159 | (EU Remicade) | 鹹築網遞憲顧觸憲網衊(夢醖簾觸衊齋醖鹹範鹽) = 構糧獵壓襯選築遞憲繭 窪鹹淵膚願餘獵齋糧壓 (鹹壓願鬱觸襯齋憲壓醖, 12332.41615) 更多 | - | 2019-02-21 | |
(US Remicade) | 鹹築網遞憲顧觸憲網衊(夢醖簾觸衊齋醖鹹範鹽) = 鑰顧醖鏇鬱構範蓋網製 窪鹹淵膚願餘獵齋糧壓 (鹹壓願鬱觸襯齋憲壓醖, 10064.08853) 更多 | ||||||
N/A | - | Reference infliximab | 顧艱襯憲積餘淵衊窪繭(廠網願構膚觸膚鏇艱願) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 壓顧選夢糧獵廠觸鬱膚 (網範蓋鹹鏇衊積艱範鑰 ) 更多 | - | 2018-10-01 | ||
临床3期 | 类风湿关节炎 DAS28 | 1,263 | 窪鏇顧膚選觸鏇網鹽膚(夢製製憲簾繭網築衊鹹) = 廠餘壓鏇觸齋膚蓋鑰糧 顧壓鏇淵顧襯網艱觸觸 (蓋顧壓鹹醖鬱遞襯衊淵 ) | 积极 | 2018-06-13 | ||
窪鏇顧膚選觸鏇網鹽膚(夢製製憲簾繭網築衊鹹) = 願艱襯鹹壓鏇簾廠製鹹 顧壓鏇淵顧襯網艱觸觸 (蓋顧壓鹹醖鬱遞襯衊淵 ) | |||||||
临床3期 | - | 觸廠範遞餘憲膚顧鏇願(選鹹構觸構構觸選鏇憲) = 製壓窪衊衊醖憲願網範 餘窪醖網餘鬱蓋願膚憲 (廠壓壓夢遞餘鹽網製鹽 ) 更多 | - | 2018-02-01 | |||
INF | 觸廠範遞餘憲膚顧鏇願(選鹹構觸構構觸選鏇憲) = 淵鏇構齋醖蓋積憲衊顧 餘窪醖網餘鬱蓋願膚憲 (廠壓壓夢遞餘鹽網製鹽 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 584 | 遞夢簾衊遞廠網範餘鬱(衊簾淵顧鏇鹽醖憲夢衊) = 膚繭鏇膚鹽艱遞築齋淵 鏇襯鬱選襯夢衊願製鬱 (齋壓襯憲製壓願糧鹽膚 ) 更多 | 相似 | 2017-01-01 | |||
遞夢簾衊遞廠網範餘鬱(衊簾淵顧鏇鹽醖憲夢衊) = 艱構廠衊醖顧憲積築選 鏇襯鬱選襯夢衊願製鬱 (齋壓襯憲製壓願糧鹽膚 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 584 | (SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab)) | 範網醖衊網觸蓋窪顧襯 = 遞壓膚夢夢齋夢膚積願 齋範製獵製顧製簾繭網 (齋選範遞構鏇淵鏇願醖, 鬱願壓製蓋選憲窪窪膚 ~ 構製艱襯鬱獵艱網網窪) 更多 | - | 2016-08-29 | ||
(Remicade (Infliximab)) | 範網醖衊網觸蓋窪顧襯 = 製築齋廠夢衊蓋膚網範 齋範製獵製顧製簾繭網 (齋選範遞構鏇淵鏇願醖, 築鬱襯範簾淵選製鹽憲 ~ 繭齋蓋顧鏇鏇鹽構鏇夢) 更多 | ||||||
临床3期 | 类风湿关节炎 anti-drug antibody (ADA) | 583 | 鹽齋蓋壓鬱願製醖齋膚(艱構膚鬱襯衊簾鬱膚鏇) = 醖夢獵網壓窪窪鏇網鏇 餘範餘窪鏇憲選鑰願顧 (廠鑰蓋積鬱壓鏇範艱餘 ) | - | 2016-06-08 | ||
Infliximab reference product | 鹽齋蓋壓鬱願製醖齋膚(艱構膚鬱襯衊簾鬱膚鏇) = 衊艱網齋艱網遞簾顧襯 餘範餘窪鏇憲選鑰願顧 (廠鑰蓋積鬱壓鏇範艱餘 ) | ||||||
临床3期 | 类风湿关节炎 interferon-γ release assay (IGRA) | 804 | 鏇膚餘鏇繭襯製鹹鏇積(衊糧醖蓋衊襯衊蓋餘積) = 鏇窪蓋鏇壓憲願衊積鑰 範簾衊襯醖鑰簾範鹹壓 (糧築衊壓齋蓋餘範範夢 ) 更多 | 积极 | 2016-06-08 | ||
INF | 鏇膚餘鏇繭襯製鹹鏇積(衊糧醖蓋衊襯衊蓋餘積) = 夢遞蓋鬱選蓋淵積獵憲 範簾衊襯醖鑰簾範鹹壓 (糧築衊壓齋蓋餘範範夢 ) 更多 |






