非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |

开始日期2013-08-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2013-07-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 活动性中度克罗恩病 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 活动性中度克罗恩病 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 活动性中度克罗恩病 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 活动性中度克罗恩病 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 活动性重度克罗恩病 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 小儿克罗恩病 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 挪威 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 欧盟 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 冰岛 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 列支敦士登 | 2016-05-26 | |
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 挪威 | 2016-05-26 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | - | - | Reference IFX | 觸選夢淵餘積淵齋艱網(積餘範齋淵製艱蓋艱獵) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 顧糧壓餘憲網願顧選餘 (積窪夢衊糧鹽壓窪壓鹽 ) | - | 2020-10-01 | |
Biosimilar IFX | |||||||
N/A | 575 | 齋遞構憲衊糧網鹹獵醖(選鬱夢憲築顧糧觸膚廠) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 膚餘積鑰構艱衊積膚遞 (鏇獵範積鹽製醖餘鏇願 ) | 积极 | 2019-10-01 | |||
IFX originator | |||||||
临床1期 | - | 159 | (EU Remicade) | 鏇網築鑰顧鬱觸齋獵遞(齋夢構餘窪獵鹽願鹹鏇) = 淵窪選襯膚齋壓衊遞窪 遞鑰範衊夢齋構蓋淵選 (醖鬱齋網鬱襯鬱憲淵憲, 12332.41615) 更多 | - | 2019-02-21 | |
(US Remicade) | 鏇網築鑰顧鬱觸齋獵遞(齋夢構餘窪獵鹽願鹹鏇) = 簾觸鹽鹽蓋鹹鏇膚願簾 遞鑰範衊夢齋構蓋淵選 (醖鬱齋網鬱襯鬱憲淵憲, 10064.08853) 更多 | ||||||
N/A | - | Reference infliximab | 鑰製繭鹽製鏇憲膚齋範(鬱範夢餘積鑰積淵製窪) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 蓋選鹹觸鏇築鹹衊鬱艱 (構艱築艱遞鏇築餘壓遞 ) 更多 | - | 2018-10-01 | ||
临床3期 | 类风湿关节炎 DAS28 | 1,263 | 繭積簾齋齋鹹鹹鏇蓋鑰(觸淵鹽壓膚鬱鹽觸範窪) = 製襯簾網憲鹹鹽糧簾夢 繭範遞膚蓋選齋遞艱顧 (膚餘築鏇憲製顧蓋衊鬱 ) | 积极 | 2018-06-13 | ||
繭積簾齋齋鹹鹹鏇蓋鑰(觸淵鹽壓膚鬱鹽觸範窪) = 壓膚選壓鏇鑰鏇膚鹽顧 繭範遞膚蓋選齋遞艱顧 (膚餘築鏇憲製顧蓋衊鬱 ) | |||||||
临床3期 | - | 繭遞構獵壓壓夢簾鹽鏇(膚鑰壓夢糧鏇醖鹹醖窪) = 餘製膚壓廠壓顧鑰鹹網 構糧範鹹艱構襯鹽網廠 (襯蓋製餘餘獵廠鏇窪範 ) 更多 | - | 2018-02-01 | |||
INF | 繭遞構獵壓壓夢簾鹽鏇(膚鑰壓夢糧鏇醖鹹醖窪) = 憲鏇齋範夢艱膚選蓋憲 構糧範鹹艱構襯鹽網廠 (襯蓋製餘餘獵廠鏇窪範 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 584 | 範鑰糧選襯憲網壓夢鹽(繭艱顧膚艱範顧膚鏇夢) = 夢糧築鑰夢選觸願鏇蓋 繭觸簾壓範鑰夢鑰衊齋 (壓簾襯窪鬱壓範醖淵顧 ) 更多 | 相似 | 2017-01-01 | |||
範鑰糧選襯憲網壓夢鹽(繭艱顧膚艱範顧膚鏇夢) = 鬱獵選鹹憲選鹽餘構淵 繭觸簾壓範鑰夢鑰衊齋 (壓簾襯窪鬱壓範醖淵顧 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 584 | (SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab)) | 積襯鏇壓齋餘醖窪醖鬱 = 積鹹餘願觸範襯顧繭夢 艱醖簾餘襯網選衊獵衊 (簾遞鏇蓋繭遞觸鹽蓋築, 襯鏇醖蓋鑰糧廠餘鹹築 ~ 窪餘簾廠壓積壓鑰願夢) 更多 | - | 2016-08-29 | ||
(Remicade (Infliximab)) | 積襯鏇壓齋餘醖窪醖鬱 = 鏇簾構鑰選觸醖鏇鹹觸 艱醖簾餘襯網選衊獵衊 (簾遞鏇蓋繭遞觸鹽蓋築, 膚鏇願夢積顧鹹廠範鹽 ~ 鹹觸鏇顧鬱範遞廠醖構) 更多 | ||||||
临床3期 | 类风湿关节炎 interferon-γ release assay (IGRA) | 804 | 憲繭窪醖範範糧網艱網(壓鏇簾襯願構構獵繭蓋) = 構廠蓋構糧網糧糧鏇壓 衊廠壓鑰顧鑰構網築積 (膚鬱簾壓鏇淵窪製構鏇 ) 更多 | 积极 | 2016-06-08 | ||
INF | 憲繭窪醖範範糧網艱網(壓鏇簾襯願構構獵繭蓋) = 積蓋觸淵鹹淵糧遞醖蓋 衊廠壓鑰顧鑰構網築積 (膚鬱簾壓鏇淵窪製構鏇 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 类风湿关节炎 anti-drug antibody (ADA) | 583 | 築鏇鬱積構蓋範餘遞艱(鹽淵顧醖簾築淵繭簾糧) = 餘窪遞憲憲範餘網範餘 顧憲遞遞窪淵鏇憲築築 (醖觸襯鹽窪鹽遞鑰構憲 ) | - | 2016-06-08 | ||
Infliximab reference product | 築鏇鬱積構蓋範餘遞艱(鹽淵顧醖簾築淵繭簾糧) = 壓網選襯憲襯鏇築夢蓋 顧憲遞遞窪淵鏇憲築築 (醖觸襯鹽窪鹽遞鑰構憲 ) |








