mRNA-2416

点击蓝字 关注我们 据“PR Newswire”2025年10月14日报道，云顶新耀EVM14癌症疫苗，在美国开展的全球多中心I期临床试验已完成首例患者入组。这是该疫苗继获美国FDA、中国NMPA新药临床试验申请（IND）批准后，取得的又一重要临床进展，更标志着我国自主研发的mRNA平台在全球临床开发中迈出关键一步。这不仅是国产mRNA技术的重要突破，更将为全球抗癌事业注入新动能，让更多患者看到生命延续的曙光！ ▲截图源自“PR Newswire” ！ mRNA癌症疫苗重磅突破！国研EVM14疫苗覆盖96%肺鳞癌 EVM14是云顶新耀基于专有mRNA平台开发的即用型治疗性mRNA癌症疫苗，属无菌无防腐剂的mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）制剂。其核心成分为编码5种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA溶液，通过脂质纳米颗粒系统包裹而成。 该疫苗旨在治疗鳞状细胞癌，包括鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在目标癌种中，96%的sq-NSCLC患者与97%的HNSCC患者，至少表达5个靶基因中的1个，覆盖范围广泛。 其作用机制为：经肌肉注射后，EVM14被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译为靶抗原；抗原经加工后，由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞，进而活化抗原特异性T细胞；活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀伤表达靶抗原的肿瘤细胞。 临床前数据显示，EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）联合使用，可显著增强抗肿瘤活性、降低复发率，为联合疗法的临床探索提供支持。同时，该疫苗能诱导免疫记忆、预防肿瘤复发，为患者实现长期无癌生存带来希望。 古巴CIMAvax-EGF为将晚期非小细胞肺癌患者带来一线生机！5年生存率从0%飙升至23% 古巴肺癌疫苗（CIMAvax-EGF）是一款治疗性癌症疫苗，由人重组EGF与载体蛋白重组P64化学结合制成。它不仅是全球首个针对晚期肺癌的治疗性疫苗，也是首个获得专利与注册的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗性疫苗，多项研究证实其可延长NSCLC患者预期寿命、提升生活质量。 《肿瘤防治杂志（Front Oncol）》发表的一项Ⅲ期研究，进一步验证了CIMAvax-EGF对一线化疗后晚期NSCLC患者的疗效。研究共纳入405例晚期NSCLC患者，将其随机分为两组，一组接受CIMAvax-EGF疫苗接种，另一组为对照组（接受支持性治疗）。 结果显示：完成疫苗接种组患者的中位OS为12.43个月，显著长于对照组的9.43个月；长期生存率方面，疫苗接种组同样优势明显，2年生存率为37%（疫苗接种组）vs 20%（对照组），5年生存率更是达到23%（疫苗接种组）vs 0%（对照组）。 下图是2例代表性患者，接受CIMAvax-EGF治疗前后的影像学变化，可直观呈现该疫苗对肺癌的长期控制效果。 ▲图源“frontiers”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 中国患者如何寻求癌症疫苗帮助？ 目前，癌症疫苗中临床疗效及预防复发效果较突出的是树突状细胞疫苗、mRNA癌症疫苗、古巴肺癌疫、个性化新抗原疫苗等。 1、树突状细胞（DC）疫苗：在日本、德国等，用于临床辅助治疗多种癌症，包括皮肤癌、肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌等，是癌症患者的新希望！ 2、mRNA癌症疫苗：正在针对肺鳞癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、食道癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤等多款恶性实体瘤，开展临床研究。 3、古巴肺癌疫苗（CIMAvax-EGF）：中国患者现无需出国，可通过国际干细胞与免疫细胞研究，向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，以延长生存期，提高生活质量！ 想寻求国内外癌症疫苗或其他治疗新技术帮助的患者，可先将治疗经历、病理报告、出院小结等资料，提交到国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。 13线治疗后仍破局！mRNA-2416疫苗单药病情稳定率达31%，一例卵巢癌患者病灶近消退 mRNA-2416是一款由脂质纳米颗粒包裹的新型信使RNA（mRNA）疗法，首次人体I/II期开放标签研究（NCT03323398）共纳入61例患者，中位年龄为65岁（年龄范围：23~82岁），涵盖卵巢癌（30%）、头颈部鳞状细胞癌（15%）、肉瘤（10%）等多个癌种，入组后将患者分为两组：A组（39例，接受mRNA-2416单药重复瘤内注射）、B组（22例，接受mRNA-2416联合durvalumab静脉注射）。结果显示如下： 1、生存指标方面，A组中位无进展生存期（PFS）为60天（95%Cl：50~108天），B组中位PFS为50天（95%Cl：38~55天）。 2、两组疗效与生存数据存在一定差异：A组中可评估疗效的29例患者，病情稳定（SD）率为31%。而B组中可评估疗效的19例患者，11%的患者达SD，其中1例接受4.0mg剂量的卵巢癌患者还获得了部分缓解（PR）。 值得一提的是，其中一例63岁浆液性输卵管/卵巢癌患者，此前已接受过13线全身治疗，虽按RECIST标准其最佳疗效判定为病情稳定（SD），但注射病灶在4次治疗后接近消退，周围未注射的病灶在治疗第4周期也明显变平（详见下图），展现出该疗法在局部病灶控制上的潜力。 ▲图源“Oncologist”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 国研LK101疫苗暴击肝癌，首次人体试验1年复发率仅18.2%，12例入组患者均存活超4年 LK101作为我国mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑产品，是为患者量身定制的个性化新抗原靶向疫苗——它结合树突状细胞（DC）与mRNA的双重优势，依据患者数十种特异性肿瘤突变信息，将编码个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导至DC细胞中，从而激活针对癌细胞的特异性免疫反应，实现对肿瘤细胞的攻击与清除，可针对多款晚期实体瘤发挥作用。 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公布了“LK101注射液治疗肝细胞癌的首次人体临床研究（NCT03674073）”的亮眼数据，进一步佐证了该类癌症疫苗的疗效。该研究共纳入24例IIa期肝细胞癌（HCC）患者，按1∶1的比例随机分为两组：疫苗接种组（接受LK101树突状细胞+消融联合治疗）、对照组（仅接受消融治疗）。 结果显示：LK101联合消融疗法安全性可控，且展现出免疫激活证据与延长生存期的潜力。复发率对比尤为显著：1年复发率分别为18.2%（疫苗接种组） vs 33.3%（对照组）；2年复发率分别为36.4%（疫苗接种组） vs 51.4%（对照组）。疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间为48.4个月和38.8个月。消融对照组有3名患者死亡，而所有接种疫苗的患者均存活。这意味着，12名接受疫苗的患者生存期长达4年以上！ ▲截图源自“ASCO” 小编寄语 近年随着多种抗癌新药、新技术（如DC细胞、mRNA癌症疫苗、CAR-T、TCR-T等）的出现，癌症逐渐进入精准治疗时代，患者的生存率也得以提高！但癌症作为一种高度突变且复杂的疾病，现阶段很难依靠单一手段达到预期效果，目前较为理想的抗癌手段是在权威医院明确诊断的基础上，应用传统治疗（手术、放化疗）+新型抗癌技术（细胞免疫疗法、癌症疫苗、营养支持等）联合应用，以巩固治疗效果、减低癌症复发/转移风险、最大限度地延长患者的生存时间！ 如果您对目前的治疗不满意，或想寻求DC疫苗、LK101肝癌疫苗、古巴肺癌疫苗等新型抗癌疗法的帮助，可扫文末二维码，将近期病理检查结果、血象或影像学检查报告、治疗经历等资料，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或申请国内外抗癌专家会诊！ 参考资料 [1]Atmaca A,et al.1486 Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a phase I trial evaluating BNT116, a fixed antigen mRNA vaccine, plus cemiplimab in advanced non-small cell lung cancer after progression on PD-1 inhibition[J]. 2024. https://jitc.bmj.com/content/12/Suppl_3/A1716 [2]]Cheng J Y,et al.CIMAvax EGF vaccine for stage IIIb/IV non-small cell lung carcinoma[J]. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2012, 8(12): 1799-1801. https://www.tandfonline.com/doi/full/10.4161/hv.21744#d1e107 [3]Yarchoan M,et al.A phase 2 study of GVAX colon vaccine with cyclophosphamide and pembrolizumab in patients with mismatch repair proficient advanced colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Feb;9(4):1485-1494. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.2763 [4]Sullivan RJ,et al.First-in-human phase I/II, open-label study of mRNA-2416 alone or combined with durvalumab in patients with advanced solid tumors and ovarian cancer. Oncologist. 2025 Jun 4;30(6):oyaf115. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12166121/ [5]https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/everest-medicines-announces-first-patient-enrolled-in-a-global-multi-center-phase-i-clinical-trial-of-tumor-associated-antigen-cancer-vaccine-evm14-302582820.html 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权 干细胞与免疫细胞研究 入群免费领取抗癌 细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 资料 求分享 求收藏 求点击 求在看

2025年10月14日，据“PR Newswire”报道，云顶新耀肿瘤相关抗原（TAA）癌症疫苗EVM14，在美国开展的全球多中心I期临床试验已完成首例患者入组。这是该疫苗继获美国FDA、中国NMPA新药临床试验申请（IND）批准后，取得的又一重要临床进展，更标志着我国自主研发的mRNA平台在全球临床开发中迈出关键一步。 该疫苗凭借独特作用机制，有望通过联合疗法增强疗效、延缓疾病复发，补充现有治疗方案，为患者长期无癌生存带来希望。我们期待这一创新疗法在全球多中心临床试验中充分释放治疗潜力，为全球患者增添治疗选择、改善生活质量——这不仅是国产mRNA技术的重要突破，更将为全球抗癌事业注入新动能，让更多患者看到生命延续的曙光！ ▲截图源自“PR Newswire” mRNA癌症疫苗重磅突破！国研EVM14疫苗覆盖96%肺鳞癌 EVM14是云顶新耀基于专有mRNA平台开发的即用型治疗性mRNA癌症疫苗，属无菌无防腐剂的mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）制剂。其核心成分为编码5种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA溶液，通过脂质纳米颗粒系统包裹而成。 其作用机制为：经肌肉注射后，EVM14被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译为靶抗原；抗原经加工后，由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞，进而活化抗原特异性T细胞；活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀伤表达靶抗原的肿瘤细胞。 该疫苗旨在治疗鳞状细胞癌，包括鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在目标癌种中，96%的sq-NSCLC患者与97%的HNSCC患者，至少表达5个靶基因中的1个，覆盖范围广泛。 临床前数据显示，EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）联合使用，可显著增强抗肿瘤活性、降低复发率，为联合疗法的临床探索提供支持。同时，该疫苗能诱导免疫记忆、预防肿瘤复发，为患者实现长期无癌生存带来希望。 BNT116疫苗联合Cemiplimab破解晚期非小细胞肺癌PD-1进展困局，疾病控制率高达80% BNT116是一款研究性治疗性RNA-脂质体癌症疫苗，核心成分包含6种mRNA，每种mRNA均编码1个共同的肿瘤相关抗原。在经多线治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，该疫苗已展现出可控的安全性；尤其当它与cemiplimab联合使用时，更能体现出治疗效果。 为进一步验证BNT116的临床价值，研究团队开展了首次人体开放标签I期LuCa-MERIT-1（NCT05142189）临床试验，旨在评估BNT116单药或联合cemiplimab用药的安全性与临床活性。该研究共纳入20例接受PD-1抑制剂治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者，入组后统一接受BNT116+cemiplimab的联合治疗。 结果显示：在20例患者中，10%（2例）达到部分缓解（PR），70%（14例）达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达80%；生存指标方面，患者的中位疾病控制持续时间为6.2个月（95%Cl：4.0~未达到），中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95%Cl：2.9~9.5）。 ▲截图源自“BMJ” 综上，本初步分析显示，BNT116+cemiplimab具有可控的安全性，并在既往接受PD-1抑制剂治疗但出现疾病进展的患者中显示出令人鼓舞的疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)。 全球首创！CIMAvax-EGF疫苗助肺癌患者活过4年，突破晚期肺癌生存期天花板！ 除BNT116疫苗外，古巴肺癌疫苗（CIMAvax-EGF）在肺癌治疗领域的效果同样显著。它是由人重组EGF与载体蛋白重组P64化学结合制成的治疗性癌症疫苗，靶点精准指向非小细胞肺癌（NSCLC）的关键分子——人类表皮生长因子受体（EGFR）。作为全球首个获得专利与注册的非小细胞肺癌治疗性疫苗，同时也是首个针对晚期肺癌的治疗性疫苗，目前已在古巴、秘鲁、阿根廷、哥伦比亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、白俄罗斯等国获批临床使用。 《人类疫苗和免疫治疗》杂志曾报道过一则CIMAvax-EGF的经典治疗案例：一位IIIb/IV期非小细胞肺癌患者经该疫苗治疗后，肿瘤显著缩小，自确诊起存活时长达到48个月（4年），远超晚期肺癌患者的平均预期寿命。 该案例中的患者为54岁女性，确诊时已处于IIIb期非小细胞肺癌。就诊时，她已出现2个月的咯血加重症状，还伴随体重下降、食欲不振及骨痛。胸部CT扫描显示，其左下叶肺后基底节存在一个9cm×5.8cm×7.2cm的“大体积、分叶状、不均匀增强肿块”，左上叶另有一个较小的毛刺状病变；经活检确诊为浸润性、中度分化鳞状细胞癌。进一步检查中，CT未发现胸壁肌肉受累，骨扫描结果为阴性，最终明确诊断为T4N1M0-IIIb期非小细胞肺癌。 患者的治疗按阶段有序推进：首先接受3个疗程的紫杉醇+卡铂联合化疗，治疗后肿瘤缩小至7cm×6cm×5cm；随后转入同步放化疗阶段，方案为2个疗程顺铂联合30次60Gy放射治疗；放化疗结束2个月后，患者入组并开始接受CIMAvax-EGF疫苗治疗。 结果显示：疫苗治疗后的效果呈现出持续改善的趋势，治疗前的CT复查显示，患者左下叶病变已缩小至3cm×3cm（详见下图A），左上叶病变直径＜1cm，同时存在放射治疗引发的包裹性胸腔积液；疫苗治疗3个月后，左下叶肿瘤进一步缩小至2cm×2.1cm（详见下图B）；治疗6个月后，肿瘤体积降至1.5cm×2.3cm（详见下图C），较初始放化疗后的大小缩小30%，且后续趋于稳定，同期患者的胸腔积液减少、局部淋巴结缩小。 ▲图源“Hum VaccImmunother”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 停止疫苗治疗3个月后（即疫苗治疗总时长18个月时），胸部CT显示肿瘤大小与6个月前相比“无明显变化”；在最后一次随访（停止疫苗注射28个月后）时，患者身体状况良好、健康状态稳定，ECOG体力状态评分始终维持在0分（代表完全正常活动，无体力限制）。 综上，这位IIIb期非小细胞肺癌患者自确诊起实现了48个月的长期生存，这对预期寿命较短的晚期肺癌患者而言极为难得。 中国患者如何寻求癌症疫苗帮助？ 目前，癌症疫苗中临床疗效及预防复发效果较突出的是树突状细胞疫苗、mRNA癌症疫苗、古巴肺癌疫、个性化新抗原疫苗等。 1、树突状细胞（DC）疫苗：在日本、德国等，用于临床辅助治疗多种癌症，包括皮肤癌、肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌等，是癌症患者的新希望！ 2、mRNA癌症疫苗：正在针对肺鳞癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、食道癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤等多款恶性实体瘤，开展临床研究。 3、古巴肺癌疫苗（CIMAvax-EGF）：中国患者现无需出国，可通过全球肿瘤医生网医学部，向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，以延长生存期，提高生活质量！ 想寻求国内外癌症疫苗或其他治疗新技术帮助的患者，可先将治疗经历、病理报告、出院小结等资料，提交到全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估或了解详细的入排标准。 GVAX结肠疫苗点亮MMRp型结直肠癌治疗曙光，中位总生存达213天 错配修复缺陷型（MMRp）结直肠癌（CRC）对单药程序性细胞死亡蛋白1（PD1）抑制剂治疗无效，因此探索更有效的联合治疗方案成为临床需求。 ColonGVAX疫苗是一款同种异体、全细胞型粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子分泌型细胞免疫疗法，可诱导针对肿瘤相关抗原的T细胞免疫。此前研究已证实，该疫苗联合低剂量环磷酰胺（Cy）能抑制调节性T细胞，为进一步联合PD1抑制剂奠定基础。近期一项单组临床研究，便聚焦评估“GVAX/Cy+PD1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab）”方案，用于治疗晚期MMR pCRC的临床疗效。该研究共纳入17例晚期转移性MMRpCRC患者，患者中位年龄为58岁，（范围：44~85岁）。 结果显示：按RECIST1.1标准，意向治疗人群的疾病控制率（DCR）为18%（17例中3例）；按免疫相关疗效评价标准（irRC），DCR提升至29%（17例中5例）。其中，3例患者达到病情稳定（SD）；按irRC标准，5例患者的最佳缓解为SD。另有2例对本研究治疗反应不一的患者，在后续接受其他治疗（1例用瑞戈非尼，1例用曲氟尿苷/替吡嘧啶）时，成功获得客观缓解。 在生存数据方面，患者中位无进展生存期（PFS）为82天（95%Cl：48~97天，详见下图A），中位总生存期（OS）为213天（95%Cl：179~441天，详见下图B），6个月OS率达65%（95%Cl：46%~92%）。生化缓解层面，17例患者中7例（占比41%）出现癌胚抗原（CEA）下降≥30%的生化缓解。 ▲图源“Cancer Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 13线治疗后仍破局！mRNA-2416疫苗单药SD率31%，助卵巢癌患者病灶近消退 mRNA-2416是一款由脂质纳米颗粒包裹的新型信使RNA（mRNA）疗法，首次人体I/II期开放标签研究（NCT03323398）共纳入61例患者，中位年龄为65岁（年龄范围：23~82岁），涵盖卵巢癌（30%）、头颈部鳞状细胞癌（15%）、肉瘤（10%）等多个癌种。研究将患者分为两组：A组（39例）接受mRNA-2416单药重复瘤内注射，B组（22例）接受mRNA-2416联合durvalumab静脉注射。 结果显示：两组疗效与生存数据存在一定差异：A组中可评估疗效的29例患者，病情稳定（SD）率为31%；B组中可评估疗效的19例患者，11%的患者达SD，其中1例接受4.0mg剂量的卵巢癌患者还获得了部分缓解（PR）。生存指标方面，A组中位无进展生存期（PFS）为60天（95%Cl：50~108天），B组中位PFS为50天（95%Cl：38~55天）。 值得特别关注的是1例63岁浆液性输卵管/卵巢癌患者：该患者此前已接受过13线全身治疗，虽按RECIST标准其最佳疗效判定为SD，但注射病灶在4次治疗后接近消退，周围未注射的病灶在治疗第4周期也明显变平（详见下图），展现出该疗法在局部病灶控制上的潜力。 ▲图源“Oncologist”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 小编寄语 近年随着多种抗癌新药、新技术（如DC细胞、mRNA癌症疫苗、CAR-T、TCR-T等）的出现，癌症逐渐进入精准治疗时代，患者的生存率也得以提高！但癌症作为一种高度突变且复杂的疾病，现阶段很难依靠单一手段达到预期效果，目前较为理想的抗癌手段是在权威医院明确诊断的基础上，应用传统治疗（手术、放化疗）+新型抗癌技术（细胞免疫疗法、癌症疫苗、营养支持等）联合应用，以巩固治疗效果、减低癌症复发/转移风险、最大限度地延长患者的生存时间！ 如果您对目前的治疗不满意，或想寻求DC疫苗、LK101肝癌疫苗、古巴肺癌疫苗等新型抗癌疗法的帮助，可将近期病理检查结果、血象或影像学检查报告、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估或申请国内外抗癌专家会诊！ 参考资料 [1]Atmaca A,et al.1486 Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a phase I trial evaluating BNT116, a fixed antigen mRNA vaccine, plus cemiplimab in advanced non-small cell lung cancer after progression on PD-1 inhibition[J]. 2024. https://jitc.bmj.com/content/12/Suppl_3/A1716 [2]]Cheng J Y,et al.CIMAvax EGF vaccine for stage IIIb/IV non-small cell lung carcinoma[J]. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2012, 8(12): 1799-1801. https://www.tandfonline.com/doi/full/10.4161/hv.21744#d1e107 [3]Yarchoan M,et al.A phase 2 study of GVAX colon vaccine with cyclophosphamide and pembrolizumab in patients with mismatch repair proficient advanced colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Feb;9(4):1485-1494. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.2763 [4]Sullivan RJ,et al.First-in-human phase I/II, open-label study of mRNA-2416 alone or combined with durvalumab in patients with advanced solid tumors and ovarian cancer. Oncologist. 2025 Jun 4;30(6):oyaf115. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12166121/ [5]https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/everest-medicines-announces-first-patient-enrolled-in-a-global-multi-center-phase-i-clinical-trial-of-tumor-associated-antigen-cancer-vaccine-evm14-302582820.html 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 患者关心