A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084 in Combination With Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus MK-3475A in Combination With Pemetrexed/Platinum (Carboplatin or Cisplatin) Chemotherapy as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (KANDLELIT-007)

Researchers want to learn if the study medicines MK-1084 and subcutaneous (SC) pembrolizumab can be used to treat non-small cell lung cancer (NSCLC) when given together. MK-1084 is a targeted therapy for the KRAS G12C mutation.
The goal of this study is to learn if people who receive MK-1084 with SC pembrolizumab live longer without the cancer growing or spreading than in people who receive SC pembrolizumab with chemotherapy.

开始日期2025-10-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

CTR20253402

/ Recruiting临床3期

一项在KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌受试者中评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6联合治疗对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究

主要目的：第1 部分为评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性，第2部分为基于由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1 评估的PFS。次要目的（第2部分）：基于由BICR 根据RECIST 1.1 评估的ORR、DOR；OS；评估MK-1084、西妥昔单抗与mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性；评估总体健康状况/QoL、身体功能、角色功能、食欲减退和腹胀较基线的平均变化和至恶化时间。

开始日期2025-09-08

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

NCT06997497

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084, Cetuximab, and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 With or Without Bevacizumab as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-mutant, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer (KANDLELIT-012)

Researchers are looking for other ways to treat locally advanced or metastatic colorectal cancer (mCRC) that is unresectable and has a gene mutation called KRAS G12C.
Standard (or usual) treatments for this type of colorectal cancer may include mFOLFOX6 with or without bevacizumab. Researchers want to learn if adding MK-1084 (the study medicine) and cetuximab to mFOLFOX6 can treat locally advanced or mCRC with the KRAS G12C mutation. MK-1084 and cetuximab are targeted therapies.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of MK-1084 with cetuximab and mFOLFOX6 and if people tolerate the treatments
* If people who receive MK-1084 with cetuximab and mFOLFOX6 live longer without mCRC growing or spreading compared to people who receive mFOLFOX6 with or without bevacizumab.

开始日期2025-07-16

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

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项与 MK-1084 相关的文献（医药）

2024-10-01·PATHOLOGY

The histopathological spectrum and molecular changes associated with KRAS G12C mutation in non-small cell lung carcinoma

Article

作者: Cooper, Wendy A ; Li, Jing Jing ; Williamson, Jonathan ; Ding, Pei ; French, Bruce ; Chua, Wei ; Yip, Po Yee ; Vinod, Shalini ; Hagelamin, Abeer ; Gupta, Ruta ; Bray, Victoria ; Wu, Xiao Juan ; Farzin, Mahtab ; Lee, C Soon ; Nindra, Udit ; Pal, Abhijit ; Wang, Bin

KRAS G12C is the most common KRAS mutation in non-small cell lung carcinoma (NSCLC), for which targeted therapy has recently been developed. From the 732 cases of NSCLC that underwent next-generation sequencing at the Department of Anatomical Pathology, Liverpool Hospital, between July 2021 and May 2023, we retrieved 83 (11%) consecutive cases of KRAS G12C mutated NSCLC, and analysed their clinical, pathological, and molecular features. Of the 83 cases of KRAS G12C mutated NSCLC, there were 46 (55%) men and 37 (45%) women, with mean age of 72 years. Of the 49 cases with known clinical information, 94% were current or ex-smokers, and 49% were stage IV at diagnosis with median survival of 12 months. Sixty-three percent were histology cases and the remainder were cytology cases. Eighty-two percent were non-mucinous adenocarcinomas, with conventional histology including lepidic, acinar, solid, single cells and micropapillary patterns, and 62% were poorly differentiated. There were five (6%) cases of mucinous adenocarcinoma, one case of pleomorphic carcinoma and one case of high-grade fetal adenocarcinoma. TTF1 was positive in the majority (89%) of cases. Nineteen (23%) cases had TP53 co-mutation, and these cases had trends towards higher PD-L1 expression, poor differentiation, and presentation as stage IV disease, but the differences were not statistically significant. KRAS G12C mutated NSCLCs almost exclusively occurred in smokers and were mostly non-mucinous adenocarcinomas with conventional histological patterns which ranged from well to poorly differentiated. Around a quarter had TP53 co-mutation, the histological impacts and immune profile of which need to be assessed in a larger study.

2024-07-11·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of MK-1084: An Orally Bioavailable and Low-Dose KRAS^G12C Inhibitor

Article

作者: Munsell, Erik V. ; Day, Phil J. ; Sather, Aaron C. ; Han, Yongxin ; Orth, Peter ; Sloman, David L. ; Duggal, Ruchia ; Miller, Richard ; Rankic, Danica A. ; Lyons, Thomas W. ; Song, Xuelei Sherry ; Yang, Yi ; Anderson, Kenneth D. ; Solban, Nicolas ; Wen, Xin ; Ballard, Jeanine E. ; Yang, Ruojing ; Ma, Xiaoshen ; Xu, Zangwei ; Gathiaka, Symon ; Brynczka, Christopher ; Stoeck, Alexander ; Henderson, Timothy J. ; Robinson, Michelle R. ; Otte, Ryan D. ; Palani, Anandan ; Bennett, David Jonathan ; Bharathan, Indu

Oncogenic mutations in the RAS gene account for 30% of all human tumors; more than 60% of which present as KRAS mutations at the hotspot codon 12. After decades of intense pursuit, a covalent inhibition strategy has enabled selective targeting of this previously "undruggable" target. Herein, we disclose our journey toward the discovery of MK-1084, an orally bioavailable and low-dose KRAS^G12C covalent inhibitor currently in phase I clinical trials (NCT05067283). We leveraged structure-based drug design to identify a macrocyclic core structure, and hypothesis-driven optimization of biopharmaceutical properties to further improve metabolic stability and tolerability.

2021-08-12·ACS medicinal chemistry letters

Small Molecule Inhibitors of KRAS G12C Mutant

作者: Kargbo, Robert B.

The present Patent Highlight relates to certain cyclic heteroaryl compounds and pharmaceutically acceptable salts that inhibit the G12C mutant of Kirsten rat sarcoma (KRAS) protein.These compounds have utility as therapeutic agents for the treatment of cancer and is related to the recent disclosure by the applicant in ACS Med. Chem. Lett. 2021,https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsmedchemlett.1c00321.

项与 MK-1084 相关的新闻（医药）

2025-09-19

·FiercePharma

Merck scores FDA approval for subcutaneous Keytruda, securing potential blockbuster protection

For patients and doctors, Merck's Keytruda Qlex promises the benefit of convenience and reduced time spent during treatment, all with the same level of efficacy as the original Keytruda. The FDA has approved Merck & Co.’s under-the-skin version of Keytruda, reducing treatment time burden for patients while granting the world’s bestselling drug potential blockbuster revenue protection.Friday’s approval for Merck’s Keytruda Qlex covers the solid tumor indications approved for the original intravenous formulation of Keytruda, according to the FDA.With $8 billion in sales for the second quarter, Keytruda accounted for more than half of Merck’s total revenue during the period. As infused Keytruda is slated to lose patent protection in 2028, the subcutaneous formulation will be critical to the New Jersey pharma’s top-line stability.For patients and doctors, Keytruda Qlex promises the benefit of convenience and reduced time spent during treatment, all with the same level of efficacy.The infusion time for Keytruda is a little over half an hour, whereas the injection of Keytruda Qlex takes about one minute every three weeks, or two minutes for every six weeks, depending on the regimen.“Just that time component and being able to give that back is really valuable for patients,” Marjorie Green, M.D., Merck’s head of oncology global clinical development, said in an interview with Fierce Pharma ahead of the FDA’s decision.It also reduces the burden on healthcare providers and health systems because of the shorter preparation and administration time, she explained.The treatment effect of Keytruda Qlex was proven in the MK-3475A-D77 study. Among patients with treatment-naïve metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), Keytruda Qlex showed similar body exposure compared to intravenous Keytruda in their respective combinations with chemotherapy. Besides comparable blood concentrations as measured by two primary pharmacokinetic endpoints, the two versions also showed no notable differences on efficacy outcome measures such as tumor response rate, progression-free survival or overall survival.While the test was conducted in NSCLC, the FDA approval includes existing solid tumor indications for Keytruda. Merck is running a separate pivotal study in previously treated Hodgkin lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma in the hopes of covering Keytruda’s blood cancer indications. Merck expects to switch 30% to 40% of Keytruda uses to the subcutaneous version in about 18 months to two years. The company expects the majority of adoptions to be in settings where Keytruda is used by itself or with an oral drug.Keytruda has expanded into the treatment of several early-stage cancers, where it’s given as monotherapy following surgical removal of tumor tissues. Besides the adjuvant setting, Green also sees potential adoption for Keytruda Qlex in certain metastatic cancer indications, especially in cases where the use of chemotherapy infusions is confined to a short period.Some of Merck’s new clinical trials will also start to incorporate the subcutaneous version. Green raised the example of a combination with the company’s oral KRAS inhibitor, MK-1084, in first-line NSCLC.Before Keytruda Qlex, the FDA had already approved subcutaneous versions of its immunotherapy rivals: Roche’s Tecentriq and Bristol Myers Squibb’s Opdivo.From an external competition perspective, Green argued that Keytruda Qlex can maintain the success of Keytruda, given that it has shown consistent efficacy while boasting the shortest administration time in the field.Merck plans to launch Keytruda Qlex soon despite ongoing patent litigation with Halozyme Therapeutics around the human hyaluronidase protein that enables the drug’s subcutaneous delivery. The Merck product utilizes Alteogen’s berahyaluronidase alfa, which Halozyme alleges infringes its broad portfolio of modified hyaluronidase patents called Mdase. The U.S. Patent and Trademark Office has issued a post-grant review for a Merck challenge to some of Halozyme’s patents. Given Merck’s heavy reliance on its top-selling PD-1 inhibitor, Keytruda Qlex has been tasked to ameliorate the expected Keytruda erosion beginning in 2029. With Keytruda’s looming patent expiration and a lackluster performance of the HPV vaccine Gardasil, Merck has recently launched a sweeping cost-cutting initiative designed to save the company $3 billion per year by the end of 2027. Under that program, Merck will cut about 6,000 jobs, or 8% of its global workforce.

上市批准临床结果

2025-09-12

·ioncology

国际视角丨KRAS G12C突变结直肠癌最新进展：联合疗法开启治疗新纪元

点击蓝字关注我们编者按在结直肠癌的治疗领域，KRAS G12C突变犹如一座难以攻克的“堡垒”，长期以来给患者和医疗界带来了巨大挑战。传统单一疗法在应对这种复杂突变时，往往效果有限，难以满足患者对更有效、更持久治疗方案的迫切需求。然而，医学的进步从未停止脚步。近年来，针对KRAS G12C突变型结直肠癌的联合疗法正逐渐崭露头角，为这一困境带来了新的曙光。联合疗法通过整合多种治疗手段的优势，从不同角度对癌细胞发起攻击，有望突破单一疗法的瓶颈，显著提升治疗效果，延长患者的生存期，并改善其生活质量。近日，Dr. Muhammet Ozer、Dr. Amy Little Jones、Dr. Timothy J. Brown在ASCO每日新闻深入探讨了KRAS G12C突变型结直肠癌联合疗法的最新研究进展，详细介绍了不同联合策略的原理、临床试验结果以及潜在的应用前景。希望通过这篇文章，能让广大医疗工作者、科研人员以及患者和家属对这一前沿治疗领域有更全面、深入的了解，共同期待联合疗法为KRAS G12C突变型结直肠癌患者带来更多的生存希望和更好的生活未来。同时，也期待更多的科研力量能够投入到这一领域，加速联合疗法的研发与应用，推动结直肠癌治疗迈向新的高度。从左至右依次为：Dr. Muhammet Ozer、Dr. Amy Little Jones、Dr. Timothy J. Brown KRAS G12C突变型结直肠癌现状 KRAS G12C突变存在于约3%~4%的转移性结直肠癌（mCRC）病例中。作为mCRC的一个独特分子亚群，该种类型肿瘤通常对化疗具有耐药性，且对表皮生长因子受体（EGFR）靶向治疗的反应不佳。而共价KRAS G12C抑制剂，如索托拉西布（sotorasib）和阿达格拉西布（adagrasib），为治疗效果不佳的患者提供了新的治疗方法。当前，索托拉西布和阿达格拉西布在非小细胞肺癌中已显示出临床获益，并已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于二线及后续治疗。然而，索托拉西布单药治疗mCRC的临床疗效一般，主要原因是存在适应性耐药机制，如EGFR信号的反馈性重新激活。因此，随着治疗格局的演变，涉及KRAS G12C抑制剂的联合治疗方案正逐渐兴起，为这种传统上难治的癌症亚型患者带来了希望。阿达格拉西布和索托拉西布在结直肠癌中的应用 Ⅰ/Ⅱ期KRYSTAL-1试验评估了阿达格拉西布单药治疗及与西妥昔单抗联合治疗的效果。阿达格拉西布单药治疗的客观缓解率（ORR）为19%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月。阿达格拉西布与西妥昔单抗联合治疗显著提高ORR至46%，PFS至6.9个月。联合治疗常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括腹泻、恶心、呕吐、疲劳、痤疮样皮炎和骨髓抑制，约30%的患者观察到≥3级不良事件。与此同时，Ⅰb期CodeBreaK-101试验评估了索托拉西布、帕尼单抗和FOLFIRI方案联合治疗KRAS G12C突变且未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的mCRC患者的效果。在2025年ASCO年会上，报告了40例既往接受过中位2种全身治疗方案治疗的患者的长期疗效结果。研究报告显示，ORR为57.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位PFS为8.2个月，经过近30个月的随访，中位总生存期（OS）为17.9个月（详细结果及其他2025年会议摘要中的显著结果见表1）。常见的TRAEs包括痤疮样皮炎、中性粒细胞减少和口腔炎，50%的患者出现可管理的≥3级毒性。值得注意的是，索托拉西布和帕尼单抗的停药率较低（各为2.5%），表明总体耐受性良好，尽管化疗相关停药率仍较高，为40%。此外，左侧肿瘤患者以及在病程早期使用该方案治疗的患者，其总生存期明显更长。这些结果支持将KRAS G12C靶向治疗扩展至双重阻断之外，并强化了靶向治疗联合化疗的作用。 CodeBreaK-300试验证实了这些发现，该试验评估了索托拉西布与帕尼单抗联合治疗的效果。联合治疗在既往接受过治疗的KRAS G12C突变mCRC患者中显示出优于化疗的疗效，突出了双重通路抑制的益处。正在进行的Ⅲ期CodeBreaK-301试验（NCT06252649）将在一线治疗环境中进一步评估这种联合治疗方案，比较索托拉西布联合帕尼单抗与KRAS G12C突变mCRC患者的标准护理化疗。表1. KRAS G12C突变转移性结直肠癌中KRAS G12C靶向治疗及疗效的比较总结表耐药机制尽管基于生物标志物驱动的方法为这种传统上难治的结直肠癌亚群带来了希望，但耐药性仍不可避免地会出现。Ⅲ期CodeBreaK-300试验中配对血浆样本的生物标志物分析揭示了多种耐药机制，如TP53、DNMT3A、ERBB2和LRP1B的改变，以及KRAS拷贝数变异增加。这表明耐药性通过多种复杂机制产生，突显了KRAS G12C突变mCRC耐药性的复杂性。正在进行的临床试验索托拉西布和阿达格拉西布的毒性问题以及观察到的耐药机制，凸显了开发下一代KRAS抑制剂的迫切需求，以进一步推进索托拉西布和阿达格拉西布所取得的进展。 2025年ASCO年会上展示了多项阐述该领域进展的摘要（表1）。Ⅰ/Ⅱ期LOXO-RAS-20001试验展示了olomorasib（一种强效、选择性第二代KRAS G12C抑制剂，脱靶毒性有限）联合西妥昔单抗在既往接受过大量治疗的KRAS G12C突变mCRC患者中的良好疗效。该试验旨在确定这种联合治疗方案初步疗效、最佳剂量和安全性。先前的研究结果显示，该联合治疗脱靶毒性有限，且临床活性良好，为进一步评估提供了有力依据。在93例患者中，TRAEs大多为低级别，24%的患者出现≥3级毒性，与既往类似KRAS G12C靶向联合治疗研究报告的毒性发生率相当或略低，表明其安全性可控。此外，该联合治疗实现了42%的ORR、7.5个月的中位PFS和7.6个月的中位缓解持续时间。这些结果支持进一步研究该方案在既往接受过治疗的KRAS G12C突变结直肠癌中的作用。另一种在研用于既往接受过治疗的mCRC的下一代KRAS G12C抑制剂格索雷塞（garsorasib）也显示出令人鼓舞的结果。格索雷塞具有更强的药效、药代动力学稳定性和更好的肿瘤穿透性，这可能有助于其临床活性。最近发表的Ⅱ期D1553-101试验评估了格索雷塞单药治疗及与西妥昔单抗联合治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变mCRC患者的效果。格索雷塞单药治疗疗效一般，但与西妥昔单抗联合治疗时疗效有所提高。14.3%的患者出现≥3级TRAEs，主要为皮疹和肝酶升高，表明其安全性可控。最后，MK-1084 Ⅰ期KANDLELIT-001试验的早期结果也已公布。MK-1084是一种研究性、高选择性的下一代KRAS G12C抑制剂，旨在提供比早期药物更强的效力和更好的耐受性。这项首次人体试验招募了KRAS G12C突变mCRC患者，分为3个队列：单药治疗、MK-1084联合西妥昔单抗双药治疗以及MK-1084联合西妥昔单抗和mFOLFOX6三药治疗。主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括初步疗效和药代动力学。单药治疗和双药治疗组纳入既往接受过≥1次全身治疗的患者，而三药治疗组纳入既往接受过0~1次治疗的患者。在单药治疗组的53例患者中，MK-1084显示出良好的耐受性。大多数TRAEs为低级别，皮疹和胃肠道症状最为常见。停药不常见，且未报告治疗相关死亡。此外，特别是在联合治疗组中，早期迹象显示出潜在疗效。这些结果支持在正在进行的Ⅲ期KANDLELIT-012试验（NCT06997497）中进一步评估MK-1084为基础的治疗方案在一线治疗中的效果。综上所述，持续的临床试验探索对于优化疗效、控制耐药性以及确定这些药物在常规临床实践中的作用至关重要。各种联合治疗方案取得的良好结果凸显了KRAS G12C抑制剂的转化潜力。通过正在进行和未来将要进行的研究（尤其是在一线治疗中使用第二代KRAS抑制剂）的进一步验证，将明确其在KRAS G12C突变mCRC新治疗标准中的作用。随着治疗格局的不断演变，相信将分子学见解与临床结果相结合，对于为这一具有挑战性的结直肠癌亚群设计更有效、更持久和更个性化的治疗策略也至关重要。参考资料：https://dailynews.ascopubs.org/do/beyond-monotherapy-evolving-combination-therapies-kras-g12c-mutant-colorectal-cancer （来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床结果

2025-09-07

·信狐药迅

嘉兴安帝康生物1类新药玛氘诺沙韦和福建盛迪1类新药HRS9531提交上市申请|新受理（9.1-9.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.1-9.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛氘诺沙韦颗粒嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500115 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500114 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500113 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500112 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500111 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500110 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500109 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500108 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500107 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500106 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500953 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500952 HP518片海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 HRS-8364片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 SAL0139片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 HRS-8364片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 BGM1812注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 VVN461滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 枸橼酸倍维巴肽注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500941 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HWS117注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 HS_SW01 细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 QM103细胞注射液北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 BBM-C101注射液上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503313 复方醋酸钠葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503312 硫普罗宁片北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2503304 注射用乳糖酸红霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503277 左羟丙哌嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503273 左羟丙哌嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503272 盐酸曲唑酮片重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2503271 左羟丙哌嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503270 米诺地尔搽剂四川依科制药有限公司 3 CYHS2503268 注射用磷霉素钠北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503267 米诺地尔搽剂四川依科制药有限公司 3 CYHS2503266 注射用磷霉素钠北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503265 马来酸依那普利口服溶液江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503291 西诺氨酯片翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503286 盐酸利多卡因凝胶福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2503285 西诺氨酯片翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503284 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2503280 注射用乳糖酸红霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503278 硫辛酸片福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503298 阿替卡因肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503297 注射用盐酸吡柔比星南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2503252 二羟丙茶碱注射液吉林省双胜丰药业有限责任公司 3 CYHS2503238 奥扎格雷钠注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503227 奥扎格雷钠注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503226 奥扎格雷钠注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503225 盐酸倍他司汀片安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503221 盐酸倍他司汀片安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503220 氯化钙注射液成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503219 盐酸布比卡因注射液江苏长江药业有限公司 3 CYHS2503217 环磷酰胺注射液湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503216 环磷酰胺注射液湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503215 碳酸镧颗粒河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503232 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 盐酸昂丹司琼片辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503242 盐酸昂丹司琼片辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503243 吡美莫司乳膏上海新亚药业闵行有限公司 4 CYHS2503311 沙库巴曲缬沙坦钠片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 吗啉硝唑氯化钠注射液宜昌三峡制药有限公司 4 CYHS2503308 甲磺酸倍他司汀片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503307 佩玛贝特片南京海融制药有限公司 4 CYHS2503306 氯雷他定糖浆福元药业有限公司 4 CYHS2503305 左氧氟沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503303 左氧氟沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503302 多索茶碱注射液酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 沙库巴曲缬沙坦钠片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503276 沙库巴曲缬沙坦钠片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503275 沙库巴曲缬沙坦钠片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503274 注射用甲苯磺酸奥马环素华北制药股份有限公司 4 CYHS2503269 双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503264 双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503263 平衡盐溶液(供灌注用) 山东威高药业股份有限公司 4 CYHS2503260 艾拉莫德片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503290 聚多卡醇注射液安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503289 聚多卡醇注射液安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503288 聚多卡醇注射液安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503287 阿法骨化醇软胶囊石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503283 阿法骨化醇软胶囊石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503282 伊布替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 盐酸贝尼地平片山西同达药业有限公司 4 CYHS2503279 克霉唑阴道片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2503300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司 4 CYHS2503296 布瑞哌唑片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503295 布瑞哌唑片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503294 布瑞哌唑片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503293 注射用硫酸艾沙康唑天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2503292 佩玛贝特片陕西九州制药有限责任公司 4 CYHS2503258 复方聚乙二醇电解质散(III) 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503257 盐酸达泊西汀片中山可可康制药有限公司 4 CYHS2503256 达格列净片河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503255 达格列净片河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503254 蒙脱石混悬液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503253 地诺孕素片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503251 蔗糖铁注射液四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 罗沙司他胶囊江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 罗沙司他胶囊江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503248 磷酸奥司他韦胶囊海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503259 盐酸卡马替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503262 盐酸卡马替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503261 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊江西普正制药股份有限公司 4 CYHS2503246 非奈利酮片安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503245 非奈利酮片安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503244 洛索洛芬钠凝胶贴膏安徽京茗药业有限公司 4 CYHS2503241 富马酸伏诺拉生片江苏神华药业有限公司 4 CYHS2503240 盐酸奥洛他定滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2503239 比索洛尔氨氯地平片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 聚多卡醇注射液北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503236 氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 左卡尼汀口服溶液山东康林医药有限公司 4 CYHS2503224 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503223 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503222 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2503218 头孢丙烯片深圳立健药业有限公司 4 CYHS2503214 注射用氟氧头孢钠云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 苯磺酸左氨氯地平片湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2503211 注射用利福平湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2503210 氯吡格雷阿司匹林片广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2503208 盐酸伊伐布雷定片宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2503207 利伐沙班片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503206 利伐沙班片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503205 铝碳酸镁咀嚼片江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2503204 盐酸米诺环素胶囊北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503233 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503230 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503229 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503228 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500089 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500088 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500087 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500086 瑞卢戈利片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHL2500162 去氧肾上腺素酮咯酸溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHL2500161 氟[18F]代雌二醇注射液江苏华益科技有限公司 3 CYHL2500160 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSS2500122 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500117 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500116 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500121 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500120 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500119 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿六味湿疹凝胶山东汉方制药有限公司 1.1 CXZL2500075 1301-01颗粒中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 荜铃胃痛颗粒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与 MK-1084 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-10-27
腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	中国香港	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	乌克兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05067283 (KANDLELIT-001, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| KRAS G12C突变结直肠癌 KRAS G12C	153	MK-1084 monotherapy (any advanced solid tumor and ≥1 prior systemic therapy + arms 1 and 3)	窪獵糧鬱觸鬱鏇願築窪(鹹構艱鹽鑰衊獵鑰艱壓) = 鑰積範艱廠醖積簾獵鑰願網鹽網簾壓壓餘襯範 (糧齋範繭廠構鑰壓製膚 ) 更多	积极	2025-05-30
				MK-1084 + cetuximab (advanced CRC and 1-2 prior systemic therapies + arm 5)	窪獵糧鬱觸鬱鏇願築窪(鹹構艱鹽鑰衊獵鑰艱壓) = 窪願築築齋鏇淵醖壓壓願網鹽網簾壓壓餘襯範 (糧齋範繭廠構鑰壓製膚 ) 更多
NCT05067283 (KANDLELIT-001, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 \| KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C	183	MK-1084 monotherapy (arms 1 and 3 + any advanced solid tumor and ≥1 prior systemic therapy)	襯選膚醖糧繭襯範鏇願(範繭襯糧築簾醖齋獵繭) = 鹽淵鬱鹹構構獵遞鏇網築繭糧構醖膚鏇鏇廠選 (窪獵齋膚淵繭網糧簾簾 ) 更多	积极	2025-05-30
				MK-1084 + pembrolizumab (previously untreated mNSCLC and PD-L1 TPS ≥1% + arm 2)	襯選膚醖糧繭襯範鏇願(範繭襯糧築簾醖齋獵繭) = 艱壓選觸鑰網糧糧網醖築繭糧構醖膚鏇鏇廠選 (窪獵齋膚淵繭網糧簾簾 ) 更多
NCT05067283 (phase I study, ESMO_TAT2024) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变的实体瘤 \| KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	78	MK-1084	鏇鏇鬱壓膚膚蓋蓋製積(憲艱遞艱鏇淵廠襯鹽構) = 醖膚襯構製顧觸衊願網網願鏇顧膚製糧觸鹽願 (膚鑰製衊範構夢襯窪醖 ) 更多	积极	2024-02-26
				MK-1084 + pembrolizumab	鏇鏇鬱壓膚膚蓋蓋製積(憲艱遞艱鏇淵廠襯鹽構) = 製襯繭廠膚齋鹹廠築構網願鏇顧膚製糧觸鹽願 (膚鑰製衊範構夢襯窪醖 ) 更多
NCT05067283 (MK-1084-001 \| 1084-001, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌 KRAS G12C mutation	58	MK-1084	憲繭壓網壓願淵窪蓋簾(醖鹹積鏇糧鬱窪築夢廠) = 鏇廠構鹽製餘淵築艱範網襯顧襯獵選鏇鬱製獵 (鬱窪淵齋窪糧壓簾餘壓 ) 更多	积极	2023-10-23
				MK-1084 + pembrolizumab	憲繭壓網壓願淵窪蓋簾(醖鹹積鏇糧鬱窪築夢廠) = 範襯鑰鹹齋襯顧顧艱築網襯顧襯獵選鏇鬱製獵 (鬱窪淵齋窪糧壓簾餘壓 ) 更多