The purpose of this study is to determine if the study drug, patritumab deruxtecan (HER3-DXd), can be measured in brain tumor tissue after recieving one dose of patritumab deruxtecan before surgery.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Duke University

[+1]

NCT06941272

/ Not yet recruiting临床1/2期

LIGHTBEAM-U01 Substudy 01C: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat children with hepatoblastoma or rhabdomyosarcoma (RMS) that has relapsed or is refractory:
* Hepatoblastoma is a common liver cancer in babies and very young children
* RMS is a cancer that starts in muscle cells, often in a child's head and neck, bladder, arms, or legs
* Relapsed means the cancer came back after treatment
* Refractory means the cancer did not respond (get smaller or go away) to treatment
The study treatment HER3-DXd (also known as MK-1022 or patritumab deruxtecan) is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. The goals of this study are to learn:
* About the safety of HER3-DXd in children and if they tolerate it
* What happens to HER3-DXd in children's bodies over time
* If children who receive HER3-DXd have the cancer get smaller or go away

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06731907

/ Recruiting临床2期

KEYMAKER-U01 Substudy 01G: A Phase 2, Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents in Combination With Pembrolizumab With or Without Platinum-based Chemotherapy in Treatment-Naïve Participants With Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Researchers are investigating new treatments for untreated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), which is the most common form of lung cancer and lung cancer that has spread beyond surgical removal. Standard treatments include immunotherapy, such as pembrolizumab, and chemotherapy. This study aims to determine the effectiveness of adding other treatments, including the human epidermal growth factor receptor 3-directed antibody-drug conjugate (HER3-DXd) patritumab deruxtecan, to pembrolizumab, with or without chemotherapy. The primary goals are to assess safety and efficacy of the treatments.

开始日期2025-03-30

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与德帕瑞妥单抗相关的临床结果

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100 项与德帕瑞妥单抗相关的转化医学

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100 项与德帕瑞妥单抗相关的专利（医药）

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项与德帕瑞妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-08-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Review

作者: Califano, Raffaele ; Bria, Emilio ; Gomez-Randulfe, Igor ; Monaca, Federico ; Planchard, David

A clinically important subgroup of non-small cell lung cancer (NSCLC) is driven by common mutations in the epidermal growth factor receptor (EGFR). Over the past decade, first-, second-, and third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have substantially improved clinical outcomes, although acquired resistance inevitably emerges. In particular, the third-generation TKI osimertinib has demonstrated superior progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to earlier-generation TKIs in the frontline setting, yet median OS remains approximately three years in pivotal trials. Efforts to extend disease control have led to various upfront intensification strategies, including combining EGFR TKIs with antiangiogenics or chemotherapy (e.g., the FLAURA-2 trial), and pairing novel bispecific antibodies such as amivantamab with third-generation TKIs. Upon progression on third-generation EGFR TKIs, platinum-based chemotherapy remains the standard second-line treatment, albeit with modest response rates. Emerging therapies targeting MET amplification (e.g., savolitinib plus osimertinib), leveraging antibody-drug conjugates (e.g., patritumab deruxtecan), or adding immunotherapy and antiangiogenics have shown preliminary promise in overcoming resistance. Ongoing trials are assessing optimal treatment sequencing and the use of circulating tumor DNA (ctDNA) to guide therapy escalation or de-escalation. Ultimately, the evolving landscape of EGFR-mutant NSCLC underscores the need for refined biomarker-driven approaches and personalized regimens to achieve further gains in survival. In this review, we discuss these strategies in detail, highlighting current evidence and future directions for EGFR-mutant NSCLC treatment.

2025-03-01·BULLETIN DU CANCER

Traitement standard des cancers bronchiques non à petites cellules métastatiques mutés EGFR en première ligne et à progression

Review

作者: Lefèvre, Antoine ; Besse, Benjamin

Among the oncogenic alterations of non-small cell lung cancer (NSCLC), the EGFR gene mutation is observed in 15% of patients in France, particularly among non-smokers and women. Treatment mainly relies on tyrosine kinase inhibitors (TKIs) targeting EGFR. In first-line metastatic treatment, osimertinib, a third-generation TKI, has become the standard, improving progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to first- or second-generation TKIs. The combination of TKI/chemotherapy (osimertinib/carboplatine-pemetrexed) and TKI/bispecific antibodies (e.g., amivantamab/lazertinib) are alternatives under evaluation, with benefits in PFS but increased toxicity. In case of progression under first- or second-generation TKIs, the most common resistance is the T790M mutation, which can be targeted by osimertinib. For other resistances, platinum-based chemotherapy remains an option. Amivantamab combined with chemotherapy has shown an improvement in PFS in the second line and has early access in France. Other emerging approaches include conjugated antibodies (patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan) and next-generation TKIs. In the future, personalized treatment based on the molecular profile and early response to TKIs could optimize management, particularly by integrating predictive markers such as EGFR clearance under treatment.

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项与德帕瑞妥单抗相关的新闻（医药）

2025-05-23

·同写意

近五年港股最大医药IPO诞生

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！备受瞩目中，作为一度代表业界标杆的恒瑞医药，终于在5月23日登陆港股市场。此前披露的公告，恒瑞医药IPO发行价最终定为44.05港元/股，这也是发行价区间（每股41.45-44.05港元）的上限——按照发行价计算，恒瑞医药在港股市值约2909亿港元。纵观恒瑞医药赴港上市，国际资本加持颇为亮眼。基石投资者涵盖GIC、Invesco、UBS-GAM、高瓴资本、博裕资本等知名机构，以发行价计算，总认购金额约41.31亿港元，占总发行规模比例为41.77%。此外，知情人士透露，参与国际配售的锚定投资者，也包括国际知名长线基金、主权财富基金等大型投资机构。通过全球发售，恒瑞医药募集资金达98.9亿港，创下自2021年以来医药IPO募资规模最大的记录。招股书计划，这笔资金约75%用于研发，约15%用于生产和研发设施的扩大、升级和新建，约10%用作营运资金及其他一般企业用途。5月23日港股开盘，恒瑞医药股价报57港元/股，较发行价上涨29.4%。数年转舵，属于恒瑞医药的大航海时代，正在开启。TONACEA01一哥恒瑞医药的前身连云港制药厂，成立于1970年。彼时，这家公司只是生产一些红药水之类的基础药品。在毫无竞争力产品及落后管理的背景下，连云港制药厂不久徘徊在亏损边缘。转折点的到来，需要一个敢想敢做的年轻人。1990年，年仅32岁的孙飘扬临危受命，出任厂长。次年，孙飘扬通过引进抗癌药VP16针剂胶囊剂型赚取第一桶金，随后，为增加产品的差异化竞争力，他力排众议投入几乎全年利润120万元，收购中国医科院药研所开发的抗癌新药异环磷酰胺的专利。经过饱受争议的三年，异环磷酰胺获批上市，成为抗癌明星药物，不仅为药厂带来丰厚的利润，也证明孙飘扬提出的差异化竞争战略的正确性。这次旗开得胜，让孙飘扬真正放开手脚大干一场，陆续主导研发了手术用药等品类的20多个新药，其中有5个被评为“国家级重点产品”。1997年，连云港制药厂改制更名，孙飘扬出任恒瑞医药董事长。2000年，恒瑞医药登陆A股，随后孙飘扬启动恒瑞医药MBO（管理层收购）进程，并在2006年股改结束成为企业的实控人。从2006年到2020年间，恒瑞医药无论是营收抑或利润，都处于高速增长期——2011年，市值突破400亿元，登顶A股医药板块；2020年，股价最高点相较于2006年涨幅高达百倍。恒瑞医药历年营收、归母净利润情况诸如“医药一哥”等各种荣誉纷至沓来。自2019年起，恒瑞医药连续六年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec) 杂志评选的全球制药企业50强榜单。2020年，孙飘扬卸任公司董事长，交棒周云曙。但后来的事实证明，这还远未到功成身退的时刻。随着2018年国家医保局成立，医保谈判、集采等新的议价规则，逐渐重塑中国医药行业的故事逻辑。从2021年到2022年，受仿制药集采、医保谈判影响，恒瑞医药收入大幅下降近24%。尽管仿制起家的“老大哥”早有向创新药进军的布局，甚至可以说，2011年6月，历时14年自主研发的治疗骨关节炎的1.1类创新药艾瑞昔布的获批，标志着恒瑞医药拉开自己的创新药版图一角，但“巨轮”的航行有其惯性。另一方面，大批海归创立的Biotech，也开始崭露头角，当仁不让。不知不觉间，“一哥”之名不再是恒瑞医药的专属。当讨论到国内药企研发费用投入排名第一，亦或谈论泽布替尼“头对头”打败MNC竞品，外界首先想到的会是百济神州。落寞的恒瑞医药，一时间空余二级市场的“门前冷落”。巨头需要时间重新自我证明。TONACEA02转身尽管踏空几步，但是，恒瑞医药的创新战略并没有付诸东流。截至2024年10月，恒瑞医药累计有17款创新药在国内获批上市（包括2款引进产品），涉及PD-(L)1、PARP、CDK4/6、DPP-4等多个热门新药靶点。这些新生力量，也逐渐显露在财务数据上。2024财年，恒瑞医药实现总营收279.85亿元，同比增长22.63%，归母净利润为63.37亿元，同比增长47.28%，其中总营收、净利双双创下历史新高。2024年，恒瑞创新药收入占比已突破50%，可谓是完成从仿制药龙头到创新药企的蜕变。并且，另一个值得注意的点是，这家公司的海外授权的步子也越发快速。2024年财报显示，自2018年以来，恒瑞医药与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约140亿美元，首付款总额约6亿美元。简言之，密集的海外授权交易，不仅使得恒瑞医药实现资金快速回笼、反哺业绩，更打响恒瑞医药在全球医药市场的知名度。2023年8月，恒瑞医药与One Bio达成授权合作，将SHR-1905项目以2500万美元首付款和近期里程碑付款转手。One Bio后来改名Aiolos，凭借这次引进的唯一管线，在2024年被GSK以10亿美元预付款和4亿美元的成功监管里程碑付款收购。10亿美元与2500美元，中间差价40倍，两笔交易宣布时间相差不到半年——这些颇具夸张色彩的对比，无疑成了恒瑞医药创新管线潜力的写照。今年上半年，恒瑞医药又接连达成两笔授权交易：3月，将小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346大中华区以外的全球权益授权给默沙东，总交易额高达约20亿美元（其中首付款达2亿美元）；4月，将辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂SHR7280中国大陆商业化权益授权给默克，获得首付款1500万欧元，以及有望收取一定的里程碑付款和销售分成。累计起来，目前恒瑞医药已宣布15项创新药授权交易，在国内公司中位列第一。国内药企创新药许可交易数量TOP10节奏上，2015-2022年，恒瑞医药总共只完成6笔对外授权交易，交易总金额都在1亿美元上下；2023年至今，恒瑞医药的BD交易数量明显增加，其中2023年就达成5笔，并且近年的交易总金额也大幅提升。从交易演变分析，恒瑞医药的BD策略呈现四大进化：合作阶段从临床后期前移至早期，合作对象从中小型Biotech升级为跨国药企，交易结构不局限于单纯授权，非肿瘤项目正成为BD合作的新热点。这种能力跃迁，正是恒瑞医药为提升海外市场收入占比所做的努力，而这背后，则是恒瑞医药深谙全球市场的重要性、加速出海的新战略——此次赴港IPO，也属其中一环。业界预期，或许就在不久的将来，恒瑞医药的海外市场收入，将有望迎来狂飙之日。TONACEA03出海2021年，孙飘扬重出江湖，再次掌舵恒瑞医药，开启创新国际化的二重奏。结合现阶段的资料分析，BD仍是恒瑞医药的一大主线。例如，在2023年、2024年成功将两款ADC授权海外之后，恒瑞医药还储备了多款差异化的候选产品（行业内同靶点都达成过交易），有望成为“香饽饽”：• 针对的适应症为卵巢癌的SHR-A1921，不同于其他竞品主要在三阴性乳腺癌开疆拓土，当前国内尚无TROP2 ADC获批治疗卵巢癌；• SHR-A2102所在的Nectin-4 ADC赛道，竞争较为缓和，全球仅有安斯泰来/Seagen的维恩妥尤单抗获批上市，国内主要竞品为进度同处于Ⅲ期阶段的迈威生物9MW2821；• SHR-A2009已进入III期临床，针对EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌。全球尚无HER3 ADC获批上市，进度最快的是第一三共/默沙东的HER3-DXd，有望2025年获批上市。截至2025年4月30日恒瑞医药创新管线而形式方面，恒瑞医药也尝试多点开花。2024年5月，恒瑞医药将其GLP-1产品组合授权给Hercules，收取1.1亿美元的首付款和即将到来的里程碑款。此外，恒瑞医药还将获得未来的里程碑款和销售分成，交易总额超过60亿美元。在基础上，Hercules 19.9%的股份也被恒瑞医药收入囊中。这种结合了海内外资源共同开发项目的NewCo模式，让恒瑞医药在未来出海发展中，拥有更大灵活度和话语权。此次试水后，同年下半年开始，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博、和铂医药、科伦博泰、天诺健成、诺诚健华等多家本土药企，也通过NewCo模式成功出海。恒瑞医药的另一大方向，是以赴港IPO为跳板，深度融进国际资本市场。2024年业绩说明会上，恒瑞医药董事会秘书曾表示，公司现阶段的首要策略仍是夯实国内市场，但长远来看，必须进一步参与全球竞争。登陆港股，是恒瑞医药全球化战略的关键一步。招股书认为，首先，公司可以依托港股对接国际资本市场，提升公司在全球的品牌影响力。其次，本次上市可进一步优化资本结构、开拓新的融资渠道，为公司多元化融资提供助力。再次，本次上市有助于公司吸引国际人才、进一步拓展国际合作和海外业务，提升公司的全球竞争力。恒瑞医药透露，此次IPO募集资金净额用途里，推进新药研发开支方面占大头。此外，约15%的资金，将用于在中国和海外市场建设新的生产和研发设施，提升生产能力和研发效率。5月23日赴港IPO首日，恒瑞医药以26.79%的股价涨幅收盘，最新市值来到3688.07亿港元。风已扬帆，巨轮再度驶向远方。主要参考资料：1.恒瑞医药：聆讯後资料集（第一次呈交）2.恒瑞医药“杀回”C位3.杀死“一哥”，开启恒瑞的新篇章4.从0.25亿到14亿美元！恒瑞创新药被高价转卖，药茅亏了吗？5.恒瑞医药港股上市据报定价每股44.05港元

2025-05-23

·Armstrong生物药资讯

EGFR-TKI耐药NSCLC迎来临床新突破

▎ArmstrongEGFR突变是非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的驱动基因突变。在欧美国家NSCLC患者中，EGFR突变比例为15.9%[1]，而在中国NSCLC患者中，这一比例高达28.2%，肺腺癌中比例更可高达 50.2%[2]。尽管第三代EGFR-TKI作为EGFR突变晚期NSCLC的标准疗法显著延长了无进展生存期（PFS），但其疗效终将被耐药打破。后续EGFR-TKI联合化疗的治疗策略虽有额外的生存获益，但安全性低于EGFR-TKI单药治疗，适用人群有限且会影响后续治疗。如何在疗效和安全性之间找到更理想的平衡，成为临床亟待解决的难题。ADC成破局关键 Trop2 ADC获批上市作为近年来备受关注的新兴治疗手段，ADC在实体瘤领域频频获得突破。今年3月，Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）基于关键临床OptiTROP-Lung03研究的积极结果，在中国获批用于经治的EGFR突变晚期NSCLC患者。自此，芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC，并证实ADC药物能为EGFR-TKI耐药NSCLC人群带来显著的生存获益。OptiTROP-Lung03是一项随机、对照、多中心关键注册性研究，旨在评估sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗（序贯或联合）的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性，该项研究数据将于近日以口头汇报的形式在ASCO年会上发布。根据ACSO官网公布的摘要显示，OptiTROP-Lung03研究共入组137例患者，按2:1随机分配至sac-TMT组和多西他赛组，中位随访12.2个月（数据截至2024年12月31日）。数据表明，与多西他赛相比，sac-TMT显著提升BICR评估的ORR至45.1%（vs 15.6%，单侧p=0.0004），延长BICR评估的mPFS至6.9个月（vs 2.8个月, HR=0.30）和INV评估的mPFS至7.9个月（vs 2.8个月, HR=0.23)。同时研究显示，即使多西他赛组有36.4%患者进展后交叉接受芦康沙妥珠单抗治疗，sac-TMT仍可降低51%的死亡风险（HR=0.49，p=0.007）；而因交叉给药通过RPSFT模型校正OS结果显示，sac-TMT可降低更多的死亡风险达64%，mOS未达到vs多西他赛组9.3个月。在安全性方面，sac-TMT组≥G3 TRAE发生率为56.0%，低于多西他赛组的71.7%，未报告间质性肺病（ILD）。这一结果表明，sac-TMT用于经治的EGFR突变晚期NSCLC患者，可显著改善ORR、mPFS和mOS，且安全性可控。“围剿”EGFR突变NSCLC Sac-TMT一马当先在ADC的竞争赛道中，EGFR突变NSCLC已成为“兵家必争之地”。今年1月，阿斯利康/第一三共Trop2 ADC新药Dato-DXd治疗EGFR突变NSCLC的上市申请获得FDA受理，该申请是基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究的117例患者汇总分析。研究数据显示，ORR为42.7%，mDOR为7.0个月，mPFS为5.8个月，mOS为15.6个月。安全性方面，ILD发生率为4%。默沙东/第一三共HER3 ADC也在积极拓展EGFR突变NSCLC适应症。其II期HERTHENA-Lung01研究入组了225名患者，ORR为29.8%，mDOR为6.4个月，mPFS为5.5个月，mOS为11.9个月。反观国内，石药集团于今年AACR大会上公布的I期小样本临床数据显示：其EGFR ADC在既往经EGFR TKI和铂类化疗治疗均失败的EGFR突变非鳞NSCLC患者中，ORR和DCR分别为33.3%和92.3%。此外，百利天恒EGFR/HER3 ADC也针对同一适应症开展了早期临床研究，ORR为52.5%，mDOR为8.5个月，mPFS为5.6个月。尽管多款ADC在EGFR突变NSCLC适应症获得了积极数据，OptiTROP-Lung03仍然是首个取得成功的关键临床研究，并且疗效数据优异：sac-TMT mPFS可达7-8个月，数值高于其它创新管线5-6个月，同时可降低超50%死亡风险，带来临床意义上的生存获益。从安全性角度来看，sac-TMT暂未发生ILD风险，更优的安全底座助力其疗效发挥。此外，基于OptiTROP-Lung03的惊艳数据，sac-TMT已成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC，或将改变全球EGFR突变NSCLC的治疗格局。除常见突变外，EGFR罕见突变患者因缺乏有效的治疗手段，临床上始终是高度未满足人群，而sac-TMT在罕见突变群体中的表现同样可圈可点。其针对EGFR罕见突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的II期临床研究显示：ORR为35.7%，DCR为85.7%，mPFS为9.5个月，mDoR尚未达到。非ex20ins罕见突变组ORR为34.8%（8/23），mPFS为10.9个月；ex20ins突变组ORR为36.8%（7/19），mPFS为 9.0个月。未发生导致治疗终止或死亡的TRAE，也未报告ILD或肺炎。研究结果说明，在罕见EGFR突变领域，sac-TMT同样具有显著的临床活性和可控的安全性，这些数据不仅巩固了其在EGFR突变（经典＋非经典）晚期NSCLC治疗领域的领航地位，也为其在该疾病领域的深入拓展埋下伏笔。从后线迈向前线，全球ADC竞速开启除sac-TMT之外，默沙东/第一三共HER3-DXd治疗EGFR突变NSCLC的III期临床最新数据也于ASCO官网公示。HERTHENA-LUNG02研究主要针对EGFR-TKI治疗后但未经化疗治疗的患者，ORR为35.2%，mPFS为5.8个月（HR为0.77），mOS数据尚不成熟，≥3级不良事件发生率为73%。从数据上看，sac-TMT即便用于更后线治疗，仍在ORR、mPFS的疗效数据上表现更优，能降低更高的死亡风险，安全窗口更大，这为其进一步延展至更前线的治疗场景提供了有力支撑。总结在非小细胞肺癌这一治疗赛道中，芦康沙妥珠单抗正逐步展露出“同类最佳”的潜力，其不仅在经典突变、罕见突变NSCLC患者中展现出可观的疗效，也以优异的安全性打开了更广阔的治疗可能。目前，芦康沙妥珠单抗已获批治疗三阴性乳腺癌与EGFR突变NSCLC，并在多个细分适应症上处于关键注册临床或NDA阶段。相信随着更多适应症与联合疗法的拓展和获批，这一ADC药物将成为国产创新药国际化的标杆管线，助力肿瘤治疗进入更精准、更安全的新时代。参考文献：[1] Pisapia P, Russo A, De Luca C, et al. The relevance of the reference range for EGFR testing in non-small cell lung cancer patients[J]. Lung Cancer, 2024, 198: 108002.[2]中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会, 国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会, 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 等. 抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志. 2023;45(9):741-762.Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果

2025-05-23

·第一三共中国

第一三共将在ASCO会议上公布多项改变临床实践的研究数据，持续推动癌症患者治疗模式的变革

●DESTINY-Breast09和DESTINY-Gastric04二项3期研究最新突破性数据公布，德曲妥珠单抗将有可能重新定义HER2阳性转移性乳腺癌一线及HER2阳性转移性胃癌二线的标准治疗●举行投资者会议，讨论ASCO会议中的报告以及肿瘤开发最新进展新泽西州巴斯金里奇-（2025年5月22日）-第一三共（TSE：4568）将在2025年美国临床肿瘤学会年会（#ASCO25）上发布其肿瘤产品线的最新临床研究进展，覆盖多个瘤种超过20份摘要。二篇最新口头报告，为癌症患者创建新的标准治疗。DESTINY-Breast09（LBA#1008）：3期研究结果证明德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，其无进展生存期优于紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）联合治疗。DESTINY-Gastric04（LBA#4002）：3期研究结果证明德曲妥珠单抗作为HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的二线治疗，其总生存期优于雷莫西尤单抗与紫杉醇联合治疗。DESTINY-Breast09和DESTINY-Gastric04的数据将在ASCO新闻简报上发布。Ken Takeshita 博士第一三共全球研发负责人今年的ASCO会议将连续第四年公布德曲妥珠单抗有望改变临床实践的研究数据。随着DESTINY-Breast09和DESTINY-Gastric04的研究结果的公布，我们现在有6项乳腺癌和2项胃癌随机研究证明，德曲妥珠单抗可显著改善患者生存期。这些数据以及肿瘤领域其他创新产品的更新数据一同凸显了我们的承诺，“致力于突破科学边界，开发可改善癌症患者结局的新药或联合治疗策略。”ASCO会议还将公布德曲妥珠单抗另一项口头报告：DESTINY-Breast06（#1013）：3期研究中针对循环肿瘤DNA探索性分析，该研究在激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）转移性乳腺癌中对比了德曲妥珠单抗与医生所选化疗的疗效。以及海报介绍PRO-DUCE研究（#1545）：在接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者中，对比生命体征监测与常规护理的最新结果。进行中研究的海报展示DESTINY-Gastric05（TPS4207）：既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌患者中评估德曲妥珠单抗联合含氟嘧啶化疗和帕博利珠单抗对比曲妥珠单抗联合含铂类化疗和帕博利珠单抗治疗的一项3期研究。第一三共DXd平台的ADC管线产品在肺癌领域取得的进展会议中将更新德达博妥单抗联合方案治疗早期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三项早期研究的最新数据。TROPION-Lung02（#8501）：1b期研究主要评估德达博妥单抗和帕博利珠单抗联合或不联合含铂化疗用于既往未接受治疗的晚期NSCLC患者，是截止目前评估抗体偶联药物（ADC）联合抗PD-1/L1药物作为一线治疗的最大数据，研究结果将以口头报告形式公布。此外，基于TROP2-QCS（定量连续评分）-NMR生物标记物的探索性分析也将报告。海报展示将首次重点介绍TROPION-Lung04（#8521）：1b期研究队列中评估德达博妥单抗与rilvegostomig（阿斯利康的PD-1和TIGIT双特异性抗体）联合治疗未携带驱动基因改变的晚期或转移性NSCLC患者的数据；以及NeoCOAST-2（#8046）2期研究：在可切除的早期（IIA至IIIB期）NSCLC患者中，评估德达博妥单抗联合度伐利尤单抗（阿斯利康的抗PD-L1疗法）和化疗作为新辅助治疗序贯度伐利尤单抗辅助治疗的的最终完全病理学缓解和主要病理学缓解数据。ASCO会议上肺癌相关数据还包括一篇口头报告，HERTHENA-Lung02（#8506）3期研究的主要分析结果，在EGFR（TKI）治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中比较HER3-DXd（patritumab deruxtecan）与含铂化疗的疗效。DXd ADC产品组合在肺癌领域进行中的研究海报展示将包括TROPION-Lung14（TPS8647）3期研究评估德达博妥单抗联合阿斯利康的EGFR TKI奥希替尼对比奥希替尼单药治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗，以及KEYMAKER-U01（TPS8652）：1/2期研究的子研究评估帕博利珠单抗与I-DXd（ifinatamab deruxtecan）或HER3-DXd联合或不联合化疗治疗晚期NSCLC的初治患者。第一三共肿瘤管线产品的研究数据和进行中研究介绍口头报告：UXEDO-3（#2005）：2期研究评估HER3-DXd治疗转移性乳腺癌或晚期NSCLC的活动性脑转移患者以及晚期恶性实体瘤软脑膜转移/疾病患者的初步结果，以及1期研究（#10003）：EZH1和EZH2双重抑制剂伐美妥司他治疗恶性实体瘤儿童患者的结果。其他DXd ADC进行中研究的海报展示：REJOICE-PanTumor01（TPS3158）2期研究：R-DXd（raludotatug deruxtecan）治疗局部晚期或转移性妇科或泌尿生殖系统肿瘤患者IDeate-PanTumor02（TPS3157）1b/2期研究：I-DXd（ifinatamab deruxtecan）治疗复发性或转移性实体瘤患者KEYMAKER-U06（TPS4209）1/2期子研究：I-DXd与帕博利珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期食管鳞癌患者QuANTUM-Wild（TPS6580）3期研究：评估奎扎替尼联合化疗治疗FLT3-ITD阴性急性髓系白血病患者1期首次人体研究（TPS2668）：靶向HLA-A*02/NY-ESO的潜在首创双特异性T细胞衔接器DS-2243治疗晚期实体瘤患者第一三共将于北美中部夏令时间（CDT）2025年6月2日星期一下午6:00-7:15（日本标准时间2025年6月3日星期二上午8:00-9:15）召开投资者虚拟电话会议。第一三共高管将在ASCO会上概述研究数据并回答问题。在2025年的ASCO会议上德曲妥珠单抗的两篇最新口头报告第一三共肿瘤管线产品的其他临床数据和进行中研究的报告关于第一三共ADC产品组合第一三共的ADC产品组合包括7款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共内部开发的两个不同的ADC技术平台。临床开发进展最为领先的ADC平台当属第一三共的DXd ADC技术平台，每款ADC由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。DXd ADC产品组合目前包括靶向HER2的ADC德曲妥珠单抗和靶向TROP2的ADC 德达博妥单抗，上述两款产品目前正由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。Patritumab deruxtecan（HER3-DXd，靶向HER3的ADC）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd，靶向B7-H3的ADC）、raludotatug deruxtecan（R-DXd，靶向CDH6的ADC）目前正由第一三共与Merck & Co., Inc（Rahway, NJ, USA）共同开发并在全球范围内商业化。DS-3939是一款靶向TA-MUC1的ADC，目前正由第一三共开发。第一三共的第二个ADC平台由单克隆抗体与改良pyrrolobenzodiazepine（PBD）有效载荷连接组成。DS-9606是一款靶向CLDN6的PBD ADC，是计划利用该平台进行临床开发的几款ADC中的第一款。Ifinatamab deruxtecan、patritumab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、DS-3939和DS-9606均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和有效性尚未确定。关于第一三共第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业125余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

ASCO会议临床结果临床3期抗体药物偶联物临床1期

100 项与德帕瑞妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Merck & Co., Inc.	2023-12-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-12-22
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	BSP Pharmaceuticals SpA	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	BSP Pharmaceuticals SpA	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04479436 (CTgov)	临床2期	转移性结直肠癌	40	Patritumab Deruxtecan (Cohort 1: HER3 High (IHC 3+, 2+))	獵觸鑰衊淵鏇積範醖糧 = 襯衊鑰製齋網獵構製淵蓋壓憲遞鬱繭窪願夢蓋 (鹹艱鑰範遞蓋鬱鏇選觸, 艱窪構鏇網鏇積鏇鏇衊 ~ 壓顧製廠製觸鏇醖夢築) 更多	-	2025-05-18
				Patritumab Deruxtecan (Cohort 2: HER3 Low/Negative (IHC 1+, 0))	獵觸鑰衊淵鏇積範醖糧 = 鬱廠衊糧鹽鬱獵壓憲選蓋壓憲遞鬱繭窪願夢蓋 (鹹艱鑰範遞蓋鬱鏇選觸, 衊夢鏇遞網構鑰憲衊築 ~ 選構觸鑰鑰願繭膚齋積) 更多
NCT05569811 (SOLTI VALENTINE, ESMO_BC2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER3	122	HER3-DXd	醖遞蓋獵衊鹹廠顧衊壓(憲簾糧廠繭願獵築憲獵) = 範艱願繭觸觸淵淵鬱衊網願艱鑰膚蓋鹽鏇構獵 (製糧餘鏇範製壓淵選觸 )	积极	2025-05-14
				HER3-DXd + letrozole	醖遞蓋獵衊鹹廠顧衊壓(憲簾糧廠繭願獵築憲獵) = 積獵壓襯蓋獵鏇鑰選範網願艱鑰膚蓋鹽鏇構獵 (製糧餘鏇範製壓淵選觸 )
NCT05569811 (SOLTI VALENTINE, SABCS2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助	122	HER3-DXd	願獵夢鑰淵願網繭窪醖(鑰艱築齋齋遞齋獵繭蓋) = 鏇遞糧衊繭鹹餘鏇襯襯蓋鑰廠築築簾鹹艱壓淵 (齋觸製廠艱憲淵觸淵膚, 0.5 ~ 13.7) 更多	积极	2024-11-26
				HER3-DXd + LET	願獵夢鑰淵願網繭窪醖(鑰艱築齋齋遞齋獵繭蓋) = 夢淵鹽糧範艱憲膚遞範蓋鑰廠築築簾鹹艱壓淵 (齋觸製廠艱憲淵觸淵膚, 0.1 ~ 11.1) 更多
NCT04965766 (ICARUS-BREAST01, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	99	Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 mg/kg IV	鑰蓋鹽獵蓋網鏇繭遞願(艱獵鏇製壓獵範淵淵築) = 糧選憲鏇簾艱鏇製糧鹽築鹽艱構網簾積遞窪鬱 (襯鹹醖蓋繭鬱淵窪鏇壓, 43.2 ~ 63.6) 更多	积极	2024-09-13
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	225	HER3-DXd 5.6 mg/kg IV Q3W	積淵鏇淵鏇鏇壓鬱餘鬱(獵蓋遞觸夢蓋衊顧膚糧) = 積鏇築簾鏇構艱築衊夢觸艱選鬱構醖鑰鬱製窪 (範觸壓餘獵鹹網網築顧 ) 更多	积极	2024-03-22
NCT02980341 (U31402-A-J101, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床1/2期	转移性乳腺癌 HER3	-	Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) 1.6-8.0 mg/kg	醖齋願襯憲鹽範膚鹹餘(淵壓鏇襯簾遞壓獵窪簾) = GI and hematologic toxicities were the most common treatment-emergent adverse events (TEAEs) observed 簾廠壓範選簾糧醖廠遞 (夢遞築鹹壓遞壓觸願廠 ) 更多	积极	2023-12-20
NCT05338970 \| NCT04619004 (Pubmed \| J Clin Oncol)	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌	-	HER3-DXd 5.6 mg/kg	繭蓋醖製築鏇齋餘壓廠(顧顧壓選築構鑰選願選) = 觸鑰餘鹽醖齋蓋繭蓋餘憲製築蓋顧範夢鏇壓糧 (網網網夢衊遞夢廠蓋遞, 17.3 ~ 52.8) 更多	-	2023-12-10
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutation	95	HER3-DXd 5.6 mg/kg	鏇繭製願製憲襯製憲醖(餘窪廠憲遞獵築衊夢廠) = 觸夢顧網糧製繭網淵鏇製壓觸齋淵製範遞獵夢 (遞窪壓範艱壓憲蓋繭製 ) 更多	积极	2023-10-22
				HER3-DXd 5.6 mg/kg (Prior local CNS-directed radiotherapy <6 mo from start)	鏇繭製願製憲襯製憲醖(餘窪廠憲遞獵築衊夢廠) = 繭糧願構鹽淵積憲願蓋製壓觸齋淵製範遞獵夢 (遞窪壓範艱壓憲蓋繭製 ) 更多
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, WCLC2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	U3-1402 (Prior EGFR TKI (any) and PBC)	艱鬱範衊齋構願選齋淵(顧觸齋製淵夢窪顧憲蓋) = 夢遞鏇鏇範築廠襯齋廠廠糧獵製鬱構醖襯蓋淵 (齋淵糧選餘糧遞餘艱顧 ) 更多	积极	2023-09-10
				U3-1402 (Prior 3G EGFR TKI and PBC)	艱鬱範衊齋構願選齋淵(顧觸齋製淵夢窪顧憲蓋) = 鑰醖蓋鹽鏇窪網淵獵鬱廠糧獵製鬱構醖襯蓋淵 (齋淵糧選餘糧遞餘艱顧 ) 更多
NCT04699630 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌	60	HER3-DXd	廠淵築衊積範築夢繭鹹(鑰鹹艱選範選顧餘簾衊) = 鹹選鹹範製夢鬱衊範鏇蓋鏇網繭繭範憲範膚壓 (糧簾簾簾鹽觸遞衊窪糧, 23.1 ~ 48.1) 更多	积极	2023-05-31