A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose Regimen Determination and Dose Expansion Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Anti-tumor Activity, and an Optimal Dose Regimen of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Participants With Hormone Receptor Positive, HER2-low or HER2-ultralow, Unresectable or Metastatic Breast Cancer (HERTHENA-Breast02)

The primary purpose of the study is to assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of HER3-DXd and T-DXd in the combination dosing regimens in participants with hormone receptor positive, HER2-low or HER2-ultralow, unresectable, or metastatic breast cancer.

开始日期2026-09-17

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

NCT07286149

/ Recruiting临床1/2期

KEYMAKER-U01 Substudy 01F: A Phase 1b/2 Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents for Previously Treated Participants With Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With KRAS G12C Mutations

Researchers want to learn if MK-1084, the study medicine, can treat advanced or metastatic non-squamous NSCLC. MK-1084 is a targeted therapy, which is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread. The goals of this study are to learn:
* About the safety of MK-1084 and if people tolerate it when taken with other treatments
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to the treatments

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT07060807

/ Recruiting临床3期

An Open-label, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate Patritumab Deruxtecan Monotherapy Versus Treatment of Physician's Choice in Hormone Receptor-positive, HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (HERTHENA-Breast04).

Researchers are looking for other ways to treat breast cancer (BC) that is hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) and either unresectable locally advanced or metastatic.
* HR positive (HR+) means the cancer cells have proteins that attach to estrogen or progesterone (hormones) which help the cancer to grow and spread
* HER2 negative (HER2-) means the cancer cells have a low amount of a protein called HER2
* Unresectable locally advanced means the cancer cannot be completely removed by surgery and has spread into nearby tissue or muscles
* Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body
Treatment for this type of breast cancer usually includes endocrine therapy (ET) and sometimes a second treatment. The main goal of this study is to learn if people who receive patritumab deruxtecan (also known as HER3-DXd and MK-1022) live longer overall or without the cancer growing/spreading, compared to people who receive chemotherapy or a different drug called trastuzumab deruxtecan.

开始日期2025-07-21

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与德帕瑞妥单抗相关的临床结果

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100 项与德帕瑞妥单抗相关的转化医学

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100 项与德帕瑞妥单抗相关的专利（医药）

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项与德帕瑞妥单抗相关的文献（医药）

2026-09-01·Cell Reports Medicine

PARP inhibition enhances the antitumor activity of HER3-DXd in non-small cell lung cancer

Article

作者: Moradi, Narges ; Lahtinen, Lilja ; Jänne, Pasi A ; Lähdeniemi, Iris A ; Alsaed, Bassel ; Jansouz, Shadi ; Haikala, Heidi M ; Gokhale, Prafulla C ; Laitinen, Hanna K ; Lopez, Timothy ; Lin, Linh ; Ilonen, Ilkka ; Soroko, Kara M ; Knott, Aine

Lung cancer, a leading cause of cancer-related mortality, is often driven by mutations in the key oncogenes epidermal growth factor receptor (EGFR) and Kirsten rat sarcoma virus (KRAS). Despite advancements of targeted therapies such as tyrosine kinase inhibitors, resistance remains a significant hurdle. Overexpression of HER3, associated with poor prognosis in non-small cell lung cancer (NSCLC), presents an alternative therapeutic target. In this study, we investigate the efficacy of the HER3-targeting antibody-drug conjugate HER3-DXd and its synergistic potential when combined with cell cycle and DNA damage response modulators. A significant synergy is observed with PARP inhibitors, effective in both EGFR- and KRAS-mutated NSCLC models. This combination markedly enhances DNA damage, induces apoptosis, and slows down in vivo tumor progression. Notably, this regimen also triggers antibody-dependent immunomodulatory effects through cGAS-STING pathway activation, potentiating innate immune cells for tumor killing. Our findings suggest that combining HER3-DXd with PARP inhibitors offers a promising therapeutic approach, effectively targeting diverse NSCLC subtypes.

2026-08-27·PHILOSOPHICAL TRANSACTIONS OF THE ROYAL SOCIETY B-BIOLOGICAL SCIENCES

Human epidermal growth factor receptor 2-directed therapeutics and their role in changing the natural course of breast cancer

Review

作者: Sliwkowski, Mark

Abstract:

ErbB/EGFR (erythroblastosis B/epidermal growth factor receptor) family members play a role in driving the growth of various solid tumours. Therapeutic agents directed against two receptor family members, EGFR and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2/ErbB2), show meaningful clinical benefit in solid tumours, including breast, lung, colorectal, gastric, head and neck. Clinically approved agents can be divided into three general categories: small-molecule tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies and their conjugates. Multiple laboratory studies implicate HER3/ErbB3 and HER4/ErbB4 as potential targets for drug development. Recently, encouraging clinical data were reported for a HER3-directed antibody-drug conjugate, patritumab deruxtecan. Despite the success of the EGFR or HER2 therapies, a significant number of patients will recur with metastases outside the primary tumour site. Notably, several cancers, including breast, lung and melanoma, frequently metastasize to the brain. Unfortunately, conventional therapies may not traverse the blood–brain barrier. Novel approaches to deliver macromolecules across the blood–brain barrier are being developed and show early promising clinical data.This article is part of the discussion meeting issue ‘Epidermal growth factor receptor after 40 years’.

2026-07-05·BRITISH JOURNAL OF CANCER

ATR inhibition potentiates the antitumor efficacy of HER3-DXd in HER3-positive/HR-positive breast cancer by increasing DNA damage

Article

作者: Fuson, Jon A ; Gi, Young Jin ; Fukui, Jami A ; Lee, Jangsoon ; Ueno, Naoto T ; Tripathy, Debu ; Fan, Pang-Dian ; Poullikkas, Thanasis ; Xie, Xuemei

Abstract:

Background:

Endocrine resistance remains a major challenge in hormone receptor–positive (HR+) breast cancer (BC), where up to 70% of tumours overexpress HER3, a receptor associated with poor prognosis and therapeutic resistance. HER3-DXd (patritumab deruxtecan) is currently under clinical investigation for HER3-expressing metastatic BC. However, strategies to further enhance its efficacy, particularly in endocrine therapy–resistant settings, are urgently needed. We hypothesised that targeting ATR, a key regulator of DNA damage repair (DDR), potentiates HER3-DXd in HER3+/HR+ BC, including tamoxifen–resistant (TMR) disease.

Methods:

Synergistic partners for HER3-DXd were identified by whole-genome RNAi screening. Treatments’ effects on cell cycle, DNA damage, and protein expression were analysed using flow cytometry, comet assay, and Western blotting, respectively. Treatments’ antitumor efficacy was assessed using xenograft mouse models. TCGA and CPTAC databases were analysed for clinical relevance.

Results:

HER3-DXd inhibited growth in both parental and TMR MCF7 and T47D cells. Compared to monotherapies, combining HER3-DXd with an ATR inhibitor enhanced DNA damage, sub-G1 arrest, apoptosis, downregulation of DDR and cell cycle regulatory proteins, and tumour growth inhibition. TCGA and CPTAC analyses confirmed high HER3 expression and correlation of ATR , CHEK1 , and TOP1 gene expression with poor prognosis in HR+ BC.

Conclusion:

Combining HER3-DXd with an ATR inhibitor could benefit HER3+/HR+ BC patients with both endocrine–sensitive and –resistant diseases.

827

项与德帕瑞妥单抗相关的新闻（医药）

2026-11-02

·BiG生物创新社

默沙东，2027投资之年

2026年10月29日，默沙东交出了一份超预期的三季度财报。但市场真正记住的，并不是当季营收和利润，而是首席财务官 Caroline Litchfield 在电话会上的那句：“2027年，我们视其为又一个投资年。” 这意味着，默沙东主动选择让2027年的利润表承压，用更高的运营投入、管线推进和上市准备，去对冲Keytruda（K药）专利悬崖、老药仿制药竞争以及疫苗业务波动。围绕这一选择，默沙东正在做三件事：用有纪律的并购补管线，用密集临床和注册推进兑现新资产，用成本优化和AI基础设施为20多个新药上市项目腾挪资源。短期看，2027年不会轻松；长期看，这关系到默沙东能否在2030年代中期实现超过700亿美元收入的新叙事。 01 漂亮业绩背后的“预支款” 单看数据，默沙东Q3业绩几乎是一份“教科书式”的成绩单：实现营收180.85亿美元，同比增长5%，高于分析师此前预期的173.1亿至173.5亿美元；调整后每股收益2.49美元，市场之前预期仅为2.08美元。来源：默沙东2026第三季度业绩报几个核心品种的表现同样亮眼。Keytruda系列（含静脉版与皮下版）单季合计86亿美元，同比增长6%，占公司总营收近一半。其中，皮下注射剂型Keytruda QLEX单季收入8.3亿美元，是自2025年上市以来的最高单季水平，而市场此前预期仅为6.49亿美元。肺动脉高压新药Winrevair单季收入6.94亿美元，同比增长93%；HPV疫苗Gardasil约20亿美元，同比增长14%，主要受益于美国公共部门采购节奏回暖。来源：默沙东2026第三季度业绩报基于此，默沙东第三次上调全年指引：2026年全年营收预计668亿至673亿美元，调整后每股收益2.77至2.82美元，高于市场一致预期的2.64美元。但这份光鲜成绩单里，有两处需要被圈出来。其一，利润并非同步高增。按GAAP口径，默沙东当季净利润为50.65亿美元，同比下降12%，主要受并购与重组成本影响；非GAAP净利润61.59亿美元，也同比下降4%。第二，当季业绩中包含约5.5亿美元的“时间性收益”。Caroline Litchfield在电话会上主动拆解：其中Keytruda约2亿美元、Winrevair约0.5亿美元将在第四季度回吐；疫苗业务约3亿美元中，0.5亿美元将在第四季度回吐，剩余约2.5亿美元要到2027年才回吐。 02 2027年，温和增长默沙东对2027年的定义，并不是一句笼统的“战略投入”，而是一笔被拆得很清楚的账。收入端，公司将面临超过20亿美元的逆风，主要来自Bridion（舒更葡糖钠，肌松拮抗剂）、Januvia（磷酸西格列汀，DPP-4 抑制剂）家族以及与拜耳合作的Adempas（利奥西呱，鸟苷酸环化酶激动剂）等产品遭遇仿制药冲击。与此同时，2026年第三季度因美国疾控中心（CDC）采购时间差和部分库存调整带来的约2.5亿美元疫苗业务“时间性红利”，将在2027年悉数回吐。费用端，基础运营费用预计以中到高个位数增长，利息支出和税率也会略有上升。利好因素则来自毛利率改善，尤其是Keytruda特许权使用费到期后，毛利率有望提升。把这些项目放在一起，默沙东给出的2027年净结果是“温和增长”。换言之，公司并不打算让2027年成为利润表大幅扩张的一年，而是用毛利率改善去覆盖费用增长，用新产品放量去对冲老药下滑。 Litchfield还给出了一个关键比喻，把Keytruda专利到期视为公司整体营收上的一道“小丘”，而不是悬崖；跨过去之后，公司预计将很快重回强劲增长。而跨过它的关键，就在于2027年这一年的投入能否结出硕果。这一说法也是默沙东过去一年多反复向市场传递的核心框架。但她也提醒，卖方分析师对2027年的预测差异很大，部分人已经纳入公司利润释放的信号，部分人还没有。这说明，默沙东主动定义2027年，也是在管理资本市场预期：不要按照传统利润释放模型去理解这一年，而应把它视为新旧动能切换中的投入期。 03 钱怎么花出去？默沙东为“投资年”规划的资金流向，清晰地勾勒出其后K药时代的突围路径。第一路，严守价格纪律的管线并购。过去两年，默沙东精准地在其设定的10亿至150亿美元“击球区”内，完成了对Verona Pharma（约100亿美元）、Cidara（约92亿美元）和Terns（约67亿美元）的三笔大额收购，分别将二十年来首个慢阻肺新型机制吸入药物Ohtuvayre、长效抗流感候选药MK-1406和慢性髓性白血病疗法TERN-701收入囊中。在早期管线上，默沙东也持续补位。2026年9月末，默沙东与上海思璞锐达成全球独家授权，引进临床前口服KRAS G12D分子胶SPR2015。此外，默沙东还与Infinimmune达成多靶点抗体发现合作，总额达8.38亿美元。这些交易反映出默沙东在后K药时代的并购逻辑：必须买，但不盲目豪赌；需要补管线，但要保持财务纪律。默沙东CEO Rob Davis在JPM大会等场合多次表示，自2021年以来，公司已在业务拓展方面投入超过600亿美元，未来仍将把业务拓展作为重要优先事项。第二路，核心管线推进。默沙东的研发投入正以前所未有的强度聚焦在几个关键项目上。与科伦博泰合作的TROP2 ADC药物sac-TMT，已布局17项全球III期临床试验，其中13项刻意避开乳腺癌和肺癌的拥挤赛道，寻求在子宫内膜癌、胃癌等领域的突破。其针对晚期子宫内膜癌的研究已显示出死亡风险降低32%的显著疗效，FDA的审批决定日定于2027年6月15日，有望成为“投资年”兑现的第一个重磅成果。另一张王牌，是从中国礼新医药引进的PD-1×VEGF双抗MK-2010，计划于2027年上半年启动多项III期临床，包括与sac-TMT联用一线治疗肺癌。与此同时，与Moderna合作开发的全球首个进入III期临床的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran，也计划提交上市申请。这些高成本的后期临床试验，正是2027年运营费用增长的主要驱动力。第三路，则是为即将到来的超过20款新药上市项目搭建商业化的“基础设施”。这需要大量商业化投入、组织协同和资源配置。为此，公司启动了成本优化计划：到2027年底削减30亿美元年化成本，全球约6000个岗位受到影响，省下来的钱重新投向新药上市项目。裁员并非一次性完成，而是分批推进。以Rahway全球总部为例，2025年8月裁58人、2026年6月裁88人，最新一轮54人分两批生效，其中一批落在2027年1月4日。这并非默沙东一家的压力。2025年，17家营收超200亿美元的头部药企合计裁员超过2.2万人；未来五年，行业还有约3000亿美元处方药收入将撞上专利悬崖。在这样的行业背景下，默沙东的“投资年”实际上是一次主动的成本再分配：压缩低效支出，把资源集中到未来几年能产生收入的新资产上。与此同时，默沙东也在为效率和研发速度投入基础设施。2026年4月，默沙东与谷歌云达成最高10亿美元的多年期AI合作，覆盖研发、制造、商业和企业职能，部署智能体平台和Gemini Enterprise等技术。这项合作被视为默沙东历史上金额最大、深度最高的AI合作。对于正处在“重要产品上市周期”的默沙东而言，AI不仅是技术工具，也是缩短流程、提升执行效率的长期基础设施。 04 风险与代价尽管默沙东给出了清晰路线，但2027年并不是自动通向成功的一年。首先，并购和引进并不等于临床成功。默沙东与第一三共的ADC合作就遭遇过挫折：HER3-DXd因确证性试验未达到总生存获益而撤回上市申请；B7-H3 ADC I-DXd用于广泛期小细胞肺癌的BLA也在FDA审评过程中被主动撤回。其次，管线数据兑现也不一定带来资本市场掌声。默沙东与Modena合作的mRNA肿瘤疫苗intismeran在III期中给出阳性结果，但因市场此前已对更乐观预期定价，详细数据公布后Modena股价反而大跌，默沙东股价也小幅下挫。这提醒投资者：在“投资年”里，好消息未必等于股价上涨，关键是兑现是否超过已被计入的预期。再次，Keytruda的防守仍有不确定性。皮下版在欧洲的专利禁令、生物类似药的逼近、PD-1×VEGF双抗（康方/Summit的依沃西单抗、BMS/BioNTech的Pumitamig）的头对头挑战，都可能在2028年前后影响默沙东的核心现金流。即便默沙东把专利到期定义为“小丘”，真正跨越它仍需要QLEX转换、联合疗法和新产品放量同时成立。最后，成本优化本身也有组织代价。裁员、重组和费用再分配能够释放资源，但也可能影响短期执行效率。在2027年这样一个需要密集推进上市、注册和临床的年份，默沙东必须同时完成“省钱”和“花钱”两件事，这对管理层是极高要求。写在最后回看默沙东的百年历史，这家公司曾靠筛选法和研发驱动登上全球制药业巅峰，也曾在多元化中迷失，在研发效率下降和专利悬崖中经历低谷。它今天的处境，并不是第一次面对周期，而是再次站在新旧动能切换的关口。与过去不同的是，这一次默沙东并不试图简单寻找“下一个Keytruda”。它选择用一组更复杂、更分散、更依赖执行力的资产组合，去替代单一超级产品带来的增长神话。 2027年之所以被称为“投资年”，正是因为它不是收获年，而是铺垫年。默沙东要在这一年里承受老药下滑、疫苗红利回吐和费用上升的压力，也要把并购来的资产推向临床终点，把20多个新药项目铺进上市轨道，把AI和组织架构变成长期能力。对投资者而言，2027年的默沙东可能不会是一份最漂亮的利润表；但对产业观察者而言，这一年恰恰是观察默沙东能否穿越Keytruda专利悬崖、完成从“旧王”到“新组合”转型的关键窗口。真正的考题并不只在2027年本身，而在2028年之后的默沙东，是否还有足够多的产品可卖。参考： 1.默沙东第三季度财务分析https://www.merck.com/news/merck-co-inc-rahway-n-j-usa-announces-third-quarter-2026-financial-results-highlights-multiple-milestones-advancing-broad-diverse-pipeline/. 2.Fierce Pharma | https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-outlines-2027-another-year-investment-despite-recent-clinical-wins. 3.StockAnalysis | Merck Q3 2026 财报电话会实录 https://stockanalysis.com/stocks/mrk/transcripts/660058-q3-2026. 4.NJBIZ | https://njbiz.com/merck-54-jobs-rahway-nj-layoffs/. 5.ESMO | https://www.esmo.org/insights-by-esmo/all-news/first-positive-phase-iii-trial-data-for-an-individualised-mrna-based-neoantigen-therapy. 6.BioPharma APAC | https://www.biopharmaapac.com/analysis/23/8569/the-pd-l1-x-vegf-bispecific-race-every-apac-programme-in-the-clinic-counted.html. 共建Biomedical创新生态圈！加入BiG

疫苗财报并购信使RNA专利到期

2026-11-02

·另类的分析

百利天恒：一张改写中国出海史的 84 亿美元支票，和一份还没转正的自家账本

一、底色：从卖仿制药的车间，到一张改写历史的支票百利天恒的历史可追溯到 1996 年，创始人、董事长兼总经理、首席科学官朱义博士在成都创立百利药业，早年做的是化学药仿制与中成药制剂的生意。2023 年 1 月 6 日登陆科创板（发行价 24.70 元），2023 年 12 月 11 日，其美国全资子公司 SystImmune 与百时美施贵宝（BMS）就 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC）达成全球战略合作——潜在总交易额最高 84 亿美元，创下中国药企单一分子出海的累计到账纪录。2026 年 6 月，核心产品宜泽康（伦康依隆妥单抗）获批上市，成为全球首个且唯一获批的双抗ADC；同年 10 月，公司宣布跻身全球药企市值前 100。一句话定调：这是一家研产销一体的创新药企，底盘是萎缩中的仿制药与中成药余晖，未来全部押在BL-B01D1与后继ADC/GNC管线上；它用一笔天价BD改写了历史，却也因为"第一"被市场提前按全球MNC兑付了身价。股权极集中：实控人朱义直接持股 72.22%（2.98 亿股），2026年 10 月 30 日再次承诺自 2027 年 1 月 6 日起 6 个月内不减持 IPO 前股份。前十大流通股东合计占比 86.09%，中欧医疗健康、汇添富创新医药、社保一一四组合等机构扎堆。二、那张 84 亿美元的支票：怎么来的、兑现了多少、还剩什么 BMS 交易的结构（L1，公司 2023-12 公告）是理解百利天恒估值的钥匙：付款结构：8 亿美元不可撤销、不可抵扣首付款（2024-03-07 到账）+ 最高 5 亿美元近期或有付款（分两笔各 2.5 亿：第一笔因 IZABRIGHT-Breast01 达成已于 2025-11-30 收到；第二笔因 IZABRIGHT-Lung02 于 2026-09-21 达成里程碑、尚待到账）+ 最高 71 亿美元开发、注册及销售里程碑。潜在总额最高 84 亿美元。兑现进度：截至 2026 年 9 月，已确认到账现金 10.5 亿美元（8 亿首付款 + 2.5 亿第一笔里程碑），加上已触发待收的第二笔 2.5 亿，名义合计约 13 亿美元。换句话说，84亿里真正落袋或锁定的是零头，最大的71亿仍挂在"开发—注册—销售"的或有条件上。权益分配（最容易被误读）：BMS 独家负责中国大陆以外地区的开发与商业化；百利天恒通过关联公司独家负责中国大陆的开发、商业化与生产；美国市场双方共摊开发与损益；中国大陆以外（除美）百利收分级销售特许权使用费，中国大陆销售 BMS 收特许权使用费。一句话——出海的大头经济收益（尤其美国）属于BMS，百利真正自己握在手里的是中国市场，外加ex-China的特许权使用费与美国损益分成。这层关系决定了：84 亿美元的"标题数字"严重高估了百利天恒自身的可确认收入。市场给它的千亿身价，买的不只是已到账的 10.5 亿美元，更是那 71 亿里程碑的期望值、中国市场的商业化前景，以及整个ADC/GNC 管线的期权。还需要补一刀：美国市场的"共摊开发与损益"意味着百利天恒并非坐享 BMS 的开发成果，而要自掏腰包承担约一半的美国全球临床费用——这恰是它年研发 25 亿+、经营现金流常年大额流出的隐藏成本来源之一。换言之，这笔天价 BD 既是资产，也是一条需要百利持续供血的单向管道：BMS 的里程碑什么时候触发、触发多少，并不由百利决定。三、一份还没转正的自家账本：五年财务复盘把百利天恒的营收与利润摊开成一条曲线（单位：亿元）：年份营收归母净利润经营现金流净额关键驱动 2023 5.62 -7.80 -6.15 仿制药+早期研发，纯投入期 2024 58.23 37.08 40.59 8 亿美元首付款确认，一次性扭亏 2025 25.20 -10.54 -7.98 仅确认 2.5 亿里程碑，研发 25.14 亿 2026 9M 20.94 -7.05 -21.68 Q3 单季营收 19.07 亿（含第二笔 2.5 亿 USD 里程碑确认）、归母 +9.32 亿（靠税优+里程碑，非经营）这条曲线的形状是典型"BD脉冲型"，而非成长型：2024 年的 37 亿盈利与 40 亿经营现金流，本质是一笔首付款的会计确认；2025 年首付款确认完毕、只剩一笔里程碑，立刻打回 -10.5 亿亏损；2026 前三季度再亏 7.05 亿，经营现金流却恶化到-21.68亿——亏损在扩大，现金失血在加速。最该警惕的不是亏损本身，而是"营收"的成色。2026 前三季度营收 20.94 亿，但上半年仅 1.87 亿、第三季度单季高达 19.07 亿；这 19 亿几乎全部来自 9 月 21 日触发确认的第二笔2.5 亿美元里程碑（约 18 亿人民币），而非卖药。换言之，这家公司到现在，自己卖药赚的钱仍是"零头"——2026前三季度产品端收入仅约3亿元量级，宜泽康6月底才发货，放量信号尚未在报表显现。更隐蔽的收入结构风险：百利天恒的"营收"不仅成色虚，而且高度依赖单一客户。招股书披露，2024 年收入 58.21 亿中许可费53.32 亿、占 91.6%，最大客户 BMS 贡献 53.34 亿（同样 91.6%）；2025年许可费降至 21.24 亿、占比仍达 84.4%，BMS 占 84.8%；而 2026 一季度许可费收入直接归零。这不是普通的客户集中度问题，而是"BD 收入退潮、产品销售涨潮"之间横着一段难熬窗口——一款药从 III 期走到全球注册、再自建团队产生正现金流，五年往往只是个开头。资产质量层面：2025 年末归母净资产 66.23 亿（2024 年末 38.86 亿，跳升来自37.64 亿 A 股定增募资到账），2026 三季度末回落至 54.65 亿；账面广义现金及理财约百亿元（2026 一季度口径），叠加 60 亿科创债注册额度，短期不会"断血"。但资产负债率虽仅42%出头，掩盖的是每年20–25亿的研发现金消耗——这是一家靠外部融资（定增、科创债、四次冲刺港股）续命、尚未自我造血的公司。排雷·会计粉饰提示：2026 第三季度归母 +9.32 亿、看似单季扭亏，但交易所披露其"本报告期净利润变动 +49.54%，主要系所得税费用减少所致"——即这笔"盈利"里含一层递延所得税资产（亏损结转）带来的税优，属非现金、且额度有限，会在未来转回。叠加 19 亿里程碑（一次性合同收入）后，Q3 的"盈利"更像是会计时点的一次性叠加，而非经营造血。与之呼应，2026 上半年归母曾亏 16.37 亿、归母净资产较年初一度下滑 30.38% 至 46.1 亿，到Q3 末才因里程碑+税优回升至 54.65 亿。读这张账，要看"现金失血"（-21.68亿经营现金流）而非"账面净利"。数据口径提示：2026 三季报 PDF 中"归属于上市公司股东的所有者权益"项目，上年度末 66.23 亿、本报告期末 54.65 亿、变动 -17.48%，均为归母净资产口径（即归母所有者权益，并非总权益）。2024 年末归母净资产 38.86 亿，2025 年 9 月 37.64 亿定增到账后跳升至 66.23 亿；2026 前三季度因亏损与现金流消耗回落至 54.65 亿，较 2025 年末-17.48%。本文以三季报直接披露的归母数（2025 年末66.23 亿 / 2026Q3 末 54.65 亿）为准。四、撑起支票的那款药：宜泽康与它的专利护城河 BL-B01D1（商品名宜泽康，iza-bren）是百利天恒的命根子，也是中国创新药出海的标杆：机制与结构：EGFR×HER3 双特异性 ADC，采用拓扑异构酶抑制剂类毒素（喜树碱衍生物 ED04），DAR 值 8。双靶点设计意在肿瘤组织更高富集、降低正常组织毒性。获批与临床厚度：2026-06-22 获 NMPA 附条件批准用于复发/转移性鼻咽癌（全球首个双抗 ADC 获批），2026-07 食管鳞癌二线跟进获批；三阴乳腺癌 NDA 已获 CDE 受理；截至 2026 年中，在全球开展 45+ 项临床试验、累计入组近 9000 名患者，覆盖肺癌、乳腺癌等十余种实体瘤；截至 2026 年 9 月，累计 9 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗、1 项被FDA 纳入突破性治疗（另 2 项获优先审评）。2026 年 8 月，一线联合 PD-1 治疗三阴性乳腺癌的 III 期预设期中分析达到 PFS 主要终点。国内商业化元年：2026 年是宜泽康商业化元年，公司已组建超 600 人（年底计划扩至约 800 人）的自有肿瘤商业化团队、未委托 CSO；产品已申报 2026 年医保目录并通过初步形式审查，但能否纳入仍有不确定性。朱义在 2026 年 8 月业绩会透露已启动全球商业化团队组建（按美国"提前 2–3 年搭队"的惯例）。专利与护城河：作为 ADC 生物药，近十年真正的威胁不是"专利悬崖"（化合物/用途专利与数据保护可将仿制挡到 2030 年代以后），而是下一代竞品的代际迭代——这一点在下一章展开。已获批的两个适应症，都是"小适应症"：鼻咽癌（全球首个双抗 ADC 的获批标签）在中国年新发约 6 万、后线难治人群更小；食管鳞癌二线同样是小而专的战场。真正撑起估值天花板的，是EGFR 突变 NSCLC、三阴乳腺癌（TNBC）、HR+HER2- 乳腺癌这些大适应症——其中 NSCLC 的 III 期（BL-B01D1-301）已于 2026 年 10 月 ESMO 以 LBA 形式读出、达到 PFS 主要终点，TNBC 的 NDA 已获受理，HR+HER2-乳腺癌第 4 项适应症 NDA 于 2026-10-22 获受理。"全球首个获批"的光环落在小适应症上，而大适应症的确定性仍待监管与放量验证——且ex-China的大适应症价值主要归BMS。 CMC护城河：ADC自主制造能力：百利天恒在成都温江拥有自有 ADC 产业化基地（成都百利多特生物），一期商业化 ADC 生产楼"设备调试基本完成、即将试生产"，二期总投资 20 亿、建筑面积约 15 万平米、预计 2028 年试生产；目前发往全球的药品全部由温江基地产出。在普遍将 ADC 生产外包给药明合联等 CDMO 的中国 biotech 中，自建商业化 ADC 产能是稀缺的硬资产——它同时卡住了供应安全、单位成本与全球 GMP（FDA/EMA/NMPA 三套）通关能力。商业化落地的"广度"已铺开：宜泽康 2026-06-30 完成全球首批发货，已覆盖全国 30 个省份、200 余城市、近700 家医院与药房（含 450+ DTP 药房），准入广度在创新药元年里属于第一梯队；但"铺货"不等于"放量"，收入何时真正体现在报表，要等 2026Q4 及 2027 的销售数据。五、第一不等于安全：双抗 ADC 的护城河正在被谁啃市场给百利天恒"全球首个双抗 ADC"的溢价，隐含一个假设：第一 = 长期护城河。但肿瘤 ADC 的赛道迭代极快，"第一"被反超只需一组更好的 III 期数据：恒瑞SHR-A2009（HER3 ADC）是直接威胁。2026 年 ESMO 上，恒瑞公布 HERON-Lung01 三期数据：针对 EGFR-TKI 耐药后 NSCLC，中位 PFS 达8.3个月（化疗组 5.4 个月，疾病进展/死亡风险降约 53%），ORR 60.0%；该药在 NSCLC 后线的上市申请已于 2026 年 7 月获 NMPA 受理。而BL-B01D1 在同类 EGFR 突变 NSCLC 中跨研究比较的 mPFS 约7.6个月、ORR 约52.5%–63.2%（注：BL-B01D1 在鼻咽癌、食管鳞癌已获批，但在 NSCLC 后线这一核心战场尚处 III 期、NDA 晚于恒瑞）。在NSCLC后线战场，恒瑞不仅PFS数值更优、且率先递交NDA——"第一"的叙事正在被第二的数据松动。第一三共HER3-DXd已主动撤退：其 HERTHENA-Lung02 三期 PFS 仅比化疗多 0.4 个月、OS 未达标，2025 年主动撤回上市申请。这既清掉了一个有先发优势的对手，也提醒市场——HER3 靶点路线本身有过失败先例，BL-B01D1 的差异化需要持续数据证明。同赛道拥挤度上升：科伦博泰 sac-TMT（TROP2 ADC，mPFS 6.9 个月，无 ILD）、映恩生物 DB-1310（HER3 ADC，mPFS 7.0 个月、ILD 更轻）、石药 SYS6010（EGFR ADC）等均在 EGFR 突变NSCLC 后线这一核心战场贴身竞争。BL-B01D1 的双靶点设计理论上可克服单靶点耐药，但"理论优势"正被"别人更好的数值"对冲。同业殒落对照：单分子 biotech 的死亡清单里，排第一的就是"一款药撑全场、护城河被更快的后来者啃穿"。腾盛博药（新冠中和抗体）、三叶草生物（新冠疫苗）都曾因单品需求塌陷而市值脚踝斩。百利天恒的差别在于 BL-B01D1 面对的是真实且广阔的肿瘤未满足需求、且已获批上市；但"第一"不是免死金牌——若恒瑞们在核心适应症抢先放量、且 BL-B01D1 海外由 BMS 主导（百利只分羹），则百利自身的"第一溢价"会被稀释。六、押注背后的一个人，和一支正在交接的班百利天恒是标准的"人即公司"：朱义（博士）身兼董事长、总经理、首席科学官、核心技术人员数职，直接持股 72.22%，all-in 这款分子超过 12 年。这种极致集中的创始人印记，既是护城河（决策快、敢押注），也是风险点（接班与制衡）。一个常被忽视的治理正信号是：朱义72.22%的持股在2026三季报中标注为"无质押、无冻结、无限售"——控制性股权零杠杆，意味着没有因股权质押引发的被动平仓风险，也未通过 margin 变相套现。在"人即公司"的叙事里，这把"接班与制衡"的风险，至少没有被"质押爆仓"这个最常见的创始人地雷放大。接班信号：朱义之子朱海 2019 年自美国FDA 加入，现任执行董事、SystImmune 首席技术及数据官，是明确的二代接棒路径；但核心老臣、财务总监张苏娅已 71 岁，是从仿制药时代走来的元老。治理层面，公司在重启港股的关键窗口期曾出现"董秘一职由董事长代行、证券事务代表空缺"的状况（2026 年 9 月后才补齐），暴露出治理短板。边缘信号：2026 年第三季度股价累计下跌18.52%；朱义两次自愿承诺不减持（最近一次覆盖 2027 年 1 月 6 日起 6 个月），意在稳定信心，但也反向说明减持预期是市场心结。机构持仓上，中欧医疗健康、汇添富创新医药等主题基金扎堆前十大，是典型的"共识看多"结构——一旦临床或商业化数据不及预期，抱团松动的杀伤力不小。七、后继者能不能接棒：管线的厚度，与烧钱的时钟百利天恒并非纯粹的单分子赌注，其管线已有第二、第三引擎的雏形： BL-M07D1（T-Bren，HER2 ADC）：百利手握全球完整权益（未授权 BMS），被视为潜在 BIC。截至 2026 年已在国内外推进约 20 项临床（8 个 III 期），2026-10-14 其 HER2 表达转移性尿路上皮癌的全球多中心 III 期获 FDA 许可——这是百利第二款由自研、自主主导的全球III期，也是首个完全自主运营的全球注册临床。胃癌/胃食管结合部腺癌、胆道癌两项适应症分别被 CDE 纳入突破性治疗。 BL-M14D1（DLL3 ADC）：2026-08完成一线广泛期小细胞肺癌全球多中心 III 期首例给药，切入IO 后线高未满足需求赛道。 GNC多特异性平台：GNC-038 为全球首个进入临床的四特异性抗体，GNC-077 已启动 3 项 I 期；HIRE-ADC 平台另有 BL-M11D1、BL-M16D1、BL-M17D1 等7 个临床阶段 ADC。2025 年报披露在研临床阶段候选药物 17 款、全球临床试验 100 余项、关键注册临床 30 项。现金流时钟：2025 年研发费用 25.14 亿（同比 +74%）、2026 前三季度研发投入23.67 亿（同比 +33.54%，占营收 113.83%）。按每年 20–25 亿的消耗、账面约百亿现金+理财、60 亿科创债注册与四次港股冲刺，短期续航无忧，但自我造血拐点遥遥无期——公司自己在投资者交流中也只说"视研发进度与现金流灵活安排"，未给出经营现金流转正的明确时点。换言之，这是一家"研发强度仍在加码、商业化刚起步、仍依赖资本市场输血"的公司。港股第四次闯关：不是缺钱，是为"BD退潮—产品涨潮"窗口搭浮桥。百利天恒 2024-07 首递、2025-01/09两度重递、2025-11 临门一脚（原定 HK$347.5–389、募资上限约 33.6 亿港元）却在挂牌前夜因"怕破发"主动叫停，2026-08-06第四次递表，保荐团也由高盛/摩根大通换成中信/杰富瑞/中金/德银。招股书给出的诚实答案是：按2.0 倍安全系数假设，账面类现金（约 93 亿）仅能维持32 个月财务存续；而真实经营现金流出（2026Q1 净流出7.78 亿、日均约 7600 万）比招股书口径更陡。它并不"揭不开锅"，但一条 ADC 从 III期走到全球注册、再自建商业化团队产生正现金流，五年往往只是个开头——港股 IPO 是为这段难熬窗口准备的可续融资本架构，而非救命钱。八、给千亿身价算一笔账：定价的是预期，不是当期收入估值纪律（强制）：百利天恒当期亏损、经营现金流为负，PE（TTM）不适用（亏损口径无正 PE）；以 2026-10-30 收盘计，PB 约18.4、PS(TTM) 约 40 倍、总市值约 1008 亿。与其硬套倍数，不如把千亿市值拆成"已兑现 + 期权"两本账：已兑现支票：BMS 到账 10.5 亿美元（约 75 亿人民币净现金口径）+ 待收2.5 亿，已在账面与权益里。剩余里程碑期权：71 亿美元里程碑的期望值，取决于BL-B01D1 全球（BMS 主导）开发/注册/销售是否逐项达成——这是最大的或有项，也是千亿身价里最"悬"的一块。中国商业化期权：宜泽康及后续适应症在国内的峰值销售，叠加医保准入与团队放量；按国内肿瘤 ADC 可及患者与定价粗估，谨慎情景下国内峰值销售数十亿元量级，对应利润与合理 PE 折出数百亿级别，但前提是放量兑现、而非停留在"商业化元年"的叙事。管线期权：BL-M07D1（全球完整权益、自主主导全球 III 期）是最实的后继资产，BL-M14D1、GNC 四抗等构成长尾。横向对标：百利天恒的"贵"，贵在"纯期权"。以 2026 年预期市销率（PS）看，西南证券可比口径下百利天恒约 48 倍、科伦博泰约 29 倍、康方生物约 13 倍；而截至 2026-10 的即时口径，科伦博泰 PS(TTM) 已高达 45–62 倍、PB 约 18 倍，且 2026 上半年已实现扭亏（归母净利 3.88 亿，含部分和解收入）、经营现金流转正至 3.39 亿，已有真实产品销售收入打底。也就是说，百利天恒的千亿身价并非同行中最贵的，但它贵得"最纯"——同行至少已有真实产品销售收入与正向经营现金流打底，百利天恒的估值几乎全压在"里程碑兑现+中国商业化+管线"三类尚未兑现的期权上。这把双刃剑意味着：一旦任一期权证伪，它的估值缓冲比已盈利同行更薄。可证伪估值锚（主观推算，非精确，非公司指引）：若仅兑现已落袋的 13 亿美元、余下里程碑大部分落空、国内商业化平淡，当前约 1008 亿市值明显高估；若 71 亿里程碑兑现过半、宜泽康国内峰值销售达预期、BL-M07D1 全球顺利，则千亿市值可找到支撑，但仍要求"大部分好消息发生"。核心结论是：当前市值定价的是"完美兑现"的预期，而非当期收入——它把一张支票的剩余额度、中国市场的成功、与整个管线的期权，一次性提前兑付了。本文不预测股价、不给精确目标价，仅给出上述可证伪的拆解锚。九、核心假设，与它们的证伪信号前文把百利天恒拆成"一张已兑现零头的支票 + 一份还没转正的账本 + 一条正在被啃的护城河 + 一座还在搭的融资桥"。这些判断能否成立，取决于下面几条可被事实击碎的假设——数量不预设、不凑三，只列真正撬动千亿估值的那几条，每条写成"如果 X 不成立，我的估值就得重算"。先立一个贯穿全部的定价前提：84 亿美元是 BMS 主导、百利分羹的交易总额，百利自身可确认价值远小于此（详见第二章），下文所有假设都建立在这个"已剔除标题数字幻觉"的底座上。假设 1：BMS 的 71 亿美元里程碑，能兑现过半。假设实质：千亿身价里最大、最"悬"的一块，是剩余里程碑的期望值（开发/注册/销售里程碑合计 71 亿）。它由 BMS 主导的全球开发进度触发，百利只是分羹，既不是已落袋现金，也不是百利自己说了算。为何重要：这是估值锚中波动最大的项——兑现过半与否，直接决定"千亿"是透支还是合理。证伪信号：① BMS 在肺癌/乳腺癌关键 III 期（IZABRIGHT 系列）注册进度或销售显著不及预期，导致销售里程碑大批无法触发；② 出现百利需向 BMS 反向分摊超预期的美国开发成本（损益共摊的下行侧）；③ 核心适应症读出数据被恒瑞等竞品头对头优效压制，拖累全球注册节奏。假设 2：宜泽康的中国商业化，能从"铺货"走到"放量"。假设实质：国内峰值销售数十亿级、医保准入与单季卖药收入，是百利自身可确认价值的另一核心。已覆盖近700 家医院/药房是"广度"，但收入尚未在报表显现（2026 前三季度产品端仅约 3 亿量级）。为何重要："中国商业化期权"是百利握在自己手里的确定性来源；放不出来，千亿身价就只剩 BMS 分羹与管线期权两根支柱。证伪信号：① 2026 医保谈判失利于定价、或纳入后放量连续两三个季度低于预期；② 恒瑞 SHR-A2009 等竞品在核心适应症抢新患首处方，分流份额；③2026Q4 起仍看不到稳定的单季卖药收入信号。假设 3："全球首个双抗 ADC"的护城河，没被恒瑞们的更好数据啃穿。假设实质：BL-B01D1 的"第一"溢价，正被恒瑞 SHR-A2009（HER3 ADC，PFS 8.3 个月、2026-07率先 NDA）与科伦/映恩/石药等同赛道选手贴身挤压。百利的双靶点差异化若不能在前瞻头对头或真实世界用法中持续证明优于单靶点/竞品，则"第一"会退化为"之一"，其在EGFR 突变 NSCLC 这一核心战场的定价权与份额会被分流。为何重要：核心适应症（尤其 NSCLC、乳腺癌）的竞争优势，直接决定中国商业化期权的峰值与海外分成的基础。护城河被啃，等于把第八章"中国商业化期权"的天花板往下砍。证伪信号：① 恒瑞 SHR-A2009 在NSCLC 后线率先获批并抢占新患首处方，BL-B01D1 在该人群份额被显著分流；② BL-B01D1 在关键注册临床（如 IZABRIGHT 系列）出现安全性（ILD 等）或疗效不及预期的信号；③ 同赛道出现头对头研究直接证明竞品优效。假设 4：后继引擎能接棒，且融资能撑到自我造血。假设实质：BL-M07D1（全球完整权益、自主主导全球 III 期）是第二条全球化引擎，BL-M14D1、GNC 四抗构成长尾；同时港股 IPO（第四次闯关）与 60 亿科创债是撑到经营现金流转正的续航。两者共同决定百利能否从"单分子彩票"跨到"平台型MNC"，也决定它能否撑过招股书自陈的 32 个月runway。为何重要：若接棒顺利且融资到位，估值升级为"双引擎平台"；若接棒落空或融资断档，则高度依赖 BL-B01D1 与 BMS，并直面现金消耗红线。证伪信号：① BL-M07D1 全球 III 期主要终点读出不及预期、或进度落后于同靶点竞品；② 为缓解烧钱被迫在 BL-M07D1 全球权益上做大幅折扣对外授权（牺牲自主全球化）；③ 港股 IPO 再度搁浅、或经营现金流出斜率未收窄，现金消耗逼近 runway 红线。后续跟踪清单（读者该盯什么，数量按实际）：支票兑现节奏：BMS第二笔 2.5 亿是否如期到账、后续开发/注册里程碑（尤其肺癌、乳腺癌关键 III 期）的触发节点与金额。中国商业化放量：宜泽康 2026 医保准入结果、2026Q4 起单季卖药收入能否从"铺货"走到"放量"。护城河保卫战：恒瑞SHR-A2009 的获批与放量节奏、BL-B01D1 在核心适应症的头对头/真实世界数据。接棒与造血：BL-M07D1全球 III 期进展、经营现金流转正时点（或起码收窄斜率）、港股 IPO 第四次闯关结果。可证伪结论：当前约 1008 亿市值（2026-10-30）、PB 约 18.4、PS(TTM) 约 40 倍，定价的是"84 亿支票大部分兑现 + 中国商业化成功 + 管线期权开花"的完美预期，而非当期收入（当期仍亏损、经营现金流 -21.68 亿、营收几乎全是里程碑）。我的判断是——这是一笔"下有已兑现13亿美元支票与约百亿现金兜底、上有中国商业化与双引擎管线期权"的交易，但安全垫薄在"完美兑现"已被提前计价；它值不值这个价，不取决于已发生的历史，而取决于上述4条假设中那些还没发生的未来。若任一假设被证伪（尤其假设 3 的护城河被啃、假设 4 的接棒或续航落空），千亿身价需要重算。本文不预测股价。分析局限：本文依赖公开披露与第三方行业数据，BMS 里程碑的"期望值"为主观折算、非公司指引；ADC 赛道临床与审评不确定性极大；港元/美元汇率按约 7.2 估算；所有数字以公告原文为准。数据来源（L1–L5） L1（交易所/公告）：百利天恒 2023-12-11《关于全资子公司 SystImmune 与 BMS 就 BL-B01D1 达成全球战略合作协议的公告》、2024 年报、2025 年报、2026第三季度报告（巨潮资讯）、2026-08-06 向港交所递交的H 股上市申请版本招股书（收入结构/BMS 集中度/现金消耗/保荐团/32 个月 runway 来自此）、2026-08-07《向港交所递交 H 股上市申请并刊发申请资料的公告》、2026-10-30 控股股东不减持承诺公告（static.cninfo.com.cn）、BL-M07D1/BL-M14D1 多项临床进展自愿披露公告（中国证券报/上海证券报）。 L3（权威媒体）：中国证券报三季报报道、每日经济新闻（宜泽康获批、重启港股、中报解读）、证券时报/财联社行情与公告快讯、华夏时报《明星创新药企走到十字路口：四冲港股》（董秘空缺/保荐团换血/半年亏 16 亿）、界面新闻《百利天恒再启 H 股 IPO》、南方+ 三季报解读、澎湃新闻（温江 ADC 生产基地一期试生产/二期2028 投产）、胡润百富榜（朱义财富与持股背景）。 L4（行业研报/第三方）：国金证券《2026 年 ADC 药物行业报告》、国信证券《EGFRm NSCLC 后线治疗》报告、三个皮匠报告（ADC 研发进度/HER3 竞争格局）、医药魔方（BL-M07D1 全球 III 期）、西南证券可比公司估值表（百利/科伦博泰/康方 PS 对标）、钱龙港股 F10（科伦博泰 PS(TTM)/PB 即时口径）。公司官网/IR：百利天恒官网（baili-pharm.com）、2026 年中报业绩电话会（朱义发言）、投资者关系活动记录表（宜泽康商业化问答）。 l行情：东方财富/财联社/证券时报 2026-10-30、2026-11-01 市值、股价、PE/PB/PS。免责声明免责声明：本文为个人研究观点与信息整理，所有数据均来自公开披露，不构成任何投资建议或买卖要约。投资有风险，决策须独立。

抗体药物偶联物引进/卖出IPO上市批准

2026-11-02

·ir.actiniumpharma.com

Actinium Pharmaceuticals Announces Acceptance of ATNM-400 Abstract for Presentation at SABCS 2026 Highlighting Activity Across Therapy-Resistant Breast Cancer Models

Poster presentation to highlight preclinical efficacy of ATNM-400 across therapy-resistant breast cancer subtypes ATNM-400 is a first-in-class targeted alpha therapy directed against HER3, a driver of tumor biology and treatment resistance in multiple solid tumors Breast cancer findings reinforce ATNM-400's pan-tumor potential, building on previously reported preclinical results in non-small cell lung, colorectal and ovarian cancers NEW YORK, Nov. 2, 2026 /PRNewswire/ -- Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ATNM) (Actinium or the Company), a pioneer in differentiated targeted radiotherapies with the potential to transform cancer treatment, today announced that an abstract highlighting preclinical efficacy of ATNM-400 across therapy-resistant breast cancer subtypes has been accepted for poster presentation at the 2026 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), taking place December 8–11, 2026, in San Antonio, Texas. The presentation will feature ATNM-400, the Company's investigational, first-in-class Actinium-225 (²²⁵Ac) antibody radioconjugate targeting HER3, an antigen implicated in tumor survival and treatment resistance. ATNM-400 combines the targeting specificity of a monoclonal antibody with potent alpha-particle radiation to deliver a tumor-directed cytotoxic payload. The breast cancer findings build on previously reported preclinical results demonstrating antitumor activity in non-small cell lung cancer (NSCLC) models across EGFR, KRAS and ALK alterations, enhanced responses with standard-of-care therapies in colorectal cancer (CRC) models, and durable activity in ovarian cancer models, including treatment-resistant disease. Together, these findings reinforce ATNM-400's pan-tumor potential and support further evaluation as a standalone therapy and in combination with established treatments across multiple solid tumor indications, complementing its ongoing clinical development in prostate cancer. "We are excited to showcase ATNM-400's activity in therapy-resistant breast cancer models at SABCS," said Sandesh Seth, Actinium's Chairman and CEO. "Building on our previously reported NSCLC, colorectal and ovarian cancer results, these findings strengthen our vision for developing ATNM-400 as a pan-cancer radiotherapy. HER3 is implicated in resistance to standard-of-care therapies across several solid tumors and treatment settings, which implies ATNM-400's potential extends well beyond a single oncology setting. Together with our ongoing first-in-human prostate cancer program, this growing body of evidence supports our strategy to pursue ATNM-400's broad potential and address treatment-resistant disease across large patient populations." ATNM-400 SABCS 2026 Presentation Details Abstract Title: ATNM-400 a first-in-class targeted alpha therapy targeting a driver of tumor biology and treatment resistance demonstrates efficacy across therapy-resistant breast cancer subtypes Abstract Number: 1626 Presentation Number: P2-12-17 Presentation Type: Poster presentation Presentation Date & Time: Wednesday, December 9, 2026, 5:00–6:30 p.m. CST Location: Exhibit Hall About ATNM-400 and HER3 ATNM-400 is an investigational antibody radioconjugate that pairs the HER3-targeting monoclonal antibody barecetamab with the alpha-emitting isotope Actinium-225. Its antibody-based design combines antigen-specific targeting with the potential for sustained tumor localization, supporting prolonged delivery of high-energy alpha radiation. Tumor uptake and retention observed through Day 7 with the ⁸⁹Zr-labeled imaging counterpart support this development rationale alongside the approximately 10-day half-life of ²²⁵Ac. The theranostic approach enables noninvasive visualization of antibody distribution to inform therapeutic development. ATNM-400 is differentiated from PSMA-targeted radiotherapies by its focus on HER3, an antigen implicated in tumor survival and treatment resistance. PSMA-directed approaches include Novartis' Pluvicto and a broad pipeline of investigational therapies, including Telix Pharmaceuticals' TLX591-Tx, Clarity Pharmaceuticals' ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA, Convergent Therapeutics' CONV01-α, AstraZeneca's AZD2265 (formerly FPI-2265), Curium's lutetium-177 zadavotide guraxetan (¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T), ARTBIO's AB001 and AdvanCell's ADVC001. These programs span small-molecule and antibody-based therapies using beta- or alpha-emitting isotopes. ATNM-400 combines HER3 targeting with an Actinium-225 antibody radioconjugate, offering a distinct biological approach with the potential to expand radiotherapy across the broad mCRPC population, including patients with PSMA-low or PSMA-negative disease and those who do not respond to or progress following PSMA-directed treatment. Its HER3-directed mechanism also supports investigation beyond prostate cancer in other HER3-expressing solid tumors. HER3, also known as ERBB3, is a member of the epidermal growth factor receptor family involved in signaling pathways that support tumor growth, survival and resistance to treatment. HER3-directed antibody-drug conjugates in clinical development include BioNTech and MediLink's BNT326/YL202, Bristol Myers Squibb and SystImmune's EGFR × HER3 bispecific ADC izalontamab brengitecan (iza-bren), and Daiichi Sankyo and Merck's patritumab deruxtecan (HER3-DXd). These programs underscore the clinical development interest in HER3 as an oncology target. ATNM-400 applies a distinct payload strategy, using alpha radiation in place of a conventional cytotoxic drug. Its preclinical activity in prostate, non-small cell lung and breast cancer models supports investigation as a potential pan-cancer radiotherapy, as a monotherapy and in rational combinations. About Actinium Pharmaceuticals, Inc. Actinium is a pioneer in targeted radiotherapies designed to improve outcomes for patients with cancer. The company employs a biology-driven approach to develop differentiated radiopharmaceuticals for solid tumors and hematologic malignancies. Its mission is to transform cancer treatment through innovative radioconjugates that maximize therapeutic efficacy while minimizing toxicity to healthy tissue by combining expertise in tumor biology, translational medicine, and radiochemistry. Since inception, Actinium has focused on developing innovative radiotherapies. Its pipeline reflects this strategy across three areas: (1) solid tumor therapeutics including ATNM-400 and Actimab-A with pan-tumor potential; (2) Actimab-A as a therapeutic backbone for acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) in collaboration with the National Cancer Institute (NCI); and (3) targeted conditioning agents including Iomab-B for bone marrow transplant and Iomab-ACT for cell and gene therapy conditioning. ATNM-400 targets HER3, an antigen distinct from PSMA, and is in a first-in-human Phase 1 study in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), with preclinical activity across mCRPC, NSCLC, breast, colorectal and ovarian cancers. Actimab-A has shown improved survival in relapsed/refractory AML with CLAG-M and is advancing toward a Phase 2/3 trial, with additional development ongoing through a CRADA with the NCI. Actinium is also advancing preclinical solid tumor programs and holds ~250 patents and patent applications, including intellectual property related to cyclotron-based production of Ac-225. For more information, please visit www.actiniumpharma.com. Forward-Looking Statements This press release may contain projections or other "forward-looking statements" within the meaning of the "safe-harbor" provisions of the private securities litigation reform act of 1995 regarding future events or the future financial performance of the Company which the Company undertakes no obligation to update. These statements are based on management's current expectations and are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from the anticipated or estimated future results, including the risks and uncertainties associated with preliminary study results varying from final results, estimates of potential markets for drugs under development, clinical trials, actions by the FDA and other governmental agencies, regulatory clearances, responses to regulatory matters, the market demand for and acceptance of Actinium's products and services, performance of clinical research organizations and other risks detailed from time to time in Actinium's filings with the Securities and Exchange Commission (the "SEC"), including without limitation its most recent annual report on form 10-K, subsequent quarterly reports on Forms 10-Q and Forms 8-K, each as amended and supplemented from time to time. Investor Contact Peter (PJ) Kelleher LifeSci Advisors pkelleher@lifesciadvisors.com (617) 430-7579 View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/actinium-pharmaceuticals-announces-acceptance-of-atnm-400-abstract-for-presentation-at-sabcs-2026-highlighting-activity-across-therapy-resistant-breast-cancer-models-302925837.html SOURCE Actinium Pharmaceuticals, Inc. Released November 2, 2026

放射疗法临床1期

100 项与德帕瑞妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12184	-	L01FX36	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Merck & Co., Inc.	2023-12-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-12-22
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06172478 (HERTHENA-PanTumor01, ESMO2026)	临床2期	黑色素瘤	42	HER3-DXd 5.6 mg/kg IV Q3W	製範鏇蓋鬱顧鹽製範餘(簾積衊醖憲繭醖壓鬱構) = 餘膚製築遞蓋艱願鬱顧窪壓獵憲糧夢構衊蓋積 (鏇鏇窪壓淵獵觸製衊積, 61 ~ 88) 更多	积极	2026-10-23
				HER3-DXd 5.6 mg/kg IV Q3W (2L)	製範鏇蓋鬱顧鹽製範餘(簾積衊醖憲繭醖壓鬱構) = 夢構鹽窪餘構獵鏇艱襯窪壓獵憲糧夢構衊蓋積 (鏇鏇窪壓淵獵觸製衊積, 35 ~ 93) 更多
NCT05865990 (TUXEDO-3, ESMO2026)	临床2期	脑膜肿瘤 \| 脑转移瘤	61	HER3-DXd 5.6 mg/kg Q3W (metastatic breast cancer with active brain metastases)	範憲簾繭鬱醖鑰積範範(願齋積餘觸憲衊夢網廠) = 襯壓壓鹹觸襯簾憲製艱淵艱膚蓋鏇齋壓鏇糧獵 (顧顧艱繭選築糧壓獵窪, 5.7 ~ 12.8)	积极	2026-10-23
				HER3-DXd 5.6 mg/kg Q3W (advanced non-small cell lung cancer)	範憲簾繭鬱醖鑰積範範(願齋積餘觸憲衊夢網廠) = 廠糧鑰簾積鑰淵醖簾鏇淵艱膚蓋鏇齋壓鏇糧獵 (顧顧艱繭選築糧壓獵窪, 3.3 ~ 15.3)
NCT07060807 (HERTHENA-Breast04, ASCO2026 \| CSCO2026)	临床3期	局部晚期不能切除的乳腺癌 HR positive \| HER2 negative	500	HER3-DXd 5.6 mg/kg IV on day 1 Q3W	構顧願遞糧遞構蓋範製(簾憲鑰簾築糧蓋顧餘選) = 願夢構鏇衊廠夢艱遞範顧齋鹽膚壓顧醖壓範遞 (鬱窪蓋觸淵壓膚繭鑰鹹 ) 更多	积极	2026-05-29
				Treatment of physician’s choice (TPC)	構顧願遞糧遞構蓋範製(簾憲鑰簾築糧蓋顧餘選) = 艱製壓窪艱獵襯簾憲淵顧齋鹽膚壓顧醖壓範遞 (鬱窪蓋觸淵壓膚繭鑰鹹 ) 更多
NCT04699630 (ESMO_BC2026)	临床2期	转移性乳腺癌 HER3 Expression	121	Patritumab deruxtecan (Part A: HR+/HER2- or TNBC, ADC naïve)	夢憲鏇艱簾繭鬱鹹膚襯(艱遞廠構襯齋夢壓壓範) = 衊獵觸齋製構遞鏇餘簾衊遞襯製憲廠築鑰齋構 (廠夢餘壓鏇積艱齋選簾 ) 更多	积极	2026-05-07
				Patritumab deruxtecan (Part B: HR+/HER2- or TNBC, prior ADC)	夢憲鏇艱簾繭鬱鹹膚襯(艱遞廠構襯齋夢壓壓範) = 醖鑰襯襯顧鬱積窪簾選衊遞襯製憲廠築鑰齋構 (廠夢餘壓鏇積艱齋選簾 ) 更多
NCT04699630 (CTgov)	临床2期	局部晚期乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌 \| 转移性乳腺癌	121	U3-1402 (Part A)	膚願淵壓膚鹽簾築遞憲 = 鹽網鬱願糧醖簾鏇積網獵願醖蓋齋範鹹遞簾醖 (鬱選網獵願築觸繭製膚, 齋艱選齋襯衊繭壓衊壓 ~ 鹽壓鏇壓衊製選構鑰夢) 更多	-	2026-05-07
				U3-1402 (Part B)	膚願淵壓膚鹽簾築遞憲 = 顧網蓋衊繭淵鬱範艱餘獵願醖蓋齋範鹹遞簾醖 (鬱選網獵願築觸繭製膚, 艱糧繭顧夢鏇淵鑰糧膚 ~ 襯製積鹽簾顧壓淵顧獵) 更多
NCT06686394 (HERTHENA-Breast01, ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2+ \| HER3-expressing	81	HER3-DXd + trastuzumab	窪選觸積積淵繭鹹齋蓋(構製醖獵醖築膚壓積製) = The geometric mean ratios (GMRs) for Ctrough were within 71.9–104.5% for HER3-DXd ADC, 71.4–106.4% for total HER3-DXd antidrug antibody, and 79.0–90.3% for free DXd payload across all comparisons. The 90% CIs for AUC24s were 83.0–109.2% for HER3-DXd ADC, 80.6–110.8% for total HER3-DXd antidrug antibody, and 84.4–106.0% for free DXd payload. 襯餘鹹繭選襯繭遞鹽鬱 (艱憲糧壓壓糧蓋淵觸獵 )	积极	2025-12-05
				HER3-DXd + trastuzumab + pertuzumab
NCT05865990 (TUXEDO-3, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	非小细胞肺癌	20	Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5·6 mg/kg	遞糧蓋鑰齋簾窪鹽獵壓(選餘繭築遞網觸簾衊遞) = neutropenia in three (15%) patients and febrile neutropenia in two (10%). 範築餘蓋鏇願夢醖獵鏇 (獵觸鹽鑰鑰顧艱簾簾網 ) 更多	积极	2025-11-01
NCT05865990 (TUXEDO-3, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	脑转移瘤	21	Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5·6 mg/kg	構製繭顧願夢淵製夢衊(觸遞衊衊積糧鹽製選觸) = 鬱製遞築網壓淵憲齋衊鑰願糧選獵繭夢鏇繭艱 (製襯鬱築鹹夢淵蓋餘憲 ) 更多	积极	2025-11-01
NCT06172478 (HERTHENA-PanTumor01, Pubmed \| Future Oncol)	临床2期	晚期恶性实体瘤	100	Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)	壓簾醖窪鏇廠鑰鬱獵願(選夢夢餘鏇鑰鏇鑰遞選) = 鑰獵網憲網遞獵積獵膚製網鹹築網襯鏇簾鏇廠 (襯窪膚蓋遞衊膚觸衊顧 ) 更多	积极	2025-10-21
NCT04965766 (ICARUS-BREAST01, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	99	Patritumab deruxtecan	衊襯範網選淵壓襯鏇膚(膚製夢選夢醖蓋構蓋構) = 餘淵淵築窪鹹壓餘襯遞積膚鏇淵醖襯獵鏇網鏇 (鑰鹽積簾獵齋夢膚鹹淵, 44.8 ~ 62.1)	积极	2025-10-01