A Phase 1, Open-Label, Fixed Sequence, Drug-Drug Interaction Study Assessing the Potential CYP3A Induction Effect of Brensocatib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Healthy Participants

The primary objective of this study is to assess the effect of multiple doses of brensocatib on the single dose PK of oral midazolam when coadministered in healthy male and female participants.

开始日期2026-10-29

申办/合作机构

Insmed, Inc.

NCT06685835

/ Terminated临床2期

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Brensocatib in Adults With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa - The CEDAR Study

The primary purpose of the study is to evaluate the effect of brensocatib compared with placebo.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

Insmed, Inc.

NCT06344728

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Two-Period Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Brensocatib Pediatric Oral Solution to Oral Tablets Following Single Oral Doses in Healthy Subjects

The primary purpose of this study is to determine the relative bioavailability of brensocatib between the pediatric oral solution and oral tablets in healthy participants.

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

Insmed, Inc.

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2026-10-01·ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA

New Perspectives in the Treatment of Bronchiectasis

Review

作者: Macciocchi, Giulia ; Caporaso, Mariagiovanna ; Aliberti, Stefano ; Tramontano, Angela ; Simonetta, Edoardo ; Nigro, Mattia

Bronchiectasis is a chronic, heterogeneous respiratory disease. Its pathogenesis involves airway inflammation, chronic infection, impaired mucociliary clearance, and progressive lung damage. Despite recent approval of Brensocatib, current management relies mostly on off-label therapies, highlighting the need for evidence-based strategies. Given the heterogeneity of bronchiectasis, precision medicine approaches that integrate patient phenotypes, endotypes, and disease severity are crucial. Mapping the current landscape of randomized clinical trials (RCTs) highlights the efforts to improve patient outcomes and translate mechanistic insights into clinical practice. This review underscores the shift toward individualized, mechanism-based therapy in bronchiectasis management providing a comprehensive overview of current and emerging therapeutic approaches in bronchiectasis, focusing on ongoing and recent RCTs.

2026-09-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetic Analysis of Brensocatib in Adult and Adolescent Patients With Non‐Cystic Fibrosis Bronchiectasis

Article

作者: Rubino, Christopher M. ; Mange, Kevin ; Usansky, Helen ; Fernandez, Carlos ; Au Yeung, Sam ; Li, ChongHua ; Teper, Ariel ; Cammarata, Anthony ; Wang, Lin

ABSTRACT:

Brensocatib, a competitive and reversible oral DPP1 inhibitor, at 10 and 25 mg significantly reduced pulmonary exacerbation burden, and 25 mg also reduced lung function decline vs. placebo in patients with non‐cystic fibrosis bronchiectasis, hereafter bronchiectasis, in ASPEN (NCT04594369). A population pharmacokinetic (PPK) model was developed to support brensocatib dose selection for adults and adolescents. Data from 11 clinical trials were pooled for analysis. The covariate model was developed via a stepwise approach. Clinical relevance of statistically significant covariates was assessed by simulated brensocatib exposure at steady state in various subgroups with different characteristics relative to a reference subject (healthy White male, 49 years, 70 kg, fasted, no concomitant medications). Covariate effects on brensocatib PK were evaluated. From 291 healthy participants and 807 patients, 11,643 brensocatib plasma concentrations were used for PPK model construction. Body weight was integrated using standard allometric scaling coefficients of 0.75 on total and intercompartment clearance (CL/F and Q/F) and 1.0 on central and peripheral volume of distribution (Vc/F and Vp/F). Statistically significant covariates included hepatic impairment, sex, race, and co‐medication use (strong CYP3A and Pgp modulators) on CL/F; age on Vc/F; food effect on Ka; and co‐medications (strong CYP3A and Pgp inhibitors) on relative bioavailability. Disease populations, renal impairment, and tablet formulations were not statistically significant covariates. The PPK model provided a robust fit to observed brensocatib concentration time profiles in bronchiectasis patients. No identified covariates were clinically relevant. This analysis supported brensocatib dosage of 10 and 25 mg in patients with bronchiectasis ≥ 12 years without dose adjustment.

2026-09-01·Pulmonary Therapy

Efficacy and Safety of Brensocatib in Participants of Asian Race with Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis: A Subgroup Analysis of the ASPEN Trial

Article

作者: Lauterio, Melanie ; Fan, Chunpeng ; Teper, Ariel ; Chalmers, James D ; Zhang, Xiangmin ; Burgel, Pierre-Régis ; Fucile, Sebastian ; Griffis, Dianne ; Morrissey, Brian M ; Addrizzo-Harris, Doreen ; Aliberti, Stefano

INTRODUCTION:

In the ASPEN trial, brensocatib, a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor, significantly reduced the burden of pulmonary exacerbations versus placebo in participants with bronchiectasis. A prespecified subgroup analysis evaluated the efficacy and safety of brensocatib in participants of Asian race with bronchiectasis from ASPEN.

METHODS:

Participants with confirmed bronchiectasis and a history of exacerbations in the 12 months before screening [adults (18-85 years), ≥ 2; adolescents (12- < 18 years), ≥ 1] received once-daily brensocatib (10 or 25 mg) or matching placebo for 52 weeks (adults, 1:1:1; adolescents, 2:2:1). Efficacy endpoints included annualized exacerbation rate, time to first exacerbation, and change at 52 weeks in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume (FEV) in 1 s (post-BD FEV₁) and Quality of Life-Bronchiectasis Respiratory Symptom Score (QOL-B RSS). Safety was monitored from enrollment through the end of study.

RESULTS:

Overall, 191 participants were of Asian race (n = 63, brensocatib 10 mg; n = 64, brensocatib 25 mg; n = 64, placebo). Brensocatib 10 mg and brensocatib 25 mg significantly reduced the annualized exacerbation risk (both by ~ 60%; p = 0.0005 and p = 0.0012, respectively) and prolonged the time to first exacerbation (hazard reduced by ~ 55%; p = 0.0039 and 0.0082, respectively) versus placebo. Brensocatib 25 mg significantly reduced post-BD FEV₁ decline [least squares mean difference (95% CI): 69 (24-114) mL, p = 0.0029] and improved QOL-B RSS score [7.49 (2.48-12.50) points, p = 0.0034] versus placebo. The frequency of treatment-emergent adverse events was similar across treatment groups and consistent with the overall ASPEN results.

CONCLUSIONS:

In participants of Asian race, brensocatib 10 mg and 25 mg reduced the burden of pulmonary exacerbations, and the 25-mg dose reduced lung function decline and improved patient-reported symptoms versus placebo. The efficacy and safety of brensocatib in participants of Asian race were largely consistent with the overall ASPEN population, with select outcomes showing numerically greater benefit, although ASPEN was not powered to detect treatment differences in prespecified subgroup analyses.

CLINICALTRIALS:

GOV IDENTIFIER:

NCT04594369.

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项与布瑞索卡替相关的新闻（医药）

2026-10-05

·PRNewswire

Trinity's Next Gen Launch Report Shows Pharmaceutical Launches Deliver Strong Performance in the Face of Uncertainty

New research finds 51% of U.S. drug launches exceeded Wall Street revenue expectations in 2025, with oncology products leading the way WALTHAM, Mass., Oct. 5, 2026 /PRNewswire/ -- Trinity, the leader in integrating human and artificial intelligence in life sciences commercialization, today announced the release of its 5th Annual Trinity Next Gen Launch Report, revealing that the U.S. pharmaceutical and biotechnology industry delivered its strongest launch performance since Trinity began tracking new drug launches in 2020, despite significant regulatory, economic and market uncertainty. The report, titled 2025 Launch Paradox: Ambiguity, Overperformance, and What Standouts from the Class of 2025 Teach Us About Launch Excellence in Uncertain Markets, analyzed 36 U.S. pharmaceutical and biotech launches in 2025. The findings show that 51% of launches exceeded Wall Street consensus revenue expectations, significantly outperforming the historical four-year average of 39%. The strong performance came amid a challenging environment for the life sciences industry, including drug-pricing policy uncertainty, funding pressures at the FDA and NIH, volatile capital markets, and heightened merger-and-acquisition activity. Despite these headwinds, pharmaceutical companies demonstrated an increased ability to execute successful commercial launches and accelerate patient adoption. "What's particularly striking about the 2025 launch class is that companies achieved the strongest commercial performance we've seen in five years during a period of extraordinary industry uncertainty," said Krista Perry, Partner, Head of Launch Excellence and Emerging Accounts, Trinity. "These companies did not wait for uncertainty to subside. They invested early, executed decisively, and created the conditions for commercial success." Key Findings from the 2025 Next Gen Launch Report Among the report's most significant findings: 51% of pharmaceutical launches exceeded revenue expectations. Of the 36 U.S. launches analyzed, 51% generated at least 110% of Wall Street consensus revenue forecasts, compared with the historical four-year average of 39%. An additional 11% performed in line with expectations, while 38% underperformed. Market volatility created additional challenges. U.S. biopharma M&A activity increased approximately 2.5 times, reaching $113.3 billion in 2025 compared with $46 billion in 2024, while biotechnology equity markets experienced significant fluctuations. Oncology launches demonstrated exceptional performance. An impressive 90% of oncology launches exceeded Wall Street revenue forecasts, with several products generating more than 700% of first-year consensus expectations. Commercial execution improved despite fewer first-in-class therapies. The number of first-in-class launches declined 39% year over year, from 34 in 2024 to 21 in 2025, suggesting that improved launch performance was driven in part by stronger commercialization strategies rather than scientific innovation alone. First-time launch companies continued to close the performance gap. Among companies launching their first commercial product, 63% met or exceeded revenue expectations in 2025, continuing a two-year trend of improved performance. What the Most Successful Drug Launches Did Differently Beyond analyzing industry-wide performance, Trinity's report examines three standout pharmaceutical launches to identify the commercialization strategies that helped companies exceed expectations. Brinsupri® (Insmed): The first FDA-approved treatment for non-cystic fibrosis bronchiectasis generated $172.7 million in U.S. net revenue in 2025, reaching approximately 385% of Wall Street's first-year revenue forecast. The launch benefited from prior relationships with HCPs to enable successful early disease awareness initiatives, patient identification efforts and dedicated field access managers that accelerated treatment initiation. Tryngolza® (Ionis Pharmaceuticals): The first FDA-approved therapy for familial chylomicronemia syndrome generated $108 million in U.S. net sales in 2025, exceeding consensus forecasts by 328%. Its commercial success was supported by initiatives to improve patient diagnosis, tailored genetic testing programs, targeted and tech-enabled patient identification and comprehensive patient-support services. Attruby® (BridgeBio Pharma): The therapy for transthyretin amyloid cardiomyopathy generated $365.3 million in revenue in 2025, demonstrating how meaningful clinical differentiation, market expansion and reduced access barriers can help a new entrant from a first launch company compete effectively against large pharma and deliver innovation to patients. Across these case studies, Trinity identified three common strategies that contributed to successful commercialization: establishing meaningful clinical differentiation while investing in market expansion; building demand through early patient identification and effective field execution; and accelerating access through pricing strategies, treatment guidelines and tailored patient-support programs. "One of the most important lessons from this year's report is that launch excellence begins well before regulatory approval," added Perry. "The companies that significantly outperformed expectations were those that understood the patient journey, invested in identifying and educating their target populations, and made it easier for physicians and patients to access treatment. As the industry faces continued pricing pressures and increasingly competitive therapeutic markets, that level of preparation and execution will become even more critical." Implications for the Next Generation of Pharmaceutical Launches Trinity's findings suggest that the pharmaceutical industry's approach to commercialization is evolving. While clinical innovation remains essential, companies are increasingly distinguishing themselves through their ability to translate scientific advances into effective customer experience and patient access. The report also highlights the limitations of commercialization strategies in crowded therapeutic categories. In hereditary angioedema, for example, three products were approved in 2025, but none exceeded revenue expectations, illustrating the challenges facing new entrants when existing therapies already address substantial portions of patient need. Looking ahead, Trinity expects early market preparation, differentiated clinical positioning, patient identification and streamlined treatment initiation to remain central to successful pharmaceutical launches. The 5th Annual Trinity Next Gen Launch Report provides pharmaceutical and biotechnology executives, investors and commercialization leaders with insights into the strategies driving launch performance and the lessons that can inform future product introductions. To read the full report, visit: About Trinity Trinity is a life sciences commercialization company that combines deep therapeutic, functional, and commercial expertise with AI-powered platforms. For more than 30 years, pharmaceutical, biotech, and medtech companies have relied on Trinity to connect strategy, data, and execution—supporting better decisions, more confident launches, and sustained commercial performance. Trinity helps clients turn insight into action and bring innovations to market with greater speed and confidence. Learn more at . SOURCE Trinity 21% more press release views with Request a Demo

上市批准

2026-10-01

·噬界真奇妙

【噬界半月谈（产业版）|2026.09.16-2026.09.30】从挽救用药到规模化临床

【编者按】 2026 年 9 月下半月是全球噬菌体产业、临床使用与合成生物学交叉领域取得重大突破的关键窗口期。随着全球应对多重耐药菌（MDR）与抗生素耐药性（AMR）危机的紧迫性日益剧增，噬菌体疗法正经历从传统的 “挽救性特殊用药（Compassionate Use）” 向 “监管规范化、研发精准化、产业规模化” 的历史性转变。在此期间，全球在监管政策共识、大型临床试验部署、企业领军管线突破、AI 与基因编辑技术融合以及 One Health 跨物种应用等维度涌现了一系列重磅新闻与研究成果。一、监管政策与国际标准：标准化与合规化进程全球噬菌体疗法长期面临缺乏统一临床操作标准与监管路径的瓶颈。2026 年 9 月 21 日，Nature Medicine 正式发表了题为《A Consensus‑Based Guideline for Personalized Bacteriophage Therapy》的国际共识指南。该指南由德国科隆大学医院（Cologne University Hospital）Annika Y. Classen 等学者牵头，获得了美国传染病学会（IDSA）等全球多家权威学术机构的共同支持。该指南针对个性化噬菌体疗法制定了全球统一的临床操作规范、基础设施要求、质量保证程序（QA）及监管审批路径。由于传统的随机对照试验（RCT）难以完全适配个性化噬菌体的快速匹配需求，该共识为各国的医院制剂、特殊访问程序及临床试验提供了清晰的标准化框架，被视为推动个性化噬菌体疗法迈向日常临床实践的里程碑。在跨国临床试验与公共资金支持方面，欧盟与澳大利亚相继出台了重磅举措。2026 年 9 月 24 日，由法兰克福大学医院（University Hospital Frankfurt）与 Fraunhofer ITMP 联合协调的欧盟重磅课题 REPhRAME 正式对外公布。该项目获得欧盟 “地平线欧洲”（Horizon Europe）计划 1500 万欧元资助，跨越 8 个欧洲国家的 16 家顶尖机构（包括 SNIPR Biome、Fraunhofer ITMP、莱顿大学医学中心等）开展为期 5 年的多中心临床试验。REPhRAME 创新性地采用 “两步法” 治疗复发性尿路感染（rUTI）：第一步使用丹麦 SNIPR Biome 公司研发的工程化 CRISPR‑Cas 噬菌体鸡尾酒精准杀灭致病性大肠杆菌（Escherichia coli）；第二步利用科隆菌群库（Cologne Microbiota Bank）的活体微生物产品 INTESTIFIX 001 进行肠道微生态重建，从根本上阻断感染复发。该项目设立了三种对照组（单用噬菌体、噬菌体联合抗生素、噬菌体联合菌群移植），旨在为欧洲将噬菌体纳入日常临床实践提供高等级循证医学证据。同时，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）实施了《2026 年治疗用品法案修正案（第 1 号）》，规定自 2026 年 9 月 8 日起至 2029 年 9 月 7 日，对本土生产用于小批量个性化噬菌体治疗的设施给予为期 3 年的良好生产规范（GMP）许可证豁免。这一政策大幅降低了科研机构与医疗中心通过特殊访问计划（SAS）及临床试验通知（CTN）开展救治的制度门槛，同时要求企业在 3 年缓冲期内逐步建立完善的 GMP 体系。配合政策利好，澳大利亚囊性纤维化基金会（Cystic Fibrosis Australia）于 9 月 9 日至 25 日开放了总额 20 万澳元的专项噬菌体研究基金申请，进一步推动新南威尔士州（NSW）等地的全国性 STAMP 临床试验在儿童及成人罕见肺部感染中的应用。二、核心企业动态与临床管线进展在商业化企业与管线研发层面，2026 年 9 月下半月多家头部生物技术企业取得了阶段性突破。美股上市公司 Armata Pharmaceuticals 在 2026 年 9 月宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式授予其领军资产 AP‑SA02“突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）”。AP‑SA02 是一款针对金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）的合成生物学工程化精准噬菌体候选药物，主要用于治疗难治性重症感染。此外，Armata 针对铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）的吸入型噬菌体药物 AP‑PA02 也在非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的 Phase 2 临床试验中取得稳步进展。AP‑PA02 与英国 Infex Therapeutics 的抗感染管线以及 Insmed 的小分子药物 Brinsupri 展开直接竞争，共同构成了全球呼吸系统抗感染药物研发的前沿阵地。专注于 CRISPR 工程化噬菌体开发的 Locus Biosciences 在此期间迎来了多项资产评估与产能扩张进展。2026 年 9 月 16 日至 25 日期间发布的药企尽职调查与资产评估报告显示，Locus 的领军资产 LBP‑EC01 正在推进 Phase 2/3 注册性临床试验（ELIMINATE 试验）。LBP‑EC01 是一款融合了天然噬菌体溶解活性与 CRISPR‑Cas3 DNA 靶向切割双重机制的基因编辑噬菌体鸡尾酒（crPhage），专用于治疗由多重耐药大肠杆菌引起的急性无并发症尿路感染（UTI）。其 Phase 2 ELIMINATE 试验 Part 1 临床数据显示，在 16 例可评估患者中实现了 100% 的症状缓解与 87.5% 的微生物学清除；药物在感染部位保持高浓度暴露，且未见严重不良事件（SAE）及基因耐药性演变。为配合临床规模化放大，Locus Biosciences 在北卡罗来纳州基斯通科技园（Keystone Technology Park）完成了大规模研发与生产设施的租赁扩建。在学术成果转化与资产交易评估方面，2026 年 9 月 27 日公布的卡尔加里大学（University of Calgary）假体关节感染（PJI）噬菌体疗法资产评估报告显示，该 Phase 1/2 资产在骨科植入物相关难治性感染中展现出临床开发潜力。评估建议潜在工业界合作伙伴采取 “保留 / 选择权（HOLD/OPTION）” 策略，重点评估其在制造准备度及区域许可交易中的战略价值。三、生物信息学、AI 与合成生物学技术前沿合成生物学与人工智能（AI）的深度融合正成为加速噬菌体药物开发的关键引擎。2026 年 9 月 23 日，人工智能巨头 Anthropic 宣布其新成立的分子生物学实验室取得首项重大干实验突破。通过部署约 950 个 Claude AI Agent 组成的自主智能体集群，在连续运行 21.5 小时、消耗约 2.15 亿 Token 后，AI 从海量噬菌体 DNA 基因组数据中成功鉴定出一种全新的、与逆转录酶相邻且具备类 CRISPR 重复序列的酶系统。这一发现揭示了噬菌体与宿主细菌演化博弈中未知的基因编辑工具箱，为下一代基因工程噬菌体工具开发打开了全新空间。在基因工程改造工具方面，新西兰奥塔哥大学（University of Otago）Peter Fineran 教授与 Smith 博士团队于 2026 年 9 月 25 日在 Nature Microbiology 发表了题为《Defining the essential genome of diverse phages with phage Tn‑seq》的研究。研究团队开发出名为 “phage Tn‑seq” 的高通量转座子插入测序工具，能够快速精准地定义不同噬菌体基因组中的必需基因与非必需基因。该技术实现了对天然噬菌体的高效定向工程化改造，使科研人员能够快速装载防御抑制因子，一举克服细菌的反噬菌体防御系统（如 Anti‑CRISPR 或 RM 系统）。此外，计算生物学工作流的标准化也在同步推进。2026 年 9 月 30 日，微软团队在 Microsoft Discovery 平台发布了专门针对噬菌体疗法打造的可审查 AI Agent 生物信息学工作流，旨在解决噬菌体药物开发中全基因组测序分析、安全风险基因（如毒力因子和毒素基因）筛选以及噬菌体‑细菌宿主匹配效率低下等工业化瓶颈问题。与此呼应，学术期刊 Virologica Sinica 于 9 月 22 日正式发布 “噬菌体治疗及超越（Special Issue on Phage Therapy and Beyond）” 专刊征稿，重点关注噬菌体结构、基因组学、噬菌体编码酶及临床译介研究。四、适应症拓展、战伤救治与 One Health 领域突破噬菌体疗法的应用边界正从传统的重症抗感染快速向慢性病干预、战伤救治及兽医医学拓展。2026 年 9 月 28 日，中国科学院微生物研究所刘宏伟团队在 hLife 上的研究成果正式对外公布。团队发现并证实，特定噬菌体株 EAWsc9 能够精准清除肠道中的致病共生菌，显著减轻糖尿病肾病（DKN）小鼠的肾脏炎症与纤维化。这一成果表明噬菌体疗法不仅可用于急性重症感染，在慢性代谢性疾病及血管并发症的肠道微生态靶向干预中同样具备巨大的临床转化潜力。在临床多学科协同与复杂感染救治方面，比利时鲁汶大学附属医院（UZ Leuven）于 2026 年 9 月 26 日更新了其多中心临床试验 NCT06368388 进展。该研究由鲁汶噬菌体协调小组（CBL）主持，创新性地引入 AI 算法预筛系统评估患者入组资格，重点招募缺乏标准治疗方案的假体关节感染、慢性鼻窦炎及持久性败血症患者，对照组则接受最佳非根治性标准治疗。战场创伤与复杂感染治理也是本阶段讨论的焦点。2026 年 9 月 23 日与 30 日，欧盟委员会与拉脱维亚里加斯图拉金什大学（RSU）共同组织的学术研讨会详细剖析了噬菌体在战场创伤中的突破性应用。一名在乌克兰战场遭受严重股骨骨髓炎的士兵，在经历 7 次手术和 7 种抗生素治疗失败后，转诊至里加接受针对多重耐药肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）的静脉与局部双途径噬菌体联合治疗，成功清除了感染并恢复行走能力。专家指出，噬菌体与抗生素联合使用能产生 “演化权衡（Evolutionary Trade‑off）” 效应，即细菌在演化出噬菌体抗性时往往会丧失对抗生素的耐药性，恢复对抗生素的敏感度。在兽医医学与 One Health 领域，2026 年 9 月 30 日公布的一则极重度动物感染救治案例引发了广泛关注。患有重症耐药性肺炎且对传统抗生素无响应的白鲸 “Jetta”，通过定制化的专用雾化给药装置将其喷气孔（Blowhole）直接连接肺部进行气雾化噬菌体递送，成功清除了肺部病原体。该案例进一步证实了气雾化噬菌体递送系统在大型哺乳动物呼吸道感染中的临床有效性与安全性。五、2026 年 9 月下半月全球噬菌体产业重大动态汇总日期机构/企业产品/技术/项目事件分类核心里程碑/数据来源 9 月 18 日 / 25 日 Locus Biosciences LBP‑EC01 (crPhage) 临床与资产评估 Phase 2 达到 100% 症状缓解与 87.5% 微生物清除，推进 Phase 2/3 试验 15 9 月 21 日科隆大学医院 / IDSA 国际个性化噬菌体指南监管与临床标准在 Nature Medicine 发表全球首个个性化噬菌体疗法共识指南 4 9 月 22 日 Virologica Sinica 噬菌体治疗专刊学术与产业出版启动 “Phage Therapy and Beyond” 专刊征稿，聚焦临床转化与酶工程 27 9 月 23 日 Anthropic AI Agent 集群平台探索性技术突破 950 个 AI Agent 连续运行 21.5 小时，从噬菌体基因组发现类 CRISPR 酶系统 2 9 月 24 日法兰克福大学医院 / SNIPR Biome REPhRAME 项目国际合作与临床试验获得 Horizon Europe 1500 万欧元资助，开展 “噬菌体 + 菌群移植” 治疗 rUTI 试验 1 9 月 25 日奥塔哥大学 phage Tn‑seq 基因工程技术在 Nature Microbiology 发表高通量突变技术，突破细菌反噬菌体防御 22 9 月 26 日 UZ Leuven NCT06368388 / CBL 临床试验更新结合 AI 预筛系统推进骨骼肌肉及呼吸道难治性感染噬菌体入组 28 9 月 27 日卡尔加里大学 PJI 噬菌体疗法许可与交易尽调发布假体关节感染 Phase 1/2 噬菌体疗法尽调报告（建议 Hold/Option） 21 9 月 28 日中国科学院微生物研究所噬菌体 EAWsc9 跨适应症拓展在 hLife 发表成果，证实噬菌体靶向清除肠道菌可干预糖尿病肾病 10 9 月 30 日 Armata Pharmaceuticals AP‑SA02 监管里程碑 FDA 授予 AP‑SA02 突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation） 3 9 月 30 日微软 Discovery Inspectable AI Agents 生物信息工作流发布用于噬菌体基因组筛查与宿主匹配的可审查 AI 生物信息学平台 23 9 月 30 日兽医临床团队气雾化噬菌体给药 One Health / 极重度救治成功利用喷气孔雾化递送噬菌体治愈白鲸 “Jetta” 重症耐药肺炎 9 【编辑寄语】 2026 年 9 月下半月的产业动态映射出全球噬菌体领域正在发生的深层次范式转变。首先，监管路径正在从 “同情用药的个案审批” 向 “标准化注册制与全球共识规范” 加速演进。Armata Pharmaceuticals 获得 FDA 突破性疗法认定以及 Nature Medicine 发表国际共识指南，标志着监管机构与学术界正在建立一套既能保障患者安全、又能适应噬菌体生物学特性的标准化审评框架。这种标准化不仅大幅降低了临床试验的合规成本，也为后续资本的大规模注入奠定了坚实基础。其次，合成生物学与生成式 AI 对天然噬菌体短板的工程化重构已成定局。天然噬菌体面临宿主谱狭窄、易产生耐药性以及质控困难等天生劣势。而 Locus Biosciences 与 SNIPR Biome 采用的 CRISPR‑Cas 工程化技术、奥塔哥大学的 phage Tn‑seq 基因组精准筛选工具，以及 Anthropic 的 AI Agent 基因发掘平台，共同宣告了 “工程化噬菌体 2.0 时代” 的到来。通过赋予噬菌体双重杀伤机制（物理溶解加基因组切割）或装载抑制细菌防御系统的效应因子，工程化噬菌体展现出更高的临床清除率与极低 Resistance 演变率。最后，噬菌体疗法的适应症布局正在经历从 “末线抗感染挽救” 向 “微生态调控与慢病管理” 的战略扩张。欧盟 REPhRAME 项目将噬菌体用于阻断尿路感染复发并结合菌群移植，中科院微生物所将噬菌体用于干预糖尿病肾病，均有力证明了噬菌体作为 “靶向微生态清道夫” 的独特价值。这种横向拓展不仅极大地拓宽了噬菌体产业的潜在市场空间（TAM），更推动了噬菌体疗法从孤儿药与重症救治赛道向百亿级规模的慢性病、免疫系统疾病及 One Health 综合治理赛道的历史性跨越。信息来源 1.Press release September 24, 2026 - Fraunhofer ITMP,https://www.itmp.fraunhofer.de/en/press/press-release-september-24--2026.html 2.Claude discovers a novel enzyme system with CRISPR‑like repeats,https://www.anthropic.com/news/claude‑discovers‑novel‑enzyme‑system 3.Staphylococcus aureus Phage Product Candidate,https://www.armatapharma.com/pipeline/ap‑sa02/ 4.Nature Medicine Publishes First Detailed Consensus Guideline for,https://www.thephagetherapy.com/2026/09/ature‑medicine‑consensus‑guideline‑personalized‑phage‑therapy.html 5.Phages 2026 ‑ the Oxford Bacteriophage Conference ‑ Lpmhealthcare,https://lpmhealthcare.com/phages‑2026/ 6. Phage therapy at a turning point: Valencia 2026 to define the next,https://www.the‑microbiologist.com/news/phage‑therapy‑at‑a‑turning‑point‑valencia‑2026‑to‑define‑the‑next‑era‑of‑antibacterial‑medicine/8722.article 7.8th Bacteriophage Therapy Summit 2026, https://bacteriophage‑summit.com/ 8. A Consensus‑Based Guideline for Personalized Bacteriophage,https://www.idsociety.org/practice‑guideline/personalized‑bacteriophage‑therapy/ 9. A Beluga Had Pneumonia Antibiotics Couldn't Cure. Doctors Sent,https://www.zmescience.com/ecology/animals‑ecology/a‑beluga‑had‑pneumonia‑antibiotics‑couldnt‑cure‑doctors‑sent‑viruses‑down‑its‑blowhole‑instead/ 10.微生物所刘宏伟团队在噬菌体靶向治疗糖尿病肾病研究取得进展，https://www.im.cas.cn/xwtz/kyjz/202609/t20260928_8287287.html 11.Phage therapy: From last resort to routine medicine,https://sciencemediahub.eu/article/2026/09/23/phage‑therapy‑from‑last‑resort‑to‑routine‑medicine 12. Bacteriophages | Therapeutic Goods Administration (TGA),https://www.tga.gov.au/products/unapproved‑therapeutic‑goods/bacteriophages 13. The Phage Therapy,https://www.thephagetherapy.com/2026_09_06_archive.html 14. Phage therapy ‑ The Sydney Children's Hospitals Network,https://www.schn.health.nsw.gov.au/advanced‑therapies‑handbook/phage‑therapy 15.LBP‑EC01 Drug Asset Due Diligence Report 2026 ‑ Patsnap Synapse,https://synapse.patsnap.com/blog/drug‑asset‑due‑diligence‑report‑lbp‑ec01‑2026‑mcp 16.News: Locus Biosciences Shares Positive Phase 2 Data for CRISPR,https://crisprmedicinenews.com/news/locus‑biosciences‑shares‑positive‑phase‑2‑data‑for‑crispr‑edited‑phage‑treatment‑for‑urinary‑tract‑i/ 17.Phage Therapies ‑ Competitive Landscape, 2026,https://www.researchandmarkets.com/reports/6219911/phage‑therapies‑competitive‑landscape 18.Infex chases after Insmed with bronchiectasis trial win | pharmaphorum,https://pharmaphorum.com/news/infex‑chases‑after‑insmed‑bronchiectasis‑trial‑win 19.Insmed gets first FDA approval for bronchiectasis ‑ pharmaphorum,https://pharmaphorum.com/news/insmed‑gets‑first‑fda‑approval‑for‑bronchiectasis 20. Savills Studley Arranges Deal for Locus Biosciences in North Carolina,https://www.savills.com/insight‑and‑opinion/savills‑studley‑arranges‑deal‑for‑locus‑biosciences‑in‑north‑carolina 21. Bacteriophage therapy(Universit Drug Report 2026 ‑ Patsnap Synapse,https://synapse.patsnap.com/blog/drug‑asset‑due‑diligence‑report‑bacteriophage‑therapy‑university‑of‑calgary‑2026‑mcp 22.New tool to mutate phages boosts the fight against superbugs,https://www.news‑medical.net/news/20260925/New‑tool‑to‑mutate‑phages‑boosts‑the‑fight‑against‑superbugs.aspx 23.Developing Bioinformatics Workflows for Phage Therapy with,https://techcommunity.microsoft.com/blog/microsoft‑discovery‑blog/developing‑bioinformatics‑workflows‑for‑phage‑therapy‑with‑inspectable‑agents/4560876 24.950 个 Agent 狂烧 2.15 亿 Token，Claude 在噬菌体 DNA 中找到了人类，https://www.tmtpost.com/agent/ai‑article?id=20541 25.Claude 找到类 CRISPR 重复结构：950 个代理仍没解出它的功能，https://quasa.io/zh/media/claudezhao‑dao‑lei‑crisprzhong‑fu‑jie‑gou‑950ge‑dai‑li‑reng‑mei‑jie‑chu‑ta‑de‑gong‑neng 26. New Tool Unlocks Untapped Potential of Phages ‑ Mirage News,https://www.miragenews.com/new‑tool‑unlocks‑untapped‑potential‑of‑phages‑1750376/ 27. Special Issue on Phage Therapy and Beyond | KeAi Publishing,https://www.keaipublishing.com/en/journals/virologica‑sinica/call‑for‑papers/special‑issue‑on‑phage‑therapy‑and‑beyond/ 28.Establishing Personalized Phage Therapy and Its Comparative Cost,https://www.trialx.com/clinical‑trials/listings/288935/bacteriophage‑therapy‑for‑difficult‑to‑treat‑infections‑the‑implementation‑of‑a‑multidisciplinary‑phage‑task‑force/ 29.Approaching the post‑antibiotic era: phage therapy current practices,https://journals.asm.org/doi/10.1128/mbio.03254‑25 30.Staphylococcus caprae Prosthetic Joint Infection Treated With,https://www.researchgate.net/publication/414161137_Staphylococcus_caprae_Prosthetic_Joint_Infection_Treated_With_Bacteriophage_A_Case_Report 【责任编辑】槛外人

微生物疗法临床研究

2026-10-01

·临床试验时事评论

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总 FDA · NMPA（中国）· EMA（欧盟）· PMDA（日本）—— 含靶点/作用机制与适应症统计区间：2026-07-01 至 2026-09-30　|　编制日期：2026-10-01　|　口径：新分子实体（NME）/新生物制品首次上市 + 重要新增适应症口径说明：① FDA 数据以 CDER《Drugs@FDA》月度原研 NDA/BLA 批准报告 + CBER 2026 年 BLA 批准清单为准，标注 Type 1 = 新分子实体、Type 5 = 新处方/新厂家、Type 4 = 新复方；② 中国以国家药监局《创新药品名录》1 类创新药批准公告为准，日期为官网公告日（较证书日可能晚 1–3 天）；③ EMA 分列 CHMP 积极意见与欧盟委员会（EC）正式上市许可，两者通常相隔 1–2 个月；④ 日本以 PMDA/KEGG 新活性成分批准清单为准，日本 7 月无新活性成分批准。一、美国 FDA（CDER + CBER）2026 Q3A. 7 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-07Trutaknaatacicept-vymj Vera Therapeutics TACI-Fc 融合蛋白，同时阻断 BLyS/BAFF 与 APRIL 成人原发性 IgA 肾病（IgAN），降低蛋白尿新生物制品优先审评 07-09Sarclisa Escenaisatuximab-irfc Sanofi 抗 CD38 溶细胞性单抗（皮下注射剂型）多发性骨髓瘤（覆盖原静脉剂型全部适应症）新剂型 BLA 07-10Zyogreenindocyanine green ProvePharm 吲哚菁绿荧光显影剂血管/组织灌注荧光显像（新剂型）Type 3 07-14Revtorpykgedatolisib Celcuity 多靶点 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂（PI3Kα/γ/δ + mTOR） HR+/HER2-、无 PIK3CA 突变、内分泌治疗后进展的局部晚期/转移性乳腺癌（+氟维司群 ±哌柏西利）NME优先审评 07-15Lipfendraenlicitide decanoate Merck / MSD 口服大环肽 PCSK9 抑制剂成人高胆固醇血症（含 HeFH）降低 LDL-C，联合饮食与运动NME首个口服 PCSK9 07-17Edaravoneedaravone（新剂型） Azurity 自由基清除剂肌萎缩侧索硬化（ALS，新剂型）Type 3 07-20Scomarasirolimus（新剂型） AFT Pharma mTOR 抑制剂西罗莫司新剂型（按说明书）Type 3 07-22Jideytrozidesamtinib（NVL-655） Nuvalent 选择性 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期/转移性 ROS1+ NSCLC 成人NME 07-24Simtriyocentanafadine HCl Otsuka 5-HT / NE / DA 三重再摄取抑制剂 6 岁及以上（体重 ≥20kg）ADHD，每日一次缓释NME优先审评 07-24Lytenavabevacizumab-vikg Outlook Therapeutics 抗 VEGF 单抗（眼科专用制剂）新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性新生物制品首个眼科贝伐珠单抗 07-24Garzulysinsulin aspart-fsan Emerge Bioscience 速效胰岛素类似物（胰岛素受体激动）成人及儿童糖尿病血糖控制BLA 07-24Tylenol with Naproxen对乙酰氨基酚 + 萘普生钠 Kenvue 解热镇痛 + NSAID（COX 抑制）复方 12 小时缓解轻中度疼痛（首个非处方固定剂量复方）Type 4OTC 07-28Gwyn Lonorelgestromin + 炔雌醇透皮贴 Viatris 孕激素 + 雌激素复方女性避孕（低剂量雌激素周贴）Type 5 07-29Glycophossodium glycerophosphate Fresenius Kabi 有机磷酸盐补充肠外营养磷补充Type 2 07-29Qlonilikclonidine HCl（新剂型） CMP Dev 中枢 α2 肾上腺素受体激动剂按说明书（新制剂）Type 5 07-31Zimrixbyrituximab-cdxx Dr. Reddy's 抗 CD20 单抗（生物类似药）参照原研利妥昔单抗适应症生物类似药 B. 8 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 08-05Orzeyfuloveporexton Takeda 武田口服食欲素（orexin）2 型受体 OX2R 激动剂 1 型发作性睡病（NT1，伴猝倒）成人NME优先审评 08-13Tauklarifyflorquinitau F-18 Cerveau / Lantheus tau 蛋白 PET 显像剂（放射性诊断）成人认知障碍患者脑 PET，识别 tau 神经原纤维缠结病理（AD 评估）NME 08-13Zenbexusiberdomide Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），降解 Ikaros/Aiolos 复发/难治多发性骨髓瘤（+达雷妥尤单抗/透明质酸酶 + 地塞米松，既往 ≥1 线含 PI 与 IMiD）NME优先审评 08-19Pasatrugaretosmab-grts Regeneron 抗 Activin A（激活素 A）单抗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人，减少新发异位骨化与疾病 flare新生物制品 08-26Vobrigleuprolide acetate（新剂型） Sun Pharma GnRH 受体激动剂亮丙瑞林新制剂Type 5 08-26Rasonquedaraxonrasib Revolution Medicines RAS(ON) 多选择性抑制剂，靶向 RAS GTPase 家族活性态既往接受过 ≥1 线全身治疗（或不适合多药方案）的转移性胰腺导管腺癌成人NME优先审评 08-27Lisrayabrepocitinib Priovant / Roivant 口服 TYK2 / JAK1 双重抑制剂（抑制 I 型/II 型 IFN、IL-6、IL-12/23）成人皮肌炎（DM）—— 首个针对 DM 获批的靶向口服药NME优先+孤儿 08-27Bixlenvobictegravir + lenacapavir Gilead INSTI（整合酶链转移抑制剂）+ HIV-1 衣壳抑制剂，每日一次复方 HIV-1 感染Type 4 新复方 08-28Mimrylorusfertide acetate Takeda / Protagonist 铁调素（hepcidin）模拟肽，调控铁代谢与红细胞生成成人真性红细胞增多症的红细胞增多症NMEFirst-in-classC. 9 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 09-03Zanvastrozilganersen Ionis GFAP（胶质纤维酸性蛋白）靶向反义寡核苷酸 ASO Alexander 病（首个疾病针对性疗法）NME优先审评 09-03Omcaziocabozantinib laurylsulfate HANDA Oncology 多靶点 TKI（MET / VEGFR / AXL / RET），十二烷基硫酸盐新盐型肾细胞癌、肝细胞癌、胰腺外神经内分泌肿瘤（可与食物同服）Type 5 09-04Etcamahcamizestrant AstraZeneca 口服雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD） HR+/HER2-、AI+CDK4/6 治疗期间检出 ESR1 突变的局部晚期/转移性乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）NME加速批准 09-11Pixclarafloretyrosine F-18（FET） Telix 氨基酸转运体 PET 显像剂（放射性诊断）鉴别复发/进展性脑胶质瘤与治疗相关改变（首个 FET-PET 试剂）NMEFirst-in-class 09-11Isembyldapitegromab-mstn Scholar Rock 靶向肌生长抑制素（myostatin）前体的单抗脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童及成人（首个针对肌肉萎缩的疗法）BLAFirst-in-class 09-14Bexlutrylutetium Lu-177 dotatate Curium 放射性标记生长抑素类似物，靶向生长抑素受体（SSTR）+ β 射线 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人Type 5 09-17Empagliflozin（新剂型）empagliflozin Ridhisidhi SGLT2 抑制剂恩格列净新剂型Type 3 09-23Lyrfigtulirafugratinib Elevar Therapeutics 强效选择性 FGFR2 抑制剂既往治疗过的不可切除局部晚期/转移性、FGFR2 融合或其他重排的胆管癌成人NME优先审评 09-23Onswikinsulin efsitora alfa-gobe Eli Lilly 每周一次基础胰岛素类似物成人 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）BLA首个周制剂基础胰岛素 09-25Juvmotavapadon AbbVie 多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂帕金森病NME 09-25Atebriozzilurgisertib Incyte ALK2 / ACVR1（骨形态发生蛋白 I 型受体）抑制剂进行性骨化性纤维发育不良（FOP）—— 该病第三个获批疗法NME优先审评 09-25Degevmadenosumab-adet Teva 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗适应症生物类似药 09-25Zueino（新剂型）diclofenac sodium AdventaPharma NSAID（COX 抑制）双氯芬酸钠新制剂Type 5 09-28Emcitatetiratrico（tiratricol） Rare Thyroid Therapeutics 甲状腺激素（T3）类似物，替代 MCT8 转运缺陷 MCT8 缺乏症 / Allan–Herndon–Dudley 综合征（以 FDA 说明书为准）NME优先+孤儿D. CBER（生物制品评价与研究中心）Q3 批准——基因治疗、溶瘤病毒、疫苗、血液制品批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-27 Source Plasma Care Plasma 原料血浆用于注射剂进一步生产（非治疗性制品）血液制品 07-29EzplazFreeze Dried Plasma 冻干血浆 Vascular Solutions（Teleflex）补充多种血浆凝血因子成人需血浆输注且无其他血浆制品可用时（肝病/DIC、大量输血、华法林逆转）BLA 08-05MflusivaInfluenza Vaccine, mRNA ModernaTX mRNA 编码流感病毒 HA 抗原 50 岁及以上人群流感主动免疫（≥65 岁为加速批准）BLA加速批准(≥65) 08-06Tudriqevvusolimogene oderparepvec-wtpg（RP1） Replimune HSV-1 骨架溶瘤病毒免疫疗法（表达 GALV-GP-R−、GM-CSF）不可切除晚期皮肤黑色素瘤，抗 PD-1 方案后进展（联合纳武利尤单抗）BLA 08-19Genglycospariglasgene brecaparvovec-opnr Ultragenyx AAV 载体基因治疗，递送 G6PC1 基因糖原贮积病 Ia（GSDIa），≥8 岁患者减少每日玉米淀粉摄入基因治疗 09-17Fayuvirebisufligene etisparvovec-hopf（UX111） Ultragenyx AAV9 载体基因治疗，递送 SGSH 基因黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA / Sanfilippo A 综合征）基因治疗E. Q3 重要新增适应症 / 新联合方案（已上市药物扩展）批准日药物（通用名）企业靶点 / 机制新增适应症 / 变化 07-06 Casgevy（exagamglogene autotemcel） Vertex / CRISPR 自体 CRISPR 编辑造血干细胞（BCL11A 增强子）扩展至 2 岁及以上镰状细胞病（反复 VOC）或输血依赖型 β 地贫 07-07 Fabhalta（iptacopan） Novartis 补体因子 B 抑制剂由加速批准转为完全批准：延缓成人原发性 IgA 肾病肾功能下降 07-09 wilate（VWF/FVIII 复合物） Octapharma 血管性血友病因子 + FVIII 替代扩展至 <6 岁儿童的常规预防（首个覆盖全年龄段 VWF 浓缩制剂） 07-10 Keytruda / Qlex + Padcev（pembrolizumab + enfortumab vedotin） MSD / Astellas 抗 PD-1 + 抗 Nectin-4 ADC 肌层浸润性膀胱癌围手术期（新辅助 + 膀胱切除后辅助），不论顺铂 eligibility 07-13 Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb） Eisai / Biogen 抗淀粉样蛋白 β 原纤维单抗新增家用皮下起始剂量（每周一次），用于早期阿尔茨海默病 07-14 Retevmo（selpercatinib） Eli Lilly RET 受体酪氨酸激酶抑制剂转为完全批准：≥2 岁、RET 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤（组织无关） 07-16 Truqap（capivasertib）+ 阿比特龙 + 泼尼松 AstraZeneca AKT 抑制剂 + CYP17 抑制剂 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌 07-24 Skyrizi（risankizumab-rzaa） AbbVie 抗 IL-23 p19 单抗扩展至 ≥6 岁儿童中重度斑块型银屑病与活动性银屑病关节炎；新增 55mg 预充针 07 月内 Trodelvy（sacituzumab govitecan） Gilead 抗 Trop-2 ADC（SN-38）新增一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌；并获批联合帕博利珠单抗（PD-L1 CPS ≥10） 07 月内 Datroway（datopotamab deruxtecan） AstraZeneca / 第一三共抗 TROP2 ADC（DXd）不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除/转移性 TNBC 07 月内 Imfinzi（durvalumab）+ BCG AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 BCG 初治高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持） 07 月内 Keytruda / Qlex + Welireg（pembrolizumab + belzutifan） MSD 抗 PD-1 + HIF-2α 抑制剂肾切除术后中高危复发风险的 ccRCC 辅助治疗 08-25 Imaavy（nipocalimab-aahu） Johnson & Johnson 抗 FcRn 单抗（降低 IgG）温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）—— 该适应症首个获批药物 08-25 Tivicay PD（dolutegravir） ViiV / GSK HIV 整合酶链转移抑制剂扩展至新生儿 HIV 感染治疗 08-25 Ziihera（zanidatamab-hrii）+ Tevimbra（tislelizumab）+ 化疗 Jazz / BeOne HER2 双表位双抗 + 抗 PD-1 HER2 阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）不可切除局部晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌一线 08-28 Stelara（ustekinumab） Janssen 抗 IL-12/23 p40 单抗扩展至儿童溃疡性结肠炎 08-31 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 新增原发性血小板增多症（ET） 09-09 Hyrnuo（sevabertinib） Bayer HER2/EGFR 可逆 TKI HER2（ERBB2）TKD 激活突变的非鳞 NSCLC：加速批准扩展至不限既往治疗线（含初治） 09-11 Joenja（leniolisib） Pharming PI3Kδ 抑制剂扩展至 4–11 岁儿童 APDS（活化 PI3Kδ 综合征） 09-14 Pluvicto（Lu-177 vipivotide tetraxetan）+ ARPI Novartis PSMA 靶向放射配体 + 雄激素受体通路抑制剂 PSMA 阳性转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC） 09-14 Ameluz（aminolevulinic acid gel）+ PDT Biofrontera 光敏剂（ALA）+ 光动力治疗新增浅表型基底细胞癌（原已获批光化性角化病） 09-18 Inluriyo（imlunestrant）+ Verzenio（abemaciclib） Eli Lilly 口服 SERD + CDK4/6 抑制剂 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期/转移性乳腺癌（内分泌治疗进展后） 09-18 Aqneursa（levacetylleucine） Zevra 乙酰亮氨酸（溶酶体/代谢调节）扩展至毛细血管扩张性共济失调（A-T）患者的共济失调症状 09-24 Welireg（belzutifan）+ Lenvima（lenvatinib） MSD / Eisai HIF-2α 抑制剂 + 多靶点 VEGFR/FGFR TKI PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌 09-25 Gazyva（obinutuzumab） Roche 抗 CD20 II 型糖工程化单抗 2 岁及以上特发性肾病综合征（INS）边界提示：Lumvoa（veligrotug-vvze，抗 IGF-1R，甲状腺眼病）实际批准日为 2026-06-26，属 Q2；Xocova（ensitrelvir）、Zaynich（cefepime/zidebactam）、Ambelvist（gadoquatrane）、Cavhanza（尼洛替尼口崩片）、Cypsedo（cipepofol）、Decnupaz（pivekimab sunirine）、Hepcludex（bulevirtide）、Ranluspec（雷珠单抗可互换生物类似药）、Utebzi（tebipenem pivoxil）及 Otarmeni（lunsotogene parvec，OTOF 基因治疗）亦为 6 月或更早批准，不计入 Q3。二、中国 NMPA —— 1 类创新药批准（官网公告日）2026 Q3 · 共 21 项公告日通用名（商品名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-23琥珀酸思普可泮片（优可盼，HSK39297）海思科医药补体因子 B（FB）选择性小分子抑制剂，口服每日一次既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人1 类优先审评 07-29瑞西奇拜单抗注射液（华亦净，HB0034）上海华奥泰生物抗 IL-36 受体（IL-36R）单抗成人（体重 ≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作1 类优先审评 07-29舒地胰岛素注射液（瑞恒盈，INS068）江苏恒瑞医药长效胰岛素类似物（desB30 人胰岛素 B29 赖氨酸侧链修饰）成人 2 型糖尿病；中国首个自主研发长效胰岛素类似物1 类生物制品国产首个 07-29盐酸伊司特韦片（mprosevir）西湖制药（杭州）口服小分子抗 SARS-CoV-2（DNA 编码化合物库 DEL 筛选所得）成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）1 类附条件批准 07-29椒七止痛凝胶贴膏九典中药复方外用（镇痛）膝骨关节炎寒凝血瘀证中药 1 类 08-11替恩戈替尼片（捷恩泰，tinengotinib）药捷安康（南京） FGFR / VEGFR 等多靶点激酶抑制剂既往接受过系统治疗和 FGFR 抑制剂、伴 FGFR2 融合/重排的晚期/转移性或不可切除胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-11小儿通便颗粒（中药）中药复方中药创新药（儿科便秘）中药 1 类 08-13注射用菲泽妥单抗（境斐，felzartamab）天境生物（杭州）抗 CD38 单抗联合来那度胺+地塞米松，治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类全球首批 08-20富马酸立康可泮胶囊（恒优达）恒瑞医药 / 成都盛迪补体旁路途径因子 B 抑制剂（近端补体抑制），口服既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人（同时抑制血管内/外溶血）1 类优先审评 08-20安弗利奇塔单抗注射液（皮下）（益赛那，SSGJ-613）三生国健重组抗 IL-1β 人源化单抗（IgG1/κ）成人痛风性关节炎急性发作（NSAID/秋水仙碱禁忌、不耐受或无效，且不宜反复使用激素者）1 类国产首个自研 IL-1β 单抗 08-31莱康奇塔单抗注射液（皮下）（丽倍坦，LZM012/XKH004）丽珠单抗 / 鑫康合生物 IL-17A / IL-17F 双靶点单抗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人（III 期头对头优于司库奇尤单抗）1 类生物制品国产首个 IL-17A/F 双抗 08-31纬利妥米单抗注射液（维可妥）重庆智翔金泰（授权药友制药） BCMA × CD3 双特异性抗体（共同轻链，非对称亲和力）既往至少三线（含 PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类附条件国产首个 BCMA×CD3 双抗 08-31酒石酸凡瑞格拉替尼片（爱领达，fanregratinib / HMPL-453）和记黄埔医药（和黄医药） FGFR1/2/3 抑制剂既往接受过系统性治疗、伴 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除肝内胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-31盐酸伊可白滞素片（icotrokinra） Janssen-Cilag（西安杨森）口服 IL-23 受体拮抗肽适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及 ≥12 岁、体重 ≥40kg 儿童1 类优先审评 08-31甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙，TY-9591）浙江同源康医药（TYK Medicines） EGFR-TKI（氘代奥希替尼类），入脑性强 EGFR 19del 或 L858R 突变伴中枢神经系统转移的局部晚期/转移性 NSCLC 成人一线1 类附条件优先审评 09-03芮特韦拜单抗注射液（新多妥，TNM001 / retavibart）珠海泰诺麦博（Trinomab）抗 RSV 融合蛋白（F 蛋白）单抗，长效即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 下呼吸道感染1 类优先审评 09-03库莱韦拜单抗注射液（英沐乐，culevibart）瑞阳（山东）生物制药抗 RSV 单抗胎龄 ≥35 周、即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染（排除 CLD/BPD 及显著先天性呼吸道异常者）1 类优先审评 09-03艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥，etripamil） Milestone Pharmaceuticals 快速起效 L 型钙通道阻滞剂（鼻喷给药）成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时的转复窦性心律1 类 09-03利扎布替尼片（赛立止，rilzabrutinib） Genzyme（Sanofi）可逆共价 BTK 抑制剂既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人1 类 09-03醒脾解郁片（中药）中药复方中药创新药（按说明书）中药 1 类 09-30盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋，iberdomide） Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂）联合达雷妥尤单抗+地塞米松，治疗既往至少一线（含一种 PI 和一种 IMiD）的多发性骨髓瘤成人1 类附条件优先审评观察：Q3 中国 21 项 1 类创新药中，国产占约 3/4。补体 B 因子成为最拥挤赛道——海思科思普可泮（7/23）、恒瑞立康可泮（8/20）两款国产口服 FB 抑制剂同季获批，直面诺华伊普可泮（Fabhalta）；RSV 单抗同日双发（泰诺麦博、瑞阳生物），将打破 nirsevimab 独占格局；FGFR 赛道则出现"二线序贯"格局——替恩戈替尼获批于"FGFR 抑制剂治疗后"，凡瑞格拉替尼获批于"既往系统性治疗后"，两者形成前后接力。三、欧盟 EMACHMP 7 月会 + 9 月会A. CHMP 积极意见 —— 2026 年 7 月会议（7 月 20–23 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Lyrokaul （lerodalcibep） — 第三代 PCSK9 抑制（重组融合蛋白），每月一次自注成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（联合饮食，可单用或联合其他降脂治疗）新药Evlarco （obicetrapib / ezetimibe） — CETP 抑制剂 + 胆固醇吸收抑制剂（NPC1L1）口服复方同上（每日一次口服）新药Ubeslo （obicetrapib） — CETP 抑制剂（降低 Lp(a)/LDL-C、升高 HDL-C）同上（每日一次口服）新药Susvimo （ranibizumab） Roche 抗 VEGF-A 单抗片段，经可 refill 眼内植入体缓慢释放（6 个月一次）成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；EU 首个此类眼内植入体新药Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23 受体拮抗肽（首个口服 IL-23R 靶向药）成人及 ≥12 岁青少年中重度斑块状银屑病新药First-in-classLynavoy （linerixibat） GSK 回肠胆汁酸转运体（IBAT / ASBT）抑制剂成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒新药Nezglyal （leriglitazone） Minoryx PPARγ 激动剂（中枢渗透性）脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）；"特殊情况"下批准 + 孤儿药新药孤儿药Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 主蛋白酶（3CLpro / Mpro）抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药Cavoley （pegfilgrastim） CuraTeQ Biologics 聚乙二醇化 G-CSF（长效粒细胞刺激因子）细胞毒化疗后中性粒细胞减少的管理生物类似药B. CHMP 积极意见 —— 2026 年 9 月会议（9 月 14–17 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Frehemgo （denecimig） Novo Nordisk 双特异性抗体，模拟 FVIIIa 辅因子功能（桥接 FIXa 与 FX）血友病 A 患者出血发作的预防新药Gevalka （ensartinib） SFL Pharmaceuticals ALK 酪氨酸激酶抑制剂成人 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌新药Klygefa （gefurulimab） Alexion 补体 C5 纳米抗体（可自我皮下注射）成人全身型重症肌无力（gMG）新药Lifyorli （relacorilant） Corcept 选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM）铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新药孤儿药Povofortay （povorcitinib） Incyte 口服 JAK1 抑制剂成人中重度化脓性汗腺炎（HS）：抗 TNF 治疗无效或不耐受者首个口服每日方案新药首个口服Sepalna （senaparib） SFL Pharmaceuticals PARP 抑制剂晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗新药VaxRabeo （灭活狂犬病疫苗，WISTAR 株） Sanofi Winthrop 灭活狂犬病毒（PM/WI38 1503-3M 株），主动免疫全年龄段狂犬病暴露前与暴露后预防疫苗Zeydovio （glepaglutide） — GLP-2 受体激动剂（促进肠道吸收与黏膜适应）成人短肠综合征新药Adcomfo （omalizumab） Advanz Pharma 抗 IgE 单抗（生物类似药）哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹生物类似药Pebrilzo （pertuzumab） Biosimilar Collaborations Ireland 抗 HER2 单抗（生物类似药）成人乳腺癌；EU 首个按"定制化临床路径"推荐的生物类似药生物类似药路径首例同期其他动态撤回申请（2 项初始 MA）： Isembyld（apitegromab，5q-SMA）、Zinmyleo（trilaciclib，广泛期 SCLC 化疗所致骨髓抑制）。值得注意的是 apitegromab 同季在美国获批、却在 EU 撤回。适应症扩展（11 项）： Anzupgo（delgocitinib，慢性手部湿疹降至 ≥12 岁青少年）、Abiraterone Mylan、Cosentyx、Enhertu、Jyseleca、Keytruda、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli。7 月肿瘤药 CHMP 摘要中另有负面/撤回： Qezzaqar（catequentinib，平滑肌肉瘤与滑膜肉瘤）获阴性意见；Azacitidine Adienne 撤回；Imfinzi（durvalumab）NMIBC 适应症撤回。C. 欧盟委员会（EC）正式授予上市许可 —— 2026 Q3 授权日商品名（INN） MAH 靶点 / 机制适应症 / 说明类型 07-15Jascayd （nerandomilast） Boehringer Ingelheim PDE4B 抑制剂（抗纤维化 + 免疫调节）特发性肺纤维化 / 进展性肺纤维化新药 07-15Boey （trenibotulinumtoxinE） AbbVie E 型肉毒毒素（短效神经肌肉阻断）肌肉松弛 / 外周作用肌松剂新药 07-15Vijoice （alpelisib） Novartis PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 相关过度生长谱系（PROS）新药孤儿药 07-15Ablymico / Liraglutide STADA （liraglutide） STADA GLP-1 受体激动剂糖尿病 / 体重管理（生物类似药路径）生物类似药 07-15Vislyfa （ranibizumab） Lupin Europe 抗 VEGF-A（生物类似药）眼科（参照 Lucentis）生物类似药 07-20Etcamah （camizestrant） AstraZeneca 口服 SERD HR+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）新药 07-24Colchicine Agepha Pharma （colchicine） Agepha Pharma 微管蛋白聚合抑制（抗炎）痛风 / 抗痛风制剂新药 08-20Aujemflu （细胞培养灭活佐剂流感疫苗） Seqirus Netherlands 流感病毒表面抗原（灭活、含佐剂、细胞培养）季节性流感主动免疫疫苗 08-20Daybu （trofinetide） Acadia Pharmaceuticals IGF-1 类似物调节突触成熟（机制未完全阐明） Rett 综合征新药孤儿药 08-20Hopledo （levodopa / carbidopa） Zambon 多巴胺前体 + 芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂帕金森病（新给药装置/制剂）新药 08-28Denosumab Ascend （denosumab） Ascend GmbH 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗生物类似药 09-18Susvimo （ranibizumab） Roche Registration 抗 VEGF-A 眼内植入体湿性 AMD（对应 7 月 CHMP 意见）新药 09-18Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23R 拮抗肽中重度斑块状银屑病新药 09-18Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 3CLpro 抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药 09-21Nezglyal （leriglitazone） Minoryx Therapeutics PPARγ 激动剂脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）新药孤儿药注：EMA 8 月通常不召开 CHMP 会议，故 Q3 仅 7 月、9 月两次意见。EC 授权日期来自第三方 EMA 批准追踪数据库（Priya Life Science EMA Approvals Tracker），与 CHMP 意见存在 1–2 个月时滞，部分条目对应的是前序月份的 CHMP 意见。建议以 EMA 官网 EPAR 为准做最终核对。四、日本 PMDA / MHLW8 月 24 日 5 项 + 9 月 16 日 11 项；7 月无新活性成分A. 2026-08-24 批准 —— 新活性成分（5 项）商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Hibsago （bepirovirsen sodium） GSK 靶向 HBV 的反义寡核苷酸（ASO），降解 HBV RNA、降低 HBsAg 慢性乙型肝炎（标签写入"功能性治愈"）全球首次Sakigake 先驱Brinsupri （brensocatib hydrate） Insmed 二肽基肽酶 1（DPP-1 / 组织蛋白酶 C）抑制剂，抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶非囊性纤维化支气管扩张症NMEHyrnuo （sevabertinib hydrate） Bayer 薬品 HER2（ERBB2）可逆酪氨酸激酶抑制剂 HER2 突变阳性的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌NME孤儿药Orzeyful （oveporexton）武田薬品食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 1 型发作性睡病（伴猝倒）NMESakigakeImcivree （setmelanotide acetate） Rhythm Pharmaceuticals 黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂获得性下丘脑性肥胖NME孤儿药B. 2026-08-24 批准 —— 同期抗癌药新增适应症 / 新剂型药物企业靶点 / 机制适应症（关键试验）吉西他滨膀胱内给药系统（TAR-200 / J&J 系）核苷类似物，膀胱内缓释释放系统 BCG 治疗后持续或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（SunRISe-1，CR 82.4%）口服阿扎胞苷（azacitidine） — DNA 甲基转移酶抑制剂（低甲基化）急性髓系白血病维持治疗（QUAZAR AML-001，中位 OS 24.7 vs 14.8 个月）Cemiplimab Regeneron / 赛诺菲抗 PD-1 单抗不可切除晚期/复发性皮肤鳞状细胞癌；以及高复发风险皮肤鳞癌术后辅助（EMPOWER-CSCC-1、C-POST）Durvalumab （Imfinzi） AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持，POTOMAC，DFS HR 0.68）Ropeginterferon alfa-2b （Besremi） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 原发性血小板增多症（SURPASS-ET，9 与 12 个月持续改良 ELN 缓解率 43% vs 6%）C. 2026-09-16 批准 —— 单日 11 项，PMDA 现代史上最大批次商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Xcopri （cenobamate）小野薬品电压门控钠通道阻滞 + GABA-A 正向变构调节癫痫部分性发作NMEWakix （pitolisant） Viatris 组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂发作性睡病；OSA 相关嗜睡NME孤儿药Klygefa （gefurulimab） Alexion Pharma 补体 C5 纳米抗体（皮下自我注射）全身型重症肌无力（gMG）—— 挑战以静脉输注为主的 gMG 市场全球首次Vyepti （eptinezumab） Lundbeck Japan 抗 CGRP 单抗偏头痛预防BLAAmlypave （anselamimab） Alexion Pharma 靶向 AL 淀粉样纤维（错误折叠轻链）的抗体，促清除系统性 AL 型淀粉样变全球首次孤儿药Onsuik （insulin efsitora alfa）日本イーライリリー每周一次基础胰岛素类似物 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）；日本在 FDA 决定前批准BLAIcotyde （icotrokinra）ヤンセンファーマ口服 IL-23 受体拮抗肽斑块型 / 脓疱型 / 红皮病型银屑病NMEGamifant （emapalumab） Sobi 日本抗 IFN-γ 单抗巨噬细胞活化综合征 / 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）BLA孤儿药Ojemda （tovorafenib） Ipsen Pharma pan-RAF 激酶抑制剂儿童低级别胶质瘤（BRAF 融合/重排或 V600E）NME条件性早期批准Elahere （mirvetuximab soravtansine）武田薬品抗叶酸受体 α（FRα）抗体偶联药物（DM4 载荷） FRα 阳性卵巢癌BLA孤儿药Modeyso （dordaviprone）大原薬品工業多巴胺 D2 受体拮抗 / 线粒体 ClpP 调节（ONC201） H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤NME孤儿药

优先审批上市批准申请上市

100 项与布瑞索卡替相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12120	-	-	DB15638

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非囊性支气管扩张	美国	Insmed, Inc.	2025-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管扩张	申请上市	欧盟	Insmed, Inc.	-
支气管扩张	申请上市	英国	Insmed, Inc.	-
新型冠状病毒感染	临床3期	英国	Insmed, Inc.	2020-06-05
化脓性汗腺炎	临床2期	美国	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	澳大利亚	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	保加利亚	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	加拿大	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	法国	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	德国	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	希腊	Insmed, Inc.	2024-12-16

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Willow (ATS2026)	临床2期	非囊性支气管扩张 neutrophil-mediated inflammation	1	Brensocatib	願願壓繭網窪廠憲選窪(醖鏇鹽窪餘淵齋網齋鏇) = 構願製積構願鬱膚構網積餘觸製艱鹹簾製積淵 (齋繭範壓艱製蓋鑰鏇鑰 )	积极	2026-05-15
NCT04594369 (ASPEN, ATS2026)	临床3期	非囊性支气管扩张	351	Brensocatib 10 mg	膚醖壓廠憲製網範遞襯(窪構鹹鑰簾鹽選淵糧齋) = 鹽鹹膚廠壓構積鏇夢窪築膚遞窪襯築壓網膚鏇 (選糧糧願壓鑰構網齋範 )	积极	2026-05-15
				Brensocatib 25 mg	襯鏇繭醖選夢鏇齋壓餘(蓋襯鑰顧製鹽鏇繭鑰窪) = 網築顧築製鑰夢願築淵願鏇顧觸鑰餘積顧築遞 (鑰廠餘淵壓鹽醖衊獵簾 )
NCT05090904 (WILLOW-CF, CTgov)	临床2期	囊性纤维化	29	Brensocatib (Brensocatib 10 mg)	顧艱衊遞構夢衊選夢構(衊糧壓繭窪繭窪窪遞蓋) = 餘鑰顧襯遞蓋簾窪艱觸齋鏇鹹淵範鏇蓋鑰獵構 (遞遞糧鹹鏇顧壓醖膚網, 41.3) 更多	-	2026-03-12
				Brensocatib (Brensocatib 25 mg)	顧艱衊遞構夢衊選夢構(衊糧壓繭窪繭窪窪遞蓋) = 鏇艱艱選壓積觸選蓋齋齋鏇鹹淵範鏇蓋鑰獵構 (遞遞糧鹹鏇顧壓醖膚網, 25.9) 更多
NCT06013241 (BiRCh, AAAAI2026)	临床2期	无鼻息肉的慢性鼻窦炎	288	Mometasone furoate nasal sprayBrensocatib 10mg film-coated tablets PO QD + Mometasone furoate nasal sprayBrensocatib 10mg film-coated tablets PO QD	夢網壓範艱夢壓製膚獵(觸窪顧鬱繭鏇鑰願獵顧) = 膚範衊衊蓋觸鏇簾顧醖艱鹹齋齋齋膚蓋艱繭遞 (遞網蓋鏇淵艱壓製獵壓 ) 更多	积极	2026-02-27
				Brensocatib 40mg film-coated tablets PO QDMometasone furoate nasal sprayablets PO QD + Brensocatib 40mg film-coated tablets PO QDMometasone furoate nasal spray	夢網壓範艱夢壓製膚獵(觸窪顧鬱繭鏇鑰願獵顧) = 襯糧顧膚窪憲簾餘廠淵艱鹹齋齋齋膚蓋艱繭遞 (遞網蓋鏇淵艱壓製獵壓 ) 更多
NCT04594369 (ASPEN, CTgov)	临床3期	非囊性支气管扩张	1,767	Brensocatib 25 mg (Brensocatib 25 mg)	淵衊顧鹽襯膚餘構壓淵 = 壓鬱壓鏇壓顧淵鏇願遞衊觸選鹹繭鏇觸鑰鹽製 (鹽淵窪顧襯範夢網糧齋, 範鏇窪範襯蓋鏇築夢觸 ~ 鹽廠選鏇襯簾夢網齋夢) 更多	-	2025-12-16
				Placebo (Placebo)	淵衊顧鹽襯膚餘構壓淵 = 衊艱製糧網獵鑰繭鏇構衊觸選鹹繭鏇觸鑰鹽製 (鹽淵窪顧襯範夢網糧齋, 襯廠糧淵廠壓積糧觸憲 ~ 襯積網艱廠窪鏇餘膚鏇) 更多
NCT03218917 (WILLOW, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	非囊性支气管扩张	256	BRINSUPRI 10 mg	-	积极	2025-08-12
				BRINSUPRI 25 mg
NCT04594369 (ASPEN, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	非囊性支气管扩张	1,721	Placebo	衊襯蓋衊鬱網壓構夢遞(繭憲襯夢選網獵襯夢夢) = 淵鹽鹽襯蓋鹹遞餘淵繭鬱襯製膚夢範鏇鑰淵顧 (蓋鹽淵鑰糧壓獵廠淵範 ) 更多	积极	2025-08-12
				BRINSUPRI 10 mg	衊襯蓋衊鬱網壓構夢遞(繭憲襯夢選網獵襯夢夢) = 遞構構範網網鏇鹹糧鹹鬱襯製膚夢範鏇鑰淵顧 (蓋鹽淵鑰糧壓獵廠淵範 ) 更多
NCT04594369 (ASPEN, ATS2025)	临床3期	非囊性支气管扩张 Neutrophil serine proteases (NSPs) \| neutrophil elastase	-	Brensocatib 10mg	膚積獵餘糧膚獵廠簾鹽(廠遞願窪蓋鑰製築積憲) = 壓憲鬱糧淵簾窪繭壓鑰艱繭範鹽範廠範齋鑰餘 (獵鹹齋顧襯築願壓壓鹹 ) 更多	积极	2025-05-16
				Brensocatib 25mg	膚積獵餘糧膚獵廠簾鹽(廠遞願窪蓋鑰製築積憲) = 廠願艱窪艱構夢鏇觸齋艱繭範鹽範廠範齋鑰餘 (獵鹹齋顧襯築願壓壓鹹 ) 更多
NCT04594369 (ASPEN, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	支气管扩张 neutrophilic inflammation	1,721	Brensocatib 10 mg	艱願餘網艱艱觸網襯觸(遞簾繭膚廠鹹顧衊築淵) = higher incidence with brensocatib 築夢鏇積糧網衊製範餘 (築顧鏇襯齋鏇鹽積鏇鑰 )	积极	2025-04-24
				Brensocatib 25 mg
NCT04594369 (ASPEN, PRNewswire) 人工标引	临床3期	支气管扩张	-	Brensocatib 10 mg	製鑰襯積窪遞製壓製選(選艱顧簾廠製齋淵淵製) = 夢構製齋鑰鹹範壓願醖壓鏇顧鬱鬱選築夢糧壓 (繭鑰積膚觸淵醖鏇願遞 ) 更多	积极	2024-10-08
				Brensocatib 25 mg	製鑰襯積窪遞製壓製選(選艱顧簾廠製齋淵淵製) = 艱顧憲選繭選願窪願糧壓鏇顧鬱鬱選築夢糧壓 (繭鑰積膚觸淵醖鏇願遞 ) 更多