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摘要：2025 年第三季度，美国食品药品监督管理局（FDA）迎来新药审批的 "丰收季"，一口气批准了 16 款创新药物，这一数量与 2025 年上半年的获批总量持平。更值得关注的是，这批新药的商业潜力十分可观，据 Evaluate Pharma 预测，到 2030 年它们的全球销售额总和将超过 160 亿美元，远超上半年获批药物的同期预测额。这些新药覆盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等多个治疗领域，不仅有打破市场垄断的重磅产品，也有填补治疗空白的创新疗法，为患者带来了新的治疗希望，同时也预示着全球医药行业的新趋势。 一、审批数据亮眼：数量与潜力双丰收 2025 年第三季度对于全球医药行业来说，绝对是值得铭记的一个季度。FDA 在这三个月内批准了 16 款新药，这一数字直接追平了 2025 年上半年的新药获批总量，展现出强劲的创新药研发与审批活力。 从商业价值来看，这批 Q3 获批的新药更是 "潜力股" 云集。Evaluate Pharma 给出的预测显示，到 2030 年，这些新药的全球销售额总和将突破 160 亿美元。相比之下，2025 年第一季度获批新药的 2030 年销售额预测为 90 亿美元，第二季度仅为 48 亿美元，Q3 新药的市场预期可谓是实现了跨越式增长。 这一现象背后，既反映出医药企业在创新研发上的持续投入，也体现了全球未被满足的医疗需求依然旺盛。尤其是在肿瘤、罕见病等领域，患者对于更有效、更安全的治疗药物的需求，正推动着创新药研发不断突破。二、明星新药盘点：重磅产品引领市场潮流 在 Q3 获批的 16 款新药中，多款产品凭借独特的治疗机制和广阔的市场前景，成为行业关注的焦点。以下是其中最具代表性的几款明星药物：（一）销售额冠军候选：Keytruda Qlex 毫无疑问，默克公司的Keytruda Qlex（派姆单抗联合透明质酸酶 α）是本季度最受瞩目的新药。作为该公司超级重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda（派姆单抗）的皮下注射剂型后续产品，它的获批被视为默克应对未来生物类似药冲击的重要战略布局。 预计到 2030 年，Keytruda Qlex 的全球销售额将达到 70.29 亿美元。要知道，原有的静脉注射剂型 Keytruda 在全球市场上一直表现强劲，但随着本十年后期生物类似药的进入，其销售额可能会出现下滑。而 Keytruda Qlex 通过改变给药方式，为患者提供了更便捷的治疗选择，有望延续 Keytruda 系列的市场辉煌。不过，考虑到复杂的市场动态，这款药物的销售曲线可能会呈现出不同于常规药物的走势。（二）填补治疗空白：Brinsupri 英斯梅德公司的Brinsupri（布伦索卡替布）以 31.49 亿美元的 2030 年销售额预测，成为本季度第二大重磅新药。它是全球首款获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物，其治疗机制是通过抑制二肽基肽酶 1（DPP1）发挥作用。 非囊性纤维化支气管扩张症是一种慢性呼吸系统疾病，患者长期遭受咳嗽、咳痰等症状困扰，此前一直缺乏针对性的治疗药物。Brinsupri 的获批，为这一患者群体带来了全新的治疗选择，也有望在该治疗领域形成垄断性优势。（三）口服突破：Rhapsido 诺华公司的Rhapsido（雷米布替尼）是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，获批用于治疗接受抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹。它的最大亮点在于，是该治疗领域首款口服替代注射的药物，预计 2030 年全球销售额将达到 17.89 亿美元。 慢性自发性荨麻疹患者往往需要长期接受治疗，传统的注射剂型给患者带来了诸多不便。Rhapsido 的口服剂型不仅提高了患者的用药依从性，也为自身免疫性疾病的治疗提供了新的思路。巧合的是，本季度还有一款 BTK 抑制剂获批 —— 赛诺菲的Wayrilz（利扎布替尼），它被批准用于治疗免疫性血小板减少症，预计 2030 年销售额为 5.36 亿美元。（四）HAE 治疗新势力 遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的遗传性疾病，患者可能会突然出现面部、咽喉等部位的水肿，严重时甚至危及生命。本季度，两款针对 HAE 的新药获批，为这一疾病的治疗和预防提供了新的武器。 卡尔维斯塔制药公司的Ekterly（塞贝司他）是一种血浆激肽释放酶抑制剂，获批用于治疗急性 HAE 发作，预计 2030 年销售额为 5.48 亿美元。伊奥尼斯制药公司的Dawnzera（多尼达洛森）则是一款针对前激肽释放酶的反义寡核苷酸药物，获批用于 HAE 的预防，预计 2030 年销售额为 4.23 亿美元。这两款药物的获批，将进一步丰富 HAE 的治疗方案，也让这一拥挤的治疗市场竞争更加激烈。三、新药全景图：覆盖多领域，满足多元需求 除了上述重磅产品外，本季度获批的其余 10 款新药也各有特色，它们广泛覆盖了肿瘤和非肿瘤两大治疗领域，为不同疾病的患者带来了希望。（一）肿瘤领域：精准靶向，多点突破 在肿瘤治疗领域，共有 5 款新药获批，涉及乳腺癌、肺癌、神经胶质瘤和多发性骨髓瘤等多种癌症类型。 表 1 2025 年 Q3 FDA 部分新药审批情况（肿瘤领域） 其中，礼来公司的Imlunestrant（英鲁利奥）是一款选择性雌激素受体下调剂（SERD），获批用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性、ER1 突变的乳腺癌，预计 2030 年销售额将达到 7.8 亿美元，展现出强劲的市场潜力。迪哲医药的Sunvozertinib（泽弗洛维）作为一款 EGFR 抑制剂，为携带特定突变的非小细胞肺癌患者提供了新的精准治疗选择。（二）非肿瘤领域：聚焦罕见病与常见病 非肿瘤领域同样有 5 款新药获批，涵盖了肢端肥大症、巴特综合征、老花眼、高苯丙氨酸血症和手部湿疹等疾病。 表 2 2025 年 Q3 FDA 部分新药审批情况（非肿瘤领域） 在这些药物中，克里内蒂克斯制药的Paltusotine（帕尔索尼菲）表现尤为突出，作为一款生长抑素受体 2 激动剂，它获批用于治疗肢端肥大症，预计 2030 年销售额将达到 7.91 亿美元。而伦茨治疗公司的Aceclidine（维兹）则瞄准了老花眼这一常见疾病，为广大中老年群体带来了新的治疗选择。此外，针对巴特综合征、高苯丙氨酸血症等罕见病的新药获批，也体现了医药行业对罕见病治疗领域的关注和投入。四、行业展望：创新驱动，未来可期 2025 年第三季度 FDA 的新药审批结果，不仅展现了全球医药创新的丰硕成果，也揭示了未来医药行业的发展趋势。 首先，精准医疗依然是肿瘤治疗领域的核心方向。从 EGFR 抑制剂到 HER2 抑制剂，再到双特异性抗体和选择性雌激素受体下调剂，这些新药都以特定的基因突变或生物标志物为靶点，实现了对肿瘤的精准打击。这种治疗模式不仅提高了治疗效果，也降低了不良反应的发生率，未来将有更多精准靶向药物进入市场。 其次，罕见病治疗领域成为创新药研发的重要增长点。随着对罕见病认知的不断加深和政策支持力度的加大，越来越多的医药企业开始布局罕见病药物研发。本季度多款罕见病新药的获批，不仅为患者带来了希望，也为企业开辟了新的市场空间。 再者，给药方式的创新正成为提升药物竞争力的重要手段。如 Keytruda Qlex 将静脉注射改为皮下注射，Rhapsido 实现了从注射到口服的转变，这些创新不仅提高了患者的用药体验，也有助于扩大药物的市场份额。 最后，生物类似药的冲击正促使原研企业加速产品迭代。默克推出 Keytruda 的皮下注射剂型，就是为了应对未来生物类似药带来的市场竞争压力。未来，原研企业将更加注重通过创新来维持其市场地位。 总的来说，2025 年第三季度 FDA 批准的 16 款新药，是全球医药行业创新活力的生动体现。这些药物不仅为患者带来了新的治疗选择，也为医药企业带来了巨大的商业机遇。在创新驱动的大背景下，我们有理由期待，未来将有更多优质新药涌现，为人类健康保驾护航。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。