II期试验主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的初步疗效；次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性、群体药代动力学特征。 III期试验主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的疗效；次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性。

开始日期2020-09-15

申办/合作机构

苏州康聚生物科技有限公司

[+1]

CTR20181339

/ Completed临床1期

长效人卵泡刺激素在中国健康女性受试者单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

主要目的：评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性；次要目的：评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；评估SJ02药物在健康女性受试者中的免疫原性。

开始日期2018-11-14

申办/合作机构

苏州康聚生物科技有限公司

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100 项与重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(苏州晟济药业有限公司) 相关的临床结果

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100 项与重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(苏州晟济药业有限公司) 相关的转化医学

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100 项与重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(苏州晟济药业有限公司) 相关的专利（医药）

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2025-06-01·FOOD RESEARCH INTERNATIONAL

Metataxonomic, chemical, and sensory aspects of cocoa fermentation using single hybrids and combinations of hybrids and their effects on chocolate quality

Article

作者: Bressani, Ana Paula Pereira ; Martinez, Silvia Juliana ; Dias, Disney Ribeiro ; Batista, Nádia Nara ; Adami, Luiza ; Dias, Sandy Rodrigues ; Schwan, Rosane Freitas

Extensive research has been conducted on cocoa fermentation in single hybrids. However, comparisons between hybrid combinations and single hybrids are limited. This study investigated cacao fermentation using a hybrid combination (PS 1319, PH 16, BN 34, CEPEC 2002, SJ02, CCN 10, and Ipiranga) and SJ02 hybrid alone. Microbial diversity was determined by next-generation sequencing (NGS), organic acids, carbohydrates, and alcohols by HPLC, volatile compounds by GC/MS, and the sensory analysis by acceptance test and Check-All-That-Apply (CATA). The NGS analysis identified 64 fungal species and 60 bacterial species with Hanseniaspora uvarum, Hanseniaspora opuntiae, Pichia manshurica, Pichia kluyveri, and Saccharomyces sp. as the dominant yeasts. Carbohydrates were metabolized entirely in the hybrid combination by the end of fermentation. Higher ethanol concentrations were found in SJ02 at 72 h. As the fermentation progressed, citric acid concentrations decreased, while lactic and acetic acid concentrations increased by 72 h on SJ02 fermentation. Acetobacter sp. was strongly correlated with acetic acid production in hybrid combination fermentation. SJ02 showed higher concentrations of volatile compounds, with fatty acids being the most abundant class, followed by esters. The alcohol 2-nonanol was detected only in the hybrid combination fermentation. SJ02 chocolate was attributed to higher taste, texture, and overall score. The descriptors bitter and citric acidity were more perceived in chocolates from the hybrid combination, while the earthy descriptor was more evident in the SJ02 hybrid. Thus, fermentations using a hybrid combination and the SJ02 hybrid allow the production of fine chocolates with varied sensory profiles.

2024-07-01·Food Science of Animal Resources

Evaluating the Potential of Korean Mudflat-Derived Penicillium nalgiovense SJ02 as a Fungal Starter for Manufacturing Fermented Sausage

Article

作者: Choe, Jeehwan ; Kang, Minji ; Lee, Sujeong ; Oh, Sangnam ; Kang, Minkyoung ; Kim, Sooah

The objective of this study was to isolate, identify, and evaluate novel Korean starter cultures for use in fermented sausages. A total of 72 strains were isolated from various indigenous sources, including Nuruk, Jeotgal, and mudflats on the west coast of South Korea. Two strains were identified as Penicillium nalgiovense (SD01 and SJ02), a traditional starter used in the production of fermented sausages. A comparative analysis was performed between SD01 and SJ02 using the commercial starter culture (M600). Strain SJ02 exhibited superior lipolytic and proteolytic activities, as well as an enhanced growth rate at the optimal salinity level of 2% NaCl compared to M600. No significant differences were observed in thiobarbituric acid reactive substances values, sausage colors, and texture properties between SJ02 and M600 fermented sausages, except for adhesiveness. Profiles of mycotoxin-related genes were similar for both strains. Electronic nose analysis revealed distinct aroma profiles between SJ02 and M600 fermented sausages, with a relatively higher levels of propan-2-one and butyl butanoate in SJ02, and a higher level of ethanol and propanal in M600. In electronic tongue analysis, there was no significant differences in taste characteristics between SJ02 and M600. These results indicate that P. nalgiovense SJ02 is a potential starter culture to produce dry fermented sausages, enhancing Korean style cured meat processing industry.

2023-10-05·PHOTOSYNTHETICA

Morphophysiological responses of Theobroma cacao L. rootstocks to flooding and post-flooding conditions

Article

作者: Falqueto, A R ; Cerri Neto, B ; Arantes, L O ; Ferreira, T R ; Crasque, J ; Souza, C A S ; Dousseau-Arantes, S ; Machado Filho, J A ; De Souza, T C ; Pinto, M L P B

This study investigates how cocoa rootstocks respond to flooding and post-flooding conditions, offering insights for cocoa plantation sustainability in flood-prone areas due to climate change. We studied Theobroma cacao L. rootstocks for 60 d of flooding and 30 d post-flooding, grafting PS-1319 scions onto five rootstocks (TSH-1188, Cepec-2002, Pará, Esfip-02, SJ-02). Photochemical performance remained stable across rootstocks, while flooding progressively reduced electron transport efficiency. Photochemical damage emerged after 7 d, worsening occurred at 19 d. Although post-flooding efficiency improved, recovery time was insufficient for full restoration. Stem diameter increased less in Esfip-02. TSH-1188 had the highest stem dry mass during flooding and the most root and total dry mass during post-flooding. SJ-02 had the lowest stem dry mass and post-flooding total dry mass. Principal component analysis revealed stem and root development as a key for recovery. SJ-02 and Esfip-02 showed lower flooding tolerance and recovery, while TSH-1188 and Pará exhibited higher resilience.

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2025-07-10

·GBIHealth

维泰瑞隆授予诺华脑递送平台独家收购选择权，最高交易金额达1.75亿美元

药械追踪No.1 / 维泰瑞隆授予诺华脑递送平台独家收购选择权，最高交易金额达1.75亿美元2025年7月9日，临床阶段生物技术公司维泰瑞隆宣布与诺华（NYSE: NVS）达成战略协议，授予其对维泰瑞隆脑部递送模组（BDM）平台的独家收购选择权。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时，维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。根据协议条款，诺华将在选择权期限内对BDM平台进行评估。若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。维泰瑞隆有资格获得总计高达1.75亿美元的预付款及近期付款。维泰瑞隆是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于开发能够从根本上治疗衰老相关疾病的突破性疗法。目前，公司管线包括多项具有全球同类首创或同类最佳潜力的药物正在开展临床研究。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 礼来阿尔茨海默症疗法多奈单抗获FDA批准更新标签，采用更渐进的给药方式2025年7月9日，礼来公司（NYSE：LLY）宣布，多奈单抗注射液（商品名：Kisunla/记能达）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准更新标签信息，允许其使用新的推荐给药方案。与原始给药方案（前3个月剂量均为700mg，随后每月剂量为1400mg）相比，改良的新方案（第1个月输注剂量为350mg、第2个月输注剂量为700mg、第3个月输注剂量为1050mg，随后每月剂量为1400mg）采用了更为渐进的给药方式。TRAILBLAZER-ALZ 6研究证实，与原始给药方案相比，新方案在24周和52周时显著降低了淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿/积液（ARIA-E）的发生率，同时仍能维持疗效。多奈单抗是礼来研发的每月一次靶向淀粉样蛋白的疗法，适用于经病理确诊存在淀粉样蛋白沉积的早期症状性阿尔茨海默病（AD）成年患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 安科生物获宝济药业辅助生殖新药中国独家销售权2025年7月9日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（安科生物，300009. SZ）宣布，与上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）及其全资子公司苏州晟济药业有限公司达成独家代理协议。根据协议，安科生物将获得宝济药业旗下创新药物重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（SJ02，长效FSH-CTP）在中国（含港澳台地区）的独家销售权。SJ02可与GnRH拮抗剂联合使用，进行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育；在促排卵周期中仅需注射一次，即可在卵巢内有效启动并维持多卵泡生长达7天。该产品目前处于上市申请阶段，有望成为中国首个上市的长效促卵泡激素制剂，为辅助生殖领域带来全新的治疗选择，市场前景广阔。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 百奥赛图与百济神州达成抗体分子许可协议，深化战略合作2025年7月10日，百奥赛图（02315.HK）宣布与百济神州达成全球抗体分子许可协议。双方此前已基于百奥赛图的RenMice全人抗体平台建立合作，本次协议进一步拓展至多个抗体分子的授权许可，标志着合作关系的持续深化。根据协议条款，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。百奥赛图是一家技术驱动的新药研发公司，拥有自主研发的RenMice（RenMab、RenLite、RenNano、RenTCR-mimic）平台，推进“千鼠万抗”计划，已与全球多家药企建立合作。百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于血液与实体瘤领域药物开发，具备强大的自主研发能力和国际布局。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 / 先声药业在华提交乐德奇拜单抗上市申请2025年7月8日，先声药业（2096.HK）与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

并购突破性疗法申请上市

2025-07-09

·氨基观察

基石药业配股融资4.72亿港币；传默沙东100亿美元收购Verona

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺港股药企抓住融资窗口。7月9日，基石药业公告，将以4.72港币的价格，配售1亿股，预计融资总额4.72亿股。巨额并购传闻再起。日前，据海外媒体报道，默沙东正以约100亿美元收购以肺部疾病为核心的生物科技公司维罗纳制药（Verona Pharma），这将是美国制药商两年来最大规模的收购案，标志着该集团在呼吸系统治疗领域的扩张。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）安科生物代理重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液7月9日，安科生物公告，将独家代理晟济药业开发的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(SJ02)在中国大陆及港澳台地区的销售及营销推广。/ 02 /资本信息1）甘李药业预计半年度净利润同比增长101%到114%7月9日，甘李药业公告，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为6亿元到6.4亿元，同比增加100.73%到114.12%。2）基石药业配股融资4.72亿港币7月9日，基石药业公告，将以4.72港币的价格，配售1亿股，预计融资总额4.72亿股。/ 03 /医药动态1）瑞宏迪医药注射用RGL-232获临床许可7月9日，据CDE官网，瑞宏迪医药注射用RGL-232获临床许可，拟用于携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。2）源品细胞生物人脐带间充质干细胞注射液获临床许可7月9日，据CDE官网，源品细胞生物人脐带间充质干细胞注射液获临床许可，拟开展治疗膝骨关节炎的研究。3）泽璟生物注射用ZG006拟获优先审评资格7月9日，据CDE官网，泽璟生物注射用ZG006拟获优先审评资格，用于单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。/ 04 /海外药闻1）传默沙东100亿美元收购Verona日前，据海外媒体报道，默沙东正以约100亿美元收购以肺部疾病为核心的生物科技公司维罗纳制药（Verona Pharma），这将是美国制药商两年来最大规模的收购案，标志着该集团在呼吸系统治疗领域的扩张。2）诺和诺德7.2mg司美格鲁肽上市申请获EMA受理7月9日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的上市申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理，用于体重管理。此次上市申请是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

并购临床3期优先审批申请上市

2025-01-23

·药智网

宝济药业递表港股IPO

近日，宝济药业向港交所递交了上市申请，拟于港交所主板挂牌上市。 1 创新成色如何？宝济药业成立于2019年，是一家借助合成生物技术开发重组生物药物的创新型企业。公司致力于通过替代传统生化提取产品或升级现有治疗手段，满足广泛的临床需求。其核心竞争力在于独有的底盘细胞改造技术，结合先进的药物设计和生物制造能力，形成了专有技术平台。这一平台使宝济药业在大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物以及重组生物制药等四个战略性治疗领域占据领先地位。宝济药业的研发管线如下图，其中3项核心产品KJ017、KJ103和SJ02尤为引人注目。图片来源：宝济药业招股书 KJ017是一种重组人透明质酸酶，用于实现抗体药物的快速皮下给药，目前已完成III期临床试验，并向国家药监局提交了新药申请（NDA），预计2025年下半年获批。 KJ103是一种创新的IgG降解酶，用于治疗多种免疫性疾病，目前处于II/III期临床试验阶段，并获得国家药监局的突破性疗法认定。 SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素，用于辅助生殖技术领域，预计2025年获得NDA批准。这三项核心产品所在的市场均具有巨大的增长潜力。例如，全球重组人透明质酸酶与抗体联用的市场规模预计到2028年将达到23.86亿美元，2023年至2028年的复合年增速为33.5%。 2 多元化融资尽管宝济药业目前仍处于亏损状态，但其财务状况显示出一定的发展潜力。 2023年，宝济药业营收为693万元，研发开支为1.33亿元，行政开支为4635万元，期内亏损为1.6亿元。2024年前9个月，公司营收为444万元，研发开支为1.84亿元，行政开支为7805万元，期内亏损为2.63亿元。尽管亏损扩大，但公司持有的现金及现金等价物为4.72亿元，显示出较强的流动性。值得一提的是，宝济药业自成立以来已获得多轮融资，累计融资额约15.31亿元。2024年7月，公司完成C轮融资，估值达到48.71亿元。这些融资不仅为公司的研发提供了资金支持，也反映了资本市场对其技术实力和发展潜力的认可。宝济药业选择在港股上市，一方面是由于港股市场的国际化和多元化特点，能够为其提供更广阔的融资渠道和更高的估值水平。另一方面，港股市场的投资者对生物医药企业具有较高的兴趣和理解能力，这有助于宝济药业在上市后获得更好的市场表现。尽管宝济药业在技术实力和市场潜力方面表现出色，但其上市之路仍面临一些挑战。首先，生物医药企业的研发周期长、投入大，宝济药业需要持续投入大量资金用于研发和市场推广。其次，港股市场整体表现仍受宏观经济和国际形势的影响，市场波动可能对宝济药业的上市进程和股价表现产生一定的不确定性。然而，从长期来看，宝济药业凭借其在合成生物技术领域的领先地位和丰富的产品管线，有望在资本市场的助力下实现快速发展。其核心产品的商业化进程也将为公司带来可观的收入增长。随着公司在港股的成功上市，宝济药业将有机会进一步提升其在生物医药领域的影响力，为投资者创造更大的价值。 3 结语宝济药业递表港股IPO是其发展进程中的重要一步。凭借其强大的技术实力、丰富的产品管线和广阔的市场前景，宝济药业有望在港股市场中脱颖而出，开启资本与创新的双赢之旅。参考来源： 1.https://xueqiu.com/6571616571/321277895 2.https://xueqiu.com/3075122481/321379018 3.https://xueqiu.com/2095268812/321246409 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报IPO突破性疗法临床3期

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