Suzhou Shengji Pharmaceutical Co Ltd

据美柏必缔不完全的统计，2024年9月中国医药BD及并购交易共计14笔，其中跨境资产买入1笔，出海交易6笔，境内交易7笔。 一一一 跨境资产买入篇 1. 瑞博生物与PHEIRON就AI辅助的RNA药物开发达成战略合作 2024年9月2日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（Ribocure）宣布与PHEIRON达成战略合作伙伴关系，将借助PHEIRON先进的AI平台PheironGPS加速瑞博生物RNA药物的研发。此次合作旨在通过整合PHEIRON先进人工智能技术产生的大规模人类多组学遗传数据，来增强瑞博生物在心血管代谢疾病领域的开发能力。 二 跨境资产卖出篇 1. 岸迈生物与Vignette Bio宣布就开发BCMA × CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作  2024年9月5日，岸迈生物与Vignette Bio（由Foresite Labs孵化并由Foresite Capital，启明创投美国，Samsara Biocapital，以及Mirae Capital Life Science共同投资的临床阶段公司）宣布双方就岸迈生物靶向BCMA/CD3的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 2. 宝济药业晟济药业与欧加隆就辅助生殖领域创新在研药物达成协议 2024年9月12日， 宝济药业及其全资子公司晟济药业，宣布欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议。根据协议条款，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。宝济药业及晟济药业将获1,200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 3. 诺纳生物与Alkyon Therapeutics签订合作协议 2024年9月24日，诺纳生物宣布与位于美国Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice®，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。 4. 信念医药与拜耳子公司AskBio达成战略合作共同探索创新基因疗法潜力 2024年9月25日，信念医药宣布与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司AskBio达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。 5. 天境生物与赛诺菲就全球创新CD73靶向肿瘤疗法在大中华区达成合作 2024年9月25日，天境生物宣布已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。合作协议包括首付款及近期里程碑付款共计约3200 万欧元(约合 2.5 亿人民币)，以及后续里程碑付款，潜在总额最高不超过约2.13 亿欧元(约合 17 亿人民币)，天境生物还将获得基于销售额的分级特许权使用费,以及新适应症的额外里程碑付款。 6. 锐格医药美国与基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议 2024年9月30日，锐格宣布已与基因泰克达成最终购买协议，基因泰克将从锐格收购用于治疗乳腺癌的下一代 CDK 抑制剂产品组合。根据协议条款，锐格将获得8.5亿美金首付款，并有资格根据未来一些预定里程碑的实现情况获得额外现金支付。基因泰克将负责全球临床开发、生产和商业化。锐格将继续管理正在进行的两项临床Ⅰ期试验直至结束。 三 中国境内交易篇 1. 两千万美元预付款：先声再明引进塔吉瑞第三代ALK抑制剂 2024年9月2日，先声药业集团旗下先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 2. 宜明昂科对价14万元转让子公司7%股权给嘉兴昶新 2024年9月13日，为表彰田文志博士及郑茜博士对目标公司成立及营运作出的贡献及努力，宜明昂科与嘉兴昶新订立股权转让协议，嘉兴昶新同意收购及公司同意转让宜明凯尔7%的股权)，对价为人民币14万元。收购完成后，宜明凯尔将成为宜明昂科的非全资附属公司，将由宜明昂科及嘉兴昶新分別拥有93%及7%的股权。 3. 贝达药业拿下禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液经销权 2024年9月19日，贝达药业与武汉禾元生物禾元生物药品区域经销协议。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。 4. 华东医药与惠升生物宣布就1类新药惠优静在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作 2024年9月20日，华东医药宣布与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 5. 藤济医药携手特宝生物达成1.45亿项目合作，共推创新药物开发 2024年9月20日，藤济医药与厦门特宝生物达成项目合作，该项目累计交易额最高人民币1.45亿元（含首付款及里程碑付款），及特许权使用费。双方针对公司原创新药“NM6606项目”在中国（包括中国大陆及港澳台）地区内，就治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病领域进行研发、注册及商业化达成合作。藤济医药保留“NM6606项目”在许可范围以外的所有权益。 6. 超15亿元！吉盛澳玛与君实生物达成授权合作 2024年9月26日，江北新区南京生物医药谷园区企业吉盛澳玛宣布，与君实生物控股子公司君拓生物就小核酸鼻用喷雾药物签署许可及合作协议。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用许可产品的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。君拓生物将向吉盛澳玛支付4000万元人民币首付款。根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过2.4亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过1.5亿美元的大中华区外研发里程碑。同时，根据许可产品在大中华区的销售情况向吉盛澳玛支付不超过2.5亿元人民币的销售里程碑，以及许可产品在大中华区年度净销售额个位数百分比的销售提成。双方同意按照50%：50%的权益比例享有许可产品在大中华区外的所有权益以及收益分成。IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物是吉盛澳玛自主研发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎，是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。 7. 康宁杰瑞与石药集团就HER2双表位ADC达成合作 2024年9月29日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售淨额两位数百分比的特许权使用费。 四 小结 2024年9月，中国生物医药领域共完成14笔交易（跨境引进1笔，跨境出海6笔，中国境内交易7笔）。本月中国医药BD交易呈现以下特点： 1. 跨进买入交易连续多月交易低迷且未出现大交易金额，随着9月底的中国资本市场进入牛市，未来中国头部药企可能会从观望态度转变为实际出手； 2. 出海交易锐格医药&基因泰克实现惊人的8.5亿美元首付款拔得头筹，宝济药业&欧加隆、天境生物&赛诺菲 均为中后期产品中国区域合作，看好中国市场； 3. 境内交易持续强强联合，中国的优秀产品，尤其是中后期产品与商业化能力强的中国上市公司合作共赢。 本文转载自美柏必缔/MybioBD 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第37期 目   录 政策解读 1. 商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 2. 国新办：举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 4. 安徽省医保局：关于规范药品采购行为提升采购数据质量的通知 5. 浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 心力衰竭治疗药品销售分析 2. 心力衰竭治疗药品销售品种分析 3. 美托洛尔零售放大市场销售剂型分析 政策解读 1、 商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，选择北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省作为医疗领域扩大开放试点。具体信息请登录中国政府网官网查看。 2、国新办：举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局） 9月10日上午10:00，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局），国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席发布会。发布会上，国家医保局就下一步集采方向、医保基金监管、全国统一医保信息平台运用、医保支付方式改革等热点问题作出回应。具体信息请登录国务院新闻办公室官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”） 相关文件请扫描上方二维码查看 4、安徽省医保局：关于规范药品采购行为提升采购数据质量的通知 为贯彻落实国家医保局关于医药价格专项治理有关要求，进一步规范省医药集中采购平台药品采购行为，持续优化医药营商环境，不断提升集采平台数据质量，现就有关事项发布通知。具体信息请登录安徽省医保局官网查看。 5、浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告 根据《浙江省医疗保障局等5部门关于印发浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法的通知》（浙医保联发〔2021〕15号）要求，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室受浙江省内相关医疗机构委托，开展我省公立医疗机构第五批药品集中带量采购工作。欢迎全国范围内符合条件的生产、经营企业踊跃参加。 附件：《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 复星医药的A型肉毒杆菌毒素Daxxify获得CDE批准上市（受理号：JXSS2300029），用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。  大冢制药泊那替尼片获得CDE批准上市（受理号 JXHS2300044），用于治疗对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL ）、T315I 阳性慢性髓性白血病或 T315I 阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。  康诺亚申报的司普奇拜单抗获得CDE批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。  圣和药业 1 类创新药甲磺酸瑞厄替尼第二项适应症获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。  天境生物申报的1类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。 最近重磅临床 泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。  阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得CDE临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。  君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。  晶锐医药1类新药JRD-018片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  第一三共（Daiichi Sankyo）申报的DS-3201b片获批2项临床，适应症为联合帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且没有驱动基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。  神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。  02 药企动态：市场动态 9月9日，Candid Therapeutics宣布通过三方合并和多步融资收购了生物技术公司Vignette Bio和TRC 2004，囊获2款T细胞连接器（TCE）管线，被收购的两家企业及两款核心管线均来自中国Biotech。同时，Candid成功完成超过3.7亿美元融资，加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发。 9月10日，君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布完成超2亿元B+轮融资。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团、合君医药跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布与欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 零售品类数据洞见 01 心力衰竭治疗药品销售分析 图1：2019-2023年心力衰竭治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 心力衰竭是指各种原因导致心脏泵血功能受损，心排血量不能满足全身组织基本代谢需要的综合征，主要表现为呼吸困难、活动受限、体液潴留等。心衰患病率随着年龄的增长而增加，70岁以上人群心衰患病率>10%。  02 心力衰竭治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年心力衰竭治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，心力衰竭常见治疗药品琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片、富马酸比索洛尔片、盐酸贝那普利片、马来酸依那普利片等。  03 美托洛尔零售放大市场销售剂型分析 图3: 2019-2023年美托洛尔零售（放大市场）剂型销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 美托洛尔常用的剂型包括片剂、缓释片剂等。虽然两者都用于治疗心血管疾病，但由于药效持续时间的不同，适应症略有差异。美托洛尔普通片剂通常用于急性期的治疗，如心绞痛发作时，缓释片则适用于长期控制血压和心率的患者。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字 关注我们 本周，主要有两个大热点，一个就是两个创新药获批上市，另一个就是2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会召开，不少重磅药公布了最新进展。下面我们来详细看一下：先看审评审批方面，大冢制药第三代Bcr-Abl抑制剂泊那替尼获批上市以及首款国产IL-4Rα单抗获批上市；再来看研发方面，多个重磅药公布了最新研究进展，康方生物/正大天晴一线治疗肝癌数据积极以及度普利尤单抗两项Ⅲ期研究成功；最后看交易及投融资方面，宝济药业就一款融合蛋白新药与欧加隆达成合作，首付款1200万美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为9.9-9.14，包含34条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、9月9日，NMPA官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）获批上市，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。该药是一款克服T315I突变的第三代Bcr-Abl抑制剂。 2、9月9日，NMPA官网显示，Revance Therapeutics和复星医药联合申报的注射用A型肉毒毒素获批上市，用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。这是复星医药超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品（代号为RT002），美国FDA已批准其用于治疗成人的中度至重度眉间纹，这款疗法有望只需每年注射两次就可以维持常年除皱。 3、9月9日，NMPA官网显示，圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）第二项适应症获批，用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。瑞厄替尼是圣和药业自主研发的第三代EGFR-TKI，此前该产品已于2024年6月获批。 4、9月12日，NMPA官网显示，康诺亚的司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗成为首款获批上市的国产IL-4Rα单抗。目前，国内除了司普奇拜单抗，还有度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）和司普奇拜单抗两款IL-4Rα单抗获批上市。此外，还有8款IL-4Rα单抗处于Ⅲ期阶段，来自恒瑞医药、正大天晴、康方生物等药企。 申请 5、9月12日，CDE官网显示，罗氏（Roche）的利司扑兰片（risdiplam）申报上市。利司扑兰是罗氏的一款神经罕见病创新药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市，此次上市申请的剂型为片剂。 6、9月13日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）申报上市，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。该产品是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 临床 批准        7、9月9日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0780薄膜衣片获批临床，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。 8、9月9日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的Ⅱ期临床研究。 9、9月9日，CDE官网显示，融捷康1类新药RJK-RT2831注射液获批临床，拟开发治疗恶性血液肿瘤。RJK-RT2831注射液为靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的双特异性纳米抗体药物，在非临床研究中显示出了优秀的安全性和药效。该产品此前已经在美国获批临床。 10、9月10日，CDE官网显示，神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。此前，该产品已经获批一项临床，用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 11、9月10日，CDE官网显示，海擘生物1类新药注射用NC527-X获批临床，拟作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变。这是其开发的近红外荧光肿瘤精准成像药物，它被设计为靶向低氧通路，有望成为全瘤种术中成像产品。 12、9月10日，CDE官网显示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获批临床，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。 13、9月11日，CDE官网显示，轶诺药业1类新药ENC0653软膏获批多项临床，针对适应症包括特应性皮炎和银屑病。ENC0653软膏是一款小分子化药。轶诺药业聚焦免疫及代谢并发症，正在针对免疫调节中的关键节点研发新型的抑制剂，用于自身免疫及慢性炎症性疾病的治疗。 14、9月12日，CDE官网显示，晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，能有效抑制c-Myc基因表达，达到抑制肿瘤生长疗效。该产品此前已经获美国FDA批准开展Ⅰ期临床研究。 15、9月13日，CDE官网显示，康诺亚生物1类新药CM380获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。CM380是一种GPRC5DxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D，以及T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤骨髓瘤细胞。 16、9月13日，CDE官网显示，诺诚健华1类新药ICP-248片获批两项临床试验，拟联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病。ICP-248是诺诚健华在研的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。 17、9月13日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-06821497片获批两项临床试验，适应症为：拟联合恩扎卢胺用于未使用过针对转移性前列腺癌的新型内分泌治疗或化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的治疗。PF-06821497是一款在研的EZH2抑制剂。 18、9月14日，CDE官网显示，时迈药业1类新药注射用CMDE005获批临床，拟开发治疗EGFR阳性晚期实体瘤。这是该公司研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体，采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性。 申请 19、9月10日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-58067片申报临床，预测用于治疗实体瘤。BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段，这是该产品首次在中国申报临床。 突破性疗法 20、9月9日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK31858片拟纳入突破性疗法，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。HSK31858属于一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DipeptidylPeptidase1,DPP1）小分子抑制剂，正处于Ⅱ临床研究阶段。 21、9月11日，CDE官网显示，天境生物1类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性疗法，适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。普那利单抗注射液（plonmarlimab，又称TJM2）是一款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 FDA 上市 批准  22、9月11日，FDA官网显示，强生的古塞奇尤单抗（商品名：Tremfya）补充生物制品许可申请（sBLA）获批，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。古塞奇尤单抗是一款白介素-23（IL-23）抑制剂，2017年7月，古塞奇尤单抗率先在美国获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。2019年，古塞奇尤单抗进入中国市场。 23、9月13日，FDA官网显示，罗氏旗下基因泰克的阿替利珠单抗皮下制剂获批上市，适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。这是美国地区首个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。 24、9月14日，FDA官网显示，罗氏的ocrelizumab&hyaluronidase（商品名：OcrevusZunovo）皮下制剂获批上市，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。OcrevusZunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，该药物每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，2023年7月在国内申报上市。 研发 临床状态 25、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了AK112（依沃西单抗）联合AK117（莱法利单抗）对比帕博利珠单抗（K药）治疗头颈部鳞状细胞癌的头对头Ⅲ期研究。这是首个在实体瘤中探索CD47药物疗效的Ⅲ期研究。AK112是一款同时靶向PD-1和VEGF-A的IgG1亚型人源化双抗，AK117是新一代抗CD47的人源化IgG4亚型单抗。 26、9月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞子公司山东盛迪医药启动了一项在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS-7535与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究。这是首个进入Ⅲ期临床的国产小分子GLP-1R激动剂，进度仅次于礼来的小分子GLP-1R激动剂orforglipron。 临床数据 27、9月10日，普米斯生物公布了双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ临床结果，结果显示，截至2024年4月12日，64例患者接受了PD-L1 TPS检测，所有患者均可进行安全性和有效性评估。总体ORR为54.7%，DCR为95.3%。在PD-L1 TPS<1%组，ORR为35.7%，DCR为92.9%；在TPS 1%~49%组，ORR为56.5%，DCR为100%；在TPS≥50%组，ORR为92.3%，DCR为92.3%。 28、9月10日，优卡迪生物（Unicar-Therapy）公布了ssCART-19治疗难治/复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）的最新临床结果。疗效数据显示，在可评估疗效的患者(n=16)中，3个月内的ORR达到87.5%，完全缓解（CR）率为62.5%，完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）率为25.0%。DL1、DL2和DL3的6个月中位缓解持续时间（DOR）比例分别为100.0%、80.0%和0.0%。其中7例患者持续缓解6个月以上。此外，在ssCART-19输注前发生2级中枢神经系统浸润的患者没有发生ICANS，并且在ssCART-19治疗后持续缓解。 29、9月11日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗（Dupilumab、商品名：Dupixent）治疗大疱性类天疱疮（BP）的Ⅱ/Ⅲ期ADEPT研究和治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅲ期LIBERTY-CUPID研究C部分均取得了积极结果。这也是BP领域第一款在后期研究中取得积极进展的生物制剂。度普利尤单抗是一种全人源IL-4Rα单克隆抗体。 30、9月13日，华东医药与誉颜制药合作的注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的Ⅲ期临床研究（代号YY001-001）完成，数据显示，YY001在大规模人群的Ⅲ期临床试验中表现出与已完成的Ⅰ/Ⅱ期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。YY001是由誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素，华东医药拥有YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。 31、9月13日，康方生物和正大天晴公布了抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期研究结果，数据显示，在对PFS进行最终分析时（数据截至2023年6月5日），相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位PFS显著改善（6.9个月vs2.8个月）；在对OS的中期分析中(数据截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位OS显著延长（16.5个月vs13.2个月）。 32、9月13日，齐鲁制药公布了PD-1/CTLA-4双抗QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ研究结果，数据显示，截至数据截止(2024年7月12日)，中位随访时间为6.7个月。ORR和DCR见上表。此时无进展生存期（PFS）尚不成熟。上述4组患者6个月PFS分别为78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。4组患者中≥3级治疗相关不良事件发生率分别为46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。。 交易及投融资 33、9月12日，赛诺菲宣布，与RadioMedix和OranoGroup子公司OranoMed就开发AlphaMedix达成许可协议。AlphaMedix是一种靶向生长激素抑制素受体（SSTR）的α粒子激发的多肽偶联核素药物。根据协议，赛诺菲将负责AlphaMedix的全球商业化，而OranoMed将负责AlphaMedix的生产。RadioMedix和OranoMed将获得1亿欧元（约1.09亿美元）的预付款和高达2.2亿欧元（约2.39亿美元）的销售里程碑付款，并有资格获得分层特许权使用费。 34、9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与欧加隆就SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~