A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Injection Site on the Pharmacokinetics of Astegolimab in Healthy Subjects

The main objective is to study how astegolimab may behave in the body when injected subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.

开始日期2024-06-17

申办/合作机构

Genentech, Inc.

CTRI/2023/10/059272

/ Completed临床3期

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Astegolimab In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease - Nil

开始日期2023-11-20

申办/合作机构-

100 项与艾特利单抗相关的临床结果

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100 项与艾特利单抗相关的专利（医药）

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项与艾特利单抗相关的文献（医药）

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Epithelial alarmins TSLP, IL-33, and IL-25 in asthma pathogenesis: mechanistic roles and therapeutic implications

Review

作者: Nelson Kumar, Sadhu ; Siva Ganesh, Vakkalagadda ; Rajaram, Cuddapah ; H R, Sneha ; Dhanush, Yarava

BACKGROUND:

Asthma is a heterogeneous chronic inflammatory airway disease affecting over 300 million people worldwide. The airway epithelium serves as the primary interface with environmental stimuli and responds by releasing epithelial-derived alarmins, thymic stromal lymphopoietin (TSLP), interleukin-33 (IL-33), and interleukin-25 (IL-25), which act as upstream regulators of both innate and adaptive immune responses. Current therapies targeting downstream inflammatory mediators demonstrate limited efficacy in severe and refractory asthma, necessitating novel approaches targeting upstream pathways.

OBJECTIVE:

This narrative review examines the mechanistic roles of epithelial alarmins TSLP, IL-33, and IL-25 in asthma pathogenesis, covering their regulation, receptor signalling, downstream immune activation, and contributions to airway remodelling. Current and emerging biologic therapies targeting these alarmins are summarised, with key clinical trials tabulated.

METHODS:

A comprehensive narrative literature review was conducted. Electronic databases searched included PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, and ClinicalTrials.gov, covering publications from January 2015 to March 2025, with seminal earlier studies included where relevant. Search terms used included: "TSLP asthma," "IL-33 asthma," "IL-25 asthma," "epithelial alarmins," "thymic stromal lymphopoietin," "tezepelumab," "itepekimab," "astegolimab," "airway inflammation," "ILC2," "airway remodelling," and "biologic therapy severe asthma." Priority was given to original research articles, randomised controlled trials, and systematic reviews; review articles were included to provide mechanistic context. Studies were selected based on relevance to alarmin biology, immunological pathways, and clinical evidence in asthma.

RESULTS:

TSLP: Functions as a central amplifier of type-2 and mixed inflammatory responses through transcriptional regulation following epithelial stimulation. Activates dendritic cells, group 2 innate lymphoid cells (ILC2s), and granulocytes via the TSLPR/IL-7Rα complex, driving both eosinophilic and non-eosinophilic inflammation. Tezepelumab, an anti-TSLP monoclonal antibody, has achieved regulatory approval (FDA/EMA) for severe asthma with demonstrated exacerbation reduction across multiple endotypes (40-60% reduction in clinical trials). IL-33: Constitutively stored in epithelial cell nuclei, acts as an immediate danger signal upon cellular injury, triggering rapid innate immune activation through the ST2/IL-1RAcP receptor complex. Mediates acute exacerbations, airway hyperresponsiveness, and steroid-refractory inflammation. Anti-IL-33 agents including itepekimab, astegolimab, and tozorakimab are in Phase 2-3 clinical development with promising early efficacy data. IL-25: Predominantly produced by epithelial tuft cells, sustains chronic type-2 immunity, mucus hypersecretion, and corticosteroid-insensitive disease phenotypes through IL-17RA/IL-17RB receptor engagement. IL-25-targeted approaches demonstrate preclinical efficacy and are advancing toward clinical evaluation.

CONCLUSION:

Epithelial alarmins represent critical upstream drivers of asthma pathogenesis, orchestrating diverse inflammatory pathways that determine disease endotypes and severity. Therapeutic targeting of TSLP, IL-33, and IL-25 offers a paradigm shift from downstream cytokine inhibition to source-directed intervention, with potential to reduce exacerbations, prevent airway remodelling, and improve disease control across different asthma phenotypes. The success of anti-TSLP therapy and ongoing clinical development of IL-33 and IL-25 inhibitors validate epithelial alarmins as essential molecular targets for precision medicine approaches in severe and refractory asthma.

2026-09-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE

Astegolimab for chronic obstructive pulmonary disease with frequent exacerbations: pooled analysis of the ALIENTO and ARNASA trials

Article

作者: Tal-Singer, Ruth ; Greening, Neil J ; Brightling, Christopher E ; Calverley, Peter ; Celli, Bartolome R ; Ng, Julie ; Chalmers, James D ; Yang, Xiaoying ; Mohan, Divya ; Vogelmeier, Claus F ; Saenz, Rebecca ; Agustí, Àlvar ; Roche, Nicolas ; Han, MeiLan K ; Samara, Katerina ; Papi, Alberto ; Wedzicha, Jadwiga A

Abstract:

Rationale:

The efficacy and safety of astegolimab, an anti-ST2 monoclonal antibody, was evaluated in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and frequent exacerbations in the pivotal ALIENTO and ARNASA trials.

Objectives:

To report the prespecified pooled analysis of ALIENTO and ARNASA.

Methods:

ALIENTO and ARNASA were randomized, double-blind, placebo-controlled trials with similar designs and included participants with COPD, a history of frequent exacerbations, and current/former smoking status, irrespective of blood eosinophil count and chronic bronchitis. Participants were randomized 1:1:1 to astegolimab 476 mg every 2 weeks (Q2W), astegolimab every 4 weeks (Q4W), or placebo for 52 weeks, plus optimized maintenance therapy. The primary endpoint was annualized rate of moderate/severe exacerbations. Secondary endpoints included annualized rate of severe exacerbations. A hierarchical statistical plan was followed with hypothesis testing of secondary efficacy endpoints gated on the primary efficacy endpoint success.

Measurements and Main Results:

A total of 2682 participants were included in the pooled intent-to-treat population. Astegolimab significantly reduced the annualized rate of moderate/severe exacerbations by 15% in the Q2W arm (adjusted rate ratio, 0.85 [95% CI, 0.76-0.96]; P = .0077) and by 12% in the Q4W arm (rate ratio, 0.88 [95% CI, 0.78-0.99]; P = .0265). A nominally significant reduction in the annualized rate of severe COPD exacerbations (rate ratio, 0.68 [95% CI, 0.52-0.87]; P = .0028) was observed for astegolimab Q2W vs placebo. Astegolimab was well tolerated.

Conclusions:

Astegolimab every 2 weeks reduced the annualized rate of moderate/severe exacerbations in a clinically heterogeneous population of participants with COPD and frequent exacerbations.

Clinical trial registration:

ClinicalTrials.gov: NCT05037929; NCT05595642

2026-09-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE

Astegolimab in COPD: success or failure?

Communications

作者: Dransfield, Mark ; Singh, Dave

220

项与艾特利单抗相关的新闻（医药）

2026-09-16

·今日头条

慢阻肺患者吸了一辈子药，为什么还是反复急性加重？

2026年9月8日，阿斯利康在欧洲呼吸学会年会上公布了其IL-33单抗Tozorakimab两项III期临床试验的完整数据，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。两项研究都达到了主要终点。在既往吸烟的慢阻肺患者中，Tozorakimab将中重度急性加重年化发生率分别降低了29%和34% 。在整体人群（包括当前吸烟者）中，降幅分别为30%和29%。这不是“又一个COPD药物”。它回答的是一个长期困扰呼吸科医生的问题：为什么规范吸入治疗的患者，依然反复急性加重？慢阻肺治疗的困境：吸入剂是“金标准”，但不够用慢阻肺是全球第三大死因，中国患者已逼近 1亿，40岁及以上人群患病率达 13.7% 。目前的标准治疗是长效支气管扩张剂联合吸入性糖皮质激素（俗称“三联吸入”）。三联吸入能改善症状，但无法真正阻断疾病进展。即便接受规范治疗，仍有大量患者反复出现急性加重——每一次发作都加速肺功能下降，推高住院和死亡风险。在中国，约 69% 的慢阻肺患者一年内会经历中重度急性加重。近几年，生物制剂开始进入慢阻肺领域。但现有药物有一个共同局限：它们主要对“嗜酸性粒细胞高”的患者有效 ——通常要求血液嗜酸性粒细胞计数≥300 cells/µL。而这类患者在中国慢阻肺人群中占比不足5% 。这意味着超过9500万中国患者长期缺乏精准有效的干预手段。 Tozorakimab做了什么不一样的事？要理解Tozorakimab的突破，得先弄明白IL-33是什么。 IL-33是气道上皮受损后释放的一种“警报素”。当吸烟、空气污染等刺激损伤气道黏膜时，上皮细胞会释放IL-33，驱动炎症反应和黏液过度分泌 ——这两者恰恰是慢阻肺急性加重的核心驱动因素。关键细节在于：IL-33在体内有两种形式。一种是还原型IL-33 ，它通过 ST2受体传递炎症信号。另一种是氧化型IL-33 ，它不走ST2这条路，而是通过 RAGE/EGFR受体驱动气道黏液分泌和上皮功能障碍。此前在研的IL-33抗体，大多只针对还原型IL-33，也就是只阻断ST2这一条通路。 Tozorakimab的设计是同时阻断两种形式的IL-33信号 ——既抑制炎症，也干预黏液功能障碍循环。阿斯利康研发负责人Sharon Barr将其描述为“靶向两种形式IL-33信号的全新方法”。数据：低嗜酸性粒细胞患者也获益了 OBERON和TITANIA共纳入 2306名有急性加重史的慢阻肺患者，随机接受Tozorakimab 300mg每4周一次或安慰剂，持续 52周。入组标准刻意放宽——涵盖当前和既往吸烟者、所有嗜酸性粒细胞水平和所有肺功能分级。主要终点（既往吸烟者的中重度急性加重年化率）： OBERON试验中，Tozorakimab组为 1.34次/年，安慰剂组为 1.90次/年，率比 0.71 （降低29%，P=0.002）。TITANIA试验中，两组分别为 1.37次/年和 2.07次/年，率比 0.66 （降低34%，P<0.001）。低嗜酸性粒细胞亚组的分析更值得关注。在嗜酸性粒细胞低于 150 cells/µL 的患者中，Tozorakimab仍将中重度急性加重降低了 23% 。嗜酸性粒细胞≥150的患者降低 34% ，≥300的患者降低 43% 。这是第一个在低嗜酸性粒细胞患者中也显示出疗效的慢阻肺生物制剂。 OBERON和TITANIA的首席研究者Frank Sciurba博士说：“这是首次有COPD生物制剂在广泛人群中展现出跨越嗜酸性粒细胞阈值的疗效，包括基线嗜酸性粒细胞低于150的患者，且不论吸烟状态”。此外，Tozorakimab也是首个在广泛慢阻肺人群中显示减少气道黏液栓的生物制剂。黏液栓与肺功能下降和急性加重风险密切相关。安全性方面，因严重不良事件导致停药的比例在两项试验中分别为 3.1%和3.7% ，整体耐受性良好。同类药物的竞争格局 IL-33靶点并非只有阿斯利康一家在做。赛诺菲/再生元的itepekimab同样靶向IL-33，但在两项III期试验中结果不一致——AERIFY-1达到统计学显著，AERIFY-2却未能复制，一胜一负的结果让它的监管路径变得不确定。罗氏的astegolimab则在COPD试验中失败。 Tozorakimab是首个在两项重复III期试验中均取得阳性结果的IL-33生物制剂。目前，Tozorakimab的上市申请已获FDA 优先审评，PDUFA目标日期预计在 2027年第一季度。在中国，阿斯利康已于2026年6月向CDE提交了托雷奇单抗注射液的上市申请。阿斯利康预计该药年销售峰值超过50亿美元。对慢阻肺患者意味着什么？慢阻肺患者最怕的事，不是“喘”，而是 “又加重了” 。每一次急性加重都可能意味着住院、肺功能不可逆下降、甚至死亡风险增加。过去，只有极少数嗜酸性粒细胞高的患者能从生物制剂中获益。Tozorakimab的数据指向的是一个更广泛的人群—— 不论嗜酸性粒细胞高低，不论当前还是既往吸烟，都有可能从靶向IL-33上游通路的治疗中获益。当然，这款药目前尚未获批。FDA的决定预计在2027年初，中国的审评也在进行中。但至少，那超过9500万“被生物制剂排除在外”的中国慢阻肺患者，第一次看到了一个可能属于他们的选择。如果觉得有帮助，可以点个赞支持一下。关注我，第一时间获取靠谱的医药新药解读。参考资料： AstraZeneca. Tozorakimab demonstrated statistically significant and highly clinically meaningful reduction in COPD exacerbations in OBERON and TITANIA Phase III trials. September 8, 2026. Clinical Trials Arena. ERS 2026: tozorakimab‘s groundbreaking exacerbation reduction sets a new bar in COPD. September 9, 2026.

2026-09-14

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一线治疗TP53突变癌症，双抗组合疗法临床结果积极；潜在“best-in-class”创新靶点ADC完成首例受试者给药…… | 一周盘点

本期看点： 1. Aptevo Therapeutics公布在研双抗mipletamig联合venetoclax和azacitidine三联疗法在可评估的初治TP53突变急性髓系白血病（AML）患者中取得积极结果。在14例可评估患者中，共有13例（93%）获得临床获益，其中11例（79%）达到完全缓解（CR）或伴不完全血液学恢复的完全缓解（CRi），包括9例完全缓解。 2. BigHat Biosciences旗下潜在“best-in-class”的Cadherin-17（CDH17）靶向新型VHH-Fc抗体偶联药物（ADC）BHB810已在1期临床试验中完成首例患者给药，拟用于治疗胃癌及其他晚期胃肠道（GI）恶性肿瘤。 Mipletamig：公布1b/2期试验结果 Aptevo Therapeutics公布RAINIER临床1b/2期试验最新数据。该公司在研药物mipletamig联合venetoclax和azacitidine三联疗法在可评估的初治TP53突变AML患者中取得积极结果。在14例可评估患者中，包括此前已完成剂量扩展试验中的2例患者，共有13例（93%）获得临床获益，其中11例（79%）达到CR或CRi，包括9例完全缓解。这里所定义的临床获益包括CR、CRi、部分缓解（PR）以及形态学无白血病状态（MLFS）。新闻稿指出，TP53突变AML患者既往治疗效果有限；相比已发表研究中venetoclax联合azacitidine治疗伴高危细胞遗传学特征和TP53突变的初治AML患者所观察到的41%复合缓解率，此次mipletamig三联疗法观察到的CR/CRi率显示出积极信号。 Mipletamig是Aptevo的核心候选药物，是一款CD123/CD3靶向双特异性抗体，旨在通过同时结合白血病细胞和免疫系统T细胞，使两者相互靠近，从而触发对表达CD123的白血病细胞及白血病干细胞的清除。CD123在白血病干细胞和AML原始细胞上呈高表达。该药还采用源自CRIS-7的CD3结合结构域进行设计，旨在降低细胞因子释放综合征发生的可能性及严重程度。目前，RAINIER研究正在一项剂量优化试验中评估mipletamig联合venetoclax和azacitidine用于不适合接受标准高强度化疗的一线AML患者。该阶段研究预计于今年年底完成，公司计划于2027年上半年与监管机构进行沟通，以确定后续开发路径。 BHB810：1期试验首例受试者给药 BigHat Biosciences近日宣布，其靶向CDH17的新型VHH-Fc抗体偶联药物BHB810已在1期临床试验中完成首例受试者给药。BHB810是一款潜在“best-in-class”疗法，拟用于治疗胃癌及其他晚期胃肠道恶性肿瘤。该药物利用BigHat的AI驱动抗体设计平台进行工程化设计，旨在兼顾针对CDH17表达肿瘤的强效抗肿瘤活性、差异化的安全性特征以及良好的可生产性。此次首次人体1期剂量递增试验将评估BHB810的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，初期将入组晚期胃癌和胃食管结合部（GEJ）肿瘤患者。在覆盖近30种患者来源和细胞来源肿瘤模型的临床前研究中，包括CDH17低表达及异质性表达的胃癌模型，BHB810实现了完全或接近完全的肿瘤清除。根据公司披露，其紧凑型抗体结构以及高稳定性的载荷技术在临床前研究中也展现出良好的安全性特征。随着首例患者完成给药，BHB810正式进入临床开发阶段，后续1期研究将进一步检验其临床安全性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。 ACE723：IND申请获得FDA许可育世博生物（Acepodia）宣布，其GPC3靶向双载荷抗体偶联药物ACE723的IND申请已获美国FDA许可，该药拟用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）。ACE723基于Acepodia自主开发的抗体双药物偶联（AD2C）平台构建，该平台整合了抗体工程、药物化学和肿瘤生物学等方面的技术能力。GPC3是一种在HCC中常表达的肿瘤相关抗原，可作为将细胞毒性载荷选择性递送至肿瘤细胞的潜在靶点。计划开展的1期临床研究将评估ACE723在不可切除或转移性HCC患者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。其中，剂量递增阶段将重点研究ACE723的安全性特征，并确定后续临床开发及潜在扩展队列所采用的推荐剂量。作为该项目全球开发策略的一部分，Acepodia还于2026年8月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了ACE723的IND申请。 KT501：IND申请获得FDA许可 Kali Therapeutics宣布，其KT501的IND申请已获美国FDA许可。KT501是一款潜在“first-in-class”的CD19/BCMA/CD3三特异性T细胞衔接器（TCE），拟用于治疗广泛的B细胞介导的自身免疫性疾病。该IgG样三特异性抗体可结合CD19和B细胞成熟抗原（BCMA），从而覆盖包括浆细胞在内的广泛B细胞群体，同时通过公司自主开发的掩蔽设计结合CD3。该设计旨在兼顾药物效力并限制细胞因子释放，以实现更深度的多靶点B细胞清除，同时改善安全性窗口。此次IND获FDA许可得到了KT501正在进行的首次人体1a期临床研究所产生的安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据支持。该研究目前正在澳大利亚开展，入组对象为类风湿关节炎（RA）成人患者。随着美国IND许可，KT501将能够进一步推进其临床开发。根据公司此前于2026年3月宣布的全球独家许可协议，KT501已授权给赛诺菲（Sanofi）。 PTT-121：1期试验首例受试者给药炎明生物（Pyrotech Therapeutics）宣布，其新型gasdermin D（GSDMD）抑制剂PTT-121已在1期临床研究中完成首名健康志愿者给药。新闻稿表示，PTT-121是全球首款进入人体临床试验的选择性GSDMD抑制剂，标志着此前被认为“不可成药”的GSDMD靶点迈入临床开发阶段。PTT-121由Pyrotech Therapeutics自主发现和开发，采用静脉给药，最初拟用于治疗感染性休克。该适应症与失调的炎症反应及广泛的细胞焦亡相关。PTT-121此前已于2026年8月4日获得NMPA临床试验许可。这项1期研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划招募约84名18～55岁的中国健康成年人，通过单次和多次递增剂量（SAD/MAD）评估静脉给药PTT-121的安全性、耐受性和药代动力学特征。研究主要终点为治疗伴发不良事件（TEAE）发生率，次要终点包括全面的药代动力学和生物标志物评估。与可能对GSDMD产生抑制作用但选择性较低且具有其他分子靶点的再利用药物不同，PTT-121被设计为选择性GSDMD抑制剂。除感染性休克外，公司还计划探索其在更广泛炎症性和自身免疫性疾病中的应用潜力。参考资料： [1] T-MAXIMUM B7-H3-Targeted Allogeneic CAR-T Therapy MT027 Receives FDA Fast Track Designation, Accelerating Global Development for Intracranial Solid Tumors. Retrieved August 31, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/t-maximum-b7-h3-targeted-allogeneic-car-t-therapy-mt027-receives-fda-fast-track-designation-accelerating-global-development-for-intracranial-solid-tumors-302862435.html [2] Climb Bio Announces CLYM116 Phase 1 Data Demonstrating Prolonged Half-Life and Best-In-Class APRIL Suppression Supporting Every-12-Week Dosing in IgA Nephropathy. Retrieved September 3, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/03/3355763/0/en/climb-bio-announces-clym116-phase-1-data-demonstrating-prolonged-half-life-and-best-in-class-april-suppression-supporting-every-12-week-dosing-in-iga-nephropathy.html [3] Kali Therapeutics Receives U.S. FDA Clearance for KT501 Investigational New Drug Application. Retrieved September 3, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/kali-therapeutics-receives-us-fda-clearance-for-kt501-investigational-new-drug-application-302869142.html [4] ERS 2026 | Mabwell Presents Phase Ib/IIa Clinical Results of Anti-ST2 Monoclonal Antibody 9MW1911 in COPD Patients. Retrieved September 4, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/ers-2026--mabwell-presents-phase-ibiia-clinical-results-of-anti-st2-monoclonal-antibody-9mw1911-in-copd-patients-302870024.html [5] Acepodia Announces FDA Clearance of IND Application for ACE723, a Novel Dual-Payload Antibody-Drug Conjugate. Retrieved September 4, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/acepodia-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ace723-a-novel-dual-payload-antibody-drug-conjugate-302869787.html [6] Sensorion Announces Approval of Clinical Trial Application in France for SENS-601, Its Investigational Gene Therapy for the Treatment of GJB2-Related Hearing Loss. Retrieved September 4, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260902715548/en/Sensorion-Announces-Approval-of-Clinical-Trial-Application-in-France-for-SENS-601-Its-Investigational-Gene-Therapy-for-the-Treatment-of-GJB2-Related-Hearing-Loss [7] Aptevo Reports 93% Clinical Benefit Rate with Mipletamig Triplet in Difficult-to-Treat TP53-Mutated Frontline AML. Retrieved September 4, 2026 from https://aptevotherapeutics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/aptevo-reports-93-clinical-benefit-rate-mipletamig-triplet [8] eGenesis Announces Clinical Update in Ongoing Expanded Access Study of EGEN-2784 in Patients with Kidney Failure. Retrieved September 4, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260903759233/en/eGenesis-Announces-Clinical-Update-in-Ongoing-Expanded-Access-Study-of-EGEN-2784-in-Patients-with-Kidney-Failure [9] Pyrotech Therapeutics Doses First Subject in Phase 1 Study of PTT-121, the World’s First Selective GSDMD Inhibitor to Enter Clinical Development. Retrieved September 4, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/pyrotech-therapeutics-doses-first-subject-in-phase-1-study-of-ptt-121-the-worlds-first-selective-gsdmd-inhibitor-to-enter-clinical-development-302864784.html [10] BigHat Biosciences Announces First Patient Dosed in Phase 1 Trial Evaluating BHB810, a Novel CDH17-Directed Antibody-Drug Conjugate, for the Treatment of Gastric Cancer and other Advanced Gastrointestinal Tumors. Retrieved September 4, 2026 from https://secure.businesswire.com/news/home/20260901000227/en/BigHat-Biosciences-Announces-First-Patient-Dosed-in-Phase-1-Trial-Evaluating-BHB810-a-Novel-CDH17-Directed-Antibody-Drug-Conjugate-for-the-Treatment-of-Gastric-Cancer-and-other-Advanced-Gastrointestinal-Tumors 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

2026-09-10

·千百药讯

千百药讯9.10｜国谈收官瑞普泊肽受理

2026年9月10日｜星期四｜覆盖 9.9 06:00 – 9.10 06:00 📌 今日头条 2026 国谈正式落幕：商保创新药目录协商收官，双目录 11 月下旬一并放榜：9月9日上午，商保创新药目录价格协商完成，为期五天的 2026 国家医保目录现场谈判与商保目录协商全部落幕。收官日 11 家企业入场：科济药业（舒瑞基奥仑赛，全球首个实体瘤 CAR-T）、恒润达生、精准生物两款 CAR-T，信念医药基因治疗、远大医药核药钇[90Y]微球，及诺华、赛诺菲、阿斯利康、协和麒麟等。全景：本轮基本医保 124 个目录外药品入围谈判竞价，商保目录 58 品种过审、12 个入围现场协商，罕见病/肿瘤/神经系统约占七成；今年首次打通"商保→基本医保"衔接通道，"三除外"政策（不计自费率指标、不纳入集采监测、可不纳入 DRG）成为高值创新药入院关键；首版商保 19 药品中 18 个已进全国 1440 家机构。结果 11 月下旬公布、2027 年 1 月 1 日执行。（来源：央视新闻/财联社，9.9）恒瑞瑞普泊肽糖尿病 NDA 获受理：GLP-1/GIP 双靶降糖优效司美格鲁肽：9月9日恒瑞公告，1 类新药 GLP-1/GIP 双激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531）上市申请获受理，适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制。关键 Ⅲ期 PRIME-2（884 例）：36 周 4mg/2mg 组 HbA1c 降幅 2.78%/2.34%，非劣效于司美格鲁肽 1mg（2.29%），4mg 组降糖优效；PRIME-1（218 例）降幅 2.67%。该药减重 NDA 已于 2025 年 9 月受理在审，口服片剂减重 Ⅲ期推进中；大中华区外权益已授权 Kailera（全球 Ⅲ期肥胖研究进行中）。累计研发投入约 7.46 亿元——继玛仕度肽之后，国产 GLP-1/GIP 双靶降糖+减重双线再下一城。（来源：公司公告，9.9）阿斯利康 IL-33 单抗 tozorakimab 慢阻肺 Ⅲ期报捷（补录 9.8）：9月8日 ERS 年会暨 NEJM 同步发表，tozorakimab 两项 Ⅲ期 OBERON/TITANIA（2306 例）完整结果：标准吸入治疗仍反复加重的广泛慢阻肺人群中，中重度急性加重率降低 29%–34%，且覆盖全嗜酸粒细胞谱（EOS<150 人群降 23%，传统生物制剂"盲区"）、为首个减少气道黏液栓的 COPD 生物制剂。FDA 已受理 BLA 并授优先审评（2027Q1 决议），中国同步审评中；峰值销售预测超 50 亿美元。IL-33 路径此前一成一败（itepekimab、astegolimab），tozorakimab 成为首条全面走通的资产。（来源：NEJM/AZ，9.8–9.9） 📋 审批与监管药物企业事件/阶段适应症/说明 sevabertinib（Hyrnuo）拜耳 FDA 加速批准扩展一线（9.9 美东） HER2 TKD 突变一线非鳞 NSCLC；SOHO-01 一线 ORR 75% 瑞普泊肽注射液恒瑞医药 NMPA NDA 受理（9.9） T2DM 血糖控制（详见头条）司美格鲁肽注射液（类似药）智飞生物/宸安生物 NDA 受理（9.8，补录） T2DM；Ⅲ期与原研相当，减重 Ⅲ期已完成贝米肝素钠注射液东诚药业 NDA 受理（9.9）低分子肝素；国内仅原研上市，2025 年医院销售约 3 亿元 Mogenry（MCO-010） Nanoscope FDA BLA 受理（9.9）光遗传学基因疗法治疗视网膜色素变性，无需特定基因检测的"基因无关"疗法 • FDA 高层落定：Karim Mikhail 正式出任 CBER 主任、Michael Davis 出任 CDER 主任（9.9）——一年多的代理状态结束；GSK 发行美元债为 106 亿美元收购 Nuvalent 再融资（9.9）。 🧪 临床研发药物企业事件/阶段适应症/说明 Imdelltra+Imfinzi 安进/阿斯利康 Ⅲ期 DeLLphi-305 达 OS 主要终点（9.8，补录） ES-SCLC 一线维持显著延长 OS——BiTE 双抗在一线 SCLC 首个 Ⅲ期生存获益 Voxzogo（vosoritide） BioMarin Ⅲ期完整结果发表（9.9，NEJM Evidence）软骨发育不良儿童 AGV +2.33cm/年；sNDA 已递交 FDA，若获批为该适应症首个靶向治疗 afimetoran Beeline（源自 BMS） SLE Ⅱ期达主要终点（9.9）口服 TLR7/8 抑制剂，三剂量组 SRI-4 应答率均显著优于安慰剂（p<0.001） INBRX-106 Inhibrx 随机 Ⅱ期积极（9.9） OX40 激动剂+K药头颈鳞癌 ORR 近翻倍 • 诺诚健华 ICP-B381（PSMA×STEAP1 双抗 ADC，前列腺癌等）获批临床（9.9），为公司首款进临床双抗 ADC；石药 SYH9102 戈舍瑞林缓释注射液（月制剂）、SYH-2083 干眼症滴眼液同获临床批准（9.9）。英矽智能 Rentosertib 抗衰老研究正式发表于《自然-生物技术》：IPF 患者"衰老时钟"降幅最高接近 6 岁（9.9，样本小、直接/间接效应待分）。 • 挫折与前瞻：Rezolute ersodetug 先天性高胰岛素血症 Ⅲ期未达主要终点，但 FDA 继续审评 CGM 数据（低血糖减少 50%+）；WCLC 2026（9.12–15 首尔）开幕在即，宜联/翰森 B7-H3 ADC 等国产 ADC 进入 LBA，国际数据窗口将启。 💰 商业化与准入 • 国谈收官日"利好兑现"回落（9.9）：CS 创新药指数收跌约 1.6%，石药集团 -6.63%、信达生物 -2.0%、荣昌生物 -1.35%——五日博弈资金集中兑现，11 月放榜前悬念仍在。 • 万泰生物拟终止二十价肺炎疫苗产业化项目，剩余募资 4.55 亿元转投 24.37 亿元高价次肺炎疫苗项目（9.8 公告，补录）；三星生物签 12.95 亿美元 CDMO 大单（史上第二，至 2029 年底）；药明康德多肽/寡核苷酸业务 H1 收入 72.6 亿元（+44.3%）——中国多肽 CDMO 集群切入 GLP-1 全球供应链。另：礼来中国免疫与抗肿瘤事业部 10.1 起合并（9.9）。 🤝 交易与合作 • 云顶新耀×Travere Therapeutics（9.9）：civorebrutinib（EVER001，非共价 BTK 抑制剂）获大中华区及部分东亚/东南亚以外全球独家授权（最多 5 个适应症），云顶获 1.125 亿美元首付款+最高 10.3 亿美元里程碑+分成——"首付款过亿美元"国产出海案例再添一单。 • 和铂医药合作伙伴 Solstice Oncology 完成 2.25 亿美元 A 轮（9.9 公告），其普鲁苏拜单抗+K药 MSS 结肠癌新辅助 Ⅱ期 2027H2 出数据——"授权+股权绑定"模式获资本背书。 ⚠️ 行业风险提示 • tozorakimab TITANIA 试验致死性 SAE 不平衡（2.5% vs 0.9%，事件罕见、无归因模式）；ersodetug 主要终点失败但 FDA 未关闭审评——"替代证据链能否说服监管"成新看点。安进 9.8 因 pelacarsen 失败的 Lp(a) 传导预期单日 -10.1%：靶点/平台层面失败会无差别冲击同类跟随资产，估值逻辑需重估。 • 国谈结果 11 月下旬公布前，CAR-T 降价、双抗 ADC 定价、GLP-1 准入边界等悬念落地前相关异动多为预期交易；美国关税扰动持续，Sandoz CEO 警告仿制药关税成本或转嫁患者（9.9）。千百药讯｜信息来自公开来源，标注"补录"条目以官方披露为准｜不构成投资建议

100 项与艾特利单抗相关的药物交易

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D11832	-	-	DB16386

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	Roche Holding AG	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	Roche Holding AG	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	罗氏（中国）投资有限公司	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	阿根廷	Roche Holding AG	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	阿根廷	罗氏（中国）投资有限公司	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	澳大利亚	罗氏（中国）投资有限公司	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	澳大利亚	Roche Holding AG	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	奥地利	Roche Holding AG	2023-01-09
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	奥地利	罗氏（中国）投资有限公司	2023-01-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05037929 (ALIENTO, ATS2026)	临床2/3期	慢性阻塞性肺疾病 Serum Soluble ST2 \| Blood Eosinophils	2,676	Astegolimab 476 mg Q2W	餘淵廠築網製鹽夢願醖(鑰選衊築築顧蓋餘壓憲) = 鏇簾構齋壓遞顧築製觸廠窪壓餘網窪夢積顧窪 (夢鑰艱築壓窪選簾艱廠 ) 更多	积极	2026-05-15
				Astegolimab 476 mg Q4W	餘淵廠築網製鹽夢願醖(鑰選衊築築顧蓋餘壓憲) = 鏇願鑰遞糧願遞鏇簾簾廠窪壓餘網窪夢積顧窪 (夢鑰艱築壓窪選簾艱廠 ) 更多
NCT05037929 (ALIENTO, ATS2026)	临床2/3期	慢性阻塞性肺疾病	2,676	Astegolimab 476 mg Q2W	網鬱鹹艱襯膚鬱遞夢鑰(簾襯構壓壓淵繭齋願願): OR = 1.35 (95.0% CI, 1.11 ~ 1.64), P-Value = 0.003	积极	2026-05-15
				Astegolimab 476 mg Q4W
NCT05037929 (ALIENTO, ATS2026)	临床2/3期	慢性阻塞性肺疾病	2,676	Astegolimab Q2W	廠淵窪齋壓憲鹽繭網築(鏇糧範鏇觸獵構艱鬱膚) = Astegolimab Q2W was well tolerated in the pooled population, with adverse event rates per 100 patient-years of 365, 403, and 408 for the Q2W, Q4W, and placebo arms, respectively. 醖蓋鑰選構夢獵餘夢夢 (淵範範選夢餘廠遞積窪 ) 更多	积极	2026-05-15
				Placebo
NCT05037929 (ALIENTO, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	-	astegolimab	蓋鹹遞遞觸願窪餘積鹽(構鏇積網構積衊蓋獵鏇): Difference (%) = -15.4 达到	积极	2025-07-24
				Placebo
NCT05595642 (ARNASA, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	astegolimab	糧齋蓋繭觸鬱鏇淵艱構(膚憲積糧鏇鏇糧鏇鹹膚): Difference (%) = 14.5 未达到	不佳	2025-07-21
				Placebo
NCT04386616 \| NCT02918019 \| NCT03615040 \| NCT03747575 (ZENYATTA \| ZARNIE \| COPD-ST2OP \| COVASTIL, ATS2024)	临床2期	IL-33 \| ST2	912	Astegolimab	繭製憲醖製淵艱憲獵鏇(鏇淵網夢鬱繭鑰蓋膚簾) = 鏇繭鏇鹹糧構夢窪繭獵網醖鏇淵願淵簾願製壓 (淵襯範觸遞壓觸鑰糧夢 )	积极	2024-05-19
				Placebo	簾選淵獵顧鹽淵願糧鏇(夢齋醖憲餘觸積構範積) = 襯鹽築築願繭構鬱簾鬱餘鏇壓壓餘鏇艱遞顧齋 (築醖築繭鬱構淵鑰製簾 )
NCT03747575 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	65	MSTT1041A (Treatment)	鏇夢糧鹹鹹選鬱膚憲構(製廠廠襯構鑰襯醖網觸) = 獵範繭淵醖齋壓簾糧窪醖憲淵襯選鏇網願淵積 (醖繭遞築衊淵鑰壓夢獵, 8.639) 更多	-	2023-05-06
				Placebo (Placebo)	鏇夢糧鹹鹹選鬱膚憲構(製廠廠襯構鑰襯醖網觸) = 夢齋衊糧蓋窪夢製蓋艱醖憲淵襯選鏇網願淵積 (醖繭遞築衊淵鑰壓夢獵, 9.092) 更多
NCT02918019 (CTgov)	临床2期	哮喘	517	Placebo	鏇憲獵齋製廠糧積製糧 = 簾夢範顧壓壓鹽蓋廠餘糧鑰遞窪襯鹽鏇齋鹹積 (鏇齋蓋簾範醖醖鑰糧獵, 襯顧夢顧鏇製遞膚築壓 ~ 憲鑰選餘壓廠憲願鹹鑰) 更多	-	2022-12-28
NCT03747575 (Pubmed) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	65	Astegolimab	鏇遞淵網膚齋範選憲鬱(齋遞範獵壓範夢願繭顧) = 夢繭襯襯鬱糧襯獵夢鏇製廠齋醖窪簾衊襯簾衊 (膚觸範願窪願構蓋簾築 )	不佳	2022-08-27
				Placebo	鏇遞淵網膚齋範選憲鬱(齋遞範獵壓範夢願繭顧) = 壓鹹鏇鏇窪淵廠齋窪獵製廠齋醖窪簾衊襯簾衊 (膚觸範願窪願構蓋簾築 )
NCT03615040 (COPD-ST2OP, CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	81	MSTT1041A (Anti-ST2)	餘製壓糧遞願範觸築網(糧窪壓夢齋蓋鑰簾獵壓) = 願積觸選獵鏇糧構積廠獵構簾鹽淵窪襯膚憲蓋 (鑰鑰廠範憲衊鹹網憲壓, 2.04) 更多	-	2022-05-24
				Placebo (Placebo)	餘製壓糧遞願範觸築網(糧窪壓夢齋蓋鑰簾獵壓) = 鹹繭簾鹽簾鑰獵艱廠餘獵構簾鹽淵窪襯膚憲蓋 (鑰鑰廠範憲衊鹹網憲壓, 2.14) 更多