mRNA-1010

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 默沙东宣布，其子公司已成功完成对Cidara Therapeutics公司全部流通普通股的现金要约收购。2025年11月，默沙东与Cidara达成最终协议。根据协议，默沙东将通过子公司以每股221.50美元现金收购Cidara，交易总金额约达92亿美元。默沙东将Cidara处于3期临床试验的主要资产流感预防药物CD388收入囊中。 礼来正在就收购Ventyx Biosciences进行深入谈判，交易金额可能超过10亿美元。对该公司的潜在收购将使礼来获得治疗炎症性肠病的药物，同时还将获得治疗帕金森症等疾病的药物。Ventyx Biosciences的一种实验性药物目前正处于治疗与肥胖相关的心血管疾病这一阶段的研发过程中。 第一三共（Daiichi Sankyo）计划斥资约3000亿日元（约合19亿美元）在全球范围内建设Enhertu生产设施。该公司正在日本、美国、德国和中国设立抗体药物偶联物（ADC）生产基地。第一三共将在日本本土扩大布局，计划斥资770亿日元（约合4.917亿美元）扩建位于神奈川县平塚市的现有工厂。该公司在德国慕尼黑设有生产基地，计划到2028年底投入1400亿日元（约合8.94亿美元）。在中国将拨款240亿日元（约合1.53亿美元）用于在上海新建一个生产基地，该基地将于2030年前建成。同时，这家公司在俄亥俄州的美国业务计划投入560亿日元（约合3.578亿美元）扩建现有工厂设施。 GE医疗与半导体领导者恩智浦联合宣布的战略合作，依托恩智浦在安全、高性能边缘处理领域的深厚积淀，以及通用医疗在医疗技术创新方面的丰富经验，共同开拓边缘人工智能（AI）创新的全新局面。双方合作以急症护理场景为突破口，将高性能边缘计算技术与临床医疗经验深度绑定，以期为手术室、新生儿重症监护室（NICU）等核心场景提供了创新解决方案。 因美纳推出云端科研软件平台Illumina Connected Multiomics，可实现大规模多组学与多模态生物数据的分析与可视化。Connected Multiomics通过将多组学数据整合至统一平台，有效降低分析所需的时间、成本与复杂性，助力科研人员加速科学发现，推动精准医学发展。 Healthcare Holding Schweiz AG已成功收购总部位于圣加仑州Buchs的Medddbase International AG的多数股权。Medddbase是一家高度专业化的服务提供商，在瑞士、欧盟和英国提供医疗产品的商业化和物流服务。通过收购Medddbase International AG的多数股权来扩大其投资组合，其中包括Medddbase Schweiz AG和Medddbase Deutschland GmbH。 产业动态 罗氏制药斥资1亿美元向Structure Therapeutics公司获取专利许可，此举旨在保护其肥胖症药物研发管线免受未来专利诉讼影响。该协议授予罗氏及其子公司基因泰克对CT-996相关专利的非独家许可权。CT-996是罗氏通过27亿美元收购Carmot Therapeutics公司获得的口服GLP-1药物。除一次性支付1亿美元外，罗氏还将向Structure旗下子公司Gasherbrum Bio支付CT-996相关产品未来净销售额的低个位数百分比专利使用费。 辉瑞宣布与美国生物科技公司Cartography Biosciences达成一项癌症领域合作协议，聚焦肿瘤选择性抗原的发现与验证。根据协议条款，辉瑞将向总部位于加利福尼亚州的Cartography支付最高6500万美元的预付款、近期里程碑付款及期权行使费，用于支持特定疾病领域肿瘤选择性抗原的研发工作。若所有合作期权均被行使且全部里程碑目标达成，Cartography将累计获得高达8.65亿美元的款项，此外还将享受基于产品净销售额的分级特许权使用费。 勃林格殷格翰达成第二项肾脏领域合作，此次与基因组学公司Variant Bio签署的协议价值逾1.2亿美元。该联盟将利用Variant公司的人工智能推理平台，发掘并验证心肾疾病及肾脏疾病的新治疗靶点。这些公司并未披露交易的具体财务细节，仅估计Variant将获得的预付款、许可费和里程碑付款总额可能超过1.2亿美元。 Moderna宣布，已经向美国FDA、EMA、加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交了其流感mRNA疫苗mRNA-1010的上市申请。Moderna计划将mRNA-1010推向至少50岁以上的人群。如果mRNA-1010成功获批，其将成为Moderna在2027年及未来收入持续增长的重要驱动。 国家药监局发布医疗器械批准证明文件，其中罗氏诊断产品（苏州）有限公司最新获批一款全自动核酸提取及荧光PCR检测系统（国械注准20253222730）。这是目前罗氏诊断获批的首个国产PCR一体机，具体型号暂未公布。 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。该药品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 微芯生物公告，澳门药物监督管理局批准西达本胺上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，开创了中国创新药对欧美专利授权的先河。西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。 晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于小分子管线RTX-117用于治疗腓骨肌萎缩症（CMT）的《药物临床试验批准通知书》，将按计划于2026年第一季度开启I期临床试验。RTX-117是国内首款针对CMT的1类创新药管线，也是ReviR与晶泰科技深度合作、借助AI+机器人辅助研发的一系列罕见病药物管线中首个进入临床的项目。 了解论坛详情，请点击页面尾部阅读原文。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

星标RNAScript，获取一手行业讯息 ✦ ✦ 撰文：clara 编辑：RNAScript 排版：RNAScript Introduction 前言 2026年1月5日，Moderna宣布，其研发的mRNA季节性流感疫苗mRNA-1010已向美国FDA、欧洲EMA、加拿大卫生部和澳大利亚TGA提交上市申请，适用于50岁及以上成人。这一消息不仅标志着全球首款mRNA流感疫苗有望诞生，也成为Moderna呼吸道疫苗产品线的重要里程碑。 2025年，Moderna在疫苗领域迎来关键转折点：从新冠疫苗独木支撑的单一格局，迈向以流感、RSV、新冠为核心的多疫苗矩阵布局；同时在肿瘤免疫领域强势推进个体化癌症疫苗进入晚期临床。公司不仅交出了一系列积极的III期数据，也经历了研发管线的取舍重整。在全球疫苗需求回归理性、政府支持逐步退潮的背景下，Moderna正以“稳住呼吸道、押注肿瘤”的策略，力图构建下一阶段的增长引擎。 呼吸道疫苗：全覆盖的勃勃野心 季节性流感疫苗mRNA-1010 mRNA-1010是一款四价流感mRNA疫苗，针对甲型H1N1、H3N2及两种乙型流感株。2025年6月30日，Moderna宣布了mRNA-1010 III期疗效研究 (P304) 的积极结果，其在50岁及以上人群中，相对疫苗有效率 (rVE) 比“获得许可的标准剂量季节性流感疫苗”高出 26.6%（95% CI；16.7%，35.4%）。更重要的是，mRNA-1010在研究中对所有目标流感毒株均诱导了更强的免疫反应，并显著优于标准剂量和高剂量的现有流感疫苗。 安全性方面，mRNA-1010耐受良好，大多数不良反应为轻度的接种部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉酸痛等m。这一系列积极结果为此次流感疫苗的上市申请奠定了基础。 Moderna首席执行官Stephane Bancel在公告中表示，对该产品寄予厚望，认为流感疫苗的成功上市将填补因病毒变异导致疫苗匹配度不足的公共卫生空白，并有望推动公司在2027年及之后的持续增长 新冠疫苗更新与下一代产品 后疫情时代，Moderna持续推进新冠疫苗的更新换代，以巩固其呼吸道疫苗版图。 2025 年 5 月 31 日，Moderna的新一代COVID-19疫苗mNEXSPIKEE (mRNA-1283)获得美国FDA批准，专门用于65岁以上以及12–64岁高危人群。这是 Moderna 继 Spikevax(mRNA-1273) 和呼吸道合胞病毒疫苗 mRESVIA 之后第三款获得 FDA 批准的产品。同年12月15日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也建议批准mNEXSPIKEE上市，用于预防12岁及以上人群感染由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示，mNEXSPIKEE有望在 2026 年和 2027 年推动较高份额的销售增长。 与此同时，Moderna的原有新冠疫苗Spikevax在2025年7月10日也获得了新的补充审批，用于6个月以上高风险儿童接种，不过监管部门针对普通儿童接种持更谨慎态度，仅批准有限人群使用。 这一年中，美国监管环境对mRNA疫苗的儿童接种审慎审批，某些决策者强调需平衡疫苗益处和潜在风险。这表明Moderna在推进新冠疫苗适应症扩展时，也面临监管方面的新挑战。但总体而言，随着mNEXSPIKE的推出和持续的疫苗更新，Moderna在2025年成功稳固了其新冠疫苗业务的基础，为今后的长期COVID免疫市场做好准备。 全球首个mRNA RSV疫苗公布III期数据并扩展适应症 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗是Moderna呼吸道疫苗管线的又一亮点。 早在2024年5月，Moderna的mRNA-1345疫苗（商品名mRESVIA）获FDA批准，用于预防60岁及以上成人的RSV下呼吸道疾病。这是全球首款获批的mRNA技术RSV疫苗。 2025年，该疫苗在美国获得了适应症扩展——FDA批准mRESVIA用于18–59岁患有基础疾病且罹患重症RSV高风险的成人人群。临床试验数据显示，mRESVIA在18–59岁高风险人群中诱导的中和抗体水平与老年组相当，保护效力可观。美国疫苗顾问委员会（ACIP）也据此投票推荐50–59岁有高风险因素的人群接种RSV疫苗。这一扩展使得更广泛的成年群体能够从mRNA疫苗技术对抗RSV中受益。 截至目前，Moderna 已在美国、欧盟、加拿大、卡塔尔、阿联酋和台湾获得了其 RSV 疫苗的上市许可，并在全球其他市场提交了监管申请。然而，从商业表现看，RSV疫苗作为新产品的市场开拓仍在起步阶段：2025年全年mRESVIA的销售额仅约2500万美元，远低于预期，第三季度仅贡献了200万美元营收。分析认为，这与RSV疫苗刚推出、接种人群有限以及推荐政策变化等因素有关。 尽管初期收益不大，Moderna的RSV疫苗仍具有里程碑意义——它巩固了Moderna在呼吸道疫苗领域的多产品布局：继COVID-19和流感之后，RSV成为该公司第三个进入市场或临近上市的呼吸道病毒目标，标志着Moderna正朝着综合防治多种呼吸道疾病的方向迈进。 呼吸道联合疫苗的曲折推进 将多种呼吸道病毒“一针抵多病”是Moderna的重要战略愿景之一。Moderna的新冠与流感二合一疫苗mRNA-1083于2024年启动了申报流程，原计划在2025年底前获得针对50岁以上人群的批准。然而监管审评过程中，美国FDA要求看到流感疫苗的III期有效性数据后再决策。为满足这一要求，Moderna在2025年5月主动撤回了mRNA-1083的上市申请，等待mRNA-1010大型III期试验结果出炉后再行提交。尽管在5月发布的论文中，mRNA-1083的III期临床试验疗效优于现有的独立疫苗。这一调整推迟了联疫苗的审批进程，但也体现出监管机构对组合疫苗有效性和安全性的高标准。所幸当年夏天流感疫苗mRNA-1010 III期临床试验取得了突破性成功，为联合疫苗申请重新铺平道路。 据报道，2025年10月末Moderna宣布mRNA-1010临床达标且免疫效果优于现行疫苗，为单独流感疫苗的申报及重启新冠+流感联合疫苗的申请奠定基础。随着如今mRNA-1010正式递交上市申请，Moderna预计将在整合流感III期数据后，于2026年重新提交mRNA-1083的审批资料。若进展顺利，这意味着我们有望在未来一到两年内看到新冠与流感“一针两防”的mRNA疫苗问世。 值得一提的是，Moderna还在研发针对更多呼吸道病毒的组合疫苗，例如将RSV也纳入到流感+新冠的三联疫苗中，以进一步简化季节性接种流程，提升人群保护率。呼吸道疫苗组合化被认为是mRNA技术的重要优势之一，正如 首席执行官 Bancel所言：“mRNA流感疫苗的成功将为COVID-19等组合疫苗铺平道路”cidrap.umn.edu。展望未来，Moderna的目标是打造一个覆盖多种常见呼吸道病毒的“疫苗矩阵”，让公众每年通过极少的针次即可获得广谱保护。 肿瘤疫苗研发的重大进展 个体化癌症疫苗进入晚期临床 2025年，Moderna在肿瘤疫苗领域取得了里程碑式的进展。最受瞩目的是与默沙东（Merck）合作开发的个体化肿瘤疫苗mRNA-4157（研发代号V940），现已被赋予通用名“Intismeran autogene”。这是一款基于患者自身肿瘤新抗原的个体化疫苗，用于黑色素瘤等高复发风险癌症的术后辅助治疗。早期数据令人鼓舞：相较单用Keytruda，联合疗法将患者复发或死亡风险降低了49%，远处转移或死亡风险降低了62%。这种持续的长期保护效应极大增强了Moderna对肿瘤疫苗模式的信心。 基于II期的成功，2023年底Moderna/默沙东启动了mRNA-4157用于黑色素瘤的全球III期临床试验，并在2025年实现了受试者的全面入组。2025年下半年，Moderna位于马萨诸塞州马尔伯勒的新生产设施开始为mRNA-4157供应临床试验批次疫苗，为未来商业化提前布局。目前，mRNA-4157项目共有8项II/III期临床在研，涵盖黑色素瘤及多种实体瘤的不同治疗设定。Moderna管理层预计，将于2026年初看到该疫苗关键性IIb期随访5年的效果数据，并有望在2026年内获得首批III期临床结果。若数据积极，公司将与合作伙伴默沙东紧密协作，加速申报和潜在的上市进程。 这款个体化癌症疫苗被视为mRNA技术拓展至肿瘤免疫治疗领域的先锋。一旦获批，将开创癌症治疗的新模式——根据每位患者肿瘤的基因特征定制疫苗，实现高度个性化的免疫杀瘤。业界预测，如果III期试验顺利，mRNA-4157有望在2027年前后成为全球首个获批的mRNA癌症疫苗，为癌症疫苗商业化打开大门。 肿瘤疫苗管线的扩展与创新 除了旗舰项目mRNA-4157之外，2025年Moderna在肿瘤管线中还推进了多款创新候选疫苗和疗法，不断拓宽“肿瘤疫苗”概念的边界。 其中，代号mRNA-4359的项目在2025年取得令人关注的中期结果。该候选物针对的是对现有检查点抑制剂疗法无反应的黑色素瘤患者（即“耐药”黑色素瘤）。1/2 期研究 (NCT05533697) 显示，mRNA-4359 与 pembrolizumab (Keytruda) 联合使用在 PD-L1 阳性患者中实现了 24% 的总体客观缓解率 (ORR) 和 67% 的疗效提高，，并产生了抗原特异性 T 细胞反应。该试验预计于2032年2月完成。 同样在2025年，Moderna公布了多项早期肿瘤免疫疗法的进展，例如抗原共享型疫苗mRNA-4106（完成首位患者给药）、旨在引导T细胞攻击肿瘤的双特异性T细胞接合器mRNA-2808（正式进入临床阶段（NCT07116616）），以及提高细胞疗法效力的细胞治疗增强剂mRNA-4203（进入临床阶段）等。这些项目的推进表明，Moderna正运用mRNA技术平台尝试多种创新抗癌思路，不仅局限于个体化疫苗，还涵盖“现货”抗原疫苗、免疫辅助和细胞治疗协同等方向。 此外，公司在2025年进一步强化了与默沙东的深度合作伙伴关系——默沙东不仅参与mRNA-4157的开发，也积极投入到其他肿瘤疫苗项目的临床研究。可以预见，Moderna肿瘤管线在未来几年将形成由个体化疫苗、通用抗原疫苗和免疫治疗佐剂组成的多元组合，这将为癌症患者提供更多元化的治疗选择。Moderna管理层多次强调，肿瘤学将成为公司下一阶段增长的核心，而mRNA技术在这一领域的成功应用有潜力带来与新冠疫苗相媲美的变革性影响。 Moderna 的研发、治疗和肿瘤负责人 Kyle Holen 医学博士在 10 月份对外表示，公司正在逐渐转向肿瘤项目，而新的传染病立项较少。他还补充说，该公司即将推出的大多数研究性新药申请都将集中在肿瘤学领域。在肿瘤领域，这家制药公司正着眼于未来三年内公布 9 项 II 期和 III 期研究的结果，预计 2027 年和 2028 年将实现增长。早期研发管线投资预计将于 2029 年成熟。  产业布局与策略：全球扩张与聚焦主业 全球制造与供应链布局 2025年，Moderna大刀阔斧地推进了全球生产和供应网络的扩张，旨在增强各地对mRNA疫苗的可及性和本土供应能力。 英国：Moderna在英国的新研发及生产中心于今年正式启用，该中心位于牛津郡哈维尔，每年可生产1亿剂mRNA疫苗，并在疫情大流行期间有能力将产量扩大到2.5亿剂。 加拿大：Moderna在新建的本地工厂生产出首批“加拿大制造”的mRNA疫苗交付给各省，用于当地免疫接种。 澳大利亚：公司位于墨尔本的新生产设施于2024年底获得GMP生产资质认证，投入运营。 日本：2025年，Moderna取消了在日本建造 mRNA 工厂的计划，当时的理由是“全球和日本的商业环境发生了变化”。与此同时，该公司于9月在英国开设了Moderna创新与技术中心。该中心位于牛津郡哈维尔，每年可生产1亿剂mRNA疫苗，并在疫情大流行期间有能力将产量扩大到2.5亿剂。 这些举措使Moderna成为少数在北美、欧洲和亚太多地都建立mRNA疫苗制造能力的企业。本地化生产布局不仅能加速供应响应、降低物流风险，也被视为争取各国政府支持的重要策略——例如澳大利亚、加拿大政府均与Moderna签订了长期采购和技术合作协议，确保在疫苗供应和未来大流行应对中形成战略伙伴关系。 在供应链方面，Moderna继续投资上游的原材料和分装能力，确保能够灵活应对不同疫苗的生产需求。例如，为满足个体化肿瘤疫苗未来商业化的要求，公司在生产自动化和物流上提前布局，以便实现患者样本到成品疫苗的快速周转。 整体而言，2025年的全球扩张举措为Moderna即将推出的新疫苗产品建立了扎实的生产与交付基础，提升了公司服务全球市场的能力。 管线聚焦与资源优化 2025年对Moderna来说也是战略收缩与聚焦的一年。在新冠疫情红利消退、营收锐减的压力下，公司审慎评估了研发管线，选择终止一些前景不明或投入产出比不佳的项目，将资源集中于更具潜力的领域。 其中，影响较大的决定包括： 停止开发巨细胞病毒（CMV）疫苗mRNA-1647（该疫苗在2025年III期试验中未达主要终点，预防感染的有效率仅6%～23%，效果“大大低于预期”，项目被迫中止）； 放弃了处于早期阶段的生殖器疱疹疫苗mRNA-1608和带状疱疹疫苗mRNA-1468（均在I/II期后停止推进）； 停止单纯性疱疹病毒 (HSV) 候选疫苗 mRNA-1608 的研发（BioNTech 的 mRNA 疫苗 BNT163成为目前大型生物制药公司正在研发的唯一一款 HSV 注射疫苗）； 以及终止一项罕见病疗法mRNA-3745（针对糖原累积病1a）等。 这些项目的搁置，虽有一定遗憾，但体现了Moderna务实调整的战略——聚焦核心赛道，优化研发开支。正因为适时“止损”和精简，Moderna才能腾出更多人力物力来加速推进流感、组合疫苗、肿瘤疫苗等胜算更高的项目。 财务数据显示，Moderna在2024年至2025年间大幅缩减运营费用，研发及管理支出由2023年的111亿美金降至2025年的预计不到55亿美金。公司在2025年7月宣布裁员约10%，将员工总数控制在5000人以内，以精简组织、提高效率。此外，2025年底Moderna从私募机构 Ares Management 获得了一笔15亿美元的五年期贷款，进一步补充现金流，并宣布计划到 2027 年至少削减 25 亿美元的运营成本。这些措施表明，在经历市值较高峰暴跌逾95%、股票一度跌至每股20余美元的至暗时刻后, Moderna管理层选择了未雨绸缪，通过融资和成本控制来维持关键项目的推进。尽管调整阵痛不可避免，但由此带来的财务稳健性，将有助于Moderna更从容地度过转型期，为下一轮增长做好准备。 未来展望：疫情之后，进入转型深水区 2026年伊始，Moderna正站在新的起点上，其疫苗产品线和研发管线呈现出多点开花、长期演进的趋势： 呼吸道疫苗矩阵逐步成型 如果说2020年靠一款新冠疫苗让Moderna名声大噪，那么2026年起，Moderna将在呼吸道领域形成“三驾马车”：季节性流感疫苗、新冠疫苗以及RSV疫苗，并可能很快扩展到多联疫苗。 在技术上，mRNA平台的快速迭代能力使这种整合成为可能。可以预见，在每年病毒株更新时，Moderna能够灵活调整mRNA疫苗的抗原组分，使组合疫苗不断贴合当季流行毒株。这一策略不仅利于公共卫生，也将巩固Moderna在季节性疫苗市场的领先地位。2025年的数据已经显示出mRNA流感疫苗相较传统技术的优越性，未来随着更多临床和真实世界证据积累，公众和医疗机构对mRNA疫苗的信心有望进一步提升。 肿瘤疫苗与免疫治疗前景广阔 在肿瘤领域，Moderna的个体化疫苗mRNA-4157如果临床成功，将成为癌症免疫治疗的新支柱。结合PD-1抑制剂的疗效提升，意味着很多高复发风险的癌症患者有机会获得定制化的疫苗疗法来清除微小残留病灶，降低复发概率。这一模式成功后，还可拓展至更多癌种（如肺癌、结直肠癌等）的辅助治疗。 此外，Moderna布局的多款“off-the-shelf”肿瘤疫苗（针对公共突变或病毒相关抗原）也值得期待。例如竞争对手BioNTech等也在开发针对KRAS突变、HPV相关癌症的mRNA疫苗，Moderna显然不愿错过这些机会，有可能在内部管线中推进类似项目。 更长远看，mRNA技术可以与细胞疗法、溶瘤病毒等手段结合，形成综合的癌症免疫方案。Moderna在2025年已开始探索mRNA编码的双抗和免疫调节分子，这预示着未来其“肿瘤疫苗”概念将演进为更广义的mRNA肿瘤免疫疗法平台。 如果说上一个十年是细胞疗法和checkpoint抑制剂改变了肿瘤治疗格局，那么下一个十年，个体化mRNA疫苗有潜力成为肿瘤治疗的第三大支柱。Moderna与默沙东的合作、以及和其他肿瘤中心展开的临床研究，都将加速这一领域从科研走向临床实践。 从疫苗到疗法：平台多元化布局 Moderna在2025年的布局不止步于疫苗预防领域，还开始向治疗性领域延伸，体现了mRNA平台的多面潜力。 例如，在罕见病方向，Moderna推进了针对丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）的两款mRNA疗法：mRNA-3927用于PA的关键注册试验在2025年完成了目标入组，mRNA-3705用于MMA的研究则被纳入FDA“突破性疗法”快速通道，计划于2026年启动注册试验。这些项目旨在利用mRNA直接编码患者体内缺失的酶蛋白，从而弥补遗传代谢缺陷，如果成功将开辟罕见病治疗的新模式。 同样值得关注的是，Moderna在2025年继续深化与科技公司的合作，将人工智能（AI）和数字化技术融入研发和生产流程：据报道，Moderna与OpenAI合作开发的内部GPT工具已在全公司生成超过4000个定制模型，用于协助撰写临床方案、监管文件以及优化生产流程等。这使Moderna能够更高效地设计实验、分析数据、提升制造良率。虽然这些并非直接的产品研发进展，但技术与数字化能力的提升无疑强化了Moderna在产业上的竞争优势。 另外，在产业链上游，Moderna积极投资于mRNA原料和递送系统的创新，例如改进脂质纳米粒（LNP）技术以提高新一代疫苗和药物的稳定性和组织靶向性。这些举措反映出Moderna正从一家单纯的疫苗公司，逐步转型为拥有广泛产品管线和核心技术平台的生物制药企业。这种多元布局使其能够抵御单一产品周期的波动，并为长远发展奠定基础。 竞争与合作格局 Moderna作为mRNA医药领域的先行者，未来几年将面临来自同行的激烈竞争，包括BioNTech、CureVac，以及传统大型药企如辉瑞、赛诺菲等纷纷涌入mRNA赛道。同时，各国政府和监管机构对mRNA疫苗的期望与要求也在提高，安全性、成本、产能与数据透明度将成为新一轮竞争的关键门槛。 7月，Moderna在英国赢得与辉瑞/BioNTech围绕mRNA修饰专利（EP'949）的关键诉讼，法院认定其核心专利有效且被竞争对手构成侵犯，这为Moderna未来在欧美的专利维权打下了有力基础。然而就在几个月后，BioNTech通过收购CureVac部分资产的方式，间接整合了对手的技术与专利资源，并获得更多在欧洲地区mRNA专利战中的“筹码”，强化了对Moderna的抗衡能力。 更具战略象征意义的是，BioNTech于2025年11月11日举办研发日，正式发布其“后疫苗时代”的转型蓝图：不再以新冠疫苗作为主导收入来源，而是围绕mRNA癌症疫苗、免疫调节抗体（IO）和抗体偶联药物（ADC）构建“三位一体”的抗癌生态系统，提出要打造由AI驱动、自动化制造支撑的“智能免疫系统工厂”——从患者数据到个体化药物输出的闭环式平台。这一布局在结构上已远超mRNA单平台，反映出BioNTech试图通过多平台融合与管线协同实现对抗癌免疫生态的全面覆盖。相较而言，Moderna虽然也在积极推进个体化癌症疫苗（如mRNA-4157）与创新免疫治疗产品，但目前仍以mRNA为核心，尚未形成平台级别的多样化整合。 bionetch的“三位一体”抗癌系统 可以预见的是，2026年，mRNA赛道的竞争已从产品管线的比拼，逐步演变为平台、专利、生态与速度的多维角力。合作与诉讼并存、资源整合与赛道裂解并进，Moderna与BioNTech的差异化战略也正不断拉开——前者强化呼吸道疫苗矩阵、押注个体化肿瘤免疫；后者则试图通过多技术交叉与自动化整合，在肿瘤免疫领域实现“重工业化”的系统性跃升。谁能在AI与mRNA融合、免疫生态扩展、全球化商业落地上走得更快、做得更深，或将决定下一阶段mRNA产业主导者的归属。 围追堵截的政策限制 2025年5月，美国卫生与公众服务部（HHS）突然终止了与Moderna关于H5禽流感疫苗（mRNA-1018）的合作合同与采购权利。该决策也直接让Moderna在同日发布的股价承压。尽管公司表示将寻找其他资金来源推进项目，但这起事件本身已反映出政策层面对“新兴mRNA疫苗计划”的态度转变：审慎多于冒进，效益导向压过预期布局。 与此同时，在美国国内，政治生态对疫苗的支持正日益分裂。2025年上半年，美国卫生主管机构调整推荐政策，不再建议普通健康儿童接种mRNA新冠疫苗，并从“儿童及孕妇推荐免疫列表”中移除相关疫苗。这直接导致儿科接种率下滑，多州出现地方层级对疫苗预算的缩减。8月5日，HSS更是宣布，将取消22项mRNA疫苗合同，涉及近5亿美元资金，牵连COVID-19、季节性流感及H5N1禽流感等多个呼吸道病毒疫苗研发项目。而在欧洲，尽管Moderna的新一代疫苗产品仍能获得CHMP的积极评价，但各国预算收紧与流感疫苗集采谈判的高压，也对其定价与采购节奏构成挑战。 图源：BBC 更广泛来看，“后疫情时代”的mRNA疫苗，正经历从“紧急使用授权+集中采购”向“常规监管+市场导向”的结构性过渡。这既是技术回归理性评估的体现，也是公共财政回归精细化支出的必然趋势。对于Moderna而言，这意味着未来新疫苗上市之路将更加依赖真实世界数据、长期随访结果与经济学评估。流感、RSV乃至未来三联疫苗的推广，不能再仰赖政府兜底式购买，而需深入医保谈判、公共卫生机构合作以及民众信任体系的重建。 从宏观上看，监管框架的趋严并不意味着技术退潮，反而将倒逼mRNA平台在临床效果、制造工艺与定价策略上更趋成熟与透明。而谁能在这场转型中率先适应新规则、构建可持续商业路径，谁就将在下一阶段的全球疫苗竞争中占据先机。对Moderna而言，2026年及以后的政策环境，既是挑战，更是筛选真正能力者的现实试炼。 未来的Moderna 经历了2025年的高光与低谷后，Moderna正进入一个重新出发的阶段：呼吸道疫苗线蓄势待发，有望在数年内构建起完整的产品组合；肿瘤疫苗线冲击行业天花板，成功则将开创历史；而更广阔的mRNA医药版图也在逐步绘就。 正如Moderna在战略规划中提出的那样，公司力争在2028年实现收支平衡并开启新一轮增长。要达成这一目标，接下来几年中多个重磅产品的上市至关重要。流感疫苗mRNA-1010的报批只是开始——它意味着Moderna从“一疫独大”（新冠疫苗）走向“多点开花”。如果这些产品按预期落地，Moderna将从疫情中的明星公司成长为布局传染病预防和治疗的生物医药巨头。当然，生物科技的道路从不平坦，每项创新都伴随风险和挑战。但可以肯定的是，凭借mRNA平台的先发优势和在2025年夯实的研发与产业基础，Moderna在未来仍将是生物医药领域不可忽视的引领者，其疫苗产品线的发展值得持续关注和期待。 为促进mRNA治疗领域的合作交流，我们组建了专业的mRNA行业交流群，目前院校、企事业单位的各路精英已纷纷加入，如果您也想加入交流学习，不要犹豫哦~ 长按下方二维码，添加主编微信进群。由于申请人数较多，添加微信时请备注：院校/企事业单位名称—专业/职务—姓名。如果您是PI/教授/研发骨干/主管及以上职务，还请注明。 往期推荐 PNAS | 中科院团队引入含氟脂质，建立可量化、实时、非侵入性mRNA-LNP递送追踪体系！ Cell Stem Cell：顾名夏/郭敏哲/苗一非团队利用mRNA疗法纠正血管内皮NTRK2亚型失衡，促进肺部血管再生 Nature子刊：谭蔚泓院士团队开发in vivo CAR-M细胞疗法，增强癌症免疫治疗 蛋白表达提升1.7倍，炎症反应下降40%：康奈尔大学江绍毅团队开发下一代mRNA肿瘤疫苗 更持久、更安全、更高效的体内CAR！复旦/宾大/元码智药开发“无疤痕”环状 mRNA 平台！ 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