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更新于：2026-10-13
Influenza Vaccine, mRNA(Moderna)
更新于：2026-10-13
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2026-08-05), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
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关联
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项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的临床试验NCT06602024
A Phase 3, Randomized, Observer-blind, Active-controlled, Case-driven Study to Investigate the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of mRNA-1010 Candidate Seasonal Influenza Vaccine Compared With a Licensed Inactivated Seasonal Influenza Vaccine in Adults ≥50 Years of Age
The primary objectives of this study are to evaluate the safety and reactogenicity of mRNA-1010, and to evaluate relative vaccine efficacy (rVE) of mRNA-1010 versus an active comparator against reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-confirmed protocol-defined influenza-like illness (ILI) caused by any influenza A or B strains.
开始日期2024-09-16 |
申办/合作机构 |
NCT05868382
A Phase 2, Randomized, Active-Controlled, Observer-Blind, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA Vaccine Candidate Variations in Healthy Adults 18 to 49 Years of Age
The main purpose of the study is to evaluate the safety, reactogenicity, and the immunogenicity of mRNA-1010 vaccine candidate variations.
开始日期2023-05-15 |
申办/合作机构 |
NCT05827978
A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of mRNA-1010 Seasonal Influenza Vaccine in Adults 18 Years and Older
This study includes 3 parts: Parts A, B, and C. The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of mRNA-1010 seasonal influenza vaccine in adults.
开始日期2023-04-17 |
申办/合作机构 |
100 项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的临床结果
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100 项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的转化医学
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100 项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的专利（医药）
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项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的文献（医药）2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS
Indirect comparison of mRNA-1010 versus enhanced influenza vaccines in adults aged 65 years and older during the 2024-2025 US influenza season
Article
作者: Li, Linwei ; Rudin, Deborah ; Mehta, Darshan ; Radin, Jennifer M. ; Situ, Aaron ; Van de Velde, Nicolas ; Joshi, Keya ; Youhanna, John ; Georgieva, Mihaela ; Canan, Chelsea
AIMS:
Seasonal influenza continues to cause severe disease among older adults in the United States despite enhanced vaccine recommendations, driven by immunosenescence and vaccine mismatch with circulating influenza viruses. mRNA-based influenza vaccines (mRNA-1010), addressing some of these challenges, have been developed for this population. A previous trial found mRNA-1010 demonstrated superior immunogenicity compared to enhanced high-dose influenza vaccination. As no direct evidence exists comparing mRNA-1010 efficacy to currently available enhanced influenza vaccines (EVs), we aimed to indirectly compare the effectiveness of mRNA-1010 and licensed EVs against medically attended influenza infection among adults ≥65 years in the US.
MATERIALS AND METHODS:
We conducted an anchored indirect treatment comparison (ITC) using the Bucher method to estimate the relative vaccine effectiveness (rVE) of mRNA-1010 vs EV, with standard-dose egg-based influenza vaccine as the anchor, using individual patient-level data from adults ≥65 years from a real-world Optum claims-based analysis and the pivotal mRNA-1010-P304 clinical trial. Target trial emulation and inverse probability weighting (IPW) were implemented to address potential bias due to cross-population differences. Sensitivity analyses were conducted using alternative outcome definition, alternative weighting approaches and US trial sites only.
RESULTS:
Assessments of post-IPW supported a comparable common anchor for the ITC. Among adults ≥65 years, the indirect rVE of mRNA-1010 vs. enhanced vaccines against medically attended influenza was 12.82% (95% CI: -36.91%, 44.49%). Sensitivity analyses also supported these findings.
LIMITATIONS AND CONCLUSIONS:
mRNA-1010, a new mRNA-based influenza vaccine, was shown to be comparable to currently licensed EVs among older adults ≥65 years against medically attended influenza outcomes. Consistency of findings across sensitivity analyses support the robustness of these results. Newer influenza vaccine modalities, including mRNA-based vaccines provide an additional comparable option to existing EVs to help further reduce severe influenza disease burden among older adults ≥65 years for whom enhanced vaccines are recommended.
2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics
Phase 1/2 randomized, observer-blind clinical trial of a first-generation, mRNA-based vaccine against seasonal influenza and COVID-19 in healthy adults
Article
作者: Rudman Spergel, Amanda K. ; Chu, Laurence ; Carmona, Lizbeth ; Alter, Galit ; Irfan, Muhammad ; Astley, Eleanor ; Ananworanich, Jintanat ; Mao, Xuezhou ; Bertera, Harry ; Yu, Wen-Han ; Collins, Avi ; Henry, Carole ; Cizmeci, Deniz ; Avanesov, Andrei ; Shaw, Christine A. ; Shao, Sarah ; Kaplonek, Paulina ; Guo, Ruiting ; Brune, Daniel ; Nachbagauer, Raffael ; Shih-Lu-Lee, Jessica ; Pucci, Alicia ; Embry, Alan
A multicomponent vaccine against seasonal influenza and COVID-19 could reduce disease burden in adults by providing simultaneous protection in a single-dose regimen. The first-generation, mRNA-based, multicomponent mRNA-1073 vaccine, combining antigens encoded by mRNA-1010 (influenza) and mRNA-1273 (COVID-19) vaccines, was investigated in a phase 1/2 clinical trial. This stratified, observer-blinded study randomly assigned healthy adults (18-75 years) to receive mRNA-1073 (25-µg, 50-µg, or 100-µg) + placebo, mRNA-1273 (50-μg) + placebo, mRNA-1010 (50-μg) + placebo, or co-administered mRNA-1010 (50-μg) + mRNA-1273 (50-μg) on day 1. Primary study objectives were safety and reactogenicity. Secondary study objectives assessed humoral immunogenicity against vaccine-matched influenza and SARS-CoV-2 strains at day 29 and all evaluable time points through day 181. An exploratory objective was to further characterize immune responses across the study vaccines. Overall, 550 participants were randomly assigned to receive study vaccination. mRNA-1073 exhibited dose-dependent reactogenicity. Most solicited adverse reactions were grade 1 or 2 in severity; no grade 4 events, serious adverse events related to study vaccination, or deaths were reported. A single dose of mRNA-1073 elicited durable immune responses through 6 months against all vaccine-matched influenza and SARS-CoV-2 strains. Systems serology analysis indicated that mRNA-1073 induced robust, balanced antibody responses with comparable immune profiles to mRNA-1010 + mRNA-1273. mRNA-1073 had an acceptable safety profile and elicited durable immune responses against all vaccine-matched influenza and SARS-CoV-2 strains, supporting ongoing evaluations of mRNA-based multicomponent vaccines that simultaneously protect against seasonal influenza and COVID-19 in a single dose.Registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT05375838 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05375838).
2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics
Optimized seasonal influenza mRNA vaccine compositions demonstrate safety and enhanced immunogenicity in a phase 2 study
Article
作者: Chang, Xiaolin ; Girard, Bethany ; Harmon, Cathal ; Oostendorp, Jaap ; Fierro, Carlos ; McGrath, Shannon ; Lin, Miaoxin ; Wu, Qi ; Kuo, Hsiao-Hsuan
Seasonal influenza causes considerable morbidity and mortality, with influenza A and B viruses driving most influenza-associated hospitalizations and deaths. Vaccination remains a key influenza prevention strategy; however, current seasonal influenza vaccines based on traditional platforms provide inconsistent protection. Messenger RNA - based vaccines may offer several key advantages over other vaccines, including the flexibility to optimize antigen expression to enhance immunogenicity without the need for adjuvants. mRNA-1010 is an investigational seasonal influenza vaccine candidate that encodes hemagglutinins (HAs) from WHO-recommended influenza strains. In this randomized, phase 2 study, safety, reactogenicity, and immunogenicity of 3 mRNA-1010 vaccine candidate compositions were evaluated in healthy adults aged 18-49 y in the United States (NCT05868382). Eligible participants were randomly assigned to receive a single dose of one of the mRNA-1010 compositions at several dose levels. The primary objective was the safety and reactogenicity of mRNA-1010 vaccine candidate compositions against vaccine-matched strains; secondary and exploratory objectives included humoral and cellular immunogenicity at evaluable timepoints, respectively. Two hundred and seventy participants received study vaccination between May and December 2023. All mRNA-1010 vaccine compositions were well tolerated, with no safety concerns identified; all compositions induced HA-specific humoral and cellular immune responses against all influenza strains evaluated, with the optimized compositions exhibiting higher immune responses against influenza B strains compared with the original mRNA-1010 composition. These results, together with findings from other mRNA-1010 clinical studies, support continued evaluation of mRNA-1010 for enhanced protection against seasonal influenza.Clinical Trials Registration: Clinicaltrials.gov: NCT05868382.
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项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的新闻（医药）2026-10-10
导语：
第27届DCVMN年会上，智利发展大学的拉斐尔·阿劳斯（Rafael Araos Bralic）教授接受了生物制品圈的专访。
他和团队正在做的事不复杂：科兴2025年起成为智利国家免疫规划流感疫苗唯一供应商，他们利用全国电子接种记录及公共医疗保障系统数据，分析这款疫苗在老年人和孕妇中的真实表现。
专访里他给了几个数字：7.3万孕妇队列、5.4万人接种、早产风险降低25%、妊娠平均延长约0.25周。这些数字背后其实站着四条已经被国际同行验证过的证据线。我把专访里他反复强调的判断，和最近几篇值得读的国外论文对了一遍，发现他说的每一句话，都不是即兴发挥。
为什么是智利？为什么是现在？
先说一个常被忽略的背景：智利是拉美少数把孕妇流感接种写进国家免疫规划满20年的国家，最早可追溯到2004—2006年。这意味着他们手里有跨孕周、跨年度、有接种记录、有围产结局的完整电子数据。
2025年起科兴通过公开招标成为该国免疫规划项目流感疫苗唯一供应商，这件事在公共卫生研究里是个"可遇不可求"的窗口——只用一个厂家，有助于减少不同工艺、不同产品混用带来的干扰。拉斐尔在专访里说得很直白：临床试验里挑过的人群和真实世界的人群不一样，糖尿病、心血管病这些高风险因素都在真实人群里，所以上市后必须再算一遍。
这不是学术兴趣。他提了一句很关键：新冠期间智利的研究曾被WHO制定建议时参考。一个国家的高质量RWE，是可以影响全球指南的。
孕妇接种安全吗？
美国11.7万人的队列
给了一个更稳的答案
拉斐尔团队的智利研究关注早产、孕周等围产结局。放到更广泛的孕期接种安全证据中，另一个长期受到关注的问题，是早期妊娠接种是否会增加自然流产风险。
这事得从2017年说起。当年，美国Vaccine Safety Datalink发布了一项包含485例自然流产病例和485名匹配对照的病例对照研究，观察到接种流感疫苗后28天内与自然流产之间存在关联，但这一关联仅在前一流感季也接种过含pH1N1疫苗的人群中达到统计学显著。研究本身不能证明因果关系，后续更大样本研究也未发现孕期接种增加自然流产风险。
2024年12月，Regan等人（UCLA/墨尔本大学WHO流感合作中心）在《Vaccine》发了一篇新论文，把这个问题重新算了一遍。他们用Optum商业理赔库，纳入2009—2018年共117,626次妊娠，用时间依赖性暴露、逆概率加权和精细分层来控制选择偏倚。
结果和2017年那项研究相反：
孕期接种流感苗与流产风险降低39%相关（aHR 0.61，95%CI 0.50–0.74）；
医疗性终止（HR 0.69，95%CI 0.45–1.03）和死胎（HR 0.99，95%CI 0.76–1.30）风险未见显著差异；
如果把分析限制在孕8周内接种，接种与胎儿丢失风险降低74%相关（加权HR 0.26，95%CI 0.21–0.33），其中流产亚组HR 0.24（95%CI 0.18–0.30）。
这组数字和拉斐尔正在投稿的那篇7.3万人智利队列形成了有趣的互证——智利团队观察到接种流感疫苗与早产风险降低25%相关，美国研究则未发现接种增加流产风险，并观察到流产风险较低。
两项研究都基于大样本电子健康数据，并通过统计方法尽可能控制混杂；但作为观察性研究，其结果主要反映关联，不能单独作为因果证据。
对一线产科医生来说，这些数据进一步增加了支持孕期接种的真实世界证据。
为什么不直接测流感感染率？
这是方法学上的硬约束
专访里有个问题问得很好：为什么不去抓确诊流感病例，而是看早产、孕周这些围产结局？
拉斐尔的回答很实在：他在7万多人的队列里，因呼吸道症状住院并做了流感检测的孕妇，只找到4例。孕妇年轻、总体健康，流感住院本来就少，难以直接估算VE（疫苗有效性）。
这里其实牵出一个更专业的方法学问题：流感疫苗VE最经典的评估方法是"检测阴性设计"（test-negative design, TND）——在因呼吸道症状就医并做了流感检测的人里，比较阳性组和阴性组的接种率。但TND最近几年正在被流行病学家重新审视。
McGill大学Ortiz-Brizuela等人的一项方法学研究进一步提示，TND的入组标准会直接影响结果可靠性。研究讨论的是新冠疫苗有效性评价中的一种“替代型TND”：如果把无症状检测者也纳入分析，可能引入碰撞分层偏倚、未控制的健康及就医行为混杂和结局错分。研究同时指出，经典TND将研究对象限定为因症状就医并接受检测的人群，有助于提高病例组和对照组的可比性。
这项方法学研究不能直接解释拉斐尔为什么选择围产结局，但给出了一个重要提醒：使用TND时必须严格界定入组人群。对拉斐尔的孕妇研究而言，更直接的制约是确诊病例不足——7万多人中仅找到4例因呼吸道症状住院并接受检测的孕妇流感病例，无法可靠估算疫苗有效性。因此，团队利用全国电子接种记录及公共医疗保障系统数据开展队列研究，观察早产、孕周、出生体重等可完整获得的围产结局。
老年人用什么苗？
传统灭活苗还能打多久
专访最后一个问题问得最直接：未来5—10年发展中国家会用什么技术路线？
拉斐尔的判断很克制：短期（2—4年）传统裂解灭活苗在政府采购里的主导地位不会动，因为证据长、供应稳、价格可负担；中长期（5—6年）高剂量和佐剂苗会在老年人里慢慢变成标准选择。
这个判断和2024年10月《Lancet Infectious Diseases》上CDC流感分中心 Sambhara 和 Knight 的述评完全对得上。他们梳理了几条技术路线：
美国ACIP已经明确建议，≥65岁人群优先接种高剂量灭活疫苗、重组疫苗或佐剂疫苗；
一项数学模型研究估算，2017–2018年这一流感高负担季，如果流感疫苗VE绝对提高5个百分点，可额外避免约2.5万例流感相关住院，其中约76%发生在65岁及以上人群；
下一代技术里，Matrix-M佐剂纳米粒疫苗三期已完成，鼻喷M2SR黏膜苗在Ib期显示出系统+黏膜双免疫原性。
真正的变量是mRNA。Moderna的mRNA-1010于2025年在《Vaccine》发表三期安全性和免疫原性结果：Part C在约3000名≥65岁人群中，将单剂50µg mRNA-1010与高剂量流感疫苗（Fluzone HD）进行比较，达到预设的免疫原性非劣效标准，并在相关指标上显示优效；接种后局部和全身反应更常见，但多数为轻至中度。这项研究提供了mRNA流感疫苗在老年人中的三期免疫原性和安全性数据。
拉斐尔没在专访里点mRNA的名，但他说"新技术的更替更多由企业和市场推动"。从2025年三期数据发表，到2026年8月MFLUSIVA（mRNA-1010）获美国FDA批准用于50岁及以上人群，其中≥65 岁组为加速批准，需上市后试验确认临床获益，mRNA技术已从候选路线走向获批产品。发展中国家政府采购确实不会立刻更换平台，但跨国药企下一代产品的竞争规则，已经在改写。
写在最后：
这次专访真正值得带走的三句话
第一，真实世界证据不是临床试验的"补充"，它是独立的一层证据。临床试验告诉你疫苗在挑过的人身上行不行，RWE告诉你它在带着糖尿病、心血管病的真实老人和孕妇身上行不行。两层证据都要有，决策才稳。
第二，大样本电子健康记录是这个时代最便宜也最硬的研究资产。智利能做这件事，靠的不是买了贵设备，而是接种记录、产检记录、出院记录早就电子化并打通了。中国有同样的基础设施，缺的是把这些库连起来做研究的机制。拉斐尔在专访里主动说"愿意提供方法学支持"，这句话的分量比表面听起来重。
第三，对孕妇人群，"安全"本身就是最有说服力的推荐。美国11.7万人的队列进一步回应了"早孕期接种会不会增加流产风险"这一长期争议。未来中国如果要推动孕妇流感接种，最有说服力的路径之一，是利用本国电子健康数据，开展类似智利和美国研究的真实世界评价。
专访里拉斐尔说了一句话我觉得特别适合当结尾："建立信任要靠证据，而不只是讲话。"对疫苗行业、对做内容的人，这句话都成立。
参考文献：
1. Regan AK, Sullivan SG, Arah OA. Maternal influenza vaccination and associated risk of fetal loss: A claims-based prospective cohort study. Vaccine 2024;42(26):126256. DOI: 10.1016/j.vaccine.2024.126256
2. Ortiz-Brizuela E, Carabali M, Jiang C, et al. Potential biases in test-negative design studies of COVID-19 vaccine effectiveness arising from the inclusion of asymptomatic individuals. American Journal of Epidemiology. 2025;194(3):844–856. doi: 10.1093/aje/kwae288.
3. Sambhara S, Knight PR. Bolstering influenza protection for older adults. Lancet Infect Dis 2024;24(10):1064–1066.
4. Soens M, Ananworanich J, Hicks B, et al. A phase 3 randomized safety and immunogenicity trial of mRNA-1010 seasonal influenza vaccine in adults. Vaccine 2025;50:126847.
5. Hughes MM, Reed C, Flannery B, et al. Projected Population Benefit of Increased Effectiveness and Coverage of Influenza Vaccination on Influenza Burden—United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(12):2496–2502. doi: 10.1093/cid/ciz676.
6. U.S. Food and Drug Administration. MFLUSIVA (Influenza Vaccine, mRNA). Initial U.S. approval: 2026.
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疫苗临床研究
2026-10-09
2025 年全球流感疫苗市场约90 亿美元，多家机构预测 2035 年有望增长到163 亿美元（约 7% 年复合增速）；同一口径下，2035 年不同机构的预测区间为163—192 亿美元（年复合增速约 5.2%—7.8%）。
但比这个数字更值得注意的，是一个很多人还没反应过来的变化：从 2026—2027 流行季起，国内只供应三价流感疫苗，不再供应四价。四价的批准文号仍然有效，只是供应状态切换了——因为世界卫生组织（WHO）2026 年 2 月 27 日发布的《2026—2027 北半球流感疫苗组分推荐》中，剔除了 B/Yamagata 组分。
也就是说，“四价比三价多一株、更好”这个过去几年的市场认知，正在被监管和流行病学数据共同改写。这篇文章不讲拗口术语，只讲五件事：这个 90 亿美元的市场怎么运转、谁在主导、mRNA 怎么破局、三价回归对中国意味着什么，以及最常见的几个误读。
三个词先通一下，后面就顺了
B/Yamagata 系：乙型流感病毒的一个谱系。自 2020 年 3 月起，全球未再监测到它的自然流行，因此 WHO 不再把它列为疫苗组分。
价型（三价/四价）：一支疫苗里覆盖几个病毒株。四价＝两个甲型＋两个乙型；三价＝两个甲型＋一个乙型（Victoria 系）。
供应状态 ≠ 注册状态：文号仍有效（行政许可未注销），只是本流行季不再供应。
01 流感疫苗的确定性：季节性基本盘 + 渗透率天花板
流感疫苗与很多药品不同，它有极强的确定性：每年北半球、南半球两轮季节性接种构成稳定基本盘，几乎不存在“断崖式下滑”。这种确定性来自三个层面：毒株每年更新（强制年度复种，不会一次性打完）、需求由公共卫生政策托底（多数国家有正式接种政策，构成经常性预算科目）、供给受产能节律约束（鸡胚工艺提前数月排产，供给不可能短期暴增）。
区域结构上，北美约占 43%（约 36.7 亿美元）为价值中心，欧洲约 26%，亚太约 22% 且增速相对最快。
还有一个常被忽略的确定性来源：南北半球双季。北半球流行季通常从每年 10 月延续到次年 3 月，南半球则集中在 4—9 月，两条曲线刚好错开半个年度。对具备全球供应能力的企业来说，这意味着产线可以在一年内跑两个批次周期，产能利用率与资本效率都显著优于单半球厂商；而对只覆盖单一市场的企业来说，季节性闲置几乎不可避免。这条差异，也是后文寡头格局之所以稳定的技术性原因之一。
真正的增长逻辑在渗透率。发达国家的成人接种率约 50%、老年人约 70%；而中国全人群接种率仅约3—4%，老年人不足 5%，儿童 5—14 岁约 12%——和发达国家差出 10 倍以上。
配图1 接种率落差：中国与发达国家之间隔着一个数量级。两组数据统计年份不同源，仅作量级对照。
要注意“差出 10 倍”不是一句营销话，它背后是三类可拆解的原因：支付结构（中国流感疫苗以自费为主，发达市场大量由公共或保险支付）、接种可及性（社区门诊窗口期短、预约与排队成本高）、认知与推荐强度（是否有稳定的医务人员推荐机制）。三者中任何一项不改善，渗透率都不会自动上行。
这就是那个最重要的判断：接种率提升曲线，就是市场量增曲线；中国是这条曲线里最陡峭的斜率来源。
金句：如果中国渗透率从 4% 提到 10%，接种剂量和市场量级不是线性增长，而是数倍级放大。但“最陡”有两个前提：支付能力与接种可及性同时改善。
02 高度寡头化：三家头部合计约 65%
流感疫苗是典型的寡头市场。按机构估算：赛诺菲约 26—30% 居首（Fluzone /Fluzone HD/Flublok，供应全球 40% 以上、销往 120 多个国家），葛兰素史克约 22—25%，CSL Seqirus 约 16—20%，三家合计约 65%。
这个寡头格局的壁垒，不是单一技术，而是一整套物质基础：季节性产能 + 全球供应链 + 政府合同。每年 2 月 WHO 推荐下一年度流行株，随后是 6—9 个月的生产与检定窗口，鸡胚工艺必须提前数月排产——产能与毒株匹配度决定当季供给。
供给端的集中度还可以从另一个角度看。WHO 的统计显示：全球季节性流感疫苗产能约1.53 亿剂量的十倍级规模（2023 年为 15.3 亿剂），其中超过八成基于鸡胚工艺；并且剂次分布高度集中——高收入与中高收入国家占全球已分发剂次的约 97%，五个国家就占了全球剂次的 55%。这意味着，流感疫苗的“增量故事”本质上是一个政策与支付能力的故事，而不是一个技术突变的产物。
产业链上，上游是 SPF 鸡胚/细胞系 / 佐剂原料，中游是裂解/重组/mRNA 生产，下游是批签发、冷链与接种服务。整条链的季节性节律，天然抬高了后进入者的门槛：新玩家即便技术过关，也可能因为拿不到当季毒株的排产档期而全年缺席。
03 四代技术并存，mRNA 开启下一代竞争
流感疫苗目前是四代技术并存，而不是简单的替代。理解这一点很关键：新一代技术并不自动淘汰上一代，它们各自占据不同的价格带与人群。
第一代 · 鸡胚灭活/裂解
仍是存量主流（WHO 口径：全球季节性流感疫苗产能中 八成以上基于鸡胚）。优势是产能大、成本低、安全性数据厚；劣势是排产周期长、对毒株匹配度敏感。代表：赛诺菲 Fluzone、葛兰素史克 Fluarix。
第二代 · 细胞培养
摆脱鸡胚依赖、可快速切换流行株，对 H3N2 这类易漂变株的匹配度通常更好，但产能投资大。代表：CSL Seqirus Flucelvax（MDCK 细胞）。
第三代 · 重组蛋白
无鸡蛋、无活病毒，抗原量可做得更高，适合对鸡蛋过敏人群。代表：赛诺菲 Flublok（昆虫细胞杆状病毒表达）、Novavax 蛋白平台。
第四代 · mRNA
生产周期短、序列可快速迭代、不依赖鸡胚与细胞培养，天然适合多联苗。代表：Moderna mRNA-1010（商品名 mFLUSIVA）。
配图2 四代技术并存：区分四代技术的不是「新旧」，而是排产速度与对生物基质的依赖程度。
2026 年是 mRNA 流感疫苗的里程碑年份：Moderna 的 mRNA-1010（mFLUSIVA）2025 年 6 月 III 期阳性、相对疫苗效力 26.6%（优于标准剂量对照），2026 年 8 月获 FDA 批准——全球首个 mRNA 流感疫苗。
另一条值得跟踪的线是多联苗。流感 + 新冠联合疫苗 mRNA-1083 已在欧洲获批（商品名 mCOMBRIAX，2026 年 4 月，适用 50 岁及以上）；美国申请曾于 2025 年 5 月主动撤回，随着 mRNA-1010 的 III 期效力数据落地，已具备重新提交的条件。
案例：真正值得关注的不是“多一针少一针”。若流感 + 新冠多联苗在美国落地，改变的是整个年度接种节律——从两个独立需求合并为一个固定预约，对依从性、渠道库存与冷链调度的要求都会重排。
中国的进度可以看一条记录：CDE 受理台账中有 1 条「新型流感病毒 mRNA 疫苗」新药受理，即国内 mRNA 流感已进入申报通道。这个数量和全球首批获批相比仍属早期，但通道本身已经打开——这是判断后续卡位的关键前提。
04 中国坐标：62 条已上市、19 家持有人，裂解绝对主导
口径：中国境内已上市流感疫苗条目 62 条。已剔除 b 型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗、大流行流感疫苗与甲型 H1N1 单价疫苗——三者合计 13 条，名称含“流感”但均非本流行季的季节性流感疫苗。统计时点 2026-10-06。
配图 1 62 条流感疫苗的三重结构。三类小计均等于 62 条，可横向比较；口径与剔除清单见文末尾注。
持有人上，北京科兴 7 条居首、华兰生物 6 条，中国生物（中生集团）系六家研究所合计 22 条居前。这个结构说明一件事：中国流感疫苗的供给是“国企基本盘 + 少数民营专业厂”的组合，而不是单一龙头独大。
技术路线
裂解疫苗 54 条（87.1%）绝对主导；亚单位 3 条、全病毒灭活 3 条、减毒鼻喷 2 条。
价型
四价 18 条（29.0%）；其余为三价（含亚单位 3 条）与未标价型。
免疫规划属性
流感疫苗不在《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021 年版）》覆盖范围内，以自费市场为主，部分由地方民生项目采购。
在售状态
34 条（54.8%）在 24 个月批签发窗口内有记录，27 条（43.5%）窗口内无记录，另有 1 条为 2026 年新获批（江苏康润四价流感，2026-09-02）。
这 62 条的批签发批次数合计 1,167 批次（24 个月窗口），平均每条不到 19 批次。也就是说，“窗口内无记录”的 27 条，意味着约 44% 的文号处于事实上的停产或未排产状态——这是判断“行业产能是否过剩”时比总数更有信息量的一个指标。
一个行业痛点同样明显：预期接种量与实际接种量之间存在明显落差，季节性错配与报废仍是普遍问题。对企业的经营含义是：在自费市场里，真正的瓶颈不是产能，而是接种终端的转化效率。
按批签发批次看，持有人之间的落差比条数落差更大：批次记录集中在少数几家（头部企业单项可达数百批次），而相当一部分文号在 24 个月内批次为零。这意味着同样持有流感疫苗文号，“实际在产”与“名义在册”是两种完全不同的资产。做竞品分析或产能评估时，用条数会严重高估行业有效供给。
05 三价回归：组分精简，反而抬高了价值
回到开头那个问题：为什么三价取代四价？
WHO 自 2023 年 9 月起建议剔除 B/Yamagata 组分（该组分流感病毒自 2020 年 3 月起全球未再监测到自然流行），2026 年 2 月 27 日正式把 B/Yamagata 从 2026—2027 北半球流感组分推荐中剔除。中国 CDC《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026—2027）》（2026 年 9 月发布）明确，本年度起国内不再供应四价、统一改为三价，四价批准文号仍有效（供应状态 ≠ 注册状态）。
很多人的直觉是“少了一株，产品缩水了”。但行业逻辑恰恰相反：组分精简 + 高阶化，是流感疫苗的价值主升力。三价回归后，高剂量（Fluzone HD）、佐剂（Fluad）切入老年人群；mRNA 则进入高价成人区间。产品代际从“基础三价裂解”一路升级到“高剂量/佐剂/重组/mRNA”，价值密度持续抬升。
配图 4 组分从四到三，价值带却整体上移。左图是监管侧事实，右图是产业侧结构变化。
案例：一个容易被忽略的时间差：组分精简降低的是生产成本与排产复杂度（少一个价、少一条产线切换），但降本并不自动等于降价——因为需求端的目标人群正在从“全人群普种”转向“老年高价段优先”。这正是“越做越少反而越值钱”的产业逻辑。
金句：三价不是退步，而是流行病学与监管共同推动的一次产品结构升级。真正被压缩的是低阶三价裂解的价格带，被打开的是老年高价人群。
06 以后判断流感赛道，看这套框架
把前面拆开，判断流感疫苗赛道的价值和一家公司的位置，只需盯住三件事：
1.量从哪里来？存量看渗透率提升（中国 3—4% 到发达国家 50—70% 之间的差距），增量看免疫规划扩围与成人接种政策。中国的量增曲线最陡。
2.价值怎么升？看三价回归后的高阶化路径——高剂量、佐剂、重组、mRNA 是否在切老年高价人群，而不是停在低价的鸡胚裂解竞争里。
3.平台押注够不够？mRNA 流感全球已获批、中国已进入 CDE 受理通道；监管通道（沃森 mRNA 新冠 2026-09-08 获批）已打通。平台能力决定下一代卡位。
这三问的排序不是随意的：量与价值决定当前收入的确定性，平台决定 3—5 年后的位置。只用其中一问去评价一家公司，结论几乎一定失真——这也是为什么“接种率低所以空间大”单独拿出来并不构成投资理由。
风险提醒：流感赛道有四大约束。供应链（鸡胚与流行株匹配）、冷链（mRNA 需低温配送）、政策与支付（中国以自费为主、集采压价）、竞争（同质化管线集中，差异化不足易陷价格战）。判断成立的前提是这些约束不发生突变；若通用流感疫苗（跨亚型保护）落地，将彻底打破“每年更新流行株”的逻辑。
07 四个最常见的误读
误读一：三价回归意味着市场缩水。
实际上，价型减少调整的是组分结构，而不是接种人数。在多数市场，疫苗接种剂次与季节绑定，不随价型变化；被压缩的是低价竞争带，被打开的是高价老年段。
误读二：渗透率低就等于增长空间大。
渗透率是结果指标，不是原因。它由支付结构、接种可及性与推荐强度共同决定。没有这三项改善，低渗透率可以长期维持——过去十年就是例子。
误读三：新技术获批就会快速替代旧技术。
鸡胚工艺仍占全球产能八成以上，成本与产能规模优势短期不可替代。mRNA 目前切入的是高价段与特定人群，与鸡胚裂解在不同价格带并行。
误读四：把“批签发批次多”等同于“市场份额大”。
批次是生产批的计数，与剂次、金额都不同。同一条产线可以拆成多个小批次，也可以合并为大批次。批次只能用来判断“是否在产”与“产线节律”，不能用来推算销量或收入。
参考来源：
WHO《2026—2027 年北半球流感季节流感疫苗推荐成分》（2026-02-27）｜中国疾病预防控制中心《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026—2027）》（2026 年 9 月）｜FDA 对 mFLUSIVA（mRNA-1010）的批准信息（2026-08-05）｜EMA 对 mCOMBRIAX（mRNA-1083）的授权信息（2026-04）｜NEJM 发表的 mRNA-1010 Ⅲ 期 P304 结果｜《国内外人用疫苗已上市与申报注册阶段合并总清单（修订版 20261006）》｜WHO《2025 全球疫苗市场报告》｜Precedence Research、Global Market Insights、Reports and Data、PW Consulting 等机构测算。
本文为行业分析，不构成疫苗接种类医疗建议，也不构成投资建议。文中行业判断均为定性分析，已在相应位置标注证据等级与口径边界。
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疫苗信使RNA
2026-10-07
·冻干玩家
mRNA药物研发企业热点分析（2025–2026）一、行业拐点：从“新冠疫苗红利”转向“治疗性mRNA”
标志性事件：2026.8 Moderna/默沙东 intismeran（mRNA-4157） 全球首个个性化mRNA肿瘤疫苗III期阳性（黑色素瘤RFS/DMFS显著获益），验证mRNA从预防性疫苗跨入肿瘤治疗。
资本重估：Moderna单日+177%，A/H股疫苗&创新药板块重估；逻辑从“突发公卫工具”转为“平台型治疗技术”。
现状边界：全球已上市mRNA产品仍全是预防性疫苗；肿瘤疫苗/蛋白替代/体内CAR-T/RNA编辑均无常规上市产品，处在临床验证+商业化爬坡前夜。二、海外头部：Moderna / BioNTech双寡头 + 技术并购潮Moderna（平台最广）
管线：mRNA-4157（肿瘤，8项II/III期：黑素瘤/NSCLC/膀胱/肾）、mRNA-1010流感、mRESVIA（RSV已上市）、诺如mRNA-1403、罕见病PA/MMA
壁垒：LNP-104、SHIELD化学修饰、Lucy AI引擎、端到端个性化生产（Maestro）
2026催化：ESMO读III期完整数据、流感/联合疫苗BLA、肿瘤+罕见病关键数据BioNTech（肿瘤+AI+并购）
FixVac（现货）/ iNeST（个性化）/ RiboMabs / RiboCytokines
autogene cevumeran（BNT122，罗氏合作）：胰腺/结肠/头颈持续推进，ctDNA+CRC III期预计2027读数
2025吞并CureVac拿底层专利；InstaDeep做新抗原AI；2026关停部分工厂→产能出清备战商业化其他海外玩家
CureVac（被收购整合）、Arcturus（saRNA+LUNAR）、Sanofi/Translate Bio（吸入mRNA）、Ethris（鼻/肺局部递送）、Orna/Orbital（circRNA，被礼来/BM收购）、Wave/Korro（RNA编辑）三、国内企业热点矩阵（按赛道拆分）1）个性化肿瘤新抗原疫苗（最热、但早期）
云顶新耀：EVM16（AI+mRNA，AACR26: 9例8例T细胞应答、1 PR），2026 Q4推Ib；EVM18 mRNA体内CAR-T转自免IIT；自研“妙算”算法
恒瑞/瑞宏迪：RGL-270（国内首个获批IND个性化新抗原，胰管腺癌IIT 18mo RFS 100%）、RGL-232（KRAS现货型）
立康生命：LK101（mRNA-DC），国内首个个性化新抗原临床许可，海外FDA许可，II期
新合生物：XH001（LNP新抗原）2025.10启动注册I期
斯微生物：最早海外I期之一，但2024破产清算→明星退潮样本2）通用现货型肿瘤疫苗 / 治疗性疫苗
石药：SYS6077（晚期实体瘤通用现货mRNA肿瘤疫苗）2026.9获NMPA临床；HPV治疗性mRNA、带状疱疹mRNA海外IND
康希诺：脑胶质瘤/横纹肌肉瘤mRNA IIT；HPV治疗性疫苗；三组分甾醇LNP（ISL-3C）对外授权
悦康药业：YKYY031通用mRNA肿瘤疫苗2025底获批临床
百克/传信：TMT101肿瘤疫苗I/II期
阿法纳：HPV治疗性IIb3）预防性mRNA疫苗（最接近商业化）
沃森+蓝鹊：新冠mRNA（JN.1）2026.9获正式注册证→国内首款常规上市mRNA疫苗；RSV、冻干带状疱疹mRNA临床中
艾博：ABO1108冻干带状疱疹mRNA（全球首个III期）
石药：新冠EUA经验+LNP原料自主；带状疱疹/流感推进
国药中生、华兰：流感mRNA等临床阶段4）治疗性新模态：体内CAR-T / mRNA-TCE / 蛋白替代
艾博×诺华（2026.10重磅BD）：ABO2203（mRNA编码CD19×CD3 TCE）总上限~77.75亿美元，剑指自免（SLE/RA）→国内mRNA BD天花板
云顶EVM18：mRNA自体生成CAR-T，自免IIT+全球IND
Moderna：mRNA-3927（PA）、mRNA-3705（MMA）注册研究四、技术热点（企业PK的真实战场）
AI驱动新抗原+序列设计：Moderna Lucy、BioNTech InstaDeep、云顶妙算、瑞宏迪/立康AI管线→决定候选抗原数&周转时间（Moderna 6周→目标48h）
LNP迭代与专利突围：可电离脂质/PEG/甾醇脂质自主化（石药、康希诺、键凯供应）；靶向递送（肺/淋巴/髓系/CNS）是下一关
saRNA / circRNA：更低剂量、更长表达；礼来买Orna、BM买Orbital带动国内环RNA关注
柔性GMP+一人一批质控：个性化疫苗“测序→设计→生产→放行”周期&成本决定支付可行性
重复给药安全性：LNP炎症/抗PEG/补体激活是蛋白替代&CAR-T绕不开的坎五、国内 vs 海外差距（热点背后的冷现实）
海外：III期确证+商业化工厂+PD-1联合标准疗法嵌入
国内：绝大多数I/II期、随访短、晚期管线稀缺；LNP/加帽/微流控/层析填料/高端包材仍部分卡脖子
专利：Arbutus/Acuitas等握可电离脂质&LNP底层权，授权/诉讼风险直接影响出海安全六、2026–2027核心催化日历（看什么）
ESMO 2026.10：intismeran完整III期数据 + 更多瘤种扩展
沃森新冠mRNA上市后真实世界+非新冠管线III期推进
艾博/诺华TCE首人体+自免数据、石药SYS6077 I期、云顶EVM16 Ib
艾博带状疱疹mRNA III期、沃森/石药RSV/带状疱疹读出
BD出海：国内平台型公司（艾博已破冰）是否继续向MNC授权治疗性管线七、投资/合作视角下的企业分层
全球平台龙头：Moderna、BioNTech（高风险高赔率，看肿瘤疫苗获批节奏）
国内平台溢价标的：云顶新耀（AI+肿瘤进度最前）、石药（现货+全链条）、恒瑞/瑞宏迪（大药企协同）、康希诺（递送输出）、沃森（预防苗商业化零的突破）
特色技术型：艾博（BD验证）、立康、新合、阿法纳、传信/百克
上游卖水人：键凯（PEG脂质）、近岸蛋白（酶）、纳微（填料）、华大智造/诺禾（NGS生信）、东富龙/楚天（设备CDMO）
出清/谨慎项：早期无临床数据、纯概念、LNP无自主专利、个性化产能无解的初创
一句话总结：2026是mRNA的“肿瘤疫苗拐点年”——海外用III期把赛道转正，国内进入预防苗先上市、肿瘤苗抢早期数据、治疗性BD出海破局三线并行；未来18个月看数据读出+BD授权+LNP/生产自主化三条真主线，概念股会分化，有临床+平台+出海能力的企业才会留下来。
100 项与 Influenza Vaccine, mRNA(Moderna) 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 乙型流感病毒感染 | 美国 | 2026-08-05 | |
| 甲型流感病毒感染 | 美国 | - |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 流感病毒感染 | 申请上市 | 美国 | 2026-01-05 | |
| 流感病毒感染 | 申请上市 | 欧盟 | 2026-01-05 | |
| 流感病毒感染 | 申请上市 | 澳大利亚 | 2026-01-05 | |
| 流感病毒感染 | 申请上市 | 加拿大 | 2026-01-05 |
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临床结果
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分期
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 40,805 | 齋醖廠衊觸齋選蓋構廠 = 獵壓醖衊選壓夢觸蓋鹽 襯鏇選網鬱廠範糧鹽衊 (範醖繭膚鹽製憲積襯膚, 膚顧鹽夢鹹選鹽鹹淵夢 ~ 鏇觸願鬱夢鹹構糧獵齋) 更多 | - | 2026-09-16 | |||
临床3期 | 40,303 | 積鹹糧蓋鏇鹹積夢蓋醖(齋襯鑰網鹹襯選範鹹選) = 積艱繭夢鏇蓋窪廠網醖 窪範廠齋獵鹽淵繭獵夢 (鏇窪膚窪衊蓋襯鹹觸蓋 ) 更多 | 积极 | 2026-05-07 | |||
Standard-dose comparator | 積鹹糧蓋鏇鹹積夢蓋醖(齋襯鑰網鹹襯選範鹹選) = 膚鹽餘糧鑰構鏇餘齋鏇 窪範廠齋獵鹽淵繭獵夢 (鏇窪膚窪衊蓋襯鹹觸蓋 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 40,703 | 積選鏇醖鏇襯鏇壓餘鏇(艱憲顧範願衊糧網範鏇) = 鹹繭夢醖簾選獵築膚廠 繭鏇齋糧築蓋壓淵壓蓋 (鏇網廠蓋蓋襯廠壓糧餘, 16.7 ~ 35.4) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-19 | |||
Licensed SD Influenza Vaccine | 鑰遞簾艱淵憲觸蓋廠窪(醖顧窪襯醖淵窪壓壓鑰) = 繭構齋壓蓋鬱蓋繭鏇簾 艱襯網鬱積鏇齋網顧鹹 (蓋鹽鏇製窪構醖淵蓋壓 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 8,411 | Fluarix QIV (Part A: Fluarix QIV) | 遞築遞憲醖獵選蓋鏇顧(糧繭鹽獵壓艱鏇製艱繭) = 範鏇鹹餘選廠獵築憲構 餘遞醖選觸艱蓋鹽衊艱 (艱顧憲蓋糧襯壓鏇範鹽, 廠憲襯齋糧夢願窪鏇鹹 ~ 製鹹願蓋遞願網顧醖壓) 更多 | - | 2025-07-10 | ||
(Part A: mRNA-1010) | 遞築遞憲醖獵選蓋鏇顧(糧繭鹽獵壓艱鏇製艱繭) = 憲夢餘鹽鹽襯襯壓衊網 餘遞醖選觸艱蓋鹽衊艱 (艱顧憲蓋糧襯壓鏇範鹽, 範淵襯衊糧網選鹽遞鏇 ~ 糧繭選鹹繭築餘鏇選鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 22,502 | (Fluarix Quadrivalent) | 壓餘網壓繭遞鹹繭餘鬱 = 餘範構選鑰齋繭網鬱積 範鏇膚鑰窪網夢衊鹽窪 (選壓齋艱築範製範齋繭, 顧餘廠鏇窪膚鹹獵構顧 ~ 鏇襯糧淵鬱齋顧憲鹹蓋) 更多 | - | 2025-01-16 | ||
(mRNA-1010) | 壓餘網壓繭遞鹹繭餘鬱 = 鬱積衊鹹鬱衊鹹積餘鑰 範鏇膚鑰窪網夢衊鹽窪 (選壓齋艱築範製範齋繭, 壓衊衊蓋衊鹽糧網窪網 ~ 憲簾網願衊糧憲齋壓鬱) 更多 | ||||||
临床2期 | 270 | (mRNA-1010) | 構齋鬱夢繭鏇網糧餘窪 = 鹹鏇醖窪鏇齋遞鹹鏇築 衊製鑰齋廠選繭願築鏇 (憲夢鹽鏇顧蓋構壓築窪, 壓窪繭觸鏇製壓鏇憲構 ~ 齋願鏇壓鑰醖積鬱鹽淵) 更多 | - | 2024-12-20 | ||
(mRNA-1010.4 Low Dose) | 構齋鬱夢繭鏇網糧餘窪 = 膚網衊蓋衊廠範繭網艱 衊製鑰齋廠選繭願築鏇 (憲夢鹽鏇顧蓋構壓築窪, 鹽夢憲獵襯遞範觸窪顧 ~ 鹹願製壓鏇範網夢窪鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 6,102 | (Fluarix Tetra) | 築鹽鹽艱積鏇遞構餘鑰(網範糧鑰繭網廠醖築齋) = 顧淵觸醖觸鑰襯鬱餘齋 齋願鹹願繭夢膚夢醖衊 (蓋蓋夢廠繭艱齋製蓋鏇, 獵糧觸獵簾憲網繭鏇製 ~ 壓選範簾願醖獵艱構遞) 更多 | - | 2024-09-24 | ||
(mRNA-1010) | 築鹽鹽艱積鏇遞構餘鑰(網範糧鑰繭網廠醖築齋) = 鏇遞網繭築構範獵艱獵 齋願鹹願繭夢膚夢醖衊 (蓋蓋夢廠繭艱齋製蓋鏇, 膚艱襯淵鏇艱艱醖淵淵 ~ 膚壓願繭淵鑰艱製顧網) 更多 | ||||||
临床1/2期 | - | 廠壓鬱願糧鏇鏇獵鑰獵(願構醖網選遞艱廠繭淵) = reported more frequently for mRNA-1010 than placebo or Afluria and most were grade 1 or 2 in severity. 顧製醖憲顧餘鑰觸選願 (鬱構顧簾鑰鹽鹽範鹹鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-06-27 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 範築糧餘蓋廠壓蓋糧遞(糧窪齋鹽築簾餘獵獵窪) = 憲鹽製願鹽膚繭製艱襯 衊窪蓋網蓋願簾餘鑰餘 (選鹽鏇醖壓簾衊網獵艱 ) | 非劣 | 2023-02-16 | |||
範築糧餘蓋廠壓蓋糧遞(糧窪齋鹽築簾餘獵獵窪) = 窪鏇簾構觸鹽醖醖鬱艱 衊窪蓋網蓋願簾餘鑰餘 (選鹽鏇醖壓簾衊網獵艱 ) |
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