A Phase 1, Open-label Study in Healthy Participants to Investigate the Effect of Multiple-dose JNJ-56136379 on the Single-dose Pharmacokinetics of Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide

The purpose of this study is to evaluate the effect of multiple-dose JNJ-56136379 on the single-dose pharmacokinetics (PK) of the combination of bictegravir (BIC), emtricitabine (FTC), tenofovir alafenamide (TAF) in healthy adult participants.

开始日期2021-05-06

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT04585789

/ Completed临床2期

A Phase 2 Randomized, Open-label, Parallel-group, Multicenter Study to Assess Intrahepatic and Peripheral Changes of Immunologic and Virologic Markers in Response to Combination Regimens Containing JNJ-73763989 and Nucleos(t)Ide Analog With or Without JNJ-56136379 in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

The purpose of this study is to assess changes in intrahepatic hepatitis B surface antigen (HBsAg) between baseline and on-treatment liver biopsy in response to JNJ-3989-based combination treatment.

开始日期2021-03-11

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT04439539

/ Completed临床2期

A Phase 2, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Treatment With JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog With or Without JNJ-56136379 in Treatment-naive Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Virus Infection

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a treatment regimen of JNJ-73763989 + pegylated interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) + nucleos(t)ide analog (NA).

开始日期2020-09-14

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

100 项与 Bersacapavir 相关的临床结果

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项与 Bersacapavir 相关的文献（医药）

2026-05-01·GUT

Peginterferon alpha-2a add-on to siRNA JNJ-73763989 in untreated patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B virus (HBV) infection: the phase 2 REEF-IT study

Article

作者: Biermer, Michael ; Chuang, Wan-Long ; Buti, Maria ; Klyashtornyy, Vladislav ; Jezorwski, John ; Guinard-Azadian, Carine ; Verbinnen, Thierry ; Lenz, Oliver ; Asselah, Tarik ; Kakuda, Thomas Naoki ; Kurosaki, Masayuki ; Kennedy, Patrick T F ; Yilmaz, Gurdal ; Fung, Scott

Background:

In the hepatitis B e antigen positive (HBeAg+) chronic infection disease phase, approved treatments have limited effects on hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBeAg.

Objective:

The phase 2 REEF-IT study ( NCT04439539 ) assessed safety, efficacy and pharmacokinetics of pegylated interferon-α2a (PegIFN-α2a) add-on to JNJ-73763989 (JNJ-3989)±bersacapavir+nucleos(t)ide analogues (NA) in not currently treated, HBeAg+chronic hepatitis B.

Design:

Participants received JNJ-3989 (200 mg every 4 weeks)+NA±bersacapavir (250 mg daily) for 36–52 weeks (induction) followed by 12 weeks of PegIFN-α2a (180 µg weekly) add-on. The primary endpoint was the proportion of participants with HBsAg seroclearance 24 weeks after stopping all treatment including NA. Changes in viral markers, safety and pharmacokinetics were assessed.

Results:

49/54 (91%) enrolled participants completed the study; 52% were male, with mean age of 33.6 years. No participant achieved the primary endpoint; one met NA completion criteria. 11/54 (20.4%) participants achieved HBsAg seroclearance at least once, 6 of them maintained it until Follow-up Week 48 (FUW48). Overall mean (SE) change from baseline in HBsAg of –2.85 (0.13), –3.61 (0.18) and –2.63 (0.26)log 10 IU/mL were observed at end of induction, end of treatment and FUW48. 16/53 (30.2%) participants reached HBeAg seroclearance at least once; 12 maintained it until FUW48. Similar proportions of participants experienced an adverse event (AE) during induction (83.3%), PegIFN-α2a add-on (85.7%) and follow-up (64.7%). There were no deaths or serious AEs; two participants discontinued PegIFN-α2a.

Conclusions:

In this population, adding PegIFN-α2a increased HBsAg declines after reductions by JNJ-3989; 20.4% achieved HBsAg seroclearance at least once. Treatment was generally safe with acceptable tolerability.

Trial registration number:

NCT04439539 .

2025-01-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Synchrotron computed tomography combined with AI-based image analysis for the advanced characterization of spray dried amorphous solid dispersion particles

Article

作者: Marcozzi, Tatiana ; Baviriseaty, Sruthika ; Vanhoorne, Valérie ; Vervaet, Chris ; Andersen, Sune Klint ; Zhang, Shawn ; Yawman, Phillip

Particle engineering aims to design particles with specific properties. A deeper understanding of how particle formation relates to material attributes and process conditions are critical to strengthen knowledge on powder properties and enhance modeling capabilities. New, alternative powder characterization techniques can offer novel and more accurate measures for particle properties, giving more advanced characterization information. In this context, a case study is presented in which spray dried amorphous solid dispersion powders produced by modifying process conditions were characterized by both well-established compendial methods (i.e., laser light diffraction, SEM image analysis, bulk and tapped density, and gas adsorption), as well as a new method combining synchrotron computed tomography (SyncCT) with AI-based image analysis. SyncCT was used to classify and quantify the spray dried particles as hollow spheres and solid particles, giving a more detailed quality measure of the particle shape, as they impact downstream processing differently. Moreover, hollow particle wall thicknesses, as well as internal and external particle surface areas were measured by SyncCT. Altogether, powder characterization data from SyncCT show similar trends to that obtained from compendial techniques and giving additional quality measure regarding particle shape, showing promise of this new and advanced characterization method.

2023-09-01·The lancet. Gastroenterology & hepatology

Efficacy and safety of the siRNA JNJ-73763989 and the capsid assembly modulator JNJ-56136379 (bersacapavir) with nucleos(t)ide analogues for the treatment of chronic hepatitis B virus infection (REEF-1): a multicentre, double-blind, active-controlled, randomised, phase 2b trial

Article

BACKGROUND:

JNJ-73763989 (JNJ-3989), a small interfering RNA, targets all hepatitis B virus (HBV) RNAs, reducing all HBV proteins. JNJ-56136379 (JNJ-6379; also known as bersacapavir), a capsid assembly modulator, inhibits HBV replication. We aimed to evaluate the efficacy (ie, antiviral activity) and safety of these therapeutics in combination with nucleos(t)ide analogues in patients with chronic hepatitis B.

METHODS:

The REEF-1 multicentre, double-blind, active-controlled, randomised, phase 2b study was done at 108 hospitals or outpatient centres across 19 countries in Asia, Europe, and North and South America. We included patients aged 18-65 years with chronic hepatitis B (defined as HBsAg positivity at screening and at least 6 months before screening or alternative markers of chronicity [eg, HBV DNA]), including those not currently treated, virologically suppressed, HBeAg positive, and HBeAg negative. Patients were randomly assigned (1:1:2:2:2:2) via permuted block randomisation according to a computer-generated schedule to receive oral nucleos(t)ide analogues once per day plus placebo (control group); oral JNJ-6379 250 mg daily plus nucleos(t)ide analogues (JNJ-6379 dual group); nucleos(t)ide analogues plus subcutaneously injected JNJ-3989 at doses of 40 mg (JNJ-3989 dual 40 mg group), 100 mg (JNJ-3989 dual 100 mg group), or 200 mg (JNJ-3989 dual 200 mg group) every 4 weeks; or JNJ-6379 250 mg plus JNJ-3989 100 mg every 4 weeks plus nucleos(t)ide analogues (triple group) for 48 weeks followed by a follow-up phase. An interactive web response system provided concealed treatment allocation, and investigators remained masked to the intervention groups until the primary analysis at week 48. The primary endpoint was the proportion of patients meeting predefined nucleos(t)ide analogue-stopping criteria (alanine aminotransferase <3 × upper limit of normal, HBV DNA below the lower limit of quantitation, HBeAg negative, and HBsAg <10 IU/mL) at week 48. All patients who received at least one dose of study drug were included in the analysis population used for primary efficacy assessment, excluding those who withdrew because of COVID-19-related reasons, withdrew before week 44, or had no efficacy data (ie, the modified intention-to-treat population). Safety was assessed in all participants who received at least one dose of study drugs. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03982186. The study has been completed.

FINDINGS:

Between Aug 1, 2019, and April 26, 2022, 470 patients (310 [66%] male and 244 [52%] White) were randomly assigned: 45 to the control group, 48 to the JNJ-6379 dual group, 93 to the JNJ-3989 dual 40 mg group, 93 to the JNJ-3989 dual 100 mg group, 96 to the JNJ-3989 dual 200 mg group, and 95 to the triple group. At week 48, five (5%; 90% CI 2-11) of 91 patients in the JNJ-3989 dual 40 mg group, 15 (16%; 10-24) of 92 in the JNJ-3989 dual 100 mg group, 18 (19%; 13-27) of 94 in the JNJ-3989 dual 200 mg group, eight (9%; 4-15) of 94 in the triple group, and one (2%; 0-10) of 45 in the control group met nucleos(t)ide analogue stopping criteria. No patients in the JNJ-6379 dual group met stopping criteria. 38 (81%) patients who met nucleos(t)ide analogue-stopping criteria at week 48 were virologically suppressed and HBeAg negative at baseline. Ten (2%) of 470 patients had serious adverse events during the treatment phase, and two patients (one each from the JNJ-3989 dual 200 mg group [exercise-related rhabdomyolysis] and the triple group [increase in ALT or AST]) had serious adverse events related to study treatment. During follow-up, 12 (3%) of 460 patients had a serious adverse event; one (<1%), a gastric ulcer, was considered to be related to nucleos(t)ide analogues and occurred in a patient from the JNJ-3989 dual 200 mg group. 29 (6%) of 460 patients in the treatment phase and in ten (2%) of 460 patients in the follow-up phase had grade 3 or 4 adverse events. Five (1%) of 470 patients discontinued treatment due to adverse events, and there were no deaths.

INTERPRETATION:

Although treatment with JNJ-3989 led to a dose-dependent response for meeting nucleos(t)ide analogue-stopping criteria, it rarely led to HBsAg seroclearance. However, most patients treated with JNJ-3989 had clinically meaningful reductions in HBsAg that might contribute to a liver environment conducive to better immune control and, in turn, might improve the response to immune-modulating therapies.

FUNDING:

Janssen Research and Development.

项与 Bersacapavir 相关的新闻（医药）

2026-05-16

·今日头条

国产乙肝新药扎堆进入3期临床！核衣壳组装调节剂这个赛道，中国药企正领跑全球 “得了乙肝，是不是这辈子都要一直吃药了？” 这个问题，困扰着全球超过2.5亿的慢乙肝患者。现有的核苷类似物和干扰素虽能把病毒压下去，却很难彻底“摘掉”乙肝的帽子，患者往往需要终身服药。但现在，一个叫做“核衣壳组装调节剂（

国产乙肝新药扎堆进入3期临床！核衣壳组装调节剂这个赛道，中国药企正领跑全球 “得了乙肝，是不是这辈子都要一直吃药了？” 这个问题，困扰着全球超过2.5亿的慢乙肝患者。现有的核苷类似物和干扰素虽能把病毒压下去，却很难彻底“摘掉”乙肝的帽子，患者往往需要终身服药。但现在，一个叫做“核衣壳组装调节剂（CAM）”的全新赛道，正让无数慢乙肝患者看到了新的希望。简单理解：这药是怎么“破局”的？我们可以把乙肝病毒想象成一个需要不断“建造新房”来繁殖自身的入侵者。而“核衣壳组装调节剂”就像是一个精准的“违章建筑拆除队”。它不直接去杀病毒，而是干扰病毒建造保护性外壳的过程，导致病毒只能造出“空壳房子”或者畸形结构，从而让病毒无法正常复制生存。更重要的是，这类药还能在病毒生命周期的多个阶段发挥作用，进而实现“多个环节同时打击”，这正是其备受关注的原因。目前，全球不少药企都布局了这一赛道，而中国的研发力量正以“领跑”的姿态，将多款药物推进到了临床后期。冲刺3期：国产三巨头，谁会是首个“撞线者”？在竞争最激烈的临床3期阶段，国产新药已经形成了“三驾马车”齐头并进的格局，中国速度不容小觑。 1. Canocapavir（ZM-H1505R）：国产“明星选手” 研发方为上海挚盟医药。这款药在2025年正式获批启动3期关键性临床，且在此前已因出色数据被纳入了“突破性治疗品种”。它的3期研究计划招募1300名患者，规模非常大。能走到3期，意味着它离患者的距离已经越来越近了。 2. GST-HG141（奈瑞可韦）：研发速度惊人由广生堂研发。这款药在2025年同样“动作神速”：5月底召开3期临床研究者会议，7月底首例受试者便成功入组。它同样因前期出色表现获得了“突破性治疗药物”认定，显示出巨大的治疗潜力。 3. Morphothiadin（GLS4，甲磺酸莫非赛定）：潜在的“First-in-Class” 研发方为东阳光药/康哲药业。这款药的地位非常特殊，它被认为是全球同靶点中研发进展最快的化合物之一，并且是全球首个在临床试验中被证实可明确抑制乙肝表面抗原的小分子。有分析曾乐观预测其有望在2024年获批上市，虽然进度稍有延迟，但依然是赛道里不可忽视的实力派选手。潜力无限的2期“后备军” 除了3期的“先头部队”，2期也有一批各具特色的潜力股，不过它们的进展各不相同。 1. ALG-000184（Aligos）：最具潜力的“头号种子” 研发方为美国Aligos公司。这款药被看作是“同类最佳/首创”候选药物。2025年8月，其正式启动了名为“B-SUPREME”的全球多中心2期临床研究。在前期1期长达96周的给药研究中，它不仅展示了强大的抗病毒活性，甚至对乙肝表面抗原等关键指标都有持续的降低作用，市场期待值极高。 2. Bersacapavir（JNJ-56136379） & Vebicorvir（ABI-H0731）：遭遇挫折的先行者研发方分别为强生和Assembly Biosciences。这两款是CAM领域的“前辈”，可惜都在最近的赛跑中摔了跟头：强生的Bersacapavir临床2期研究已显示“终止”，而Assembly的Vebicorvir 2期研究也遭遇了部分终止。跨国药企巨头的这一“退赛”，也从侧面印证了新药研发的风险之高，以及国产药物如今能稳步推进的不易。悄然起步的1期“新兵” 在1期阶段，齐鲁制药的HBV-CAM-005和中美华东的ZY-HBV-001也在加紧推进早期研究，为这个赛道提供源源不断的后备力量。结语：这条路，曙光已现从国产“三驾马车”齐头并进，到新一代药物在2期展现的惊人潜力，再到部分早期产品的受挫，乙肝功能性治愈的探索之路，正在曲折中走向光明。目前，我们距离彻底“摘掉”乙肝的帽子仍有距离，但科学家和药企们从未停止前进。期待这些在研的新药早日传来佳音，让全球亿万慢乙肝患者能够真正迎来“功能性治愈”的那一天。

2026-05-15

·今日头条

国产乙肝新药扎堆进入3期临床！这个赛道，中国药企正领跑全球 “得了乙肝，是不是这辈子都要一直吃药了？” 这个问题，困扰着全球超过2.5亿的慢乙肝患者。现有的核苷类似物和干扰素虽能把病毒压下去，却很难彻底“摘掉”乙肝的帽子，患者往往需要终身服药。但现在，一个叫做“核衣壳组装调节剂（CAM）”的全新

国产乙肝新药扎堆进入3期临床！这个赛道，中国药企正领跑全球 “得了乙肝，是不是这辈子都要一直吃药了？” 这个问题，困扰着全球超过2.5亿的慢乙肝患者。现有的核苷类似物和干扰素虽能把病毒压下去，却很难彻底“摘掉”乙肝的帽子，患者往往需要终身服药。但现在，一个叫做“核衣壳组装调节剂（CAM）”的全新赛道，正让无数慢乙肝患者看到了新的希望。简单理解：这药是怎么“破局”的？我们可以把乙肝病毒想象成一个需要不断“建造新房”来繁殖自身的入侵者。而“核衣壳组装调节剂”就像是一个精准的“违章建筑拆除队”。它不直接去杀病毒，而是干扰病毒建造保护性外壳的过程，导致病毒只能造出“空壳房子”或者畸形结构，从而让病毒无法正常复制生存。更重要的是，这类药还能在病毒生命周期的多个阶段发挥作用，进而实现“多个环节同时打击”，这正是其备受关注的原因。目前，全球不少药企都布局了这一赛道，而中国的研发力量正以“领跑”的姿态，将多款药物推进到了临床后期。冲刺3期：国产三巨头，谁会是首个“撞线者”？在竞争最激烈的临床3期阶段，国产新药已经形成了“三驾马车”齐头并进的格局，中国速度不容小觑。 1. Canocapavir（ZM-H1505R）：国产“明星选手” 研发方为上海挚盟医药。这款药在2025年正式获批启动3期关键性临床，且在此前已因出色数据被纳入了“突破性治疗品种”。它的3期研究计划招募1300名患者，规模非常大。能走到3期，意味着它离患者的距离已经越来越近了。 2. GST-HG141（奈瑞可韦）：研发速度惊人由广生堂研发。这款药在2025年同样“动作神速”：5月底召开3期临床研究者会议，7月底首例受试者便成功入组。它同样因前期出色表现获得了“突破性治疗药物”认定，显示出巨大的治疗潜力。 3. Morphothiadin（GLS4，甲磺酸莫非赛定）：潜在的“First-in-Class” 研发方为东阳光药/康哲药业。这款药的地位非常特殊，它被认为是全球同靶点中研发进展最快的化合物之一，并且是全球首个在临床试验中被证实可明确抑制乙肝表面抗原的小分子。有分析曾乐观预测其有望在2024年获批上市，虽然进度稍有延迟，但依然是赛道里不可忽视的实力派选手。潜力无限的2期“后备军” 除了3期的“先头部队”，2期也有一批各具特色的潜力股，不过它们的进展各不相同。 1. ALG-000184（Aligos）：最具潜力的“头号种子” 研发方为美国Aligos公司。这款药被看作是“同类最佳/首创”候选药物。2025年8月，其正式启动了名为“B-SUPREME”的全球多中心2期临床研究。在前期1期长达96周的给药研究中，它不仅展示了强大的抗病毒活性，甚至对乙肝表面抗原等关键指标都有持续的降低作用，市场期待值极高。 2. Bersacapavir（JNJ-56136379） & Vebicorvir（ABI-H0731）：遭遇挫折的先行者研发方分别为强生和Assembly Biosciences。这两款是CAM领域的“前辈”，可惜都在最近的赛跑中摔了跟头：强生的Bersacapavir临床2期研究已显示“终止”，而Assembly的Vebicorvir 2期研究也遭遇了部分终止。跨国药企巨头的这一“退赛”，也从侧面印证了新药研发的风险之高，以及国产药物如今能稳步推进的不易。悄然起步的1期“新兵” 在1期阶段，齐鲁制药的HBV-CAM-005和中美华东的ZY-HBV-001也在加紧推进早期研究，为这个赛道提供源源不断的后备力量。不过，目前暂未搜索到关于上述两款药物独立的、最新的临床进展信息，其具体阶段需要持续关注其官方动态。结语：这条路，曙光已现从国产“三驾马车”齐头并进，到新一代药物在2期展现的惊人潜力，再到部分早期产品的受挫，乙肝功能性治愈的探索之路，正在曲折中走向光明。目前，我们距离彻底“摘掉”乙肝的帽子仍有距离，但科学家和药企们从未停止前进。期待这些在研的新药早日传来佳音，让全球亿万慢乙肝患者能够真正迎来“功能性治愈”的那一天。

2026-04-21

·职药破局

慢乙肝功能性治愈！创新药Bepirovirsen临床价值及商业化前景分析

1. 药物概述与核心定位 Bepirovirsen（研发代号：GSK3228836, IONIS-HBVRX）是由 GSK 与 Ionis Pharmaceuticals 联合开发的一种首创（First-in-class）反义寡核苷（ASO）药物。其核心战略定位是通过“有限疗程”实现慢性乙型肝炎（CHB）的“功能性治愈”，即在 6 个月治疗结束后，患者血液中持续检测不到 HBsAg 及 HBV DNA。Bepirovirsen 基本档案汇总属性详细信息通用名 Bepirovirsen 研发代号 GSK3228836 / IONIS-HBVRX 分子类型 2′-O-甲氧基乙基 (2′-O-MOE) 修饰的反义寡核苷酸 (ASO) 作用靶点靶向所有 HBV RNA 序列（包括 mRNA 和前基因组 RNA）研发主体 GSK (葛兰素史克) & Ionis Pharmaceuticals 临床阶段 Phase 3 (B-Well 1 & 2 顶层数据已于 2026 年 1 月公布) 监管认证美国 FDA 快速通道认定；中国突破性治疗品种认定；日本先驱药物认定 (SENKU) 给药方式每周一次皮下注射 (300 mg)2. 作用机制 (MOA)：双重免疫调节与 RNA 降解 Bepirovirsen 的独特临床价值源于其协同的“双打击”机制，这使其在清除表面抗原方面优于目前在研的其他单机制药物。靶向 RNA 破坏 (RNA Degradation)： Bepirovirsen 作为一种经过化学修饰的 ASO，能特异性结合受感染肝细胞内所有编码病毒蛋白的 HBV RNA。通过招募肝源性酶（如 RNase H）降解这些 RNA 序列，直接阻断病毒复制并显著降低 HBsAg 的表达。值得注意的是，该机制对整合在宿主基因组中的 HBV DNA 转录本同样有效，这是清除 HBeAg 阴性患者表面抗原的关键。免疫刺激（TLR8 激动剂路径）：除直接降解 RNA 外，Bepirovirsen 还具有固有的免疫刺激活性，能激活Toll 样受体 8 (TLR8)。通过激活先天免疫系统（如库普弗细胞和巨噬细胞），该药物有助于打破 CHB 患者的免疫耐受，重新激活宿主对抗病毒的免疫应答，从而实现停药后的持续病毒控制。3. 临床试验数据深度解析 (B-Clear & B-Well)Phase 2b (B-Clear) 核心发现： B-Clear 研究是评估 ASO 实现功能性治愈的里程碑试验。其主要终点定义为：停止治疗后 24 周，HBsAg < LLOD 且 HBV DNA < LLOQ。B-Clear 试验主要终点对比 (300mg 组，24周治疗 + 24周随访) 患者亚组功能性治愈率 (95% 统计信区间) 正在接受核苷类似物 (NA) 治疗患者 9% (0–31) 未接受 NA 治疗患者 10% (0–38)Phase 3 (B-Well 1 & 2) 顶层数据： GSK 于 2026 年 1 月公布了针对基线 HBsAg ≤ 3000 IU/mL患者的两项三期研究顶层结果。监管申报意义：B-Well 1 & 2 均达到了主要终点。数据显示，Bepirovirsen 联合现有标准疗法（NA）的功能性治愈率显著优于单纯使用 NA。这一结果不仅验证了 ASO 的确切疗效，更证明了 Bepirovirsen 在现有治疗范式基础上具有明确的增量价值，为 2026 年上半年的全球 NDA 申报提供了核心支撑。4. 目标获益人群精准画像基于亚组分析，Bepirovirsen 展示了高度的临床响应预测性，支持精准医疗策略。低表面抗原水平是核心预测指标：在 B-Clear 试验中，基线 HBsAg ≤ 3000 IU/mL的亚组获益最为显著：未接受 NA 治疗者的治愈率达到25%。接受 NA 治疗者的治愈率为12%。高响应人群特征：针对基线 HBsAg ≤ 1000 IU/mL的患者，Phase 3 数据显示出更强的统计学获益。HBeAg 阴性市场的突破：由于 Bepirovirsen 的靶点在整合的 HBV 转录本中高度保留，其在 HBeAg 阴性（由整合 DNA 主导表面抗原产生）的人群中表现出极佳的抗原下降能力。关于“Blips”的临床解读：试验中观察到的 HBsAg/DNA 一过性波动（Blips）并非治疗失败，而是反映了肝脏宿主储备释放病毒粒子的过程，类似于停用 NA 后的免疫识别波动。5. 安全性评级与风险评估 Bepirovirsen 的安全性特征符合其 ASO 药物类别属性，且风险总体可控。不良事件 (AE) 严重程度分级与患者基线相关性严重程度主要表现发生率特征 Grade 1/2 (轻中度) 注射部位反应（红、痛、痒）、发热、疲劳最常见 AE，多发生于治疗前 12 周 Grade 3/4 (严重) ALT 升高、血小板减少、补体激活 NA 治疗组：7-16%；非 NA 治疗组：17-23% 停药原因注射部位严重反应、显著 ALT 升高整体停药率较低 (0% - 7%) 试验中观察到的转氨酶升高（ALT Flares）通常不伴随胆红素升高，具有典型的“免疫清除”特征，即免疫系统重新识别并清除受感染肝细胞的生物学表现。6. 乙肝治疗竞争格局对比作为首创的 ASO 疗法，Bepirovirsen 相比其他在研机理具有显著的竞争壁垒。不同 HBV 创新疗法横向对比疗法类型代表药物核心机制对比功能性治愈率潜力战略评估 ASO Bepirovirsen 降解 RNA + TLR8 激活 ~10% (单药) / 25% (特定亚组) 骨干疗法，唯一具备双重免疫激活效应 siRNA JNJ-3989, VIR-2218 仅降解 RNA (无 TLR8 作用) 极低或接近 0% 仅能降低抗原，难以诱导停药后的持续免疫控制 CAMs ALG-000184, JNJ-6379 抑制衣壳组装 (仅针对 DNA) 近乎 0% 对 HBsAg 下降几乎无影响，需作为抗病毒辅助现标 (NAs) 恩替卡韦等抑制逆转录 ~1% 需终身服药，无法清除表面抗原7. 联合用药：打造功能性治愈的“骨干”方案 GSK 的战略核心是将 Bepirovirsen 作为联合治疗方案的“Backbone”，通过降低抗原负荷为后续免疫疗法“扫清障碍”。Bepirovirsen + 聚乙二醇干扰素 (PegIFN)：强化免疫级联反应，目前正在进行 Phase 2b 探索。Bepirovirsen + 治疗性疫苗 (CHB-TI)：利用 ASO 降低病毒负荷后，通过疫苗诱导高效的病毒特异性 T 细胞应答。Bepirovirsen + PAPD5/7 抑制剂：通过阻断 mRNA 稳定性进一步增强 RNA 降解效率。8. 商业潜力、市场壁垒与里程碑预期全球 CHB 患者基数巨大（2.5 亿-3 亿人），其中中国和西太平洋地区占全球负担的近 40%。 Bepirovirsen 的核心价值在于将“终身治疗”颠覆为“6 个月有限疗程”，这将极大降低医疗系统长期负担。未来三年关键里程碑倒计时 2026 年上半年：向美国 FDA 提交上市申请 (NDA)；启动中国、日本及全球监管申报。 2026 年 1 月：正式公布 Phase 3 (B-Well 1 & 2) 完整临床数据及详细亚组分析。 2025 年 11 月：Phase 3 关键注册临床研究完成主要节点。写在最后：对慢性乙型肝炎诊疗范式的潜在影响 “Bepirovirsen 是目前唯一在三期临床中证明能显著提升功能性治愈率的 ASO 药物。其 TLR8 介导的免疫激活效应是其区别于 siRNA 的核心竞争优势，解决了‘抗原降低但不消失’的行业痛点。” “从战略角度看，Bepirovirsen 将成为未来 HBV 治愈方案的‘必选骨干’。通过将病毒负荷压低至免疫系统可控范围，它为后续联合干扰素或疫苗创造了最佳的免疫窗口。” “针对基线 HBsAg 低水平患者的 25% 治愈率数据，标志着乙肝诊疗正步入精准医疗时代。Bepirovirsen 若获批，将彻底重塑全球 2.5 亿患者的长期管理路径。” 如果您觉得报告还写的不错，欢迎点赞、收藏、转发，如需报告PDF文件，请留言并私信。在资料收集和整理过程中难免会出现瑕疵与错误，也欢迎您在评论区批评指正。（关注职药破局，掌握医药营销的底层逻辑，让转型从“被动求生"变为“主动破局"！）作者简介: 北京大学 EMBA 20年创新药大厂医学市场老兵，专注于商业化实战主导中国第九个1.1类新药上市，管线规模超过20亿记录对医药行业变革的观察与思考，助力同行者破局成长往期文章：热门靶点分析报告 GLP-1/GIP/GCG | PD-1/VEGF | BCL-2 RLT | TROP-2 | PCSK9 | TIGIT DLL3 | Nectin-4 | KRAS | HER3 JAK | CLDN18.2 2026最新行业政策解读《中国卫生健康统计年鉴》全国两会：生物医药产业的机会与挑战《药品真实世界医保综合价值评价系列指南(试行）》《国家基本药物目录管理办法》《药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	临床2期	美国	Janssen Research & Development LLC	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	美国	Janssen Sciences Ireland Unlimited Co.	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	美国	西安杨森制药有限公司	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	中国	Janssen Sciences Ireland Unlimited Co.	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	日本	Janssen Sciences Ireland Unlimited Co.	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	日本	西安杨森制药有限公司	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	日本	Janssen Research & Development LLC	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	比利时	西安杨森制药有限公司	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	比利时	Janssen Sciences Ireland Unlimited Co.	2018-02-13
慢性乙型肝炎	临床2期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2018-02-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04129554 (REEF-2, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	130	JNJ-73763989+JNJ-56136379 (Arm 1: JNJ-73763989 (200 Milligrams [mg])+JNJ-56136379 (250 mg)+NA)	艱簾淵鬱鑰廠積鑰膚醖 = 範鹹憲願鑰醖蓋選憲壓壓獵範範鏇製鬱壓觸積 (鏇艱蓋鹹鏇齋鹹製壓醖, 積簾襯醖構範餘齋構鹽 ~ 構顧糧遞選壓艱餘願範) 更多	-	2024-07-31
				Nucleos(t)Ide Analog (Arm 2: Nucleos(t)Ide Analog (NA))	艱簾淵鬱鑰廠積鑰膚醖 = 網壓醖齋築簾構顧製淵壓獵範範鏇製鬱壓觸積 (鏇艱蓋鹹鏇齋鹹製壓醖, 廠選簾餘簾淵網願繭夢 ~ 積選鬱餘淵醖願遞鬱淵) 更多
NCT04129554 (REEF-2, Pubmed) 人工标引	临床2期	慢性乙型肝炎 Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negative \| HBsAg	130	JNJ-73763989-6JNJ-56136379	遞艱網鑰繭鬱憲鑰觸廠(餘襯餘鬱糧窪艱壓鹽簾) = 繭窪憲網夢遞鹹糧壓築衊鏇網範構鬱齋積鏇壓 (壓鹹鑰廠範鹹範膚窪壓 ) 更多	不佳	2024-04-05
				Placebos for JNJ-3989 and JNJ-6379 + active NA	遞艱網鑰繭鬱憲鑰觸廠(餘襯餘鬱糧窪艱壓鹽簾) = 糧願醖夢窪鹹積築願願衊鏇網範構鬱齋積鏇壓 (壓鹹鑰廠範鹹範膚窪壓 ) 更多
NCT04585789 (INSIGHT, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	24	NA+TAF+JNJ-3989+PegIFN-alpha-2a+JNJ-6379+ETV (Panel 1)	遞構製廠壓鑰糧齋鏇築(醖廠窪淵窪憲鹹蓋範餘) = 繭遞襯製鏇製構構壓蓋獵廠繭願鬱願製鏇構築 (構鏇鏇選顧窪蓋獵衊衊, 鹹夢淵鏇餘憲簾艱憲窪 ~ 網鏇範鬱簾範願積鹹齋) 更多	-	2024-03-05
				PegIN-alpha2a+TAF+JNJ-3989+PegIFN-alpha-2a+JNJ-6379+ETV (Panel 2)	遞構製廠壓鑰糧齋鏇築(醖廠窪淵窪憲鹹蓋範餘) = 蓋鏇淵窪構衊壓衊鏇蓋獵廠繭願鬱願製鏇構築 (構鏇鏇選顧窪蓋獵衊衊, 顧糧顧簾繭築繭積憲窪 ~ 積襯簾築糧鹽艱積襯遞) 更多
NCT03982186 (REEF-1, Pubmed) 人工标引	临床2期	慢性乙型肝炎一线	470	JNJ-6379+JNJ-3989 (JNJ-3989 dual 40 mg group)	齋鑰艱衊憲醖築淵憲遞(鬱憲範夢蓋願廠膚鹹願) = 築顧襯鑰構衊鏇鹹齋鹹廠鑰鹽築鏇鬱積網壓淵 (鬱齋廠積艱襯製遞廠蓋, 2 ~ 11)	积极	2023-07-10
				JNJ-6379+JNJ-3989 (JNJ-3989 dual 100 mg group)	齋鑰艱衊憲醖築淵憲遞(鬱憲範夢蓋願廠膚鹹願) = 鑰鑰醖構襯糧糧夢構網廠鑰鹽築鏇鬱積網壓淵 (鬱齋廠積艱襯製遞廠蓋, 10 ~ 24)
NCT03361956 (JADE, Pubmed)	临床2期	慢性乙型肝炎	232	JNJ-56136379 75 mg+NA	淵選壓壓製糧願衊憲廠(衊餘壓遞願艱鑰選顧餘) = 膚壓淵鏇淵獵鬱糧餘鏇製廠糧築衊蓋遞遞壓製 (獵選範膚蓋鏇艱鏇簾憲 ) 更多	积极	2023-01-25
				JNJ-56136379 250 mg+NA	淵選壓壓製糧願衊憲廠(衊餘壓遞願艱鑰選顧餘) = 鏇鏇憲鹹醖鹹窪鹹鏇鏇製廠糧築衊蓋遞遞壓製 (獵選範膚蓋鏇艱鏇簾憲 ) 更多
NCT04129554 (REEF-2, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	慢性乙型肝炎 HBeAg Negative	130	ETV/TDF/TAF+JNJ 73763989+JNJ 56136379	遞築鑰廠艱鑰齋範鬱壓(積鏇遞襯製壓遞鹹衊願) = 鹽鏇壓顧願憲顧蓋蓋淵蓋艱簾淵觸簾構夢積鏇 (鏇醖糧願夢網繭廠鹹觸 ) 更多	不佳	2022-06-27
				ETV/TDF/TAF+Placebo+Placebo	遞築鑰廠艱鑰齋範鬱壓(積鏇遞襯製壓遞鹹衊願) = 選廠範積選壓獵膚淵齋蓋艱簾淵觸簾構夢積鏇 (鏇醖糧願夢網繭廠鹹觸 ) 更多
NCT03982186 (REEF-1, EASL2022)	临床2期	慢性乙型肝炎 HBeAg+ \| HBeAg-	470	JNJ-3989 100 mg	積獵遞鹽蓋艱醖糧齋簾(窪遞遞膚鏇築窪獵鬱蓋) = 廠觸衊糧壓願網衊繭艱膚餘窪窪夢築艱鹹觸襯 (憲遞夢構糧鑰夢築範鹽 )	-	2022-06-25
				JNJ-3989 200 mg	積獵遞鹽蓋艱醖糧齋簾(窪遞遞膚鏇築窪獵鬱蓋) = 鬱築選衊範遞鏇簾廠餘膚餘窪窪夢築艱鹹觸襯 (憲遞夢構糧鑰夢築範鹽 ) 更多
NCT04129554 (REEF-2, EASL2022)	临床2期	慢性乙型肝炎追加	130	JNJ-3989 200 mg SC Q4W	憲餘鹹艱膚獵醖製鹹淵(遞選蓋顧鹽鏇淵艱襯鹽) = 鹹鹽簾構獵憲襯膚鹽積積鏇遞蓋簾鹽糧構願遞 (範憲製壓鏇醖簾觸繭襯 ) 更多	积极	2022-06-24
				Placebo	憲餘鹹艱膚獵醖製鹹淵(遞選蓋顧鹽鏇淵艱襯鹽) = 襯餘鹹範糧壓艱壓蓋窪積鏇遞蓋簾鹽糧構願遞 (範憲製壓鏇醖簾觸繭襯 ) 更多
NCT02662712 (EASL2019)	临床2期	慢性乙型肝炎	57	JNJ-6379 75 mg	繭繭壓鬱願衊觸範艱夢(夢簾憲襯壓艱蓋鏇願鹽) = 襯蓋鑰觸淵構顧廠獵網願膚淵壓醖憲願鏇網壓 (鬱醖膚鏇窪鏇淵獵齋膚 )	-	2019-04-12
NCT02662712 (EASL2019)	临床1期	慢性乙型肝炎 HBcrAg \| HBeAg-positive \| HBsAg	57	JNJ-6379 25 mg	淵襯網齋範構艱淵憲淵(襯製鏇繭膚製鬱簾積衊) = 選構鏇膚鑰餘廠蓋網廠醖夢鏇窪範遞壓夢餘膚 (糧艱獵憲鹽醖蓋齋簾觸, 1.3)	-	2019-04-12
				JNJ-6379 75 mg	淵襯網齋範構艱淵憲淵(襯製鏇繭膚製鬱簾積衊) = 顧醖獵鏇餘範構積膚膚醖夢鏇窪範遞壓夢餘膚 (糧艱獵憲鹽醖蓋齋簾觸, 1.5)