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多技术路线探索。 撰文丨粽哥2025 乙肝功能性治愈有望从梦想照进现实。 1月7日，GSK宣布，评估在研反义寡核苷酸（ASO）疗法bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎（CHB）的两项关键III期临床试验B-Well 1和B-Well 2获得积极结果，bepirovirsen联合标准疗法的功能性治愈率显著提升。 去年11月7日—11日在华盛顿举办的2025年美国肝病学会年会（AASLD 2025）上，南方医科大学南方医院侯金林教授团队展示最新数据，星曜坤泽生物的两款抗乙肝病毒药物HT-101+HT-102联合疗法在II期研究中表现出良好效果，20周内乙肝表面抗原清除率最高达到90%，刷新乙肝功能性治愈新纪录。 除此之外，近期不断有令人振奋的消息传来。 去年9月15日，来恩生物的LioCyx-M004获FDA批准开展Ib/2期临床试验，成为全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎（CHB）治疗的TCR-T细胞疗法，也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。 去年9月22日，悦康药业的乙型肝炎siRNA新药YKYY013注射液，获得FDA批准开展用于治疗CHB病毒感染的临床试验。就在同一个月，恒瑞医药HRS-5635和苏州星曜坤泽HT-101两款siRNA乙肝创新药，双双被CDE纳入突破性疗法。 各种技术路线竞相突破，乙肝治疗领域正掀起一场前所未有的创新浪潮。 百亿市场亟待开发 乙肝治疗是一个“看似饱和、实则亟待创新性突破”的市场，蕴含着巨大的商业价值。 首先，乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的以肝脏炎症为特征的传染性疾病，感染后可能发展为慢性肝炎、肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。作为一种会引起多器官损害的传染性疾病，乙肝难治愈且易复发，需长期甚至终身用药。 其次，乙肝患者基数庞大。根据《2024年全球肝炎报告》，2022年全球约有2.54亿人为慢性HBV感染者。而我国是乙肝大国，全球乙肝患者三分之一在中国。据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约为8600万，慢性乙型肝炎患者约为2000万至3000万例。 再者，现有疗法存在局限性，仍存在较大未被满足的临床需求。 目前，乙肝主要治疗手段为核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素。其中，NAs药物具有抗病毒能力强、口服方便等优点，但疗程长，大多数患者需要长期用药以减少复发，而且单药治疗HBsAg（乙型肝炎表面抗原）清除率仅为0—3%；干扰素的优点在于疗程短而固定、不易耐药，单药治疗一年HBsAg清除率较高（3%—11%），但抗病毒能力弱，且需要注射。 乙肝治疗药物/图源：西部证券研报 由于单药疗效有限，临床上主流的治疗方案逐渐转向联合用药。据临床研究表明，NAs联合干扰素能够将HBsAg清除率提升到接近30%，部分优势患者的清除率能够达到80%。 即便如此，临床上仍然期盼着一些能弥补上述局限性的全新疗法。 就像攻克丙肝一样，医学界一直希望能够实现乙肝的“完全治愈”，即血清HBsAg检测不到，cccDNA（共价闭合环状DNA）和整合HBV DNA被清除。然而，由于cccDNA转录受到宿主细胞表观遗传机制的调节而稳定存在，目前缺少特异性靶向cccDNA的药物，完全治愈较难实现。 因此，临床治愈（功能性治愈）成为现阶段国内外CHB防治指南公认的理想治疗目标，也就是停止治疗后HBsAg持续阴性，伴或不伴抗-HBs出现，HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞内仍存在cccDNA和整合的HBV DNA。简言之，就是以临床症状消失、肝功能正常为目标。 庞大的患者人群叠加现有疗法的局限性，对应着广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文预测，随着乙肝诊疗率逐步提升，以及更多乙肝治疗创新药物上市，中国乙肝药物市场规模预计将呈现大幅增长，预计到2030年将达到723亿元。 多技术路线探索 现有疗法虽然能控制病情，但远未令人满意。巨大的临床与市场缺口，为所有敢于挑战乙肝功能性治愈的药企提供了历史性机遇。 目前，针对乙肝适应症的直接抗病毒药物研发正在如火如荼地进行中，包括衣壳抑制剂、反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、HBsAg抑制剂等。 （1）衣壳抑制剂 衣壳自组装为病毒生命周期的关键步骤且具有极强的保守性，衣壳抑制剂可干扰HBV衣壳组装，从而强烈抑制HBV复制及成熟病毒颗粒的产生。 目前全球尚无针对乙肝的衣壳抑制剂获批上市，已进入临床阶段的管线包括东阳光药甲磺酸莫非赛定（GLS4）、广生堂GST-HG141（奈瑞可韦）、挚盟医药ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）、Aligos Therapeutics的衣壳组装调节剂（CAM）前药ALG-000184等，其中前三者均已进入临床III期阶段。 ALG-000184是具有皮摩尔效力的泛基因型II型衣壳组装调节剂（CAM-E），正在开展II期研究。根据2025亚太肝病学会（APASL）年会公布的临床数据显示，300mg ALG-000184单药治疗96周可在慢性HBV感染受试者中实现持续、显著的HBV DNA抑制，且无病毒突破。 （2）ASO药物 ASO是小核酸药物研发的热点。小核酸药物具有高度的靶向性，可以通过碱基互补配对原则，与乙肝病毒的mRNA或其他关键RNA序列结合，而且还能影响cccDNA的转录过程，让cccDNA处于“沉默”状态，从而实现乙肝的功能性治愈。 目前，已进入临床阶段的乙肝ASO药物，包括Ionis Pharmaceuticals开发并授权葛兰素史克的Bepirovirsen（GSK836/IONIS-HBVRx）和IONIS-HBV-LRx、浩博医药的非偶联型ASO药物AHB-137等。 Bepirovirsen全球进度最快，已宣布III期成功，有望成为全球首个“功能性治愈”慢性乙型肝炎的药物，预计今年内公布详细III期数据，并向美国、欧盟、中国、日本提交上市申请。根据IIa期临床研究，Bepirovirsen 300mg治疗29天可降低HBsAg水平，且安全性和耐受性良好。根据B-Together研究，Bepirovirsen治疗24周后，35%的患者达到HBsAg清除。 （3）siRNA疗法 siRNA疗法可以抑制HBV抗原表达，阻断病毒复制，减轻免疫耐受，还能抑制来自整合HBV-DNA和cccDNA的HBsAg。 目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市，已进入临床阶段的管线包括Vir Biotechnology的VIR-2218（elebsiran，BRII-835），GSK的GSK5637608（JNJ-3989）、Arbutus Biopharma的AB-729、瑞博生物RBD1016（SR016）、恒瑞医药HRS-5635等。 全球慢性乙肝（HBV靶点）siRNA药物研发进展/图源：国泰海通证券研报 近期，星曜坤泽公布其HT-101（乙肝siRNA）+HT-102（乙肝中和抗体）联合疗法，为全球慢性乙肝患者带来了治愈新希望。Ib/IIa期研究结果显示，在联合治疗组中，高剂量组中有90%的患者在第20周时实现了HBsAg清除，刷新乙肝功能性治愈新纪录；基线HBsAg水平较低的患者，20周后全部实现表面抗原转阴；HT-101和HT-102单药及联合治疗总体安全且耐受良好。 各组HBsAg下降趋势（第0–20周）/图源：南方医科大学国际交流与合作处官微 （4）HBsAg抑制剂 HBsAg抑制剂是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的药物，主要是核酸聚合物NAPs，通过阻断HBsAg和亚病毒颗粒的释放以控制HBV的复制和感染过程。 目前，已进入临床阶段的HBsAg抑制剂，包括Replicor的REP2139/REP2165、广生堂的GST-HG131和GST-HG121等。 中国药企抢滩 从目前发展与布局情况看，各种技术路线都能看到中国药企的身影。 例如，广生堂在2015年提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”，通过GST-HG141、GST-HG131、GST-HG121及现有NAs抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，实现乙肝临床治愈。 GST-HG141（奈瑞可韦）是一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环节。目前，该药已进入III期阶段。 Ib期和II期临床结果显示，GST-HG141安全性良好，具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现出不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。 GST-HG131是全球首个完成II期临床研究的口服HBsAg抑制剂，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。在临床II期研究中，GST-HG131在病人服用12周后从基线降低血清表面抗原值平均为0.9log IU/ml，最高达1.64log IU/ml；更重要的是，GST-HG131仅使用三个月就可将76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100IU/ml以下。 GST-HG131能在乙肝病人上显著降低HBsAg，而且正在开展联合GST-HG141挑战乙肝临床治愈的II期研究。 另一款HBsAg抑制剂GST-HG121正在开展I期研究，基础研究表明可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率。 广生堂的乙肝疗法管线/图源：2025年半年度报告 中国生物制药布局了多款慢性乙肝治疗药物，包括TQA3038（siRNA疗法）、TQA3334（TLR-7激动剂）、TQA3810（TLR-8激动剂），均已处于II期临床。 东阳光药布局了核心蛋白变构调节剂（CpAM）甲磺酸莫非赛定胶囊（GLS4），还基于GLS4改良出一款已处于II期阶段的CAM药物福瑞赛定（Freethiadine），而且siRNA药物HECN30227已申报临床，可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg。 恒瑞医药的新一代肝靶向HBV的siRNA药物HRS-5635，是新型共价偶联三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的双链小干扰RNA。 根据单药治疗慢乙肝的II期研究结果显示，HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。此外，HRS-5635联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）治疗慢乙肝的II期研究正在进行中。 腾盛博药从VBI Vaccines, Inc.引进的治疗性疫苗BRII-179（VBI-2601）已处于临床II期。根据2025年AASLD上发布的ENSURE II期研究队列4治疗结束（EOT）后24周的随访结果，BRII-179抗-HBs应答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，支持BRII-179在实现更快速、更持久HBsAg清除及潜在缩短PEG-IFNα治疗周期方面的潜力。 此外，腾盛博药从Vir Biotechnology引进的GalNAc偶联siRNA药物VIR-2218，联合聚乙二醇干扰素α治疗HBV显示出优异的HBsAg清除率，目前处于II期临床。 值得一提的是，星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101，在治疗晚期HBV相关肝细胞癌患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双重效果， 根据2025欧洲肝脏研究协会（EASL）大会公布的临床数据，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清HBsAg快速断崖式下降，其中高达94%的患者HBsAg在28天内降幅达到1.0-4.6log，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100IU/mL的水平。当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。 结语 乙肝药市场正迎来多技术路线竞逐的黄金时代，全球药企围绕“功能性治愈”这一目标展开了激烈竞逐。 可以预见的是，未来这一领域将迎来更多创新药物，为改写乙肝治疗格局带来希望。 END 往期精彩内容 2026中国创新药 BD ：下一个机会在哪？ 替尔泊肽在华获批新适应症；中国小核酸管线44亿美元出海 长期主义深耕，阿斯利康呼吸赛道的“解题思路”

本文聚焦凯因科技核心在研管线，涵盖乙肝、丙肝、皮肤病、血液系统疾病、罕见病等多个公司重点布局领域，全面分析各管线当前研发进展、国内外可比公司布局情况，测算各管线国内外市场空间，为评估公司是否具有投资价值提供参考。注意，预测性数据主要来源于弗若斯特沙利文，其他来自于各官方数据。一、各在研管线详细分析 凯因科技在研管线主要聚焦病毒及免疫性疾病核心赛道，同时拓展血液、罕见病等潜力领域，覆盖长效干扰素、新型免疫调节、siRNA、外用制剂等多种技术路线，形成“核心赛道深耕、潜力赛道拓展”的管线格局。核心在研管线8款，具体按领域分类分析如下：（一）乙肝领域在研管线（3款，核心战略管线）1.培集成干扰素α-2注射液（乙肝适应症）（1）管线进展情况 该产品为公司自主研发的1类新药，已获批丙肝适应症，目前拓展乙肝适应症，聚焦慢性乙型肝炎优势人群，采用“培集成干扰素α-2+富马酸丙酚替诺福韦（TAF）”联合治疗方案，目标实现表面抗原清除，是公司乙肝功能性治愈的核心候选药物。研发进展方面，2024年9月提交乙肝适应症注册申请，2026年初公司根据国家药监局最新审评建议，主动撤回注册申请，计划进一步补充临床病例研究、优化试验方案后再次提交申报；目前正推进补充临床研究方案的制定，尚未明确重新申报时间节点。该项目累计研发投入超1.1亿元，耗时近4年推进III期临床及注册申报工作，III期临床试验共入组528例患者，试验数据显示，在低HBsAg水平及干扰素应答优势人群中，48周治疗后HBsAg降至10IU/mL以下的患者比例达50%以上，超过20%的患者实现HBsAg清除，疗效优于现有长效干扰素同类产品，不良反应发生率为18.7%，主要为流感样症状，多数可自行缓解，耐受性与同类产品相当。此外，该产品还同步拓展带状疱疹、肝上皮样血管内皮瘤、骨髓增殖性肿瘤等适应症，其中带状疱疹、肝上皮样血管内皮瘤适应症处于临床II期阶段，骨髓增殖性肿瘤适应症已提交临床试验注册申请并获受理。（2）可比公司情况 该管线属于乙肝长效干扰素类产品，国内外可比公司如下：① 国内可比公司 •特宝生物（核心竞品）：核心产品为派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液），为国内长效干扰素乙肝治疗领域龙头产品，2023年在国内长效干扰素领域市场份额达90%以上，2024年销售额达24.47亿元；2025年10月获批“联合核苷类药物用于HBsAg持续清除”适应症，成为全球首个获批该适应症的药物，临床数据显示其联合治疗DNA转阴率53.7%，HBsAg清除率18.3%，略逊于凯因科技培集成干扰素α-2（优势人群20%+），但上市时间早、品牌影响力强，渠道聚焦三级医院，基层覆盖率低于凯因科技。 •安科生物：核心产品为安福隆（人干扰素α2b注射液），以普通干扰素为主，长效干扰素乙肝适应症处于临床II期阶段，进展滞后于凯因科技，临床数据显示其联合治疗DNA转阴率49.2%，疗效略逊于培集成干扰素α-2，市场竞争力较弱。② 国外可比公司 •吉利德科学：核心产品为聚乙二醇干扰素λ-1a注射液，全球乙肝长效干扰素领域标杆产品，联合TAF治疗HBsAg清除率达25.3%，DNA转阴率达58.7%，疗效优于凯因科技产品；采用新型聚乙二醇修饰技术，半衰期更长（14-16天），患者依从性更高，进口价格较高（单支约3000元），在国内高端医院市场份额达42.3%。 •葛兰素史克：核心产品为聚乙二醇干扰素α-2a注射液，联合治疗HBsAg清除率达22.1%，DNA转阴率达55.3%，疗效略优于凯因科技产品，半衰期12-14天，单支价格约2800元，国内高端市场份额达23.4%。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内乙肝长效干扰素治疗市场，2023年规模达26.3亿元，预计以年均8.2%的复合增长率增长，2028年将达到39.8亿元，2033年突破60亿元。若培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症2027年成功获批上市，凭借疗效优势、价格优势（预计单支1200-1500元）及公司基层渠道基础，预计2028年市场份额达8%，对应销售额约3.18亿元；2033年市场份额提升至15%，对应销售额约9.0亿元。同步拓展的其他适应症中，带状疱疹适应症对应国内市场2028年预计达18亿元，肝上皮样血管内皮瘤、骨髓增殖性肿瘤合计市场2028年预计达5.2亿元，若均成功获批，预计2033年合计贡献销售额约3.5亿元。 ② 国外市场：全球乙肝长效干扰素治疗市场，2023年规模达98亿美元，预计以年均4.2%的复合增长率增长，2028年达122亿美元，2033年达155亿美元。凯因科技目前尚未布局该产品海外上市，若未来通过授权合作或自主申报进入海外市场（优先布局东南亚、拉美等乙肝高发地区），预计2033年实现销售额约2.8亿美元（折合人民币20亿元），市场份额约1.8%。综合国内外市场，该产品2028年预计销售额3.18亿元，2033年预计销售额12.5亿元（国内9.0亿元+国内其他适应症3.5亿元），2035年预计销售额29.0亿元（含海外20亿元及国内后续增长）。2.KW-027注射液（1）管线进展情况 该产品为公司自主研发的生物制品1类新药，聚焦乙肝表面抗原清除，采用新型免疫调节机制，可特异性激活机体抗病毒免疫反应，降低乙肝病毒载量、促进表面抗原转阴，拟联合现有抗病毒药物使用，提升功能性治愈比例，定位乙肝功能性治愈创新管线。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品处于临床I期试验阶段，已完成全部36例受试者入组及随访，正在整理试验数据，计划2026年上半年提交临床II期试验申请。2025年上半年，该管线研发投入1876.32万元，占公司整体研发投入的26.3%，为公司重点推进的乙肝创新管线。临床I期数据显示，中高剂量组治疗28天后，乙肝病毒DNA平均下降1.32 log10 IU/mL，表面抗原平均下降0.87 log10 IU/mL，初步显示出良好的抗病毒及表面抗原清除活性，且未出现严重不良反应，安全性良好，优于同期开展临床I期的同类产品平均水平。（2）可比公司情况 该管线属于乙肝新型免疫调节类创新药，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •星曜坤泽：核心产品为新型免疫调节剂（与KW-027作用机制类似），处于临床II期试验阶段，上市进度领先于KW-027（预计2028年获批），临床数据显示其表面抗原平均下降0.79 log10 IU/mL，略逊于KW-027，研发投入规模低于凯因科技。 •恒瑞医药：乙肝新型免疫调节管线处于临床I期阶段，作用机制与KW-027相近，临床数据显示表面抗原平均下降0.82 log10 IU/mL，略逊于KW-027；凭借强大的研发实力与资金优势，临床推进速度有望快速追赶。② 国外可比公司 •百时美施贵宝：核心产品为BMS-986165，乙肝新型免疫调节剂，处于临床II期阶段，临床数据显示表面抗原平均下降1.12 log10 IU/mL，疗效优于KW-027，研发投入巨大，技术积累深厚，预计2027年获批上市。 •默克：乙肝免疫调节管线处于临床I期阶段，作用机制与KW-027类似，临床前数据显示疗效与KW-027相当，凭借全球商业化渠道优势，未来市场竞争力较强。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内乙肝创新免疫调节药物市场目前处于培育期，2023年规模约1.2亿元，预计随着功能性治愈需求释放，年均复合增长率达25.7%，2028年将达到3.8亿元，2033年突破15亿元。若KW-027注射液2029年成功获批上市，预计2030年市场份额达15%，对应销售额约0.86亿元；2033年市场份额提升至22%，对应销售额约3.3亿元。 ② 国外市场：全球乙肝创新免疫调节药物市场，2023年规模约8.5亿美元，预计年均复合增长率达28.3%，2028年达27.6亿美元，2033年乐观估计突破90亿美元。若公司未来推进该产品海外临床及上市，预计2034年获批，2035年实现销售额约1.8亿美元（折合人民币12.8亿元），市场份额约2.0%。综合来看，该产品2028年尚未获批，销售额为0亿元；2033年预计销售额3.3亿元；2035年预计销售额12.8亿元。 3.siRNA类1类乙肝新药（与北京安龙生物医药合作开发，KW-040）（1）管线进展情况 该产品为公司与北京安龙生物医药合作开发的1类新药，采用siRNA技术，可特异性沉默乙肝病毒基因组，抑制乙肝病毒复制及表面抗原表达，适用于慢性乙型肝炎患者，尤其适合对现有核苷（酸）类似物治疗应答不佳的患者，属于当前乙肝治疗领域的热门技术路线，聚焦乙肝功能性治愈前沿方向。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品已完成临床前研究，提交临床试验注册申请并取得《受理通知单》，正在等待国家药监局临床试验批准，预计2025年底或2026年初启动临床I期试验。公司负责该产品的临床推进及商业化落地，北京安龙生物医药提供技术支持，双方按约定比例享有相关权益。临床前试验数据显示，该产品在动物模型中，可使乙肝病毒DNA下降3.5 log10 IU/mL以上，表面抗原下降2.8 log10 IU/mL以上，抑制效果持续时间长达12周，优于国内同类在研siRNA产品（平均持续时间8周）；动物试验中未出现明显毒性反应，安全性良好。（2）可比公司情况 该管线属于siRNA类乙肝新药，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •广生堂（GST-HG141）：核心siRNA类乙肝新药，已进入III期临床试验（2025年7月完成首例受试者入组），临床前数据显示，乙肝病毒DNA下降3.2 log10 IU/mL，表面抗原下降2.5 log10 IU/mL，略逊于凯因科技合作产品；预计2027年获批上市，上市进度领先于凯因科技（预计2030年获批）。 •恒瑞医药：siRNA乙肝新药已被纳入突破性疗法，临床I期试验数据显示，表面抗原下降2.7 log10 IU/mL，疗效与凯因科技合作产品相当；研发投入大、推进速度快，预计2028年获批上市，略领先于凯因科技。 •腾盛博药、中国生物制药：相关siRNA乙肝新药均处于临床II期阶段，进度快于凯因科技，临床数据与凯因科技产品相近，凭借企业规模优势，未来市场竞争力较强。② 国外可比公司 •吉利德科学（GSK3228836）：全球siRNA乙肝领域龙头管线，已进入III期临床试验，预计2026年获批上市；临床II期数据显示，乙肝病毒DNA下降4.2 log10 IU/mL，表面抗原下降3.1 log10 IU/mL，疗效优于凯因科技合作产品，技术成熟、研发投入巨大（每年乙肝领域研发投入超5亿美元）。 •Arrowhead Pharmaceuticals（ARO-HBV）：处于II期临床试验阶段，预计2027年获批上市；临床II期数据显示，表面抗原下降3.3 log10 IU/mL，疗效优于凯因科技合作产品，具备成熟的siRNA技术平台。 •GSK/Ionis：ASO药物（与siRNA作用机制相近）均处于临床III期，2026年初已宣布其药物bepirovirsen在两项关键性III期临床中均达到主要终点，计划于2026年第一季度启动全球监管申报，对siRNA类产品形成一定竞争压力。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内siRNA乙肝治疗市场属于前沿赛道，2023年尚未有产品上市，预计2027年首款产品获批，2028年市场规模达4.5亿元，年均复合增长率超30%，2033年突破30亿元。若凯因科技合作产品2030年成功获批上市，预计2032年市场份额达10%，对应销售额约1.2亿元；2033年市场份额提升至13%，对应销售额约3.9亿元。 ② 国外市场：全球siRNA乙肝治疗市场，2023年规模约5.2亿美元（主要为临床阶段授权收入），预计2028年达38亿美元，2033年突破180亿美元。若合作产品未来推进海外上市，预计2033年获批，2035年实现销售额约3.6亿美元（折合人民币25.5亿元），市场份额约2.0%。综合来看，该产品2028年尚未获批，销售额为0亿元；2033年预计销售额3.9亿元；2035年预计销售额25.5亿元。（二）丙肝领域在研管线1.复方丙肝治疗新药（索磷布韦+维帕他韦复方制剂）（1）管线进展情况 该产品为公司在丙肝领域的补充性在研管线，属于复方制剂，由索磷布韦与维帕他韦组成，适用于所有基因型丙肝患者，具备治愈率高、耐受性好、口服便捷的特点，拟用于补充公司现有丙肝产品矩阵（盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片），提升对不同基因型丙肝患者的覆盖能力，巩固公司在丙肝领域的市场地位。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品处于临床II期试验阶段，已完成大部分受试者入组，预计2026年下半年完成临床II期试验，2027年提交注册申报。临床前数据显示，该复方制剂对1-6型丙肝病毒均有显著抑制作用，治愈率达98%以上，优于公司现有单一制剂（盐酸可洛派韦胶囊治愈率95%左右），不良反应发生率低于5%，耐受性良好。公司2025年上半年对该管线的研发投入为892.45万元，占整体研发投入的12.5%。（2）可比公司情况 该管线属于丙肝复方直接抗病毒药物，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •恒瑞医药：索磷布韦+维帕他韦复方制剂处于临床III期阶段，进展领先于凯因科技，预计2026年获批上市；临床数据与凯因科技产品相当，凭借品牌影响力与渠道优势，未来市场竞争力较强。 •科伦药业：同类复方制剂处于临床II期阶段，进度与凯因科技相近，临床治愈率97%左右，略逊于凯因科技产品，价格预计具备一定优势，形成差异化竞争。② 国外可比公司 •吉利德科学（吉三代）：全球丙肝复方制剂标杆产品，索磷布韦+维帕他韦复方制剂，治愈率达99%以上，2023年全球销售额达18.7亿美元，国内进口价格较高（每疗程约1.5万元），市场份额逐步被国产药物抢占。 •艾伯维（维建乐+易奇瑞复方制剂）：全球丙肝治疗核心产品，治愈率达98.5%，2023年全球销售额达12.3亿美元，国内进口价格每疗程约1.3万元，与国产药物相比性价比不足。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内丙肝治疗市场因直接抗病毒药物普及，存量患者大幅减少，市场规模趋于稳定，2023年规模达42亿元，预计未来年均复合增长率维持在2.5%左右，2028年达47.4亿元，2033年达53.2亿元。若该复方制剂2028年成功获批上市，凭借治愈率优势及公司现有丙肝渠道基础，预计2028年市场份额达6%，对应销售额约2.84亿元；2033年市场份额稳定在7%，对应销售额约3.72亿元。 ② 国外市场：全球丙肝治疗市场，2023年规模达87亿美元，预计未来年均复合增长率维持在1.8%左右，2028年达95.2亿美元，2033年达103.8亿美元。若公司推进该产品海外上市（优先布局发展中国家），预计2030年获批，2033年实现销售额约1.2亿美元（折合人民币8.5亿元），市场份额约1.2%。综合来看，该产品2028年预计销售额2.84亿元；2033年预计销售额3.72亿元；2035年预计销售额维持稳定，约3.72亿元。 （三）皮肤病/妇科感染领域在研管线1.KW-053人干扰素α2b阴道泡腾片（辅助治疗尖锐湿疣适应症）（1）管线进展情况 该产品为公司现有核心产品金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）的适应症拓展管线，在原有乙肝相关性妇科感染适应症基础上，拓展尖锐湿疣辅助治疗适应症，采用独特泡腾片剂型，具备局部药物浓度高、吸收快、不良反应小的特点，可填补现有尖锐湿疣治疗（如鬼臼毒素）复发率高的空白，形成差异化竞争优势。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品已取得药物临床试验批准通知书，处于临床II期试验阶段，目前正有序推进受试者入组工作，预计2027年完成临床II期试验，2028年提交注册申报。2025年上半年，该管线研发投入为648.73万元，占整体研发投入的9.1%。临床前数据显示，该产品辅助治疗尖锐湿疣，3个月疣体清除率达78.3%，6个月复发率仅为12.5%，显著优于现有外用制剂（平均复发率28.7%），不良反应发生率仅为4.3%，主要为局部轻微刺激，耐受性良好。（2）可比公司情况 该管线属于尖锐湿疣辅助治疗外用干扰素类产品，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •北京万泰生物：核心产品为人干扰素α2b凝胶（尖锐湿疣适应症），上市时间早，2024年销售额达1.87亿元，市场份额达32.1%；临床数据显示，3个月疣体清除率达72.5%，6个月复发率18.3%，疗效略逊于凯因科技KW-053，剂型为凝胶，不如泡腾片吸收快。 •辽宁成大生物：同类外用干扰素产品处于临床I期阶段，进展滞后于凯因科技，疗效数据略逊于KW-053，无剂型优势，市场竞争力较弱。② 国外可比公司 •默克（咪喹莫特乳膏）：全球尖锐湿疣治疗核心产品，免疫调节剂类，3个月疣体清除率达75.2%，6个月复发率16.8%，疗效略逊于KW-053，为乳膏剂型，进口价格较高（每支约280元），国内市场份额达27.3%。 •强生（鬼臼毒素酊）：传统尖锐湿疣治疗产品，疣体清除率达80.1%，但6个月复发率高达35.2%，不良反应发生率较高（12.7%），与KW-053相比，耐受性和复发率表现较差。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内尖锐湿疣治疗市场，2023年规模达15.8亿元，预计以年均5.7%的复合增长率增长，2028年达20.7亿元，2033年达27.5亿元，其中辅助治疗类产品占比约45%。若KW-053 2029年成功获批上市，凭借剂型优势、疗效优势及公司现有妇科渠道基础，预计2029年市场份额达5%，对应销售额约1.04亿元；2033年市场份额提升至12%，对应销售额约3.3亿元。 ② 国外市场：全球尖锐湿疣治疗市场，2023年规模达89亿美元，预计以年均4.3%的复合增长率增长，2028年达111亿美元，2033年达138亿美元。若公司推进该产品海外上市，预计2031年获批，2033年实现销售额约0.9亿美元（折合人民币6.4亿元），市场份额约0.65%。综合来看，该产品2028年尚未获批，销售额为0亿元；2033年预计销售额3.3亿元；2035年预计销售额维持稳定，约3.3亿元。2.KW-045人干扰素α2b喷雾剂（儿童疱疹性咽峡炎适应症）（1）管线进展情况 该产品为公司自主研发的外用喷雾剂剂型，聚焦儿童疱疹性咽峡炎治疗，采用人干扰素α2b为核心成分，具备直接抗病毒、调节局部免疫的作用，剂型便捷、适合儿童使用，可填补儿童疱疹性咽峡炎专用抗病毒喷雾剂的市场空白，形成差异化优势。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品针对儿童疱疹性咽峡炎适应症的IIa期临床试验已完成全部受试者治疗及随访，正在整理试验数据，计划2026年下半年提交临床II期试验申请，预计2028年完成临床研究，2029年提交注册申报。2025年上半年，该管线研发投入为587.29万元，占整体研发投入的8.2%。临床Ia期数据显示，该产品治疗儿童疱疹性咽峡炎，3天症状缓解率达82.1%，7天治愈率达91.3%，显著优于现有口服抗病毒药物（平均7天治愈率78.5%），不良反应发生率仅为2.8%，安全性良好，适合儿童使用。 （2）可比公司情况 该管线属于儿童疱疹性咽峡炎外用抗病毒喷雾剂，国内外可比公司较少，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •国药集团武汉生物制品研究所：核心产品为人干扰素α2b气雾剂（儿童疱疹性咽峡炎适应症），处于临床II期阶段，进度与凯因科技相近；临床数据显示，7天治愈率达88.7%，略逊于KW-045，剂型为气雾剂，药物直达病灶效果不如喷雾剂，市场竞争力略弱。 •葵花药业：核心产品为小儿豉翘清热颗粒（辅助治疗儿童疱疹性咽峡炎），为中成药，无直接抗病毒作用，疗效逊于KW-045，但品牌影响力强、渠道覆盖广，主要面向基层医疗机构。② 国外可比公司 •日本武田制药：核心产品为抗病毒喷雾剂（儿童疱疹性咽峡炎适应症），仅在日本上市，7天治愈率达89.2%，疗效略逊于KW-045，尚未进入中国市场，若未来进入中国，将形成一定竞争压力。 •美国辉瑞：无专门针对儿童疱疹性咽峡炎的外用喷雾剂产品，相关口服抗病毒药物疗效逊于KW-045，对凯因科技产品竞争压力较小。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内儿童疱疹性咽峡炎治疗市场，2023年规模达28.6亿元，预计以年均7.2%的复合增长率增长，2028年达40.1亿元，2033年达56.8亿元，其中外用抗病毒制剂占比约30%。若KW-045 2030年成功获批上市，预计2030年市场份额达7%，对应销售额约2.81亿元；2033年市场份额提升至15%，对应销售额约8.52亿元。 ② 国外市场：全球儿童疱疹性咽峡炎治疗市场，2023年规模达102亿美元，预计以年均6.5%的复合增长率增长，2028年达139亿美元，2033年达187亿美元。若公司推进该产品海外上市（优先布局东南亚、东亚等儿童高发地区），预计2032年获批，2033年实现销售额约1.5亿美元（折合人民币10.6亿元），市场份额约0.8%。综合来看，该产品2028年尚未获批，销售额为0亿元；2033年预计销售额8.52亿元；2035年预计销售额维持稳定，约8.52亿元。（四）血液系统疾病在研管线1.KW-063培集成干扰素α-2注射液（骨髓增殖性肿瘤适应症）（1）管线进展情况 该产品为培集成干扰素α-2注射液的适应症拓展管线，在原有丙肝、乙肝（待重新申报）适应症基础上，拓展骨髓增殖性肿瘤适应症，包括真性红细胞增多症、原发性血小板增多症等亚型，凭借长效干扰素的免疫调节及抑制肿瘤细胞增殖作用，为骨髓增殖性肿瘤患者提供新的治疗选择，拓展公司在血液系统疾病领域的布局。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品已提交临床试验注册申请，并成功取得《受理通知单》，正在等待国家药监局临床试验批准，预计2026年初启动临床I期试验，2029年完成临床研究，2030年提交注册申报。2025年上半年，该管线研发投入为429.67万元，占整体研发投入的6.0%。临床前数据显示，该产品对骨髓增殖性肿瘤细胞的抑制率达76.8%，可显著降低患者血小板、红细胞计数，改善临床症状，不良反应发生率与现有长效干扰素同类产品相当，耐受性良好。（2）可比公司情况 该管线属于骨髓增殖性肿瘤治疗用长效干扰素类产品，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •特宝生物：派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）拓展骨髓增殖性肿瘤适应症，处于临床II期阶段，进展领先于凯因科技，临床数据显示肿瘤细胞抑制率达73.5%，略逊于KW-063，品牌影响力强，研发推进速度快。 •信达生物：骨髓增殖性肿瘤免疫调节管线处于临床I期阶段，作用机制与KW-063相近，临床前数据与凯因科技产品相当，凭借强大的研发资金优势，未来推进速度有望追赶。② 国外可比公司 •诺华：核心产品为聚乙二醇干扰素α-2a注射液（骨髓增殖性肿瘤适应症），已在全球多个国家获批上市，肿瘤细胞抑制率达80.2%，疗效优于凯因科技产品，2023年全球销售额达9.8亿美元，进口价格较高，国内市场份额达58.7%。 •罗氏：长效干扰素类产品（骨髓增殖性肿瘤适应症）处于临床III期阶段，预计2027年获批上市，临床数据显示肿瘤细胞抑制率达78.5%，疗效优于凯因科技产品，全球商业化渠道完善。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内骨髓增殖性肿瘤治疗市场，2023年规模达12.3亿元，预计以年均9.5%的复合增长率增长，2028年达18.9亿元，2033年达29.7亿元，其中长效干扰素类产品占比约25%。若KW-063 2031年成功获批上市，预计2031年市场份额达6%，对应销售额约1.13亿元；2033年市场份额提升至10%，对应销售额约2.97亿元。 ② 国外市场：全球骨髓增殖性肿瘤治疗市场，2023年规模达78亿美元，预计以年均8.8%的复合增长率增长，2028年达120亿美元，2033年达189亿美元。若公司推进该产品海外上市，预计2034年获批，2035年实现销售额约1.2亿美元（折合人民币8.5亿元），市场份额约0.63%。综合来看，该产品2028年尚未获批，销售额为0亿元；2033年预计销售额2.97亿元；2035年预计销售额8.5亿元。（五）罕见病领域在研管线1.新型罕见病治疗新药（针对特发性肺间质纤维化，补充吡非尼酮片迭代管线）（1）管线进展情况 该产品为公司在罕见病领域的前沿布局管线，针对特发性肺间质纤维化（IPF）治疗，属于小分子创新药，作用机制为抑制肺纤维化进程、减轻肺部炎症反应，相较于公司现有产品安博司（吡非尼酮片），具备疗效更优、不良反应更小、给药频率更低的优势，可满足特发性肺间质纤维化患者的未满足临床需求，提升公司在罕见病领域的市场竞争力。研发进展方面，截至2025年6月30日，该产品处于临床前研究阶段，已完成药物分子筛选、药理毒理研究，预计2026年下半年提交临床试验注册申请，2027年初启动临床I期试验，2030年完成临床研究，2031年提交注册申报。2025年上半年，该管线研发投入为389.15万元，占整体研发投入的5.4%。临床前数据显示，该产品可显著延缓特发性肺间质纤维化模型动物的肺功能下降，肺纤维化程度减轻62.3%，优于吡非尼酮片（减轻48.7%），不良反应发生率仅为8.9%，低于吡非尼酮片（15.3%），耐受性显著提升。（2）可比公司情况 该管线属于特发性肺间质纤维化小分子创新药，核心可比公司如下：① 国内可比公司 •北京康蒂尼药业：核心产品为吡非尼酮胶囊，为国内特发性肺间质纤维化治疗主流产品，2024年销售额达2.13亿元，市场份额达37.2%；疗效逊于凯因科技在研产品，不良反应发生率较高，无迭代产品布局，未来面临被替代风险。 •浙江海正药业：核心产品为尼达尼布软胶囊，与吡非尼酮作用机制不同，2024年销售额达1.87亿元，市场份额达32.8%；疗效与凯因科技在研产品相近，但不良反应发生率较高（14.7%），价格较高，性价比不足。② 国外可比公司 •勃林格殷格翰（尼达尼布）：全球特发性肺间质纤维化治疗龙头产品，2023年全球销售额达32.7亿美元，疗效与凯因科技在研产品相近，但不良反应发生率较高，价格昂贵（每年治疗费用约15万元），国内市场份额达21.3%。 •罗氏（吡非尼酮片）：全球主流产品，2023年全球销售额达18.9亿美元，疗效逊于凯因科技在研产品，不良反应发生率较高，国内市场份额达8.7%。（3）国内外市场空间估计 ① 国内市场：国内特发性肺间质纤维化治疗市场，2023年规模达8.9亿元，预计以年均12.3%的复合增长率增长（受益于罕见病政策支持、患者认知提升），2028年达15.8亿元，2033年达29.7亿元。若该产品2032年成功获批上市，预计2032年市场份额达8%，对应销售额约1.26亿元；2033年市场份额提升至14%，对应销售额约4.16亿元。 ② 国外市场：全球特发性肺间质纤维化治疗市场，2023年规模达68亿美元，预计以年均10.5%的复合增长率增长，2028年达112亿美元，2033年达207亿美元。若公司推进该产品海外上市（优先布局欧美、日本等罕见病市场成熟地区），预计2035年获批，2035年实现销售额约1.7亿美元（折合人民币12.0亿元），市场份额约0.82%。综合来看，该产品2028年尚未获批，销售额为0亿元；2033年预计销售额4.16亿元；2035年预计销售额12.0亿元。二、在研管线市场空间价值汇总 汇总凯因科技全部8款核心在研管线的国内外市场空间，以2028年、2033年、2035年为关键时间节点，测算各管线销售额及整体市场空间价值（人民币，按1美元=7.1元人民币折算）如下： 从各管线分年度预计销售额来看，2028年，仅有乙肝领域的培集成干扰素α-2注射液（乙肝+其他适应症）及丙肝领域的复方丙肝治疗新药实现销售额，其中培集成干扰素α-2注射液预计销售额3.18亿元，复方丙肝治疗新药预计销售额2.84亿元，其余6款管线均尚未获批上市，预计销售额为0亿元，因此2028年全部在研管线整体预计销售额合计约6.02亿元。 2033年，随着各管线逐步获批上市，整体销售额实现大幅增长。其中乙肝领域3款管线合计预计销售额19.7亿元（培集成干扰素α-2注射液12.5亿元、KW-027注射液3.3亿元、siRNA类1类乙肝新药3.9亿元）；丙肝领域复方丙肝治疗新药预计销售额3.72亿元；皮肤病/妇科感染领域2款管线合计预计销售额11.82亿元（KW-053 3.3亿元、KW-045 8.52亿元）；血液系统疾病领域KW-063预计销售额2.97亿元；罕见病领域新型罕见病治疗新药预计销售额4.16亿元。综上，2033年全部在研管线整体预计销售额合计约42.37亿元，较2028年增长604%，年均复合增长率达48.8%，管线商业化成果逐步显现。 2035年，随着更多管线海外市场落地及国内市场份额提升，整体销售额将实现进一步突破。其中乙肝领域3款管线合计预计销售额67.3亿元（培集成干扰素α-2注射液29.0亿元、KW-027注射液12.8亿元、siRNA类1类乙肝新药25.5亿元）；丙肝领域复方丙肝治疗新药预计销售额3.72亿元（国内市场稳定，海外市场贡献平稳）；皮肤病/妇科感染领域2款管线合计预计销售额19.82亿元；血液系统疾病领域KW-063预计销售额8.5亿元（海外市场正式发力）；罕见病领域新型罕见病治疗新药预计销售额12.0亿元（海外市场获批贡献增量）。2035年全部在研管线整体预计销售额合计约111.34亿元，较2033年增长162.8%，年均复合增长率达73.2%，管线长期增长动能充足。 从管线结构来看，2033年及2035年乙肝领域始终为核心增长引擎，合计销售额占比分别达46.5%、60.5%，其中siRNA类乙肝新药及培集成干扰素α-2注射液海外市场成为关键增量；皮肤病/妇科感染领域作为差异化补充，2033年占比达27.9%，2035年占比达10.6%，始终为公司提供稳定现金流；血液系统疾病、罕见病领域虽目前占比相对较低（2033年分别为7.0%、9.8%），但随着临床推进及海外市场拓展，2035年占比分别提升至7.6%、10.8%，有望成为公司中长期新的增长极；丙肝领域因市场规模趋于稳定，2033年、2035年占比均维持在8.8%左右，作为公司成熟赛道补充，持续贡献稳定收益。 综合来看，凯因科技在研管线布局兼具核心竞争力与发展潜力，乙肝领域聚焦功能性治愈前沿赛道，凭借疗效优势形成差异化竞争；丙肝、皮肤病领域依托现有渠道基础，商业化落地确定性较高；血液、罕见病领域提前布局，抢占未来市场先机。从市场空间测算来看，2028-2035年整体销售额年均复合增长率达53.2%，管线价值凸显，将为公司长期发展提供坚实支撑。需要说明的是，本次测算基于当前临床进展、市场环境及可比公司格局，未来若出现临床推进不及预期、市场竞争加剧、政策调整等因素，可能导致实际销售额与预计值存在偏差，后续需持续跟踪各管线进展及市场变化。 以上估计比较乐观，考虑临床成功率，保守估计，公司在研管线2028年新增收入约3亿元，2033新增收入约13亿元，2035年新增收入约33亿元。考虑公司已上市产品，按照2025年收入12亿元估计，未来维持年增长率5%，则对应2028年13.89亿，2033年17.73亿，2035年19.55亿元。两者合计则公司2028年营收16.89亿，2033年营收30.73亿，2035年营收52.55亿，2025年到2035年10年年化增长率为15.91%。按照10%的净利润考虑，对应2028年净利润1.69亿，2033年净利润3.07亿，2035年净利率5.26亿。如果按照30倍PE估算，公司市值应为157.8亿，当前市值37.66亿，约4倍多增长空间。如果基于乐观假设计算，再乘以3吧，即10年12倍的增长空间。 ---------------------- 风险提示：本文仅是个人观点，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。如若转载，请注明出处。