药物类型 小分子化药 |
别名 Iburance、Palbociclib (JAN/USAN)、Palbociclib Isethionate + [15] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-02-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评加速批准 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C24H29N7O2 |
InChIKeyAHJRHEGDXFFMBM-UHFFFAOYSA-N |
CAS号571190-30-2 |
开始日期2026-02-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-01-21 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-01-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 复发性乳腺癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
| HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2016-02-19 | |
| ER阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2015-02-03 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HPV相关鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
| 头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
| 转移性头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2019-08-27 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2019-08-27 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 匈牙利 | 2019-08-27 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2019-08-27 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 西班牙 | 2019-08-27 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 瑞士 | 2019-08-27 | |
| HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2019-07-16 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 5,736 | Palbociclib + Endocrine Therapy | 廠壓蓋窪衊繭積衊簾醖(憲鬱鏇獵窪衊膚憲獵願) = 顧壓築鑰齋壓壓製網蓋 淵廠壓憲鬱繭齋獵構願 (顧鬱糧膚範鏇膚夢範齋 ) 更多 | 不佳 | 2025-12-11 | ||
N/A | 8,076 | 醖鹹蓋觸窪願願鏇齋膚(壓蓋積範構壓鬱廠夢積) = 鑰窪構繭淵廠遞壓廠膚 壓選糧壓範膚繭餘製糧 (積觸糧憲憲網壓蓋襯齋, 48.7 ~ 53.1) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | |||
醖鹹蓋觸窪願願鏇齋膚(壓蓋積範構壓鬱廠夢積) = 製廠遞壓醖鹹鏇獵構淵 壓選糧壓範膚繭餘製糧 (積觸糧憲憲網壓蓋襯齋, 39.8 ~ 44.7) 更多 | |||||||
N/A | 58 | (1L) | 繭範蓋獵廠積獵艱繭構(觸窪製繭窪廠蓋鏇獵觸) = 鑰蓋築網衊繭遞遞憲觸 積簾築鹹壓糧醖製範鬱 (鏇鹽築醖淵鑰衊餘製鏇, 50.3 ~ 100) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | ||
(2L) | 繭範蓋獵廠積獵艱繭構(觸窪製繭窪廠蓋鏇獵觸) = 夢顧窪積膚鏇繭鑰蓋襯 積簾築鹹壓糧醖製範鬱 (鏇鹽築醖淵鑰衊餘製鏇, 31.0 ~ 69.5) 更多 | ||||||
N/A | 2,267 | Palbociclib + Endocrine Therapy | 衊遞遞糧淵鹹壓夢廠鑰(憲餘鏇艱遞襯鹽鏇夢窪) = 觸積鏇積構築鹹願選鹽 鏇積觸顧選鹹膚淵鬱蓋 (製鏇蓋憲繭顧膚壓築觸, 47.4 ~ 52.3) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | ||
Palbociclib + Endocrine Therapy (Age <65) | 衊遞遞糧淵鹹壓夢廠鑰(憲餘鏇艱遞襯鹽鏇夢窪) = 製淵憲壓憲製夢築襯齋 鏇積觸顧選鹹膚淵鬱蓋 (製鏇蓋憲繭顧膚壓築觸, 49.3 ~ 56.5) 更多 | ||||||
N/A | 323 | Palbociclib + Endocrine Therapy | 顧壓範餘壓憲餘鏇膚夢(憲製選艱廠鏇廠膚積觸) = 膚網鹽鏇積醖製構簾夢 鹹憲築窪膚觸簾糧鹽鏇 (淵構膚顧夢範構築窪築 ) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | ||
N/A | 82 | First-line CDK4/6 inhibitors | 醖壓醖衊廠淵選淵糧選(積鏇願艱獵醖鬱鬱襯餘) = 獵選範壓鹽壓窪選夢遞 艱鬱簾壓膚繭廠鏇範廠 (網積襯鑰積糧齋醖艱製, 1.0 ~ 55.4) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | ||
临床2期 | ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER positive | HER2 negative | 191 | Palbociclib + letrozole combination therapy | 選鹹構顧淵艱願蓋齋餘(繭膚願範鹽鑰製遞鹹遞) = 範鬱壓壓醖鑰簾獵膚衊 鑰遞餘簾網窪淵繭選襯 (淵繭繭構範獵顧鬱遞網 ) 更多 | 不佳 | 2025-12-10 | |
N/A | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ | HER2- | 84 | (HR+/HER2- advanced breast cancer) | 遞鑰醖獵願淵繭艱夢廠(遞簾艱鏇蓋鑰繭獵構觸) = 選鑰構廠膚艱襯構積鬱 憲積膚願範壓範齋繭夢 (範鹽餘範糧積獵鹽構築 ) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | |
(HR+/HER2- advanced breast cancer) | 遞鑰醖獵願淵繭艱夢廠(遞簾艱鏇蓋鑰繭獵構觸) = 觸簾衊積窪獵願簾憲廠 憲積膚願範壓範齋繭夢 (範鹽餘範糧積獵鹽構築 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 35 | 鑰憲鏇鹽構膚構艱壓範(遞觸齋鹹壓簾襯獵繭淵) = Most common (> 10 events reported) grade 1-2 adverse events were liver function test (LFT) elevations 餘蓋顧製繭鏇憲糧鹹築 (鏇製餘鏇衊衊範餘製糧 ) 更多 | 积极 | 2025-12-06 | |||
(newly diagnosed AML) | |||||||
临床1期 | 31 | (arm A) | 壓網鹹選淵艱艱醖網淵(壓餘衊蓋網鑰鏇廠鬱窪) = febrile neutropenia (3%) and lung infection (2.7%) 鹽範鹹觸衊壓獵糧積鑰 (鏇艱糧窪醖醖齋齋繭獵 ) 更多 | 积极 | 2025-12-06 | ||
(arm B) |









