A Multicenter, Open-label, Phase 3 Extension Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety in Participants Who Are Currently on Treatment in a Belzutifan Study (LITESPARK-043)

Researchers are looking for new ways to treat advanced solid tumors and von Hippel-Lindau (VHL)-related tumors:
* Advanced means the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) or cannot be removed with surgery
* Solid tumors are cancers mostly in body organs and tissues, not in the blood or other body liquids
* VHL-related tumors are tumors caused by VHL disease. VHL disease is passed down from parents to children and people with VHL disease have a higher chance of getting certain types of cancer
Researchers want to learn about the long-term effects of a trial medicine called belzutifan. Belzutifan, also called MK-6482, is designed to block a protein that helps tumors grow and survive. This is an extension trial, which means only people who were in certain other belzutifan trials (called parent trials) may be able to join. The goal of this trial is to learn how long people live after they start taking belzutifan.

开始日期2026-03-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07347600

/ RecruitingN/A

A Prospective Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Inavolisib in Patients With Endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, Hormone Receptor-positive, HER2-negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

开始日期2026-01-21

申办/合作机构

Roche Holding AG

NCT07191977

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Camrelizumab With Palbociclib for the Treatment of Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Single-Arm Phase 2 Trial

The goal of this Phase 2 clinical trial is to learn if the combination of Camrelizumab and Palbociclib is a safe and effective treatment when given before surgery (neoadjuvant therapy) for patients with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that can be surgically removed. Camrelizumab is an immunotherapy drug that helps the immune system fight cancer, and Palbociclib is a targeted therapy drug that stops cancer cells from growing.
The main questions it aims to answer are:
Is the combination of Camrelizumab and Palbociclib safe for patients to receive before their surgery? How effective is this treatment combination in shrinking tumors prior to surgery?

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

100 项与哌柏西利相关的临床结果

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100 项与哌柏西利相关的转化医学

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100 项与哌柏西利相关的专利（医药）

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项与哌柏西利相关的文献（医药）

2026-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Economic evaluation of cyclin-dependent kinases 4 and 6 inhibitors in advanced hormonal receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer: a nationwide budget impact analysis

Article

作者: Hamad, Anas ; Shafei, Laila ; Hisham Al-Ziftawi, Nour ; Mohamed Ibrahim, Mohamed Izham ; Bojassoum, Salha ; Elazzazy, Shereen

Background:

Several trials demonstrated improvements in clinical outcomes associated with cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors in breast cancer patients. The challenge remains regarding their high costs. Ribociclib and Abemaciclib are cost-effective in Qatar. Yet, their affordability was not studied. This budget impact analysis (BIA) is to assess the affordability of adopting CDK4/6 inhibitors in Qatar over five years duration (2024-2028).

Methods:

We ran a BIA to evaluate two scenarios: (1) Increasing abemaciclib's market share from 20% to 60%, replacing both palbociclib and ribociclib. (2) Assuming equal market share for both ribociclib and abemaciclib up to 80%, reducing palbociclib's share. The analysis considered treatment costs, patient population, and disease prevalence. All data were retrieved from the National Center for Cancer Care and Research, and costs were presented in Qatari Riyals (QAR). Sensitivity analyses were run to ensure the robustness of the conclusion. All results were compared to Qatar's budget threshold, which is QAR 453,822.

Results:

Based on a total of 173 patients using CDK4/6 inhibitors, increasing abemaciclib's market share to 60% yielded cumulative savings of QAR 14 million over five years, which is around QAR 14,613 per patient per year. However, equally increasing ribociclib's and abemaciclib's market share to 80% resulted in a modest budget increase, remaining within acceptable thresholds. Sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings, showing that cost reductions and higher uptake rates further enhanced savings.

Conclusion:

Abemaciclib is a budget-saving option for HR+/HER2- breast cancer in Qatar, should it replace the market share by up to 60% over five years. In addition, ribociclib and abemaciclib are affordable treatment options if they equally contributes to up to 80% of the market share for the eligible advanced breast cancer patients. The results supported the concept of allocating CDK4/6 inhibitors as they were found to be affordable to the Qatari healthcare system.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Possible TLR-mediated immunostimulatory effect of Palbociclib in breast cancer

Article

作者: Sağ, Sevda ; Tomatir, Ayse Gaye ; Ergezgin, Huriye ; Bayav, Ibrahim ; Dodurga, Yavuz

BACKGROUND:

Palbociclib, which exerts its effect by inhibiting the cell cycle in cancer cells, is a CDK inhibitor used in the treatment of ER+/HER- breast cancer. In this study, we aimed to investigate the effect of Pablosiklib on TLR, which plays an important role in the immune response, in MCF-7 (ER+/HER2-) and MDA-MB-231 (ER-/PR-/HER2-) cell lines.

METHODS AND RESULTS:

The expression levels of TLR 1-10 genes, cell cycle-related genes (CDK4/6), and genes involved in the apoptotic pathway (Bcl-2, Bax, Cas-3) in MCF-7 and MDA-MB-231 cells treated with palbociclib were evaluated using the real-time PCR (qRT-PCR) method. Additionally, the levels of total retinoblastoma (RB) and phosphorylated retinoblastoma (pRB) proteins were analyzed using the Western blot method. CDK4/6 and pRB expression decreased in MCF-7 and MDA-MB-231 cells treated with palbociclib. Bax and Cas-3 expression increased, while Bcl-2 expression decreased. Changes in TLR expression were also observed.

CONCLUSIONS:

We believe that palbociclib not only stops the cell cycle and induces apoptosis in breast cancer cells, but also activates the immune response via TLRs.

2026-06-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Novel active site -targeted fluorescent probes for real-time monitoring of CDK4/6 in tumor cells and tissues

Article

作者: Qin, Leyan ; Qi, Shixiang ; Cheng, Mingyu ; Wang, Xu ; Liu, Wenjie ; Chen, Haifeng ; Dong, Gaopan ; Gao, Yuqi ; Liu, Tingting ; Zhang, Xinxin ; Wang, Mengqi

Breast cancer is the leading female malignancy, and CDK4/6, key members the cyclin-dependent kinases (CDK) family, have become validated therapeutic targets. However, small-molecule tools that can track these kinases in living cells and tissues remain scarce. Therefore, guided by the co-crystal structure of the CDK4/6 inhibitor Palbociclib, we carried out two rounds of optimization to develop a mini-library of fluorescent probes (Q1-Q9) and subsequently screened them for selective labeling capability. Docking and biochemical assays confirmed that the new ligands retain the binding mode of Palbociclib. Among them, Q2 exhibited good affinity for CDK4 and CDK6 (IC₅₀ = 151 ± 43 nM and 193 ± 70 nM, respectively) and provided exceptional, higher-resolution images of the kinases in live cells, outperforming antibody staining. The probe may serve as a cost-effective, stable and user-friendly alternative to antibody staining, and a potential visualization tool of drug preliminary screening by showing the changed fluorescent signals when incubated with active compounds. Importantly, Q2 retained bioactivity, inducing cell-cycle arrest and suppressing tumor-cell growth, mirroring the activity of the parent inhibitor Palbociclib. Thus, Q2 is a ready-to-use chemical tool for real-time visualization of CDK4/6 dynamics and holds promise for improving the diagnosis and treatment of breast cancer.

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项与哌柏西利相关的新闻（医药）

2026-03-26

·医脉通乳腺肿瘤

吉刻智汇 | 春满江城，樱见芳华：跟随“她”视角，洞悉乳腺癌前沿进展，共绽学术芳华

三月，春日的江城樱花盛放、生机盎然，恰如乳腺癌诊疗领域突破创新、蓬勃向前的崭新图景。当下，乳腺癌诊疗已迈入精准化、多元化发展新阶段，从传统化疗为主的治疗模式，到抗体药物偶联物（ADC）、免疫治疗等新型疗法遍地开花，乳腺癌精准诊疗正在持续突破边界，不断为患者点亮新的治疗希望。值此阳春时节，医脉通特邀中国医学科学院肿瘤医院樊英教授、天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授、山东省肿瘤医院李慧慧教授、贵州医科大学附属医院刘蜀教授、四川大学华西医院罗婷教授、复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授、大连大学附属中山医院王嘉教授和华中科技大学同济医学院附属协和医院姚静教授（按姓氏首字母拼音排序）携手做客“吉刻智汇”直播间，立足诊疗现状，结合前沿进展，分享实践经验，擘画乳腺癌精准诊疗发展新航程。点击观看视频话题一： ADC作为新型抗肿瘤药物，在乳腺癌领域广泛布局。目前ADC用于早期TNBC治疗已初显疗效，请结合进展谈谈，ADC在早期TNBC的未来发展前景如何？刘蜀教授 ADC已在早期三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助与辅助治疗阶段展开诸多积极探索，未来有望改变临床实践。在新辅助阶段，NeoSTAR研究显示，戈沙妥珠单抗（SG）单药及联合帕博利珠单抗均显示出良好的抗肿瘤活性。SG单药治疗早期TNBC总人群的病理完全缓解（pCR）率为30%，客观缓解率（ORR）达到64%；其中Ⅰ期患者、BRCA基因突变人群pCR率进一步提升，分别达到50%和66.7%。长期生存结果显示，2年EFS率达95%1。SG联合免疫治疗的pCR率为32%，整体安全性表现与既往研究一致2。ISPY2.2研究也显示，Dato-DXd单药3及联合度伐利尤单抗4新辅助治疗早期TNBC具有一定应用前景。在辅助阶段，SASCIA研究正在探索SG与化疗辅助治疗non-pCR患者的治疗表现，安全性分析显示，SG整体可管可控，期待后续疗效数据的公布5。同时，ASCENT-05研究正在探索SG联合帕博利珠单抗对比化疗作为TNBC辅助强化治疗的疗效和安全性6，有望为更多早期TNBC患者提供新选择。话题二：新辅助治疗对于早期TNBC患者至关重要，结合当前患者需求和临床诊疗挑战，您认为应如何优化新辅助治疗路径？王嘉教授早期TNBC新辅助治疗的优化可围绕以下四个核心方向展开：其一为“减”，在免疫治疗加持下，可对蒽环、铂类等化疗做减法，GeparNuevo7、IMPASSION0318、NeoTENNIS9、NeoPanDa0310等多项研究，已初步显示该策略在早期TNBC治疗中具备应用潜力。其二为“精”，即依托复旦肿瘤四分型，在基线进行精准分层，在“降毒”前提下提升患者pCR及生存获益。其三为“更”，正如刘蜀教授所言，以SG为代表的新型ADC已在临床研究中显示出广阔前景，未来值得期待。同时，免疫联合小分子抗肿瘤药物等新策略也值得探索，可通过调节免疫微环境，让术前疗效良好的患者通过低毒方案持续获益，进而实现临床治愈。其四为“灵”，主要是对于患者疗效的动态检测，未来可以聚焦高TILs、ctDNA动态监测、AI影像学检测药物敏感性等方向，指导治疗升降阶梯决策。就当下而言，KEYNOTE-522研究11的帕博利珠单抗联合化疗方案，仍是指南推荐的经典方案之一，但临床实践中仍有诸多问题值得探索。例如，对于经该方案治疗达到pCR的高肿瘤负荷患者，术后帕博利珠单抗维持治疗时长如何确定、BRCA突变患者能否联合奥拉帕利等问题尚无明确答案。总体来看，乳腺癌各类治疗药物会对患者肿瘤微环境产生一定影响，在化疗愈加精准、ADC逐步取代化疗的背景下，期待未来能从基础医学专家的研究中得到启示。刘蜀教授新辅助治疗对TNBC患者意义重大，能改善患者预后，实现降期、保乳/保腋窝等临床目标，但TNBC新辅助治疗的整体疗效仍存在提升空间。在临床实践中，需对患者进行定期疗效评估，2周期疗效不佳可继续至4周期，若4周期疗效仍不佳则需考虑换药或更改手术方案，避免错失手术时机，这也是ADC向早期TNBC前移的重要原因，期望通过提升pCR率解决临床难题。话题三：近年来，ADC在晚期TNBC一线治疗成果颇丰，结合当前进展，您认为晚期TNBC一线治疗的ADC时代到来了吗？王碧芸教授 TNBC的一线治疗模式正在从传统化疗向免疫联合化疗、ADC逐步迭代。既往实践显示，PD-L1阳性患者约占TNBC患者的30%-40%，此类患者可从免疫治疗中获益，但临床实践中并非所有患者均适合免疫治疗，PD-L1阴性或不适合免疫治疗的TNBC一线患者，仍以疗效有限且毒副作用较大的化疗为主。 ADC的出现带来了新的希望，近期公布的ASCENT-04、ASCENT-03研究结果显示，SG单药或联合免疫治疗方案能够在TNBC一线治疗中取得良好获益，并且其获益覆盖晚期TNBC一线治疗全人群。基于SG在TNBC一线治疗的优异表现，国内外权威指南如2026版CACA-CBCS指南、NCCN乳腺癌指南（2026 v1.2）及ABC8共识均对SG单药或联合免疫治疗方案作出推荐，相信ADC不久后有望成为晚期TNBC一线治疗常规方案。对未来发展而言，ADC成功落地后，临床仍需探索如何识别ADC的优势人群，TROP2表达是一项极具价值的疗效预测指标。目前，我们中心正在开展TROP2 PET检测的相关研究，期待为临床提供更多循证依据。李慧慧教授 ADC在晚期TNBC一线治疗中的疗效已得到充分验证，为临床治疗提供了新的优选方向。在临床实践中，不仅要根据患者PD-L1表达状态判断是否需要联合免疫，还需考虑患者既往免疫用药史、免疫相关基础疾病等因素，若患者不适合免疫治疗，应优先选择ADC。 SG在TNBC一线治疗中显示出良好获益。对于PD-L1阳性（CPS≥10）患者，ASCENT-04研究显示，SG联合帕博利珠单抗可显著延长中位无进展生存期（mPFS），达到11.2个月，接近一年（化疗+帕博利珠单抗组：7.8个月，HR 0.65，95%CI 0.51-0.84，P<0.001）12，并且SG联合免疫治疗并没有增加毒性，还可改善患者生活质量13。而对于不适合接受免疫治疗的晚期TNBC患者，ASCENT-03研究显示，SG相比化疗显著延长mPFS（9.7个月 vs 6.9个月，HR 0.62，95% CI 0.50–0.77；P<0.0001），整体安全性特征也与既往研究一致14。值得注意的是，ASCENT-03、ASCENT-04两项研究均采用了“crossover”设计，即对照组符合条件的患者在BICR验证病情进展后，可进入该研究提供的二线含SG方案治疗。ASCENT-03研究中，对照组患者进展后接受SG方案作为后续治疗的比例达到82%，在此背景下，SG的mPFS2仍然优于化疗（18.2个月 vs 14.0个月，HR 0.70）14，充分证实了ADC在TNBC患者中的出色疗效，也为临床医生应用ADC增强了信心。姚静教授 TNBC是乳腺癌治疗难度极高的亚型，晚期患者生存期较短，是当前临床诊疗面临的核心挑战。晚期TNBC一线治疗既往以化疗为主，近年来，ADC、免疫抑制剂等创新药物带来了突破性变革。但临床实践中患者的治疗需求存在个体差异，医生需结合患者特征制定个体化治疗策略。相信随着各位专家的持续探索，未来TNBC患者将迎来更多治疗方案，实现更优的生存结局。话题四：在HR+/HER2-晚期乳腺癌的后线治疗阶段，内分泌治疗、靶向治疗与ADC选择众多，您认为临床实践中应如何排兵布阵？郝春芳教授激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌后线治疗选择丰富，如何排兵布阵是临床关注的热点。对于未接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗为优选方案，若检测发现PIK3CA突变等靶点，可联合相关靶向药物如PI3K抑制剂。对于CDK4/6抑制剂治疗失败的患者，治疗选择可分为靶向药物和ADC两类，靶向药物需遵循“有靶打靶”原则，检测ESR1、PIK3CA/AKT/mTOR等耐药靶点后选择靶向药物，延缓化疗使用时间。若靶向药物不可及、患者不耐受其不良反应，或患者疾病进展快、对内分泌治疗敏感性差，应优先转向非内分泌治疗，其中ADC已成为重要选择，目前已获批的HER2 ADC（如T-DXd）和TROP2 ADC（如SG、Dato-DXd、SKB264）均已在临床研究中证实其获益优于化疗，但不同TROP2 ADC的适用人群略有差异，临床中需结合药物可及性、疗效、不良反应管理等因素综合选择。樊英教授 HR+/HER2-晚期乳腺癌的靶向治疗需以靶点检测为基础，INAVO12015、CAPItello-29116等研究均证实，针对基因突变的靶向治疗能取得确切疗效，但临床中仍存在部分患者无明确靶点、靶向治疗耐药等问题，仍需研发新的药物以克服耐药。在排兵布阵方面，目前尚无头对头研究对比内分泌联合靶向与ADC的疗效，临床排兵布阵可结合现有研究数据、真实世界数据、患者特征及既往治疗表现等优化用药顺序。此外，临床中发现一线接受化疗的患者，后续使用CDK4/6抑制剂的疗效可能受到影响，推测与化疗和CDK4/6抑制剂均作用于细胞周期相关，其他通路靶向药物是否存在类似现象，值得进一步研究探索。在ADC选择方面，HER2 ADC和TROP2 ADC在HR+/HER2-晚期乳腺癌中均有充分的临床研究证据，二者的用药顺序目前尚无大型权威研究指导，临床决策时可结合研究数据、药物可及性等综合考量。需要注意的是，HER2 ADC（如T-DXd）与部分TROP2 ADC（如Dato-DXd）的Payload相同，易出现交叉耐药，未来仍需解决ADC的耐药问题，一方面可研发针对ADC耐药的新型药物，如更换Payload、研发双Payload的ADC；另一方面需探索全新靶点的药物，如Nectin4、LIV-1、B3H7等靶向药物，为ADC耐药患者提供新的治疗选择。罗婷教授 HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗脉络已逐步清晰，但临床实践中仍有诸多问题亟待解决。正如樊英教授所言，我们在临床中观察到化疗后再使用CDK4/6抑制剂可能会降低疗效，我所在的研究团队正在开展相关临床研究，以期为合理用药提供更多数据支持。目前，ADC在HR+/HER2-晚期乳腺癌中展现出显著优势，例如TROPiCS-02研究显示，SG具有PFS和总生存期（OS）双重显著获益，可作为长期治疗选择17。然而，临床中仍需关注其长期使用的安全性管理，以及进展后能否衔接靶向药物、不耐受时能否转为内分泌维持治疗，同时也需探索ADC序贯治疗策略。整体而言，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后相对较好，治疗排兵布阵需具备长远眼光，在制定一线、二线治疗方案时，需兼顾后续三线、四线的用药选择，在追求PFS1的同时，关注PFS2及后续获益，最终实现患者OS的最大化，甚至让晚期治愈成为现实。姚静教授 HR+/HER2-亚型约占乳腺癌总体的70%，整体预后较好，部分患者可生存十年以上，其晚期治疗阶段的药物排兵布阵直接关系患者整体生存获益。当前HR+/HER2-晚期乳腺癌领域治疗药物不断迭代更新，内分泌治疗、CDK4/6抑制剂、PAM通路靶向药物及ADC等为临床提供了多元选择，但临床用药尚无统一规范，尤其是CDK4/6抑制剂治疗失败后，化疗、靶向治疗、ADC如何合理布局，是临床实践中亟待明确的核心问题。同时，HER2 ADC与TROP2 ADC的介入时机也受到临床广泛关注，未来仍需探索标准化、个体化的用药方案，为HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗提供更多指导。话题五：在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗选择日益丰富、患者生存期逐渐延长的背景下，如何实现疗效与生活质量、治疗耐受性之间的平衡，从而实现患者获益最大化？王碧芸教授 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者使用CDK4/6抑制剂联合治疗时，应遵循“有效方案用到极致”的原则，若患者能耐受药物毒性、生活质量未受明显影响，建议持续用药直至疾病进展后再换药。对于治疗不耐受、生活质量受严重影响的患者，若疾病处于长期稳定状态，可暂停CDK4/6抑制剂，改用单纯内分泌维持治疗。郝春芳教授从临床实践来看，对CDK4/6抑制剂联合治疗敏感的患者，持续用药能实现更大获益，但需结合患者不良反应情况、疾病特征进行个体化调整。若患者存在持续的轻度不良反应，可通过下调治疗剂量缓解，提升患者治疗依从性；若不良反应严重影响生活质量、患者疾病发展缓慢、激素受体高表达、为内分泌敏感人群，尤其是治疗达到CR的患者，可更换为单纯内分泌治疗维持，后续疾病进展时可再次使用CDK4/6抑制剂。总体而言，治疗的核心原则是“效不更方”，同时做到“一人一策”。李慧慧教授 PAM 通路靶向药物为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗带来了新的选择，但应用此类药物需重视腹泻、皮疹、高血糖、口腔炎等不良反应，临床需通过全程管理保障患者治疗获益，同时兼顾生活质量。首先，临床医生需深入了解药物不良反应谱及处理方案；其次，用药前需评估患者基础身体状况，对基线存在糖尿病等基础疾病的患者，谨慎使用PI3K抑制剂等药物；同时，用药前与患者充分沟通，告知可能出现的不良反应及应对措施；此外，用药过程中需密切监测患者各项指标，对口腔炎等不良反应提前进行预防，如使用口腔护理液，将不良反应控制在可管理范围。罗婷教授如今，CDK4/6抑制剂等药物的应用有望让患者达到CR，临床中此类患者可能存在停药需求，可借鉴肺癌领域的研究经验，通过ctDNA动态监测，考虑暂停或重新启动治疗，让患者获得治疗“休息期”。从长远发展来看，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后较好，若疾病能得到长期良好控制，甚至有望实现“治愈”目标。目前各类药物的研发与联合应用正在火热开展，如HER2/TROP2双抗、ADC与各类通路抑制剂的联合策略等，有望为患者提供更优的治疗选择，甚至通过单一药物解决多个治疗问题，让患者实现长期高质量生存。姚静教授晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗线数多、治疗周期长，OS是临床治疗的核心目标，患者对自身生存时长存在强烈关切，临床医生需结合治疗效果给予科学指导与合理预期。例如PAM抑制剂带来了新的生存希望，但其口腔炎、腹泻等不良反应会显著降低患者生活质量，因此在保障疗效的同时，需要高度重视安全性管理与患者生活质量，妥善应对药物不耐受的情况。此外，当前该领域药物研发与临床研究正在持续推进，晚期HR+/HER2-乳腺癌诊疗显示出广阔的探索前景，期待未来能够通过持续的学术交流与探索，不断优化治疗策略，助力更多乳腺癌患者实现最大化获益。专家简介 - 樊英教授 - 中国医学科学院肿瘤医院内科乳腺病区主任主任医师研究生导师协和医科大学八年制博士 2008-2009年英国Royal Marsden医院/ICR访问学者中国医药教育协会临床科研专业委员会副主任委员、秘书长中国抗癌协会乳腺癌专委会（CBCS）委员中国医疗促进会常务理事北京整合医学学会个案管理工作委员会主任委员从事乳腺癌的诊治和研究工作多年，发表第一作者/通讯作者论著30余篇，包括Nature Medicine, Annals of Oncology, Lancet Oncology, JAMA Oncology等，获得多个国内外奖项 - 郝春芳教授 - 医学博士硕士生导师天津市肿瘤医院空港医院乳腺内科科主任中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤防治科普专业委员会委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会委员北京癌症防治学会乳腺癌青年委员会副主任委员北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常务委员北京乳腺病防治学会国际医疗与合作专业委员会常务委员 - 李慧慧教授 - 山东省肿瘤医院乳腺内科主任、主任医师博士生导师，博士后导师，临床教授泰山学者青年专家，齐鲁卫生与健康杰青人才美国MD安德森癌症中心访问学者（国家公派）北京协和医学院博士，山大博士后乳腺癌MDT专家组网络组长主持国自然面上及青年、中国博士后、省重点等课题10多项承担国际国内多中心临床研究50多项山东抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗分会主任委员山东省老年医学学会乳腺综合治疗专业委员会主任委员山东抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗专业委员会常务委员中国临床肿瘤学会转化医学专家委员会常务委员中华医学会肿瘤学分会第十二届委员会乳腺肿瘤学组委员中国医药教育协会肿瘤临床科研创新发展专委会常务委员山东生物医学工程学会乳腺病精准诊疗专委会副主任委员 JCO中文版乳腺肿瘤专刊、Cancer Innovation、中华肿瘤防治杂志等青年编委、多个国际杂志审稿人 - 刘蜀教授 - 贵州医科大学附属医院乳腺疾病中心科副主任（主持工作）主任医师，医学博士，博士生导师医学美容主诊医生，国家级二级心理咨询师中国临床肿瘤协会（CSCO）理事中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺专业委员会委员中国抗癌协会乳腺癌（CBCS）专业委员会委员中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组委员中国医师协会外科医师分会乳腺外科专家工作组委员中国医师协会肿瘤分会乳腺癌学组委员中国妇幼保健协会乳腺病专业委员会常委长江学术带乳腺联盟（YBCSG ）副主任委员贵州省普外科质控中心乳腺外科学组组长贵州省抗癌协会乳腺癌专委会主任委员 JCO中文版、中华乳腺疾病杂志、中国普外科杂志编委 - 罗婷教授 - 四川大学华西医院乳腺疾病中心副主任主任医师，医学博士，硕士生导师四川省学术和技术带头人后备人选中国临床肿瘤学会（CSCO）理事中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专委会（CBCS）委员中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专委会秘书长长江学术带乳腺联盟（YBCSG）副主任委员四川省国际医学交流促进会乳腺肿瘤专委会主委四川省抗癌协会乳腺癌专委会副主委四川省医师协会乳腺专业分会副会长四川省预防医学会乳腺疾病预防与控制分会常委、青委主委四川省肿瘤学会乳腺肿瘤专委会副主委第三届“人民好医生·金山茶花计划”乳腺癌领域杰出贡献奖 - 王碧芸教授 - 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科中国临床肿瘤学会CSCO常务理事中国临床肿瘤学会CSCO青委会主任委员中国临床肿瘤学会CSCO患教专家委员会副主任委员中国临床肿瘤学会CSCO乳腺癌专家委员会委员上海抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会CRPC主任委员上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员 - 王嘉教授 - 主任医师教授硕士研究生导师博士后导师医学博士博士后大连大学附属中山医院乳房肿瘤整形外科（乳甲六科）主任中华医学会肿瘤学分会乳腺学组委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌学会乳腺癌整合防筛专业委员会常委辽宁省医学会乳腺外科分会常委大连市医师协会乳腺外科医师分会副主任委员辽宁省中医药学会肿瘤临床转化专业委员会副主任委员辽宁省细胞生物学学会乳腺肿瘤精准治疗与临床科研专业委员会副主任委员辽宁省生命科学学会乳腺疾病微创诊断及治疗专业委员会青委会副主任委员 - 姚静教授 - 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心乳腺肿瘤内科主任主任医师，博士生导师，肿瘤学博士中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤学组委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗专业委员会常委中国抗癌协会乳腺肿瘤中西医整合专委会常委中国抗癌协会肿瘤分子医学专业委员会委员中国抗癌协会多学科MDT专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤临床化疗委员会委员中国女医师协会乳腺专业委员会委员湖北省医学会肿瘤学分会乳腺学组主任委员参考文献： 1 Spring LM, Tolaney SM, Fell G, et al. Response-guided neoadjuvant sacituzumab govitecan for localized triple-negative breast cancer: results from the NeoSTAR trial. Ann Oncol. 2024;35(3):293-301. 2 Abelman R，et al. A phase 2 study of response-guided neoadjuvant sacituzumab govitecan and pembrolizumab (SG/P) in patients with early-stage triple-negative breast cancer: Results from the NeoSTAR trial.2025 ASCO, Abstract 511. 3 Katia Khoury, et al. Rates of pathologic complete response (pCR) after datopotamab deruxtecan (Dato) in the neoadjuvant setting: Results from the I-SPY 2.2 trial. 2024 ESMO. Abstract LBA16. 4 Meghna S, et al.Rates of pathologic complete response (pCR) after datopotamab deruxtecan (Dato) plus durvalumab (Durva) treatment strategy in the neoadjuvant setting: Results from the I-SPY 2.2 trial. 2024 ESMO.LBA15. 5 Marmé F, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast Cancer 2022, Abstract 58O 6 Sara M. Tolaney, et al.ASCENT-05/OptimICE-RD (AFT-65): Phase 3, randomized, open-label study of adjuvant sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs pembro ± capecitabine (cape) in patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC) and residual disease after neoadjuvant therapy (NAT) and surgery. 2023 ASCO TPS619. 7 Loibl S, et al. Durvalumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in early triple-negative breast cancer (TNBC): Long-term analysis from the GeparNuevo trial.2025 ESMO.292MO 8 Mittendorf, E.A., Assaf, Z.J., Harbeck, N. et al. Peri-operative atezolizumab in early-stage triple-negative breast cancer: final results and ctDNA analyses from the randomized phase 3 IMpassion031 trial. Nat Med 31, 2397–2404 (2025). 9 He M, Hao S, Ma L, et al. Neoadjuvant anthracycline followed by toripalimab combined with nab-paclitaxel in patients with early triple-negative breast cancer (NeoTENNIS): a single-arm, phase II study. EClinicalMedicine. 2024;74:102700. Published 2024 Jun 28. 10 Ting Luo, et al. Exploratory phase II trial of camrelizumab (an anti-PD-1 antibody) combined with apatinib (a VEGFR-2 inhibitor) and chemotherapy as a neoadjuvant therapy for triple-negative breast cancer (NeoPanDa03): efficacy, safety and biomarker analysis. 2025 SABCS PD7-08 11 Schmid P, Cortes J, Pusztai L, et al. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;382(9):810-821. 12 Sara M. Tolaney, et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. 2025 ASCO LBA 109. 13 Evandro De Azambuja , et al. Patient-reported outcomes (PROs) with sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in patients (pts) with previously untreated PD-L1+ metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) in the phase III ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. 2025 ESMO LBA 22. 14 Javier C. Cortés , et al.Primary results from ASCENT-03: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with previously untreated advanced triple-negative breast cancer (TNBC) who are unable to receive PD-(L)1 inhibitors (PD-[L]1i). 2025 ESMO LBA23. 15 Nicholas C. Turner, et al.INAVO120: Phase III trial final overall survival (OS) analysis of first-line inavolisib (INAVO)/placebo (PBO) + palbociclib (PALBO) + fulvestrant (FULV) in patients (pts) with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2–), endocrine-resistant advanced breast cancer (aBC).ASCO 2025. Abstract 1003. 16 Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer.N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070. 17 Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433. 编辑：Elan 审校：Elan 排版：Seren 执行：Ocean 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-03-26

·药研苑

海和药物瑞索利塞日本获批治疗PIK3CA突变卵巢透明细胞癌

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月23日，海和药物宣布甲磺酸瑞索利塞片（研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣®；日本商品名：ハイツエキシン®錠10 mg）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。此次获批，基于单臂、开放标签、国际多中心2期临床试验CYH33-G201（NCT05043922；jRCT2031210216）的研究结果。CYH33-G201研究共纳入93例既往接受化疗治疗PIK3CA基因突变阳性OCCC患者。入组患者接受瑞索利塞40mg，每日一次，口服给药。84例可评估疗效患者的盲态独立评审委员会（BIRC）评估客观缓解率（ORR）为34.5%（95% CI 24.48–45.69）。93例安全性评估患者，不良事件的发生率为100.0%。主要不良事件包括：高血糖（89.2%）、皮疹（72.0%）、口腔溃疡（68.8%）、恶心（52.7%）、疲劳（41.9%）、食欲减退（38.7%）、腹泻（36.6%）、血小板减少症（35.5%）以及体重减轻（35.5%）。卵巢透明细胞癌（OCCC）是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型。与浆液性卵巢癌相比，传统治疗手段疗效有限，患者对铂类化疗的响应率低。基因组研究表明，OCCC存在高频PIK3CA基因突变。PIK3CA基因突变，能够激活PI3K/AKT信号通路，驱动OCCC进展。瑞索利塞（Risovalisib，研发代号：CYH33）为PI3Kα（磷脂酰肌醇3-激酶α）选择性抑制剂，通过阻止PI3Kα激活，发挥抗肿瘤作用。2025年10月，海和药物与日本大鹏药品工业株式会社达成协议，由大鹏药品获得瑞索利塞片在日本的开发、生产和商业化的独家权利。目前在国内上市PI3K抑制剂包括伊那利塞（Inavolisib）、林普利塞（Linperlisib）、度维利塞（Duvelisib）、可泮利塞（Copanlisib）。伊那利塞为PI3Kα抑制剂，适应症为联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌。林普利塞为PI3Kδ抑制剂，度维利塞为PI3Kδ/γ抑制剂，可泮利塞为PI3Kα/δ抑制剂，适应症均为复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。其中可泮利塞由于在CHRONOS-4研究中未能达到显着延长无进展生存期的主要终点，已退出市场。推荐指数：★★★ 推荐原因：除了PIK3CA突变OCCC，瑞索利塞也在开发用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌，而PIK3CA突变HR+乳腺癌更为常见。目前相关领域治疗产品有限。并且均处于市场起步阶段。相关阅读：信达生物依莫芙普-α治疗黄斑变性3期临床达到主要终点正大天晴EGFR/MET双抗TQB2922一期临床结果即将发布 1期临床4–8周，博瑞生物BGM0504片减重最高达8.2% 上海创诺抗叶酸药物培美曲塞二钠注射液申请上市远大医药洛替拉纳滴眼液获批治疗蠕形螨睑缘炎荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗获批肝转移的成人乳腺癌 FDA批准诺和诺德司美格鲁肽7.2mg用于减肥恒瑞瑞康曲妥珠单抗新增局部晚期或转移性乳腺癌增适应症甘李药业周胰岛素GZR4治疗2型糖尿病2期临床结果发表迪哲舒沃替尼晚期非小细胞肺癌3期临床研究获阳性顶线结果 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-03-25

·刀客特Q

从肿瘤新药指南看AI时代

你有没有想过，面对癌症，医生手中到底有多少种‘武器’可以选择？国家卫健委办公厅在2026年1月19日印发了2025年版本的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》[1]，于是我们做了这件事：把这四年的指南放在一起做了个比对[1-4]，结果发现了一些非常有意思的现象。一、我们先看最基础的页数，这直接反映了指南的体量。从2022年的280页，到2023年的358页，再到2024年的439页，最终到2025年的605页。在三年时间里，指南的厚度增长了一倍还多，累计净增了325页，涨幅116%！尤其值得注意的是2025年，这一版比上一个年度就多了166页，增加了37.8%，增幅惊人。二、显而易见，增加的内容首先是方案数大幅增加。用药方案条目上从2022年的147条，跃升至2025年的261条。这意味着，可供医生参考的方案，在这三年里增加了近八成。三、相应的，是药物数量的飞跃。它从2022年的约103种，增长至2025年的约186种。三年增加了83种新药，临床医生手中的‘武器库’规模，在短短三年内累计增长80.6%。四、这一飞跃主要得益于多重动力的叠加： AI的发展加速了靶点发现与药物设计，同时，持续增加的研发投入、活跃的生物科技企业创新以及药政改革的深化，共同构成了强大的助推器，促进临床试验的数量与规模持续扩大，为新药研发提供了广阔平台。五、现在让我们更深入一步，把数据扒开再看看这张图统计了从2022至2025年，各部位推荐用药条目数。其中有三个点最引人注目：首先是2025年新增了大量用药方案；其次是呼吸系统和血液系统的推荐药物条目数极为丰富，且在这几年连年大幅增加；第三是自2023年起，《原则》开始纳入泛实体瘤推荐药物。另外值得注意的是，尽管绝大多数部位的药物种类数量呈现持续增长趋势，但个别系统在特定年份出现了净减少。如血液系统和骨与软组织肿瘤。而在这背后，其实是药物“有进有出”动态调整。一些药物是适用范围的变化，如斯鲁利单抗原本用于呼吸系统和消化系统，于2023年被纳入新增的“泛实体瘤“类中，随后又在2025年被移出此类。也有药物则因临床证据更新而被淘汰，如莫博赛替尼于2023年因III期EXCLAIM-2临床试验结果未达到主要研究终点退市。这种调整是目录更新的常态。六、更细致地来看，还可以发现以下变化：首先，药物覆盖的靶点逐渐铺开，更加全面。新增的药物中有药物可以针对新的靶点，如针对KRAS G12C突变的格索雷塞，针对HIF-2α的贝组替凡，同时一些罕见突变的适用范围也覆盖到了更多种类的疾病。其次，除开上述的罕见突变，针对一些常见突变或靶点的药物数量也大大增加。EGFR为靶点的药物进入“内卷时代”。在奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼之后，新增了多个EGFR-TKI，如瑞齐替尼、利厄替尼等。众所周知，EGFR突变是肺癌中的常见突变类型，现在回头来看，这正好对应上了呼吸系统用药数大大增加。另一个显著扩容的是靶向PD-1/PD-L1的药物：从2022年的13种增加至2025年的22种，且大量药物在此期间增加了适用范围。同时国产PD-1/PD-L1全面崛起，涌现出如阿得贝利、普特利、赛帕利等药物，临床选择更加多元化。另外，还有一个非常的显著的变化，那就是ADC类药物和CAR-T类药物迅猛发展，大量新药涌现。从2022年的4种增长至2025年的11种不同ADC药物。尤其是2025年，ADC类药物新增了7条推荐。适应症范围从乳腺、消化、泌尿、血液扩展到呼吸、生殖，几乎覆盖所有主要实体瘤。而其中，明星药物德曲妥珠单抗在三年内从乳腺癌迅速扩展至消化、呼吸，成为跨癌种ADC典范。在这几年里，ADC的靶点从HER2到Trop-2、nectin-4、FRα，越来越丰富，为患者提供更多治疗选择。国产ADC在其中快速跟进，形成进口与国产并存的格局。CAR-T类药物则是在2023年实现了“零的突破”，从这一年开始《指导原则》中有了CAR-T药物，分别是伊基奥仑赛，阿基仑赛，瑞基奥仑赛，均用于治疗血液肿瘤。至2025年时，扩展到了5种，且同时包含国产和进口药物。标志着这种高度个性化、一次性治疗的创新疗法在中国获得正式临床地位。七、这一切对肿瘤患者而言，是根本性的重大利好：首先，最直接的体现是可选药物的急剧增加，这意味着每位患者找到有效治疗方案的概率大大提升。药物基数的扩大，使临床医生在制定个性化方案时，可调配的“武器”更多了。这种丰富性直接推动了第二个利好：药物联用方案的增多。因为当药物的基数增加时，理论上可形成的组合方案会呈几何级数增长，这为攻克耐药、提升疗效提供了更强大的“组合拳”。这些将直接影响到患者的治疗效果。正如我们所见到的，呼吸系统的可用药物数正在惊人地增长，而肺癌患者的生存期也得以大大延长。一份专家共识指出，第三代EGFR-TKI的陆续问世，让晚期EGFR突变肺癌患者的5年总生存率从之前的14.6%提升至28%，翻了近一番[5]。而这些新药、新组合要真正落地，离不开第三个直接利好：患者能参与的临床试验也大大增加了。对很多患者来说，这不仅是费用减免的机会，也是用到前沿疗法、获得新希望的重要途径。八、不过，这个变化也许会让医生的工作更难。因为问题不再是“有无药可用”，而是在同一适应症下，从多种机制、不同代际的药物中作出选择，这需要在疗效、毒副、耐药、费用乃至患者意愿之间反复权衡。在这个药物、技术爆炸般更新迭代的时代，医生们不仅要在医院里不断积攒临床经验，更要在幕后不断汲取新的知识。肿瘤的高度异质性更意味着没有“万能药”，现在医生可以借助基因检测这些手段，再加上不断更新的知识，从这么多选项里，帮患者找到更合适的方案。而在这一片信息的汪洋大海面前，AI将展现出无可比拟的优势，未来的医疗，必将进入AI时代。九、这就又关系到了最近非常火热的话题，AI能否取代医生？而在这一系列讨论后，我们的观点却非常反直觉：医生的角色反而更加不可替代。首先就是老生常谈的，医生的经验，是在真实的、复杂的世界中积攒的，是AI的数据库所不具有的，也不是当前的AI可用通过推理能准确判断的。从统计学的角度来说，医生积累的“先验”的质量，是治疗的关键。不过这也意味着将来对“好医生”的需求会更高，但要求也会更严苛。另外，也是很重要的一点，治疗不是数据运算。它关乎人。患者经济条件如何？他本人意愿是什么？是追求最长的生存期，还是生活质量？在事关生死的选择面前，怎样安抚病人的情绪？当患者意识到在命运的路口出现更多岔路供选择时，医生又该如何安抚患者选择的焦虑，给予患者勇敢走下去的信心？这些充满人情味的关怀和权衡，恰恰是AI的死角。AI无法像人类一样思考生老病死，生命的温度，最后还是需要人来提供。肿瘤治疗正从“缺药可用”进入“AI辅助，择优而用”的时代。对于这场变革，你怎么看待？欢迎在评论区聊聊你的观察。参考文献： [1]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202212/fd6148a5383246b1851dff937507bcb9.shtml [2]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202401/1d26e5c2254b4930ab6056f942ca9dbf.shtml [3]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202501/4b86cb63eb03400eb789f371316ecea1.shtml [4]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml [5] Chang GC, Kapoor A, Lee CK, et al. Optimizing management of stage IV EGFR mutant non-small cell lung cancer in Asia: An expert opinion. Int J Cancer. 2025;157(8):1648-1661. doi:10.1002/ijc.35512 各年份药物变化情况表 2022年药物（基准） 2023年变化（相比2022年） 2024年变化（相比2023年） 2025年变化（相比2024年）呼吸系统吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼、贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、依维莫司、普拉替尼、赛沃替尼、达拉非尼、曲美替尼、恩曲替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、伊匹木单抗、舒格利单抗新增：贝福替尼、伊鲁阿克、塞普替尼、谷美替尼、莫博赛替尼、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗、派安普利单抗、阿得贝利单抗新增：瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼、贝莫苏拜单抗、依沃西单抗新增：利厄替尼、佐利替尼、他雷替尼、氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞、德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗、埃万妥单抗、芦康沙妥珠单抗、芦比替定删除：无删除：莫博赛替尼删除：无消化系统索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、曲妥珠单抗、阿帕替尼、纳武利尤单抗、维迪西妥单抗、雷莫西尤单抗、伊马替尼、舒尼替尼、阿伐替尼、瑞派替尼、依维莫司、索凡替尼、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、呋喹替尼、恩沃利单抗、斯鲁利单抗、拉罗替尼、佩米替尼新增：普特利单抗、尼妥珠单抗新增：德曲妥珠单抗、舒格利单抗、卡度尼利单抗、度伐利尤单抗新增：伊匹木单抗、佐妥昔单抗、西妥昔单抗β、恩考芬尼、泽尼达妥单抗删除：拉罗替尼删除：无删除：无血液伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、奥雷巴替尼、氟马替尼、伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、塞利尼索、吉瑞替尼、维奈克拉、艾伏尼布、贝林妥欧单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、派安普利单抗、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、维布妥昔单抗、西达本胺、芦可替尼新增：赛帕利单抗、瑞帕妥单抗、泽贝妥单抗、维泊妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、林普利塞、度维利塞、莫格利珠单抗、司妥昔单抗、伊基奥仑赛、阿基仑赛、瑞基奥仑赛新增：特立妥单抗、戈利昔替尼、泽沃基奥仑赛、格菲妥单抗、罗培干扰素α-2b 新增：泊那替尼、阿思尼布、阿可替尼、匹妥布替尼、艾沙妥昔单抗、塔奎妥单抗、埃纳妥单抗、坦昔妥单抗、吉卡昔替尼、他泽司他、纳基奥仑赛、莫妥珠单抗、埃普奈明删除：无删除：无删除：无泌尿系统索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼、依维莫司、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、维迪西妥单抗、阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺、奥拉帕利、仑伐替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗无新增：伏罗尼布新增：他拉唑帕利、维恩妥尤单抗、安罗替尼、贝莫苏拜单抗、贝组替凡、厄达替尼删除：无删除：无乳腺癌曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼、哌柏西利、阿贝西利、西达本胺、达尔西利、依维莫司、戈沙妥珠单抗新增：德曲妥珠单抗、瑞波西利、帕博利珠单抗新增：帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗、恩替司他新增：维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗、吡洛西利、伏维西利、来罗西利、泰瑞西利、伊那利塞、卡匹色替、阿帕替尼、氟唑帕利、奥拉帕利删除：无删除：无删除：无皮肤维莫非尼、达拉非尼、曲美替尼、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、索立德吉、伊马替尼新增：普特利单抗新增：妥拉美替尼新增：无删除：无删除：无删除：伊马替尼骨与软组织依维莫司、地舒单抗、安罗替尼、拉罗替尼新增：无新增：他泽司他新增：无删除：拉罗替尼删除：无删除：他泽司他头颈部尼妥珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、索拉非尼、仑伐替尼、安罗替尼、纳武利尤单抗、西妥昔单抗、帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、普拉替尼无新增：塞普替尼新增：菲诺利单抗删除：无删除：无生殖系统奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利、贝伐珠单抗、卡度尼利单抗无新增：索卡佐利单抗、赛帕利单抗新增：塞纳帕利、苏维西塔单抗、法米替尼、安罗替尼、恩朗苏拜单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、贝莫苏拜单抗、索米妥昔单抗删除：无删除：无泛实体瘤无新增：拉罗替尼、恩曲替尼、恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗新增：帕博利珠单抗新增：无删除：无删除：无

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D10372	哌柏西利	L01XE33	DB09073

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	日本	Pfizer Japan, Inc.	2017-09-27
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Pfizer Inc.	2016-02-19
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Pfizer Inc.	2015-02-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HPV相关鳞状细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-04-06
头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-04-06
转移性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-04-06
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	比利时	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	巴西	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-08-28

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2026	临床2/3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	16	Imlunestrant alone	廠鏇製餘觸遞糧窪蓋醖(築淵觸衊積餘蓋網願齋) = 餘窪鹹鹽夢積選衊顧鑰積艱顧衊醖廠顧構製憲 (憲範糧製鑰襯鏇壓築觸 ) 更多	积极	2026-04-21
				Camizestrant 75mg	廠鏇製餘觸遞糧窪蓋醖(觸窪獵構餘鏇積遞鏇獵) = 壓膚襯糧顧窪壓醖願構淵製廠築鹽蓋壓壓窪簾 (範遞襯鹹齋鹹網範鏇製 ) 更多
ESGO2026	临床1/2期	卵巢浆液性腺癌	70	Ribociclib + letrozole	選築繭鑰廠夢壓選鑰願(繭廠簾糧鬱襯獵鏇餘餘) = 獵夢顧顧鹹憲願糧簾鏇襯製艱鑰鑰憲襯獵願築 (壓網糧夢衊艱積鹹夢製 ) 更多	积极	2026-02-28
				Ribociclib + letrozole	選築繭鑰廠夢壓選鑰願(繭廠簾糧鬱襯獵鏇餘餘) = 窪簾構壓選構醖積壓製襯製艱鑰鑰憲襯獵願築 (壓網糧夢衊艱積鹹夢製 )
NCT05468697 (LITESPARK-024, ASCO_GU2026)	临床1/2期	局部晚期透明细胞肾细胞癌	59	Belzutifan 120 mg QD + Palbociclib 75 mg QD	憲醖鹽醖積襯鑰網廠鏇(蓋獵選選鏇廠鑰鬱襯鏇) = 範蓋膚艱選鏇淵襯膚夢醖衊廠壓餘餘顧艱壓鹽 (蓋餘網積選夢襯窪壓簾 ) 更多	积极	2026-02-26
				Belzutifan 120 mg QD + Palbociclib 100 mg QD	憲醖鹽醖積襯鑰網廠鏇(蓋獵選選鏇廠鑰鬱襯鏇) = 繭遞鬱糧壓遞鬱鏇積鹹醖衊廠壓餘餘顧艱壓鹽 (蓋餘網積選夢襯窪壓簾 ) 更多
NCT02778685 (OT2-01-06, CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌	47	Laboratory Biomarker Analysis+fulvestrant+Letrozole+palbociclib+Pembrolizumab	壓壓窪襯窪鏇觸齋齋繭 = 簾夢襯廠鏇範觸鹽蓋範積餘齋遞襯膚鹽構鏇蓋 (鏇鏇構簾築壓鑰鬱淵襯, 鏇廠觸壓醖淵獵夢鹽壓 ~ 鹹構蓋範醖鹽構鹽蓋製) 更多	-	2026-02-24
NCT02947685 (PATINA \| AFT-38, CTgov)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌	518	fulvestrant+Letrozole+palbociclib+pertuzumab+Exemestane+trastuzumab+anastrozole (Arm A)	艱齋製窪艱齋網鹹鏇淵(網鑰顧衊糧選餘鹹齋網) = 繭築築顧膚顧選鬱繭繭獵選齋膚繭壓衊築鏇膚 (齋網壓築築簾築願艱憲, 獵顧糧繭衊膚夢醖壓觸 ~ 網鏇醖衊壓獵顧鏇壓鬱) 更多	-	2026-02-12
				fulvestrant+Letrozole+pertuzumab+Exemestane+anastrozole (Arm B)	艱齋製窪艱齋網鹹鏇淵(網鑰顧衊糧選餘鹹齋網) = 鏇願獵艱鏇衊簾衊壓齋獵選齋膚繭壓衊築鏇膚 (齋網壓築築簾築願艱憲, 壓鑰齋醖製淵製糧網壓 ~ 繭鹽衊鏇廠鏇鏇鏇構繭) 更多
NCT02947685 (PATINA, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌维持 hormone-receptor-positive \| HER2-positive	518	Palbociclib + maintenance HER2-targeted and endocrine therapies	築簾衊醖衊糧製簾網築(窪艱遞鬱齋鏇艱範顧積) = 願鬱選築鹽構夢積鬱齋獵衊壓醖鹹齋夢鬱餘繭 (衊繭鬱網壓顧網襯壓願 ) 更多	积极	2026-01-29
				maintenance HER2-targeted and endocrine therapies	築簾衊醖衊糧製簾網築(窪艱遞鬱齋鏇艱範顧積) = 醖醖淵鹹鹹鏇積構鏇襯獵衊壓醖鹹齋夢鬱餘繭 (衊繭鬱網壓顧網襯壓願 ) 更多
NCT02513394 (PALLAS, SABCS2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	5,736	Palbociclib + Endocrine Therapy	鹽淵顧鹹齋鏇網壓艱製(繭構範壓觸顧壓壓夢願) = 憲鹽艱壓夢築鹹製範艱鏇繭鏇廠衊鬱醖廠構蓋 (襯鏇構鹽鬱夢願鹹鬱選 ) 更多	不佳	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线	82	First-line CDK4/6 inhibitors	觸範襯構襯艱觸鹹築鏇(餘鑰網選繭製願範窪選) = 衊鏇廠觸獵繭艱衊鏇夢製鹽淵壓齋壓壓餘齋壓 (齋範構淵範製構簾顧遞, 1.0 ~ 55.4) 更多	积极	2025-12-10
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+/HER2–	8,076	Palbociclib plus an aromatase inhibitor (AI)	製顧願鹽願鏇憲憲鹽遞(齋繭積蓋齋膚襯淵遞壓) = 鹹願衊鏇鹽選簾鬱壓積網蓋餘憲醖鏇蓋憲簾淵 (簾築鑰齋糧衊鹽衊鬱蓋, 48.7 ~ 53.1) 更多	积极	2025-12-10
				an aromatase inhibitor (AI)	製顧願鹽願鏇憲憲鹽遞(齋繭積蓋齋膚襯淵遞壓) = 廠蓋鏇憲鹹鹽衊鹹襯願網蓋餘憲醖鏇蓋憲簾淵 (簾築鑰齋糧衊鹽衊鬱蓋, 39.8 ~ 44.7) 更多
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	84	Palbociclib (HR+/HER2- advanced breast cancer)	鏇製觸網鬱鹹廠齋鹹淵(襯鹽廠蓋遞願襯鑰繭鏇) = 鹽壓廠壓積鑰鑰憲願願糧蓋膚網鏇網蓋遞鏇顧 (衊積艱艱積積顧遞廠鹽 ) 更多	积极	2025-12-10
				Ribociclib (HR+/HER2- advanced breast cancer)	鏇製觸網鬱鹹廠齋鹹淵(襯鹽廠蓋遞願襯鑰繭鏇) = 鹹襯鏇窪淵選鹽鹹蓋壓糧蓋膚網鏇網蓋遞鏇顧 (衊積艱艱積積顧遞廠鹽 ) 更多