哌柏西利(Palbociclib) - 药物靶点：CDK4 x CDK6_在研适应症：复发性乳腺癌，HR阳性/HER2阴性乳腺癌，ER阳性/HER2阴性乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Iburance、Palbociclib (JAN/USAN)、Palbociclib Isethionate

+ [10]

靶点

CDK4 x CDK6

作用方式

抑制剂

作用机制

CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病免疫系统疾病+ [10]

在研适应症

复发性乳腺癌HR阳性/HER2阴性乳腺癌ER阳性/HER2阴性乳腺癌+ [111]

非在研适应症

急性白血病伴有 11q23 异常的急性髓系白血病晚期 HER2 阳性乳腺癌+ [48]

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

National Cancer Institute晖致制药（大连）有限公司

Alliance Foundation Trials LLC

+ [16]

非在研机构

Roche Pharma AGHoffmann-La Roche, Inc.Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

+ [4]

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Amgen, Inc.

亞盛醫藥集團

+ [11]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2015-02-03),

ER阳性/HER2阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

分子式C24H29N7O2

InChIKeyAHJRHEGDXFFMBM-UHFFFAOYSA-N

CAS号571190-30-2

关联

415

项与哌柏西利相关的临床试验

NCT06757634

/ Not yet recruiting临床3期

VIKTORIA-2: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Fulvestrant and CDK4/6 Inhibitors With or Without Gedatolisib as First-Line Treatment in Patients With HR-Positive and HER2-Negative Advanced Breast Cancer

This is a Phase 3, open-label, randomized, clinical trial evaluating the efficacy and safety of gedatolisib plus fulvestrant and CDK4/6 Inhibitors for the treatment of patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- advanced breast cancer.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

Celcuity, Inc.

NCT06947811

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase Ib/II Clinical Study of Almonertinib Combined With Palbociclib in the Treatment of Patients With KRAS Mutations-Positive Advanced Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of almonertinib combined with palbociclib in patients with advanced solid tumors harboring KRAS gene mutations, and to conduct a preliminary observation of its efficacy

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

中山大学

NCT06941142

/ Not yet recruiting临床1期

An Ib/III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus（Albumin-bound）in Combination With Palbociclib and Fulvestrant in Patients With Advanced HR- Positive, HER2- Negative Breast Cancer

This study adopts multicenter/randomized trial design. It plans to enroll patients with HR- positive, HER2- negative advanced breast cancer who are resistant to (neo)adjuvant endocrine therapy. Dose-escalation and dose-expansion studies will be carried out to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of sirolimus (albumin-bound) in combination with palbociclib and fulvestrant in this patient population.

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与哌柏西利相关的临床结果

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100 项与哌柏西利相关的转化医学

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100 项与哌柏西利相关的专利（医药）

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3,463

项与哌柏西利相关的文献（医药）

2025-06-01·Clinical Genitourinary Cancer

CDK4/6 Inhibition With Abemaciclib in Patients With Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma

Article

作者: Xu, Wenxin ; McGregor, Bradley A ; Kaelin, William G ; Choueiri, Toni K ; McDermott, David ; Xie, Wanling ; Berg, Stephanie A ; Signoretti, Sabina ; Viswanathan, Srinivas R

BACKGROUND:

Preclincal data provide a rationale for cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors alone and in combination with HIF-2α inhibitors in treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC), with randomized phase 2 clinical trials currently open exploring the combination of palbociclib with belzutifan vs belzutifan in treatment resistant ccRCC (NCT05468697). However, single agent activity for CDK4/6 inhibitors in ccRCC has not been reported. In this multi-center phase 1b clinical trial (NCT04627064), we investigated the safety and efficacy of monotherapy with abemaciclib, an oral CDK4/6 inhibitor in patients with advanced pretreated RCC.

METHODS:

Adult patients with advanced RCC with a clear cell component and ECOG status of ≤ 2 progressing after at least 1 prior regimen including immunotherapy and a VEGFR TKI received abemaciclib 200 mg twice daily in 4-week cycles until progression or unacceptable toxicity. The primary objective was to evaluate the objective response rate (ORR) of abemaciclib with a secondary endpoint of safety. First imaging was performed after 8 weeks or 2 cycles. Response was assessed per RECIST 1.1 and toxicity graded per CTCAE v5.0.

RESULTS:

Eleven patients were enrolled between December 31, 2020 and October 03, 2023. Median age was 62 years (range 54-68); 73% (n = 8) had IMDC intermediate risk disease and 1 patient had translocation RCC with a clear cell component. Median number of prior therapies was 4 (range 1-9). ORR was 0% (0/11; 8 progressive disease, 1 stable disease stopping for clinical progression, 2 not evaluable with clinical progression). About 27% (n = 3) experienced grade ≥3 treatment-related adverse events (diarrhea n = 1, nausea n = 1, neutropenia n = 1).

CONCLUSION:

In patients with heavily pretreated metastatic RCC, abemaciclib monotherapy had no clinically meaningful activity without new toxicity signals. This data will offer important insight into interpretation of results for ongoing trials exploring CDK4/6 inhibition in combination with HIF-2α inhibitors and immunotherapy.

2025-06-01·BREAST

Real-world palbociclib dose modifications and clinical outcomes in patients with HR+/HER2− metastatic breast cancer: A Flatiron Health database analysis

Article

作者: Layman, Rachel M ; Liu, Xianchen ; Li, Benjamin ; McRoy, Lynn ; Brufsky, Adam

PURPOSE:

To examine the associations of palbociclib dose modifications with clinical outcomes of patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer (MBC) treated with first-line (1L) palbociclib + aromatase inhibitor (AI) in routine practice.

METHODS:

Using the Flatiron Health Analytic Database, we conducted a retrospective analysis of HR+/HER2- MBC patients who started 1L palbociclib + AI February 2015-March 2020. Kaplan-Meier analyses were used to estimate treatment duration, real-world progression-free survival (rwPFS), and overall survival (OS) by palbociclib dose adjustments (any change in palbociclib daily dose while on treatment) and dose reductions (starting dose <125 mg/day or dose reduced while on treatment). Cox proportional hazard regression models were performed to compute unadjusted/adjusted hazard ratios (HRs).

RESULTS:

Of 1302 patients with documented starting dose, 524 (40.2 %) had palbociclib dose adjustments; 778 (59.8 %) had none. Median treatment duration was significantly longer in patients with dose adjustments versus those with none (27.4 vs 21.4 months; adjusted HR = 0.80 [95 % CI, 0.69-0.93]; P = 0.004). Patients with and without dose adjustments showed similar median rwPFS (20.5 vs 19.6 months; adjusted HR = 0.89 [95 % CI, 0.76-1.04]; P = 0.133). Median OS was significantly prolonged in patients with versus without dose adjustments (57.8 vs 51.4 months; adjusted HR = 0.73 [95 % CI, 0.59-0.89]; P = 0.002). Similar findings were observed in patients with and without dose reductions.

CONCLUSIONS:

In this real-world study, rwPFS in HR+/HER2- MBC patients was maintained irrespective of dose adjustments. However, dose adjustments were associated with extended treatment duration and OS.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

NCT05361655 (ClinicalTrials.gov).

2025-06-01·BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Impact of adding palbociclib on treatment adherence to ongoing adjuvant endocrine treatment in the global randomized PALLAS randomized trial in patients with early breast cancer

Article

作者: Singer, Christian F ; Mayer, Erica L ; Zahrieh, David ; Chan, Arlene ; Traina, Tiffany ; Partridge, Ann H ; Balko, Justin M ; Bjelic-Radisic, Vesna ; Nowecki, Zbigniew Ireneusz ; Foukakis, Theodoros ; Bellet-Ezquerra, Meritxell ; Gnant, Michael ; Filho, Otto Metzger ; Mao, Jun ; Sabanathan, Dhanusha ; Ring, Alistair ; DeMichele, Angela ; Zoroufy, Alex ; Shinn, Eileen ; Carey, Lisa A ; Law, Ernest ; Egle, Daniel ; Fesl, Christian ; Zoppoli, Gabriele ; Muehlbacher, Karoline ; Haddad, Tufia ; Gelmon, Karen ; Zdenkowski, Nick ; Jimenez, Miguel Martin ; Burstein, Hal J ; Hlauschek, Dominik ; Lemieux, Julie ; Ponce Lorenzo, Jose ; Brufsky, Adam ; Naughton, Michelle J ; Symmans, William Fraser ; Pfeiler, Georg ; Novoa, Silvia Antolin ; Novik, Yelena ; Goulioti, Theodora ; Pristauz-Telsnigg, Gunda ; Rubovszky, Gabor ; Wolff, Antonio

PURPOSE:

Using patient-reported outcomes (PROs) and more objective measures, we evaluated adherence to adjuvant palbociclib and ET in the PALLAS trial, and the impact of palbociclib on ET adherence.

METHODS:

The open-label, global, phase 3 PALLAS trial randomized patients with hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative stage II-III breast cancer (1:1) to either 26 cycles of palbociclib (125 mg/day for 21 days and then 7 days off) plus adjuvant ET, versus ET alone. After 23.7 months median follow-up, palbociclib was stopped due to futility of the intervention and patients were moved to follow-up. For each cycle, daily adherence to ET was measured with study diaries; for palbociclib, study diaries and pill counts. At cycles 2, 3, 6, 12, 18 and 24, patients completed the Morisky Medication Adherence Scale-4 plus an additional item and the McHorney Adherence Questionnaire. Mean persistence was defined in months from treatment initiation to cessation.

RESULTS:

Four thousand six hundred eighty-eight of 5796 total PALLAS participants were included. Across all cycles, mean daily ET adherence values measured by study diary were > 98.0% and did not differ between treatment arms. Mean persistence to ET was similar between arms (19.2 months for palbociclib + ET vs. 19.6 months for ET alone). However, patient-reported maximal ET adherence was higher across time for palbociclib + ET compared to ET alone (p ≤ 0.0001, modified MMAS-4; p = 0.05, McHorney).

CONCLUSION:

In the PALLAS trial, addition of palbociclib did not decrease adherence to adjuvant ET. Though numbers declined over time, daily adherence for palbociclib and ET remained relatively high at each cycle.

TRIAL REGISTRATION:

The trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT02513394; 07-31-2015) and EudraCT (2014-005181-30).

1,064

项与哌柏西利相关的新闻（医药）

2025-05-06

·医学新视点

无需化疗，76%患者肿瘤缩小！《柳叶刀》子刊：三联疗法为转移性乳腺癌患者带来治疗新选择

对于人类表皮生长因子受体-2阳性（HER2+）乳腺癌而言，化疗和抗HER2药物仍是当前主要治疗手段。既往研究显示，在激素受体阳性（HR+）/HER2+的转移性乳腺癌的治疗方面，CDK4/6抑制剂联合HER2靶向治疗和内分泌治疗的三联方案是一种潜在的选择。既往monarcHER研究（阿贝西利联合曲妥珠单抗，伴或不伴有氟维司群），以及SOLTI-1303 PATRICIA研究（哌柏西利联合曲妥珠单抗，伴或不伴有来曲唑）结果均提示，这类三联治疗方案具有良好的抗肿瘤活性和安全性。泽尼达妥单抗（zanidatamab）是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。此前，泽尼达妥单抗已获得美国FDA批准，用于治疗胆道癌。近日，《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表的一项研究结果显示，既往经治的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者接受泽尼达妥单抗联合哌柏西利和氟维司群的治疗，安全性可控且显示出具有前景的抗肿瘤活性，6个月的无进展生存率（PFS）为66.7%、疾病控制率为91.3%，且大多数患者肿瘤均有所缩小。研究结果支持对这种无化疗的三联治疗方案开展进一步研究，以造福更多乳腺癌患者。文章指出，这是作者团队所知的首个在HR+/HER2+转移性乳腺癌患者中开展、评估以HER2为靶点的双特异性抗体+CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的研究。截图来源：The Lancet Oncology这是一项在全球3个国家和地区的13家医学中心开展的多中心、单臂、两部分、2a期临床研究，纳入HR+/HER2+转移性乳腺癌成人患者51例。所有患者均符合以下入组条件：1）东部肿瘤协作组体能评分0分或1分；2）预期寿命至少为3个月；3）经病理证实为不可切除或转移性乳腺癌；4）既往接受HER2靶向治疗期间或治疗后发生疾病进展；5）既往曾接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗治疗；6）既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗。研究第一部分纳入8例患者，着重评估用药安全性，以及明确第二部分研究的推荐用药剂量；研究第二部分纳入43例患者，主要评估在推荐用药剂量下的疗效。根据研究第一部分的结果，安全监测委员会推荐第二部分的用药剂量为：泽尼达妥单抗（20 mg/kg，静脉注射，每2周一次）；哌柏西利（125 mg/d，口服）；氟维司群（500 mg，肌肉注射，前3次每2周注射一次，之后每4周注射一次）。截至2023年8月3日，中位随访时间为16.1个月。所有患者（51例）的6个月PFS率为66.7%（95%CI：52.1%~79.2%），中位PFS为11.7个月（95%CI：8.4个月~14.9个月）。▲所有患者随时间推进的无进展生存期数据变化趋势（图片来源：参考文献[1]）共46例患者具有可测量病灶，其客观缓解率为34.8%（95%CI：21.4%~50.2%），其中3例（7%）为完全缓解、13例（28%）为部分缓解；疾病控制率为91.3%（95%CI：79.2%~97.6%），中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI：11.6个月~24.7个月）。大多数（76.1%，35/46）患者肿瘤均有所缩小。▲46例患者治疗后相比于基线时肿瘤直径变化情况（图片来源：参考文献[1]）所有患者（51例）中，17例（33%）接受研究治疗的时间超过了12个月，在数据截止时，总生存期（OS）数据尚未成熟，有待后续报告。安全性方面，所有接受治疗的51例患者均发生了至少1起治疗相关的任何级别不良事件，主要为腹泻、中性粒细胞减少或计数降低、恶心和口腔炎症。3~4级不良事件以中性粒细胞减少为主，其中1例（2%）患者出现严重3级治疗相关不良事件（转氨酶升高），并由此导致了哌柏西利停药和泽尼达妥单抗用药剂量降低，2周后患者症状缓解。共发生14例（27%）死亡事件，经评估均与治疗无关。整体而言，接受三联治疗的患者耐受性较好，未发现新的安全性信号。总之，本次研究结果显示，在前期接受过大量治疗的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者中，使用泽尼达妥单抗联合哌柏西利和氟维司群的三联治疗方案，可获得令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。这种无化疗的方案可能避免相关治疗副作用，并为HR+/HER2+转移性乳腺癌患者提供一种可替代传统化疗和内分泌治疗的治疗选择。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Oncology官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1] Santiago Escrivá-de-Romani, Juan M Cejalvo, Emilio Alba, et al. Zanidatamab plus palbociclib and fulvestrant in previously treated patients with hormone receptor-positive, HER2-positive metastatic breast cancer: primary results from a two-part, multicentre, single-arm, phase 2a study. Published May 5, 2025. The Lancet Oncology. DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00140-8 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床2期抗体药物偶联物

2025-05-05

·药事纵横

辉瑞2025年一季度财报解读

近日，辉瑞公司公布了2025年第一季度财务业绩，并重申了全年财务指引。尽管面临复杂市场环境，公司通过强化研发组织与成本优化措施，实现了稳健的盈利增长。财务亮点总收入：137亿美元，同比下降8%（按固定汇率计算下降6%），主要因Paxlovid收入减少（同比下降75%），但部分被Vyndaqel系列（增长33%）、Comirnaty（增长62%）等产品抵消。调整后每股收益（EPS）：0.92美元，同比增长12%，接近全年指引区间（2.80-3.00美元）的上限。成本节约计划：预计到2025年底实现净成本节约45亿美元，并新增12亿美元节约目标（至2027年），其中5亿美元来自研发重组。管理层评论辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士表示：“我们持续推进战略重点，包括优化研发效率和业务敏捷性，以应对不确定的外部环境。”首席财务官David Denton指出：“第一季度表现体现了我们在医保政策压力下的执行力。通过运营效率提升，我们有望实现全年盈利目标。”业务表现增长驱动：Vyndaqel（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病药物）、Comirnaty（COVID-19疫苗）、Padcev（尿路上皮癌药物）及Nurtec ODT（偏头痛治疗）分别实现两位数增长。下滑因素：Paxlovid因美国政府退货调整及需求下降收入锐减，Eliquis（抗凝血药）和Ibrance（乳腺癌药）受仿制药竞争及医保折扣影响收入下滑。研发与管线进展产品里程碑：Abrysvo（RSV疫苗）获欧盟批准扩展至18-59岁人群，美国咨询委员会建议将适用年龄降至50岁高风险成人。Padcev联合Keytruda的III期试验显示持续生存获益，安全性良好。管线调整：终止口服GLP-1受体激动剂danuglipron（减肥适应症）开发，聚焦其他心血管代谢疾病项目。资本配置研发投入：22亿美元用于内部研发，9000万美元用于业务拓展。股东回报：季度股息24亿美元（每股0.43美元），当前剩余股票回购授权33亿美元，但2025年指引未计入回购计划。2025年财务指引重申全年收入预期610-640亿美元，调整后EPS 2.80-3.00美元，未考虑潜在关税政策影响。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

疫苗财报临床3期抗体药物偶联物紧急使用授权

2025-05-01

·ioncology

李薇教授：探索HR阳性晚期乳腺癌PAM诊疗之路丨St.Gallen国际乳腺癌大会中国行南京站

点击蓝字，关注我们编者按：近年来，PAM信号通路的相关研究进展不断，随着PI3Kα抑制剂（伊那利塞）和AKT抑制剂（卡匹色替）等药物在中国相继获批上市，PAM通路抑制剂相关诊疗药物备受瞩目。在St.Gallen国际乳腺癌大会中国行南京站上，江苏省人民医院李薇教授带来了“HR阳性晚期乳腺癌PAM诊疗之路”的讲课，会后，肿瘤瞭望特邀请李薇教授就HR阳性晚期乳腺癌患者的诊疗现状与挑战，PAM通路抑制剂在精准治疗中的重要性及其临床应用前景进行了介绍。01肿瘤瞭望：您在本次大会上带来了“HR阳性晚期乳腺癌PAM诊疗之路”的讲课，首先，请您为我们介绍一下HR阳性晚期乳腺癌患者的诊疗现状与面临的挑战。李薇教授：目前，在乳腺癌患者群体中，激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌患者占比较大。在诊疗过程中，既往针对这部分患者我们拥有多种单药内分泌治疗方案可供选择。随着CDK4/6抑制剂、PAM通路抑制剂进入临床应用，确实为这部分患者增添了更多可选的治疗方案，同时也使患者获得了更长的生存获益。在CDK4/6抑制剂广泛应用的当下，我们在努力提升HR+乳腺癌患者生存率的同时，也发现了诸多亟待解决的问题。其中，在CDK4/6抑制剂治疗进展后，如何选择后续治疗药物是一个关键问题。目前，针对这部分患者，CSCO BC诊疗指南并未给出明确的I级推荐方案，可供选择的治疗方案包括：CDK4/6抑制剂跨线联合内分泌治疗；其他靶向治疗药物联合内分泌治疗；ADC药物治疗以及参与临床研究等。在此背景下，对这些患者进行精准的治疗区分至关重要。例如，对于存在PAM信号通路突变的患者，PAM通路抑制剂是更优的治疗选择；对于BRCA突变的患者，PARP抑制剂则是很好的选择。总之，对于HR+晚期乳腺癌患者而言，在CDK4/6抑制剂治疗进展后，精准区分患者人群并进行精准检测是非常关键的。02肿瘤瞭望：近年来PAM通路抑制剂在乳腺癌精准治疗中备受关注，请结合最新诊疗进展和2025版CSCO BC指南更新情况，谈谈其对HR阳性晚期乳腺癌的重要价值。李薇教授：2025年开年之后，已有两个PAM通路抑制剂相继获批上市，分别为PI3Kα抑制剂（伊那利塞）和AKT抑制剂（卡匹色替），因此，PAM通路抑制剂的关注度持续攀升。可以预见，随着更多此类药物的获批，它们将逐步应用于临床。因此，PAM通路抑制剂的临床应用已成为当前关注的热点。在应用PAM通路抑制剂之前，我们需要对患者进行精准检测，以确定其是否存在PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变或缺失，从而确保这部分患者能够接受更为精准的治疗。在检测过程中，我们可以选择组织样本或血液样本进行检测，也可以选择对转移灶或原发灶进行检测。对于PAM信号通路中存在基因突变或缺失的患者而言，无论选择对转移灶还是原发灶进行检测，或者采用组织学还是血液学检测方法，其结果差异并不显著。因此，在整个检测过程中，操作相对便捷。我们应将精准检测的理念在患者中进行推广，使其深入人心，让更多患者接受精准检测，进而获得更为精准的治疗。03肿瘤瞭望：精准检测是精准治疗的重要前提，针对HR阳性晚期乳腺癌PAM诊疗之路，需要怎样的检测体系支撑？这些技术如何帮助患者实现真正的个体化治疗决策？李薇教授：刚才谈到，精准检测是HR+晚期乳腺癌患者开展治疗的前提，在患者开始治疗前，需将有相关突变的患者区分出来。以今年获批的药物为例，伊那利塞的获批适应症为：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。基于此，我认为针对这部分患者应尽早开展相关检测。对于患者手术后的标本，也可进行相关基因检测。如此一来，一旦患者出现病情进展，便能有更为精准的诊疗方案。所以，若患者条件允许，应尽早进行检测。获得患者手术标本或血液组织标本等检测结果后，对后续治疗将起到很好的指导作用。李薇教授江苏省人民医院肿瘤科博士主任医师副教授硕士生导师中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会委员长江学术带乳腺联盟（YBCSG）副主任委员江苏省研究型医院肿瘤分子靶向治疗专业委员会常委江苏省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员江苏省“科教强卫工程”青年人才美国南卡莱罗那大学医学院访问学者（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议上市批准抗体药物偶联物临床研究临床1期

100 项与哌柏西利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10372	哌柏西利	L01XE33	DB09073

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	日本	Pfizer Japan, Inc.	2017-09-27
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Pfizer Inc.	2016-02-19
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Pfizer Inc.	2015-02-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HPV相关鳞状细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-04-06
头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-04-06
转移性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-04-06
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	奥地利	Pfizer Inc.	2019-08-27
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2019-08-27
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	匈牙利	Pfizer Inc.	2019-08-27
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2019-08-27
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	Pfizer Inc.	2019-08-27
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	瑞士	Pfizer Inc.	2019-08-27
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2019-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05361655 (Pubmed \| Breast)	N/A	转移性乳腺癌一线	1,302	Palbociclib dose adjustments	繭窪壓鹹範構壓齋醖蓋(選獵鏇遞膚積襯襯醖襯) = 廠製襯夢鏇簾糧鏇夢衊構鹽遞鑰膚鹹齋壓鬱製 (鹽獵醖蓋鹹壓艱艱襯鏇 ) 更多	积极	2025-06-01
				No palbociclib dose adjustments	繭窪壓鹹範構壓齋醖蓋(選獵鏇遞膚積襯襯醖襯) = 願醖衊窪鏇製鬱窪糧鹽構鹽遞鑰膚鹹齋壓鬱製 (鹽獵醖蓋鹹壓艱艱襯鏇 ) 更多
NCT01864746 (PENELOPE-B, Pubmed \| JCO Precis Oncol)	临床3期	新辅助 BRCA1/2	445	Palbociclib + Endocrine Therapy	獵糧鏇餘觸積窪廠積壓(構糧餘齋構糧蓋鬱齋選) = 網蓋鑰願鏇鹹窪鬱願齋鬱壓餘鹹襯選製醖網構 (夢遞膚齋膚鹽願簾廠餘 ) 更多	不佳	2025-04-01
				Placebo + Endocrine Therapy	獵糧鏇餘觸積窪廠積壓(構糧餘齋構糧蓋鬱齋選) = 廠蓋簾艱憲顧範構夢壓鬱壓餘鹹襯選製醖網構 (夢遞膚齋膚鹽願簾廠餘 ) 更多
NCT06086340 (Pubmed \| Cancer Med)	N/A	转移性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	779	Palbociclib + Aromatase Inhibitor	膚醖繭範壓觸醖憲憲壓(膚蓋顧鹹顧鏇憲範夢範) = 鑰壓觸窪醖鑰構淵醖積夢遞齋積蓋憲範淵蓋獵 (壓窪廠獵範繭醖積觸鏇 )	积极	2025-04-01
				Aromatase Inhibitor Alone	膚醖繭範壓觸醖憲憲壓(膚蓋顧鹹顧鏇憲範夢範) = 鹽憲鏇構鑰築餘範觸襯夢遞齋積蓋憲範淵蓋獵 (壓窪廠獵範繭醖積觸鏇 )
NCT04494958 (PALBOBIN, CTgov)	临床1/2期	晚期三阴性乳腺癌	24	Palbociclib+Binimetinib	範壓構簾齋鹽遞餘鹽構 = 觸鏇膚蓋簾淵齋鏇獵膚製壓鏇範壓窪膚網廠網 (繭獵鬱鹹鑰糧鏇膚範獵, 獵窪鑰獵製構觸範壓製 ~ 鏇遞糧繭艱選鬱積積夢) 更多	-	2025-03-24
NCT03774472 (CTgov)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| 转移性乳腺癌	15	HCQ (HCQ at 400 mg)	鹽築襯鬱製獵範憲遞積 = 積齋簾顧願築夢顧蓋餘夢衊蓋餘鹹鏇網夢簾範 (窪構醖醖顧夢糧糧淵製, 鹽網糧遞襯繭遞簾蓋蓋 ~ 鬱範餘築蓋鹽鬱夢構簾) 更多	-	2025-02-17
				HCQ (HCQ at 600 mg)	鹽築襯鬱製獵範憲遞積 = 夢醖顧憲網蓋憲觸衊顧夢衊蓋餘鹹鏇網夢簾範 (窪構醖醖顧夢糧糧淵製, 願遞繭顧齋廠鹹築簾鏇 ~ 遞廠夢鹽繭憲醖繭顧鬱) 更多
Pubmed \| Future Oncol	N/A	转移性乳腺癌	-	Palbociclib-fulvestrant	淵膚膚糧築簾構襯繭遞(願顧鏇觸積顧獵窪蓋築) = 鹹醖廠選獵繭鑰製襯選夢製鑰築簾夢顧艱壓選 (遞艱觸齋糧鏇鬱鏇齋衊, 15.2 ~ 23.6)	-	2025-01-02
NCT04256941 (CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	4	Fulvestrant (Fulvestrant)	構獵鬱鬱齋餘醖壓積鬱(鏇夢壓網齋鬱選鏇窪範) = 鏇簾鏇衊蓋積鹹膚衊積艱簾蓋夢積餘願衊選糧 (網膚醖繭壓餘鹽鬱餘願, 遞蓋餘膚構襯糧遞選觸 ~ 鹹構憲齋鏇壓簾蓋製構) 更多	-	2024-12-27
				fulvestrant+ribociclib (Kisqali)+abemaciclib (verzenio)+palbociclib (Ibrance) (Continuing AI After Randomization)	構獵鬱鬱齋餘醖壓積鬱(鏇夢壓網齋鬱選鏇窪範) = 積膚襯遞簾鹹簾齋鏇觸艱簾蓋夢積餘願衊選糧 (網膚醖繭壓餘鹽鬱餘願, 鹽構選觸齋顧製構製齋 ~ 觸鏇醖願繭製願憲鏇鑰) 更多
NCT02297438 (PALOMA-4, Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌一线 ER+ \| HER2−	-	Palbociclib plus Letrozole	淵夢衊衊膚窪齋獵願鬱(廠選廠鏇構築觸製壓積): mean change from baseline = 0.97 (95% CI, 0.05 ~ 1.89), P-Value = 0.038 更多	积极	2024-12-19
				Placebo plus Letrozole
NCT03644186 (TOUCH, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阳性乳腺癌	147	Trastuzumab+Paclitaxel+pertuzumab (Paclitaxel Plus Trastuzumab and Pertuzumab)	襯鹹選鏇鬱壓遞繭繭獵 = 顧壓醖鏇蓋艱鹽獵衊糧築糧遞鹽積遞夢艱繭積 (憲淵餘築簾獵憲襯憲襯, 廠壓選獵簾鏇觸齋網鏇 ~ 衊廠廠衊鏇選衊膚醖衊) 更多	-	2024-12-13
				Trastuzumab+Letrozole+palbociclib+pertuzumab (Palbociclib Plus Letrozole Plus Trastuzumab and Pertuzumab)	襯鹹選鏇鬱壓遞繭繭獵 = 糧壓餘鹽衊築鹽壓願蓋築糧遞鹽積遞夢艱繭積 (憲淵餘築簾獵憲襯憲襯, 構鹽繭鏇觸鹽鏇網願淵 ~ 築鹹淵憲獵膚遞顧觸艱) 更多
NCT02947685 (PATINA, Company_Website) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 HER2 Positive \| Hormone Receptor Positive	518	IBRANCE + anti-HER2 therapy + endocrine therapy	繭選憲遞鏇築襯醖範鑰(膚齋餘顧築廠構顧簾夢) = 憲顧鑰膚獵觸糧憲遞衊艱襯鏇襯築繭壓襯鹹餘 (艱獵繭顧簾夢積淵築淵, 32.4 ~ 60.9) 更多	积极	2024-12-12
				Anti-HER2 therapy + endocrine therapy	繭選憲遞鏇築襯醖範鑰(膚齋餘顧築廠構顧簾夢) = 壓選壓觸遞鹹艱顧鹹膚艱襯鏇襯築繭壓襯鹹餘 (艱獵繭顧簾夢積淵築淵, 23.3 ~ 38.6) 更多