Palbociclib

REVTORPYK (gedatolisib) REVTORPYK (gedatolisib) vial and box REVTORPYK is indicated for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer without a PIK3CA mutation detected following progression on or after at least one line of endocrine therapy in the metastatic setting REVTORPYK is the first and only FDA-approved therapy that inhibits all class I PI3K isoforms (α, β, δ, γ) and mTOR complexes mTORC1 and mTORC2 to comprehensively blockade the PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) pathway In the PIK3CA wild-type cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial, the REVTORPYK triplet and REVTORPYK doublet reduced the risk of disease progression or death by 76% and 67%, respectively, compared to fulvestrant Healthcare providers can visit to access a comprehensive patient support program through REVTORPYK Support Services MINNEAPOLIS, Sept. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), a biotechnology company focused on developing and commercializing targeted therapies for the treatment of multiple solid tumor indications, today announced that REVTORPYK™ (gedatolisib) is now commercially available in the United States for eligible patients with hormone receptor-positive (“HR+”), human epidermal growth factor receptor 2-negative (“HER2-”), locally advanced or metastatic breast cancer (“ABC”) without a PIK3CA mutation detected following progression on or after treatment with at least one line of endocrine therapy in the metastatic setting. REVTORPYK was approved in combination with palbociclib and fulvestrant (“REVTORPYK triplet”) and in combination with fulvestrant (“REVTORPYK doublet”), by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) on July 14, 2026. “Our experienced commercial and medical affairs teams have been laying the groundwork for a successful launch with healthcare providers, payers, and patient advocacy partners since REVTORPYK was approved,” said Brian Sullivan, CEO and co-founder of Celcuity. “Now that REVTORPYK is commercially available, we are focused on working with physicians to bring this new treatment option to patients living with HR+/HER2- advanced breast cancer.” As part of its commitment to patient access, Celcuity has launched the REVTORPYK Support Services program to provide financial assistance and treatment enrollment resources for physicians and eligible patients. The program offers support with insurance coverage, including access and reimbursement, and facilitates access to financial assistance, including Copay Assistance and Patient Assistance Programs. For more information, healthcare providers can visit or contact REVTORPYK Support Services at 877-4-CELCUITY (877-423-5284). “There is an urgent need for new and differentiated treatment options for patients with HR+/HER2-, PIK3CA wild-type advanced breast cancer in the second-line setting,” said Igor Gorbatchevsky, MD, Chief Medical Officer of Celcuity. “REVTORPYK demonstrated unprecedented clinical benefit in the pivotal VIKTORIA-1 study, and we believe, provides an important new therapeutic option to address this need. We are excited now to make this new therapy available to physicians and their patients.” Celcuity submitted a supplemental New Drug Application to the FDA in August for REVTORPYK to treat patients with HR+/HER2-, PIK3CA mutated, advanced breast cancer based on the results of Study 2 of the VIKTORIA-1 trial. If approved, physicians would have the option to prescribe REVTORPYK for patients with advanced breast cancer regardless of their PIK3CA tumor status. About HR+/HER2- Breast Cancer Breast cancer is the second most common cancer and one of the leading causes of cancer-related deaths worldwide. 1 More than two million breast cancer cases were diagnosed globally in 2022. 1 While survival rates are high for those diagnosed with early breast cancer, only approximately 30% of patients who are diagnosed with or who progress to metastatic disease are expected to live five years after their diagnosis. 2 HR+/HER2- breast cancer is the most common subtype of breast cancer, accounting for approximately 70% of all breast cancers. 2 About REVTORPYK (gedatolisib) REVTORPYK is a kinase inhibitor of class I PI3K isoforms (α, β, δ, γ) and mTOR complexes mTORC1 and mTORC2, resulting in downstream inhibition of multiple effectors, including AKT. 3 , 4, 5 REVTORPYK is in development for the first-line treatment of HR+/HER2- ABC and for the second-line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. Indication Statement REVTORPYK (gedatolisib) is a kinase inhibitor indicated in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer without a PIK3CA mutation detected following progression on or after treatment with at least one line of endocrine therapy in the metastatic setting. IMPORTANT SAFETY INFORMATION WARNINGS AND PRECAUTIONS Stomatitis: REVTORPYK can cause severe stomatitis, including ulcers and oral mucositis. Stomatitis occurred in 72% of patients treated with REVTORPYK with fulvestrant and palbociclib, including Grade 3 events in 22% of patients. Stomatitis occurred in 58% of patients treated with REVTORPYK with fulvestrant, including Grade 3 events in 12% of patients. Initiate a steroid-containing, alcohol-free mouthwash prior to starting treatment with REVTORPYK and continue prophylactically during treatment. Monitor patients for signs and symptoms of stomatitis. Withhold, reduce dose, or permanently discontinue REVTORPYK based on severity. Dermatologic Adverse Reactions: REVTORPYK can cause severe rash. Rash occurred in 30% of patients treated with REVTORPYK in combination with fulvestrant and palbociclib, including Grade 3 events in 6% of patients. Rash occurred in 40% of patients treated with REVTORPYK with fulvestrant, including 5% of patients with Grade 3 events. Monitor patients for rash and infectious sequelae. Instruct patients to limit sun exposure during REVTORPYK treatment. Withhold, reduce dose, or permanently discontinue REVTORPYK based on severity. Hyperglycemia: REVTORPYK can cause severe hyperglycemia. Monitor fasting glucose prior to initiating treatment with REVTORPYK and periodically during treatment. Monitor HbA1c level if clinically indicated. Increased fasting glucose occurred in 46% of patients receiving REVTORPYK in combination with fulvestrant and palbociclib (Grade 3: 0.9%) and in 57% of patients receiving REVTORPYK in combination with fulvestrant (Grade 3: 1.8%). The safety of REVTORPYK has not been established in patients with Type 1 or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus. Patients with well-controlled Type 2 diabetes may require intensified antihyperglycemic therapy and close monitoring of fasting glucose. Manage hyperglycemia with antihyperglycemic medications as clinically indicated. Evaluate fasting blood glucose and HbA1c levels prior to starting and at regular intervals during treatment. Withhold, reduce dose, or permanently discontinue REVTORPYK based on severity. Embryo-Fetal Toxicity: Based on its mechanism of action, REVTORPYK can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with REVTORPYK and for 2 weeks after the last dose. Advise male patients with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment and for 2 weeks after the last dose. Advise women not to breastfeed during treatment with REVTORPYK and for 2 weeks after the last dose. When REVTORPYK is used in combination, advise patients to use effective contraception during treatment and for the longest post-treatment duration recommended in the Prescribing Information of any of the individual products. Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating treatment. ADVERSE REACTIONS REVTORPYK in Combination with Fulvestrant and Palbociclib: The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities when given in combination with fulvestrant and palbociclib were decreased white blood cells, decreased neutrophils, decreased hemoglobin, decreased lymphocytes, stomatitis, nausea, decreased platelets, increased fasting glucose, fatigue, vomiting, rash, constipation, diarrhea, increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST), musculoskeletal pain, decreased sodium, and increased eosinophils. REVTORPYK in Combination with Fulvestrant: The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities when given in combination with fulvestrant were stomatitis, glucose increased, eosinophils increased, hemoglobin decreased, nausea, rash, ALT increased, fatigue, musculoskeletal pain, lymphocytes decreased, vomiting, AST increased, pruritus, and diarrhea. USE IN SPECIFIC POPULATION Lactation: Advise women not to breastfeed during treatment with REVTORPYK and for 2 weeks after the last dose. When used in combination, advise patients not to breastfeed during treatment and for the longest post-treatment duration recommended in the Prescribing Information of any of the individual products. Infertility: Advise females and males of reproductive potential that REVTORPYK may impair fertility. Please see full Prescribing Information , including Patient Information, for REVTORPYK. You may report side effects related to Celcuity products to Celcuity Medical Information at 1-877-4-CELCUITY (1-877-423-5284) or to FDA at 1-800-FDA-1088 or . © 2026 Celcuity Inc. All rights reserved. REVTORPYK and its logo are trademarks of Celcuity Inc. About Celcuity Celcuity is a biotechnology company focused on developing and commercializing targeted therapies for the treatment of multiple solid tumor indications. The company's first FDA-approved product is REVTORPYK (gedatolisib), a potent, pan-PI3K and mTORC1/2 inhibitor that comprehensively blockades the PAM pathway. Its mechanism of action and pharmacokinetic properties are differentiated from other currently approved and investigational therapies that target PI3Kα, AKT or mTORC1 alone or together. A Phase 3 clinical trial, VIKTORIA-1, evaluated gedatolisib in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, for the treatment of patients with HR+/HER2- ABC. Data from this trial is the basis for FDA approval of REVTORPYK for use in adult patients with HR+/HER2- ABC without a PIK3CA mutation detected following progression on or after treatment with at least one line of endocrine therapy in the metastatic setting. Results for the PIK3CA mutant cohort of the VIKTORIA-1 study have been released. Our Phase 3 clinical trial, VIKTORIA-2, is an ongoing trial incorporating two independent studies, Study 1 and Study 2, in two separate cohorts of patients with ABC who are treatment-naive in the advanced setting. Study 1 is evaluating gedatolisib in combination with palbociclib and fulvestrant as first-line treatment for patients with endocrine-resistant HR+/HER2- ABC. Study 2 is evaluating gedatolisib in combination with palbociclib and letrozole as first-line treatment for patients with endocrine-sensitive HR+/HER2- ABC. A Phase 1b/2 clinical trial, CELC-G-201, evaluating gedatolisib in combination with darolutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, is ongoing. More detailed information about Celcuity’s active clinical trials can be found at ClinicalTrials.gov . Celcuity is headquartered in Minneapolis. Further information about Celcuity can be found at . Follow us on LinkedIn and X . Forward Looking Statements This press release contains statements that constitute "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 including statements relating to REVTORPYK and the potential therapeutic benefits of gedatolisib; the size, design and timing of the Company’s clinical trials; the Company’s interpretation of clinical trial data; the status and timing of the submission, and the FDA’s review, of the Company’s supplemental New Drug Application (“sNDA”) for REVTORPYK, and for making comparable filings with other regulatory authorities outside the U.S.; the market opportunity for REVTORPYK; the Company’s expectations regarding the timing of and its ability to commercialize REVTORPYK; the Company’s strategy, marketing and commercialization plans, including the benefits of strategic decisions regarding studies and trials; other expectations with respect to gedatolisib, including subcutaneous formulations to support potential future indications for gedatolisib regimens; the Company’s anticipated use of cash; and the strength of its balance sheet. Words such as, but not limited to, “look forward to,” “believe,” “expect,” “anticipate,” “estimate,” “intend,” "confidence," "encouraged," “potential,” “plan,” “targets,” “likely,” “may,” “will,” “would,” “should” and “could,” and similar expressions or words identify forward-looking statements. The forward-looking statements included in this press release are based on management's current expectations and beliefs which are subject to a number of risks, uncertainties and factors, including that the Company’s topline clinical results are based on an ongoing analysis of efficacy and safety data and such data may change following a more comprehensive review of the data related to the clinical trial; unforeseen delays in the Company’s clinical trials or the submission, and FDA’s review of, its sNDA for REVTORPYK; the Company’s ability to obtain regulatory approval of its sNDA and maintain regulatory approvals to commercialize REVTORPYK in the U.S. and obtain regulatory approval of gedatolisib outside the U.S., and the market acceptance of REVTORPYK; the development of therapies and tools competitive with gedatolisib; and the Company’s ability to access capital upon favorable terms. In addition, all forward-looking statements are subject to other risks detailed in the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025, as such risks may be updated in its subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by these cautionary statements, and the Company undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof. References: Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;10.3322/caac.21660. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program (accessed July 2025). Venkatesan, A. M., et al. Bis(morpholino-1,3,5-triazine) derivatives: potent adenosine 5'-triphosphate competitive phosphatidylinositol-3-kinase/mammalian target of rapamycin inhibitors: discovery of compound 26 (PKI-587), a highly efficacious dual inhibitor. J Med Chem, 2010;53(6), 2636-2645. Mallon, R., et al. Antitumor efficacy of PKI-587, a highly potent dual PI3K/mTOR kinase inhibitor. Clin Cancer Res, 2011;17(10), 3193-3203. Rossetti, S., et al. Gedatolisib shows superior potency and efficacy versus single-node PI3K/AKT/mTOR inhibitors in breast cancer models. NPJ Breast Cancer, 2024;10(1), 40. Contacts: For Investors: Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com (763) 392-0123 Jodi Sievers, jsievers@celcuity.com (415) 494-9924 For Media: Sam Brown LLC Laura Morgan, lauramorgan@sambrown.com (951) 333-9110 A photo accompanying this announcement is available at

导语： 2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里举行。作为全球肿瘤学界最具影响力的年度盛会之一，本届ESMO年会乳腺癌领域亮点纷呈。BEST ONCO 按分子分型和大会汇报先后顺序对本届乳腺癌口头报告进行分类整理，帮助您提前锁定重点场次。 一 HER2阳性乳腺癌 早期乳腺癌 1.摘要号：539RO 英文标题：Patient-Reported Outcomes (PROs) From DESTINY-Breast05: Health-Related Quality of Life (HRQoL) With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Patients (Pts) With High-Risk HER2-Positive Early Breast Cancer (eBC) 中文标题：DESTINY-Breast05研究患者报告结局：T-DXd对比T-DM1治疗高风险HER2+早期乳腺癌的健康相关生活质量 讲者：Carlos H. Barrios教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45（当地时间，下同） 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：PRO数据更新 既往数据回顾：DESTINY-Breast05是T-DXd在HER2+早期乳腺癌辅助治疗（non-pCR患者升阶治疗）中的关键III期研究，已证实T-DXd较T-DM1显著改善iDFS。 本次更新要点：患者报告的生活质量数据，评估两种ADC在辅助治疗阶段对患者生活质量的影响。 临床影响前瞻：辅助治疗阶段患者的生活质量至关重要，PRO数据将为T-DXd在早期乳腺癌中的应用提供患者视角的支持证据，平衡疗效与生活质量。 2. 摘要号：541RO 英文标题：Hormone receptor (HR), PDL1, and stromal tumor-infiltrating lymphocytes (sTILs) predict pembrolizumab benefit in HER2-positive (HER2+) early stage breast cancer (EBC) in the phase II neoHIP trial 中文标题：neoHIP II期试验：HR状态、PD-L1和基质肿瘤浸润淋巴细胞预测HER2+早期乳腺癌中帕博利珠单抗获益 讲者：David Page教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：生物标志物分析 既往数据回顾：免疫治疗在HER2+乳腺癌中的价值仍在探索，生物标志物指导下的精准人群筛选是关键方向。 本次更新要点：分析HR状态、PD-L1表达、sTILs水平与帕博利珠单抗新辅助治疗疗效的相关性，寻找能从免疫治疗中获益的HER2+亚群。 临床影响前瞻：为HER2+乳腺癌新辅助免疫治疗的精准人群选择提供生物标志物依据，推动免疫治疗在HER2+亚群中的合理应用。 3. 摘要号：543RO 英文标题：DESTINY-Breast11: MRI-assessed objective responses during neoadjuvant treatment (NAT) with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (THP) vs dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide followed by THP (ddAC-THP) in HER2+ early breast cancer (eBC) 中文标题：DESTINY-Breast11研究：T-DXd序贯THP对比ddAC序贯THP新辅助治疗HER2+早期乳腺癌的MRI评估客观缓解率 讲者：Jean-Francois Boileau教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：治疗期间MRI缓解数据更新 既往数据回顾：DESTINY-Breast11探索了T-DXd为基础的"去蒽环"新辅助治疗方案，旨在减少化疗相关毒性。 本次更新要点：报告新辅助治疗过程中通过动态MRI评估的早期客观缓解情况，比较两组方案的肿瘤退缩速度和深度。 临床影响前瞻：早期影像学缓解数据可为T-DXd新辅助治疗的疗效提供早期预测指标，并为"去化疗"或"减化疗"方案的优化提供影像学证据。 晚期乳腺癌 4. 摘要号：LBA15 英文标题：Anbenitamab plus albumin-bound docetaxel in patients (pts) with HER2-positive advanced breast cancer (BC): A randomized phase III study 中文标题：安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛治疗HER2+晚期乳腺癌的随机III期研究 讲者：徐兵河院士（中国医学科学院肿瘤医院） 报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据 既往数据回顾：anbenitamab是一款新型HER2靶向治疗药物（双特异性抗体或ADC类，具体机制待正式数据公布），在早期临床研究中展现出良好的抗肿瘤活性。 本次更新要点：首次报告该III期注册研究的主要终点结果，验证安尼妥单抗联合化疗在HER2+晚期乳腺癌中的疗效和安全性。 临床影响前瞻：由徐兵河院士领衔的国产创新药物研究，若结果阳性将为HER2+晚期乳腺癌增添新的治疗选择，进一步丰富中国患者前沿治疗药物的可及性。 5. 摘要号：1766RO 英文标题：Health-Related Quality of Life from HER2CLIMB-05: A Phase 3 Study of Tucatinib Versus Placebo in Combination with Trastuzumab and Pertuzumab as 1L Maintenance Therapy for HER2+ mBC 中文标题：HER2CLIMB-05 III期研究健康相关生活质量：图卡替尼对比安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为HER2+转移性乳腺癌一线维持治疗 讲者：Veronique C. Dieras教授 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：PRO数据更新 既往数据回顾：HER2CLIMB-05探索了在一线诱导化疗后使用图卡替尼联合双靶作为维持治疗的价值。图卡替尼是一种高选择性HER2小分子抑制剂，对脑转移具有显著疗效。 本次更新要点：患者报告的生活质量数据，评估图卡替尼维持治疗对患者生活质量的影响。 临床影响前瞻：维持治疗阶段患者生活质量尤为重要，PRO数据将支持图卡替尼在一线维持治疗中的应用，特别是对于脑转移高风险或已有脑转移的患者。 6. 摘要号：1767RO 英文标题：BRIDGET: A Phase II trial of tucatinib added to trastuzumab/pertuzumab or ado-trastuzumab emtansine after isolated intracranial progression in patients with advanced HER2-positive breast cancer 中文标题：BRIDGET II期试验：HER2+晚期乳腺癌单纯颅内进展后加用图卡替尼联合曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或T-DM1 讲者：Sarah Sammons教授 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期试验结果 既往数据回顾：HER2+乳腺癌患者常出现中枢神经系统进展，而全身治疗药物的颅内活性有限。图卡替尼是目前脑转移证据最充分的HER2 TKI之一。 本次更新要点：评估在颅外疾病控制良好、仅出现颅内进展的患者中，在现有抗HER2治疗基础上加用图卡替尼能否控制颅内病灶、延迟全脑放疗时间。 临床影响前瞻：为"颅内孤立进展"这一常见临床困境提供新的治疗策略，探索"延迟放疗、优先加用入脑活性药物"的可行性，保护患者神经认知功能。 7. 摘要号：1768RO 英文标题：Radiation Therapy Followed by Intrathecal (IT) Trastuzumab/Pertuzumab in the Management of HER2+ Breast Leptomeningeal Metastasis: Results from a Phase II Multi-Institutional Study, (INSPIRE-LM) 中文标题：INSPIRE-LM II期多中心研究结果：放疗后鞘内注射曲妥珠单抗/帕妥珠单抗治疗HER2+乳腺癌软脑膜转移 讲者：Kamran Ahmed教授 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期结果 既往数据回顾：软脑膜转移（LM）是HER2+乳腺癌的严重并发症，预后极差，中位生存期仅数月，缺乏标准治疗方案。 本次更新要点：评估放疗序贯鞘内注射双靶治疗LM的疗效和安全性，包括中枢神经系统PFS、OS和神经功能改善情况。 临床影响前瞻：若该方案显示出生存获益，将为这一终末期并发症提有循证依据的治疗选择，填补指南空白。 8. 摘要号：LBA49 英文标题：A DESTINY-Breast09 (DB-)09 analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (a/mBC) and baseline (BL) brain metastases (BMs) 中文标题：DESTINY-Breast09研究基线脑转移患者亚组分析：T-DXd联合帕妥珠单抗对比紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（THP）治疗HER2+晚期/转移性乳腺癌 讲者：Cristina Saura Manich教授 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：关键亚组分析更新 既往数据回顾：DESTINY-Breast09是HER2+晚期乳腺癌一线治疗的里程碑研究，2025年公布的中期分析显示T-DXd+P组中位PFS达40.7个月，显著优于THP组的26.9个月（HR=0.56），刷新了HER2+晚期乳腺癌一线治疗PFS纪录，并已在NEJM发表。 本次更新要点：专门针对基线存在脑转移这一临床难治人群的详细亚组分析数据，包括颅内PFS、ORR、OS等关键终点。 临床影响前瞻：脑转移是HER2+晚期乳腺癌的主要治疗难点和死亡原因。T-DXd因其药物特性和既往DB03研究中的脑转移亚组优异表现而备受期待，本次数据将直接回答"T-DXd联合方案能否成为HER2+脑转移患者一线首选"这一关键临床问题。 9. 摘要号：1769RO 英文标题：CTC characterization with the DETECT CTC score predicts therapy response in triple-positive aBC: Translational results of the Phase III DETECT V Study 中文标题：DETECT V III期研究转化结果：使用DETECT CTC评分进行循环肿瘤细胞表征预测三阳性晚期乳腺癌治疗反应 讲者：Kerstin Pfister教授 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：转化研究结果 既往数据回顾：循环肿瘤细胞（CTC）计数是乳腺癌重要的预后指标，但CTC的分子特征能否预测疗效仍需验证。DETECT V是针对三阳性（HR+/HER2+）晚期乳腺癌的III期研究。 本次更新要点：验证DETECT CTC评分系统能否预测三阳性乳腺癌患者的治疗反应和预后。 临床影响前瞻：液体活检指导下的实时疗效监测和治疗调整是未来方向，CTC分子特征分析有望成为无创性生物标志物，指导三阳性乳腺癌的精准治疗。 10. 摘要号：1770RO 英文标题：Ultra-sensitive MRD Assessment in Long-term Complete Responders to Anti-HER2 Therapy in HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Initial Results from HER2-CR Study 中文标题：HER2-CR研究初步结果：HER2+转移性乳腺癌抗HER2治疗长期完全缓解者的超灵敏MRD评估 讲者：Kazuki Nozawa教授 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告研究结果 既往数据回顾：部分HER2+转移性乳腺癌患者经抗HER2治疗后可获得长期完全缓解，但能否安全停药、哪些患者可能复发仍是未解之谜。 本次更新要点：使用超灵敏ctDNA检测技术评估长期完全缓解患者的微小残留病灶（MRD）状态，分析MRD状态与复发风险的相关性。 临床影响前瞻：为HER2+转移性乳腺癌患者的"治疗假期"（drug holiday）或停药决策提供分子水平依据，向"临床治愈"目标迈进。 二 HR+/HER2-乳腺癌： 早期乳腺癌 11. 摘要号：LBA23 英文标题：Final results of TALENT: A neoadjuvant trial of T-DXd with or without anastrozole, or in sequence with chemotherapy for HER2-low, HR+ early-stage breast cancer 中文标题：TALENT研究最终结果：T-DXd联合或不联合阿那曲唑，或与化疗序贯用于HER2低表达、HR+早期乳腺癌新辅助治疗 讲者：Sara A. Hurvitz教授 报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：最终结果 既往数据回顾：TALENT是首个探索T-DXd在HER2低表达HR+早期乳腺癌新辅助治疗应用的研究。此前II期初步结果已显示T-DXd单药或联合内分泌治疗在该人群中令人鼓舞的病理完全缓解（pCR）率。 本次更新要点：本次报告T-DXd联合或不联合阿那曲唑、以及与化疗序贯三个治疗组别的最终疗效和安全性结果，包括pCR率、残余肿瘤负荷（RCB）等关键病理终点。 临床影响前瞻：若结果阳性，将为HER2低表达HR+早期乳腺癌提供"去化疗"新辅助治疗方案的可能性，推动ADC药物向更前线、更早期的治疗阶段推进。 12. 摘要号：LBA24 英文标题：Final Analysis of NRG Oncology/NSABP B-42, a Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Trial of Extended Letrozole in Postmenopausal Women with Hormone-receptor Positive Breast Cancer Who Have Completed Previous Adjuvant Therapy with an Aromatase Inhibitor 中文标题：NRG Oncology/NSABP B-42研究最终分析：延长来曲唑治疗用于已完成芳香化酶抑制剂辅助治疗的绝经后HR+乳腺癌患者的随机双盲安慰剂对照试验 讲者：Eleftherios P. Mamounas教授 报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：最终分析数据 既往数据回顾：NSABP B-42研究探索了绝经后HR+乳腺癌患者在完成5年芳香化酶抑制剂（AI）治疗后，延长5年来曲唑治疗的价值。既往中位随访6.9年结果显示，延长来曲唑显著改善无病生存（DFS，HR=0.84）和无乳腺癌间期（BCFI），但OS未见显著差异（HR=1.15）。 本次更新要点：本次报告为该研究的最终分析，将提供超长期随访的生存数据和安全性结果，回答"AI延长治疗究竟能否带来总生存获益"这一悬而未决的临床争议。 临床影响前瞻：超长期随访数据将为辅助内分泌治疗时长的精准化决策提供最高级别证据，帮助临床医生平衡延长治疗的获益与长期用药的毒性和经济负担。 13. 摘要号：LBA25 英文标题：Adjuvant ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 6-y overall survival (OS) and efficacy outcomes 中文标题：瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者：NATALEE研究6年总生存及疗效结局 讲者：Dennis J. Slamon教授 报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：更新数据 既往数据回顾：NATALEE研究是HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗领域的里程碑式研究，纳入广泛的II-III期高危人群。2024年ESMO公布4年随访数据（iDFS率88.5% vs 83.6%），2025年ESMO公布5年结果（5年iDFS率85.5% vs 81.0%，OS率94.1% vs 92.5%，呈获益趋势），确立了瑞波西利3年辅助治疗的标准地位。 本次更新要点：本次将首次公布6年的总生存数据，这是CDK4/6抑制剂辅助治疗在monarchE研究证实OS获益后，又一项可能交出OS阳性答卷的关键研究。 临床影响前瞻：如果6年OS达到统计学显著性差异，将进一步夯实CDK4/6抑制剂在HR+高危早期乳腺癌辅助治疗中的基石地位，并可能影响临床决策中治疗人群的选择范围。 14. 摘要号：544RO 英文标题：Final analysis of the GIM3 FATA trial: treatment schedule and three aromatase inhibitors (AIs) comparison in postmenopausal HR-positive (HR+) early breast cancer (eBC) 中文标题：GIM3 FATA试验最终分析：绝经后HR+早期乳腺癌中不同治疗方案及三种芳香化酶抑制剂的比较 讲者：Pietro De Placido教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：最终分析数据 既往数据回顾：GIM3 FATA研究是一项大型III期试验，在绝经后HR+早期乳腺癌中头对头比较三种AI（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）的疗效，并探索不同给药方案的优劣。 本次更新要点：最终总生存数据，回答"三种AI究竟孰优孰劣"以及"间歇给药是否非劣效于连续给药"的临床问题。 临床影响前瞻：结果将直接影响辅助内分泌治疗药物选择的个体化决策，为治疗药物的优化选择提供循证依据。 15. 摘要号：538RO 英文标题：Patient (pt)-reported outcomes (PROs) from the Phase III lidERA Breast Cancer (BC) trial of giredestrant (GIRE) in pts with oestrogen receptor-positive, HER2-negative early BC (ER+, HER2– eBC) 中文标题：吉雷司群治疗ER+/HER2-早期乳腺癌III期lidERA研究的患者报告结局（PROs） 讲者：Gustavo Werutsky教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：患者报告结局数据更新 既往数据回顾：lidERA BC是评估新一代口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）吉雷司群在早期乳腺癌辅助治疗中应用的大型III期研究。既往数据已显示，与标准辅助内分泌治疗相比，吉雷司群显著降低了30%的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.70），3年iDFS率达到92.4%；在远处无复发间隔（DRFI）方面同样观察到明显改善。 本次更新要点：重点报告患者报告的生活质量、不良反应耐受性、治疗依从性等数据，从患者视角评估吉雷司群对比标准内分泌治疗的优劣。 临床影响前瞻：对于需要长期服药的早期乳腺癌患者，生活质量和耐受性数据至关重要，将影响治疗药物的选择和患者长期依从性。 16. 摘要号：545RO 英文标题：Omission of adjuvant radiotherapy after breast-conserving surgery in systemically untreated older patients with early-stage estrogen receptor positive breast cancer: 5-year results of the TOP-1 study (BOOG 2016-01) 中文标题：TOP-1研究（BOOG 2016-01）5年结果：早期ER+乳腺癌老年患者保乳术后未接受系统治疗者省略辅助放疗的探索 讲者：Lotte Bouwman教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告5年随访数据 既往数据回顾：TOP-1研究针对70岁以上、T1N0、ER+早期乳腺癌老年患者，探索保乳术后在接受内分泌治疗的前提下省略放疗的可行性。 本次更新要点：5年局部复发率、无病生存、总生存以及生活质量数据。 临床影响前瞻：老年乳腺癌患者常存在过度治疗问题，该研究结果将为"低危老年患者能否安全省略放疗"提供关键证据，助力治疗降阶和个体化管理。 晚期乳腺癌 17. 摘要号：LBA50 英文标题：PANKU-Breast01: Randomized Phase III Study of Izalontamab Brengitecan (iza-bren) in Previously Treated Unresectable Locally Advanced or Metastatic (LA/M) Hormone Receptor-Positive/HER2-negative (HR+/HER2-) Breast Cancer (BC) 中文标题：PANKU-Breast01：伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的随机III期研究 讲者：兰波教授（中国医学科学院肿瘤医院） 报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据 既往数据回顾：iza-bren是全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC，由百利天恒研发，后与BMS达成全球合作。其I期研究已在多瘤种中展现出令人瞩目的抗肿瘤活性，在TNBC中的III期PANKU-Breast02研究已于2026年ASCO公布阳性结果（PFS 8.5 vs 3.1个月，OS 15.9 vs 12.5个月）。 本次更新要点：首次报告iza-bren在HR+/HER2-乳腺癌人群中的III期注册研究结果，这是双特异性ADC在HR+乳腺癌这一最大人群中的关键验证。 临床影响前瞻：如果结果阳性，iza-bren将成为首个在HR+/HER2-乳腺癌中证实疗效的双靶点ADC，为CDK4/6抑制剂和内分泌治疗进展后的患者提供全新作用机制的治疗选择，有望改写HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。 18. 摘要号：LBA51 英文标题：Results From KEYNOTE-B49: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab (Pembro) vs Placebo (Pbo) Plus Chemotherapy (CT) in Participants (Pts) With HR+/HER2− Advanced Breast Cancer (ABC) 中文标题：KEYNOTE-B49研究结果：帕博利珠单抗对比安慰剂联合化疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期随机双盲研究 讲者：Hope S. Rugo教授（美国旧金山） 报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据 既往数据回顾：免疫治疗在HR+/HER2-乳腺癌中的探索一直充满挑战，既往多项研究未能取得阳性结果。KEYNOTE-B49聚焦于化疗联合免疫治疗在该人群末线或特定人群中的疗效。 本次更新要点：这将是首次公布该III期研究的主要终点PFS和OS结果，验证免疫联合化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的价值。 临床影响前瞻：如果结果阳性，将打破"HR+乳腺癌是免疫治疗冷肿瘤"的固有认知，为HR+/HER2-晚期乳腺癌开辟免疫治疗新方向；若为阴性结果，则提示需要更精准的生物标志物筛选获益人群。 19. 摘要号：LBA14 英文标题：A Double-Blind Placebo Controlled Randomized Phase III Trial of Fulvestrant and Ipatasertib as Treatment for HER-2 Negative and Estrogen Receptor Positive (ER+) Metastatic Breast Cancer (MBC): Overall Survival Results of the CCTG/BCT MA.40/FINER Study (NCT04650581) 中文标题：氟维司群联合Ipatasertib治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的双盲安慰剂对照随机III期试验：CCTG/BCT MA.40/FINER研究总生存结果 讲者：Andrew D. Redfern教授 报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：总生存更新数据 既往数据回顾：ipatasertib是一种AKT抑制剂，FINER研究探索其联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效。既往已公布PFS结果显示出一定获益。 本次更新要点：万众期待的OS最终结果，以及不同生物标志物亚组（如PIK3CA/AKT/PTEN通路变异）的疗效分析。 临床影响前瞻：AKT抑制剂是CDK4/6抑制剂进展后的重要治疗选择，capivasertib已基于CAPItello-291研究获批。若ipatasertib也能证实OS获益，将进一步丰富该通路的治疗选择，并为生物标志物指导下的精准用药提供依据。 20. 摘要号：1842O 英文标题：Efficacy and safety of atirmociclib (ATI) + fulvestrant (FUL) in patients (pts) with HR+/HER2– advanced/metastatic breast cancer (mBC) who progressed on prior CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) in a randomized phase 2 study (FOURLIGHT-1) 中文标题：FOURLIGHT-1随机II期研究：atirmociclib联合氟维司群治疗既往CDK4/6抑制剂进展的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌的疗效与安全性 讲者：Antonio Giordano教授 报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告II期随机研究数据 既往数据回顾：CDK4/6抑制剂进展后的治疗策略是当前HR+乳腺癌领域的最大未满足需求之一，postMONARCH研究已证实阿贝西利跨线使用的价值。atirmociclib是新一代CDK抑制剂。 本次更新要点：报告atirmociclib联合氟维司群对比氟维司群单药在CDK4/6i进展后人群中的PFS、ORR等疗效数据和安全性结果。 临床影响前瞻：将为CDK4/6抑制剂进展后人群提供新的治疗选择，验证"CDK4/6抑制剂再挑战"或新一代CDK抑制剂应用的可行性。 21. 摘要号：LBA16 英文标题：VIKTORIA-1: Updated results of a randomized, open-label, phase 3 study of gedatolisib (geda) + fulvestrant (fulv) ± palbociclib (palbo) vs standard of care in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) (Study 2) 中文标题：VIKTORIA-1研究更新结果：gedatolisib联合氟维司群±哌柏西利对比标准治疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的随机开放标签III期研究（研究2） 讲者：Barbara Pistilli教授 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：更新数据 既往数据回顾：gedatolisib是一种泛PI3K/mTORC1/2抑制剂。2026年ASCO已公布PIK3CA突变队列结果，gedatolisib三联方案（gedatolisib+氟维司群+哌柏西利）中位PFS达11.1个月，双联方案（gedatolisib+氟维司群）为11.3个月，均显著优于alpelisib+氟维司群的5.6个月，疾病进展风险降低约50%。 本次更新要点：本次报告更多成熟数据和亚组分析结果，包括安全性更新和生存数据。 临床影响前瞻：gedatolisib已获得FDA优先审评资格，若数据持续积极，将成为PI3K/AKT/mTOR通路的又一重磅武器，且有望不局限于PIK3CA突变人群，覆盖更广泛的HR+乳腺癌患者。 22. 摘要号：1RO 英文标题：Overall survival from the Phase 3 postMONARCH trial of abemaciclib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for HR+, HER2- advanced breast cancer following progression on a prior CDK4/6 inhibitor + endocrine therapy 中文标题：postMONARCH III期研究总生存结果：阿贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌 讲者：Kevin Kalinsky教授 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：总生存最终数据 既往数据回顾：postMONARCH是首个证实CDK4/6抑制剂进展后继续使用CDK4/6抑制剂（阿贝西利跨线）可改善PFS的III期研究，初次分析显示中位PFS为6.0 vs 5.3个月（HR=0.73）。 本次更新要点：首次报告关键次要终点OS结果，这是CDK4/6抑制剂跨线策略能否获得总生存获益的终极验证。 临床影响前瞻：如果OS获得阳性结果，将彻底改变CDK4/6抑制剂进展后的治疗范式，确立"阿贝西利+氟维司群"作为标准治疗方案；若OS未达统计学差异，则需要重新审视该策略的临床价值。 23. 摘要号：2RO 英文标题：Retrospective exploratory biomarker (BM) analyses from evERA Breast Cancer (BC): A Phase III trial of giredestrant (GIRE) + everolimus (E) in patients (pts) with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced BC (ER+, HER2– aBC) in the post-CDK4/6 inhibitor (i) setting 中文标题：evERA III期研究的回顾性探索性生物标志物分析：吉雷司群联合依维莫司治疗CDK4/6抑制剂进展后ER+/HER2-晚期乳腺癌 讲者：Sara M. Tolaney教授 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：更新生物标志物探索性分析 既往数据回顾：III期研究evERA评估了Giredestrant联合依维莫司在既往接受过CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。研究达到了两个共同主要终点，与标准治疗内分泌药物加依维莫司相比，在意向性治疗(ITT)人群和ESR1突变人群中均显示出统计学显著且具有临床意义的PFS改善。总生存期(OS)数据尚不成熟，但观察到明确的积极趋势。 本次更新要点：探索ESR1突变、PIK3CA突变等关键生物标志物与疗效的相关性，寻找预测获益的优势人群。 临床影响前瞻：生物标志物分析将为口服SERD联合mTOR抑制剂方案的精准应用提供依据，帮助识别最可能从该方案中获益的患者亚群。 24. 摘要号：3RO 英文标题：18F-FES PET–defined whole-body ER heterogeneity identifies endocrine responsiveness and predicts survival in ER+/HER2− Metastatic Breast Cancer (MBC): results of a prospective international clinical trial 中文标题：18F-FES PET定义的全身ER异质性识别ER+/HER2-转移性乳腺癌内分泌反应性并预测生存：一项前瞻性国际临床试验结果 讲者：Alessandra Gennari教授 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告前瞻性试验结果 既往数据回顾：18F-FES PET是一种功能性影像手段，可在体评估全身肿瘤病灶的雌激素受体表达状态和异质性。 本次更新要点：验证FES PET评估的ER异质性能否预测内分泌治疗疗效和患者生存。 临床影响前瞻：若得到验证，FES PET将成为指导HR+晚期乳腺癌内分泌治疗决策的重要功能影像工具，帮助克服肿瘤异质性带来的治疗选择困境。 三 三阴性乳腺癌（TNBC） 早期乳腺癌 25. 摘要号：540RO 英文标题：Ultrasensitive monitoring of early ctDNA dynamics during neoadjuvant treatment in early-stage triple-negative breast cancer: Pre-interim results from the B-STRONGER-I study 中文标题：B-STRONGER-I研究中期前结果：早期TNBC新辅助治疗期间ctDNA动态超灵敏监测 讲者：Carlos H. Barcenas教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告ctDNA动态监测结果 既往数据回顾：ctDNA（循环肿瘤DNA）是预测早期乳腺癌复发风险和新辅助治疗反应的重要生物标志物，超灵敏检测技术可实现分子层面的疗效监测。 本次更新要点：报告新辅助治疗期间早期ctDNA动态变化与最终pCR和长期生存的相关性，探索ctDNA指导的早期疗效预测价值。 临床影响前瞻：如果ctDNA早期清除能预测pCR，未来可实现"根据ctDNA动态调整新辅助治疗方案"的自适应治疗策略，避免无效治疗，实现真正的个体化精准治疗。 26. 摘要号：LBA26 英文标题：Short-term preoperative durvalumab for stage I TNBC: first results from the phase II UNLOCK 14 - POP-DURVA trial 中文标题：UNLOCK 14 - POP-DURVA II期试验首次结果：I期TNBC术前短期使用度伐利尤单抗 讲者：Joana M. Ribeiro教授 报告日期：10月24日 08:30-10:00 Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告II期试验结果 既往数据回顾：I期TNBC患者预后整体较好，但仍存在复发风险。免疫治疗在早期TNBC中的价值已被证实，但治疗周期和毒性管理仍有优化空间。对于非常早期的TNBC，能否采用"短程、低毒"的免疫新辅助策略实现治疗降阶是重要探索方向。 本次更新要点：评估I期TNBC患者术前仅接受短期度伐利尤单抗单药免疫治疗的疗效（pCR率）和安全性，探索"无化疗"新辅助的可能性。 临床影响前瞻：如果pCR率令人满意，将开启超早期TNBC"去化疗"免疫治疗的先河，为早期患者提供毒性更低的治疗选择，代表了早期乳腺癌"降阶治疗"的重要方向。 晚期乳腺癌 27. 摘要号：LBA96 英文标题：First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients (pts) with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Exploratory analysis of pts with brain metastases in TROPION-Breast02 中文标题：TROPION-Breast02研究脑转移患者探索性分析：一线Dato-DXd对比化疗治疗不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性TNBC 讲者：Rebecca A. Dent教授 报告日期：10月24日 08:30-10:00 场次：Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：更新关键亚组探索性分析 既往数据回顾：TROPION-Breast02是Dato-DXd在TNBC领域的里程碑研究，2026年3月发表于《Annals of Oncology》，结果显示在不适合免疫治疗的晚期TNBC一线治疗中，Dato-DXd较化疗显著延长PFS（10.8 vs 5.6个月，HR=0.57）和OS（23.7 vs 18.7个月，HR=0.79），并于2026年5月获FDA批准成为该人群首个TROP2 ADC标准治疗。该研究纳入了11%的稳定性脑转移患者。 本次更新要点：专门针对脑转移患者的详细亚组分析数据，包括颅内PFS、颅内ORR、OS等关键终点。 临床影响前瞻：脑转移是TNBC的重大临床难题，预后极差。如果Dato-DXd在脑转移亚组中显示出明确的颅内活性和生存获益，将为TNBC脑转移患者提供首个拥有一线III期证据的系统治疗选择，填补该领域治疗空白。 28. 摘要号：4639RO 英文标题：Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01 中文标题：OptiTROP-Breast01 III期研究最终OS分析：芦康沙妥珠单抗对比化疗治疗经治局部复发或转移性TNBC 讲者：李曼教授（大连医科大学附属第二医院） 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：更新最终总生存分析 既往数据回顾：OptiTROP-Breast01是国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）的关键注册研究，由徐兵河院士领衔。既往结果显示芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善PFS（6.7 vs 2.5个月，HR=0.32），ORR 45.4% vs 12.0%，基于此于2024年11月获NMPA批准上市，并于2025年4月发表于《Nature Medicine》。 本次更新要点：万众期待的最终总生存分析结果，这是芦康沙妥珠单抗OS获益的终极验证。 临床影响前瞻：OS是肿瘤临床试验的金标准终点。如果最终OS获得阳性结果，将进一步夯实芦康沙妥珠单抗在TNBC二线治疗中的标准地位，为其走向国际舞台提供关键证据，也将成为首个在TNBC中证实OS显著获益的国产TROP2 ADC。 29. 摘要号：4640RO 英文标题：Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a Nectin-4–Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC), in Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple Negative Breast Cancer (la/mTNBC) Previously Treated with Topoisomerase I Inhibitor (TopI)-Based ADCs: Results from a Phase 2 Study 中文标题：Bulumtatug Fuvedotin（BFv，9MW2821）治疗既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC的局部晚期或转移性TNBC患者：一项II期研究结果 讲者：张剑教授（复旦大学附属肿瘤医院） 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期结果 既往数据回顾：Nectin-4是ADC领域的新兴靶点，在尿路上皮癌中已有药物获批。9MW2821是国产Nectin-4靶向ADC，在晚期尿路上皮癌中已显示出优异疗效。随着TROP2 ADC在TNBC中的广泛应用，TROP2 ADC进展后的治疗选择成为新的临床痛点，ADC经治人群亟需新的有效治疗。 本次更新要点：报告9MW2821在既往接受过TopI载荷ADC（如TROP2 ADC、HER2 ADC）治疗进展的TNBC患者中的疗效和安全性。 临床影响前瞻：这是Nectin-4 ADC在TNBC中的首个临床数据报告，有望为ADC经治人群提供"换靶点、同载荷"或"全新靶点"的后线治疗选择，破解ADC耐药难题，丰富TNBC ADC治疗的靶点布局。 30. 摘要号：LBA10 英文标题：MOIO: Interim analyses of a Phase III Randomized Non Inferiority Trial Assessing Reduced Frequency Immune Checkpoint Inhibitors in Responding Patients with Advanced/Metastatic Cancer. 中文标题：MOIO：评估晚期/转移性肿瘤应答患者降低免疫检查点抑制剂给药频率的III期随机非劣效试验中期分析 讲者：Gwenaëlle Gravis教授 报告日期：10月26日 16:30-18:15 场次：Presidential Symposium III 数据类型：首次报告III期中期分析结果 既往数据回顾：该研究纳入人群中包括TNBC患者，本次入选主席研讨会，足见其重要性。免疫检查点抑制剂标准给药频率为每3周或每6周一次，长期治疗给患者带来经济负担、就诊不便和免疫相关毒性累积。对于治疗有效的患者，能否降低给药频率而不影响疗效是临床普遍关心的问题。 本次更新要点：中期分析评估在包括TNBC在内的多种晚期肿瘤应答患者中，降低ICI给药频率是否非劣效于标准频率给药，同时报告安全性和生活质量数据。 临床影响前瞻：如果降低给药频率被证实非劣效，将彻底改变免疫治疗的临床实践模式，在不影响疗效的前提下大幅降低患者负担和医疗成本，实现"减剂量不减效"的个体化免疫治疗，这一结果将适用于包括TNBC在内的所有使用免疫治疗的瘤种，影响范围广泛。 四 HER2低表达乳腺癌 31. 摘要号：LBA13 英文标题：Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): a randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06) 中文标题：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2低表达晚期乳腺癌：一项随机III期研究（HORIZON-Breast06） 讲者：樊英教授（中国医学科学院肿瘤医院） 报告日期：10月23日 13:30-15:00 场次：Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage 数据类型：首次报告III期数据 既往数据回顾：瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的第三代HER2 ADC，已基于HORIZON-Breast01研究（PFS 30.6 vs 8.3个月，HR=0.22）于2026年3月获NMPA批准用于HER2+晚期乳腺癌二线治疗。 本次更新要点：首次报告其在HER2低表达晚期乳腺癌中的III期注册研究结果，直接验证其在HER2低表达人群中对比医生选择化疗的疗效，这是国产HER2 ADC首次在HER2低表达领域进行III期验证。 临床影响前瞻：如果结果阳性，瑞康曲妥珠单抗将成为首个在HER2低表达领域证实疗效的国产HER2 ADC，为HER2低表达乳腺癌患者提供新的治疗选择。 32. 摘要号：LBA27 英文标题：APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) : Results from a randomized phase 3 study 中文标题：APEX-Breast01：TQB2102对比化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的随机III期研究结果 讲者：王树森教授（中山大学肿瘤防治中心） 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告III期数据 既往数据回顾：TQB2102是正大天晴研发的全球首个HER2双表位ADC，同时靶向HER2 ECD2/4（帕妥珠/曲妥珠位点），采用高稳定连接子和氘代拓扑异构酶I抑制剂载荷。I期研究显示其在HER2低表达乳腺癌中ORR达47.2%，中位PFS 7.1个月，脑转移患者ORR高达70%。相关成果已于2026年5月发表于《Annals of Oncology》。 本次更新要点：首次报告TQB2102对比标准化疗在HER2低表达晚期乳腺癌中的III期注册研究结果，验证双表位ADC这一创新设计的临床价值。 临床影响前瞻：TQB2102是HER2双表位ADC领域首个进入III期的药物，若结果阳性将开启"双表位ADC"这一全新技术路线在HER2低表达领域的应用，其极低的ILD发生率（0.5%）和优异的脑转移活性将为患者带来更安全、更有效的治疗选择，也标志着中国原研ADC从"me-too"走向"first-in-class"创新。 五 其他：跨分型创新与支持治疗 33. 摘要号：542RO 英文标题：Prognostic impact of postoperative ctDNA surveillance on relapse-free survival and molecular lead time in high-risk breast cancer: JCOG1204A1 中文标题：JCOG1204A1：术后ctDNA监测对高危乳腺癌无复发生存和分子提前期的预后影响 讲者：Yukinori Ozaki教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告研究结果 既往数据回顾：ctDNA监测可在影像学复发前数月检测到分子复发（分子提前期），但ctDNA指导的提前干预能否真正改善患者预后仍缺乏前瞻性随机试验证据。 本次更新要点：评估术后ctDNA动态监测对高危乳腺癌患者复发风险分层和生存预后的影响，验证分子复发检测的临床价值。 临床影响前瞻：为MRD（微小残留病灶）指导的乳腺癌术后复发监测和抢先治疗干预提供关键循证依据，推动早期乳腺癌术后管理从"影像学随访"向"分子水平精准监测"转变。 34. 摘要号：LBA28 英文标题：Compression therapy using normal-sized surgical gloves for prevention of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer: results from the multicenter randomized AIUR trial 中文标题：AIUR多中心随机试验结果：使用常规尺寸外科手套进行压迫治疗预防紫杉醇诱导的周围神经病变 讲者：Young-Joon Kang教授 报告日期：10月23日 16:15-17:45 场次：Rapid oral: Breast cancer, early stage 数据类型：首次报告多中心随机试验结果 既往数据回顾：紫杉醇诱导的周围神经病变（PIPN）是乳腺癌化疗最常见、最困扰患者的不良反应之一，可导致治疗延迟、减量甚至停药，严重影响患者生活质量，且目前缺乏有效的预防手段。外科手套压迫是一种简单、低成本的物理预防方法。 本次更新要点：评估化疗期间佩戴常规尺寸外科手套进行手部压迫预防PIPN的有效性和安全性。 临床影响前瞻：如果证实有效，这一简单、低成本、无副作用的物理干预方法将迅速在全球临床实践中推广应用，显著改善接受紫杉醇化疗的乳腺癌患者的生活质量和治疗依从性，具有重大的公共卫生意义。 35. 摘要号：LBA17 英文标题：HER2-PET imaging to predict trastuzumab deruxtecan (T-DXd) efficacy in advanced breast cancer: The phase II PREDICT-HER trial 中文标题：PREDICT-HER II期试验：HER2-PET显像预测T-DXd在晚期乳腺癌中的疗效 讲者：金娟教授（复旦大学附属肿瘤医院） 报告日期：10月24日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期试验结果 既往数据回顾：T-DXd对HER2表达水平的要求相对宽泛，HER2低表达甚至部分HER2超低表达患者也能获益，但传统免疫组化（IHC）检测无法全面反映全身肿瘤的HER2表达异质性，可能导致部分患者错失治疗机会或无效用药。 本次更新要点：评估使用HER2 PET功能显像在体定量评估全身肿瘤HER2表达水平，预测T-DXd治疗疗效的价值。 临床影响前瞻：如果HER2-PET能准确预测T-DXd疗效，将革新HER2检测模式——从单一病灶的有创组织活检升级为全身无创功能显像，精准筛选T-DXd获益人群，实现真正的功能影像指导下的ADC个体化治疗，同时为HER2"超低表达"人群的治疗选择 提供客观依据。这是中国学者在精准影像领域的重要探索。 36. 摘要号：4RO 英文标题：Target switching with conserved-payload novel ADCs in patients with metastatic breast cancer following prior ADC therapy (SWITCH): a prospective, open-label, phase 2 platform trial 中文标题：SWITCH前瞻性开放标签II期平台试验：转移性乳腺癌ADC经治后使用保留载荷、转换靶点的新型ADC治疗 讲者：范蕾教授（复旦大学附属肿瘤医院） 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告II期平台试验结果 既往数据回顾：随着ADC药物在乳腺癌中的广泛应用，ADC耐药已成为新的临床难题。ADC耐药机制复杂，其中"载荷耐药"和"靶点丢失"是重要机制。"同载荷、换靶点"的ADC序贯策略理论上可在肿瘤仍对载荷敏感的情况下，通过更换靶点克服靶点丢失导致的耐药。 本次更新要点：验证ADC经治进展后，换用不同靶点但相同载荷（拓扑异构酶I抑制剂）的新型ADC是否仍能产生疗效，探索ADC耐药后的最佳序贯策略。 临床影响前瞻：这是全球首个系统探索"靶点转换、保留载荷"ADC序贯策略的前瞻性平台试验，结果将直接指导ADC时代的治疗序列选择，回答"T-DXd耐药后能否换用TROP2 ADC"等临床常见问题，为ADC耐药后的治疗布局提供高级别循证依据。 37. 摘要号：5RO 英文标题：Safety and efficacy of SYS6043, a Novel B7-H3–Targeting Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Advanced breast cancer 中文标题：新型B7-H3靶向ADC SYS6043在晚期乳腺癌患者中的安全性与疗效 讲者：王红霞教授（复旦大学附属肿瘤医院） 报告日期：10月26日 10:15-11:45 场次：Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage 数据类型：首次报告临床研究结果 既往数据回顾：B7-H3（CD276）是一种新型免疫检查点分子，在包括乳腺癌在内的多种实体瘤中高表达，且与不良预后相关，是ADC开发的潜力靶点。目前全球尚无B7-H3 ADC获批上市，该靶点在乳腺癌中的临床数据尤为稀缺。 本次更新要点：首次报告B7-H3靶向ADC SYS6043在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性数据。 临床影响前瞻：B7-H3是泛瘤种靶点，在TNBC和HR+乳腺癌中均有较高表达率。若SYS6043显示出可观的疗效，将为所有亚型乳腺癌提供不依赖于传统HER2/TROP2靶点的全新ADC选择，尤其为多线经治、无标准治疗方案的患者带来新希望。 总结 纵观本届ESMO 2026乳腺癌领域的研究布局，我们可以清晰看到几大趋势： 第一，ADC药物持续重塑各亚型治疗格局。从HER2+一线治疗的"去化疗"方案，到HER2低表达国产ADC的集体发力，再到TNBC中TROP2 ADC的脑转移数据和Nectin-4、B7-H3、EGFR×HER3等新靶点ADC的涌现，ADC已经从"后线保底"全面走向"前线标准"，并正在形成不同靶点ADC之间的序贯治疗策略。 第二，中国原研力量强势崛起。本届ESMO乳腺癌领域有10项以上中国学者主导的研究入选口头报告，覆盖HORIZON-Breast06、APEX-Breast01、PANKU-Breast01等多项III期注册研究，以及SWITCH、PREDICT-HER等前沿转化研究，标志着中国乳腺癌药物研发已经从"跟跑"迈向"并跑"甚至部分领域"领跑"的新阶段。 第三，治疗升阶与降阶同步推进。一方面，高危早期乳腺癌通过CDK4/6抑制剂、ADC等药物强化辅助治疗提高治愈率；另一方面，低危老年患者、I期TNBC患者的放疗豁免、短程免疫等降阶治疗探索也在积极开展，体现了精准治疗框架下的个体化治疗理念。 第四，精准诊断与监测技术与药物研发并驾齐驱。HER2-PET功能显像、ctDNA/MRD超灵敏监测、CTC分子分型等前沿技术正在从实验室走向临床，有望成为指导精准用药、早期发现复发、评估治疗反应的重要工具。 在ESMO 2026会议期间和会后，BEST ONCO平台将有多种形式的解读内容分享给大家，请关注BEST ONCO，我们与您一起见证这场乳腺癌领域的学术盛宴！ *本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。 版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST 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