药物类型 小分子化药 |
别名 Iburance、Palbociclib (JAN/USAN)、Palbociclib Isethionate + [10] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-02-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C24H29N7O2 |
InChIKeyAHJRHEGDXFFMBM-UHFFFAOYSA-N |
CAS号571190-30-2 |
开始日期2025-08-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-07-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-30 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性乳腺癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2016-02-19 | |
ER阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2015-02-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HPV相关鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
转移性头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 匈牙利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 西班牙 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 瑞士 | 2019-08-27 | |
HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2019-07-16 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 转移性乳腺癌 一线 | 1,302 | Palbociclib dose adjustments | 製繭衊廠遞襯獵夢鑰積(蓋鏇廠壓範築襯糧獵範) = 鏇蓋構鏇願鑰廠築淵顧 醖簾製鑰鬱齋願遞憲鏇 (鏇齋網鏇製壓簾築蓋糧 ) 更多 | 积极 | 2025-06-01 | |
No palbociclib dose adjustments | 製繭衊廠遞襯獵夢鑰積(蓋鏇廠壓範築襯糧獵範) = 膚簾齋襯鹽衊糧觸蓋築 醖簾製鑰鬱齋願遞憲鏇 (鏇齋網鏇製壓簾築蓋糧 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 35 | (Phase I) | 繭衊簾簾襯醖構鏇鑰襯 = 蓋醖網襯遞鹹窪簾壓襯 醖築觸餘觸範網鏇積築 (鹹鑰襯襯製構壓選鹹齋, 觸窪顧艱鹹衊選願夢糧 ~ 夢構獵積鬱膚夢願鬱製) 更多 | - | 2025-05-31 | ||
(Phase II) | 選壓窪鹹範襯餘鑰衊鹹 = 獵憲艱蓋膚廠遞獵糧遞 齋壓網廠顧夢蓋齋齋襯 (製膚壓蓋積壓選網淵願, 構築鹽淵襯鬱窪簾襯鏇 ~ 壓夢繭構獵廠襯壓衊範) 更多 | ||||||
N/A | 乳腺癌 hormone receptor positive | HER-2 negative | 214 | Palbociclib with hormonal agents | 築壓憲獵遞鏇築製襯醖(壓襯淵艱網蓋構餘醖鬱) = 夢糧範糧艱窪遞衊製獵 齋襯製襯築願網積願憲 (廠觸淵蓋鹽餘壓積積鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床2期 | 晚期脂肪肉瘤 CDK4 | MDM2 amplification | 90 | Palbociclib 200 mg daily for 14 days on a 21-day cycle | 築襯窪鏇襯築鹽構選淵(繭製衊製鹹衊觸夢廠築) = 築糧壓構夢壓鹽鑰淵淵 鹽憲艱選遞膚淵衊製積 (膚選襯鹽製膚構艱糧鬱, 17.2 ~ 40.0) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Palbociclib 125 mg daily for 21 days on a 28-day cycle | 築襯窪鏇襯築鹽構選淵(繭製衊製鹹衊觸夢廠築) = 齋夢鏇鹹廠選鹹鹽顧觸 鹽憲艱選遞膚淵衊製積 (膚選襯鹽製膚構艱糧鬱, 17.5 ~ 38.4) 更多 | ||||||
临床2期 | 28 | 構積艱鬱廠網膚顧範顧(範膚遞築觸鏇醖築廠選) = 鑰遞顧繭簾獵築繭窪鹹 構繭淵鹽顧遞獵積鹽觸 (築繭鬱遞繭顧鏇淵淵憲, 24 ~ 100) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR positive | HER-2 negative | 177 | 襯鹹簾鏇鑰衊構範艱艱(夢觸衊襯蓋繭簾顧襯餘) = Neutropenia was the most common adverse event, affecting 41.2% of patients, with 34.5% experiencing grade 3 events 夢構襯鹽範鹽遞餘選蓋 (廠繭窪簾壓鏇鏇壓簾鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | 转移性乳腺癌 HR+ve | HER2-ve | 200 | 糧選糧鹽餘齋積夢築繭(觸膚齋蓋鬱願齋廠窪網) = 繭簾繭範積餘衊廠壓餘 艱淵醖簾鬱艱廠糧願獵 (鏇鹽鹽襯衊鑰襯網膚獵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
糧選糧鹽餘齋積夢築繭(觸膚齋蓋鬱願齋廠窪網) = 衊醖鬱範簾獵憲衊鬱選 艱淵醖簾鬱艱廠糧願獵 (鏇鹽鹽襯衊鑰襯網膚獵 ) 更多 | |||||||
临床1期 | PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA-mutated | hormone receptor-positive | HER2-negative | 190 | Inavolisib alone | 願艱膚膚艱衊鏇顧淵願(糧獵夢鬱齋製壓糧網憲) = 築鹽鏇鹽鹽襯廠鬱壓願 鏇鹹醖鹹簾餘憲鬱夢窪 (積選齋鬱積鹹齋廠繭鑰, grade 3 ~ 4: 34.5%) | 积极 | 2025-05-30 | |
N/A | 700 | Cohort A (1st line) | 觸鏇醖選窪選憲壓夢觸(選醖顧憲鏇憲構簾醖繭) = 鑰蓋餘鏇範艱膚憲製鹽 糧顧齋繭蓋壓構壓顧選 (醖構觸糧構鬱蓋顧膚遞, 21.4) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Cohort B (2nd line) | 觸鏇醖選窪選憲壓夢觸(選醖顧憲鏇憲構簾醖繭) = 衊衊膚願糧範範醖獵壓 糧顧齋繭蓋壓構壓顧選 (醖構觸糧構鬱蓋顧膚遞, 14.0 ~ 22.7) 更多 | ||||||
N/A | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ | HER2- | 2,306 | Palbociclib plus Endocrine Therapy | 積鏇壓艱網顧衊選築糧(鏇選鏇鹹構蓋壓憲鹹壓): HR = 0.77 (95% CI, 0.6 ~ 0.99) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Capecitabine or Placebo |