This study is an open-label, fixed-sequence, two-period Phase 1 clinical trial in healthy adult Chinese participants with a total of 3 cohorts, 16-20 healthy adult Chinese participants are planned to be enrolled in each cohort.

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

江苏先声药业有限公司

NCT06680921

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase III Study of SIM0270 Combined With Everolimus Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With CDK4/6 Inhibitors Previously Treated , ER+/HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This Phase III, randomized, open label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of SIM0270 combined with everolimus compared to physician's choice of treatment in subjects with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer who have had previous treatment with CDK4/6 inhibitor.

开始日期2024-11-14

申办/合作机构

江苏先声药业有限公司

[+1]

NCT06654791

/ Active, not recruiting临床1期

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Mass Balance of [14C]SIM0270 in Healthy Chinese Adult Subjects

This is a single-center, non-randomized, open-label, single-cohort, single-dose phase I clinical study in healthy Chinese adult male subjects.

开始日期2024-10-17

申办/合作机构

江苏先声药业有限公司

[+1]

100 项与 SIM0270 相关的临床结果

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100 项与 SIM0270 相关的转化医学

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100 项与 SIM0270 相关的专利（医药）

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项与 SIM0270 相关的文献（医药）

2026-04-01·ESMO Open

Patient-reported outcomes and qualitative interviews in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: results from the phase III EMBER-3 trial

Article

作者: Fairhurst, S ; Karadurmus, N ; Okera, M ; Melo, E ; Carey, L A ; Jhaveri, K L ; Bidard, F-C ; Magallanes-Maciel, M ; Wang, X A ; O'Shaughnessy, J ; Miller, J ; Tokunaga, E ; Harbeck, N ; Bahadur, S ; Saura, C ; Casalnuovo, M L ; Speck, R M ; Kitchen, H ; Zagouri, F ; Curigliano, G ; Kim, S-B ; Aftimos, P ; Macey, J ; Pradhan, K

BACKGROUND:

Imlunestrant is a next-generation, brain-penetrant, oral selective estrogen receptor degrader. In the phase III EMBER-3 trial, conducted in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer, imlunestrant demonstrated a significant progression-free survival benefit compared with standard endocrine therapy (standard of care; fulvestrant or exemestane) in patients harboring ESR1 mutations (ESR1m). Additionally, the combination of imlunestrant and abemaciclib improved outcomes compared with imlunestrant monotherapy, irrespective of ESR1m status. This manuscript reports findings from exploratory analyses of patient-reported outcome (PRO) measures and qualitative interviews evaluating EMBER-3 participants' experiences and treatment preferences.

MATERIALS AND METHODS:

PROs administered were the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) and the PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) items for diarrhea frequency and injection site reactions (for fulvestrant recipients only). Mean changes from baseline in EORTC QLQ-C30 scores were calculated using a longitudinal mixed model for repeated measures; a 10-point change defined as clinically meaningful. PRO-CTCAE analyses were descriptive. Interview transcripts were analyzed using directed content analysis techniques.

RESULTS:

Overall, global health status/quality of life (GHS/QoL) and function were generally maintained over time across treatment arms among the ESR1m population and all patients, with treatment differences favoring imlunestrant versus SOC among the ESR1m population. Fewer GHS/QoL and function deterioration events occurred in the imlunestrant arm (ESR1m and all patients) compared with other treatment arms. Most (72.3%) fulvestrant-treated patients reported injection site reactions at any time. Diarrhea frequency was consistently higher in the combination arm of imlunestrant-abemaciclib.

CONCLUSION:

GHS/QoL and function were maintained across treatment arms, despite a higher incidence of diarrhea in the imlunestrant-abemaciclib group. These PRO findings complement the efficacy and safety results from EMBER-3 and further support the favorable risk-benefit profile of imlunestrant, either as oral monotherapy or in combination with abemaciclib, in patients with advanced breast cancer.

2026-03-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

Characterization of In Vitro Metabolic Profiles of Elacestrant in Rat and Human Liver Microsomes Using HPLC–MS/MS and HPLC–Q‐Orbitrap–HRMS

Article

作者: Chen, Yonggang ; Wang, Fang ; Liu, Wenxia ; Chen, Shangxiu ; Hu, Min

ABSTRACT:

Elacestrant is an orally administered selective estrogen receptor degrader designed for the treatment of ER‐positive, HER2‐negative breast cancer. In this study, a simple and sensitive HPLC–MS/MS method was developed and validated for the quantification of elacestrant in liver microsomes. Chromatographic separation was achieved on a Waters ACQUITY BEH C 18 column using a gradient of 0.1% formic acid in water and acetonitrile. Elacestrant and the internal standard (elacestrant‐d 6 ) were detected in multiple reaction monitoring mode via the transitions of m/z 459.2 → 298.3 and m/z 465.3 → 304.4, respectively. The method exhibited excellent linearity over the range of 1.0–2000 nM ( r > 0.995). Elacestrant was rapidly metabolized, showing half‐lives of 22.45 ± 0.66 min in rat liver microsomes and 43.36 ± 2.48 min in human liver microsomes. Using HPLC–Q‐Orbitrap–HRMS, seven metabolites were identified, with M5 ( N ‐deethylation) being the most abundant. Key metabolic pathways involved O ‐demethylation, N ‐deethylation, N ‐dealkylation, and oxidative deamination, primarily mediated by cytochrome P450 3A4. This study establishes the first HPLC–MS/MS and HPLC–Q‐Orbitrap–HRMS–based analytical strategy for in vitro metabolic profiling of elacestrant, supporting its future application in clinical pharmacokinetic and metabolism investigations.

2026-02-01·CTS-Clinical and Translational Science

Open‐Label Study Assessing Relative and Absolute Bioavailability of Oral Camizestrant Formulations and Food Effects in Healthy Postmenopausal Women

Article

作者: Klinowska, Teresa ; Maudsley, Rhiannon ; Gränfors, Malin ; Lindemann, Justin P. O. ; Mathewson, Alastair M. ; McDermott, John ; Taylor, Nigel ; Brier, Tim ; Gangl, Eric T. ; Sykes, Andy ; Roe, Chris ; Li, Yan ; Engman, Helena ; Kirova, Bistra ; Menakuru, Somasekhar R. ; Bragg, Ryan A.

ABSTRACT:

Camizestrant is the next‐generation oral selective estrogen receptor degrader and complete estrogen receptor antagonist in Phase 3 development for hormone receptor‐positive breast cancer. To investigate the impact of manufacturing changes during pivotal Phase 3 studies, this open‐label, randomized crossover study of 32 postmenopausal healthy volunteers determined the relative bioavailability of a tablet used in early clinical studies (Phase 1 tablet), a tablet designed for late‐phase development (prototype Phase 3 tablet), and an oral solution. Absolute oral bioavailability in the fasted state (using a [ 14 C] camizestrant intravenous microtracer) and effects of a high‐fat meal on the prototype Phase 3 tablet were also determined. The geometric mean ratios (GMRs) of the prototype Phase 3/Phase 1 tablets (% [90% CI]) for Cmax and AUC, respectively were 98.7 (87.4–111.5) and 97.4 (92.6–102.5) at 75 mg ( n = 15), and 96.6 (86.9–107.5) and 100.4 (96.2–104.9) at 300 mg ( n = 15). GMRs of the prototype Phase 3 tablet/oral solution for Cmax and AUC were 96.2 (85.3–108.7) and 99.5 (94.6–104.6) at 75 mg ( n = 15). Fed‐to‐fasted Cmax and AUC GMRs were 106.2 (94.3–119.7) ( n = 16) and 109.8 (104.4–115.5) ( n = 15) at 75 mg ( n = 16), and 115.9 (104.3–128.7) and 102.3 (98.0–106.8) at 300 mg ( n = 15). Absolute oral bioavailability at 75 mg ( n = 6) and 300 mg ( n = 6) was 42.5% (36.8%–49.0%) and 55.1% (48.5%–62.5%). The formulations showed similar exposures, supporting the planned manufacturing changes. Camizestrant exhibited moderate bioavailability; exposures were similar under fasted and high‐fat meal conditions, supporting its administration with or without food.

项与 SIM0270 相关的新闻（医药）

2026-04-14

·药视声Medispace

2026值得期待的十大生物医药 IPO

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议在医药行业回归理性、资本聚焦价值的 2026 年，"确定性" 依旧是贯穿全年的投资主线 —— 产品临床数据扎实、商业化路径清晰、技术壁垒深厚的企业，成为资本市场最炙手可热的标的。本文延续此前筛选逻辑，从港股、科创板拟 IPO 队列中，精选出 10 家兼具创新力与成长确定性的生物医药企业，涵盖肾病、代谢病、肿瘤、双抗、溶瘤病毒、核药等黄金赛道，代表着中国医药创新的前沿力量。 01 礼邦医药：肾病领域国产创新开拓者 2025 年 10 月 30 日，礼邦医药向港交所递交招股书，成为国内肾病创新药领域首家冲击港股 IPO 的 Biotech，填补了国内肾病赛道创新企业的资本市场空白。作为国内唯一聚焦肾病领域的创新药企，公司构建了行业最全面的肾脏病产品矩阵，覆盖高磷血症、糖尿病肾病、IgA 肾病等核心适应症，多款产品具备全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）潜力。 AP301（BIC 磷酸盐结合剂）：中国 III 期临床显示，52 周血清磷应答率从 1.1% 升至 66.7%，血钙、骨代谢等次要终点全面改善，有望颠覆传统高磷血症治疗格局。 AP306（FIC 泛磷转运蛋白抑制剂）：全球首款用于高磷血症的同类机制药物，II 期单药可使血磷平均降低 2.51mg/dL，近 95% 患者达标，疗效显著优于司维拉姆。 AP303（FIC PPAR 激动剂）：获 FDA 孤儿药资格，覆盖糖尿病肾病、ADPKD 等多适应症，提供广泛肾脏保护，打开百亿市场空间。目前国内肾病药物以仿制药为主，外资垄断超 90% 市场，礼邦医药凭借 FIC/BIC 产品矩阵，有望实现国产替代 + 全球出海双重突破，成为肾病赛道绝对龙头。 02 先声再明：背靠产业龙头的肿瘤商业化新锐 2026 年 1 月 9 日，先声再明向港交所递交招股书，作为先声药业分拆的肿瘤创新药子公司，是 2026 年肿瘤赛道最具确定性的 IPO 标的。依托母公司研发、商业化、供应链全产业链资源，先声再明已构建5 款商业化 + 15 款临床阶段的完善肿瘤矩阵，产品覆盖肺癌、消化道肿瘤、泛实体瘤，多款为中国首创或全球领先。科赛拉：全球唯一化疗前给药的全系骨髓保护药物，突破化疗骨髓抑制瓶颈。恩维达：全球首个皮下注射 PD-(L) 1，给药便捷、依从性高，重塑肿瘤免疫治疗格局。 SIM0270：新一代口服 SERD，具 BIC 潜力，针对 ER 阳性乳腺癌，全球进度领先。凭借已商业化产品提供稳定现金流 + 临床管线持续兑现，先声再明摆脱 Biotech"烧钱" 困境，成为肿瘤领域商业化确定性最强的分拆上市平台。 03 先为达生物：全球首创偏向型 GLP-1 破局者 2026 年 3 月 23 日，先为达生物二次递表港交所，专注代谢性疾病，核心管线聚焦GLP-1 受体激动剂，是国内少数拥有上市 GLP-1 创新药的企业。公司核心产品埃诺格鲁肽（XW003）为全球首款 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂，2026 年 1 月、3 月先后获批 2 型糖尿病、超重 / 肥胖适应症，实现 "一药双适应症" 突破。差异化机制：选择性激活 cAMP 通路，减少 β-arrestin 募集，降低受体脱敏，实现更强、更持久的降糖减重效果。临床数据亮眼：48 周减重 15.4%、腰围减 12.8cm、肝脏脂肪降 53.1%，疗效比肩国际巨头。商业化加速：与辉瑞达成合作，借助其全球渠道快速放量；中国肥胖人群超 6 亿，GLP-1 市场 2034 年将达 798 亿元。在 GLP-1 红海竞争中，先为达以全球首创偏向型技术 + 已获批商业化产品构建双重壁垒，成为代谢领域最具确定性的 IPO 标的。 04 勤浩医药： RAS + 合成致死双轮驱动的肿瘤新锐 2026 年 1 月 18 日，勤浩医药递表港交所，深耕肿瘤领域，围绕RAS 信号通路 + 合成致死两大前沿机制，打造全球领先的创新管线。公司践行 "Biology-Driven Smart Design" 理念，构建四大技术平台，4 款产品进入临床、2 款获中美 IND 批准，多款处于全球领先进度。 GH21（BIC 变构 SHP2 抑制剂）：临床 II 期，针对 RAS 突变肿瘤，单药及与 GH55 联合疗法潜力巨大。 GH56（BIC PRMT5 抑制剂）：临床 I 期，MTAP 缺失肿瘤合成致死靶点，全球尚无获批药物，市场空间广阔。 GH31（MAT2A 抑制剂）：获中美 IND 批准，与 PRMT5 抑制剂协同，覆盖广泛实体瘤。 RAS 突变占肿瘤 30%，长期 "不可成药"，勤浩医药凭借差异化靶点 + 全球领先临床进度，成为 RAS 与合成致死领域的标杆企业，商业化前景明确。 05 亦诺微医药：溶瘤病毒 + 外泌体双引擎创新者 2026 年 1 月 14 日，亦诺微医药二次递表港交所，打造OVPENS 研发平台，将溶瘤免疫疗法与工程化外泌体融合，是全球少数同时布局两大前沿技术的 Biotech。公司采用 "双轮驱动" 策略，溶瘤病毒主攻肿瘤治疗，外泌体覆盖皮肤护理、慢性病，快速实现现金流反哺研发。 MVR-T3011（核心产品）：HSV-1 溶瘤病毒，表达 PD-L1 抗体 + IL-12，临床 II 期针对膀胱癌、头颈鳞癌，与上海医药达成授权合作。 MVR-EX103（外泌体）：全球首个获 INCI 认证的工程化外泌体，可直接添加至护肤品，无需药审，已开启商业化。平台优势：OVPENS 平台实现溶瘤病毒、外泌体快速开发、模块化设计，大幅降低研发成本、缩短周期。全球溶瘤病毒市场 2033 年将达 171 亿美元，亦诺微以差异化技术组合 + 部分产品商业化，成为溶瘤病毒赛道最具潜力的 IPO 企业。 06 泰诺麦博：全人源单抗领军者，科创板已过会 2026 年 4 月 3 日，泰诺麦博科创板 IPO 顺利过会，是科创板第五套标准重启后首家过会企业，专注全人源单抗，替代传统血液制品。依托自主Hitmab 全人源单抗平台，公司构建感染、疼痛领域管线，2 款核心产品接近商业化，技术壁垒深厚。斯泰度塔单抗（TNM002）：全球首款重组抗破伤风毒素单抗，2025 年 2 月获批，无需皮试、长效保护，已进医保，彻底替代传统血制品。芮特韦拜单抗（TNM001）：重组抗 RSV 全人源单抗，NDA 已受理，聚焦婴儿感染，填补国内空白。商业化确定性：核心产品已上市、纳入医保，销售快速放量；拟募资 15 亿元，用于研发与产能扩建。作为全人源单抗领域的先行者，泰诺麦博凭借 "已上市产品 + 重磅管线 + 科创板过会" 三重确定性，成为 2026 年 A 股医药 IPO 焦点。 07 瑞博生物：小核酸龙头，港股已上市获热捧瑞博生物是国内小核酸药物领军企业，已成功登陆港股并获市场热捧，凭借自主研发的RIBO® 平台，构建全球领先的小核酸管线，覆盖肝病、代谢、眼科等领域。小核酸药物具备高特异性、长效性、可靶向 "不可成药" 靶点优势，瑞博生物作为国内先行者，技术与临床进度全面领先。 RBD7022（PCSK9 siRNA）：临床 III 期，针对高胆固醇血症，半年给药一次，疗效超越单抗，市场空间超百亿。 RBD1016（HTT siRNA）：针对亨廷顿舞蹈症，临床 I 期，全球少数进入临床的同类药物。平台壁垒：拥有小核酸化学修饰、递送系统、生产工艺全链条核心专利，打破海外垄断。随着小核酸药物商业化爆发，瑞博生物作为国内唯一、全球前列的小核酸平台型企业，成长确定性极高。 08 岸迈生物：双抗技术先锋，全球 BD 价值凸显 2025 年 12 月，岸迈生物二次递表港交所，是全球双特异性抗体领域领先企业，依托 FIT-Ig® 平台，打造无连接肽、高效稳定的双抗管线。公司构建3 款临床 + 5 款临床前双抗矩阵，覆盖结直肠癌、多发性骨髓瘤等，全球 BD 总价值超 21 亿美元，技术获国际认可。 EMB-01（核心产品）：EGFR/cMET 双抗，全球率先进入结直肠癌 II 期，阻断双靶标、诱导受体降解，克服耐药。 EMB-07（ROR1/CD3）：中国唯一临床阶段 ROR1/CD3 双抗，治疗淋巴瘤，PD-1 耐药模型有效。平台优势：FIT-Ig® 平台无需突变、无连接肽，4-6 周快速开发双抗，成本低、成功率高。双抗市场 2030 年将超 500 亿美元，岸迈生物以领先平台 + 丰富管线 + 全球 BD，成为国产双抗标杆企业。 09 滨会生物：全球首个 III 期 HSV-2 溶瘤病毒企业 2026 年 4 月 2 日，滨会生物二次递表港交所，是国内溶瘤病毒疗法先行者，创始人系全球首款溶瘤病毒药物 IMLYGIC® 核心研发成员。公司选择差异化HSV-2 溶瘤病毒路线（更强溶瘤效力、更大基因容量），核心产品BS001 为全球首个进入 III 期的 HSV-2 溶瘤病毒。 BS001（OH2 注射液）：临床 III 期，中欧美同步开发，分泌 GM-CSF 激活全身免疫，单药及联合 PD-1 均显强效。 BS006：新一代 HSV-2 溶瘤病毒，表达 PD-L1/CD3 双抗，三重抗肿瘤机制，获中美 IND 批准。资质壁垒：全国唯一持有溶瘤病毒药品生产许可证 A 证企业，产业化优势显著。滨会生物以差异化病毒载体 + 全球领先临床进度 + 核心团队背书，成为溶瘤病毒领域极具确定性的 IPO 标的。 10 科望医药：髓系免疫先锋，冲刺 "MCE 第一股" 2025 年 11 月，科望医药更新港交所招股书，专注髓系细胞衔接器（MCE）技术，解决 PD-1 耐药难题，差异化布局肿瘤免疫。公司构建4 款临床 + 2 款临床前管线，多款为全球首创（FIC），覆盖肿瘤与自免，获礼来亚洲、高瓴等明星资本加持。 ES102（六价 OX40 激动剂）：全球领先，临床 II 期针对 PD-1 耐药 NSCLC、头颈鳞癌，联用 PD-1 疗效显著。 ES014（FIC CD39/TGFβ 双抗）：全球首个临床阶段同类双抗，靶向肿瘤微环境，克服免疫抑制。 ES104（VEGF/DLL4 双抗）：中国唯一临床阶段同类药物，胆道癌临床成功，有望成二线新标准。在 PD-1 同质化竞争中，科望医药以MCE 差异化技术 + FIC/BIC 管线，成为肿瘤免疫领域的破局者，成长潜力巨大。免责声明：本文引用的部分内容（含文字、数据、图片）均来源于公开网络，版权归原作者所有。本平台对引用内容的准确性、完整性不作任何明示或暗示的保证，文中的解读与观点仅为信息梳理，不代表本平台立场，亦不构成任何专业及投资建议。如任何单位或个人认为内容涉嫌侵犯其合法权益，请通过后台私信提交具体的说明，我们核实后处理。 · END · 商务合作：medispace@163.com 图文编辑：Zimo女士13167289882（微信同号）

2026-04-03

·凤凰网

研发投入持续加大，先声药业不断扩充创新药管线

医药行业的核心竞争力,终究落于研发创新的硬实力。作为国内创新转型的标志性企业,先声药业始终将创新研发置于发展战略的核心,以长期且大手笔的资源投入为底色,持续打磨研发体系的深度与广度,成功构建起兼具自主研发能力与国际化视野的强大研发体系。先声药业高度重视研发投入,2025年全年研发支出20.76亿元,同比增长35.6%,占总收入比重26.8%。据统计,先声过去10年累计研发投入超百亿元,构建了涵盖全球布局的创新药研发管线超60项。研发投入的增加为其带来了丰硕成果。2025年,先声新增I期临床7项、新增Ⅱ/Ⅲ期临床2项、新增上市申请2项、新增上市获批2项,多个研发项目获得里程碑进展。其中,抗流感药先林达(玛氘诺沙韦片剂及颗粒剂)成人/青少年以及2至11岁儿童流感适应症上市申请均获受理。先林达®Ⅲ期临床研究显示,其具有实现成人“一粒治愈”、儿童“一袋治愈”的潜力,并兼具治疗与预防双重功能。靶向IL-4Rα的乐瑞平(乐德奇拜单抗)治疗特应性皮炎的上市申请已获受理,其哮喘适应症进入Ⅲ期临床。其针对成人及青少年特应性皮炎的注册Ⅲ期临床研究结果显示,药物具有深度缓解疗效指标的突出优势,相关数据入选2026美国皮肤科学会年会最新突破性摘要,已发表口头报告。其他取得Ⅲ期临床里程碑进展的有:高选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎Ⅲ期研究取得积极顶线结果;可透脑的ALK/ROS1双重抑制剂赛洛卫(氘洛拉替尼)非小细胞肺癌Ⅲ期临床完成全部患者入组;自研可透脑SERD药物SIM0270正开展ER+/HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验;广谱抗RNA病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂已启动治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的中国Ⅲ期临床研究,并获我国“突破性治疗药物”认定。研发体系方面,先声药业在南京、上海、北京、波士顿等四地设立创新中心,截至2025年6月30日,其拥有963人研发团队(博士占比19%),搭建蛋白质工程、AI分子生成等技术平台,形成了从药物发现、临床前开发、临床试验到注册的全流程覆盖能力。从持续的资金投入,到高素质人才团队的建立,先声药业通过不懈的创新发展,实现了从传统药企到创新驱动型药企的转型。相信未来,先声药业将继续突破研发边界,为中国医药产业的创新发展贡献更多力量。免责声明：本文为企业宣传商业资讯，仅供用户参考，如用户将之作为消费行为参考，凤凰网敬告用户需审慎决定。

2026-04-02

·车联网

先声药业2025年业绩创新高：创新药收入占比超八成，净利润增长超86%，

2026年3月25日，先声药业发布2025年度业绩公告。报告期内，公司实现总收入77.31 2026年3月25日，先声药业发布2025年度业绩公告。报告期内，公司实现总收入77.31亿元，同比增长16.5%；实现归母经净利润13.44亿元，同比增长86.2%。其中，创新药实现收入63.04亿元，同比增长27.9%；收入占比攀升至81.5%，创下历史新高。目前，公司已形成“5款稳健增长基石创新药、5款快速放量创新药、超5款即将上市管线产品”的梯度产品矩阵，为长期业绩增长提供坚实支撑。同时，依托自有技术平台持续产出具备全球竞争力的创新分子，高质量对外授权业务正成为新的增长引擎，打开长期成长空间。 “三个5”创新药组合驱动业绩持续增长目前，先声药业已拥有10款上市创新药，包括5款稳健增长的基石产品:恩度#174;、艾得辛#174;、先必新#174;注射液、恩维达#174;、先诺欣#174;，以及5款正在快速放量的近年新上市产品:科赛拉#174;、恩立妥#174;、恩泽舒#174;、先必新#174;舌下片、科唯可#174;。 2025年，公司有2款创新药获批上市，分别为全球新一代抗失眠药物科唯可#174;，以及首款国产铂耐药卵巢癌全人群适应症药物恩泽舒#174;(注射用苏维西塔单抗)。科唯可#174;是目前唯一美、欧、日批准的可改善日间功能的双食欲素受体拮抗剂。其半衰期约8小时，无药物依赖与成瘾风险，在我国未列入精神药品管制，可在医院、零售及电商渠道凭普通处方购买，有望改变失眠药物市场格局。恩泽舒#174;上市首年即成功纳入国家医保目录，填补了铂耐药卵巢癌患者缺乏抗血管生成药物可用的临床空白。在创新药组合驱动下，先声重点布局的三大领域收入表现强劲:2025年，神经科学领域收入27.53亿元，同比增长26.6%；抗肿瘤领域收入19.87亿元，同比大幅增长53.0%；自身免疫领域收入18.92亿元，同比增长4.5%。此外，先声有超5款临近上市创新药，预计于2026-2028年获批，蓄力未来持续增长。持续高强度研发投入，管线高效推进先声药业高度重视研发投入，2025年全年研发支出20.76亿元，同比增长35.6%，占总收入比重26.8%。据统计，先声过去10年累计研发投入超百亿元，构建了涵盖全球布局的创新药研发管线超60项。 2025年，先声新增I期临床7项、新增Ⅱ/Ⅲ期临床2项、新增上市申请2项、新增上市获批2项，多个研发项目获得里程碑进展。其中，抗流感药先林达#174;成人/青少年以及2至11岁儿童流感适应症上市申请均获受理。先林达#174;Ⅲ期临床研究显示，其具有实现成人“一粒治愈”、儿童“一袋治愈”的潜力，并兼具治疗与预防双重功能。靶向IL-4Rα的乐瑞平#174;治疗特应性皮炎的上市申请已获受理，其哮喘适应症进入Ⅲ期临床。其针对成人及青少年特应性皮炎的注册III期临床研究结果显示，药物具有深度缓解疗效指标的突出优势，相关数据入选2026美国皮肤科学会年会最新突破性摘要，即将发表口头报告。其他取得Ⅲ期临床里程碑进展的有:高选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎Ⅲ期研究取得积极顶线结果；可透脑的ALK/ROS1双重抑制剂赛洛卫#174;非小细胞肺癌Ⅲ期临床完成全部患者入组；自研可透脑SERD药物SIM0270正开展ER+/HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验；广谱抗RNA病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂已启动治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的中国Ⅲ期临床研究，并获我国“突破性治疗药物”认定。高质量对外授权成增长新引擎 2025年，先声3款抗肿瘤领域早研产品分别授权给美国艾伯维、美国NextCure、法国益普生，据灼识咨询数据，这一交易数量在2025年中国抗肿瘤领域对外授权交易中处于并列第1，交易总额排名第4。2026年初，先声自研的自免领域双特异性抗体SIM0709授权给德国勃林格殷格翰。其中，TCE多抗平台凭借差异化的CD3结合剂及全新或已验证靶点组合，布局覆盖血液瘤与实体瘤，已产出SIM0500、SIM0616等多个具有国际竞争力的创新药分子。透脑平台无需传统鞘内给药，系统给药可实现中枢神经递送，显著提高药物入脑率。自有技术平台为创新药管线注入活力的同时，也有望实现常态化的对外许可和平台合作。展望未来，随着先必新#174;产品系列医院覆盖数量和份额提升，科唯可#174;医患用药认知的提高，科赛拉#174;、恩立妥#174;、恩泽舒#174;等新品进入医保后快速放量，以及对外授权常态化后提供增长新引擎，先声药业有望进一步加速增长。2026年3月25日，先声药业发布2025年度业绩公告。报告期内，公司实现总收入77.31

财报申请上市临床1期

100 项与 SIM0270 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	南京再明医药有限公司	2024-11-14
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏先声药业有限公司	2024-11-14
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏先声药业有限公司	2024-11-14

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05293964 (ESMO_ASIA2025)	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER-positive \| HER2-negative	31	SIM0270	簾繭鑰繭淵鹹淵壓鹹鹽(築繭醖鑰鬱選獵築壓鏇) = 艱簾憲簾製鹽製遞醖廠獵觸遞製壓遞醖夢鑰願 (壓糧廠鬱顧遞顧簾鏇繭 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05293964 (ESMO_ASIA2025)	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER-positive \| HER2-negative	31	SIM0270 + palbociclib	簾繭鑰繭淵鹹淵壓鹹鹽(築繭醖鑰鬱選獵築壓鏇) = 鹽鑰餘鬱選積窪繭窪襯獵觸遞製壓遞醖夢鑰願 (壓糧廠鬱顧遞顧簾鏇繭 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05293964 (Phase I study, ASCO2025)	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 mutation	44	SIM0270 + Palbociclib	淵窪繭範網壓鹽蓋網積(鬱顧膚觸醖簾鏇選遞鏇) = 糧廠積膚衊糧鹹夢顧齋鑰衊衊醖襯糧範夢艱窪 (鑰膚鹽獵餘獵襯觸蓋鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05293964 (SABCS2024) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Positive	51	SIM0270 60mg	衊鏇襯憲選憲淵繭鏇鹹(齋顧廠範願獵淵網網壓) = 構壓網壓繭鑰廠鏇廠齋廠觸糧網膚鬱遞構齋繭 (範獵膚遞襯築獵獵鏇築 ) 更多	积极	2024-11-26
NEWS 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Positive \| ESR1 Mutation	57	SIM0270	範餘蓋醖構觸醖願製窪(製壓製顧鬱簾願餘齋廠) = 醖鬱選淵齋構觸膚淵膚觸獵選網選選積壓淵齋 (蓋齋簾艱製鬱窪繭衊範 ) 更多	积极	2023-12-12
NEWS 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Positive \| ESR1 Mutation	57	SIM0270 (ESR1突变)	艱餘繭鹽窪製夢膚範鹹(膚廠鏇壓觸鏇憲觸鬱艱) = 獵積鏇網糧夢淵夢鏇餘鑰鹹範構蓋窪廠築壓願 (壓淵糧膚簾鑰繭築鏇鹽 )	积极	2023-12-12