主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Berlin-Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，商品名：必利劲®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂60 mg的安全性。

开始日期2025-10-28

申办/合作机构

河北仁合益康药业有限公司

IRCT20220111053692N32

/ CompletedN/A

Bioequivalence study of Dapoxetine 60 mg Generic versus Priligy (Menarini) Tablet after single oral dosing in healthy volunteers

开始日期2025-10-04

申办/合作机构-

ChiCTR2500108011

/ Not yet recruitingIIT

Study on the efficacy and safety of rTMS combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

安徽医科大学第一附属医院

100 项与盐酸达泊西汀相关的临床结果

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项与盐酸达泊西汀相关的文献（医药）

2026-04-01·ANALYTICA CHIMICA ACTA

Exploring lactoferrin as an innovative covalently immobilized chiral selector for the selective separation of pharmaceutical enantiomers using HPLC

Article

作者: Alamir, Samy G ; Ibrahim, Adel Ehab ; El Deeb, Sami ; Al-Thani, Ghanem ; Al-Harrasi, Ahmed

BACKGROUND:

Molecular chirality has a profound impact on pharmaceutical drugs' efficacy and safety. Thus, chiral recognition plays a vital role in drug development throughout all process stages. LF is a globular glycoprotein composed of approximately 700 amino acids, that's capable of providing multiple interactions through its amino acid residues.

RESULTS:

In the proposed research, lactoferrin (LF) was covalently immobilized for the first time using a monolithic epoxy stationary phase via a Schiff's base formation as chiral selector (CS). LF-CS was evaluated for the enantioselective HPLC separation of 18 racemic pharmaceutical drugs. The chromatographic conditions were optimized for optimum enantio-separation. LF-CS proved its potential as a CS enabling the enantioseparation of 10 drug racemates: cetirizine, omeprazole, lansoprazole, dapoxetine, doxazosin, nebivolol, atenolol, bisoprolol, chlorthalidone and ofloxacin. Moreover, in-silico molecular docking studies were conducted to help understand the separation modes. LF as a CS reported hydrogen bonding, hydrophobic interactions, π bonding, van der Waals forces, and electrostatic interactions. Finally, the novel LF-CS was applied to determine the enantiomeric purity of marketed single-enantiomer pharmaceutical products, demonstrating its ability to verify their composition and identify impurities.

SIGNIFICANCE:

HPLC remains the primary choice for all pharmaceutical research, as it offers higher sensitivity, reliability, and reproducibility. This work introduces LF as a novel, multifunctional CS for HPLC, covalently immobilized for the first time, expanding the toolbox of protein-based chiral stationary phases. Moreover, the study also offers a critical insight into the limitations of relying solely on computational predictions, empirically demonstrating that solvent effects can override binding affinities, a phenomenon not captured by standard docking simulations.

2026-02-06·Journal of Sexual Medicine

A prospective multicenter study on plasma metabolomics and machine learning for diagnosing premature ejaculation and predicting dapoxetine treatment response

Article

作者: Zhang, Qijie ; Shao, Wenchuan ; Xia, Jiadong ; Luan, Jiaochen ; Yang, Yuehua ; Dai, Yutian ; Song, Ninghong ; Xu, Chunlu

Abstract:

Background:

Premature ejaculation is a prevalent sexual dysfunction, yet the variable patient response to first-line dapoxetine treatment poses a major clinical challenge, highlighting the unmet need for biomarkers to guide diagnosis and therapy.

Aim:

This study aimed to investigate the distinct plasma metabolic profile of primary premature ejaculation (PPE) patients, and to develop machine learning-based diagnostic and therapeutic response prediction models.

Methods:

A multicenter cohort comprising 69 patients with PPE and 51 healthy control (HC) subjects was enrolled. Plasma samples underwent untargeted metabolomic analysis. Differentially expressed metabolites were identified, and pathway enrichment analyses were conducted using Small Molecule Pathway Database and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes. Three machine learning algorithms—Support Vector Machine, Random Forest, and Least Absolute Shrinkage and Selection Operator regression—were employed to screen biomarkers. Subsequently, targeted metabolomics analysis was used to quantify neurotransmitter levels.

Outcomes:

The primary outcomes included the Premature Ejaculation Diagnostic Tool, the intravaginal ejaculation latency time, and the Clinical Global Impression of Change scale score after a 4-week observation period of on-demand dapoxetine treatment.

Results:

Multivariate analysis revealed clear separations in metabolic profiles between the PPE and HC groups, and between dapoxetine treatment (DT)-Response and DT-No response groups. Pathway analysis indicated significant enrichment in amino acid metabolism pathways for PPE-related differentially expressed metabolites (DEMs). Additionally, DT-Response-related DEMs were associated with D-Amino acid metabolism and Arginine biosynthesis. Machine learning identified a panel of 4 consensus metabolites for diagnosing PPE, achieving an area under the curve (AUC) of 0.995 in the train cohort and 0.917 in the test cohort. For predicting DT response, three metabolites were selected, forming a model with an AUC of 0.905 (train) and 0.811 (test). It is important to note that these promising initial results require further validation in larger, independent cohorts to confirm their generalizability. Furthermore, targeted metabolomics analysis confirmed significant dysregulation of multiple neurotransmitters in the PPE group.

Clinical Implications:

The machine learning-based models we established show robust performance in diagnostic and dapoxetine treatment response prediction.

Strengths & Limitations:

The establishment of the machine learning-based diagnostic and predictive models represents a key strength, though their clinical translation requires further validation in larger cohorts.

Conclusion:

This study delineates distinct metabolic profiles in PPE, establishes robust machine learning-based models for diagnosis and DT-Response prediction, and reveals the involvement of neurotransmitter dysregulation in its pathophysiology.

2026-02-01·JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Population Pharmacokinetics of Dapoxetine in Healthy Chinese Male Subjects

Article

作者: Wu, Tong ; Wang, Yiming ; Qiu, Wen ; Bai, Fuqiang ; Lu, Haobo ; Pu, Libin ; Gao, Yuan

Abstract:

Dapoxetine is a short‐acting selective serotonin reuptake inhibitor used to treat premature ejaculation. However, its clinical effectiveness is challenged by substantial inter‐individual variability in pharmacokinetics, as both the drug's therapeutic efficacy and the incidence of adverse reactions are highly dependent on its exposure. This study aims to develop a population pharmacokinetic model for dapoxetine, to investigate the sources of the variability, and to identify demographic and pharmacogenetic factors that influence drug exposure. The pharmacokinetic data for this analysis were obtained from a bioequivalence study conducted in 39 healthy Chinese male subjects. As part of this study, all volunteers were genotyped for the CYP3A4*1G, CYP3A5*3, CYP2D6*10, and CYP2D6*41 allelic variants. Population pharmacokinetic modeling was performed in Monolix. The final model was then used to simulate and compare the effect of different covariate levels on dapoxetine exposure. A two‐compartment model with first‐order absorption and an absorption lag time best described the pharmacokinetics of dapoxetine. The population parameters for apparent clearance (CL/F), apparent intercompartmental clearance (Q/F), apparent central volume of distribution (Vc/F), apparent peripheral volume of distribution (Vp/F), absorption lag time (Tlag), and absorption rate constant (ka) were 37.8 L/h, 17.2 L/h, 65.6 L, 191.7 L, 0.68 h, and 1.29/h, respectively. CYP2D6*10 and CYP2D6*41 alleles were found to be significant covariates on CL/F. The CYP3A4*1G allele influenced Q/F, while body mass index (BMI) was a significant covariate on Vc/F. Our analysis identified CYP2D6*10 and CYP2D6*41 polymorphisms as the significant factors contributing to inter‐individual variability and influencing drug exposure.

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项与盐酸达泊西汀相关的新闻（医药）

2026-02-14

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【CDE】药品审评中心26.2.2-2.14受理品种信息

序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期 1 JYSB2600046 曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 2.1 Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/2/14 2 JYSB2600045 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/2/14 3 JYSB2600044 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/2/14 4 JYSB2600043 注射用德曲妥珠单抗治疗用生物制品补充申请 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH; 2026/2/14 5 JYHS2600003 奥美拉唑肠溶胶囊化药进口 5.2 EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD;JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.;U.Bon HealthTech Co.,Ltd.; 2026/2/14 6 JTH2600036 非布司他降解产物Ⅰ对照品化药 F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司; 2026/2/14 7 CYZB2600631 益心巴迪然吉布亚颗粒中药补充申请新疆维吾尔药业有限责任公司;新疆维吾尔药业有限责任公司; 2026/2/14 8 CYHS2600493 盐酸丙卡特罗口服溶液化药仿制 4 海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司; 2026/2/14 9 CYHB2600366 维U颠茄铝分散片化药补充申请原5 修正药业集团股份有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/14 10 CYHB2600365 羧甲司坦口服溶液化药补充申请 3 成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司; 2026/2/14 11 CYHB2600364 复方氨基酸注射液(18AA-V-SF) 化药补充申请重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司; 2026/2/14 12 CXSL2600233 YB1-X7注射液治疗用生物制品新药 1 绍兴缮维特生物技术有限公司; 2026/2/14 13 CXSL2600231 SHR-3079注射液治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/14 14 CXSL2600230 SHR-3079注射液治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/14 15 CXSL2600229 人胰岛素肠溶胶囊治疗用生物制品新药 2.1 合肥天汇生物科技有限公司; 2026/2/14 16 CXSL2600228 人胰岛素肠溶胶囊治疗用生物制品新药 2.1 合肥天汇生物科技有限公司; 2026/2/14 17 CXSL2600227 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/14 18 CXSL2600226 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/14 19 CXSL2600225 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/14 20 CXHL2600206 注射用TUL108 化药新药 1 珠海联邦制药股份有限公司; 2026/2/14 21 CXHL2600205 NH601缓释胶囊化药新药 2.2 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司; 2026/2/14 22 CXHL2600204 NH601缓释胶囊化药新药 2.2 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司; 2026/2/14 23 CXHL2600203 NH601缓释胶囊化药新药 2.2 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司; 2026/2/14 24 JYSB2600042 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗预防用生物制品补充申请 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie; 2026/2/14 25 JYHZ2600044 布南色林片化药进口再注册 5.1 Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co.，Ltd. Suzuka Plant;无; 2026/2/14 26 JYHZ2600043 布南色林片化药进口再注册 5.1 Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant;无; 2026/2/14 27 JXSS2600011 注射用索特西普治疗用生物制品进口 3.1 Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/14 28 JXSS2600010 注射用索特西普治疗用生物制品进口 3.1 Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/14 29 JXSB2600028 20价肺炎球菌多糖结合疫苗预防用生物制品补充申请 3.1 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Ireland Pharmaceuticals; 2026/2/14 30 JXHB2600019 注射用JX10 化药补充申请 1 Corxel Pharmaceuticals, Inc.;Fuji Yakuhin Co., Ltd; 2026/2/14 31 JTH2600035 非布司他对照品化药 F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司; 2026/2/14 32 JTH2600034 盐酸丙嗪化药 PCAS FINLAND OY;PCAS;华益药业科技（安徽）有限公司; 2026/2/14 33 JTH2600033 布立西坦化药 United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026/2/14 34 CYZB2600630 感冒止咳颗粒中药补充申请江西普正制药股份有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/14 35 CYZB2600629 舒血宁注射液中药补充申请山西振东泰盛制药有限公司;山西振东泰盛制药有限公司; 2026/2/14 36 CYZB2600628 牛黄上清丸中药补充申请广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司; 2026/2/14 37 CYZB2600627 生脉饮中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司; 2026/2/14 38 CYZB2600626 灵精胶囊中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026/2/14 39 CYZB2600625 朱砂安神丸中药补充申请广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司; 2026/2/14 40 CYZB2600624 健脾丸中药补充申请广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司; 2026/2/14 41 CYSB2600072 瑞基奥仑赛注射液治疗用生物制品补充申请上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司; 2026/2/14 42 CYSB2600071 特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司; 2026/2/14 43 CYSB2600070 特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司; 2026/2/14 44 CYSB2600069 贝伐珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请贝达药业股份有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司; 2026/2/14 45 CYHS2600492 碳酸镧咀嚼片化药仿制 4 成都纵联医疗健康科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司; 2026/2/14 46 CYHS2600491 复方氨基酸注射液（18AA-VII）化药仿制 4 湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司; 2026/2/14 47 CYHS2600490 复方氨基酸注射液（18AA-VII）化药仿制 4 湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司; 2026/2/14 48 CYHS2600489 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 乐泰药业（海南）有限公司;乐泰药业（海南）有限公司; 2026/2/14 49 CYHS2600488 磷苯妥英钠注射用浓溶液化药仿制 3 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司; 2026/2/14 50 CYHS2600486 磷苯妥英钠注射用浓溶液化药仿制 3 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司; 2026/2/14 51 CYHS2600483 来那度胺胶囊化药仿制 4 山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司; 2026/2/14 52 CYHS2600482 盐酸右哌甲酯缓释胶囊化药仿制 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/14 53 CYHS2600481 盐酸右哌甲酯缓释胶囊化药仿制 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/14 54 CYHS2600480 钠钾镁钙注射用浓溶液化药仿制 3 江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/14 55 CYHS2600477 利奈唑胺片化药仿制 4 湖南明瑞制药股份有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司; 2026/2/14 56 CYHS2600476 枸橼酸西地那非口崩片化药仿制 4 华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司; 2026/2/14 57 CYHS2600475 地西泮鼻喷雾剂化药仿制 4 石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/2/14 58 CYHB2600363 枸橼酸氢钾钠颗粒化药补充申请 4 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/14 59 CYHB2600362 左乙拉西坦缓释颗粒化药补充申请 2.2 神基（上海）制药有限公司;江苏安必生制药有限公司; 2026/2/14 60 CYHB2600361 利伐沙班片化药补充申请南京海辰药业股份有限公司;南京海辰药业股份有限公司; 2026/2/14 61 CYHB2600360 注射用头孢他啶阿维巴坦钠化药补充申请 4 正大天晴药业集团股份有限公司;连云港润众制药有限公司; 2026/2/14 62 CYHB2600359 小儿氨酚黄那敏颗粒化药补充申请扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司; 2026/2/14 63 CYHB2600358 氢溴酸伏硫西汀片化药补充申请 4 成都康弘药业集团股份有限公司;成都康弘药业集团股份有限公司; 2026/2/14 64 CYHB2600357 盐酸雷尼替丁胶囊化药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/14 65 CYHB2600356 替格瑞洛片化药补充申请 4 乐声药业石家庄有限公司;南京海辰药业股份有限公司; 2026/2/14 66 CYHB2600355 替格瑞洛片化药补充申请 4 乐声药业石家庄有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;南京海辰药业股份有限公司; 2026/2/14 67 CXSS2600022 达尔扑拜单抗注射液治疗用生物制品新药 1 百奥泰生物制药股份有限公司;百奥泰生物制药股份有限公司; 2026/2/14 68 CXSS2600021 芮特韦拜单抗注射液治疗用生物制品新药 1 珠海泰诺麦博制药股份有限公司;珠海泰诺麦博制药股份有限公司; 2026/2/14 69 CXSS2600020 库莱韦单抗注射液治疗用生物制品新药 1 瑞阳（山东）生物制药有限公司;瑞阳（山东）生物制药有限公司; 2026/2/14 70 CXSL2600223 SHR-1819注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/14 71 CXSL2600222 SHR-1819注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/14 72 CXSL2600221 注射用DEC003M 治疗用生物制品新药 1 杭州多禧生物科技有限公司; 2026/2/14 73 CXSL2600220 注射用SIBP-A17 治疗用生物制品新药 1 上海生物制品研究所有限责任公司; 2026/2/14 74 CXSB2600034 注射用SHR-A1912 治疗用生物制品补充申请 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/14 75 CXSB2600033 IBI354 治疗用生物制品补充申请 1 信达生物医药科技（杭州）有限公司; 2026/2/14 76 CXSB2600032 注射用DB-1310 治疗用生物制品补充申请 1 映恩生物制药（苏州）有限公司; 2026/2/14 77 CXHL2600202 VV261片化药新药 1 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所; 2026/2/14 78 CXHL2600201 VV261片化药新药 1 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所; 2026/2/14 79 CXHL2600200 VV261片化药新药 1 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所; 2026/2/14 80 CXHL2600199 注射用THM401 化药新药 1 成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司; 2026/2/14 81 CXHL2600198 LNK01004软膏化药新药 1 凌科药业（浙江）股份有限公司; 2026/2/14 82 CXHL2600197 LNK01004软膏化药新药 1 凌科药业（浙江）股份有限公司; 2026/2/14 83 CXHL2600196 AF02片化药新药 1 南京寰柏生物科技有限公司; 2026/2/14 84 CXHL2600195 AF02片化药新药 1 南京寰柏生物科技有限公司; 2026/2/14 85 CXHL2600194 甲磺酸伏美替尼片化药新药 2.4 上海艾力斯医药科技股份有限公司; 2026/2/14 86 CXHL2600193 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 87 CXHL2600192 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 88 CXHL2600191 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 89 CXHL2600190 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 90 CXHL2600188 PD-001R片化药新药 1 智仁药业（珠海横琴）有限公司; 2026/2/14 91 CXHB2600047 HSK47977片化药补充申请 1 海思科医药集团股份有限公司; 2026/2/14 92 CXHB2600046 HSK47977片化药补充申请 1 海思科医药集团股份有限公司; 2026/2/14 93 CXHB2600045 SYHA1813口服溶液化药补充申请 1 上海润石医药科技有限公司; 2026/2/14 94 CXHB2600044 DZD6008片化药补充申请 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司; 2026/2/14 95 CXHB2600043 DZD6008片化药补充申请 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司; 2026/2/14 96 JYHZ2600042 棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口再注册 Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.; 2026/2/13 97 JYHZ2600041 棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口再注册 Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.; 2026/2/13 98 JYHZ2600040 棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口再注册 Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.; 2026/2/13 99 CYZB2600623 复方重楼酊中药补充申请贵州圣济堂制药有限公司;贵州圣济堂制药有限公司; 2026/2/13 100 CYHS2600487 盐酸伊达比星注射液化药仿制 3 广东星昊药业有限公司;广东星昊药业有限公司; 2026/2/13 101 CYHS2600485 帕利哌酮缓释片化药仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026/2/13 102 CYHS2600484 帕利哌酮缓释片化药仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026/2/13 103 CYHS2600479 丙泊酚乳状注射液化药仿制 4 浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司; 2026/2/13 104 CYHS2600478 丙泊酚乳状注射液化药仿制 4 浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司; 2026/2/13 105 CYHS2600474 盐酸奥洛他定滴眼液化药仿制 4 中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司; 2026/2/13 106 CYHS2600473 沙库巴曲缬沙坦钠片化药仿制 4 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司; 2026/2/13 107 CYHS2600472 沙库巴曲缬沙坦钠片化药仿制 4 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司; 2026/2/13 108 CYHS2600471 盐酸氮？斯汀滴眼液化药仿制 4 安徽康融药业有限公司;安徽康融药业有限公司; 2026/2/13 109 CYHB2600354 氟比洛芬凝胶贴膏化药补充申请 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/2/13 110 CYHB2600353 乳酸钠林格注射液化药补充申请济民健康管理股份有限公司;济民健康管理股份有限公司; 2026/2/13 111 CYHB2600352 碳酸氢钠片化药补充申请原6 广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司; 2026/2/13 112 CXSL2600224 抗蜂毒血清治疗用生物制品新药 1 上海赛伦生物技术股份有限公司; 2026/2/13 113 CXSL2600219 人源肾祖细胞注射液治疗用生物制品新药 1 广州华越肾科再生医学科技有限公司; 2026/2/13 114 CXSL2600218 QLS2322注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026/2/13 115 CXHL2600189 RFUS-188注射液化药新药 1 宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/13 116 CXHL2600187 PD-001R片化药新药 1 智仁药业（珠海横琴）有限公司; 2026/2/13 117 CXHL2600186 ZD2202 化药新药 2.2 浙江智达药业有限公司; 2026/2/13 118 JYSB2600041 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 119 JYSB2600040 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 120 JYSB2600039 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 121 JYSB2600038 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 122 JYHB2600098 复方氯丝右哌甲酯胶囊化药补充申请 5.1 Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.; 2026/2/13 123 JYHB2600097 复方氯丝右哌甲酯胶囊化药补充申请 5.1 Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.; 2026/2/13 124 JYHB2600096 复方氯丝右哌甲酯胶囊化药补充申请 5.1 Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.; 2026/2/13 125 JXSS2600009 注射用德曲妥珠单抗治疗用生物制品进口 2.2 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO.,LTD.; 2026/2/13 126 JXSB2600027 AZD0486 治疗用生物制品补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.; 2026/2/13 127 JXSB2600026 AZD0486 治疗用生物制品补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.; 2026/2/13 128 JXHS2600026 Baxdrostat片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/13 129 JXHS2600025 Baxdrostat片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/13 130 JXHL2600055 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 131 JXHL2600054 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 132 JXHL2600053 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 133 JXHL2600052 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 134 JXHL2600051 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 135 JXHL2600050 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 136 JXHL2600049 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 137 JXHL2600048 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 138 JXHL2600047 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 139 JXHL2600046 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 140 JXHL2600045 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 141 JXHL2600044 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 142 JXHB2600018 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 143 JXHB2600017 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 144 JXHB2600016 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 145 JXHB2600015 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 146 JTS2600028 Tozorakimab原液生物制品 AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/13 147 JTS2600027 Tozorakimab注射液生物制品 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/13 148 JTS2600026 Tozorakimab注射液生物制品 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/13 149 JTH2600032 14-羟基吗啡酮化药 Purisys LLC;Purisys LLC;萌蒂（中国）制药有限公司; 2026/2/13 150 CYZB2600622 肥儿宝冲剂中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/13 151 CYZB2600621 复方金钱草清热颗粒中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/13 152 CYZB2600620 补血催生丸中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/13 153 CYZB2600619 藿香正气丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 154 CYZB2600618 藿香正气丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 155 CYZB2600617 壮腰健肾片中药补充申请景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司; 2026/2/13 156 CYZB2600616 牛黄净脑片中药补充申请景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司; 2026/2/13 157 CYZB2600615 复方枇杷糖浆中药补充申请江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/2/13 158 CYZB2600614 山莨菪麝香膏中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/13 159 CYZB2600613 复方丹参片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/13 160 CYZB2600612 十二乌鸡白凤丸中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026/2/13 161 CYZB2600611 十二乌鸡白凤丸中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026/2/13 162 CYZB2600610 肾宝糖浆中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026/2/13 163 CYZB2600609 小儿感冒颗粒中药补充申请四川巴中普瑞制药有限公司;四川巴中普瑞制药有限公司; 2026/2/13 164 CYZB2600608 生脉颗粒中药补充申请山西正来制药有限公司;河北百善药业有限公司; 2026/2/13 165 CYZB2600607 牛黄上清丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 166 CYZB2600606 知柏地黄丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正制药有限公司; 2026/2/13 167 CYZB2600605 龙胆泻肝丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 168 CYZB2600604 天王补心丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 169 CYSB2600068 贝那鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司; 2026/2/13 170 CYSB2600067 贝那鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司; 2026/2/13 171 CYSB2600066 人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/2/13 172 CYSB2600065 人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/2/13 173 CYSB2600064 人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/2/13 174 CYHS2600470 夫西地酸乳膏化药仿制 4 山西泽辰医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 175 CYHS2600469 环孢素滴眼液（Ⅲ）化药仿制 4 广东权毅生物科技有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司; 2026/2/13 176 CYHS2600468 洛索洛芬钠凝胶贴膏化药仿制 4 湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司; 2026/2/13 177 CYHS2600467 秋水仙碱片化药仿制 3 厦门紫旭医药科技有限公司;广东安诺药业股份有限公司; 2026/2/13 178 CYHS2600466 非奈利酮片化药仿制 4 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 179 CYHS2600465 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司; 2026/2/13 180 CYHS2600464 非奈利酮片化药仿制 4 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 181 CYHS2600463 格隆溴铵新斯的明注射液化药仿制 3 浙江沣华医药科技有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026/2/13 182 CYHS2600462 盐酸米诺环素胶囊化药仿制 4 浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司; 2026/2/13 183 CYHS2600461 盐酸米诺环素胶囊化药仿制 4 浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司; 2026/2/13 184 CYHS2600460 吡美莫司乳膏化药仿制 4 重庆万霖生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 185 CYHS2600459 硫酸氨基葡萄糖胶囊化药仿制 4 江西铜鼓仁和制药有限公司;江西铜鼓仁和制药有限公司; 2026/2/13 186 CYHS2600458 枸橼酸西地那非口溶膜化药仿制 3 海南慧通生物医药科技有限公司;上海欣峰制药有限公司; 2026/2/13 187 CYHB2600351 左氧氟沙星氯化钠注射液化药补充申请 4 信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司; 2026/2/13 188 CYHB2600350 富马酸贝达喹啉片化药补充申请 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026/2/13 189 CYHB2600349 卡贝缩宫素注射液化药补充申请辉凌制药（中国）有限公司;辉凌制药（中国）有限公司; 2026/2/13 190 CYHB2600348 浓氯化钠注射液化药补充申请海南倍特药业有限公司;海南倍特药业有限公司; 2026/2/13 191 CYHB2600347 呋塞米注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/13 192 CYHB2600346 硝酸甘油注射液化药补充申请 3 中山万汉制药有限公司;中山万汉制药有限公司; 2026/2/13 193 CYHB2600345 罗库溴铵注射液化药补充申请原6 峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司; 2026/2/13 194 CYHB2600344 盐酸克林霉素胶囊化药补充申请原6 广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司; 2026/2/13 195 CYHB2600343 伊曲康唑胶囊化药补充申请西安杨森制药有限公司;西安杨森制药有限公司; 2026/2/13 196 CXSL2600216 IBR900细胞注射液治疗用生物制品新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/2/13 197 CXSL2600215 IBR900细胞注射液治疗用生物制品新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/2/13 198 CXSL2600213 IBR900细胞注射液治疗用生物制品新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/2/13 199 CXSL2600211 QL2109注射液治疗用生物制品新药 2.2 齐鲁制药有限公司; 2026/2/13 200 CXSL2600210 注射用QLS4131 治疗用生物制品新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/13 201 CXHS2600032 注射用罗哌卡因微晶化药新药 2.2 浙江萃泽生物医药有限公司;浙江萃泽生物医药有限公司; 2026/2/13 202 CXHS2600031 盐酸莫托咪酯注射液化药新药 1 锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司; 2026/2/13 203 CXHS2600030 盐酸氨溴索口溶膜化药新药 2.2 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/2/13 204 CXHL2600185 注射用JKN2501 化药新药 1 健康元药业集团股份有限公司; 2026/2/13 205 JTS2600025 达依泊汀α注射液生物制品協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/12 206 JTS2600024 达依泊汀α注射液生物制品協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/12 207 CYZB2600603 东乐膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 208 CYZB2600602 东乐膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 209 CYZB2600601 东乐膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 210 CYZB2600600 冠心膏中药补充申请河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐制药股份有限公司; 2026/2/12 211 CYHS2600457 替米沙坦片化药仿制 4 太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司; 2026/2/12 212 CYHS2600456 替米沙坦片化药仿制 4 太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司; 2026/2/12 213 CXSS2600019 SHR-1918注射液治疗用生物制品新药 1 北京盛迪医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/12 214 CXSL2600217 注射用ZL-6201 治疗用生物制品新药 1 再鼎医药（上海）有限公司; 2026/2/12 215 CXSL2600214 人前脑神经前体细胞注射液治疗用生物制品新药 1 上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司; 2026/2/12 216 CXSL2600212 人前脑神经前体细胞注射液治疗用生物制品新药 1 上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司; 2026/2/12 217 CXSL2600209 注射用SKB565 治疗用生物制品新药 1 四川科伦博泰生物医药股份有限公司; 2026/2/12 218 CXSL2600208 泰它西普注射液治疗用生物制品新药 2.1;2.2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司; 2026/2/12 219 CXHL2600184 BDHK-2009片化药新药 1 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司; 2026/2/12 220 CXHL2600183 BDHK-2009片化药新药 1 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司; 2026/2/12 221 CXHL2600182 TM471-1胶囊化药新药 1 知微药业科技（上海）有限公司; 2026/2/12 222 CXHL2600181 TM471-1胶囊化药新药 1 知微药业科技（上海）有限公司; 2026/2/12 223 JYSB2600037 注射用维得利珠单抗治疗用生物制品补充申请 3.1 Takeda Pharma A/S;Takeda Pharmaceutical Company Ltd.; 2026/2/12 224 JYSB2600036 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品补充申请 3.1 Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA; 2026/2/12 225 JYSB2600035 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品补充申请 3.1 Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA; 2026/2/12 226 JYSB2600034 格菲妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH; 2026/2/12 227 JYSB2600033 格菲妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH; 2026/2/12 228 JYHZ2600039 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 229 JYHZ2600038 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 230 JYHZ2600037 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 231 JYHZ2600036 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 232 JYHZ2600035 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸化药进口再注册 ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/2/12 233 JYHZ2600034 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸化药进口再注册 ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/2/12 234 JXSB2600025 Ziltivekimab 注射液治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026/2/12 235 JXSB2600024 elranatamab 治疗用生物制品补充申请 1 Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC; 2026/2/12 236 JXSB2600023 elranatamab 治疗用生物制品补充申请 1 Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC; 2026/2/12 237 JTS2600023 达依泊汀α注射液生物制品協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/12 238 CYZB2600599 伤风停胶囊中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/12 239 CYZB2600598 健骨生丸中药补充申请原3 北京匡达制药厂;北京匡达制药厂; 2026/2/12 240 CYZB2600597 安宫牛黄丸中药补充申请孔圣堂（唐山）制药有限公司;孔圣堂（唐山）制药有限公司; 2026/2/12 241 CYZB2600596 养血安神片中药补充申请山东润中药业有限公司;烟台渤海制药集团有限公司; 2026/2/12 242 CYZB2600595 归脾丸中药补充申请江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/2/12 243 CYZB2600594 祖师麻关节止痛膏中药补充申请甘肃泰康制药有限责任公司;甘肃泰康制药有限责任公司; 2026/2/12 244 CYZB2600593 冠心膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 245 CYZB2600592 胃舒宁片中药补充申请陕西康惠制药股份有限公司;陕西康惠制药股份有限公司; 2026/2/12 246 CYHS2600455 盐酸奥布卡因滴眼液化药仿制 4 润尔眼科药物（广州）有限公司;润尔眼科药物（广州）有限公司; 2026/2/12 247 CYHS2600454 地拉罗司片化药仿制 3 福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司; 2026/2/12 248 CYHS2600453 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化药仿制 4 湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/2/12 249 CYHS2600451 吲达帕胺缓释片化药仿制 4 吉林天衡英睿制药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026/2/12 250 CYHB2650054 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂化药补充申请国药集团威奇达药业有限公司;国药集团威奇达药业有限公司; 2026/2/12 251 CYHB2600342 依诺肝素钠注射液化药补充申请原6 东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司; 2026/2/12 252 CYHB2600341 依诺肝素钠注射液化药补充申请原6 东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司; 2026/2/12 253 CYHB2600340 甲硝唑氯化钠注射液化药补充申请信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司; 2026/2/12 254 CYHB2600339 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂化药补充申请 4 银谷制药有限责任公司;银谷制药有限责任公司; 2026/2/12 255 CYHB2600338 去氧胆酸注射液化药补充申请 3 洋浦京泰药业有限公司;先声药业有限公司; 2026/2/12 256 CXSL2600207 注射用SIBP-A19 治疗用生物制品新药 1 上海生物制品研究所有限责任公司; 2026/2/12 257 CXSL2600206 SHR-7590注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/12 258 CXHB2600042 LPM3770164缓释片化药补充申请 1 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司; 2026/2/12 259 JXSL2600052 Pegozafermin注射液治疗用生物制品进口 1 89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/11 260 JXSL2600051 Pegozafermin注射液治疗用生物制品进口 1 89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/11 261 JXSL2600050 Pegozafermin注射液治疗用生物制品进口 1 89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/11 262 JXSL2600049 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 263 JXSL2600048 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 264 CYZB2600591 十滴水中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/11 265 CYZB2600590 宽胸气雾剂中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂; 2026/2/11 266 CYZB2600589 梅翁退热颗粒中药补充申请四川巴中普瑞制药有限公司;广州康和药业有限公司; 2026/2/11 267 CYZB2600588 产后补丸中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂; 2026/2/11 268 CYZB2600587 黄英咳喘糖浆中药补充申请上海雷允上药业有限公司;上海雷允上药业有限公司 ; 2026/2/11 269 CYSB2600063 尼妥珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请原1 百泰生物药业有限公司;百泰生物药业有限公司; 2026/2/11 270 CYSB2600062 利妥昔单抗注射液治疗用生物制品补充申请正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/2/11 271 CYSB2600061 利妥昔单抗注射液治疗用生物制品补充申请正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/2/11 272 CYHS2600452 阿达帕林凝胶化药仿制 4 山东辰欣佛都药业股份有限公司;山东辰欣佛都药业股份有限公司; 2026/2/11 273 CYHS2600450 盐酸左西替利嗪口服溶液化药仿制 3 海南万玮制药有限公司;海南万玮制药有限公司; 2026/2/11 274 CYHB2650053 奥利司他胶囊化药补充申请原6 湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司; 2026/2/11 275 CYHB2650052 奥利司他胶囊化药补充申请原6 湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司; 2026/2/11 276 CYHB2600337 枸橼酸西地那非口崩片化药补充申请 4 深圳海王医药科技研究院有限公司;福州海王福药制药有限公司; 2026/2/11 277 CXHL2600180 KR23248胶囊化药新药 1 江西科睿药业有限公司; 2026/2/11 278 CXHL2600179 YFT-2031 化药新药 2.2 四川德峰药业有限公司; 2026/2/11 279 CXHL2600178 FS-207片化药新药 1 福石生物科技（合肥）有限公司; 2026/2/11 280 CXHL2600177 SL-0013 化药新药 2.2 上海则正医药科技股份有限公司;山东大学; 2026/2/11 281 CXHL2600176 KEM2507涂膜剂化药新药 2.2 深圳珐玛易药品科技有限公司; 2026/2/11 282 JYHB2600095 瑞普替尼胶囊化药补充申请 Bristol-Myers Squibb Company;Patheon Inc.; 2026/2/11 283 JYHB2600094 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 化药补充申请 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH; 2026/2/11 284 JXSL2600047 Nipocalimab注射液治疗用生物制品进口 2.1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/11 285 JXSL2600046 Nipocalimab注射液治疗用生物制品进口 2.1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/11 286 JXSL2600045 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末治疗用生物制品进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ; 2026/2/11 287 JXSL2600044 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末治疗用生物制品进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ; 2026/2/11 288 JXSL2600043 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 289 JXSL2600042 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 290 JXHL2600043 JDQ443片化药进口 1 Novartis Pharma AG；;China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co.,Ltd; 2026/2/11 291 JXHL2600042 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 292 JXHL2600041 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 293 JXHL2600040 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 294 JXHL2600039 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 295 JXHL2600038 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 296 JTS2600022 达依泊汀α注射液生物制品 Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/11 297 JTS2600021 达依泊汀α注射液生物制品 Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/11 298 JTS2600020 注射用A型肉毒毒素内部参考品生物制品 Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司; 2026/2/11 299 JTS2600019 注射用A型肉毒毒素检验用标准品生物制品 Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司; 2026/2/11 300 CYZB2600586 灵芝北芪片中药补充申请三明市三真药业有限公司;三明市三真药业有限公司; 2026/2/11 301 CYZB2600585 健脾颗粒中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/11 302 CYZB2600584 陈香露白露片中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/11 303 CYZB2600583 复方天麻颗粒中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/11 304 CYZB2600582 创灼膏中药补充申请四川同人泰药业股份有限公司;四川同人泰药业股份有限公司; 2026/2/11 305 CYZB2600581 补肾强身片中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/2/11 306 CYZB2600580 寒痹停片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/11 307 CYZB2600579 寒痹停片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/11 308 CYZB2600578 豨蛭络达胶囊中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026/2/11 309 CYZB2600577 归元健脑片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/11 310 CYZB2600576 地奥心血康片中药补充申请地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/2/11 311 CYZB2600575 黄芪片中药补充申请原8 四川智强医药科技开发有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026/2/11 312 CYZB2600574 归脾丸中药补充申请商丘市金马药业有限公司;商丘市金马药业有限公司; 2026/2/11 313 CYSB2600060 派安普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 ;中山康方生物医药有限公司 ; 2026/2/11 314 CYHS2600449 注射用托伐普坦磷酸钠化药仿制 4 时森海（杭州）医药科技有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司; 2026/2/11 315 CYHS2600448 甲钴胺片化药仿制 4 苏州俞氏药业有限公司;苏州俞氏药业有限公司; 2026/2/11 316 CYHS2600447 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制 4 山东达冠医药科技有限公司;烟台东诚北方制药有限公司; 2026/2/11 317 CYHS2600446 顺铂注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/11 318 CYHS2600445 顺铂注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/11 319 CYHS2600444 盐酸曲唑酮缓释片化药仿制 4 沈阳欣瑞制药有限公司;沈阳欣瑞制药有限公司; 2026/2/11 320 CYHS2600443 多种微量元素注射液（IV）化药仿制 3 山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司; 2026/2/11 321 CYHS2600442 盐酸异丙嗪注射液化药仿制 3 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/11 322 CYHS2600441 盐酸异丙嗪注射液化药仿制 3 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/11 323 CYHS2600440 替普瑞酮颗粒化药仿制 3 浙江核力欣健药业有限公司;浙江核力欣健药业有限公司; 2026/2/11 324 CYHS2600439 盐酸羟甲唑啉滴鼻液化药仿制 3 杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/2/11 325 CYHS2600438 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化药仿制 4 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司; 2026/2/11 326 CYHS2600437 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）化药仿制 4 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司; 2026/2/11 327 CYHS2600436 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液化药仿制 4 南通慧聚制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/2/11 328 CYHL2600023 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司; 2026/2/11 329 CYHB2650051 苯磺酸氨氯地平分散片化药补充申请广州一品红制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司;广州一品红制药有限公司; 2026/2/11 330 CYHB2650050 注射用赖氨匹林化药补充申请瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司 ; 2026/2/11 331 CYHB2600336 门冬氨酸洛美沙星注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/11 332 CYHB2600335 门冬氨酸洛美沙星注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/11 333 CYHB2600334 丁香罗勒油乳膏化药补充申请杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/2/11 334 CYHB2600333 盐酸小檗碱片化药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/11 335 CYHB2600332 复方参芪维E胶囊化药补充申请苏州第三制药厂有限责任公司;苏州第三制药厂有限责任公司; 2026/2/11 336 CYHB2600331 阿利沙坦酯片化药补充申请原1.1 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司; 2026/2/11 337 CYHB2600330 复方枸橼酸喷托维林糖浆化药补充申请云南翰昊制药有限公司;复寿堂药业河南省有限公司; 2026/2/11 338 CYHB2600329 甲磺酸仑伐替尼胶囊化药补充申请 4 先声再明医药股份有限公司;先声药业有限公司; 2026/2/11 339 CYHB2600328 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/11 340 CYHB2600327 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/11 341 CYHB2600326 硫酸妥布霉素注射液化药补充申请河北立生药业集团有限公司;华北制药股份有限公司; 2026/2/11 342 CYHB2600325 注射用醋酸卡泊芬净化药补充申请 4 广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司; 2026/2/11 343 CYHB2600324 注射用醋酸卡泊芬净化药补充申请 4 广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;广州一品红制药有限公司; 2026/2/11 344 CYHB2600323 萘普生注射液化药补充申请 4 湖北兴华制药有限公司;湖北兴华制药有限公司; 2026/2/11 345 CYHB2600322 马来酸依那普利口服溶液化药补充申请 3 成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司; 2026/2/11 346 CYHB2600321 米诺地尔搽剂化药补充申请 3 江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司; 2026/2/11 347 CYHB2600320 米诺地尔搽剂化药补充申请 3 江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司; 2026/2/11 348 CYHB2600319 盐酸利多卡因眼用凝胶化药补充申请 3 四川禾亿制药有限公司;四川禾亿制药有限公司; 2026/2/11 349 CYHB2600318 葡萄糖酸锌口服溶液化药补充申请亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司; 2026/2/11 350 CYHB2600317 左氧氟沙星片化药补充申请 4 江苏悦兴药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司; 2026/2/11 351 CYHB2600316 氯化钠注射液化药补充申请国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司; 2026/2/11 352 CYHB2600315 氯化钠注射液化药补充申请国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司; 2026/2/11 353 CYHB2600314 氯化钠注射液化药补充申请国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司; 2026/2/11 354 CXSS2600018 注射用瑞康曲妥珠单抗治疗用生物制品新药 2.2 苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司（小分子SHR169106：江苏恒瑞医药股份有限公司）; 2026/2/11 355 CXSL2600205 HB0056注射液治疗用生物制品新药 1 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司; 2026/2/11 356 CXSL2600204 XP-P01 治疗用生物制品新药 1 上海信谱生物医药科技有限公司; 2026/2/11 357 CXSL2600203 SHR-8068注射液治疗用生物制品新药 2.2 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/11 358 CXSL2600202 阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品新药 2.2 上海盛迪医药有限公司; 2026/2/11 359 CXSB2600031 TQB2868注射液治疗用生物制品补充申请 1 上海正大天晴医药科技开发有限公司; 2026/2/11 360 CXSB2600030 T3011疱疹病毒注射液治疗用生物制品补充申请 1 苏州亦诺微医药科技有限公司; 2026/2/11 361 CXHS2600029 PG-011凝胶化药新药 1 北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司; 2026/2/11 362 CXHS2600028 PG-011凝胶化药新药 1 北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司; 2026/2/11 363 CXHL2600175 注射用DN022150 化药新药 1 江西科睿药业有限公司; 2026/2/11 364 CXHL2600174 甲磺酸阿帕替尼片化药新药 2.4 江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/11 365 CXHL2600173 YL-18319片化药新药 1 上海璎黎药业有限公司; 2026/2/11 366 CXHL2600172 YL-18319片化药新药 1 上海璎黎药业有限公司; 2026/2/11 367 CXHL2600171 HCXT-2001片化药新药 1 上海瀚辰星泰医药科技有限公司; 2026/2/11 368 CXHL2600170 HCXT-2001片化药新药 1 上海瀚辰星泰医药科技有限公司; 2026/2/11 369 CXHL2600169 注射用BXOS116 化药新药 1 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司; 2026/2/11 370 CXHB2600041 HL-1186片化药补充申请 1 上海壹典医药科技开发有限公司; 2026/2/11 371 JXSL2600041 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 372 JXSL2600040 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 373 JXSL2600039 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 374 JXSL2600038 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 375 JXHS2600024 他舒替尼片化药进口 5.1 Eisai Co., Ltd.;Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant;SciClone Pharmaceuticals (China) Co.,Ltd.; 2026/2/10 376 CYZB2600573 参芪糖浆中药补充申请江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司; 2026/2/10 377 CYZB2600572 引阳索中药补充申请山东宜岛康制药有限公司;湖南杏林春药业有限公司; 2026/2/10 378 CYSB2600059 依沃西单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司;康方赛诺医药有限公司; 2026/2/10 379 CYHS2600435 帕拉米韦氯化钠注射液化药仿制 4 苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司; 2026/2/10 380 CYHS2600434 帕拉米韦氯化钠注射液化药仿制 4 苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司; 2026/2/10 381 CYHS2600433 克立硼罗软膏化药仿制 4 湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/2/10 382 CYHS2600432 克立硼罗软膏化药仿制 4 湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/2/10 383 CYHS2600431 克立硼罗软膏化药仿制 4 哈尔滨大中制药有限公司;哈尔滨大中制药有限公司; 2026/2/10 384 CYHS2600430 磷苯妥英钠注射液化药仿制 3 江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026/2/10 385 CYHS2600429 磷苯妥英钠注射液化药仿制 3 江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026/2/10 386 CYHS2600428 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装化药仿制 4 湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司; 2026/2/10 387 CYHS2600427 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装化药仿制 4 湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司; 2026/2/10 388 CYHS2600426 罗沙司他胶囊化药仿制 4 芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司; 2026/2/10 389 CYHS2600425 苹果酸奈诺沙星胶囊化药仿制 4 成都天台山制药股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司; 2026/2/10 390 CYHS2600424 罗沙司他胶囊化药仿制 4 芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司; 2026/2/10 391 CYHL2600022 醋酸地非法林注射液化药仿制 3 成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/10 392 CYHB2650049 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司; 2026/2/10 393 CYHB2650048 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司; 2026/2/10 394 CYHB2600313 灭菌注射用水化药补充申请山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司; 2026/2/10 395 CYHB2600312 氨溴特罗口服溶液化药补充申请北京韩美药品有限公司;北京韩美药品有限公司; 2026/2/10 396 CYHB2600311 左乙拉西坦口服溶液化药补充申请 4 河南华雒康润药业有限公司;河南华雒康润药业有限公司; 2026/2/10 397 CYHB2600310 头孢克洛颗粒化药补充申请苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司; 2026/2/10 398 CYHB2600309 头孢克洛颗粒化药补充申请苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司; 2026/2/10 399 CYHB2600308 替米沙坦胶囊化药补充申请江苏诚康药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司; 2026/2/10 400 CYHB2600307 甲磺酸伊马替尼片化药补充申请石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/2/10 401 CXSL2600201 注射用PCNAT-01 治疗用生物制品新药 1 安达生物药物开发（北京）有限公司; 2026/2/10 402 CXSL2600200 埃诺格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 2.2 杭州先为达生物科技股份有限公司; 2026/2/10 403 CXSL2600199 埃诺格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 2.2 杭州先为达生物科技股份有限公司; 2026/2/10 404 CXSL2600198 CPU-YL01注射液治疗用生物制品新药 1 江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学; 2026/2/10 405 CXHS2600027 醋酸索乐匹尼布片化药新药 1 和记黄埔医药（上海）有限公司;和记黄埔医药（上海）有限公司; 2026/2/10 406 CXHL2600168 TXA-070片化药新药 2.4 武汉科福新药有限责任公司; 2026/2/10 407 CXHB2600040 YR001软膏化药补充申请 1 杭州壹瑞医药科技有限公司; 2026/2/10 408 JYSZ2600007 雷珠单抗注射液治疗用生物制品进口再注册 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;不适用; 2026/2/10 409 JYSB2600032 依洛尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC；Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company; 2026/2/10 410 JYSB2600031 注射用阿替普酶治疗用生物制品补充申请 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026/2/10 411 JYSB2600030 注射用阿替普酶治疗用生物制品补充申请 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026/2/10 412 JYHZ2600033 枸橼酸西地那非片化药进口再注册 5.2 Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.; 2026/2/10 413 JYHZ2600032 枸橼酸西地那非片化药进口再注册 5.2 Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.; 2026/2/10 414 JYHZ2600031 低分子肝素钠注射液化药进口再注册 ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.; 2026/2/10 415 JYHZ2600030 低分子肝素钠注射液化药进口再注册 ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.; 2026/2/10 416 JYHZ2600029 低分子肝素钠注射液化药进口再注册 ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.; 2026/2/10 417 JYHB2600093 阿可替尼胶囊化药补充申请 5.1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB; 2026/2/10 418 JYHB2600092 马来酸阿可替尼片化药补充申请 5.1 AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB; 2026/2/10 419 JYHB2600091 注射用盐酸吉西他滨化药补充申请 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC; 2026/2/10 420 JYHB2600090 注射用盐酸吉西他滨化药补充申请 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC; 2026/2/10 421 JYHB2600089 盐酸哌甲酯缓释片化药补充申请 Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC; 2026/2/10 422 JYHB2600088 盐酸哌甲酯缓释片化药补充申请 Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC; 2026/2/10 423 JYHB2600087 盐酸哌甲酯缓释片化药补充申请 Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC; 2026/2/10 424 JXHS2600023 阿可替尼胶囊化药进口 5.1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.; 2026/2/10 425 JXHS2600022 马来酸阿可替尼片化药进口 5.1 AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.; 2026/2/10 426 JXHL2600037 TQJ230注射液化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026/2/10 427 JXHL2600036 BIIB115注射液化药进口 1 Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd; 2026/2/10 428 CYZB2600571 跳骨片中药补充申请福州闽海药业有限公司;福州闽海药业有限公司; 2026/2/10 429 CYZB2600570 小柴胡颗粒中药补充申请宣城市金芙蓉药业有限公司;宣城市金芙蓉药业有限公司; 2026/2/10 430 CYZB2600569 清热解毒颗粒中药补充申请明顺医疗投资（深圳）有限公司;湖南方盛制药股份有限公司; 2026/2/10 431 CYZB2600568 桑椹膏中药补充申请陶一堂集团（石台）制药有限公司;陶一堂集团（石台）制药有限公司; 2026/2/10 432 CYZB2600567 护肝片中药补充申请原9 四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司; 2026/2/10 433 CYZB2600566 强力枇杷露中药补充申请吉林三九金复康药业有限公司;吉林三九金复康药业有限公司; 2026/2/10 434 CYZB2600565 杏香兔耳风胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 435 CYZB2600564 小儿止咳糖浆中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 436 CYZB2600563 龟芪参口服液中药补充申请吉林敖东延边药业股份有限公司;吉林敖东延边药业股份有限公司; 2026/2/10 437 CYZB2600562 小儿感冒颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 438 CYZB2600561 冠心苏合胶囊中药补充申请江西鸿烁制药有限责任公司;哈尔滨东方制药有限公司; 2026/2/10 439 CYZB2600560 五加皮酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 440 CYZB2600559 史国公药酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 441 CYZB2600558 十全大补酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 442 CYZB2600557 姜枣祛寒颗粒中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/10 443 CYZB2600556 九味肝泰胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/10 444 CYZB2600555 珍珠活络二十九味丸中药补充申请内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂; 2026/2/10 445 CYZB2600554 强力枇杷露中药补充申请中峘本草制药有限公司;中峘本草制药有限公司; 2026/2/10 446 CYZB2600553 麝香通心滴丸中药补充申请内蒙古康恩贝药业有限公司;内蒙古康恩贝药业有限公司; 2026/2/10 447 CYZB2600552 胆清片中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/10 448 CYZB2600551 麝香心脑乐胶囊中药补充申请原8 长春人民药业集团有限公司;长春人民药业集团有限公司; 2026/2/10 449 CYZB2600550 双黄连合剂中药补充申请河南太龙药业股份有限公司;河南太龙药业股份有限公司; 2026/2/10 450 CYZB2600549 通窍耳聋丸中药补充申请北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司; 2026/2/10 451 CYZB2600548 强阳保肾丸中药补充申请北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司; 2026/2/10 452 CYSB2600058 特立帕肽注射液治疗用生物制品补充申请 3.3 上海联合赛尔生物工程有限公司;上海联合赛尔生物工程有限公司; 2026/2/10 453 CYHS2600423 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液化药仿制 3 湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司; 2026/2/10 454 CYHS2600422 普瑞巴林胶囊化药仿制 4 成都恒瑞制药有限公司;成都恒瑞制药有限公司; 2026/2/10 455 CYHS2600421 艾地骨化醇软胶囊化药仿制 4 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/2/10 456 CYHS2600420 艾地骨化醇软胶囊化药仿制 4 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/2/10 457 CYHS2600419 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）化药仿制 3 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/10 458 CYHS2600418 盐酸丁卡因凝胶化药仿制 3 上海朝晖药业有限公司;上海朝晖药业有限公司; 2026/2/10 459 CYHS2600417 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液化药仿制 3 江苏神华药业有限公司;江苏神华药业有限公司; 2026/2/10 460 CYHS2600416 甲磺酸多沙唑嗪缓释片化药仿制 4 晖致制药（大连）有限公司;晖致制药（大连）有限公司; 2026/2/10 461 CYHS2600415 呋塞米口服溶液化药仿制 3 贵州黔药集团制药有限公司;湖南嘉恒制药有限公司; 2026/2/10 462 CYHS2600414 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化药仿制 4 海南合瑞制药股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司; 2026/2/10 463 CYHS2600413 阿帕他胺片化药仿制 4 江苏利泰尔药业有限公司;江苏利泰尔药业有限公司; 2026/2/10 464 CYHB2650047 非诺贝特胶囊化药补充申请广东众生药业股份有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026/2/10 465 CYHB2600306 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 466 CYHB2600305 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 467 CYHB2600304 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 468 CYHB2600303 苯磺酸左氨氯地平片化药补充申请原4 施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司; 2026/2/10 469 CYHB2600302 苯磺酸左氨氯地平片化药补充申请原4 施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司; 2026/2/10 470 CYHB2600301 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 471 CYHB2600300 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 472 CYHB2600299 硫酸镁注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 473 CYHB2600298 硫酸镁注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 474 CYHB2600297 依折麦布片化药补充申请 4 山东新华制药股份有限公司;无锡福祈制药有限公司; 2026/2/10 475 CYHB2600296 硫酸镁注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 476 CYHB2600295 硫酸卡那霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 477 CYHB2600294 硫酸沙丁胺醇口服溶液化药补充申请 3 海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026/2/10 478 CYHB2600293 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 479 CYHB2600292 联苯苄唑溶液化药补充申请 3 福元药业有限公司;福元药业有限公司; 2026/2/10 480 CYHB2600291 卡马西平片化药补充申请宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/10 481 CYHB2600290 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 482 CYHB2600289 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 483 CYHB2600288 注射用阿奇霉素化药补充申请湖北潜龙药业有限公司;湖北潜龙药业有限公司; 2026/2/10 484 CYHB2600287 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药补充申请湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/2/10 485 CYHB2600286 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药补充申请湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/2/10 486 CYHB2600285 注射用伏立康唑化药补充申请四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司; 2026/2/10 487 CXSS2600017 重组人血管内皮抑制素注射液治疗用生物制品新药 2.2 山东先声再明生物制药有限公司;山东先声再明生物制药有限公司; 2026/2/10 488 CXSL2600196 EA5注射液皮下制剂治疗用生物制品新药 1 上海览屹医药科技有限公司; 2026/2/10 489 CXSL2600195 SG301 SC注射液治疗用生物制品新药 1 杭州尚健生物技术股份有限公司; 2026/2/10 490 CXSL2600194 CG001注射液治疗用生物制品新药 1 上海康景生物医药科技有限公司; 2026/2/10 491 CXSL2600193 ZHB118舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/10 492 CXSL2600192 四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）预防用生物制品新药 1.4 重庆华智生物制药有限公司;华淞（上海）生物医药科技有限公司; 2026/2/10 493 CXSL2600191 SSS68注射液治疗用生物制品新药 1 沈阳三生制药有限责任公司; 2026/2/10 494 CXSL2600190 ZHB118舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/10 495 CXSL2600189 SSS68注射液治疗用生物制品新药 1 沈阳三生制药有限责任公司; 2026/2/10 496 CXSL2600188 SSS68注射液治疗用生物制品新药 1 沈阳三生制药有限责任公司; 2026/2/10 497 CXHL2600164 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/10 498 CXHL2600163 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/10 499 CXHL2600162 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/10 500 CXHB2600039 HRS-9231注射液化药补充申请 1 上海盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/10 501 JYHZ2600028 盐酸环喷托酯滴眼液化药进口再注册 Alcon NV;Novartis Manufacturing N.V.;Alcon (China) Ophthalmic Product Co.Ltd.; 2026/2/9 502 JXSB2600022 SAR442970注射液治疗用生物制品补充申请 1 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ; 2026/2/9 503 JXSB2600021 SAR442970注射液治疗用生物制品补充申请 1 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ; 2026/2/9 504 JTH2600031 盐酸Acoramidis片化药 Rottendorf Pharma GmbH;Bayer (Schweiz) AG;拜耳医药保健有限公司; 2026/2/9 505 JTH2600030 帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂化药 Patheon Inc.;Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France;富启睿医药研发（北京）有限公司; 2026/2/9 506 CYHS2600412 注射用硫酸艾沙康唑化药仿制 4 乳源东阳光药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司; 2026/2/9 507 CYHS2600411 盐酸莫西沙星片化药仿制 4 上海金不换兰考制药有限公司;上海金不换兰考制药有限公司; 2026/2/9 508 CXSL2600197 注射用BG-T187（皮下注射）治疗用生物制品新药 1 广州百济神州生物制药有限公司; 2026/2/9 509 CXSL2600187 LY-M003注射液治疗用生物制品新药 1 凌意（杭州）生物科技有限公司; 2026/2/9 510 CXSL2600186 IBI115 治疗用生物制品新药 1 信达生物制药（苏州）有限公司; 2026/2/9 511 CXHL2600167 QLS7320注射液化药新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/9 512 CXHL2600166 QLS7320注射液化药新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/9 513 CXHL2600165 QLS7320注射液化药新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/9 514 CXHL2600161 注射用华卟啉钠化药新药 1 上海光声制药有限公司; 2026/2/9 515 CXHL2600160 JY54注射液化药新药 1 杭州九源基因生物医药股份有限公司; 2026/2/9 516 CXHL2600159 安奈拉唑钠肠溶片化药新药 2.4 轩竹（北京）医药科技有限公司; 2026/2/9 517 CXHL2600158 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/9 518 CXHL2600157 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/9 519 CXHL2600156 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/9 520 CXHL2600155 WS-0101溶液化药新药 1 北京厚燊维康科技有限责任公司; 2026/2/9 521 CYZB2600547 益肝灵片中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/9 522 CYZB2600546 女宝胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/9 523 CYHB2600284 阿卡波糖片化药补充申请 4 石家庄市华新药业有限责任公司;石家庄市华新药业有限责任公司; 2026/2/9 524 JXSS2600008 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）预防用生物制品进口 3.1 GlaxoSmithKline Biologicals SA;GlaxoSmithKline Biologicals;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited; 2026/2/8 525 JYSB2600029 注射用德曲妥珠单抗治疗用生物制品补充申请 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH; 2026/2/7 526 JYHB2600086 卡替拉韦注射液化药补充申请 5.1 ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); 2026/2/7 527 JYHB2600085 卡替拉韦注射液化药补充申请 5.1 ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); 2026/2/7 528 JYHB2600084 卡替拉韦钠片化药补充申请 5.1 ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); 2026/2/7 529 JXHL2600035 AZD3470薄膜衣片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/7 530 JXHL2600034 AZD3470薄膜衣片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/7 531 JXHL2600033 依普隆特生钠注射液化药进口 2.4 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/7 532 JTS2600018 伊匹木单抗注射液生物制品 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company ;Bristol-Myers Squibb Company;上海复宏汉霖生物制药有限公司; 2026/2/7 533 CYZB2600545 跌打丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 534 CYZB2600544 少腹逐瘀丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 535 CYZB2600543 上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 536 CYZB2600542 上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 537 CYZB2600541 复方丹参片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 538 CYZB2600540 山楂丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 539 CYZB2600539 山药丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 540 CYZB2600538 香砂养胃丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 541 CYZB2600537 板蓝根颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 542 CYZB2600536 参桂再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 543 CYZB2600535 参苓白术散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 544 CYZB2600534 一捻金中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 545 CYZB2600533 银翘解毒丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 546 CYZB2600532 贞杞肝泰颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 547 CYZB2600531 附子理中丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林省吉林市船营区军民路19号; 2026/2/7 548 CYZB2600530 附子理中丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 549 CYZB2600529 醋制香附丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 550 CYZB2600528 天麻胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 551 CYZB2600527 娃娃宁中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 552 CYZB2600526 桃花散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 553 CYZB2600525 天王补心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 554 CYZB2600524 天王补心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 555 CYZB2600523 天王补心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 556 CYZB2600522 清脑降压片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 557 CYZB2600521 清瘟解毒丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 558 CYZB2600520 胃肠复元膏中药补充申请洛阳顺势药业有限公司;洛阳顺势药业有限公司; 2026/2/7 559 CYZB2600519 清眩丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 560 CYZB2600518 全鹿丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 561 CYZB2600517 黄连羊肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 562 CYZB2600516 蓝芩口服液中药补充申请扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司; 2026/2/7 563 CYZB2600515 回春如意胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 564 CYZB2600514 蓝芩口服液中药补充申请扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司; 2026/2/7 565 CYZB2600513 回天再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 566 CYZB2600512 百合固金丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 567 CYZB2600511 百合固金丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 568 CYZB2600510 朱砂安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 569 CYZB2600509 朱砂安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 570 CYZB2600508 朱砂安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 571 CYZB2600507 紫蔻丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 572 CYZB2600506 柏子养心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 573 CYZB2600505 柏子养心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 574 CYZB2600504 柏子养心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 575 CYZB2600503 补中益气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 576 CYZB2600502 补中益气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 577 CYZB2600501 补中益气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 578 CYZB2600500 保胎灵中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 579 CYZB2600499 贞杞肝泰片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 580 CYZB2600498 安宫牛黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 581 CYZB2600497 跌打活血散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 582 CYZB2600496 二十七味定坤丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 583 CYZB2600495 二十七味定坤丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 584 CYZB2600494 维C银翘片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 585 CYZB2600493 五海瘿瘤丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 586 CYZB2600492 五味子颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 587 CYZB2600491 小儿金丹片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 588 CYZB2600490 小活络丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 589 CYZB2600489 小柴胡颗粒中药补充申请上海世康特制药有限公司;上海世康特制药有限公司; 2026/2/7 590 CYZB2600488 如意金黄散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 591 CYZB2600487 感冒止咳片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 592 CYZB2600486 人参再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 593 CYZB2600485 人参养荣丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 594 CYZB2600484 人参养荣丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 595 CYZB2600483 人参健脾丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 596 CYZB2600482 人参健脾丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 597 CYZB2600481 人参五味子颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 598 CYZB2600480 三七片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 599 CYZB2600479 妇科止带胶囊中药补充申请原9 达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/7 600 CYZB2600478 八味三香散中药补充申请内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂; 2026/2/7 601 CYZB2600477 参莲胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/7 602 CYSB2600056 恩沃利单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 四川思路康瑞药业有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司; 2026/2/7 603 CYHS2600410 米拉贝隆缓释片化药仿制 4 武汉人福药业有限责任公司;武汉人福利康药业有限公司; 2026/2/7 604 CYHS2600408 注射用阿立哌唑化药仿制 4 辰欣药业股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/7 605 CYHS2600407 左氧氟沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/2/7 606 CYHS2600406 左氧氟沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/2/7 607 CYHS2600405 左氧氟沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/2/7 608 CYHS2600404 琥珀酸亚铁片化药仿制 3 北京仁众药业有限公司;北京仁众药业有限公司; 2026/2/7 609 CYHS2600403 己酮可可碱缓释片化药仿制 3 国药集团容生制药有限公司;江苏永安制药有限公司; 2026/2/7 610 CYHB2650046 叶酸片化药补充申请石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/2/7 611 CYHB2600283 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 612 CYHB2600282 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 613 CYHB2600281 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 614 CYHB2600280 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 615 CYHB2600279 盐酸阿莫罗芬乳膏化药补充申请 4 武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司; 2026/2/7 616 CYHB2600278 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 617 CYHB2600277 盐酸阿莫罗芬乳膏化药补充申请 4 武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司; 2026/2/7 618 CYHB2600276 盐酸奥洛他定滴眼液化药补充申请 4 四川好医生攀西药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/7 619 CYHB2600275 恩扎卢胺软胶囊化药补充申请 4 四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026/2/7 620 CYHB2600274 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/7 621 CYHB2600273 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/7 622 CYHB2600272 恩格列净二甲双胍缓释片（II）化药补充申请 3 成都地奥制药集团有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/7 623 CYHB2600271 泊沙康唑注射液化药补充申请 4 浙江海正药业股份有限公司;浙江海正药业股份有限公司; 2026/2/7 624 CYHB2600270 复方龙胆碳酸氢钠片化药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 625 CYHB2600269 重酒石酸利斯的明口服溶液化药补充申请 3 万特制药（海南）有限公司;浙江凯润药业股份有限公司; 2026/2/7 626 CYHB2600268 克立硼罗软膏化药补充申请 4 浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/7 627 CXZL2600022 西帕依麦孜彼子口服液中药新药 2.3 新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）;奇沐（广东横琴）医药科技有限公司; 2026/2/7 628 CXSS2600016 人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品新药 3.4 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;远大蜀阳生命科学（成都）有限公司; 2026/2/7 629 CXSL2600185 ALXN2220注射液治疗用生物制品新药 1 阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/7 630 CXSL2600184 ZHB117舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/7 631 CXSL2600183 ZHB117舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/7 632 CXSL2600182 注射用GLR1059 治疗用生物制品新药 1 甘李药业股份有限公司; 2026/2/7 633 CXSB2600029 Xs02注射液治疗用生物制品补充申请 1 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司; 2026/2/7 634 CXSB2600028 注射用GQ1005 治疗用生物制品补充申请 1 启德医药科技（苏州）有限公司; 2026/2/7 635 CXHB2600038 HRS-2189片化药补充申请 1 山东盛迪医药有限公司; 2026/2/7 636 JYHB2600083 盐酸阿夫唑嗪缓释片化药补充申请 Sanofi Withrop Industrie;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE; 2026/2/6 637 CYZB2600476 云芝肝泰颗粒中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司; 2026/2/6 638 CYZB2600475 益母草颗粒中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/6 639 CYZB2600474 乙肝解毒胶囊中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司; 2026/2/6 640 CYZB2600473 抗骨增生片中药补充申请原9 沈阳金龙药业有限公司;沈阳金龙药业有限公司; 2026/2/6 641 CYHS2600409 硫酸阿米卡星注射液化药仿制 3 山东安信制药有限公司;齐鲁制药有限公司; 2026/2/6 642 CYHB2600267 盐酸托莫西汀口服溶液化药补充申请 4 浙江康恩贝制药股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司; 2026/2/6 643 CYHB2600266 葡萄糖注射液化药补充申请成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/6 644 CYHB2600265 葡萄糖注射液化药补充申请成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/6 645 CYHB2600264 葡萄糖注射液化药补充申请成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/6 646 CXSB2600027 注射用SHR-9839（sc）治疗用生物制品补充申请 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/6 647 CXHS2600026 甲磺酸艾多替尼片化药新药 1 浙江同源康医药股份有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司; 2026/2/6 648 JYSB2600028 奥妥珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH; 2026/2/6 649 JYSB2600027 地舒单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC; 2026/2/6 650 JYHZ2600027 复方尿维氨滴眼液化药进口再注册 Shiono Chemical Co., Ltd.;Teika Pharmaceutical Co., Ltd.;Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/2/6 651 JXSS2600007 伊利尤单抗注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.; 2026/2/6 652 JXSS2600006 伊利尤单抗注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.; 2026/2/6 653 JXSB2600020 佩索利单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 LEO Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; 2026/2/6 654 JXHL2600032 宗艾替尼片化药进口 2.4 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd; 2026/2/6 655 JTH2600029 重组人促卵泡激素氧化形式系统适用性溶液化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/6 656 CYZB2600472 鞘蕊苏口服液中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/6 657 CYZB2600471 杞菊地黄胶囊中药补充申请广东隆信制药有限公司;广东隆信制药有限公司; 2026/2/6 658 CYZB2600470 蛇胆陈皮散中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 659 CYZB2600469 前列舒乐胶囊中药补充申请原9 江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 660 CYZB2600468 蕲蛇药酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 661 CYZB2600467 板蓝根颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 662 CYZB2600466 乙肝解毒胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 663 CYZB2600465 乙肝扶正胶囊中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司; 2026/2/6 664 CYZB2600464 乙肝扶正胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 665 CYZB2600463 天麻胶囊中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/6 666 CYZB2600462 生脉饮中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 667 CYZB2600461 精制冠心片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/6 668 CYZB2600460 风湿痛药酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 669 CYZB2600459 跌打活血散中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 670 CYZB2600458 二丁颗粒中药补充申请上海庆安药业集团宿州制药有限公司;黄山精制药业有限公司;广西圣特药业有限公司;上海庆安药业集团宿州制药有限公司; 2026/2/6 671 CYZB2600457 南板蓝根颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 672 CYZB2600456 南板蓝根颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 673 CYZB2600455 脉安颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 674 CYZB2600454 六味地黄片中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 675 CYZB2600453 荡石片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 676 CYZB2600452 壮元补身酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 677 CYZB2600451 九味羌活喷雾剂中药补充申请原4 江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 678 CYZB2600450 感冒止咳糖浆中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 679 CYZB2600449 复方灵芝颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 680 CYZB2600448 阿胶当归颗粒中药补充申请原9 江右制药（常德）有限公司;江右制药（常德）有限公司; 2026/2/6 681 CYZB2600447 风痛安胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司 ; 2026/2/6 682 CYZB2600446 知柏地黄片中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 683 CYZB2600445 止痢颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 684 CYZB2600444 壮骨追风酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 685 CYZB2600443 七叶神安片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 686 CYZB2600442 七叶神安片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 687 CYZB2600441 七叶神安片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 688 CYZB2600440 黄精养阴糖浆中药补充申请江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司; 2026/2/6 689 CYZB2600439 附片液中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/6 690 CYZB2600438 血塞通片中药补充申请原9 湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司; 2026/2/6 691 CYZB2600437 血塞通片中药补充申请原9 湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司; 2026/2/6 692 CYZB2600436 血塞通片中药补充申请原9 湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司; 2026/2/6 693 CYZB2600435 四逆汤中药补充申请原9 湖南三学药业有限公司;怀化正好制药有限公司; 2026/2/6 694 CYZB2600434 雷公藤多苷片中药补充申请江西普正制药股份有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026/2/6 695 CYSB2600055 昂戈瑞西单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 重庆博创医药有限公司;上海君实生物工程有限公司; 2026/2/6 696 CYSB2600054 西妥昔单抗N01注射液治疗用生物制品补充申请 3.4 四川科伦博泰生物医药股份有限公司;上海臻格生物技术有限公司; 2026/2/6 697 CYSB2600053 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗用生物制品补充申请原15 国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司; 2026/2/6 698 CYSB2600052 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗用生物制品补充申请原15 国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司; 2026/2/6 699 CYHS2600402 普拉洛芬滴眼液化药仿制 4 沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司; 2026/2/6 700 CYHS2600401 盐酸氨溴索口服溶液化药仿制 4 南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司; 2026/2/6 701 CYHS2600400 盐酸氨溴索口服溶液化药仿制 4 南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司; 2026/2/6 702 CYHS2600399 利多卡因凝胶贴膏化药仿制 4 福元药业有限公司;福元药业有限公司; 2026/2/6 703 CYHS2600398 二硫化硒洗剂化药仿制 3 海南药谷云生物科技有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/2/6 704 CYHS2600397 巴瑞替尼片化药仿制 4 浙江东亚药业股份有限公司;浙江东亚药业股份有限公司; 2026/2/6 705 CYHS2600396 山梨醇甘露醇冲洗剂化药仿制 3 华仁药业股份有限公司;华仁药业股份有限公司; 2026/2/6 706 CYHS2600395 甲苯磺酸艾多沙班片化药仿制 4 植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司; 2026/2/6 707 CYHS2600394 甲苯磺酸艾多沙班片化药仿制 4 植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司; 2026/2/6 708 CYHS2600393 甲苯磺酸艾多沙班片化药仿制 4 植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司; 2026/2/6 709 CYHS2600392 利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）化药仿制 3 江苏德源药业股份有限公司;江苏德源药业股份有限公司; 2026/2/6 710 CYHS2600391 硫酸镁钠钾口服用浓溶液化药仿制 4 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/2/6 711 CYHS2600390 氨甲环酸注射液化药仿制 4 湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司; 2026/2/6 712 CYHS2600389 氨甲环酸注射液化药仿制 4 湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司; 2026/2/6 713 CYHS2600388 盐酸倍他司汀片化药仿制 3 北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司; 2026/2/6 714 CYHS2600387 盐酸倍他司汀片化药仿制 3 北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司; 2026/2/6 715 CYHS2600386 氨磺必利口服溶液化药仿制 3 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司; 2026/2/6 716 CYHS2600385 盐酸利多卡因注射液化药仿制 3 以岭万洲国际制药有限公司;以岭万洲国际制药有限公司; 2026/2/6 717 CYHL2600021 苹果酸卡博替尼片化药仿制 3 山西振东制药股份有限公司; 2026/2/6 718 CYHB2650045 注射用氨苄西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/6 719 CYHB2650044 注射用氨苄西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/6 720 CYHB2650043 复方倍他米松注射液化药补充申请原6 重庆华邦制药有限公司;重庆华邦制药有限公司; 2026/2/6 721 CYHB2600263 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 722 CYHB2600262 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 723 CYHB2600261 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 724 CYHB2600260 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 725 CYHB2600259 玻璃酸钠滴眼液化药补充申请 4 湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司; 2026/2/6 726 CYHB2600258 氯霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 727 CYHB2600257 硫酸核糖霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 728 CYHB2600256 硫酸核糖霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 729 CYHB2600255 艾拉莫德片化药补充申请 4 湖南千金湘江药业股份有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/2/6 730 CYHB2600254 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 731 CYHB2600253 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 732 CYHB2600252 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 733 CYHB2600251 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 734 CYHB2600250 氯化钾注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 735 CYHB2600249 硫酸庆大霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 736 CYHB2600248 硫酸庆大霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 737 CYHB2600247 硫酸庆大霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 738 CYHB2600246 硫酸小诺霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 739 CYHB2600245 硫酸小诺霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 740 CYHB2600244 硫酸妥布霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 741 CYHB2600243 硫酸妥布霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 742 CYHB2600242 肌苷注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 743 CYHB2600241 肌苷注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 744 CYHB2600240 复方甘草酸单铵注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 745 CYHB2600239 复方氨基比林注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 746 CYHB2600238 利福霉素钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 747 CYHB2600237 利福霉素钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 748 CYHB2600236 氟罗沙星注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 749 CYHB2600235 复方氨林巴比妥注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 750 CYHB2600234 磺胺嘧啶钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 751 CYHB2600233 磺胺嘧啶钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 752 CYHB2600232 丙戊酸钠缓释片（I）化药补充申请赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司; 2026/2/6 753 CXZS2600013 达原饮颗粒中药新药 3.1 山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司; 2026/2/6 754 CXSS2600015 度拉糖肽注射液治疗用生物制品新药 3.3 北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司; 2026/2/6 755 CXSL2600181 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗预防用生物制品新药 1.2 江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司; 2026/2/6 756 CXSL2600180 度普利尤单抗注射液治疗用生物制品新药 3.3 珠海联邦生物医药有限公司; 2026/2/6 757 CXSL2600179 重组人神经生长因子滴眼液治疗用生物制品新药 2.2 重庆科润生物医药研发有限公司; 2026/2/6 758 CXSL2600178 重组人神经生长因子滴眼液治疗用生物制品新药 2.2 重庆科润生物医药研发有限公司; 2026/2/6 759 CXHL2600154 BH015注射液化药新药 2.4;2.2 珠海贝海生物技术股份有限公司; 2026/2/6 760 CXHL2600153 注射用JKN2502 化药新药 1 健康元药业集团股份有限公司; 2026/2/6 761 CXHL2600152 H009L注射液化药新药 2.1;2.2;2.4 江苏柯菲平医药股份有限公司; 2026/2/6 762 CXHB2600037 HRS-7058胶囊化药补充申请 1 山东盛迪医药有限公司; 2026/2/6 763 JTS2600017 罗莫索珠单抗注射液生物制品 Amgen Manufacturing Limited LLC;Amgen Inc.;安进生物技术咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 764 CYZB2600433 醒脑再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 765 CYZB2600432 参茸壮骨丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 766 CYZB2600431 血府逐瘀丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 767 CYZB2600430 苏梅爽含片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/5 768 CYZB2600429 牛黄上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 769 CYZB2600428 牛黄清胃丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 770 CYZB2600427 牛黄清宫丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 771 CYZB2600426 消痔丸中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/5 772 CYZB2600425 八珍益母丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 773 CYZB2600424 八珍益母丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 774 CYZB2600423 八珍益母丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 775 CYZB2600422 济生肾气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 776 CYZB2600421 济生肾气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 777 CYZB2600420 济生肾气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 778 CYZB2600419 利心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 779 CYZB2600418 利心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 780 CYZB2600417 大活络丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 781 CYZB2600416 太极丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 782 CYZB2600415 十全大补丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 783 CYZB2600414 十全大补丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 784 CYZB2600413 舒肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 785 CYZB2600412 舒肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 786 CYHS2600384 头孢托仑匹酯颗粒化药仿制 4 齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司; 2026/2/5 787 CYHS2600383 头孢托仑匹酯颗粒化药仿制 4 齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司; 2026/2/5 788 CYHB2600231 氧化药补充申请石家庄元特气体有限公司;石家庄元特气体有限公司; 2026/2/5 789 CXSL2600177 9MW2821 治疗用生物制品新药 1 迈威（上海）生物科技股份有限公司; 2026/2/5 790 CXSL2600176 CVL006注射液治疗用生物制品新药 1 甫康生物科技（上海）股份有限公司; 2026/2/5 791 JYHZ2600026 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 792 JYHZ2600025 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 793 JYHZ2600024 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 794 JYHZ2600023 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 795 JYHZ2600022 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 796 JYHZ2600021 替格瑞洛片化药进口再注册 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.; 2026/2/5 797 JYHZ2600020 替格瑞洛片化药进口再注册 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.; 2026/2/5 798 JYHZ2600019 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片化药进口再注册 GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited; 2026/2/5 799 JYHZ2600018 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片化药进口再注册 GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited; 2026/2/5 800 JYHB2600082 环硅酸锆钠散化药补充申请 5.1 AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026/2/5 801 JYHB2600081 环硅酸锆钠散化药补充申请 5.1 AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026/2/5 802 JYHB2600080 塞普替尼胶囊化药补充申请 5.1 Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.; 2026/2/5 803 JYHB2600079 塞普替尼胶囊化药补充申请 5.1 Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.; 2026/2/5 804 JXSB2600019 AMG 451 治疗用生物制品补充申请 1 Amgen Inc.;Amgen Inc.; 2026/2/5 805 JTS2600016 达依泊汀α注射液进口生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 806 JTS2600015 达依泊汀α注射液进口生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 807 JTS2600014 达依泊汀α注射液生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 808 JTS2600013 达依泊汀α注射液进口生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 809 JTH2600028 重组人促卵泡激素细胞分析用效价对照品进口化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 810 JTH2600027 重组人促卵泡激素二级对照品化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 811 JTH2600026 重组人促卵泡激素二级对照品进口化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 812 CYZB2600411 健儿消食口服液中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/5 813 CYZB2600410 杞菊地黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 814 CYZB2600409 明目地黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 815 CYZB2600408 明目地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 816 CYZB2600407 明目地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 817 CYZB2600406 女金丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 818 CYZB2600405 女金丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 819 CYZB2600404 六味地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 820 CYZB2600403 六味地黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 821 CYZB2600402 六味地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 822 CYZB2600401 颈康胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 823 CYZB2600400 梅花点舌片中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 824 CYZB2600399 橘红丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 825 CYZB2600398 橘红丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 826 CYZB2600397 橘红丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 827 CYZB2600396 开郁舒肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 828 CYZB2600395 抗骨增生片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 829 CYZB2600394 木瓜丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 830 CYZB2600393 抗栓再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 831 CYZB2600392 溃疡灵胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 832 CYZB2600391 羚竺散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 833 CYZB2600390 牛黄净脑片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 834 CYZB2600389 降脂宁颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 835 CYZB2600388 龙胆泻肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 836 CYZB2600387 牛黄千金散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 837 CYZB2600386 藿香正气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 838 CYZB2600385 牛黄清肺散中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 839 CYZB2600384 脑得生片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 840 CYZB2600383 牛黄解毒片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 841 CYZB2600382 龙泽熊胆胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 842 CYZB2600381 牛黄解毒丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 843 CYZB2600380 琥珀安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 844 CYZB2600379 化毒丹中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 845 CYZB2600378 护肝片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 846 CYZB2600377 热毒平颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 847 CYZB2600376 冠心苏合胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 848 CYZB2600375 羚翘解毒片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 849 CYZB2600374 人参归脾丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 850 CYZB2600373 羚翘解毒丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 851 CYZB2600372 利膈丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 852 CYZB2600371 黄连上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 853 CYZB2600370 三宝胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/5 854 CYZB2600369 速效牛黄丸中药补充申请河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司; 2026/2/5 855 CYZB2600368 壮骨木瓜酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 856 CYZB2600367 壮骨酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 857 CYZB2600366 清热解毒口服液中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 858 CYZB2600365 史国公药酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 859 CYZB2600364 豹骨木瓜酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 860 CYZB2600363 北豆根软胶囊中药补充申请伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司; 2026/2/5 861 CYZB2600362 北豆根片中药补充申请伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司; 2026/2/5 862 CYZB2600361 北豆根分散片中药补充申请伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司; 2026/2/5 863 CYZB2600360 溃疡胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/5 864 CYHS2600382 佩玛贝特片化药仿制 4 重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司; 2026/2/5 865 CYHS2600381 盐酸去氧肾上腺素注射液化药仿制 3 广州市联瑞制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司; 2026/2/5 866 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液化药仿制 3 江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司; 2026/2/5 867 CYHS2600379 盐酸溴己新吸入溶液化药仿制 3 江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司; 2026/2/5 868 CYHS2600378 甲钴胺片化药仿制 4 笛卡尔药业（哈尔滨）有限公司;哈尔滨三三药业有限公司; 2026/2/5 869 CYHS2600377 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液化药仿制 4 江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司; 2026/2/5 870 CYHS2600376 环磷酰胺注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/5 871 CYHS2600375 环磷酰胺注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/5 872 CYHS2600374 环磷酰胺注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/5 873 CYHS2600373 布洛芬混悬液化药仿制 4 黑龙江诺捷制药有限责任公司;黑龙江诺捷制药有限责任公司; 2026/2/5 874 CYHS2600372 非布司他片化药仿制 4 山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司; 2026/2/5 875 CYHS2600371 非布司他片化药仿制 4 山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司; 2026/2/5 876 CYHS2600370 琥珀酸亚铁片化药仿制 3 浙江远力健药业有限责任公司;浙江远力健药业有限责任公司; 2026/2/5 877 CYHS2600369 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液化药仿制 4 深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/5 878 CYHB2600230 醋酸泼尼松片化药补充申请 4 河南利华制药有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司; 2026/2/5 879 CYHB2600229 盐酸哌甲酯片化药补充申请苏州第壹制药有限公司;苏州第壹制药有限公司; 2026/2/5 880 CYHB2600228 黄体酮注射液（II）化药补充申请 3 吉林省金派格药业有限责任公司;吉林省金派格药业有限责任公司; 2026/2/5 881 CXZS2600012 双鱼颗粒中药新药 1.1 江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司; 2026/2/5 882 CXZS2600011 一贯煎颗粒中药新药 3.1 九芝堂股份有限公司;九芝堂股份有限公司; 2026/2/5 883 CXZL2600021 清润养目颗粒中药新药 1.1 上海医药集团中药研究所有限公司; 2026/2/5 884 CXSL2600175 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026/2/5 885 CXSL2600174 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026/2/5 886 CXSL2600173 LPS-001片治疗用生物制品新药 3.3 乐普药业股份有限公司; 2026/2/5 887 CXSL2600172 LPS-001片治疗用生物制品新药 3.3 乐普药业股份有限公司; 2026/2/5 888 CXSL2600171 LPS-001片治疗用生物制品新药 3.3 乐普药业股份有限公司; 2026/2/5 889 CXSL2600170 IVB107 注射液治疗用生物制品新药 1 北京诺惟生物医药科技有限公司; 2026/2/5 890 CXSL2600169 SCTB35注射液治疗用生物制品新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/2/5 891 CXSL2600168 SCTB35注射液治疗用生物制品新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/2/5 892 CXHL2600151 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 893 CXHL2600150 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 894 CXHL2600149 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 895 CXHL2600148 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 896 CXHL2600147 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 897 CXHL2600146 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 898 CXHL2600145 INS018_055B雾化吸入剂化药新药 1 英矽智能科技（上海）有限公司; 2026/2/5 899 JXHB2600014 Ulixacaltamide缓释片化药补充申请 1 Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC; 2026/2/4 900 JXHB2600013 Ulixacaltamide缓释片化药补充申请 1 Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC; 2026/2/4 901 JXHB2600012 Ulixacaltamide缓释片化药补充申请 1 Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC; 2026/2/4 902 CYHS2600368 帕拉米韦氯化钠注射液化药仿制 4 四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司; 2026/2/4 903 CYHS2600367 艾拉莫德片化药仿制 4 中寰生物技术（福州）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司; 2026/2/4 904 CYHS2600366 麦考酚钠肠溶片化药仿制 4 重庆迈川医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司; 2026/2/4 905 CXHS2600025 芦沃美替尼片化药新药 2.4 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司; 2026/2/4 906 CXHS2600024 芦沃美替尼片化药新药 2.4 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司; 2026/2/4 907 CXHS2600023 HR091506片化药新药 2.2 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/4 908 CXHS2600022 HR091506片化药新药 2.2 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/4 909 CXHL2600144 SIR9900片化药新药 1 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司; 2026/2/4 910 CXHB2600036 BGB-16673片化药补充申请 1 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/2/4 911 CXHB2600035 BGB-16673片化药补充申请 1 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/2/4 912 JYHZ2600017 吡美莫司乳膏化药进口再注册 Viatris Healthcare GmbH;MEDA Manufacturing;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/4 913 JYHS2600002 依维莫司片化药进口 5.2 Biocon Pharma Limited;Biocon Pharma Limited ;Benova(Tianjin) Pharma Co., Ltd; 2026/2/4 914 CYZB2600359 排石利胆颗粒中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/4 915 CYZB2600358 夏桑菊颗粒中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/4 916 CYZB2600357 板蓝根颗粒中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/4 917 CYZB2600356 灵芝胶囊中药补充申请山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/2/4 918 CYZB2600355 黄柏胶囊中药补充申请山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/2/4 919 CYZB2600354 养心宁神丸中药补充申请广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司; 2026/2/4 920 CYZB2600353 养心宁神丸中药补充申请广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司; 2026/2/4 921 CYZB2600352 穿心莲胶囊中药补充申请山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/2/4 922 CYZB2600351 远志酊中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/4 923 CYZB2600350 跌打丸中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/4 924 CYZB2600349 小儿感冒颗粒中药补充申请湖北叶真堂药业有限公司;湖北御金丹药业有限公司; 2026/2/4 925 CYHS2600365 达格列净片化药仿制 4 上海衡山药业有限公司;上海衡山药业有限公司; 2026/2/4 926 CYHS2600364 盐酸达泊西汀片化药仿制 4 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026/2/4 927 CYHS2600363 盐酸达泊西汀片化药仿制 4 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026/2/4 928 CYHS2600362 富马酸伏诺拉生片化药仿制 4 沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司; 2026/2/4 929 CYHS2600361 富马酸伏诺拉生片化药仿制 4 沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司; 2026/2/4 930 CYHS2600360 丙酸氟替卡松乳膏化药仿制 4 广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/4 931 CYHS2600359 丙酸氟替卡松乳膏化药仿制 4 广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/4 932 CYHS2600358 氧化药仿制 4 伊犁鸿瑞坤源气体有限公司;伊犁鸿瑞坤源气体有限公司; 2026/2/4 933 CYHS2600357 瑞维那新吸入溶液化药仿制 4 成都奥邦药业有限公司;成都奥邦药业有限公司; 2026/2/4 934 CYHS2600356 联苯苄唑溶液化药仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026/2/4 935 CYHS2600355 布洛芬混悬液化药仿制 4 吉林省益浦生物科技有限公司;吉林省益浦生物科技有限公司; 2026/2/4 936 CYHS2600354 托吡酯口服溶液化药仿制 3 海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司; 2026/2/4 937 CYHS2600353 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 938 CYHS2600352 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 939 CYHS2600351 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 940 CYHS2600350 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 941 CYHS2600349 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 942 CYHS2600348 氟比洛芬凝胶贴膏化药仿制 4 海南赛立克药业有限公司;湖南派格兰药业有限公司; 2026/2/4 943 CYHS2600347 硝酸甘油舌下片化药仿制 4 汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司; 2026/2/4 944 CYHL2600020 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片化药仿制 3 成都地奥制药集团有限公司; 2026/2/4 945 CYHB2650042 胞磷胆碱钠注射液化药补充申请多多药业有限公司;多多药业有限公司; 2026/2/4 946 CYHB2600227 氯化钾颗粒化药补充申请恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/4 947 CYHB2600226 氯化钾颗粒化药补充申请恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/4 948 CYHB2600225 口服补液盐散(Ⅲ) 化药补充申请原6 福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司; 2026/2/4 949 CYHB2600224 甲磺酸倍他司汀片化药补充申请 4 福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司; 2026/2/4 950 CYHB2600223 氨茶碱注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/4 951 CYHB2600222 氨茶碱注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/4 952 CYHB2600221 氨茶碱注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/4 953 CYHB2600220 注射用甲磺酸加贝酯化药补充申请原6 峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司; 2026/2/4 954 CYHB2600219 丙戊酸钠口服溶液化药补充申请赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司; 2026/2/4 955 CXSL2600167 IBI3031 治疗用生物制品新药 1 信达生物制药（苏州）有限公司; 2026/2/4 956 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/4 957 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/4 958 CXSL2600164 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/4 959 CXSB2600026 注射用BB-1701 治疗用生物制品补充申请 1 百力司康生物医药（杭州）有限公司; 2026/2/4 960 CXHS2600021 甲磺酸奥达替尼胶囊化药新药 1 江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司; 2026/2/4 961 CXHS2600020 甲磺酸奥达替尼胶囊化药新药 1 江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司; 2026/2/4 962 CXHL2600143 JAB-8263片化药新药 1 北京加科思新药研发有限公司; 2026/2/4 963 CXHL2600142 JAB-8263片化药新药 1 北京加科思新药研发有限公司; 2026/2/4 964 CXHB2600034 JYP0015片化药补充申请 1 广州嘉越医药科技有限公司; 2026/2/4 965 CYZB2600348 脑力宝丸中药补充申请通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司; 2026/2/3 966 CYZB2600347 补肾强身胶囊中药补充申请通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司; 2026/2/3 967 CYZB2600346 龙胆泻肝丸中药补充申请通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司; 2026/2/3 968 CYHS2600346 酮咯酸氨丁三醇片化药仿制 3 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/3 969 CYHS2600345 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司; 2026/2/3 970 JYHB2600078 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装化药补充申请 Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH & Co. KG; 2026/2/3 971 JXSL2600037 BI 764532 输注用浓缩粉末治疗用生物制品进口 1 Boehringer lngelheim International GmbH;Boehringer lngelheim (China) Investment Co.,Ltd.; 2026/2/3 972 JXHS2600021 罗氟司特乳膏化药进口 5.1 Arcutis Biotherapeutics INC;DPT Laboratories, Ltd.;无; 2026/2/3 973 JTH2600025 二羟基碳酸铝钠化药 IL-YANG PHARM. CO., LTD.;IL-YANG PHARM. CO., LTD.;华益药业科技（安徽）有限公司; 2026/2/3 974 CYZB2600345 益母草膏中药补充申请恒拓集团南宁仁盛制药有限公司;恒拓集团南宁仁盛制药有限公司; 2026/2/3 975 CYZB2600344 通脉口服液中药补充申请黑龙江葵花药业股份有限公司;黑龙江葵花药业股份有限公司; 2026/2/3 976 CYZB2600343 养心定悸膏中药补充申请湖南马王堆制药有限公司;湖南马王堆制药有限公司; 2026/2/3 977 CYZB2600342 牛黄解毒片中药补充申请红云制药（玉溪）有限公司;红云制药（玉溪）有限公司; 2026/2/3 978 CYZB2600341 川贝枇杷糖浆中药补充申请四川天府康达药业集团府庆制药有限公司;四川天府康达药业集团府庆制药有限公司; 2026/2/3 979 CYZB2600340 咳特灵胶囊中药补充申请恒拓集团广西圣康制药有限公司;恒拓集团广西圣康制药有限公司; 2026/2/3 980 CYZB2600339 桂茸固本丸中药补充申请水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司; 2026/2/3 981 CYZB2600338 桂茸固本丸中药补充申请水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司; 2026/2/3 982 CYZB2600337 麻杏宣肺颗粒中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/3 983 CYZB2600336 西洋参金钱龟合剂中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/3 984 CYZB2600335 宁神定志丸中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/3 985 CYZB2600334 卫生培元丸中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/3 986 CYZB2600333 舒咳枇杷糖浆中药补充申请安徽茂康药业有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/2/3 987 CYSB2600051 静注人免疫球蛋白治疗用生物制品补充申请广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司; 2026/2/3 988 CYSB2600050 静注人免疫球蛋白治疗用生物制品补充申请广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司; 2026/2/3 989 CYSB2600049 静注人免疫球蛋白治疗用生物制品补充申请广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司; 2026/2/3 990 CYHS2600344 盐酸西替利嗪滴剂化药仿制 4 江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司; 2026/2/3 991 CYHS2600343 盐酸西替利嗪滴剂化药仿制 4 江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司; 2026/2/3 992 CYHS2600342 乌帕替尼缓释片化药仿制 4 烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司; 2026/2/3 993 CYHS2600341 托拉塞米注射液化药仿制 3 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司; 2026/2/3 994 CYHS2600340 盐酸舍曲林口服浓缩液化药仿制 3 北京远方通达医药技术有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司; 2026/2/3 995 CYHS2600339 复方匹可硫酸钠颗粒化药仿制 3 浙江皓格药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/3 996 CYHS2600338 氧化药仿制 4 新疆鼎圣能源科技有限公司;新疆鼎圣能源科技有限公司; 2026/2/3 997 CYHS2600337 吸入用丙酸倍氯米松混悬液化药仿制 4 山东京卫制药有限公司;山东京卫制药有限公司; 2026/2/3 998 CYHB2650041 维生素B12注射液化药补充申请华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司; 2026/2/3 999 CYHB2650040 注射用哌拉西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/3 1000 CYHB2650039 注射用哌拉西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/3 1001 CYHB2600218 盐酸曲马多注射液化药补充申请江苏九旭药业有限公司;江苏九旭药业有限公司; 2026/2/3 1002 CYHB2600217 注射用头孢呋辛钠化药补充申请原4 广州白云山天心制药股份有限公司;广州白云山天心制药股份有限公司; 2026/2/3 1003 CYHB2600216 碳酸氢钠注射液化药补充申请石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026/2/3 1004 CYHB2600215 吡拉西坦注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/3 1005 CYHB2600214 吡拉西坦注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/3 1006 CYHB2600213 注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1) 化药补充申请康芝药业股份有限公司;康芝药业股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司; 2026/2/3 1007 CXSL2600163 注射用GenSci136 治疗用生物制品新药 1 长春金赛药业有限责任公司; 2026/2/3 1008 CXSL2600162 注射用SHR-9839（sc）治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司; 2026/2/3 1009 CXSL2600161 SHR-8068注射液治疗用生物制品新药 2.2 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/3 1010 CXSL2600160 注射用SHR-1826 治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/3 1011 CXSL2600159 SAL0896注射液治疗用生物制品新药 1 南京赛乐思生物制药有限公司; 2026/2/3 1012 CXSL2600158 阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品新药 2.2 上海盛迪医药有限公司; 2026/2/3 1013 CXSL2600157 注射用FH-006 治疗用生物制品新药 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司; 2026/2/3 1014 CXHL2600141 注射用HY016 化药新药 1 天津铂泰医药科技有限公司; 2026/2/3 1015 CXHL2600140 葡萄糖迟释片化药新药 2.2 浙江汉脉医药科技有限公司; 2026/2/3 1016 CXHL2600139 HRS-6093片化药新药 1 江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/3 1017 CXHL2600138 HRS-6093片化药新药 1 江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/3 1018 CXHB2600033 HRS-9813 胶囊化药补充申请 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/3 1019 JYHZ2600016 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1020 JYHZ2600015 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1021 JYHZ2600014 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1022 JYHZ2600013 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1023 JYHZ2600012 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1024 JYHB2600077 马立巴韦片化药补充申请 5.1 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Catalent CTS, LLC；Takeda Ireland Limited; 2026/2/2 1025 JYHB2600076 富马酸比索洛尔片化药补充申请 Aspen Pharma Schweiz GmbH;Lek S.A.; 2026/2/2 1026 JTS2600012 阿巴西普注射液生物制品 Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG;Bristol-Myers Squibb Company;百时美施贵宝（中国）投资有限公司; 2026/2/2 1027 CYZB2600332 肾炎安颗粒中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/2 1028 CYZB2600331 妇炎净胶囊中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/2 1029 CYZB2600330 五子衍宗丸中药补充申请江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司; 2026/2/2 1030 CYZB2600329 五子衍宗丸中药补充申请江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司; 2026/2/2 1031 CYHS2600336 头孢丙烯片化药仿制 4 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司; 2026/2/2 1032 CYHS2600335 盐酸特比萘芬喷雾剂化药仿制 4 济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司; 2026/2/2 1033 CYHS2600334 盐酸特比萘芬喷雾剂化药仿制 4 济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司; 2026/2/2 1034 CYHB2650038 瑞格列奈片化药补充申请原6 天津市康瑞药业有限公司;天津市康瑞药业有限公司; 2026/2/2 1035 CYHB2650037 碳酸氢钠注射液化药补充申请辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司; 2026/2/2 1036 CYHB2600212 厄贝沙坦片化药补充申请赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司; 2026/2/2 1037 CXHL2600137 HX102片化药新药 1 华夏生生药业（北京）有限公司; 2026/2/2 1038 CXHL2600136 HX102片化药新药 1 华夏生生药业（北京）有限公司; 2026/2/2

申请上市高管变更临床申请

2026-02-12

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采用MonolixSuite软件发表的部分参考文献汇总（2024年7月-2025年12月）

采用MonolixSuite软件发表的部分参考文献汇总（2024年7月-2025年12月）导读凡默谷技术部挑选了2024年7月—2025年12月全球采用MonolixSuite软件发表或涉及MonolixSuite综述的部分应用文章。希望对您的业务或专业学习有所帮助。本公众号不提供文章的原文下载，如您想了解某篇文章的详情，请下载《采用MonolixSuite软件发表的部分参考文献汇总列表 2024年7月-2025年12月》PDF版文件，有对应文章的介绍链接。2024年7月-2025年12月 PDF版文献汇总列表下载(复制链接到浏览器）https://www.jianguoyun.com/p/DfVhFxUQ_a64Bxih9ZkGIAA访问密码：HdX0tA01中国用户发表的部分文章或涉及到的综述用于预测拓扑异构酶抑制剂ADC药物在小鼠及人体内的药代动力学、肿瘤生长抑制效应及毒性风险的 PBPK-PD 模型PBPK-PD model for predicting pharmacokinetics, tumor growth inhibition, and toxicity risks of topoisomerase inhibitor ADCs in mice and humans西维来司他钠在中国重症肺炎患者中的群体药代动力学研究Population pharmacokinetics of sivelestat in Chinese patients with severe pneumoniaZhang X., Hu H., Li Z., Zhang P., Pan L., Wang L., Mao J., Li F., Zhang L. Fundamental and Clinical Pharmacology. 2025 39:2 Article Number e70001亚胺培南在感染性实体瘤患者中的群体药代动力学：一项真实世界研究Population pharmacokinetics of imipenem in solid tumor patients with infections: A real-world studyXu T., Zou T., Zhang J., Li Z., Li F., Du J., Hao Z. Journal of Global Antimicrobial Resistance. 2025 45 (107-114)PopPK和PBPK模型指导美罗培南在重症患儿增强肾脏清除率下的剂量优化PopPK and PBPK Models Guide Meropenem Dosing in Critically Ill Children with Augmented Renal ClearanceLiu Y., He H., Zhang S.-S., Zhou J., Zhu J.-W., Xu J., Miao H.-J., Chen J.-H., Hao K. Pharmaceutics. 2025 17:12 Article Number 1544达泊西汀在健康中国男性受试者中的群体药代动力学Population Pharmacokinetics of Dapoxetine in Healthy Chinese Male SubjectsPu L., Wu T., Bai F., Lu H., Wang Y., Gao Y., Qiu W. Journal of Clinical Pharmacology. 2025丙泊酚注射液的群体药代动力学研究进展陈浩，陈建恒，吕洁，严泽林，卞民亮，陆程灿.《临床药物治疗杂志》. 第24 卷第1 期, 2026年1月02其他国家用户发表的部分文章或相关的综述基于模型的荟萃分析应用 MonolixSuite：针对纵向分类与连续数据的教程Model-Based Meta-Analysis With MonolixSuite: A Tutorial for Longitudinal Categorical and Continuous DataBracis C., Taneja A., Lyauk Y.K., Barcomb H., de la Peña A., Cellière G.CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology2026 15:2 Article Number e70158 高强度间歇性运动对二甲双胍在健康男性的药代动力学影响——基于PopPK模型的评估Effect of high-intensity interval exercise on metformin pharmacokinetics in healthy men, assessed through a population pharmacokinetic modelNikolaidis S., Kosmidis I., Papadopoulos S., Lioupi A., Gandanidou M., Gika H., Dokoumetzidis A., Theodoridis G., Mougios V. British Journal of Pharmacology. 2026 183:3 (438-452) 抗胸腺细胞球蛋白在髓消性造血干细胞移植中的PopPK与最佳药物暴露Population pharmacokinetics and optimal exposure of anti-thymocyte globulin in myeloablative hematopoietic cell transplantationGhazal H., Leuchter S., Ngo R., Kinzel M., Dabas R., DharmaniKhan P., Khan F.M., Jamani K., Li N., Kiang T.K., Storek J. Transplantation and cellular therapy. 2026 他克莫司口服混悬液在造血干细胞移植患儿中的PopPK及生物利用度研究Population pharmacokinetics and bioavailability of tacrolimus oral suspension in children with haematopoietic stem cell transplantBrstilo L., Ibarra M., Juliá A., Testard J., Salgueiro R., Mendoza A., Pérez C., Licciardone N., Marquet P., Staciuk R., Buontempo F., Schaiquevich P. British Journal of Clinical Pharmacology. 2026 92:1 (210-219) 从 AUC/MIC 到 AUCss 与 Cmin：通过模型引导米卡芬净在危重患者治疗中的精准给药的优化From AUC/MIC to AUCss and Cmin: Optimizing Micafungin Therapy in the Critically Ill through Model-Informed Precision DosingBerrah R., Saint Marcoux F., Monchaud C., Cointault O., Conseil M., Jaber S., Jung B., Woillard J.B. AAPS Journal2026 28:1 Article Number 18阿莫西林在人乳中的PopPK建模——ConcePTION 项目的一项贡献Population pharmacokinetic modelling of amoxicillin in human breast milk—A contribution from the ConcePTION projectBaklouti S., Rigourd V., Panchaud A., Nordeng H., Allegaert K., Annaert P., Huang M.-C., Monfort A., Guidi M., Gandia P. British Journal of Clinical Pharmacology. 2026重症监护病房（ICU）收治的医院获得性肺炎患者中，他唑巴坦联合哌拉西林给药的关键阈值目标达标率Critical threshold target attainment rates for tazobactam combined with piperacillin among patients admitted to the ICU with hospital-acquired pneumonia含删失协变量和测量误差的广义线性混合模型及其在 HIV/AIDS 研究中的应用Generalized Linear Mixed Models with Censored Covariates and Measurement Errors, with Applications in HIV/AIDS StudiesGao S., Wu L. Statistics in Biosciences. 2025 17:3 (832-854)神经重症监护人群中左乙拉西坦给药方案的优化：Neuro-ARC 研究Levetiracetam Dosing Optimization in Neurocritical Care Population: Neuro-ARC StudyKharouba M., Cook A.M., Bastin M.L.T., Kutsogiannis D.J., Mahmoud S.H. Neurocritical Care. 2025 43:3 (887-901)结合人胎盘离体灌注数据与PBPK建模预测艾司西酞普兰、舍曲林和帕罗西汀在母亲及胎儿中的药物暴露Prediction of Maternal and Fetal Exposure to Escitalopram, Sertraline, and Paroxetine by Combining Human Ex Vivo Placenta Perfusion Data and Physiologically Based Pharmacokinetic ModelingPréta L.-H., Bouazza N., Foissac F., Froelicher L., Urien S., Buth V., Benaboud S., Tréluyer J.-M., Lui G. Clinical Pharmacokinetics. 2025 64:12 (1843-1854)ADC药物的上市后评估：基于模型荟萃分析和临床效用指数方法支持临床概念验证Postmarketing Assessment of Antibody–Drug Conjugates: Proof-of-Concept Using Model-Based Meta-Analysis and a Clinical Utility Index ApproachAsiimwe I.G., Chtiba N., Mouksassi S., Pillai G., Peter R.M., Yuen E., Pilla Reddy V. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology. 2025 14:11 (1810-1822)基于全身动态 PET 微剂量给药数据建立人体格列吡嗪全身药代动力学预测模型Modeling Whole-Body Dynamic PET Microdosing Data to Predict the Whole-Body Pharmacokinetics of Glyburide in HumansComin L., Marie S., Ursino M., Zohar S., Tournier N., Comets E. Clinical Pharmacokinetics. 2025 64:11 (1709-1722)家庭接触者中 SARS-CoV-2 检测的时间动态：首次阳性检测时间、症状出现时间与病毒载量峰值时间的差异Temporal Dynamics of SARS-CoV-2 Detection in Household Contacts: Divergences Between Time to First Positive Test, Symptom Onset, and Maximum Viral Load成人肺移植受者术后早期霉酚酸PopPK及贝叶斯评估Population pharmacokinetics of mycophenolic acid and Bayesian estimator in lung transplant adults recipients in the early post-transplant period抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎中利妥昔单抗诱导与维持治疗方案的比较：基于真实世界患者 ANCA 及丙种球蛋白水平的PK/PD分析Comparison of rituximab induction and maintenance regimens in anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA)-associated vasculitis: PK/PD modelling of ANCA and gammaglobulin levels in real-world patientspH 值对德拉沙星抗大肠杆菌等基因株抗菌活性的影响：针对不同染色体和质粒介导的氟喹诺酮类耐药机制的研究Effect of pH on antimicrobial activity of delafloxacin against Escherichia coli isogenic strains carrying diverse chromosomal and plasmid-mediated fluoroquinolone resistance mechanisms头孢唑林在儿科心脏手术患者中作为预防用药的PopPK研究Population pharmacokinetics of cefazolin administered as prophylaxis in paediatric patients undergoing cardiac surgery比较 COVID-19 疫苗接种后未感染者和康复者随时间变化的中和抗体活性Comparing neutralizing antibody activity over time between naïve and convalesced COVID-19 vaccinated individualsPillis L., Caffrey R., Chen G., Dela M., Eldevik L., Liu H., McConnell J.P., Shabahang S., Varvel S.A. Scientific reports. 2025 15:1 (34800-)泼尼松龙在系统性红斑狼疮患者中的PopPK建模：暴露量与疾病活动度分析Population pharmacokinetic modelling of prednisolone in systemic lupus erythematosus patients: Analysis of exposure and disease activity利妥昔单抗治疗多发性硬化症临床预试验中的PK-PD建模：迈向个性化给药间隔的研究Pharmacokinetic–pharmacodynamic modelling in a clinical pilot study of rituximab in multiple sclerosis: Towards personalized dosing interval采用PopPK模型优化危重症难治性和超难治性癫痫持续状态患者的苯巴比妥给药方案Optimizing phenobarbital dosing in critically ill patients with refractory and superrefractory status epilepticus using a population pharmacokinetic model妊娠对囊性纤维化女性患者中 elexacaftor、tezacaftor 和 ivacaftor 药代动力学的影响Pregnancy-related effect on elexacaftor, tezacaftor and ivacaftor pharmacokinetics in cystic fibrosis womenMagnas P., Bouazza N., Foissac F., Froelicher-Bournaud L., Lui G., Carlier N., Da Silva J., Fesenbeckh J., Kanaan R., Honoré I., Martin C., Treluyer J., Tsatsaris V., Burgel P., Benaboud S. Journal of Cystic Fibrosis. 2025 24 Supplement 2 (S279a-S280)HIV 感染者中比克替拉韦的群体药代动力学：真实世界研究Population pharmacokinetics of bictegravir in real-world people with HIV社区获得性肺炎重症患者经持续输注高剂量头孢吡普后的肺内浓度研究Intrapulmonary concentrations of ceftobiprole high doses administered by continuous infusion in critically ill patients with community-acquired pneumonia血管紧张素 II/血管紧张素 I 比值作为接受依那普利治疗的健康成年受试者和心力衰竭儿童患者群体建模的一项新的药效学参数Angiotensin II/Angiotensin I Ratio as a New Pharmacodynamic Parameter for Population Modelling in Healthy Adults and Children with Heart Failure Treated with EnalaprilSteichert M., Cawello W., Burckhardt B.B., Suessenbach F.K., Laeer S. Pharmaceutics. 2025 17:10 Article Number 1345精确调整达托霉素给药剂量：3 种、2 种、1 种及 0 浓度取样方案比较Precision Daptomycin Dosing: Comparison of 3-, 2-, 1-, and 0-Concentration Sample StrategiesGiuliano S., Pai M.P., Angelini J., Flammini S., Martini L., Baraldo M., Tascini C. Pharmacotherapy. 2025 45:9 (540-546)针对接受肾脏替代治疗的危重患者的美罗培南和哌拉西林/他唑巴坦优化给药方案Meropenem and piperacillin/tazobactam optimised dosing regimens for critically ill patients receiving renal replacement therapyRoberts J.A., Ulldemolins M., Liu X., et al. Intensive Care Medicine. 2025 51:9 (1628-1640)基于PopPK模型优化利奈唑胺给药方案：针对疑似或确诊革兰阳性菌败血症的血液肿瘤患者Population Pharmacokinetic Model-Based Optimization of Linezolid Dosing in Hematooncological Patients With Suspected or Proven Gram-Positive SepsisZavřelová A., Merdita S., Žák P., Radocha J., Víšek B., Lánská M., Maláková J., Michálek P., Slanař O., Šíma M. Clinical and Translational Science. 2025 18:9 Article Number e70346IgG 编码 mRNA的多尺度机理药代动力学—毒代动力学（PK-TK）建模在基础研究到临床的应用：以抗 Claudin 18.2 抗体为例Bench to Bedside Modeling of mRNA Encoding IgG Using a Multiscale Mechanistic Pharmacokinetic-Toxicokinetic (PK-TK) Model: A Case Study With Anti-Claudin 18.2Desai D.A., Cristofoletti R. Clinical and Translational Science. 2025 18:9 Article Number e70356使用 SVG-101 群体药动学模型评估其合理的剂量选择Application of population pharmacokinetic modeling of SVG-101 to evaluate proper dose selectionMo K.H., Chae D., Jung Y.S., Jin B.H., Keum D.H., Choi M.K., Cha J.S., Park M.S., Kim C.O. Translational and Clinical Pharmacology. 2025 33:3 (156-167)2 型糖尿病患者代谢年龄和实际年龄vs碘海醇药代动力学的相关性Correlation of Metabolic Age & Calendar Age to Iohexol Pharmacokinetics in Patients With Type 2 DiabetesAlikhani R., Hooper L., Matvekas A., Waltje A., Rothberg A., Pai M. Clinical Pharmacology in Drug Development. 2025 14 Supplement 1 (6-7)通过群体PK/PD模拟评估替格瑞洛给药剂量中断及恢复治疗（含或不含负荷剂量）的效果Evaluation of the Effect of Ticagrelor Dose Interruption and Treatment Resumption with or without Bolus Doses Through Population PK/PD SimulationMatsui H., Pham L.T.T., Adane E. European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2025 50:5 (409-418)缬更昔洛韦预防巨细胞病毒感染的目标达成情况Target attainment of valganciclovir prophylaxis against cytomegalovirusWenker S., Van Hasselt C., Moes D., Märtson A. British Journal of Clinical Pharmacology. 2025 91 Supplement 1 (8-9)胺碘酮对心脏手术后患者中阿哌沙班药物暴露的影响：一项群体药代动力学研究Effect of Amiodarone on Apixaban Exposure in Patients after Cardiac Surgery—A Population Pharmacokinetic StudyMorath B., Foerster K.I., Chiriac U., Zaradzki M., Hoppe-Tichy T., Schrey D., Burhenne J., Czock D., Karck M., Haefeli W.E., Wicha S.G. Clinical Pharmacokinetics. 2025 64:8 (1191-1201)非甾体抗炎药在山地超级越野跑者干血斑中的定量分析：PK模型对结果解读的贡献Quantitative analysis of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in dried blood spot from mountain ultra-trail runners. Contribution of pharmacokinetic models for the interpretation of the resultsMashal M.S., Guitton J., Sallet P., Bourguignon L., Machon C. Drug Testing and Analysis. 2025 17:6 (825-833)比较不同胰岛素类型的疗效：健康受试者葡萄糖钳夹效应的PK-PD建模Comparing the Efficacy of Various Insulin Types: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Glucose Clamp Effects in Healthy VolunteersChang Y.C., Jusko W.J. Journal of Clinical Pharmacology. 2025 65:8 (999-1010)评估多重插补算法对PK模型性能的影响：一项基于模拟的研究Assessing the Impact of Multiple Imputation Algorithms on Pharmacokinetic Model Performance: A Simulation-Based StudyDuflot T., Fayette L., Konecki C., Seurat J., Feliu C., Scala-Bertola J., Djerada Z.AAPS Journal. 2025 27:4 Article Number 77量化影响常染色体显性肾小管间质肾病进展速度和严重程度的临床及遗传因素Quantifying clinical and genetic factors influencing rate and severity of autosomal dominant tubulointerstitial kidney disease progressionRamesh S.S., Rogge M., Kidd K.O., Williams A.H., Yoon D.Y., Roignot J., Blakeslee K., Bleyer A.J., Kim S. Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2025 52:4 Article Number 41甲氨蝶呤的治疗药物监测、PopPK建模及在儿童急性淋巴细胞白血病患者高剂量给药的外部验证Therapeutic Drug Monitoring, Population Pharmacokinetics Models, and External Validation of High-Dose Methotrexate in Pediatric Acute Lymphoblastic LeukemiaMaximova N., Calabrò P.F., Cangialosi A., Di Paolo A. Chemotherapy. 2025 70:3 (109-118)危重症儿童尿液生物标志物与头孢吡肟治疗目标达成的关联研究Urinary Biomarkers and Attainment of Cefepime Therapeutic Targets in Critically Ill ChildrenDownes K.J., Sharova A., Amajor V., Gianchetti L., Himebauch A.S., Fitzgerald J.C., Zuppa A.F. Pediatric Infectious Disease Journal. 2025 44:8 (749-754)Andalusian马体内静脉注射对乙酰氨基酚及其代谢物后的群体药代动力学和临床评估研究Population pharmacokinetics and clinical evaluation of intravenous acetaminophen and its metabolites in Andalusian horses预测妊娠期间他克莫司的游离浓度Predicting Unbound Tacrolimus Concentrations during PregnancyLeino A., Wilson N.K., Kataria A.D., Hebert M.F. American Journal of Transplantation. 2025 25:8 Supplement 1 (S204-)AEROfen：一项 I 期临床、开放标签、随机交叉研究方案，通过PK模型评估健康受试者中雾化芬太尼的给药效率—比较面部与鼻内给药途径AEROfen: protocol for a phase I, open-label, randomised crossover study evaluating the efficiency of nebulised fentanyl in healthy volunteers - comparing facial versus intranasal administration via pharmacometric modellingFollet C., Dumont A., Roussel M., Gillibert A., Boedard C., Quillard M., Ruault S., Vallin F., Donnadieu N., Nunes Ferreira D., Pereira T., Joly L.-M., Lvovschi V., Duflot T. BMJ Open. 2025 15:7 Article Number e091125超越线性模型的浓度- QT 分析Beyond the linear model in concentration‑QT analysisGéraldine Cellière, Andreas Krause, Guillaume Bonnefois, Jonathan Chauvin. Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. (2025) 52:311型干扰素介导的系统性红斑狼疮炎症的综合机制模型An Integrative Mechanistic Model of Type 1 IFN-Mediated Inflammation in Systemic Lupus ErythematosusVolkova A., Sokolov V., Tettamanti F., Verma M., Ugolkov Y., Peskov K., Tang W., Kimko H. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology. 2025 14:7 (1225-1235)PK/PD建模与蒙特卡洛模拟预测接受（缬）更昔洛韦治疗的儿科移植受者的巨细胞病毒载量Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling and Monte Carlo Simulations to Predict Cytomegalovirus Viral Load in Pediatric Transplant Recipients Treated with (val) GanciclovirKoloskoff K., Franck B., Benito S., Welzel J., Autmizguine J., Theoret Y., Briand A., Ovetchkine P., Woillard J.-B. Clinical Pharmacokinetics. 2025 64:7 (1061-1069)沙特阿拉伯儿童肝移植术后早期他克莫司药代动力学的一项回顾性分析A retrospective analysis of tacrolimus pharmacokinetic in Saudi paediatric patients in early post-liver transplantation periodAlghanem A., Joharji H., Garaween N., Alenazi H., Alsaleh N.A., Broering D., Alshagrani M., Alhassan F., Albassam A.A., Alsultan A., Alsmari A. Pediatrics and Neonatology. 2025 66:4 (368-374)利用纵向患者报告结局轨迹预测非小细胞肺癌生存期Leveraging Longitudinal Patient-Reported Outcome Trajectories to Predict Survival in Non–Small Cell Lung Cancer理解与优化剂量探索：从剂量模拟到剂量估算Understanding and Streamlining Dose Finding: From Dose Simulation to Dose EstimationBräm D., Bachmann F., Schropp J., Gotta V., Steffens B., van den Anker J., Pfister M., Koch G. Journal of Clinical Pharmacology. 2025 65:6 (731-741)基于模型的方法评估抗药物抗体对生物制剂药物暴露的影响：以 CD3 T 细胞双特异性抗体赛必妥单抗为例A Model-Based Approach to Evaluate Anti-Drug Antibody Impact on Drug Exposure With Biologics: A Case Example With the CD3 T-Cell Bispecific CibisatamabSanchez J., Pierrillas P.B., Frey N., Lotz G.P., Jönsson S., Friberg L.E., Frances N. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology. 2025 14:6 (1065-1076)基于治疗药物监测, 考察阿米卡星在教学医院患者中的群体药代动力学Therapeutic Drug Monitoring-Based Population Pharmacokinetics of Amikacin in Patients at a Teaching HospitalSteffens N.A., Zimmermann E.S., Azeredo F.J., Linden R., Finatto L.J., Hahn R.Z., Schwarzbold A.V., Pacheco L.S., Brucker N. Antibiotics. 2025 14:6 Article Number 531辅助靶点的药效学评估：低分子量 PBP7/8 对β-内酰胺类药物抗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌活性的影响Pharmacodynamic Evaluation of Adjuvant Targets: Low Molecular Weight PBP7/8 Effects on β-Lactam Activity Against Carbapenem-Resistant Acinetobacter BaumanniiHo B.M., Jin J., Sanborn J.T., Nguyen T.D., Singh N., Cheng C., Nasief N.N., Carlino-MacDonald U., Tsuji B.T., Zhao Y., Chen L., Moya B., Russo T.A., Smith N.M.Pharmaceuticals. 2025 18:6 Article Number 918WS02.06 Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor在 2 至 5 岁儿童中的药代动力学及行为障碍发生情况WS02.06Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor pharmacokinetics and occurrence of behavioural disorders in children aged 2 to 5 years oldTruong N.H., Benaboud S., Chouchana L., Bonnel A.-S., Barboura M., Bouazza N., Gautier S., Rouillon S., Froelicher-Bournaud L., Bihouee T., Bui S., Treluyer J.-M., Gaudelus I.S., Foissac F., Modul-CF research group. Journal of Cystic Fibrosis. 2025 24 Supplement 1 (S5-)老年群体中皮下注射与静脉注射头孢曲松的药代动力学：PhASAge 研究Pharmacokinetics of Subcutaneous and Intravenous Ceftriaxone in an Older Population: The PhASAge StudyRoubaud-Baudron C., Fauchon H., Stanke-Labesque F.,et al. Open Forum Infectious Diseases. 2025 12:6 Article Number ofaf313感染后期植入的 SIV 前病毒存在于寿命较短的 CD4+ T 细胞中SIV proviruses seeded later in infection are harbored in short-lived CD4+ T cells一箭多雕：用于多适应症的肠溶型霉酚酸钠的PopPK模型及贝叶斯估算Killing several birds with one stone: A multi-indication population pharmacokinetic model and Bayesian estimator for enteric-coated mycophenolate sodiumFromage Y., Sayadi H., Koloskoff K., Marquet P., Labriffe M., Monchaud C., Woillard J.-B. British Journal of Clinical Pharmacology. 2025 91:5 (1396-1408)通过PopPL分析优化 1-3 级肥胖患者静脉注射利多卡因的给药方案Dosing optimisation of intravenous lidocaine in patients with class 1–3 obesity by population pharmacokinetic analysisTognolini A.R., Liu X., Pandey S., Roberts J.A., Wallis S.C., Jackson D., Eley V.A. Anaesthesia. 2025 80:5 (511-521)用于考察阿替洛尔与美托洛尔在营养不良大鼠体内吸收的迷你PBPK模型Minimal Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of Atenolol and Metoprolol Absorption in Malnourished RatsKir F., Sahin S., Jusko W.J. European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2025 50:3 (251-263) Article Number e115Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor在囊性纤维化儿科患者中的群体药代动力学研究Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor Population Pharmacokinetics in Pediatric Patients With Cystic FibrosisTruong N.H., Benaboud S., Bouazza N., Barboura M.,et al. Clinical and Translational Science. 2025 18:5 Article Number e70245比较妊娠妇女在惊厥前期使用 75 mg与 150 mg阿司匹林的效果Comparing 75mg vs 150mg aspirin in pregnancy women at risk of preeclampsiaVinogradov R., Kavanagh O.N., Kamali F., Robson S. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2025 232:5 (e189-e190)克林霉素与利福平联合用药的剂量及给药途径Dosing and route of administration of clindamycin given in combination with rifampicinMagréault S., Berrah R., Kerroumi Y., Mimram L., Salmon D., Goulenok T., de la Selle A., Lefort A., Marmor S., Helali N.H., Zeller V., Jullien V. Clinical Microbiology and Infection. 2025 31:5 (832-838)舒更葡糖或新斯的明逆转维库溴铵诱导犬神经肌肉阻滞的速度：随机临床试验与药理学建模Speed of reversal by sugammadex or neostigmine after vecuronium-induced neuromuscular block in dogs: Randomized clinical trial and pharmacological modelingMartin-Flores M., Lorenzutti A.M., Markmann A.D., Araos J., Campoy L. Veterinary Anaesthesia and Analgesia. 2025 52:3 (328-337)阿昔洛韦及其主要代谢产物 9-羧甲氧基甲基鸟嘌呤在早期肝移植受者中的群体药代动力学及伐昔洛韦的安全性评估Population pharmacokinetics of aciclovir and its major metabolite 9-carboxymethoxymethylguanine and safety profile of valaciclovir in early liver transplant recipientsKably B., Briard M., Francoz C., Roux O., Houhou N., Mackiewicz V., Peytavin G., Durand F., Lê M.P. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2025 80:5 (1302-1308)一种用于治疗慢性乙型肝炎的衣壳蛋白装配调节剂作用的多尺度模型A multiscale model of the action of a capsid assembly modulator for the treatment of chronic hepatitis B左乙拉西坦药代动力学在真实世界中的患者间变异性Real-world interpatient variability in the pharmacokinetics of levetiracetamChykharivska A., Kagan L., Wagner M., Brunetti L. Fundamental and Clinical Pharmacology. 2025 39:2 Article Number e13059接受连续性肾脏替代治疗的危重患者是否需要调整头孢洛林给药剂量？基于回顾性数据的头孢洛林PopPK模型及目标达成概率分析的剂量模拟Do Critically Ill Patients Undergoing Continuous Renal Replacement Therapy Require Ceftaroline Dosage Adjustments? Ceftaroline PopPK Model and Dosage Simulations with the Probability of Target Attainment Analysis Based on Retrospective DataAdamiszak A., Pietrzkiewicz K., Bartkowska-Śniatkowska A., Smuszkiewicz P., Kusza K., Grześkowiak E., Bienert A. Antibiotics. 2025 14:4 Article Number 347胶质母细胞瘤患者中帕米帕利总药量及游离药量的PopPK建模：药物处置机制解析与给药方案优化Population Pharmacokinetic Modeling of Total and Unbound Pamiparib in Glioblastoma Patients: Insights into Drug Disposition and Dosing OptimizationWickramasinghe C., Kim S., Jiang Y., Bao X., Yue Y., Jiang J., Hong A., Sanai N., Li J. Pharmaceutics. 2025 17:4 Article Number 524美罗培南在严重细菌感染患者中的群体药动学与基于模型的给药方案优化Meropenem population pharmacokinetics and model-based dosing optimisation in patients with serious bacterial infectionMurínová I., Švidrnoch M., Gucký T., Rezáč D., Hlaváč J., Slanar O., Šíma M. European Journal of Hospital Pharmacy. 2024 31:3 (253-258)万古霉素在越南儿科患者治疗药物监测中的PopPK建模及中点浓度便捷采样Population Pharmacokinetic Modeling and Convenient Sampling of Midpoint Concentration for Therapeutic Drug Monitoring of Vancomycin in Vietnamese Pediatric PatientsHai L.B., Kien P.C., Dua N.T., Hao N.T., Hung V.M., Hai N.T., Le J., Huong N.T.L. Pharmaceutical Sciences Asia. 2024 51:3 (241-249)影响万古霉素谷浓度的因素：沙特非重症监护患者的PopPK模型Factors Affecting Vancomycin Trough Concentration; a Population Pharmacokinetic Model in Non-Critical Care Saudi PatientsOrvacabtagene Autoleucel, 一种自体 BCMA 导向的CAR-T 细胞产品在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PopPK研究Population Pharmacokinetics of Orvacabtagene Autoleucel, an Autologous BCMA-Directed Chimeric Antigen Receptor T-cell Product, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple MyelomaHu H., Li Y., Piasecki J., Hosseyni D., Yan Z., Liu X., Ogasawara K., Zhou S., Cheng Y. Clinical Cancer Research. 2025 31:6 (1163-1171)建模分析表明，奈玛特韦-利托那韦治疗后出现的 SARS-CoV-2 病毒反弹，是由靶细胞得以保留与病毒清除不彻底共同导致的Modeling suggests SARS-CoV-2 rebound after nirmatrelvir-ritonavir treatment is driven by target cell preservation coupled with incomplete viral clearancePhan T., Ribeiro R.M., Edelstein G.E., Boucau J., et al.Journal of Virology. 2025 99:3用于癌症药物PK-PD建模与模拟的多器官芯片Multiorgan-on-a-chip for cancer drug pharmacokinetics-pharmacodynamics (PK-PD) modeling and simulationsMohammed A.E., Kurucaovalı F., Okvur D.P. Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2025 52:1 Article Number 1NX210c多肽在健康老年受试者中的安全性、耐受性及PK-PD关系研究：一项随机、安慰剂对照、双盲、多剂量递增试验Safety, Tolerability and Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of NX210c Peptide in Healthy Elderly Volunteers: Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multiple Ascending Dose Study卡泊芬净在接受体外膜氧合治疗的危重患者中的PopPK研究——ASAP ECMO 研究Population pharmacokinetics of caspofungin in critically ill patients receiving extracorporeal membrane oxygenation—an ASAP ECMO studyAbdul-Aziz M.H., Diehl A., Liu X., Cheng V., Corley A., Gilder E., Levkovich B., McGuinness S., Ordonez J., Parke R., Pellegrino V., Wallis S.C., Fraser J.F., Shekar K., Roberts J.A. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2025 69:2肾功能不全患者中哌拉西林剂量调整：无论是否接受肾脏替代治疗, 均需增加达到目标暴露量Dosing of Piperacillin in Altered Renal Function with and without Renal Replacement Therapy for Required Increased ExpositionSurat G., Dohmann E., Scherf-Clavel O., Kurlbaum M., Hagel S. Open Forum Infectious Diseases2025 12 Supplement 1 (S798-)重症成人鲍曼不动杆菌感染患者口服米诺环素的PK模型Phamacokinetic Model of Oral Minocycline in Critically Ill Adult Patients with Acinetobacter baumannii InfectionKoumaki V., Athanassa Z., Valsami G., Papakyriakopoulou P., Saitani E.-M., Marques S., Manioudaki S., Sakagianni A., Dokoumatzidis A., Tsakris A. Open Forum Infectious Diseases. 2025 12 Supplement 1 (S801-)使用容积吸收微量采样法研究多器官功能障碍综合征危重患儿中的万古霉素群体药代动力学Vancomycin Population Pharmacokinetics Using Volumetric Absorptive Microsampling in Critically Ill Children with Multiple Organ Dysfunction SyndromeShiau J., Amajor V., Rhodes N.J., Zuppa A., Downes K.J., Takyi-Williams J., Wen B., Scheetz M.H. Open Forum Infectious Diseases. 2025 12 Supplement 1 (S788-S789)粒细胞集落刺激因子的群体PK-PD建模以优化 CD34+细胞采集的给药剂量与给药时机Population Pharmacokinetic–Pharmacodynamic Modeling of Granulocyte Colony-Stimulating Factor to Optimize Dosing and Timing for CD34+ Cell HarvestingXu Jiang, Jun Seok Cha, Byung Hak Jin, Choon Ok Kim, Dongwoo Chae. Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70121基于PopPK模型，为接受血液透析的肥胖患者群体制定万古霉素负荷剂量个体化给药方案Vancomycin loading dose individualization in a population of obese patients undergoing haemodialysis based on population pharmacokinetic modelPolášková L., Hartinger J.M., Murínová I., Michálek P., Slanař O., Šíma M. Journal of Chemotherapy. 2025 37:2 (121-129)考虑个体间变异的低维神经常微分方程在 Monolix 和 NONMEM 中的实现Low-dimensional neural ordinary differential equations accounting for inter-individual variability implemented in Monolix and NONMEMBräm D.S., Steiert B., Pfister M., Steffens B., Koch G. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology. 2025 14:1 (5-16)瑞德西韦及其代谢物在健康受试者和肾功能不全患者中的药代动力学模拟Pharmacokinetic simulations for remdesivir and its metabolites in healthy subjects and patients with renal impairment群体PK/PD分析证实 SB16 与参比药物地舒单抗具有生物相似性Population pharmacokinetics/pharmacodynamics analysis confirming biosimilarity of SB16 to reference denosumab肠溶阿司匹林胶囊与片剂在健康受试者群体中的PK-PD研究Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Enteric-Coated Aspirin Capsule and Tablet Formulations in Healthy Subjects结核病治疗中剂量精准的重要性The importance of getting the dose right in the treatment of tuberculosis瑞舒伐他汀和依折麦布联合用药导致肠肝循环的群体PK-PD研究Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics with Enterohepatic Recirculation of Co-Medication of Rosuvastatin and Ezetimibe在美国未感染 HIV 的成人中单独使用抗HIV-1 单克隆抗体 PGT121.414.LS，及与VRC07-523LS 联合给药的安全性、耐受性、药代动力学及中和活性研究（项目编号HVTN 136/HPTN 092）：一项首次人体、开放标签、随机对照的 1 期临床试验Safety, tolerability, pharmacokinetics, and neutralisation activities of the anti-HIV-1 monoclonal antibody PGT121.414.LS administered alone and in combination with VRC07-523LS in adults without HIV in the USA (HVTN 136/HPTN 092): a first-in-human, open-label, randomised controlled phase 1 trialEdupuganti S., Hurt C.B., Stephenson K.E., Huang Y., et al.The Lancet HIV. 2025 12:1 (e13-e25)恩诺沙星在治疗肉鸡大肠杆菌病中的PK、PD预测指标及蒙特卡洛模拟研究Pharmacokinetics, pharmacodynamic efficacy prediction indices, and Monte Carlo simulations of enrofloxacin for the treatment of colibacillosis in broiler chickens卡铂在犬类中的PopPK建模及其临床剂量调整Population pharmacokinetics modelling for clinical dose adjustment of carboplatin in dogsBéguin J., Mahfoudhi S., Uzel M., Rostang A., Ibish C., Ferran A.A., Pelligand L., Hulin A., Kohlhauer M. BMC Veterinary Research. 2024 20:1 Article Number 575Development of a Population Pharmacokinetic Gabapentin Model Leveraging Therapeutic Drug Monitoring ConcentrationsAl-Zubaydi F., Wassef A., Kagan L., Brunetti L. Pharmaceutics. 2024 16:12 Article Number 1514阿莫西林对犬类假中间葡萄球菌PK-PD评价Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Evaluation of Amoxicillin Against Staphylococcus pseudintermedius in DogsJeong J.-S., Kim J.-W., Kim J.-H., Kim C.-Y., Chung E.-H., Boo S.-Y., Lee S.-H., Ko J.-W., Kim T.-W. Pathogens. 2024 13:12 Article Number 1121膳食和制剂对耐药性发育性及癫痫性脑病患儿体内大麻二酚全身暴露的影响Impact of food and formulation on cannabidiol systemic exposure in children with drug-resistant developmental and epileptic encephalopathiesBrstilo L., Reyes G., Ibarra M., Cáceres Guido P., Bressan I., Marin M.N., Delaven S.F., Agostini S., Pérez Montilla C., López M.E., Cresta A., García Bournissen F., Schaiquevich P., Caraballo R. Epilepsia. 2024 65 Supplement 1 (492-)基于模型荟萃分析建立复方口服避孕药突破性出血模型Development of breakthrough bleeding model of combined-oral contraceptives utilizing model-based meta-analysisChen H., Chun D., Lingineni K., Guzy S., Cristofoletti R., Hoechel J., Jiao T., Cicali B., Vozmediano V., Schmidt S. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology. 2024 13:11 (2016-2025)静脉注射免疫球蛋白在治疗各类免疫系统疾病患者中的PopPK模型Population Pharmacokinetic Model of Intravenous Immunoglobulin in Patients Treated for Various Immune System DisordersLee J.L., Mohamed Shah N., Makmor-Bakry M., Islahudin F., Alias H., Mohd Saffian S. Clinical Therapeutics. 2024 46:12 (e25-e37)持续输注哌拉西林/他唑巴坦可优化择期盆腔摘除术患者术中抗生素暴露水平Continuous infusion of piperacillin/tazobactam optimizes intraoperative antibiotic exposure in patients undergoing elective pelvic exenteration surgeryJackson D., Ulldemolins M., Liu X., Harris C., Tognolini A., Wallis S.C., Sumi C., Parker S.L., Eley V., Roberts J.A. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2024 68:12接受单倍体相合干细胞移植并采用移植后环磷酰胺/环孢素 A 为基础的移植物抗宿主病预防方案的患者中，霉酚酸暴露量降低—需加强剂量调整Lower Mycophenolic Acid Exposure in Patients Undergoing Haploidentical Stem Cell Transplantation with Post-Transplant Cyclophosphamide/ Cyclosporine a-Based GvHD Prophylaxis - Need for Dose IntensificationPai A.A., Panetta J.C., Bijukumar N., Renji R.M., A M., Jayaraman A., Karumathil S., Korula A., Selvarajan S., Srivastava A., Abraham A., Mathews V., George B., Kulkarni U., Balasubramanian P. Blood. 2024 144 Supplement 1 (2150-)不同剂量的甲氨蝶呤在类风湿关节炎患者中的PK-PD建模与模拟Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation of methotrexate dosing in patients with rheumatoid arthritis研究丙泊酚作为单一药物对 2-12 岁儿童双频谱指数峰值效应时间的影响Understanding time to peak effect of propofol as sole agent on bispectral index in children aged 2–12 yearsGavel G., Koch G., Terrier A., Atkinson A., Pfister M., Erb T. Paediatric Anaesthesia. 2024 34:10 (1019-1028)替扎帕林（一种皮下注射普通肝素的替代药物）用于重度及终末期肾功能不全患者的回顾性单中心观察性研究Tinzaparin, an alternative to subcutaneous unfractionated heparin, in patients with severe and end-stage renal impairment: a retrospective observational single-center study麦考酚酸酯在印度狼疮性肾炎患者群体中的PopPK及有限采样策略研究Population Pharmacokinetics and Limited Sampling Strategy of Mycophenolate Mofetil for Indian Patients With Lupus NephritisKoloskoff K., Panwar R., Rathi M., Mathew S., Sharma A., Marquet P., Benito S., Woillard J.-B., Pattanaik S. Therapeutic Drug Monitoring. 2024 46:5 (567-574)通过建模与模拟确定儿科重症监护室中美罗培南的最佳给药策略Identifying optimal dosing strategies for meropenem in the paediatric intensive care unit through modelling and simulation给药剂量是否得当？重症儿童患者中头孢吡肟的PopPK研究Are We Dosing Correctly? Population Pharmacokinetics of Cefepime in Critically Ill Pediatric PatientsRolsma S., Blackman M., Beck C., Dbouk A., Morovia F., Glover F., Ess G., Dohler K., Bridges B., Choi L., Creech C.B. Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society. 2024 13 Supplement 4 (S9-S10)评估高加索健康受试者中与体重相关的协变量对利福平PK的影响Assessment of body mass-related covariates for rifampicin pharmacokinetics in healthy Caucasian volunteersBilal M., Ullah S., Jaehde U., Trueck C., Zaremba D., Wachall B., Wargenau M., Scheidel B., Wiesen M.H.J., Gazzaz M., Chen C., Büsker S., Fuhr U., Taubert M., Dokos C. European Journal of Clinical Pharmacology. 2024 80:9 (1271-1283)采用非线性混合效应模型对肥胖血液透析患者庆大霉素个体药代动力学参数进行估算Individual pharmacokinetic parameter estimation of gentamicin in an obese hemodialysis patient using non-linear mixed effect modelLee H., Yoon S., Chung J.Y. Translational and Clinical Pharmacology. 2024 32:3 (150-158)利用定量药理学评估患者友好的伊维菌素 CHILD-IVITAB 在体重≥15 kg 和 <15 kg 儿童中的给药剂量Pharmacometrics to Evaluate Dosing of the Patient-Friendly Ivermectin CHILD-IVITAB in Children ≥ 15 kg and <15 kgGolhen K., Buettcher M., Huwyler J., van den Anker J., Gotta V., Dao K., Rothuizen L.E., Kobylinski K., Pfister M. Pharmaceutics. 2024 16:9 Article Number 1186Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 药代动力学与 2 至 5 岁儿童行为障碍的发生情况的研究Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor pharmacokinetics and occurance of behavioral disorders in children aged 2 to 5Truong N., Benaboud S., Chouchana L., Bonnel A., Barboura M., Bouazza N., Gautier S., Rouillon S., Froelicher-Bournaud L., Bihouee T., Bui S., Treluyer J., Sermet-Gaudelus I., Foissac F. Journal of Cystic Fibrosis. 2024 23 Supplement 2 (S277-S278)重症患者需增加头孢哌酮负荷剂量：一项采用PK建模评估推荐负荷剂量的回顾性研究Loading Dose of Ceftazidime Needs to Be Increased in Critically Ill Patients: A Retrospective Study to Evaluate Recommended Loading Dose with Pharmacokinetic ModellingLaunay M., Ollier E., Kably B., Le Louedec F., Thiery G., Lanoiselée J., Perinel-Ragey S. Antibiotics. 2024 13:8 Article Number 756达沙替尼在健康受试者中的PopPK研究Population Pharmacokinetics of Dasatinib in Healthy SubjectsHassouneh W.B., Al-Ghazawi M.A., Saleh M.I., Najib N. Pharmaceuticals. 2024 17:6 Article Number 671WS15.03 Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 在囊性纤维化儿科患者中的PopPK研究WS15.03 Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor population pharmacokinetics in paediatric patients with cystic fibrosisTruong N.H., Benaboud S., Bardin E., et al. Journal of Cystic Fibrosis. 2024 23 Supplement 1 (S28-)慢性髓性白血病患者体重指数与血浆中伊马替尼浓度的关系，并采用PK引导的给药策略减轻其临床影响Relationship of body mass index and plasma imatinib levels in CML patients and mitigation of clinical impact using PK-guided dosing strategyMaroselli P., Fanciullino R., Colle J., Farnault L., Rocher P., Venton G., Costello R., Ciccolini J. Journal of Clinical Oncology. 2024 42:16 Supplement延长纳武利尤单抗给药间隔：在未筛选癌症患者中开展基于模型的模拟Extending the dosing intervals of nivolumab: model-based simulations in unselected cancer patientsPuszkiel A., Bianconi G., Pasquiers B., Balakirouchenane D., Arrondeau J., Boudou-Rouquette P., Bretagne M.-C., Salem J.-E., Declèves X., Vidal M., Kramkimel N., Guegan S., Aractingi S., Huillard O., Alexandre J., Wislez M., Goldwasser F., Blanchet B. British Journal of Cancer. 2024 130:11 (1866-1874)RPEM：随机蒙特卡洛参数期望最大化算法RPEM: Randomized Monte Carlo parametric expectation maximization algorithmChen R., Schumitzky A., Kryshchenko A., Nieforth K., Tomashevskiy M., Hu S., Garreau R., Otalvaro J., Yamada W., Neely M.N. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology. 2024 13:5 (759-780)肺移植受者进行伊沙康唑治疗药物监测的理论依据The Rationale for Therapeutic Drug Monitoring of Isavuconazole in a Lung Transplant RecipientZajacova A., Sima M., Havlin J., Klapkova E., Lischke R., Slanar O., Dvorackova E. Journal of Heart and Lung Transplantation. 2024 43:4 Supplement (S644-S645)Lumacaftor/Ivacaftor 在囊性纤维化儿科患者中的PopPK：迈向个体化治疗的第一步Lumacaftor/Ivacaftor Population Pharmacokinetics in Pediatric Patients with Cystic Fibrosis: A First Step Toward Personalized TherapyBouazza N., Urien S., Foissac F., Choupeaux L., et al. Clinical Pharmacokinetics. 2024 63:3 (333-342)赖诺普利在高血压的儿童和正常至轻度肾功能受损的青少年的PopPK研究Population pharmacokinetics of lisinopril in hypertensive children and adolescents with normal to mildly reduced kidney functionSandra L., Degraeuwe E., De Bruyne P., De Baere S., Croubels S., Van Bocxlaer J.F.P., Raes A., Vande Walle J., Gasthuys E., Vermeulen A. British Journal of Clinical Pharmacology. 2024 90:2 (504-515)基于模型的临床前试验心血管安全性评估与转化教程A tutorial for model-based evaluation and translation of cardiovascular safety in preclinical trialsKulesh V., Vasyutin I., Volkova A., Peskov K., Kimko H., Sokolov V., Alluri R. CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology2024 13:1 (5-22)提高奥拉帕利的药物暴露量以优化不良反应管理Improving olaparib exposure to optimize adverse effects managementSterlé M., Puszkiel A., Burlot C., Pereira E., Bellesoeur A., De Percin S., Beinse G., Fumet J.-D., Favier L., Niogret J., Blanchet B., Royer B., Bengrine-Lefevre L., Schmitt A. Therapeutic Advances in Medical Oncology. 2024 16疑似急性肾移植排斥反应：甲基泼尼松龙治疗下他克莫司的药代动力学研究Suspicious of Acute Kidney Graft Rejection: Tacrolimus Pharmacokinetics Under Methylprednisolone TherapyBidu N.S., Mattoso R.J.C., Santos O.A.C.O., Alves I.A., Fernandes B.J.D., Couto R.D. Current Drug Research Reviews. 2024 16:3 (403-411)►►►往年MonolixSuite文献汇总返回搜狐，查看更多

2026-02-08

·信狐药迅

两个1类化药：浙江同源康艾多替尼和江苏正大丰海奥达替尼提交上市申请|新受理（2.2-2.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.2-2.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸艾多替尼片浙江同源康医药股份有限公司 1 CXHS2600026 甲磺酸奥达替尼胶囊江苏正大丰海制药有限公司 1 CXHS2600021 甲磺酸奥达替尼胶囊江苏正大丰海制药有限公司 1 CXHS2600020 HR091506片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.2 CXHS2600023 HR091506片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.2 CXHS2600022 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600025 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用JKN2502 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600153 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600151 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600150 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600149 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600148 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600147 HS-20136注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600146 INS018_055B雾化吸入剂英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600145 JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600143 JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600142 SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 1 CXHL2600141 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600139 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600138 HX102片华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600137 HX102片华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600136 H009L注射液江苏柯菲平医药股份有限公司 2.1 CXHL2600152 葡萄糖迟释片浙江汉脉医药科技有限公司 2.2 CXHL2600140 BH015注射液珠海贝海生物技术股份有限公司 2.4 CXHL2600154 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600181 ALXN2220注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600185 ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600184 ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600183 注射用GLR1059 甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600182 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600169 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600168 IVB107 注射液北京诺惟生物医药科技有限公司 1 CXSL2600170 9MW2821 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600177 CVL006注射液甫康生物科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600176 IBI3031 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600167 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600164 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600162 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600160 SAL0896注射液南京赛乐思生物制药有限公司 1 CXSL2600159 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600163 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600157 重组人神经生长因子滴眼液重庆科润生物医药研发有限公司 2.2 CXSL2600179 重组人神经生长因子滴眼液重庆科润生物医药研发有限公司 2.2 CXSL2600178 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600174 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600161 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600158 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号琥珀酸亚铁片北京仁众药业有限公司 3 CYHS2600404 己酮可可碱缓释片国药集团容生制药有限公司 3 CYHS2600403 二硫化硒洗剂海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2600398 山梨醇甘露醇冲洗剂华仁药业股份有限公司 3 CYHS2600396 利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2600392 盐酸倍他司汀片北京京丰制药集团有限公司 3 CYHS2600388 盐酸倍他司汀片北京京丰制药集团有限公司 3 CYHS2600387 氨磺必利口服溶液武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2600386 盐酸利多卡因注射液以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600385 硫酸阿米卡星注射液山东安信制药有限公司 3 CYHS2600409 盐酸去氧肾上腺素注射液广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2600381 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 环磷酰胺注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600376 环磷酰胺注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600375 环磷酰胺注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600374 琥珀酸亚铁片浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2600370 联苯苄唑溶液北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600356 托吡酯口服溶液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600354 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600353 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600352 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600351 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600350 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600349 托拉塞米注射液云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2600341 盐酸舍曲林口服浓缩液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600340 复方匹可硫酸钠颗粒浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2600339 酮咯酸氨丁三醇片湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2600346 米拉贝隆缓释片武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600410 注射用阿立哌唑辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600408 左氧氟沙星氯化钠注射液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600407 左氧氟沙星氯化钠注射液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600406 左氧氟沙星氯化钠注射液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600405 普拉洛芬滴眼液沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2600402 盐酸氨溴索口服溶液南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2600401 盐酸氨溴索口服溶液南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2600400 利多卡因凝胶贴膏福元药业有限公司 4 CYHS2600399 巴瑞替尼片浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2600397 甲苯磺酸艾多沙班片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600395 甲苯磺酸艾多沙班片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600394 甲苯磺酸艾多沙班片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600393 硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2600391 氨甲环酸注射液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600390 氨甲环酸注射液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600389 佩玛贝特片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600382 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液江苏明德制药有限公司 4 CYHS2600377 布洛芬混悬液黑龙江诺捷制药有限责任公司 4 CYHS2600373 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2600369 头孢托仑匹酯颗粒齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2600384 头孢托仑匹酯颗粒齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2600383 甲钴胺片笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600378 非布司他片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2600372 非布司他片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2600371 盐酸达泊西汀片正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600364 盐酸达泊西汀片正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600363 丙酸氟替卡松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600360 丙酸氟替卡松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600359 氧伊犁鸿瑞坤源气体有限公司 4 CYHS2600358 瑞维那新吸入溶液成都奥邦药业有限公司 4 CYHS2600357 布洛芬混悬液吉林省益浦生物科技有限公司 4 CYHS2600355 氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600348 硝酸甘油舌下片汇科德晟(广东)医学技术有限公司 4 CYHS2600347 帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2600368 艾拉莫德片中寰生物技术(福州)有限公司 4 CYHS2600367 达格列净片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600365 富马酸伏诺拉生片沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2600362 富马酸伏诺拉生片沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2600361 麦考酚钠肠溶片重庆迈川医药科技有限公司 4 CYHS2600366 盐酸西替利嗪滴剂江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2600344 盐酸西替利嗪滴剂江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2600343 乌帕替尼缓释片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600342 氧新疆鼎圣能源科技有限公司 4 CYHS2600338 吸入用丙酸倍氯米松混悬液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600337 玻璃酸钠滴眼液广州华圣制药有限公司 4 CYHS2600345 盐酸特比萘芬喷雾剂济南中海医药科技有限公司 4 CYHS2600335 盐酸特比萘芬喷雾剂济南中海医药科技有限公司 4 CYHS2600334 头孢丙烯片温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2600336 度拉糖肽注射液北京双鹭药业股份有限公司 3.3 CXSS2600015 人凝血因子VIII 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2600016 苹果酸卡博替尼片山西振东制药股份有限公司 3 CYHL2600021 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片成都地奥制药集团有限公司 3 CYHL2600020 度普利尤单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSL2600180 LPS-001片乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600173 LPS-001片乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600172 LPS-001片乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600171 进口申请药品名称企业注册分类受理号罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2600021 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统) GlaxoSmithKline Biologicals SA 3.1 JXSS2600008 伊利尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXSS2600007 伊利尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXSS2600006 依维莫司片 Biocon Pharma Limited 5.2 JYHS2600002 AZD3470薄膜衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600035 AZD3470薄膜衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600034 依普隆特生钠注射液 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600033 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600032 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600037 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号双鱼颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZS2600012 达原饮颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2600013 清润养目颗粒上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600021 西帕依麦孜彼子口服液新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600022 一贯煎颗粒九芝堂股份有限公司 3.1 CXZS2600011 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市信使RNA临床申请

100 项与盐酸达泊西汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03649	盐酸达泊西汀	G04BX14	DB04884

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
早泄	奥地利	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	比利时	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	保加利亚	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	克罗地亚	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	塞浦路斯	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	捷克	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	爱沙尼亚	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	芬兰	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	法国	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	德国	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	希腊	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	匈牙利	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	爱尔兰	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	意大利	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	立陶宛	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	卢森堡	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	马耳他	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	荷兰	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	波兰	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17
早泄	葡萄牙	BERLIN-CHEMIE AG	2008-12-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
勃起功能障碍	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2004-12-01
性功能障碍	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2004-11-01
血精症	临床3期	-	ALZA Corp.	2003-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


MP45-07 (AUA 12020 \| AUA 22020)	N/A	早泄	182	Dapoxetine	鹹鹹廠鬱憲膚獵衊蓋鑰(鹹顧選構築範糧膚顧糧) = 淵窪餘齋築壓衊範糧夢醖艱願製選顧餘獵襯簾 (憲醖蓋膚網夢鹹廠獵製 )	-	2020-04-01
AUA2016	N/A	早泄一线	117	Dapoxetine 30 mg	淵膚襯夢遞膚顧鑰壓範(齋鹽願鹽鹽餘鹽壓衊膚) = 6.3% vs. 3.2% 壓鹽廠鹽構鏇夢構觸廠 (簾衊膚憲窪選夢糧鏇獵 ) 更多	-	2016-04-01
				Sertraline 50 mg
NCT01063855 (Pubmed \| J Sex Med)	临床3期	早泄 \| 勃起功能障碍	495	Placebo	鏇網範鏇遞築選憲構蓋(鏇廠築壓憲築築窪鬱艱) = Incidence of TEAEs was 20.0% and 29.6% in placebo- and dapoxetine-treated subjects, respectively (P = 0.0135) 遞醖糧觸廠築憲鏇製鹹 (糧鬱襯網壓築鏇糧鬱願 ) 更多	积极	2013-09-01
				Dapoxetine 30mg
NCT01063855 (COUPLE, CTgov)	临床3期	早泄 \| 性功能障碍 \| 勃起功能障碍	495	Placebo (PDE5I + Placebo (Baseline))	淵襯簾網遞鏇顧鏇壓顧(膚壓夢積簾壓鏇願遞壓) = 觸簾襯積襯餘鏇築製積鏇餘製醖觸願醖鏇遞醖 (構淵選夢醖廠壓簾糧窪, 0.53)	-	2012-11-04
				Placebo (PDE5I + Placebo (Week 12))	淵襯簾網遞鏇顧鏇壓顧(膚壓夢積簾壓鏇願遞壓) = 憲觸鏇築遞鏇製膚繭選鏇餘製醖觸願醖鏇遞醖 (構淵選夢醖廠壓簾糧窪, 3.54)
NCT00211094 \| NCT00210704 \| NCT00210613 \| NCT00229073 \| NCT00211107 (Pubmed \| J Sex Med)	临床3期	早泄	-	Dapoxetine 30 mg	選蓋艱壓夢餘蓋選膚鹹(獵壓鹽遞鏇膚鹽簾構簾) = no akathisia 窪齋艱願構廠築鑰膚願 (膚鏇鬱築簾壓醖選範鬱 ) 更多	积极	2011-02-01
				Dapoxetine 60 mg
NCT00229073 (Pubmed \| Eur Urol)	临床3期	早泄	1,162	Dapoxetine 30 mg	廠範膚糧選鏇壓餘廠艱(壓膚醖築簾艱簾鑰繭齋) = 餘壓遞範艱選繭構襯廠鬱構夢憲膚窪鏇廠構膚 (艱網積蓋膚鑰顧網願獵 )	积极	2009-04-01
				Dapoxetine 60 mg	廠範膚糧選鏇壓餘廠艱(壓膚醖築簾艱簾鑰繭齋) = 衊簾鏇製夢鹽築衊鬱築鬱構夢憲膚窪鏇廠構膚 (艱網積蓋膚鑰顧網願獵 )
NCT00211094 \| NCT00211107 (NCT00211107 and NCT00211094, Pubmed \| Lancet)	临床3期	早泄	870	Placebo	壓鏇膚顧夢醖齋範壓觸(鏇蓋餘範網觸積鏇鏇糧) = 觸網膚膚廠願築觸醖艱淵遞夢獵鬱鏇鏇鹹簾鹹 (鹹齋夢製簾顧蓋糧觸艱 )	积极	2006-09-09
				30 mg dapoxetine	壓鏇膚顧夢醖齋範壓觸(鏇蓋餘範網觸積鏇鏇糧) = 網艱醖構顧蓋壓窪獵願淵遞夢獵鬱鏇鏇鹹簾鹹 (鹹齋夢製簾顧蓋糧觸艱 )