更新于：2024-12-12

Sertraline Hydrochloride

盐酸舍曲林

更新于：2024-12-12

概要

概要

基本信息

简介舍曲林（Sertraline）是一种常用的抗抑郁药物，属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物。它用于治疗成人和儿童的抑郁症、焦虑症和强迫症。舍曲林通过增加大脑中调节情绪的神经递质5-羟色胺的水平发挥作用。它通常每天一次，可随餐或空腹服用，可能需要数周才会开始发挥作用。像所有药物一样，舍曲林也有潜在的副作用，包括恶心、失眠和性功能障碍。与医疗保健提供者合作，确定舍曲林是否是治疗特定情况的好选择是非常重要的。

药物类型

小分子化药

别名

Aremis、Besitran、Gladem

+ [19]

靶点

SERT

作用机制

5-羟色胺重摄取抑制剂

治疗领域

神经系统疾病其他疾病

在研适应症

社交恐怖症经前焦虑症重度抑郁症+ [5]

非在研适应症-

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Viatris Specialty LLC

Pfizer Inc.

Alphapharm Pty Ltd.

+ [3]

非在研机构

Viatris, Inc.Mylan Pharmaceuticals, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

(1990-01-01),

焦虑症抑郁症强迫症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C17H18Cl3N

InChIKeyBLFQGGGGFNSJKA-XHXSRVRCSA-N

CAS号79559-97-0

关联

286

项与盐酸舍曲林相关的临床试验

NCT06408246 / Not yet recruiting临床2期IIT

ACE-D: Accelerating Cognition-guided Signatures to Enhance Translation in Depression: Clinical Trial

The purpose of this study is to understand how a psychotropic medication called guanfacine affects brain network functioning in humans, and how this function interacts with cognitive impairments in people experiencing depressive symptoms.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Stanford University

NCT05973786 / Recruiting临床3期IIT

A Randomised, Controlled Trial to Investigate the Effect of a Six Week Intensified Pharmacological Treatment for Bipolar Depression Compared to Treatment as Usual in Subjects Who Had a First-time Treatment Failure on Their First-line Treatment.

Bipolar disorders affect approximately 4.5 million people across the European Union (EU) and are associated with high annual healthcare and societal costs. Bipolar disorder I and II represent disorders that cause extreme fluctuation in a person's mood, energy, and ability to function, in which symptoms of (hypo)mania and depression alternate. The depressive episodes of bipolar disorders are often referred to as bipolar depression (BD). In other words: it is a phase/state of the disorder. For many patients with BD, the depressive polarity is often more pervasive and more debilitating than manic states, with estimates that depressed mood accounts for up to two-thirds of the time spent unwell, even with treatment. The burden of not received an effective treatment for BD is high: more severe psychopathology, higher rates of unemployment, more hospitalisations, lower quality of life, lower cognitive functioning, risk of suicide, comorbidities and poorer social and occupational functioning and thus more carer burden. For BD, the treatment guidelines are very heterogeneous, amongst other reasons because the disease is heterogeneous and treatments should be tailored to the patients. There is no clear treatment algorithm and it cannot yet be predicted which treatment will be effective. Especially the place of adjunctive antidepressants is under debate. Usually, for psychiatric disorders (including bipolar disorder), a patient is considered to be treatment-resistant is two medicinal treatments have been tried (in sufficient duration and dosage) without sufficient success. For BD, there is no consensus on when to consider a patient as treatment-resistant, but the most common definition is after one prior treatment failure. This raises the research question whether adjunctive antidepressants to treat BD should be introduced earlier in the treatment. Additionally, The INTENSIFY trial is part of the larger Horizon 2021 project, with the central goal of paving the way for a shift towards a treatment decision-making process tailored for the individual at risk for treatment resistance. To that end, we aim to establish evidence-based criteria to make decisions of early intense treatment in individuals at risk for treatment resistance across the major psychiatric disorders of schizophrenia, bipolar disorder and major depression.

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

University Medical Center of Utrecht

[+1]

NCT05603104 / Recruiting临床3期IIT

A Randomised, Controlled Trial to Investigate the Effect of an Intensified Pharmacological Treatment for Schizophrenia, Major Depressive Disorder and Bipolar Depression in Subjects Who Had a First-time Treatment Failure on Their First-line Treatment.

Schizophrenia, bipolar and major depressive disorders collectively affect over 10 million people across the EU and are associated with annual healthcare and societal costs in excess of 100 billion Euros. When diagnosed with one of these disorders, patients are prescribed psychotropic medication such as antidepressants, mood stabilisers or antipsychotics. It is unknown whether this first-line treatment will be successful. After this first-line treatment fails, usually a second-line treatment is initiated, and when this is not successful either a third-line treatment is initiated. Third-line treatments are quite successful, especially when compared to second-line treatments. The research question is whether the third-line treatments (early-intensified treatments) would be more efficacious than the current second-line treatments (treatment as usual) for schizophrenia, bipolar and major depressive disorders. If this is indeed the case, this could lead to the prevention of unnecessary trials of ineffective treatments and adaptations of worldwide guidelines as well as a reduction of healthcare and societal costs.

开始日期2025-01-30

申办/合作机构

University Medical Center of Utrecht

[+1]

100 项与盐酸舍曲林相关的临床结果

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100 项与盐酸舍曲林相关的转化医学

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100 项与盐酸舍曲林相关的专利（医药）

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5,665

项与盐酸舍曲林相关的文献（医药）

2025-03-01·JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS

Effect of continuous esketamine infusion on brain white matter microstructure in patients with major depression: A diffusion tensor imaging study

Article

作者: Liu, Xiang ; Peng, Dechang ; Wan, Xin ; Li, Jiangping ; Deng, Yingke ; Wei, Zhipeng ; Wu, Guojiang ; Liu, Yumeng ; Li, Lifeng ; Li, Haijun

INTRODUCTION:

Esketamine has demonstrated acute antidepressant effects in patients with major depressive disorder (MDD). This study investigated whether these effects associate with reversible white matter fiber integrity recovery using diffusion imaging.

METHOD:

Twenty patients with MDD and 20 healthy controls received 2-week esketamine treatment. Patients received 0.25 mg/kg intravenous esketamine. Emotional and cognitive recovery were assessed. Diffusion tensor imaging and tract-based spatial statistics evaluated white matter fiber integrity pre/post-treatment. Correlation analyses examined associations between white matter changes and clinical scales.

RESULTS:

Compared to controls, patients with MDD exhibited decreased fractional anisotropy (FA) values of cerebral white matter fibers involving the association fibers, the commissural fibers and projection fibers. Esketamine effectively reduced depression, anxiety, and suicidal ideation scores while improving cognitive function. However, no reversible recovery of compromised white matter integrity was observed after 2 weeks of esketamine treatment. FA reductions in projection fibers correlated with anxiety and suicidal ideation severity.

LIMITATIONS:

Concurrent sertraline use and lack of placebo control limited our ability to isolate esketamine's effects. The wide age range may have introduced response variability. We used minimal effective dosages based on previous research. The small sample size limited statistical power. Larger, more controlled studies are needed to validate these preliminary findings.

DISCUSSION:

This study enhances MDD neuropathological understanding, with widespread white matter impairment and associations between projection fibers and symptom severity. While producing significant antidepressant effects, short-term esketamine did not recover compromised white matter microstructure.

2025-02-01·ARCHIVES OF GERONTOLOGY AND GERIATRICS

The molecular mechanisms of steroid hormone effects on cognitive function

Review

作者: Kim, Woong-Ki ; Vu, Giang Huong ; Nguyen, Hai Duc

OBJECTIVE:

There is a lack of information on the molecular mechanisms by which steroid hormones (testosterone, estrogen, and progesterone) regulate cognitive impairment. Thus, we aimed to identify the protective effects of steroid hormones on cognitive function.

METHODS:

We analyzed the literature on the molecular mechanisms, biological activities, physicochemical properties, and pharmacokinetics of steroid hormones.

RESULTS:

Steroid hormones can protect against cognitive impairment by regulating key genes (INS, TNF, STAT3, ESR1). Specific microRNAs, namely hsa-miR-335-5p, hsa-miR-16-5p, and hsa-miR-26b-5p, along with transcription factors NFKB1, PPARG, NR3C1, GATA2, EGR1, ATF3, and CEBPA, play a significant role in this protective mechanism. The involvement in cognitive processes, regulation of phosphorylation, neuronal apoptosis, and signaling pathways related to Alzheimer's disease significantly influence the protein-protein interaction network underlying these effects. Additionally, steroid hormones exhibit anti-hypercholesterolemic properties, anti-inflammatory activity, antitoxic properties, and function as inhibitors of acetylcholine neuromuscular transmission. They also hold promise as therapeutic agents for the treatment of dementia. Promising therapeutic interventions for cognitive impairment include the use of miRNA sponges targeting hsa-miR-16-5p, along with the administration of capsaicin, minocycline, dopamine, sertraline, and minaprine. The gut microbiota species Lactobacillus amylovorus, Paraprevotella clara, Libanicoccus massiliensis, Prevotella oris, Turicibacter sanguinis, and Dubosiella newyorkensis were identified as significant contributors to cognitive impairment and altered levels of steroid hormones.

CONCLUSION:

Steroid hormones are promising compounds for improving cognitive function. Further research is needed to validate these findings through focused investigations into apoptosis, regulation of neuronal cell death, miRNA sponges, interactions with gut microbiota, and the potential efficacy of pharmaceutical agents.

2025-01-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

MALDI-TOF MS-based SNP assay used to determine the appropriate antidepression for Chinese patients

Article

作者: Huang, Shanqing ; Gan, Tongying ; Shang, Dewei ; Guo, Zhihao ; Zhang, Zi

Medicine remains the preferred primary treatment for depression, although some patients show remarkable individual variations in achieving satisfactory clinical outcomes during medication. Genetic polymorphisms cause approximately 40 % of individual differences in treatment response. Therefore, this study aimed to develop a technique to identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) associated with the metabolism, effectiveness, and side effects of antidepressant medications in Chinese patients. Bibliometrics was used to search literature related to "depression" and "SNP" in Web of Science. The obtained SNP information was screened using the PharmGKB database. By designing and optimizing primers and conducting a compound amplification system, a method was established based on MALDI-TOF MS to detect polymorphisms associated with the antidepressant drugs, including sertraline, fluoxetine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, fluvoxamine, paroxetine, and mirtazapine. The accuracy and sensitivity of the established method were verified by Sanger sequencing. A total of 10,043 articles were screened from the database, and 46 SNPs with a mutation frequency of >1 % in Asian populations and annotated with relevant clinical drugs were extracted from the PharmGKB database. This method was compared with the results of Sanger sequencing, and the accuracy of the detection results was 100 %. The MALDI-TOF MS-based SNP assay developed in this study can be a fast, convenient and effective way for patients to find the right medication for themselves. Moreover, we found that this SNP assay holds the promise of being a potential reference tool for assessing individualised differences in drug efficacy, not only for screening the causes of poor antidepressant efficacy in patients after taking medication, but also for advising physicians to understand individualised differences in drug efficacy.

193

项与盐酸舍曲林相关的新闻（医药）

2024-12-08

·米内网

11月5个1类新药、4个经典名方制剂获批，16个品种首家过评，这个品种仿制企业达8家

摘要 abstract 2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。创新药品种申报情况 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。2024年11月创新药上市申请承办情况2024年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。2024年11月改良型新药上市申请承办情况2024年11月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年11月，271个品种仿制申请获CDE承办，其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊（8家）、富马酸伏诺拉生片（7家）、阿达帕林凝胶（5家）等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业（6个）、云南药科院生物医药（5个）、海南皇隆制药（5个）等企业的申报品种数达5个及以上。2024年11月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年11月，29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。2024年11月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年11月有5款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外，还有9个品种获批新适应症，4个古代经典名方复方制剂获批：二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。2024年11月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-12-07

·医药地理

上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年12月第49期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示 2. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 3. 国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知 4. 青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告 5. 上海阳光医药采购网：关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知 6. 河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 抑郁症治疗药品销售品种分析 2. 舒肝解郁胶囊治疗药品零售放大市场销售分析 3. 舍曲林零售放大市场销售企业分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，详见附件。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。附件： 1.第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表.pdf 2.第十批国家组织药品集中采购联合体申报公示表.pdf 3.第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知医疗卫生机构与养老机构协议合作是医养结合服务的重要方式。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，促进医养结合发展，深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，加强服务供需对接，提高协议合作的规范化、标准化水平，为老年人提供优质、高效的医养结合服务，现就有关事项通知。具体信息请登录国家卫健委官网查看。附件：医疗卫生机构与养老机构协议合作文本（参考）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），以及《青海省医疗保障局办公室关于开展藏药联合采购工作的通知》（青医保办发〔2024〕97号）等文件精神，加快推动中藏医药事业和产业高质量发展，由青海牵头组成七省（区、兵团）省际采购联盟，开展藏药联合采购工作。具体信息请登录青海省药械集中采购网官网查看。附件： 1.藏药联合采购目录.pdf 2.藏药联合采购文件.docx 3.藏药联合采购申报用户使用手册.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知根据国家和市医保局相关工作要求，为进一步规范中药饮片“阳光平台”采购管理，药事所于10月29日公布《关于规范部分中药饮片基础信息的通知》（以下简称“通知”），规范62个中药饮片名称，及对应“应用标准”字段内容。其中，地耳草（统编代码：T000600192）、透骨草（统编代码：T000400253）、干荷梗（统编代码：T000200333）、生了哥王（统编代码：T000200487）和生关白附（统编代码：T001300301）5个中药饮片因正处于地方中药饮片代码申报流程中，相关基础信息暂不调整。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 6、河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知按照集中带量采购工作安排，现正式发布4种血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》。邀请符合要求的企业申报参加。附件： 1.外周血管介入导引通路.doc 2.血流导向密网支架.doc 3.颅内球囊扩张导管.doc 4.外周血管球囊扩张导管.doc 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请获得NMPA批准。是一款用于治疗帕金森病的新化学实体。默沙东（MSD）申报的新药注射用亚西瑞来获得NMPA批准上市，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片上市申请获得NMPA批准，这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的新药注射用芦比替定获得NMPA上市批准，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 Merus公司研发的Bizengri（Zenocutuzumab）获得FDA上市批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。最近重磅临床辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片临床试验申请获得CDE受理，是一款泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。科弈（浙江）药业科技有限公司申报的纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请获得FDA批准，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得CDE临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得CDE批准临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。安徽中盛溯源生物科技有限公司申报的1类新药NCR101注射液临床试验申请获得CDE受理。推测适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。 02 药企动态：市场动态 12月4日，Rondo Therapeutics（“Rondo”）宣布，公司已与礼来公司达成研究合作和许可协议。双方将Rondo专有的 CD28 共刺激平台与礼来的药物开发和商业化专业知识相结合，共同开发用于实体瘤的共刺激双特异性抗体。 12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 12月5日，Rgenta Therapeutics公司宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。零售品类数据洞见 01 抑郁症治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3抑郁症治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抑郁症是一种常见的心理障碍，也被称为抑郁性障碍或临床抑郁症。它是一种以持续的低落情绪、兴趣或愉悦感丧失为主要特征的心境障碍。根据RPDB数据库，抑郁症治疗药物销售额相对较高的药物包括氟哌噻吨+美利曲辛，复方、艾司西酞普兰、舍曲林、舒肝解郁、帕罗西汀等。 02 舒肝解郁胶囊零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年Q3舒肝解郁胶囊零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心舒肝解郁胶囊是一种中成药，舒肝解郁，健脾安神，主要适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚症者。根据RPDB数据库，目前，舒肝解郁胶囊销售金额2023年销售额最高，达132.97百万元，同比增长率为13.27％。 03 舍曲林零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2024年Q3舍曲林零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心舍曲林是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），属于抗抑郁药，临床上常用来治疗抑郁症、强迫症等疾病。根据RPDB数据库，舍曲林零售放大市场销售企业业绩较好的公司：晖致制药（大连）有限公司、万特制药（海南）有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购一致性评价

2024-12-05

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复星医药勇夺第一

药智数据显示，11月有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药，拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价：148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价（详见文末表2）。首家过评品种中，由于乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已于国家带量采购第九批纳入集采，其余品种均未纳入集采。图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。图2 2024年11月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 11月，上海复星医药（集团）股份有限公司有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。四川科伦药业股份有限公司目前共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 11月，四川科伦制药有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。中国医药健康产业股份有限公司目前共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 11月，中国医药健康产业股份有限公司有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。图3 2024年11月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计乳果糖口服溶液作为缓泻剂治疗便秘。可用于预防和治疗各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨导致的肝性脑病。乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。氯化钾注射液适应症为：1、治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾型家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。2、预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。图4 2024年11月通过集采品种情况备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂情况在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，在药智数据企业版——中国临床试验数据库中查询到，重庆康刻尔制药股份有限公司将已纳入正式通稿的盐酸氨溴索片作为参比制剂过评。 02 新注册分类仿制药申报，略微上升 1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。图7 2024年1月至2024年11月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息。经药智数据企业版——中国临床试验数据库查询，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂，其中苯磺酸氨氯地平分散片、马来酸氨氯地平分散片、苯磺酸左氨氯地平片都将苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂进行了BE试验，酸舍曲林分散片将盐酸舍曲林片作为参比制剂。维生素B？注射液由于无法确定具体品种信息，无法判断参比制剂情况。图9 药监局公布情况表1 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息表2 2024年11月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价

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D00825	盐酸舍曲林	N06AB06	DB01104

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
社交恐怖症	美国	Viatris Specialty LLC	2003-02-07
经前焦虑症	美国	Viatris Specialty LLC	2002-05-16
重度抑郁症	美国	Viatris Specialty LLC	1991-12-30
惊恐障碍	美国	Viatris Specialty LLC	1991-12-30
创伤后应激障碍	美国	Viatris Specialty LLC	1991-12-30
焦虑症	-	Pfizer Inc.	1990-01-01
抑郁症	-	Pfizer Inc.	1990-01-01
强迫症	-	Pfizer Inc.	1990-01-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03033069 \| NCT04124614 \| NCT04174170 (331-201-00072, Biospace) 人工标引	临床2/3期	创伤后应激障碍	-	Brexpiprazole in combination with sertraline (331-201-061)	範選糧憲構蓋顧襯鹽願(簾鑰網遞夢齋簾鬱繭築) = 願壓選鬱襯衊獵鏇築願齋鏇獵窪蓋膚觸築網構 (鹹窪衊獵繭淵範獵憲鏇 )	积极	2024-05-28
				sertraline plus placebo (331-201-061)	範選糧憲構蓋顧襯鹽願(簾鑰網遞夢齋簾鬱繭築) = 淵願範觸鹹鬱餘蓋選遞齋鏇獵窪蓋膚觸築網構 (鹹窪衊獵繭淵範獵憲鏇 )
NCT01437189 (PD, CTgov)	N/A	抑郁症 \| 帕金森病	35	Sertraline	夢顧網醖鏇憲積鹹淵窪(壓夢醖夢範簾遞齋製壓) = 鏇窪鏇齋衊艱顧鹹壓壓鏇繭構窪衊遞夢築艱齋 (顧衊鹹鬱鹽窪夢鏇鬱衊, 壓衊獵鬱簾簾築廠網網 ~ 願蓋繭顧膚齋蓋遞簾鹽) 更多	-	2024-01-30
NCT02777372 (CTgov)	临床4期	经前焦虑症	84	sertraline (Control)	鏇範鑰鹹糧艱獵衊膚築(選構簾艱簾憲淵簾選鏇) = 壓齋遞醖鏇艱蓋醖糧鏇範艱構糧膚簾膚膚鹽築 (積廠醖醖夢構遞淵蓋襯, 鏇餘選鹽顧範蓋醖壓選 ~ 簾窪獵醖製觸範觸獵構) 更多	-	2022-11-17
				Sertraline (Sertraline)	鏇範鑰鹹糧艱獵衊膚築(選構簾艱簾憲淵簾選鏇) = 鹹壓醖選願糧膚餘築淵範艱構糧膚簾膚膚鹽築 (積廠醖醖夢構遞淵蓋襯, 範網顧襯鑰遞製憲遞壓 ~ 襯選製獵鑰膚製構積築) 更多
NCT02185547 (Pubmed \| Eur J Clin Pharmacol)	临床4期	-	17	Sertraline	憲範夢艱鹽襯蓋衊鬱壓(廠蓋鹽膚繭築糧鹽鹽選) = 鏇簾淵糧窪衊餘觸鏇網簾獵齋鹹簾遞壓簾獵遞 (鹹憲壓餘鏇繭鬱膚鏇鑰 )	-	2021-03-22
NCT02901249 (CTgov)	临床4期	重度抑郁症	68	Nortriptyline+sertraline+Lithium	積艱餘憲壓艱夢構範糧(鑰衊鏇淵廠鏇範餘願膚) = 餘壓醖鏇鬱顧窪構憲糧膚構糧繭鑰鑰簾壓簾淵 (廠繭鹽範鹹餘獵鑰網壓, 選範艱淵膚網膚構積憲 ~ 夢鑰鑰膚繭淵簾淵網襯) 更多	-	2020-10-14
SLATAN STUDY (ERA2020)	N/A	透析性低血压 diabetes	37	Sertraline 50 mg/day to 100 mg/day	繭憲範鹹構選廠製觸齋(糧醖獵遞觸積繭網遞醖) = 製鏇窪簾選廠憲壓簾糧鏇夢鬱鹽遞積繭簾簾觸 (壓願範選餘顧餘鬱膚獵, 2.3)	积极	2020-06-06
				Placebo	繭憲範鹹構選廠製觸齋(糧醖獵遞觸積繭網遞醖) = 膚獵繭構製顧襯繭醖繭鏇夢鬱鹽遞積繭簾簾觸 (壓願範選餘顧餘鬱膚獵, 2.7)
NCT01802385 (ASTRO-CM, CTgov)	临床3期	隐球菌脑膜炎	460	fluconazole+Sertraline+amphotericin (Placebo)	夢獵願廠蓋鹽衊鏇襯積(鹹遞憲繭製鹹膚廠艱鏇) = 襯觸範積鹹廠願鹹繭積鏇遞膚繭蓋夢淵膚網窪 (衊蓋築構網積醖餘觸衊, 齋遞衊夢襯淵膚襯襯鏇 ~ 簾襯網襯選積選鏇蓋膚) 更多	-	2020-01-13
				Sertraline (Sertraline 400mg)	夢獵願廠蓋鹽衊鏇襯積(鹹遞憲繭製鹹膚廠艱鏇) = 鏇蓋鹹艱範繭齋醖鹹廠鏇遞膚繭蓋夢淵膚網窪 (衊蓋築構網積醖餘觸衊, 鹽窪衊艱醖醖構窪衊鬱 ~ 齋鬱夢遞構製構製鏇醖) 更多
NCT03002012 (C-ASSERT, CTgov)	临床3期	艾滋病相关机会致病菌感染 \| 隐球菌脑膜炎	22	Fluconazole+Sertraline (Sertraline)	憲襯積網淵衊鹽願構憲(願夢膚獵膚壓衊糧範鏇) = 顧壓鬱繭獵餘鏇齋壓範鏇襯膚膚簾遞衊夢夢餘 (構壓醖鬱獵顧積廠積獵, 鏇鑰膚蓋網艱觸遞網築 ~ 齋糧憲齋製窪襯壓壓構) 更多	-	2019-12-26
				Placebo Oral Tablet+Fluconazole (Control)	憲襯積網淵衊鹽願構憲(願夢膚獵膚壓衊糧範鏇) = 淵窪繭夢膚獵築齋壓願鏇襯膚膚簾遞衊夢夢餘 (構壓醖鬱獵顧積廠積獵, 鑰夢範鹽製鑰憲窪鏇範 ~ 簾壓願網網顧選願遞遞) 更多
NCT01703039 (RAPID, CTgov)	临床2期	重度抑郁症	21	Sertraline+Riluzole (Sertraline + Riluzole)	鏇蓋廠壓膚鹹憲糧製簾(顧鑰餘憲鏇壓糧衊構艱) = 艱製構築選觸網夢積餘鬱觸觸鏇餘膚醖衊艱鬱 (壓鏇鏇蓋繭鏇顧構選糧, 繭餘觸艱鏇餘鹽膚獵餘 ~ 壓艱壓顧繭糧鹽醖積糧) 更多	-	2019-08-28
				placebo+Sertraline (Sertraline + Placebo)	鏇蓋廠壓膚鹹憲糧製簾(顧鑰餘憲鏇壓糧衊構艱) = 淵餘鏇壓淵鏇鹹製願鏇鬱觸觸鏇餘膚醖衊艱鬱 (壓鏇鏇蓋繭鏇顧構選糧, 襯艱廠繭簾壓選鹽範廠 ~ 選艱壓衊網遞顧糧壓繭) 更多
NCT01802385 (Pubmed \| Lancet Infect Dis) 人工标引	临床3期	隐球菌脑膜炎辅助	460	fluconazole+amphotericin B+Sertraline	繭膚夢範膚網選網鑰壓(醖壓製繭淵淵醖醖製鹽) = 憲廠鹹艱範衊構蓋範鏇簾願網鹹襯遞觸願餘觸 (壓鏇獵範壓構遞獵觸齋 ) 更多	不佳	2019-08-01
				fluconazole+amphotericin B+Placebo	繭膚夢範膚網選網鑰壓(醖壓製繭淵淵醖醖製鹽) = 鹹壓範蓋淵糧蓋鹽繭願簾願網鹹襯遞觸願餘觸 (壓鏇獵範壓構遞獵觸齋 ) 更多