During the course of chronic hepatitis B infection, patients may undergo hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroclearance, resulting in undetectable circulating HBsAg. With the advance of sensitive nucleic acid detection techniques, HBsAg-negative subjects with detectable HBV DNA in sera or liver tissues can be identified. Patients who have undetectable HBsAg and yet detectable HBV DNA in sera or liver tissues are defined as having occult HBV infection (OBI). OBI as a cause of liver disease in HBsAg-negative patients remains clinically important [1,2]. Studies conducted by our research group had demonstrated that patients with HBsAg seroclearance could still develop flare of hepatitis B, advanced liver diseases and HCC [3-6]. Prevention of these complications in OBI patients by conventional intramuscular hepatitis B vaccination (HBVv) remains elusive with poor amnestic anti-HBs response [7].
The objective of this prospective double-blind randomized controlled trial is to evaluate the effect and safety of topical treatment with imiquimod immediately before intradermal vaccination with Sci-B-Vac™ in patients with OBI. Our a priori hypothesis is that imiquimod pretreatment would improve immune responses to Sci-B-Vac™ further in OBI patients, resulting in HBsAb conversion. Thereby preventing subsequent complications including flare of hepatitis, cirrhosis and HCC in these patients.

开始日期2016-10-01

申办/合作机构

香港大学

NCT04179786

/ Completed临床4期

An Open-label, Single Arm, Single Center Clinical Study In Healthy Subjects to Qualify an In-house Reference Standard Batch of Sci-B-Vac™

Each Sci-B-Vac™ lot to be released to the market is tested in comparison to a reference batch,which has to be tested in a human clinical trial. This study was conducted by SciVac Ltd. to to evaluate the immunogenicity and explore the immune kinetics of Sci-B-Vac™ in support of its qualification as new reference standard which according to the European Pharmacopeia (Ph.Eur. 1056) should elicit ≥ 95% seroprotection rate (SPR) of Hepatitis B surface (HBs) antibody concentrations ≥ 10 milli-International Units (mIU) per ml in young, healthy adult subjects.

开始日期2015-11-01

申办/合作机构

VBI Vaccines, Inc.

NCT04209400

/ Completed临床3期

A Comparative Randomized Double-Blind Study of Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac® in Adult Study Subjects

This study was a comparative, randomized, double-blind clinical study of the efficacy and safety of Sci-B-Vac® (10 μg dose) and the Engerix-B® (20 μg dose) vaccines in two parallel groups of hepatitis B-naive healthy adult subjects in Russia.

开始日期2014-04-18

申办/合作机构

VBI Vaccines, Inc.

100 项与 Hepatitis B vaccine recombinant(Weizmann Institute of Science) 相关的临床结果

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100 项与 Hepatitis B vaccine recombinant(Weizmann Institute of Science) 相关的转化医学

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100 项与 Hepatitis B vaccine recombinant(Weizmann Institute of Science) 相关的专利（医药）

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项与 Hepatitis B vaccine recombinant(Weizmann Institute of Science) 相关的文献（医药）

2025-01-01·VACCINE

A three antigen hepatitis B vaccine induces T cells to Pres1 and Pres2 which correlate with anti HBs antibody titers: An investigation into the immunological mechanisms contributing to high anti-HBs titers

Article

作者: Ahmed, Tanvir ; Nadia, Warner ; Colledge, Danni ; Petrov, Illia ; Soare, Catalina ; Anderson, David E. ; Berthoud, Tamara K. ; Hammond, Rachel ; Diaz-Mitoma, Francisco ; Berthoud, Tamara K ; Anderson, David E ; Ontsouka, Barthelemy ; Plaskin, Daniel ; Yang, Lanjian

PreHevbrio® is a 3-antigen HBV vaccine (3-A-HBV) engineered to express the three HBV envelope proteins; the small 'S' hepatitis B surface antigen (SHBs or HBsAg), the middle pre-S2 + HBsAg (MHBs) and the large PreS1 + PreS2 + HBsAg (LHBs) antigens. 3-A-HBV has been shown to induce superior and more durable antibody responses relative to a 1-A-HBV despite containing half the 'S' antigen dose. To explain the mechanism(s) behind the high immunogenicity, the potential influence of mammalian glycosylation, HBs antigen conformation, anti-HBs epitope binding profiles and T-cell responses to the PreS antigens were investigated. In this paper, we demonstrate that glycosylation status does not play a role in the increased immunogenicity of the 3-A-HBV, but that the 3-A-HBV particles are able to induce T cell responses to PreS1 and PreS2 antigens. Epitope mapping demonstrated that the 3-A-HBV particles are inherently more antigenic than 1-A-HBV particles, leading to quantitative differences in the anti-HBs antibody response. Further, we demonstrate that the T cell responses significantly correlate with the higher observed anti-HBs titers and may contribute to the higher and more durable anti-HBs titers. This trial is registered at Clinicaltrials.gov (NCT03393754) and EudraCT (2017-001819-36).

2023-12-31·Expert review of vaccines

PreHevbrio: the first approved 3-antigen hepatitis B vaccine

Review

作者: Langley, Joanne M ; Diaz-Mitoma, Francisco ; Popovic, Vlad ; Vesikari, Timo

INTRODUCTION:

Hepatitis B remains a major cause of death and morbidity worldwide. Universal childhood immunization programs have been very successful, but many adults remain unprotected or are not optimally protected. PreHevbrio [Hepatitis B Vaccine (recombinant)] is a highly immunogenic 3-antigen (S/pre-S1/pre-S2) hepatitis B vaccine (3A-HBV) that recently received marketing authorization in the United States (2021), the European Union, United Kingdom (2022 - brand name PreHevbri), and Canada (2022- brand name PreHevbrio) for the prevention of infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus and the delta virus in adults 18 years and older.

AREAS COVERED:

This review details the development of 3A-HBV and summarizes the results of the phase 3 clinical trials that support its immunogenicity and safety in adults.

EXPERT OPINION:

3A-HBV is highly immunogenic in adults of all ages, including older adults and subgroups that respond sub-optimally to conventional single S-antigen hepatitis B vaccines (1A-HBV), such as those with obesity, type 2 diabetes, and smokers. 3A-HBV provides higher seroprotection rates after each vaccination compared to conventional 1A-HBV vaccines, allowing for more rapid protection. The higher overall immunogenicity is also reflected in more durable seroprotection years after vaccination, as supported by a follow-up study to one of the phase 3 studies.

2023-06-01·Vaccine

The persistence of seroprotective levels of antibodies after vaccination with PreHevbrio, a 3-antigen hepatitis B vaccine

Article

作者: Vesikari, T. ; Langley, J. M. ; Anderson, D. E. ; Petrov, I. ; Spaans, J. N. ; Popovic, V. ; Yassin-Rajkumar, B. ; Diaz-Mitoma, F.

Prevention of hepatitis B virus (HBV) infection by vaccination can potentially eliminate HBV-related diseases. PreHevbrio™/PreHevbri® is a 3-antigen (S, preS1, preS2) HBV vaccine (3A-HBV) recently licensed for adults in the US, EU and Canada. This study evaluated antibody persistence in a subset of fully vaccinated and seroprotected (anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) Finnish participants from the phase 3 trial (PROTECT) of 3A-HBV versus single-antigen HBV vaccine (1A-HBV). 465/528 eligible subjects were enrolled (3A-HBV: 244; 1A-HBV: 221). Baseline characteristics were balanced. After 2.5 years, more 3A-HBV subjects remained seroprotected (88.1 % [95 %CI: 84.1,92.2]) versus 1A-HBV (72.4 % [95 %CI: 66.6,78.3)], p < 0.0001) and had higher mean anti-HBs [1382.9 mIU/mL (95 %CI: 1013.8,1751.9) versus 252.6 mIU/mL (95 %CI: 127.5,377.6), p < 0.0001]. In multiple variable logistic regression analysis including age, vaccine, initial vaccine response, sex and BMI, only higher post dose 3 (Day 196) antibody titers significantly reduced the odds of losing seroprotection.

项与 Hepatitis B vaccine recombinant(Weizmann Institute of Science) 相关的新闻（医药）

2024-11-22

·健识局

美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企

11月15日，VBI Vaccines宣布：公司破产终止运营，将在全美范围内召回乙肝疫苗PreHevbrio。 VBI是一家纳斯达克上市公司，PreHevbrio是其开发的一款第三代预防性成人乙肝疫苗，2021年11月登陆美国市场，是VBI 唯一一款上市产品。今年7月VBI 申请破产，意味着PreHevbrio也将成为无本之木。原本只是一则大洋彼岸的消息，却意外牵连到一家国内创新药公司。去年7月，港股上市公司腾盛博药引进PreHevbrio在大中华区及澳大利亚、新加坡等亚太国家的独家开发和商业化权益，同时，将此前引进的一款乙肝治疗性疫苗BRII-179的权益扩大到全球市场，为此还付给VBI公司700万美元首付款。从一家濒临破产的公司引进产品，这在国内医药史上还不多见。腾盛博药在VBI宣布破产后，双方合作还会如何开展？ 11月19日，腾盛博药回应健识局称：撤回是因对方公司破产和运营终止，而非产品问题。不过，腾盛博药不会进一步开发PreHevbrio。若未来有其他公司接手该项目，将重新评估是否继续推进该产品。对于BRII-179，公司正独立开展研发，预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。双方捆绑颇深 PreHevbrio是美国市场上获批的唯一一款靶向3种乙肝病毒抗原的预防性成人乙肝疫苗，已经在美国、英国、加拿大、欧盟等地区上市。尽管产品具有一定突破性，但奈何竞争对手过于强大。PreHevbrio的竞争对手是默沙东、GSK开发的Recombivax-HB、Engerix-B这两款成功使用了近四十年的重组疫苗、以及2001年上市的GSK开发的世界上唯一一种甲肝、乙肝混合肝炎疫苗Twinrix。 PreHevbrio的销售成绩可以用惨烈来形容。2022年进入市场后，当年销售额110万美元；第二年销售额不过310万美元。直到退市，VBI都没能触动“疫苗四巨头”控制的市场。 VBI公司另一款在研产品治疗性乙肝疫苗BRII-179，倒是可能有市场价值。但因为公司破产，研发停止，所有预期都成了泡影。腾盛博药为何会看上这样一家公司？腾盛博药也是一家专注于乙肝领域创新疗法的研发公司，2018年由前GSK高级副总裁、感染性疾病治疗领域部门负责人洪志博士创立，2021年凭借首个国产新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗出过风头。腾盛博药可能并不是特别看重乙肝疫苗PreHevbrio。此次最新的对外口径中，腾盛博药明确不再自主开发PreHevbrio。治疗性乙肝疫苗BRII-179吸引力会更大一些。2018年12月，腾盛博药从VBI引进BRII-179，获得了其在大中华区的商业化权益。此后，BRII-179与腾盛博药从Vir引进的siRNA药物BRII-835一道，成为腾盛博药在乙肝领域的两款核心管线。腾盛博药与VBI的捆绑比较紧密，除了合作推进BRII-179单药在许可区域的临床外，2021年12月，腾盛博药还与VBI签订补充协议，开展额外的联合用药临床试验。同时，腾盛博药还认购了VBI部分股份。2023年7月，腾盛博药进一步获得BRII-179的全球权益。到今年2月，腾盛博药可能预见到合作公司情势不妙，为了消除后患，进一步包揽了BRII-179的所有权益，包括知识产权、以及VBI在以色列的生产设施，同时附加了一款癌症疫苗VBI-1901在亚太地区（除日本外）的市场权益，交易总金额最高3300万美元。当时外媒报道称，这笔交易为VBI减少了70%的债务负担，但VBI的破产已无可挽回。今年7月，知悉VBI的破产，腾盛博药发布公告：公司自2024年2月起就一直与VBI密切合作，致力于将BRII-179的生产能力平稳转移至第三方合同开发和生产商。目前该技术转移正在进行中，预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。近期，腾盛博药进一步回应健识局称，目前BRII-179所有中国及海外的临床试验均由腾盛博药独立开展进行，无需VBI任何参与。同时，公司也为BRII-179的临床研究确保了稳定的临床供应。艰难乙肝治愈路腾盛博药一路加持VBI公司，可能是因为两家公司有颇多相似之处。双方都在成立初期大手笔投入新冠疫苗、药物的研发：VBI曾将三种候选新冠疫苗管线推进到临床研究，尽管因各种原因都未能上市。腾盛博药为“首个国产新冠中和抗体”投入2亿美元。此外，腾盛博药与VBI一样，都将实现乙肝功能性治愈作为公司使命。乙肝市场颇为庞大，仅在中国，就有8700万感染者，目前，乙肝还没有有效的治愈办法，长效干扰素的临床治愈率仅有3%-8%，且副作用很大，很多患者无法耐受。治愈乙肝看似目标不大，其实是全球大牌药企都没能达到的终点。去年，VBI裁员30%-35%，并削减管线，表示要专注于推进BRII-179，最终落得破产的地步。腾盛博药现在还没有近忧，根据年报，公司目前手握20多亿元现金，足以支撑运营到2027年。不过，腾盛博药在资本市场的表现并不乐观。去年2月初，马云、云峰基金、美国投资公司等一系列股东纷纷减持，引发公司股价下跌。今年2月15日，腾盛博药宣布，BRII-835与BRII-179联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染II期研究取得了积极的中期结果，但未能获得市场认可，股价继续暴跌。目前，公司股价不过1.04港元，与52.6港元的历史高点相距甚远。目前，腾盛博药还在和合作伙伴Vir开展各种联合治疗方案的临床研究，除了BRII-835和BRII-179外，还有BRII-179+长效干扰素、BRII-835+长效干扰素等等，但就已经公布的前期结果来看，没有一个接近大规模治愈。这些II期临床还在继续推进，腾盛博药告诉健识局，期待在明年获得更多的研究数据，为未来3期临床试验提供策略依据。撰稿丨李傲编辑丨江芸贾亭运营｜山谷插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “减肥神药”线上预约新模式，医药电商竞争迎来新变局感冒拍个CT就要花六百？影像检查即将降价新事 | 有媒体称默沙东中国糖尿病业务部门裁员

引进/卖出疫苗siRNA

2024-11-18

·Endpoints

Aclaris makes a deal, aims to raise $80M; Emmecell’s Ph1 update in corneal edema

Plus, news about Keymed Biosciences, Ouro Medicines, Recode, Intellia, Quell, VBI Vaccines and Zai Lab: Aclaris adds two anti-TSLP programs, seeks $80M: The new pipeline candidates come from a partnership with Biosion, which is based in Nanjing, China. One is directed against TSLP and the other targets both TSLP and IL4R. Aclaris paid $30 million upfront and is on the hook for up to $795 million in milestones. Separately, Aclaris launched a private placement seeking $80 million in new funds for R&D. — Max Gelman Emmecell reports early-stage corneal edema data: The biotech’s endothelial cell therapy, EO2002, led to an average 11-letter gain in best corrected visual acuity at six months in patients with corneal edema enrolled in the Phase 1 extension trial. Fewer than 40% of the participants gained at least 15 letters in BCVA. There were no serious side effects related to the treatment. — Ayisha Sharma Chengdu’s Keymed Biosciences signs deal with Ouro Medicines: Per the deal, Keymed gets $16 million in upfront and near-term payments and potentially up to $610 million in additional milestones. In exchange, Ouro, through its subsidiary Platina Medicines, will get the rights to CM336, a bispecific antibody targeting BCMA and CD3 currently being tested in late-line multiple myeloma. — Max Gelman ReCode gets up to $15 million for cystic fibrosis gene editing: The Cystic Fibrosis Foundation invested in ReCode , which is working on a gene editing program with Intellia that would be delivered into lung cells of people with cystic fibrosis. ReCode is developing lipid nanoparticles, which would be used to deliver the gene editing therapy, that is optimized for lung stem cells. The biotech previously received funding from the CF Foundation for an mRNA therapy. — Lei Lei Wu Quell Therapeutics gets $10M from AstraZeneca deal: The biotech achieved its first milestone in the partnership, with AstraZeneca selecting a type 1 diabetes Treg cell therapy to advance into IND-enabling studies. AstraZeneca gave Quell $85 million upfront in the 2023 deal and has promised up to $2 billion in milestones. — Max Gelman VBI Vaccines recalled its hepatitis B vaccine in the US: The company last month filed for bankruptcy and is now shutting down its operations. — Jaimy Lee Zai Lab raised $230 million in its public offering. — Jaimy Lee Editor’s note: This story was updated with the deal terms in Aclaris’ partnership with Biosion.

临床1期疫苗细胞疗法基因疗法信使RNA

2024-11-17

·E药经理人

中药饮片全国集采官宣；诺华核药申报上市；默沙东42亿首付款拿下国产双抗；石药mRNA再下一城丨E周药闻

2024年正在走向尾声，又一笔Biotech被跨国药企收购案例诞生，mRNA新贵BioNTech拟以9.5亿美元总额收购普米斯生物。本周的另一关键主题是合作。先是百洋医药加码抗肿瘤领域，获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益；在同一天，默沙东也宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。值得一提的是，该笔合作首付款高达5.88亿美元。此外，新产品进展也是本周的关键主题之一。诺华全球销售额最高的核药产品特昔维匹肽注射液终于在中国市场申报上市，前列腺癌治疗格局即将生变；诺和诺德司美格鲁肽注射液的新剂型，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂也于本周正式登陆国内市场。同时在疫苗领域，石药集团在mRNA领域版图再次延伸，二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床；艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市。本周还有哪些大事发生？政策动态国家卫生健康委通报项目评审专家不良行为处理结果：11月12日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心网站发布项目评审专家不良行为处理结果的通报。通报中提到，确定6位专家存在的长时间迟到且编造不实理由，多次长时间离线、离席、关闭摄像头或未在独立封闭空间评审等行为构成严重不良行为，给予“3年内不再邀请参与科技发展中心承担的项目（课题）管理活动”的处理；确定13位专家存在的长时间迟到、拍摄会议材料等行为构成一般不良行为，给予“一定范围内通报”的处理。中药饮片全国集采官宣：11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室发布了《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，自11月14日起就中药饮片集采问题向社会公开征求意见，意见反馈时间截至11月18日。意见稿显示，本次中药饮片集采涉及丹参、黄芪、连翘、当归、金银花等45个品种。采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。本次集采要求全国所有公立医疗机构参加，采购周期内，医疗机构应优先使用本次集采中选药品，并确保完成协议采购量，首年协议采购量为首年采购需求量的80%。 NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目：11月15日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。多个知名药企品种被取消中选资格：11月14日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》。69个药品降价，包括硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片等。还有11个厂家20个品规拒不降价整改，其中不乏知名药企，包括阿斯利康、赛诺菲、礼来等外资药企。大型制药诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市：11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。诺和诺德全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂在中国上市：11月17日，诺和诺德宣布全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。百洋医药获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益：11月14日，百洋医药发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。翰宇药业前总裁因挪用资金被判刑：11月13日晚间，翰宇药业公告，近日，公司收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决：袁建成因犯挪用资金罪，判处有期徒刑三年六个月。石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床：11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗新药全球权益：11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。阿斯利康和第一三共Trop2 ADC向FDA递交上市申请：11月13日，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。复星医药帕金森病新药申报上市：11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。赛诺菲/再生元重新递交度普利尤单抗慢性自发性荨麻疹上市申请：11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。济民可信JMX-2002脂质体注射液用于治疗实体瘤获批临床：11月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。东阳光药就FGF21/GLP-1双靶点新药达成授权合作：11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。生物技术百济神州第三季度营收达71.39亿元，同比增长26.9%：11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。同时百济神州宣布，开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市：11月13日，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。据统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。召回乙肝疫苗，Biotech VBI Vaccines破产：11月15日，VBI Vaccines在新闻稿中宣布，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并已永久停止分销PreHevbrio。科笛生物痤疮新药在中国获批上市：11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市：11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市：11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax/APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。又一家中国Biotech被跨境并购：11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。该交易预计于 2025 年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。君实生物PD-1单抗在英国获批上市：11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。资本市场英派药业完成2.5亿元D++轮融资：11月15日，英派药业宣布，近日顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。派格生物再提交港交所上市申请：11月13日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。轩竹生物拟转战港交所：11月12日晚间，四环医药发布公告，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物的股份，并在联交所主板上市。目前已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。同时，海南四环与阳光人寿签订股权转让协议，海南四环同意以总代价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%股权。核药创新药企通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资：11月16日，放射性药物领域创新型企业通瑞生物宣布完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 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信使RNA疫苗带量采购并购

100 项与 Hepatitis B vaccine recombinant(Weizmann Institute of Science) 相关的药物交易

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外链

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-	-	J07BC01	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
丁型肝炎	欧盟	VBI Vaccines, Inc.	2022-04-25
丁型肝炎	欧盟	-	2022-04-25
丁型肝炎	冰岛	-	2022-04-25
丁型肝炎	冰岛	VBI Vaccines, Inc.	2022-04-25
丁型肝炎	列支敦士登	-	2022-04-25
丁型肝炎	列支敦士登	VBI Vaccines, Inc.	2022-04-25
丁型肝炎	挪威	-	2022-04-25
丁型肝炎	挪威	VBI Vaccines, Inc.	2022-04-25
乙型肝炎	以色列	VBI Vaccines, Inc.	2000-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04209400 (CTgov)	临床3期	乙型肝炎	100	Sci-B-Vac® (Sci-B-Vac®)	選鹽鏇積餘鏇鹹夢夢膚 = 醖觸製鬱顧遞鹹製餘衊淵憲艱觸襯艱襯襯淵製 (夢膚糧網鏇衊構簾網築, 觸窪遞蓋鏇繭鏇襯顧淵 ~ 鏇鑰鏇憲願衊衊製廠齋) 更多	-	2022-07-25
				Engerix-B® (Engerix-B®)	選鹽鏇積餘鏇鹹夢夢膚 = 糧願壓選範鹽膚鏇糧醖淵憲艱觸襯艱襯襯淵製 (夢膚糧網鏇衊構簾網築, 蓋鹹觸積蓋網窪觸鹽選 ~ 齋簾鹹鹽襯築顧壓構顧) 更多
NCT04531098 (CTgov)	临床3期	乙型肝炎	402	Engerix-B	觸膚鬱壓簾願繭鹹淵顧 = 鹹遞蓋鬱廠鹽鹽醖選廠獵衊積顧廠廠範餘鬱網 (鬱齋積繭獵窪遞餘淵觸, 選構衊繭齋蓋製範壓齋 ~ 窪衊鬱顧積網鹽願夢艱) 更多	-	2022-06-24
NCT04179786 (CTgov)	临床4期	乙型肝炎	91	Sci-B-Vac™	範積構選壓鹽廠顧鑰鹽 = 範構範築築糧網鏇製襯齋鏇網廠衊鹽鹽艱蓋膚 (鑰衊窪範憲構壓艱壓蓋, 膚廠窪夢鬱餘餘鏇壓鬱 ~ 衊蓋醖積觸範繭範廠鹹) 更多	-	2022-06-24
EASL2021	N/A	-	-	3-antigen HBV vaccine (3A-HBV)	壓觸築網醖簾糧製築範(鹽觸餘鬱鹽衊範鬱選糧) = 鏇醖糧構膚觸醖構廠廠製鹹鬱衊齋願鬱積艱顧 (選積鏇構窪顧醖觸窪壓 )	积极	2021-06-23
				single-antigen HBV vaccine (1A-HBV)	壓觸築網醖簾糧製築範(鹽觸餘鬱鹽衊範鬱選糧) = 觸鹽積遞鹽鑰鏇壓觸遞製鹹鬱衊齋願鬱積艱顧 (選積鏇構窪顧醖觸窪壓 )
EASL2019	临床4期	乙型肝炎	-	Sci-B-Vac	膚築衊鏇鬱窪選選淵選(蓋簾鏇窪觸襯顧鹽夢夢) = 網糧淵餘簾艱衊糧鏇壓憲襯鬱鹽鑰積鹽鬱醖製 (鬱廠範鹽蓋窪餘艱鏇顧 ) 更多	-	2019-04-11
				Sci-B-Vac (Engerix)	膚築衊鏇鬱窪選選淵選(蓋簾鏇窪觸襯顧鹽夢夢) = 遞壓遞簾簾窪獵鬱遞獵憲襯鬱鹽鑰積鹽鬱醖製 (鬱廠範鹽蓋窪餘艱鏇顧 ) 更多