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2025年3月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年12月31日的2024年度业绩和近期业务进展。 财务概览 ● 2024年度实现营业收入640.08百万元人民币，同比增长192.58%。其中归属于本公司的产品收入159.46百万元人民币。 ● 2024年度研发开支404.15百万元人民币，同比基本持平。 ● 2024年首次实现年度财务盈利，年内利润166.34百万元人民币。 ● 财务状况安全稳健，截至2024年12月31日现金储备为1571.47百万元人民币。 业务摘要 公司依托自主研发的创新技术平台，开发具有显著差异化和国际竞争力的产品管线，涵盖抗体偶联物（ADC）、单域抗体及双特异性抗体等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，为患者提供了更为安全和便捷的肿瘤免疫疗法；多个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药在临床前开发阶段。 一、商业化产品 KN035（恩沃利单抗，恩维达®） 一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性和依从性等方面具有独特优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者，极大地节省医疗资源。 报告期内主要进展 ● 2024年1月，恩沃利单抗于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤。 ● 2024年1月，康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。 ● 2024年3月，恩沃利单抗被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的2024版《免疫检查点抑制剂用于进展期胃癌围手术期治疗的中国专家共识》。2024年恩沃利单抗共获得国内16部权威指南共识的高度认可。 ● 2024年8月，KN035获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 ● 2024年9月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请完成核查，并于2024年12月获得符合要求的告知书。 二、临床产品管线 KN026 HER2异二聚体双抗，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲帕联合，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于HER2曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 报告期内主要进展 ● KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● 2024年10月，获CDE同意开展KN026联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究，并于2024年12月完成首例患者给药。 报告期后进展 ● 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。 ● 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。 JSKN003 公司利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026开发的双抗ADC。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。 报告期内主要进展 ● 2024年4月，JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量递增期数据在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。研究表明JSKN003在既往经多线治疗的晚期╱转移性实体瘤患者中耐受性和安全性良好，所有级别常见治疗相关不良事件（TRAEs）中血液学毒性发生率极低，无TRAEs导致的死亡或终止治疗；且显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。 ● 2024年6月，JSKN003中国Ⅰ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，研究表明JSKN003在HER2阳性和HER2低表达患者中ORR为51.1%。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%，21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%，提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。 ● 2024年9月，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤（乳腺癌除外）的两项汇总分析研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往经多线系统性治疗后的铂耐药卵巢癌以及HER2阳性实体瘤患者中疗效明显。 ● 2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。根据协议，康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。 ● 2024年12月，JSKN003获CDE同意，开展用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究，并于2025年2月完成首例患者给药。 ● JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● JSKN003多个探索性Ⅱ期临床研究进行中。 报告期后进展 ● 2025年2月，获CDE同意开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。 ● 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 JSKN016 公司利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台开发的，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。TROP2和HER3在多种实体瘤过表达，JSKN016通过结合这两个肿瘤抗原，内吞和旁观者效应杀伤肿瘤细胞，比TROP2/HER3单抗ADC有更强的疗效。JSKN016也更能够克服肿瘤异质性导致的耐药。 报告期内主要进展 ● 2024年3月，JSKN016获CDE同意开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于2024年5月完成首例患者给药。JSKN016在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性，支持其进入下一阶段临床研究。 报告期后进展 ● JSKN016肺癌单药多个亚组药效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。 ● JSKN016非HER2阳性乳腺癌单药的队列扩展临床研究进行中。 ● 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫/TKI，一线及后线治疗非小细胞肺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。 ● 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫，一线及后线治疗非HER2阳性乳腺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。 JSKN033 公司自主研发的抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂，可皮下注射给药。JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。 报告期内主要进展 ● 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。目前已完成爬坡。 ● 2024年11月，JSKN033治疗晚期实体瘤的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要（LBA）环节发布。研究表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 ● 2024年12月，获CDE同意开展JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并于2025年1月完成首例患者给药。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 KN046 一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展处于不同阶段的，包括非小细胞肺癌在内的多项临床研究。 报告期内主要进展 ● 2024年2月，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 ● 2024年3月，KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。 ● 2024年8月，KN046联合放化疗一线治疗复发和转移性食管鳞癌Ⅰb期临床研究结果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文发表。 ● 2024年9月，KN046治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究完成OS最终分析。 ● 2024年12月，KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上发布。 报告期后进展 ● 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 三、早期研发 公司以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。公司研发的双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC），不仅提高了肿瘤靶向精准性，还有效应对了肿瘤异质性和耐药问题，提供了全新的治疗策略。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床。 ● 2024年6月，江苏康宁杰瑞与ArriVent BioPharma,Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型双抗ADC。 四、生产基地 公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，生产线配备国际领先的设备设施，满足包含ADC在内的多种生物大分子药物在临床阶段与商业化阶段的规模化生产需求。2024年在原有产能基础上新建了ADC原液和制剂车间，并即将投产。 五、其他摘要 ● 2024年11月，公司入选《E药经理人》“2024年中国医药创新企业100强”和“2024中国医药创新企业技术赛道TOP5”年度榜单。 ● 2024年11月，公司获中国医药卫生文化协会、中国医院协会以及国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）授予“2024中国药品企业品牌影响力TOP100”奖项。 有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2024年度业绩公告。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 康宁杰瑞前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

2025 年，全球药物递送市场规模突破千亿美元，中国复杂制剂行业增速领跑全球。在 AI 技术助推下，核酸递送、微针透皮等创新技术不断革新医药研发模式，与此同时，老龄化及慢性病患者增多，如何突破药物递送 “最后一公里” 成为行业焦点。 01 行业新势能：政策与需求双轮驱动 中国复杂制剂市场规模在 2025 年有望突破千亿大关，年复合增长率超 15%，注射、口服及透皮制剂为主要增长点，在肿瘤、自身免疫疾病及慢性病领域需求极为强劲。全球市场预计到 2032 年可达 2478 亿美元，其中 AI 驱动的递送系统备受资本关注。 国家相关政策加速审评审批流程，大力鼓励企业布局高端制剂。AI 技术显著缩短药物研发周期，例如剂泰医药通过 AI 设计递送系统，研发时间缩短超 50%。2023 年，国内药物递送领域投融资规模达 63 亿元，剂泰医药完成 1 亿美元 C 轮融资，资本市场对技术创新信心十足。 02 技术新革命：AI 助力突破递送难题 1.AI赋能递送系统设计 核酸药物递送中，脂质纳米颗粒（LNP）虽是 “黄金标准”，但传统设计耗时久。剂泰医药运用 AI 大模型优化 LNP 组合，显著提升核酸药物靶向性与稳定性。AI 平台还能模拟药物释放路径，预测药效与毒性，加快小分子与生物药递送产品的研发进程。 2.前沿技术攻克递送屏障 脂质纳米药物经靶向修饰可突破血脑屏障；微针透皮技术实现大分子药物无痛递送，有效解决患者依从性问题；外泌体与病毒载体在基因治疗中实现高效胞内递送。行业聚焦体外释放度等核心指标，采用新型压敏胶基质推动高端制剂产业化。 03 国际竞合：中国药企的全球化之路 欧美在药物递送技术方面占据主导，北美市场占比 34%，亚太地区增速最快。中国凭借成本优势与 AI 技术积累，在 LNP、ADC 等赛道逐步抢占份额。绿叶制药、丽珠集团通过联合研发进入欧洲市场，并引进先进设备提升产能。 面对国际专利壁垒，国内企业积极创新，如深信生物等搭建 AI 优化递送平台，打造自主技术。中药巴布剂等产品借助 “一带一路” 开拓东南亚及中东市场。 04 未来展望：AI+递送，开启精准医疗新时代 剂泰医药首个 AI 设计药物已进入 Ⅲ 期临床，多个管线进展至中后期，预示 AI 递送技术商业化在即。药明康德等 CXO 企业借助 AI 赋能药物发现，带动复杂制剂外包需求。复旦大学等机构与药企协同合作，加速科技成果转化。未来，AI 驱动的个性化递送系统将为肿瘤、罕见病患者提供更安全、高效的治疗方案。 中国药企正借助 AI 打破传统研发束缚，在政策、资本、技术协同作用下，药物递送行业迎来黄金发展期，期待各方携手，开创 “无痛、精准、智能” 的医疗新时代。 本文内容由深度求索（DeepSeek）、豆包等人工智能模型生成，仅作信息参考之用。特此声明如下： 本文数据与观点仅供参考，不构成投资、医疗等专业建议，据此决策风险自担。 文章信息源于多方，仅供参考，读者应核实信息，决策后果自行负责。 文中内容为一般性分析，不构成具体操作指引，使用需谨慎，责任自负。 扫码，免费注册参会 嘉宾速递 姚雷 北京简优管理咨询有限公司总经理 演讲话题：改良型新药与复杂制剂的商业化路径及策略 北京简优管理咨询有限公司总经理 中国医疗保险研究会支付改革委员会委员 中国老年保健协会创新成果转化与应用评价工作委员会秘书长 中国民族医药协会理事 主要为医药企事业单位提供商业化咨询服务，曾协助企业完成多笔企业融资以及BD合作项目；组织完成多个市场准入课题研究 张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人 演讲话题：创新脂质体制剂立项和开发 石药集团北京研究院制剂所负责人，沈阳药科大学专硕导师，河北医科大学专硕导师，2021年获河北省科技进步奖一等奖（第三完成人）。主要研究方向为纳米药物和多肽长效注射液的开发与产业化。作为项目负责人主持开发注射用多西他赛（白蛋白结合型）、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）和注射用SYHA1908三个改良型纳米药物，均已进入临床研究阶段。负责开发的产品取得5个中国临床许可，1个美国临床许可，相关研究成果申请中国专利4项，PCT 2项。作为项目负责人负责河北省重点研发计划1项，作为技术骨干参与国家重点研发计划1项、“重大新药创制”国家科技重大专项1项。 张烜 北京大学药学院教授 演讲话题：表柔比星制剂产品研发的思考 1990、93、99年获中国药科大学药剂专业学士、硕士和博士学位。北京大学药学院药剂学系，教授、博士生导师。中国药学会纳米药物专业委员委员。中国药学杂志编委、Journal of Functional Biomaterials编委。发表论文数十篇。参加国家85、95科研攻关、NSF重大、重点及973等科研项目，主持NSF面上项目、863、重大新药创制等科研项目。 顾景凯 吉林大学教授 演讲话题：TBD 吉林大学唐敖庆特聘教授，博士，药物代谢研究中心主任，超分子结构与材料国家重点实验室教授。兼任国家药监局药品注册审评专家咨询委员会专家；中国药理学会：药物代谢专业委员会副主委，分析药理专业委员会副主委；药学学报副主编、APSB，DMD，JPA等杂志编委。 研究兴趣：基于药代动力学的前体药物设计、纳米药物递送系统及其高分子载体材的分析与体内时空命运研究。 科研业绩：相继负责国家自然基金重点项目2项，面上项目6项，国家重大新药创制专项子课题3项，发表SCI收录论文140余篇，获中国发明专利授权12项、PCT国际专利1项。作为主要发明人之一的一类新药“盐酸托鲁地文拉法辛”，于2022年11月在中国获批上市。 迟玉明 原北京同仁堂研究院 副院长 演讲话题：经典名方生产转化关键技术问题及解决方案的探讨 迟玉明，主任药师，药学博士。1989年北京中医药大学获得硕士学位后留校任教，1997年在日本熊本大学获得药学博士学位，1997年至2006年在日本NOK株式会社任研究员和主任研究员，2006年回国，曾任北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理兼研究所所长、北京同仁堂研究院副院长、中药复方新药开发国家工程研究中心副主任。主要从事中药新药研发、中药共性技术研究和科研管理工作。 徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 演讲话题：TBD 徐玉文，博士，主任药师，国家药典委员，泰山产业创新领军人才，山东省改革创新团队负责人，山东省食品药品检验研究院首席专家、化学药品室主任，山东大学、山东中医药大学硕士研究生导师，山东省药学会理事，药分专业委员会主任委员。承担国家科技重大专项、山东省重点研发计划等课题30多项，获山东省科技进步奖一、二等奖，主要研究方向为药品杂质分析、吸入制剂与透皮制剂体外评价和药品质量标准研究 李文龙 天津中医药大学研究员，博士生导师 演讲话题：固体制剂溶出性质模型化及调控策略 李文龙,2004年本科毕业于重庆大学,获应用化学学士学位:2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所,获海洋化学硕士学位;2011年博士毕业于浙江大学,获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、DUQUESNE UNIVERSITY、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学中药制药工程学院工作,现任天津中医药大学研究员,博士生导师。李文龙博士长期从事中药质量控制和中药制药工艺研究,以第一作者和通讯作者身份发表论文百余篇,其中SCI收录50余篇,申报专利10余项。主持中国博士后科学基金及特别资助项目、国家中医药管理局中.. 刘恒利 凯信远达医药有限公司研发中心负责人 演讲话题：冻干技术在复杂高端制剂中的应用与案例 Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。 曾参与数家全球头部药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；以及国内药企的多款创新、改良、及首仿药的研发。作为主要发明人的医美技术获美、加、澳、欧、港等多国、地区专利授予。多篇一作论文发表在欧美高端学术期刊上(期刊引证报告（JCR）一、二区期刊)。 对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂，药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术，API的处方前研究及API、辅料的理化表征等有丰富经验，直接参与、负责、或领导过多个创新药项目的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报有丰富经验。曾主持领导了国内首家一年内向美国FDA提交2份新药上市申请之NDA申报资料的撰写，其中Rykindo®（利培酮微球）已在美国获批销售。 回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。曾为多家药企提供技术咨询或培训，以及多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询。 廖永红 中国医学科学院药用植物研究所研究员 演讲话题：TBD 中国医学科学院院药用植物研究所制剂中心副主任，研究员，博士生导师。先后就读于清华大学化学系、中国协和医科大学研究生院和英国伦敦大学国王学院药学系。主要从事肺部吸入给药系统和天然产物生物药剂学等方向研究，曾先后主持或分课题主持了国家自然基金、重大新药创制等课题20多项，发表论文100多篇，申报了10项专利。 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 演讲话题：TBD 段云剑，华溶仪器 技术总监。福州大学生物化学硕士，毕业后从事药品质量研究工作及流池法溶出仪和在线光纤溶出方法开发工作多年，曾在东阳光药业研究院制剂部工作，负责主持了三个长效肌肉注射剂和多个中美ANDA项目的流池法溶出方法的开发及检测，以及多个创新制剂的在线光纤溶出方法开发及检测。深圳市华溶仪器专注于药物溶出系统研发与生产，国内首家将活塞泵流池法溶出仪系统商品化的行业先行者！ 热门话题 扫码，免费注册参会 药物递送与复杂制剂论坛 创新药物研发的鼻腔递送策略 口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 纳米药物发展现状与挑战 脂质体递药技术的研发技术要点 微球制剂：从基础研究到实际应用的探索 中药递送：中药制剂的高效递送 中药递送：凝胶微球在中药递送中的应用 现代中药新型递送系统的设计与应用 我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨 微球制剂：从基础研究到实际应用的探索 难溶性药物复杂注射剂开发策略与难点分析 复杂注射剂辅料选择和质控关注点 纳米药物发展现状与挑战 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 差异化高端经皮制剂的开发策略及案例分析 透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践 外用透皮贴剂的产品开发与挑战 药物微针的高效经皮递送策略 扫码，免费注册参会 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 虹女士 13758255950 曹女士 15520811395 政府合作咨询： 周女士 139 8378 5571 参会报名 01 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 02 注册报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 郭女士 13295819355（微信同号） 刘先生 13116789395（微信同号） 胡女士 13065724378（微信同号） 陈女士 18758897187（微信同号） 扫码，免费注册参会 媒体支持 CPI 系列会议推荐 2025年3月20-21日 • 成都 点击免费报名