Glumetinib combined with platinum-based chemotherapy for MET overexpressed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: A single-arm, multicenter study

开始日期2025-12-31

申办/合作机构-

CTR20252658

/ Completed临床1期

一项在健康受试者中评估谷美替尼片对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响以及谷美替尼片与甲磺酸奥希替尼片药物相互作用的I期临床研究

主要研究目的评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片后对二甲双胍药代动力学影响；评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片后药代动力学相互作用。次要研究目的评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性；评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片的安全性和耐受性。

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

上海海和药物研究开发股份有限公司

[+2]

NCT06947291

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open-label, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Glumetinib Combined With Docetaxel for Injection (Albumin-bound) in Patients With Advanced Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Other Solid Tumors With MET Overexpression and/or Amplification

The trial consists of Stage 1 (including dose escalation and dose expansion) and Stage 2 (proof-of-concept study). Among them, Stage 2 adopts a randomized, controlled, open-label, and multicenter design.

开始日期2025-06-04

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

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2026-01-01·Cancer Reports

Challenges and Limitations of Sequential MET ‐ TKI Therapy in METex14 ‐ Positive NSCLC With a Focus onNon‐ ILD Toxicities: A Case Report

Article

作者: Uraki, Junji ; Nigi, Akina ; Iwamoto, Keisuke ; Kondou, Shigeto ; Itani, Hidetoshi ; Kumasa, Toshikazu

ABSTRACT:

Background:

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with mesenchymal‐epithelial transition exon 14 skipping mutation (METex14) represents a distinct molecular subtype with limited therapeutic options. Selective MET tyrosine kinase inhibitors (MET‐TKIs) such as tepotinib, capmatinib, and gumarontinib have improved outcomes, but toxicities frequently limit their use. Previous case reports have described sequential rechallenge with two MET‐TKIs and, in rare cases, with three agents including an investigational drug. To our knowledge, this is the first reported case worldwide of sequential treatment with all three MET‐TKIs currently approved in Japan—tepotinib, capmatinib, and gumarontinib.

Case:

We report a 72‐year‐old man with METex14‐positive NSCLC who underwent surgery and adjuvant chemotherapy, later developing pleural dissemination. Tepotinib was discontinued after 2 months due to Grade 3 interstitial lung disease (ILD). Following chemotherapy and immune checkpoint inhibitors, capmatinib was introduced but stopped within 10 days for fever, mucositis, and possible ILD. Gumarontinib was subsequently initiated, but treatment was interrupted on Day 36 due to Grade 2 hepatotoxicity before resumption at a reduced dose.

Conclusions:

Although all three MET‐TKIs share similar mechanisms of action, they exhibit differing toxicity profiles. In this case, treatment discontinuation was not due to ILD recurrence but rather to distinct non‐ILD adverse events. Furthermore, the toxicities experienced by the patient varied between agents, suggesting that rechallenge may remain a viable strategy depending on individual tolerance. Careful toxicity monitoring and personalized risk assessment are essential when considering sequential MET‐TKI therapy.

2025-09-01·Translational Lung Cancer Research

Long-term follow-up results from the GLORY study: phase II study of gumarontinib in East Asian patients with MET exon 14 skipping mutated non-small cell lung cancer

Article

作者: Duanmu, Wenhao ; Yoneshima, Yasuto ; Wu, Ling ; Nishino, Kazumi ; Li, Xingya ; Lu, Shun ; Goto, Koichi ; Li, Fugen ; Zang, Aimin ; Zhou, Jianya ; Zhang, Li ; Shi, Meiqi ; Li, Lu ; Li, Xiaoling ; Yu, Yongfeng ; Huang, Dingzhi ; Fang, Jian ; Zhang, Wei ; Wang, Yibin ; Bai, Chong ; Sakakibara, Jun ; Zhou, Chengzhi ; Cui, Jiuwei ; Cao, Lejie ; Zhong, Diansheng ; Yu, Yan ; Zhang, Yiping ; Zhao, Yanqiu ; Shu, Yongqian ; Wang, Xiuwen ; Dong, Xiaorong ; Min, Xuhong

Background:

Gumarontinib has previously shown activity in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring MET exon 14 skipping mutation (METex14). We hereby report the updated results from the phase II stage of GLORY study after additional 18-month follow-up.

Methods:

The single-arm, multicenter, open-label, phase II of the GLORY study was conducted at 42 centers across China and Japan. Patients with locally advanced or metastatic METex14-positive NSCLC received gumarontinib 300 mg orally once daily until disease progression or intolerable toxicity. Eligible patients had failed one or two prior lines of therapy (not including a MET inhibitor) and had no genetic alterations targetable with standard therapies. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. The study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT04270591).

Results:

The phase II stage of GLORY study included 84 patients. As of the data cutoff date on October 28, 2023, the ORR assessed by BIRC was 65.8% [95% confidence interval (CI): 54.3% to 76.1%], with 70.5% (95% CI: 54.8% to 83.2%) in treatment-naïve and 60.0% (95% CI: 42.1% to 76.1%) in pre-treated populations. The median duration of response (DOR) assessed by BIRC was 8.3 (95% CI: 6.2 to 18.3) months, the median progression-free survival (PFS) was 7.7 (95% CI: 7.6 to 9.7) months, and the median overall survival (OS) was 19.4 (95% CI: 12.1 to 30.1) months, with a median OS of 25.4 [95% CI: 11.7 to not evaluable (NE)] months in treatment-naïve population and 16.3 (95% CI: 8.7 to NE) months in the pre-treated population. The most common treatment-related adverse events (any grade) were oedema (67/84, 79.8%) and hypoalbuminemia (32/84, 38.1%). Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 53.6% (45/84) patients. Treatment-related adverse events leading to permanent discontinuation occurred in 8.3% (7/84) of patients.

Conclusions:

Gumarontinib showed promising efficacy and acceptable toxicities in East Asian population, with a rapid onset of action, substantial and durable response, which can be converted into a long-term survival benefit.

2024-11-20·Zhongguo fei ai za zhi = Chinese journal of lung cancer

[A Case Report of EGFR-TKIs Resistant Secondary MET Gene Amplified  Lung Squamous Cell Carcinoma and Literature Review].

Review

作者: Liu, Yalan ; Chen, Peng ; Liu, Xinfu

With the rapid development of epidermal growth factor receptor (EGFR) gene testing of lung adenocarcinoma patients has been routinely carried out, EGFR mutations are also possible for some small samples of non-smoking female lung squamous cell carcinoma patients. This increases the opportunity for targeted therapy for this group of patients. However, drug resistance in patients with lung squamous cell carcinoma during targeted therapy is an important factor affecting subsequent treatment. There are multiple mechanisms of acquired drug resistance in targeted therapy, and the alteration of mesenchymal-epithelial transition factor (MET) signaling pathway is one of the common mechanisms of drug resistance. At present, some selective tyrosine kinase inhibitors (TKIs) of MET has been approved for non-small cell lung cancer with MET gene 14 exon skipping mutation, such as Glumetinib, Savolitinib, Tepotinib, Capmatinib, etc. Drugs that target secondary MET amplification are still in clinical trials. This paper retrospectively analyzed the clinical data of a female patient with EGFR-TKIs resistant secondary MET amplified squamous cell lung cancer, and reviewed relevant literature to explore how to optimize the treatment of lung squamous cell carcinoma patients with EGFR mutation, so as to provide clinical reference for the diagnosis and treatment of such patients. .

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项与谷美替尼相关的新闻（医药）

2026-03-08

·分子检测与治疗前沿

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房临床试验汇总（2026年3月份汇总）

申康党委系统医务专家廖美琳：勇当中国肺癌研究领域排头兵写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿”陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方”医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索国际多中心临床研究阶段汇总丨世界胸部肿瘤历史上的长三角肺癌贡献江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总读书笔记丨长三角肺癌之光-中国肺癌原创临床研究阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总携手共赢丨长三角肺癌与知名药企临床研究合作成果阶段汇总长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立齐聚浙江丽水，为患者搭建长三角罕见肿瘤新药转化研究平台——浙江省基层罕见肿瘤协作组成立长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展光荣榜丨长三角肺癌-国科大支（杭州肺癌）国际会议大会发言汇总历史回顾丨浙江省肿瘤医院胸部肿瘤青年医师精彩亮相2016WCLC长三角实体瘤病友交流群系列全面上线长三角罕见肿瘤社区建设人文关怀浙江女子一天打2份工：只要老公活着，我吃多少苦都可以！背后故事看哭女儿出生第五天，29岁的她确诊肺癌晚期门诊安排中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验门诊开诊中国科学院大学附属肿瘤医院肿瘤内科资深专家张沂平教授I期临床试验门诊开诊临床试验汇总临床试验招募丨HA121-28片在晚期RET融合实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验临床试验招募丨阿美替尼一线治疗EGFR突变的肺腺鳞癌或腺癌和鳞癌混合成分癌的疗效和安全性研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究临床试验招募丨评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价RGL-232在携带KRAS突变的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究临床试验招募丨评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨TCC1727联合贝莫苏拜单抗/奥拉帕利/托泊替康治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床试验临床试验招募丨HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在HER2异常非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究临床试验招募丨一项评估YL242单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、多中心、开放性、首次人体研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价CS2009（靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT7111在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究临床试验招募丨评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究临床试验招募丨一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心的I/II期研究临床试验招募丨注射用SKB445治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性首次人体研究临床试验招募丨评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨HRS-6719治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨评价LIT0922胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验临床试验招募丨评估AK137疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨一项评估NTQ3617片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨HRS-4508单药在HER2通路异常的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行的Adagrasib单药或联合帕博利珠单抗的II期临床试验和一项Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗的III期临床试验临床试验招募丨RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床研究（CHAMP-1）临床试验招募丨一项评价SY-5933片在携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨一项评估HB0052治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估GFH375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II期临床研究临床试验招募丨一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估IBR822安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床试验招募丨HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究临床试验招募丨3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究临床试验招募丨HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究临床试验招募丨注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评价HJ-002-03片在表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨HC006在实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学免疫原性和有效性研究：一项多中心开放单药剂量递增的I期临床试验临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨评价GH21胶囊联合D-1553片治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究临床试验招募丨一项评估JMT101注射液联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放II/III期临床研究临床试验招募丨一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价ANS014004单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用LN005在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价AMT-116（一种抗CD44v9抗体偶联药物）的I/II期研究临床试验招募丨评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验临床试验招募丨一项评价BAT8008联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究临床试验招募丨BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用ZGGS15在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验临床试验招募丨Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验临床试验招募丨注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性标签、剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨一项评价用注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效性的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的I/II期临床试验临床试验招募丨评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验临床试验招募丨评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验临床试验招募丨一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的Ia/Ib期临床研究临床试验招募丨注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的II期临床研究临床试验招募丨一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心II期临床研究临床试验招募丨一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐药性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨评价7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究临床试验招募丨评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN1008治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性肠癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究临床试验招募丨HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验临床试验招募丨HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床试验临床试验招募丨注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增的Ia期临床研究临床试验招募丨ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项评价重组人源抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究临床试验招募丨JYP0322在ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究临床试验招募丨评估HLX35在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨M701胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中安全性耐受性和初步疗效的多中心Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的1/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评估MAX-402794（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验临床试验招募丨评价注射用BL-B01D1在消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐药性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放研究临床试验招募丨注射用金纳单抗单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期及扩展临床研究临床试验招募丨一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验临床试验招募丨评价注射用RC118在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨评价 FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放多中心、I期临床研究临床试验招募丨评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全耐受性和药代/药效学特征临床试验招募丨抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究临床试验招募丨HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究临床试验招募丨一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究临床试验招募丨MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究临床试验招募丨IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性耐受性初步疗效的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（已结束）临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究临床试验招募丨一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究（已结束）临床试验招募丨评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼治疗表皮生长因子受体基因突变的IV期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib期及Ib期扩展研究（已结束）临床试验招募丨SH3809片在晚期实体瘤患者中的单、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究（SHR-A1811-I-103）临床试验招募丨一项多中心、开放、单臂 I 期剂量探索和 II 期扩展研究，评价FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性临床试验招募丨评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用RC108治疗c-MET阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究临床试验招募丨金妥利珠单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究（已结束）临床试验招募丨评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究临床试验招募丨APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究临床试验招募丨重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究临床试验招募丨评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究临床试验招募丨TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学I期临床试验临床试验招募丨评估口服谷美替尼（SCC244，一种高度选择性 c-Met 抑制剂）在具有 c-MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究（已结束）临床试验招募丨多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床试验招募丨多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效临床试验招募丨在EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究（已结束）临床试验招募丨一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究（已结束）临床试验招募丨一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期研究临床试验招募丨评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究（已结束）临床试验招募丨抗LAG3抗体SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨评估 HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究临床试验招募丨评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究（已结束）临床试验招募丨评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心开放，剂量递增的1期临床研究（已结束）临床试验招募丨重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验临床试验招募丨评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验思维导图科室简介 I期病房于2018年12月正式组建，2020年7月作为独立病房运行主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有专职研究护士11人，均为主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房【所言医语】冲分能手！一名奔跑在科研路上的临床医生猎药人系列 | 浙江省肿瘤医院宋正波：3年诊治患者超千人，把好新药进临床的首道关口浙江省肿瘤医院宋正波主任：用“浙商精神”推动临床研究 | 创新100人35under35星光故事繁星篇02｜从“六张床”到“领头羊”：宋正波教授的I期病房“创业”记中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房进修人员招聘公告中国科学院基础医学与肿瘤研究所/中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）宋正波课题组博士后招聘公告推动行业前行的力量-医学创新专家他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。 ——宋正波推动行业前行的力量-十大医学创新专家临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事 I期浙肿行 I期浙肿行（第一期）（2023.3.24）战略合作战略合作签约第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。历届杭州临床试验发展论坛汇总 2021年第五届中国杭州临床试验半山论坛（2021.11.13） 2020年第四届中国杭州临床试验高峰论坛（2020.12.11-2020.12.13） 2019年第三届中国杭州临床试验发展论坛（2019.12.13-2019.12.15） 2018年第二届中国杭州临床试验发展论坛（2018.12.7-2018.12.9） 2017年首届中国杭州临床试验发展论坛（2017.12.8-2017.12.9） ECLUNG新生代共识/指南系列由ECLUNG新生代主导执笔的国际/全国专家共识/指南系列，相继在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等国际知名期刊发表。

临床研究

2026-03-06

·中国胸心血管外科临床杂志

《NCCN肿瘤临床实践指南：非小细胞肺癌》2026年V1～3版更新解读及中国实践

点击上方蓝字关注我们了解更多资讯赵珂嘉，梅建东，刘伦旭四川大学华西医院胸外科（成都 610041）通信作者：刘伦旭，Email：lunxu_liu@aliyun.com 赵珂嘉与梅建东为共同第一作者关键词：非小细胞肺癌；美国国家综合癌症网络（NCCN）；临床实践指南；生物标志物；靶向治疗；免疫治疗；转化治疗；中国人群引用本文：赵珂嘉，梅建东，刘伦旭. 《NCCN肿瘤临床实践指南：非小细胞肺癌》2026年V1～3版更新解读及中国实践. 中国胸心血管外科临床杂志, 2026, 33（4）. doi: 10.7507/1007-4848.202601015 Zhao KJ, Mei JD, Liu LX, Interpretation of the 2026 version 1-3 update to the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Non-small cell lung cancer and Chinese clinical practice. Chin J Clin Thorac Cardiovasc Surg, 2026, 33（4）. doi: 10.7507/1007-4848.202601015 摘要非小细胞肺癌的诊疗模式正快速向精准化与个体化方向演进。美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）近期连续发布了《NCCN肿瘤临床实践指南：非小细胞肺癌》2026年第1、2、3版，对多个核心领域作出了重要修订，包括应用美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第九版肿瘤淋巴结转移（tumor node metastasis， TNM）分期系统、优化肺癌筛查与纵隔分期推荐、更新围手术期免疫治疗与靶向治疗策略，以及新增对神经调节蛋白1（neuregulin 1，NRG1）基因融合、间充质上皮转化因子（mesenchymal-epithelial transition factor，MET）蛋白过表达等生物标志物的检测建议。本文系统解读上述关键更新，并着重探讨国际指南与中国临床实践的整合问题：基于我国表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）突变率高这一流行病学特征，分析奥希替尼及拉泽替尼联合方案的一线治疗地位，以及国产第三代酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）的临床价值；针对NCCN对初始不可切除病灶“转化治疗”所持的审慎立场，阐述基于程序性死亡受体1（programmed death receptor 1，PD-1）抑制剂的中国转化治疗探索及其循证依据；并阐明MET通路中“突变”与“蛋白过表达”的鉴别策略；旨在结合中国国情，为临床医师提供一份融合国际前沿与本土实践的诊疗参考。正文肺癌是全球范围内恶性肿瘤相关死亡的首要原因，其中非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）约占肺癌总病例数的85%，是肺癌诊疗的核心关注领域[1]。2024年，美国估计新发肺癌病例234 580例（男116 310例、女118 270例），死亡病例达125 070例，持续位居癌症相关死亡首位[1-2]。我国肺癌也是高发恶性肿瘤，2022年新发肺癌病例1 060 600例，发病率约75.13/10万，死亡病例733 300例，死亡率约51.94/10万，发病率与死亡率均居各类癌症之首，给我国医疗卫生体系带来巨大挑战[3]。近年来，随着精准医学理念的深入与诊疗技术的快速迭代，NSCLC治疗领域不断迎来突破，基于生物标志物的靶向治疗、免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitor，ICI）以及抗体偶联（antibody-drug conjugate，ADC）药物的研发进展，正推动临床模式从“经验性治疗”向“全流程精准管理”转型[4] 。作为全球肿瘤学界的权威参考，美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）近期密集更新了《NCCN肿瘤临床实践指南：非小细胞肺癌》2026年版本（V1～V3）[5-7]。新版指南在第九版TNM分期应用、筛查标准优化、围手术期治疗规范及驱动基因阳性患者的治疗策略等方面均有重要修订。考虑到我国NSCLC人群在流行病学特征、药物可及性及诊疗资源分布上与西方国家存在差异，本文将系统梳理2026年V1～V3版指南的核心更新，并结合中国临床实践现状进行解读，旨在为我国临床医师提供兼具前沿性与实用性的诊疗参考。 1 诊断与分期优化 1.1 分期标准全面接轨AJCC第九版分期新版指南在肺癌分期体系上做出了重大调整，同步启用了美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第9版TNM分期标准[8-9]。该标准由国际肺癌研究协会（International Association for the Study of Lung Cancer，IASLC）牵头修订，随后被AJCC确立为肺癌领域官方分期标准[8-9]。NCCN 2026版指南的这一更新，标志着其与国际最新分期体系的全面接轨。 1.2 筛查与诊断评估 1.2.1 肺结节筛查针对直径﹤6 mm的孤立性部分实性肺结节，旧版指南不推荐常规随访。新版指南在注释中进行了重要补充：对于存在肺癌高危因素（如吸烟史、环境/职业暴露史、肺癌家族史或肺部基础病史）的人群，建议在初筛发现此类结节后的12个月进行影像学复查。这一修订旨在“避免过度医疗”与“降低漏诊风险”之间寻求平衡—虽然常规随访可能增加医疗负担，但考虑到高危人群的恶性转化概率相对较高，12个月的复查节点是重估结节变化的必要窗口。在我国临床实践中，部分实性结节的恶性风险不容忽视。结合中国专家共识及临床经验[10]，即便对于非高危人群，若持续存在部分实性结节，仍建议保持警惕，可考虑在6～12个月时进行CT随访，以防止早期肺腺癌的漏诊。 1.2.2 术前纵隔淋巴结分期特定患者可免于有创分期。在术前纵隔淋巴结分期方面，旧版指南对大多数临床Ⅰ、Ⅱ期患者笼统建议行有创分期，如纵隔镜或超声内镜引导下的经支气管针吸活检（endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration，EBUS-TBNA）。新版指南对此进行了精准优化，明确了无需进行有创纵隔淋巴结分期的具体情形：对于胸部CT或氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（Fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography，FDG-PET/CT）检查结果为阴性（未提示可疑淋巴结转移）的周围型Ⅰ期肺癌患者，术前可省略有创纵隔淋巴结分期步骤。此更新简化了诊疗流程，并有坚实的循证医学证据支持。Adachi等[11]发现，经影像学（CT或PET/CT）证实淋巴结阴性的周围型临床ⅠA期NSCLC患者，术后病理证实的纵隔淋巴结转移率极低（仅0.9%～3.4%）。因此，对该类患者常规开展有创分期，其获益难以覆盖手术创伤、感染风险及医疗资源的消耗。这一更新与我国胸外科的临床常态高度契合。在我国，得益于薄层CT的普及，表现为磨玻璃结节的早期肺癌检出率极高。国内多项研究[12-13]数据进一步细化此风险分层：对于持续存在的纯磨玻璃结节（pure ground-glass nodule，pGGN），无论病灶大小，其病理证实淋巴结转移的概率几乎为0%；即便是对于混合磨玻璃结节（mixed ground-glass nodule，mGGN），当CT值显示实性成分直径<5 mm或实性成分占比（consolidation-to-tumor ratio，CTR）<0.25时，发生纵隔淋巴结转移的几率极低，约3%[14]。在我国实际临床工作中，对于影像学阴性的Ⅰ期周围型肺癌，绝大多数中心并不进行常规术前有创纵隔分期，而是直接行手术治疗。NCCN指南的这一更新，为我国这一通行已久的临床策略提供了国际指南支持，使得此简化流程既符合国情，又被国际社会认可。 2 初治前评估与治疗策略 2.1 治疗前评估：头部磁共振成像的弹性调整在神经系统评估方面，旧版指南对初步评估为ⅠB期的周围型肺癌、Ⅰ期中央型肺癌及所有Ⅱ期及以上患者，明确要求进行头部增强磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI），新版指南对此进行了细微调整，推荐采用头部MRI（平扫或增强），不再强制要求采用增强扫描。此调整并非降低了分期诊断的标准，而是基于现代影像技术进步与医疗安全性考量的双重优化。现代MRI常规配备的弥散加权成像（diffusion-weighted imaging，DWI）序列，利用肿瘤细胞密度高、细胞外间隙小导致水分子扩散受限的原理，对以实性转移为特征的脑转移瘤具有较高的检出敏感性。此外，不再强制“增强”也体现了对患者安全性的重视，有效规避了钆基对比剂在肾功能不全患者中诱发肾源性系统性纤维化的风险，以及钆剂在脑内沉积的潜在长期影响[15]。因此，采用头部平扫MRI作为初筛手段，是在不漏诊具有临床意义病灶的前提下，对卫生经济学效益与患者安全性的合理平衡。 2.2 可手术患者的治疗选择：医患共同决策与SBRT地位对于淋巴结阴性的可手术肺癌患者，手术切除仍是首选治疗方案，新版指南新增了“医患共同决策”的相关建议，明确指出在治疗前应充分告知患者替代方案，特别是对于高龄、心肺功能较差或拒绝手术的患者，立体定向体部放疗（stereotactic body radiation therapy，SBRT）可作为具有根治潜力的备选方案。SBRT技术对设备精度及放疗物理师团队要求较高。在我国，三甲医院已广泛开展SBRT，但基层医院普及率尚不足。对于符合SBRT指征但当地医院无法开展的患者，临床医师应建立规范的转诊机制，确保患者不错失根治机会。 2.3 R1/R2切除患者的后续治疗对于病理证实为ⅠB期及以上且存在R1（镜下残留）或 R2（肉眼残留）切除的患者，单纯放疗往往难以控制病情。新版指南强调，在完成补救性手术或同步放化疗/单纯放疗后，应根据患者具体情况进一步开展全身系统治疗（如靶向治疗或免疫治疗），以最大程度改善预后。３晚期或转移性病变的治疗 3.1 EGFR 19del或L858R突变患者的治疗 3.1.1 一线治疗方案更新对于一线全身治疗前已明确存在表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR） 19del或L858R突变的患者，旧版指南推荐的“优选”方案主要为奥希替尼单药。新版指南在此基础上进行了重大扩充，将以下两种方案提升为1类优选推荐：奥希替尼联合化疗：奥希替尼+（卡铂或顺铂）+培美曲塞（仅限非鳞癌）；“双靶”无化疗联合方案：拉泽替尼+埃万妥单抗。该推荐基于MARIPOSA研究[16]数据，显示该组合在无进展生存期（progression-free survival，PFS）上优于奥希替尼单药。虽然NCCN指南优先推荐奥希替尼及拉泽替尼+埃万妥单抗组合，但在我国临床实践中，国产第三代EGFR-TKI已成为一线治疗的中流砥柱。阿美替尼和伏美替尼凭借AENEAS及FURLONG研究的优异数据，均已被纳入中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）指南一线推荐及国家医保目录[17-19]。相比NCCN推荐的进口药物，国产三代TKI在保证疗效的同时，大幅降低了患者的经济负担，提高了药物可及性，是国内基层医疗机构更具性价比的选择。 3.1.2 埃万妥单抗相关不良反应的预防管理鉴于拉泽替尼+埃万妥单抗方案被纳入优选，新版指南特别强调了针对埃万妥单抗输注相关反应及皮肤毒性的预防策略：（1）全身药物预防：首次给药前2 d开始口服地塞米松8 mg，同时口服多西环素或米诺环素；（2）局部护理措施：头皮应用克林霉素洗剂、指甲涂抹氯己定，并常规使用含神经酰胺的保湿剂。 3.1.3 特定情况下的备选治疗方案在“特定情况下的备选治疗方案”中，新版指南在原有“阿法替尼、达可替尼、厄洛替尼、厄洛替尼+贝伐珠单抗、厄洛替尼+雷莫芦单抗、吉非替尼”的基础上，新增“拉泽替尼”作为备选方案。 3.1.4 治疗进展后的后续策略对于接受奥希替尼或拉泽替尼+埃万妥单抗治疗后进展的患者，若出现全身多发转移：优选方案：维持推荐“卡铂+培美曲塞+埃万妥单抗”（基于MARIPOSA-2研究）[20]，适用于既往未接受过埃万妥单抗的非鳞癌患者。新增方案：若一线使用的是奥希替尼单药，二线可考虑“拉泽替尼+埃万妥单抗”联合方案（特定情况下推荐）。 3.2 人表皮生长因子受体2突变患者的治疗 2026版指南针对人表皮生长因子受体2（Human epidermal growth factor receptor 2，HER2）基因突变NSCLC的治疗版图进行了快速迭代。基于2025年8月美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的批准，推荐宗格替尼作为经治患者的优选后续治疗。2025年11月FDA加速批准塞瓦替尼，新版指南迅速将其纳入“优选后续治疗”行列。目前，针对既往接受过含铂化疗的HER2突变晚期患者，NCCN推荐的三大优选药物为：德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）（HER2-ADC）、宗格替尼（HER2-TKI）、塞瓦替尼（HER2-TKI）。HER2突变领域目前是新药研发的热土。除上述国际药物外，我国自主研发的HER2-TKI如吡咯替尼在二线治疗中也显示出良好疗效，并获得CSCO指南推荐[19,21]。临床医师在选择方案时，可根据患者对ADC药物或TKI药物的耐受性及经济条件灵活决策。４手术治疗原则新版指南对N2期的手术适应证进行了严格界定。指南新增明确建议：在启动新辅助治疗（包括免疫+化疗或单纯化疗）之前，须由多学科团队（multidisciplinary team，MDT）评估确认肿瘤在技术上具备R0完整切除的可行性。对于初始评估为不可切除的肿瘤，试图通过全身系统治疗使其“降期”从而获得手术机会的策略（即“转化治疗”），目前尚未被纳入NCCN临床推荐。新版指南认为，尽管部分患者可能从中获益，但该策略的长期生存获益及安全性仍有待高级别循证医学证据证实，这一更新体现了NCCN指南一贯的严谨与保守。然而，这一“冷思考”与我国当前的“热实践”存在客观差异。在我国，转化治疗是胸外科热点，且已具备坚实的病理学基础。基于RATIONALE-315研究（替雷利珠单抗）及Neotorch研究（特瑞普利单抗）的Ⅲ期临床数据显示[22-23]，国产PD-1抑制剂联合化疗在可切除 NSCLC 中表现出强效的抗肿瘤活性：其主要病理缓解率（major pathologic response rate，MPR）高达 48.5%～56.0% ，而病理完全缓解率（pathologic complete response，pCR）也达 24.8%～41%。这一惊人的控瘤效应提示，对于部分初始不可切除（如淋巴结融合、侵犯大血管）的患者，强效的免疫联合方案确有潜力将其转化为“技术可切除”。尽管如此，NCCN的最新警示仍具重要指导意义：影像学缓解并不等同于病理学缓解，也不绝对等同于R0切除率的提高。盲目的转化手术可能带来组织粘连、广泛渗血等高风险并发症[24]。因此，中国临床实践与NCCN指南并非对立，而是应互为补充。建议临床医师在参考NCCN关于“R0可行性评估”的基础上，严格遵循CSCO指南，依托高水平MDT，筛选出真正的“潜在可切除”获益人群（如单站N2、无远处微转移者），尽量在临床试验框架下探索符合中国国情的转化治疗之路，避免为了“切除”而强行手术。５放射治疗原则对于Ⅳ期NSCLC患者，放疗传统上主要用于姑息减症（如缓解骨痛、咯血或气道梗阻等），然而，针对寡转移（通常指转移灶≤3～5个）患者，是否进行根治性局部治疗（如SBRT或手术）一直是争议焦点。根据转移时相，寡转移可分为同期寡转移（初诊时即发现）与异时性寡转移（经系统治疗后出现的转移）两类。新版指南对寡转移灶的放疗策略进行了更精细的分层推荐，不再笼统适用，而是取决于驱动基因状态及系统治疗模式。免疫治疗背景需审慎：对于一线接受免疫治疗为主的同期寡转移患者，局部巩固治疗的获益目前存疑。NRG-LU002 Ⅱ/Ⅲ期临床试验的初步结果显示，在标准免疫化疗维持阶段加入局部放疗，并未显著改善患者的PFS或总生存期（overall survival，OS）[25]。因此，新版指南对此类患者常规联用SBRT持审慎态度。 EGFR-TKI治疗背景强推荐：与免疫治疗人群不同，针对同期寡转移的EGFR突变NSCLC患者，证据链则更为充分。3项随机对照试验[26-28]结果均证实，在EGFR-TKI治疗基础上联合局部放疗，可显著延长PFS及OS。异时性寡转移的积极干预：SABR-COMET Ⅱ期研究[29]结果证实，对于系统治疗后出现的异时性寡转移，相较于单纯标准治疗，加用SABR可显著改善OS。６围手术期全身治疗原则 6.1 总体原则与给药优化新版指南在围手术期治疗部分新增了“总则”章节，强调了MDT综合评估的核心地位。精准评估：对于ⅠB～ⅢA期及部分ⅢB期（T2～T3/N2b，T4/N2）患者，须依据程序性死亡配体-1（programmed death-ligand 1，PD-L1）表达、EGFR突变及ALK融合等生物标志物检测结果，结合患者体能状态，决定是否启动新辅助或辅助治疗。治疗连贯性：围手术期ICI治疗应遵循“单一方案贯穿”原则。若新辅助治疗选择了某种ICI，术后辅助治疗应继续使用同一种药物，不建议中途更换药物种类。给药方式变革：新版指南新增了关于皮下注射制剂的推荐。对于阿替利珠单抗、纳武利尤单抗等药物，其含透明质酸酶的复方皮下注射剂已被证实与静脉制剂具有相当的药代动力学特征和疗效。作为静脉输注的替代选择，皮下注射可显著缩短给药时间，但需严格注意剂量换算及给药规范。 6.2 适合化疗联合ICI新辅助治疗的人群新版指南为肿瘤直径≥4 cm或淋巴结阳性（N1/N2）的可切除NSCLC患者推荐3种围手术期治疗模式：（1）纳武利尤单抗+铂类双药化疗（新辅助），术后使用纳武利尤单抗单药（辅助）（基于CheckMate 816/77T研究）[30-31]；（2）帕博利珠单抗+铂类双药化疗（新辅助），术后使用帕博利珠单抗单药（辅助）（基于KEYNOTE-671研究）[32]；（3）度伐利尤单抗+铂类双药化疗（新辅助），术后使用度伐利尤单抗单药（辅助）（基于AEGEAN研究）[33]。我国原研药物已通过多项高质量Ⅲ期临床研究证实了其优异疗效，为中国患者提供了更具可及性的选择。（1）替雷利珠单抗：基于RATIONALE-315研究，已获批用于Ⅱ～ⅢA期NSCLC的围手术期治疗。该研究[23]显示，替雷利珠单抗联合化疗将MPR提升至56.2%，pCR达41.0%，数据令人瞩目。（2）特瑞普利单抗：基于Neotorch研究，在可切除Ⅲ期NSCLC围手术期治疗中展现了显著的无事件生存期（event-free survival，EFS）获益（HR=0.40），且获益人群覆盖广泛，无论鳞癌或非鳞癌均表现优异[22]。（3）舒格利单抗：相关研究（GEMSTONE-301）[34]也证实了其在局部晚期/围手术期阶段的重要应用价值。建议我国临床医师在制定方案时，可依据CSCO指南推荐及国家医保政策，灵活选择国产创新药物，以实现疗效与卫生经济学的双重获益。 6.3 不适合化疗联合ICI人群的治疗方案对于存在免疫治疗禁忌或驱动基因阳性的患者，新版指南推荐以下策略。（1）EGFR突变人群：对于携带EGFR 19del或L858R突变的Ⅱ～ⅢB期可切除患者，新辅助奥希替尼（单药或联合化疗）被纳入考量。基于Ⅲ期 NeoADAURA研究的初步结果显示，奥希替尼联合化疗组与奥希替尼单药组的MPR分别为26%与25%，显著高于单纯化疗组的2%[35]。术后可继续行奥希替尼辅助治疗，该策略基于 ADAURA研究的长期随访数据，证实了辅助靶向治疗可显著延长患者的OS[36]。传统化疗人群：既不适合ICI也不适合靶向治疗的患者，若分期为ⅠB期（伴高危因素）及以上，传统的含铂新辅助化疗仍是标准备选方案。 6.4 辅助化疗的规范管理新版指南明确界定辅助化疗的实施细节：（1）辅助化疗的决策不受生物标志物（如PD-L1、EGFR）状态限制，只要患者体能允许且存在复发风险，均可考虑应用。（2）若患者在新辅助治疗阶段已完成了足疗程的含铂化疗，术后不应再重复给予辅助化疗，以避免毒性累积而无额外获益。７生物标志物分析原则 7.1 新增靶点：NRG1基因融合新版指南在分子靶点分析部分正式纳入 NRG1基因融合。NRG1作为EGF家族成员，其融合变异可通过保留EGF样结构域并激活ERBB2/ERBB3异二聚体驱动肿瘤生长[37-39]。临床研究（eNRGy试验）[40]证实，携带NRG1基因融合的NSCLC患者对 HER2/HER3双特异性抗体（如泽妥珠单抗）具有一定的治疗应答，这使得NRG1从单纯的“罕见突变”转变为“可治疗靶点”。针对NRG1基因融合的检测方法，新版指南推荐采用基于RNA的二代测序（next-generation sequencing，NGS）。其检测难点在于：NRG1基因的融合断点通常位于巨大的内含子区域（如内含子5或6，长度可达数百kb），且融合伴侣繁多（如常见的CD74、SLC3A2、SDC4等）[41]。常规DNA-NGS探针难以完全覆盖这些巨大的内含子区域，极易导致漏检；而RNA测序检测的是剪接后的mRNA，直接跨越了内含子干扰，能显著提高检出率[42]。因此，IHC不能作为NRG1融合的检测手段。若使用荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测，所得结果需经NGS验证，以确保准确性。 7.2 新增靶点以鉴别基因组突变与蛋白过表达新版指南新增肝细胞生长因子受体（hepatocyte growth factor receptor，HGFR）即间充质上皮转化因子（mesenchymal-epithelial transition factor，MET）蛋白过表达为独立的分子靶点，这表明MET通路的异常激活已从单一的“突变驱动”模式扩展为“突变与表达并重”的双轨模式。临床医师需从分子机制、检测原理及治疗策略3个维度，严格区分“MET蛋白过表达”与“MET 14号外显子跳跃突变”，二者在临床处置上存在本质差异；见表1。 7.2.1 MET 14号外显子跳跃突变其属于基因组水平的变异。其核心机制是MET基因内含子区域的剪接位点突变，导致转录过程中包含E3泛素连接酶CBL结合位点的第14号外显子被“跳过”。这导致MET蛋白无法被泛素化降解，从而在细胞内持续累积并过度激活下游信号通路[43]。因此必须检测核酸（DNA/RNA）水平。指南推荐首选RNA-NGS或逆转录聚合酶链反应（reverse transcription polymerase chain reaction，RT-PCR），以直接捕捉异常的剪接转录本。常规DNA-NGS可能因探针未能覆盖巨大的内含子区域而导致漏检，且IHC不能用于确诊此类突变[44]。其治疗策略是阻断持续激活的激酶活性，对应药物为小分子酪氨酸激酶抑制剂（small-molecule met tyrosine kinase inhibitor，MET-TKI）。NCCN推荐：卡马替尼（基于GEOMETRY mono-1研究[45]）、特泊替尼（基于VISION研究[46]）。除了进口药物外，我国自主研发的赛沃替尼和谷美替尼均已获批上市并纳入医保，其凭借优异的疗效和可及性，成为国内患者的一线优选[46-48]。 7.2.2 MET蛋白过表达属于蛋白水平的表型。在NSCLC中，MET基因扩增、转录调控异常或蛋白降解受阻等多种因素均可导致细胞膜表面MET受体密度的显著增加，进而驱动肿瘤进展[43]。因此必须检测蛋白水平。指南指定采用IHC，并明确SP44抗体克隆为标准试剂。阳性判定标准通常定义为≥50%的肿瘤细胞呈现中强阳性染色（3+）。需强调的是，NGS、RT-PCR或FISH不能用于评估蛋白表达水平。治疗方面，传统的MET-TKI对单纯蛋白过表达（无突变）的患者疗效有限，不推荐使用。针对此类患者，治疗策略是利用细胞表面的高密度受体作为“导航”，引导携带细胞毒药物的ADC进入细胞进行精准杀伤。Ⅱ期 LUMINOSITY研究[49]数据显示，在MET蛋白高表达（IHC 3+≥50%）的经治非鳞癌NSCLC患者中，Teliso-V显示出明显的临床获益，客观缓解率达 34.6%，中位缓解持续时间为 9.0 个月。因此，NCCN将其列为优选推荐。目前国内尚无专门针对单纯MET蛋白过表达（IHC阳性）获批上市的MET-ADC药物。然而，中国药企在这一领域布局积极，多款国产MET-ADC（如恒瑞医药的SHR‑1826、荣昌生物的RC108等）正在开展临床试验，初步数据展示了良好的潜力。随着ADC研发的突破，对于无驱动基因突变但MET蛋白高表达的中国患者，未来有望迎来更多国产药物的治疗选择。 7.3 靶向治疗进展后的检测策略优化针对靶向治疗耐药后的管理，新版指南提出更精细的要求：（1）影像引导的精准活检：建议利用PET/CT评估全身代谢活性，筛选代谢最活跃的进展病灶进行活检，以捕捉最具代表性的耐药克隆。（2）“组织+血液”联合检测：推荐同步开展组织活检与液体活检，如循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）。这种“双管齐下”的策略不仅能克服单一活检的肿瘤异质性偏差，还能提高耐药机制（如奥希替尼耐药后的MET扩增、C797S突变等）的检出率，从而指导后续联合治疗。８小结 2026年V1～V3版《NCCN肿瘤临床实践指南：非小细胞肺癌》的快速迭代显示，NSCLC诊疗体系正向“精细化”与“全流程管理”迈进。在NSCLC筛查与诊断方面，新版指南全面接轨AJCC第九版肺癌分期，重新定义了肺癌筛查与纵隔分期的获益边界；在治疗方面，拉泽替尼+埃万妥单抗一线地位的确立、NRG1及MET蛋白过表达等新靶点的纳入，以及围手术期综合治疗策略的优化，均标志精准诊疗维度的进一步延伸。在参考NCCN指南的前沿推荐时，我国临床医师更应立足本土实践：鉴于我国EGFR突变高发的种族特征，针对驱动基因阳性患者的慢病化管理（如联合放疗、双靶治疗）应作为临床重心。在药物选择上，应充分考量阿美替尼、伏美替尼、赛沃替尼等国产创新药物的高循证级别证据及医保优势，制定兼具疗效与卫生经济学效益的“中国方案”。对于NGS检测、SBRT等高精尖技术，基层医疗机构应通过建立规范的转诊网络或医联体协作，确保指南推荐的规范化诊疗惠及更广泛的患者群体。综上所述，2026版NCCN指南为我们提供了国际视野下的标准范本，而将其与CSCO指南及临床实际有机融合，践行规范化基础上的个体化，才能最大程度改善我国肺癌患者的生存获益。利益冲突：无。作者贡献：赵珂嘉和梅建东负责文献检索、文章撰写；刘伦旭负责本文构思与设计、文章修改及审核定稿。参考文献略。作者介绍通信作者　刘伦旭四川大学华西医院常务副书记、胸部肿瘤研究所所长，主任医师/博士生导师。长期从事肺癌外科综合治疗及肺癌基础/转化研究。在国际上首创“单向式”胸腔镜肺叶切除、肺段切除完整技术体系，引领了国际国内微创肺癌外科的发展。在国际上首次开发了突破性新技术“经皮穿刺肺结节球形切除术”，将开放外科、微创腔镜外科进一步推向超微创穿刺外科。先后主持国家级项目7项（包括国家科技重大专项、国家自然科学基金重点专项）、省部级项目14项。获授权国家发明专利14项，实用新型专利27项，主编中英文专著7部，牵头/参与制定国内及国际指南/共识51部，发表论文200余篇，成果转化合同经费超亿元。以第一完成人获中华医学科技奖一等奖、四川省科技进步奖一等奖各1项。本文编辑：刘雪梅审校：董敏，雷芳排版：张洪雪推荐阅读 2024年第5版《NCCN肿瘤临床实践指南：非小细胞肺癌》更新解读 2023 年第二版《NCCN 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免疫疗法临床研究

2026-03-04

·分子检测与治疗前沿

上海交通大学附属胸科医院肿瘤中心临床试验汇总（2026年3月）

热烈庆祝上海交通大学附属胸科医院首席专家廖美琳教授荣获上海市首届“医德之光” 申康党委系统医务专家廖美琳：勇当中国肺癌研究领域排头兵写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿” 陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方”医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总李子明｜医海溯光，肺境新生致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）光荣榜丨长三角肺癌协作组陆舜教授团队历届国际会议大会发言汇总积石成山丨上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队代表性论著阶段汇总传承与发展丨长三角肺癌代表性论著阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌之光-中国肺癌原创临床研究阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总携手共赢丨长三角肺癌与知名药企临床研究合作成果阶段汇总传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总恭喜上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队荣获2020年度中国抗癌协会科技奖一等奖上海交通大学附属胸科医院肿瘤科陆舜教授团队博士后招聘启事直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立齐聚浙江丽水，为患者搭建长三角罕见肿瘤新药转化研究平台——浙江省基层罕见肿瘤协作组成立长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展长三角实体瘤病友交流群系列全面上线人文关怀肺癌晚期不是无药可救！上海交通大学附属胸科医院专家给病人多条建议｜第医线从无助到突破：这种比肺癌还险恶的胸部肿瘤，正在被看见陆舜：肺癌靶向治疗进入Any Line时代（一）|从业者说陆舜：受试者一小步，人类健康一大步（二）|从业者说临床试验汇总 •早中期非小细胞肺癌（6） 1. 在根治性同步放化疗后稳定的III期NSCLC中评价Durvalumab作为巩固治疗的III期、双盲、随机对照研究 2. 在根治性放化疗后稳定的EGFR突变阳性III期NSCLC中评价奥希替尼作为巩固治疗的III期、双盲、随机对照研究（LAURA） 3. 在Ib-IIIA期ALK阳性NSCLC完整手术切除后阿来替尼和辅助化疗对照的III期研究 4. 在完全切除的II-IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌患者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗与安慰剂对照的III期研究（诺华CACZ885T2301） 5. 在可切除IIA-IIIB期NSCLC中评估纳武利尤单抗或安慰剂联合含铂化疗的双盲、随机的III期研究 6. 在可切除IIIA/IIIB（N2）期NSCLC中评估特瑞普利或安慰剂联合含铂化疗的双盲、随机的III期研究（君实JS001-029） 7. 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 •晚期驱动基因阳性非小细胞肺癌（24） 8. 达克替尼治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌脑转移的II期研究 9. 阿法替尼治疗EGFR敏感突变的鳞癌的II期研究 10. 一项在 EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和 Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究 11. 一项在 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Amivantamab和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、 III 期研究 12. 谷美替尼联合奥希替尼治疗EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC的IB/II期研究（已结束） 13. 评估金妥昔单抗联合阿美替尼治疗EGFR突变IV期NSCLC患者的IB期及IB期扩展研究（已结束） 14. 评估信迪利单抗和IBI305联合培美曲塞／顺铂用于酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的 EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放III期临床试验 15. 在NSCLC中JNJ-73841937单药或者JNJ-61186372联合治疗的安全性和药代动力学的的I/IB期开放性研究（1001）（已结束） 16. 评估SHR-1701在晚期恶性实体瘤的I期临床研究（已结束） 17. 评价XZP-3621治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者剂量递增和剂量扩展的I期研究（已结束） 18. 在克唑替尼进展后的ALK阳性NSCLC患者中比较Brigatinib与Alectinib的III期随机研究 19. 评价TQ-B3101治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究（已结束） 20. Entrectinib治疗NTRK1/2/3、ROS1融合的晚期实体瘤的全球II期篮式研究 21. 评价TQ-B3101治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究（已结束） 22. SIM1803-1A 治疗NTRK1/2/3、ROS1、ALK融合的晚期实体瘤的I期（已结束） 23. 吡咯替尼联合沙利度胺治疗HER2突变的晚期NSCLC 24. 评价ABBV-399治疗经治的c-MET阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究 25. 评估口服谷美替尼在c-MET改变的NSCLC患者中Ib/II期研究（已结束） 26. 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1） 27. 评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、开放研究 28. 一项评估阿法替尼治疗NRG1融合的局部晚期/转移性非小细胞肺癌疗效的开放标签、单臂临床研究 29. 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究 30. 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究 31. 一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究 32.一项评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于TKI耐药的EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌病人的开放性单臂研究 33. 一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究 34. 一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究 •晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（3） 35. 比较INCMGA00012+含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期鳞癌和非鳞癌的III期研究（已结束） 36. 在晚期实体瘤患者中评估抗TIGHT单抗BGB-A1217/联合BGB-A317的I/IB期研究 37. 多中心、开放和平行对照比较GB226工艺变更前后在晚期NSCLC中的药代动力学对比研究 •小细胞肺癌（3） 38.同步放化疗后稳定的局限期小细胞肺癌使用Durvalumab或Durvalumab+Tremelimumab作为巩固治疗的III期试验（ADRIATIC） 39. 一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究（YO42373）40. 临床试验招募丨重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期SCLC的的III期临床研究 •胸腺癌（1） 41. 评价Atezolizumab治疗经治晚期胸腺癌的II期研究上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心上海交通大学附属胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心），成立于2006年，在国内率先建立肺癌多学科诊治团队，开展精准医学指导下的个体化综合治疗。科室承担国家科技重大专项-重大新药创制课题，国家重点研发计划“基于组学特征的肺癌免疫治疗疗效预测指标的构建和验证”、科技部国家国际合作专项“中瑞合作肺癌临床医学中心肺癌诊治关键技术转化医学研究”，国家自然科学基金13项，省部级以上课题34项。承担50余项国际多中心临床试验，其中包括三项国家1.1类新药临床研究。2009年，肿瘤科成功完成中国大陆第一例达芬奇机器人辅助下的肺癌肺叶切除术、胸腺瘤切除术等。目前肿瘤科达芬奇手术保持全国第一。施行了国内第一例四维磁导航引导下的肺癌经皮氩氦刀消融术，多次实施了射频消融治疗、氩氦冷冻消融微创治疗等。目前科室有上海市领军人才、上海市优秀学科带头人1名；上海市优秀技术带头人1名；上海市青年拔尖人才2人；浦江人才2人；1人获上海市银蛇奖提名；3人获上海市人才发展基金资助；2人获上海市科委“扬帆”基金资助；1人获得上海交通大学九龙医学奖。首席专家：廖美琳；周允中学科学术带头人：陆舜科室主任：李子明行政副主任：陈智伟，成兴华肿瘤外科：19名医生，肿瘤内科：20名医生主任及副主任：14；主治医师：18；住院医师：5；实验室助理研究员：2 床位：147张发展历史 “上海市肺部肿瘤临床医学中心”在上海市卫生局、上海市胸科医院领导关心支持下于2002年2月5日纳入上海市临床医学中心第二批的建设项目，同年5月8日正式在胸科医院成立，2006年4月随新病房楼的落成而投入正常使用。通过贯彻肺癌的多学科规范化诊治，临床医学中心救治了大量来自全国各地的复杂疑难重症患者；承担全市乃至全国的干部保健工作,并通过远程会诊及合作办医,不断扩大中心的影响力和辐射面。临床中心的发展经历了3个阶段：第一阶段：启动阶段，2002年以前老一辈专家们进行了多学科诊治的尝试，完成了国家八五攻关课题、上海市领先学科（肺部肿瘤学）的研究，取得了丰硕的成果。第二阶段：正式成立，2002年5月上海市肺部肿瘤临床医学中心正式成立，当时拥有内科十病区、外科八病区部分、特需外科、特需内科，总床位数约90张。试运行期间，内外科通力协作，发挥多学科诊治的特色，顺利完成了上海市领先学科课题的研究，并通过验收，获得上海市医学科技三等奖。第三阶段：中心病房正式运作，2006年4月1日临床中心正式运转，规模继续扩大。目前临床中心由中心办公室、中心门诊、中心病房组成；临床中心病房由3个病区构成，拥有床位数123张，其中普通床位98张（层流室床位3张），干部病床25张。目前临床中心拥有电视胸腔镜、电视纵隔镜、支气管腔内超声仪、百万级层流设备、血细胞分离机以及各种监护设备，能够满足肺部肿瘤多学科诊断、治疗、临床研究的需求。肺部肿瘤临床中心的就医病员来自全国各地，市内病人占60%，外地病人占40%，海外病员来自香港、澳门、台湾及世界各地。追古溯今丨上海市肺部肿瘤临床医学中心长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事长三角肺癌I期临床试验成果阶段汇总国际多中心临床研究阶段汇总丨世界胸部肿瘤历史上的长三角肺癌贡献阶段汇总丨长三角肺癌攀登新英格兰医学之路CheckMate 816指导委员会成员陆舜：中国临床PI如何把握更大话语权，造福患者陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方” 建设中国肺癌精准诊疗“新模式，新标准” 药明康德生命化学研究奖药明康德生命化学研究奖是经国家科学技术奖励工作办公室批准，药明康德新药开发有限公司设立的奖项，旨在奖励中国医药研发领域在科研创新、成果推广及高新技术产业化等方面取得重大成果的优秀中青年科技人才。2021年第十五届“药明康德生命化学研究奖”在“云端”揭晓，陆舜教授凭借肺癌精准治疗策略及新药创新体系的建立获得科技成果转化奖。 ● 长三角肺癌基金 ● ●●●Yangtze River Delta Lung Cancer Fund●●● 长三角肺癌英才计划基金长三角肺癌新产品新技术研发-领航计划基金长三角肺癌新药研发-扬帆计划基金长三角肺癌基金长三角肺癌心路历程回顾心路历程1: 2019.12 长三角肺癌协作组成立心路历程2: 2020.04 长三角肺癌协作组临床试验招募启动心路历程3: 2020.07 长三角肺癌协作组青年医师巡讲团成立心路历程4: 2021.01 长三角肺癌协作组青年博士团队成立心路历程5: 2021.03 江苏省基层肺癌协作组成立心路历程6: 2021.04 长三角肺癌基因多平台检测实验室揭牌心路历程7: 2021.05 浙江省基层肺癌协作组成立心路历程8: 2021.07 长三角肺癌多中心研究样本库建立心路历程9：2024.12 浙江省基层罕见肿瘤协作组成立长三角肺癌沪浙苏赣临床试验四驱动一体化建设长三角肺癌沪浙苏赣临床试验四驱动一体化建设添加群管理员（微信号：hangjiajia2020）进群交流长三角肺毛玻璃结节病友交流群，长三角肺癌EGFR病友交流群，长三角肺癌ALK病友交流群，长三角肺癌ROS1病友交流群，长三角肺癌RET病友交流群，长三角肺癌MET病友交流群，长三角肺癌KRAS病友交流群，长三角肺癌BRAF病友交流群，长三角肺癌HER2病友交流群，长三角肺癌FGFR病友交流群，长三角小细胞肺癌病友交流群，长三角肺癌免疫治疗病友交流群，长三角食管癌病友交流群，长三角胸腺瘤病友交流群，长三角间皮瘤病友交流群，长三角头颈部肿瘤病友交流群，长三角胃癌病友交流群，长三角结直肠癌病友交流群，长三角肝胆胰肿瘤病友交流群，长三角乳腺癌病友交流群，长三角泌尿系统肿瘤病友交流群，长三角妇科肿瘤病友交流群，长三角软组织肿瘤病友交流群，长三角黑色素瘤病友交流群。

临床研究

100 项与谷美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB15630

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
c-Met阳性非小细胞肺癌	日本	上海海和药物研究开发股份有限公司	2024-06-24
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	上海海和药物研究开发股份有限公司	2023-03-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-05-29
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海海和药物研究开发股份有限公司	2025-05-29
非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-04-03
晚期胃癌	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2025-06-04
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2025-06-04
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	-	中国医学科学院肿瘤医院	2024-06-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海绿谷制药有限公司	2020-05-11
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	中国科学院上海药物研究所	2020-05-11
复发性非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海海和药物研究开发股份有限公司	2019-11-18
c-Met阳性食管腺癌	临床2期	中国	中国科学院上海药物研究所	2019-07-31

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06525350 (HB1801, ESMO_ASIA2025)	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌二线 MET overexpression	40	Glumetinib + albumin-bound docetaxel (HB1801) (MET 3+)	顧製鹹簾淵壓願製窪範(鏇積製鑰選鬱製蓋構廠) = One dose-limiting toxicity (grade 4 neutropenia) occurred at 75 mg/m2 鑰鹽襯鏇觸鹹蓋窪遞憲 (觸繭醖淵構廠簾獵願艱 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT06525350 (HB1801, ESMO_ASIA2025)	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌二线 MET overexpression	40	Glumetinib + albumin-bound docetaxel (HB1801) (MET 2+)		积极	2025-12-05
NCT04270591 (GLORY, Pubmed \| Transl Lung Cancer Res)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping mutation	84	Gumarontinib 300 mg	遞衊廠選衊鬱獵觸淵壓(蓋遞網鬱夢觸鏇糧壓簾) = 艱鹽願鑰壓遞齋壓簾壓鹹齋鹹簾衊衊築夢獵顧 (醖艱選願構選構鹽憲膚, 54.3 ~ 76.1) 更多	积极	2025-09-01
NCT04270591 (GLORY, ESMO_ASIA2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	84	SCC244 300 mg once daily	構網範網獵觸觸積網製(蓋壓餘糧憲鏇餘蓋衊醖) = 鏇廠鏇齋醖醖鹹齋憲衊鬱齋壓齋築鹽艱積齋築 (繭襯願襯願獵網鹹築膚, 54.3 ~ 76.1) 更多	积极	2024-12-07
NCT04270591 (GLORY, ESMO_ASIA2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	84	SCC244 300 mg once daily (treatment-naïve)	構網範網獵觸觸積網製(蓋壓餘糧憲鏇餘蓋衊醖) = 鑰衊選鏇鹹鏇鏇築積鏇鬱齋壓齋築鹽艱積齋築 (繭襯願襯願獵網鹹築膚, 54.8 ~ 83.2) 更多	积极	2024-12-07
NCT03457532 \| NCT04270591 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol) 人工标引	临床1/2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	32	Gumarontinib 300 mg QD	淵壓選鑰網壓廠鬱憲淵(選構衊齋築製簾淵窪鏇) = 顧積選範齋廠醖選製獵顧遞築蓋餘齋簾範醖襯 (憲窪衊襯夢餘鏇窪齋獵, 63.6 ~ 92.8) 更多	积极	2024-01-01
NCT04270591 (GLORY study, Pubmed)	临床1/2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌一线	84	Gumarontinib 300 mg	顧夢蓋願簾糧窪築餘窪(觸醖願壓簾製艱鹽鹽鏇) = 32/84, 38% 蓋蓋構選範壓襯鏇衊鏇 (膚鹽憲襯遞顧顧淵齋鹹 ) 更多	-	2023-05-01
NCT03457532 \| NCT04270591 (ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	32	SCC244 300 mg	壓齋餘積積積夢淵構蓋(餘築衊積廠艱衊憲獵構) = 願衊鏇窪鹹鹹齋網夢願鹹網鹹衊鏇糧壓製網繭 (鬱餘蓋網鑰顧鹹選鏇艱, 21.1 ~ 56.3) 更多	积极	2022-12-03
NCT03457532 \| NCT04270591 (ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	32	SCC244 300 mg (treatment naïve patients)	壓齋餘積積積夢淵構蓋(餘築衊積廠艱衊憲獵構) = 顧築築範積築願齋範鹽鹹網鹹衊鏇糧壓製網繭 (鬱餘蓋網鑰顧鹹選鏇艱, 15.2 ~ 72.3)	积极	2022-12-03
NCT04338243 (SCC244-203, ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Amplification \| EGFR Mutation	30	SCC244 + osimertinib	遞簾壓憲糧鏇齋夢襯膚(餘憲襯壓夢蓋膚積顧夢) = 願淵鑰構積範壓遞廠選壓餘蓋膚衊膚選網網窪 (餘範壓遞醖簾築糧遞構, 40.6 ~ 77.3) 更多	积极	2022-12-03
NCT04338243 (SCC244-203, ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Amplification \| EGFR Mutation	30	SCC244 + osimertinib (pts with EGFR-mut, T790M negative NSCLC who progressed on 1st or 2nd generation EGFR TKI)	遞簾壓憲糧鏇齋夢襯膚(餘憲襯壓夢蓋膚積顧夢) = 齋糧選糧淵鏇繭鏇壓襯壓餘蓋膚衊膚選網網窪 (餘範壓遞醖簾築糧遞構, 48.8 ~ 90.9) 更多	积极	2022-12-03
NCT03466268 (ESMO_TAT2021)	临床1期	非小细胞肺癌 c-MET status \| c-MET ex14 skipping mutation \| c-MET IHC 3+	19	SCC244	襯鏇鹽築願膚艱衊構蓋(網鏇憲選醖網遞鹹鹹膚) = 築選遞廠鹽觸壓願製觸觸觸膚築醖範襯艱願齋 (餘積蓋繭構選糧選顧齋 ) 更多	-	2021-03-01
NCT03466268 (ASCO2020)	临床1期	晚期非小细胞肺癌	18	Glumetinib	襯繭膚膚鬱糧齋窪蓋網(鑰遞築淵選願夢積膚醖) = Peripheral edema (n = 1, 5.5%), hypothyroidism (n = 1, 5.5%) 襯鑰鏇壓鏇醖鏇遞艱齋 (壓鹽鑰壓遞衊繭鏇範鬱 ) 更多	积极	2020-05-25