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重磅定档!20+监管与首席审评专家齐聚!国内“最懂监管”的生物医药大会8月开幕！ 药监重磅专家坐镇！陈魁会长确认出席，8月20日共谋医药监管与创新新变局！ 医药圈最近流行一种极具反差感的“精神分裂”现象。 看财报，和黄似乎正深陷泥潭：2025年核心产品在中国市场的销售额暴跌36%，仅录得2890万美元（约合人民币2亿元）。在卷成血海的肺癌靶向药市场，被各路竞品和医保控费贴身肉搏，行业里唱衰的声音一度不绝于耳。 然而，就在昨天——2026年7月1日，前方的临床战报和监管批文却直接把人看傻了。它不仅没有倒下，反而反手掏出了一个“全球首创”（Global First-in-class），杀入了全球制药巨头们至今都没能攻克的细分无人区。 这种“一面在红海里挨着最毒的打，一面在无人区封着全球的王”的魔幻剧情，正真实发生在和记黄埔医药（和黄医药）的赛沃替尼片（曾用名：沃利替尼）身上。 这次不是肺癌领域的适应症拓展，而是一个此前全球尚无靶向药获批的细分方向——MET扩增晚期胃癌（适应症完整描述：经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者）。 赛沃替尼由此成为全球首个覆盖这一适应症的MET酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI），也同时成为国内首款在肺癌和胃癌两大实体瘤中均实现MET异常靶向覆盖的口服药物。 但在一个被跨国药企主导的靶点领域，本土企业如何绕过红海，在夹缝中找到属于自己的主场？ 01 一个被忽视的细分市场 要读懂这次获批的含金量，我们必须先直视赛沃替尼在主战场面临的惨烈现状，并看懂它切入的这块所谓“穷矿”。 前面提到，赛沃替尼（商品名：沃瑞沙®）2025年的销售额大降。原因无他，非小细胞肺癌（NSCLC）赛道的MET抑制剂已经是一片同质化厮杀的红海。当大家都在盯着肺癌这块肥肉时，和黄医药悄悄将战略锚点抛向了胃癌。 胃癌是我国的高发瘤种，每年新发病例超过40万，晚期患者五年生存率不足10%。在靶向治疗版图中，HER2、Claudin 18.2、MSI-H/dMMR是相对成熟的靶点，而MET扩增长期处于被忽视的状态。它在晚期胃癌中的检出率约4%—6%，比例不算高，但乘以庞大的患者基数，绝对数量相当可观。 这类患者肿瘤进展快、化疗应答差，且经过两线系统化疗失败后，全球范围内没有任何获批的靶向药物可用。 换言之，这不是一个"大而全"的市场，但确是一个临床刚需明确且长期无人填充的空白。跨国药企并非没有能力开发胃癌MET靶向药，而是其优先级排序中，肺癌的市场体量远远优先于胃癌。例如，诺华的卡马替尼、默克的特泊替尼，核心布局均围绕MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌展开，虽然两者在胃癌等消化道肿瘤中已有早期临床探索，但目前均停留在临床研究阶段，尚未推进至注册申报。 赛沃替尼的机会恰恰来自这个"时间差"。 02 数据的分量 此次获批的核心支撑，是北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的II期注册研究（ClinicalTrials.gov注册编号为NCT04923932）。该试验共纳入110名患者接受赛沃替尼治疗，其中65例是经中心实验室确认MET基因高扩增（GCN≥10）的患者。 研究结果显示： ①在全分析集（N=65）中，IRC评估的确认ORR为32.3%（95% CI：21.2%–45.1%），达到预设有效性标准； ②疾病控制率（DCR）为63.1%（95% CI：50.2%–74.7%）； ③在获得客观缓解的患者中，中位缓解持续时间（mDoR）达9.7个月，中位至缓解时间（TTR）为1.4个月，提示赛沃替尼起效较快且缓解持久； ④IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为4.0个月，12周无进展生存率为57.6%；全分析集患者的中位总生存期（mOS）为6.9个月。 在三线治疗的绝境中，没有竞争对手，最大的对手就是数据本身。 此次获批的核心底牌，是刚刚在2026年6月ASCO（美国临床肿瘤学会）大会上由北京大学肿瘤医院彭智教授作口头报告，并同期登顶国际顶刊《Nature Medicine》（自然·医学）的II期注册研究（NCT04923932）。 （图片来源：ASCO官网） 客观说，单看数字，这并非MET抑制剂在肺癌领域展示出的那种惊艳效果——肺癌MET14跳变初治患者的ORR可达62.1%，中位PFS 13.7个月。但在一个既往无药可用、三线仅能依靠姑息化疗且应答率极低的人群中，能够实现超过三成的肿瘤客观缓解，且缓解持续时间接近10个月，其临床价值不应被简单比较所掩盖。 这项研究完全基于中国人群数据完成注册，这不是"国产替代"的逻辑，而是"本土适配"的优势。 03 布局的差异 将赛沃替尼的适应症版图展开来看，其策略路径逐渐清晰： 先拿下MET14跳变非小细胞肺癌（初治和经治全人群），再拓展联合奥希替尼用于EGFR耐药后MET扩增的非鳞NSCLC，最后进入胃癌三线。肺癌领域完成全覆盖之后，将同一靶点的价值向消化道肿瘤延伸——MET基因扩增在胃癌、食管癌、结直肠癌中均有检出，理论上存在跨瘤种布局的可能。 目前国内已上市的MET-TKI中，卡马替尼、特泊替尼、谷美替尼均局限在肺癌单一瘤种，尚无任何一款获批消化道肿瘤。赛沃替尼在适应症广度上形成了肉眼可见的差距。与其说这是技术能力的领先，不如说是临床开发策略的差异——前者是"抢速度"的逻辑，后者是"扩边界"的逻辑。 当然，差异化的另一面是风险。胃癌MET扩增患者群体相对分散，检测标准化程度远不如肺癌，这直接影响到药物的市场渗透速度。赛沃替尼（商品名：沃瑞沙 ®）2025年全年中国市场销售额为2890万美元（约合人民币2亿元），同比下降36%，某种程度上也反映了单一肺癌市场竞争加剧的现实。 如果在诊断端找不到患者，再好的药也只能躺在药房里。因此，新适应症能否真正成为拉动沃瑞沙®触底反弹的引擎，关键变量已经从“药效验证”转移到了“重资产运营”上——检测体系的配套共建、医保支付路径的打通、以及对一线临床医生的深度观念教育。 在这场轻资产研发向重运营服务的跨越中，团队的市场准入与PR（公共关系）学术推广能力，将面临地狱级的考验。 （图片：和记黄埔医药年报） 04 更大的叙事 如果将视角拉高，赛沃替尼这次获批的价值其实超越了单个药物本身。长期以来，胃癌靶向药物的全球首创记录基本掌握在跨国药企手中——曲妥珠单抗（HER2）、雷莫西尤单抗（VEGFR2）、乃至近年备受关注的Claudin 18.2靶向药，均由海外企业率先完成注册。 赛沃替尼在MET扩增胃癌这一细分适应症上的全球率先获批，提供了一个反向案例：依托国内高发瘤种的临床资源和患者基数，本土药企完全可以在跨国巨头尚未覆盖的细分方向上跑出"全球首个"。 对于当下的中国创新药行业而言，这种策略或许比喊出"国产替代"更具现实意义——不追求在所有靶点上与跨国药企正面竞争，而是找到那些被巨头优先级排序所遗漏、但在国内有明确临床需求的细分方向，用完整的本土循证数据完成注册，形成事实上的先发壁垒。 赛沃替尼的下一步，取决于它能否将这一先发优势转化为可持续的临床渗透和商业回报。而这条路径的可行性，也将为更多在同质化竞争中寻找出口的国产创新药提供一个值得参考的样本。 重磅定档! 20+监管与首席审评专家齐聚!国内“最懂监管”的生物医药大会8月开幕！ 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号） 论坛1   药品监管与创新论坛                       时间：8月20日下午        主持人：浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长，浙江省药监局原副局长 陈魁 13:30-14:10 监管报告 重磅监管专家 14:10-14:50 报告主题待定 专家：上海市药监局原副局长 张清 14:50-15:30 报告主题待定 专家：天津市药监局原药品安全总监 刘雪莹 15:30-15:45 茶歇 15:45-16:25 报告：MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管 专家：河北省药品监管学会常务副会长，河北省市场监督管理局原一级巡视员、主任药师 王金龙 16:25-17:05 报告主题待定 专家：江苏省药监局核查中心原副主任  王立新  扫描下方二维码免费报名 本论坛报告主题 1.药物临床试验质量控制 2. 药品委托生产的政策新规与典型监管案例解析 3. 从研发到上市后：创新药全生命周期的省级监管实践 4. 生物制品分段生产——政策解读、试点经验与企业申报策略 5. MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管 6. 药品生产现场检查的关键环节与企业常见问题分析 7. 创新药临床试验核查新趋势：药企如何适应更严格的监管要求 8. 临床试验数据核查常见问题分析与预防对策——基于省级核查实践 论坛2   中药传承与创新发展论坛                 时间：8月20日下午         主办单位：浙江省药学会中药与天然药物专委会；承办单位：浙江大学智能创新药物研究院；论坛主席：浙江大学药学院常务副院长 王毅；主持人：浙江省药学会秘书长 王志安 13:30-14:00 报告主题待定 专家：湖南中医药大学药学院学术院长 阳长明 14:00-14:30 报告：从《中药注册管理专门规定》看中药新药三结合证据研发思路 专家：清华大学药学院研究员、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任  杨悦 14:30-15:00 报告：中药新药研发质量控制思路与实践 专家：浙江省食品药品检验研究院副院长、主任中药师  陈碧莲           15:00-15:15 茶歇                                                                                            15:15-15:45 报告：AI技术在中药质量控制及智慧监管中应用 专家：浙江大学药学院常务副院长 王毅                                              15:45-16:15 报告：中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径 专家：北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁  李艳英                      16:15-16:35 报告：智造未来，制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践 专家：华润三九医药股份有限公司深蓝（智能制造）实验室执行主任    包彦宇 16:35-16:55 报告：2026 我国中药产业发展报告   专家：米内网副总裁 程谋                                                          16:55-17:15 报告："三个专门规定"全解析：中药注册+标准+生产新规体系下的企业合规地图 专家：浙江六和律师事务所医疗医药与生命科学法律业务部主任 牛宇龙 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息 一起交流、学习、进步 👇 添加群聊或联系小秘书吧～ 声明：本公众号发布的关于新药研发进展、临床研究动态及药品获批信息等内容，仅为分享医药领域前沿资讯、提供行业信息参考。不构成任何投资建议！不构成任何形式的医疗建议、疾病诊断依据或用药指导！

自2011年成立以来，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）始终以临床未满足需求为导向，构建起覆盖早期分子发现、临床转化、全球注册及商业化落地的全链条研发体系。凭借扎实的技术积累与完善的专利布局，这家国家级专精特新“小巨人”企业正成为中国创新药走向全球市场的代表性力量。 自主知识产权夯实创新根基 海和药物围绕核心产品构建了全球化的专利布局体系。截至2026年2月28日，公司已在全球主要国家和地区累计获得授权发明专利100项，申请中的专利79项，核心产品均拥有全球自主权益，曾斩获中国专利银奖。公司先后获评国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，创新价值获得行业与监管机构双重认可。 在人才储备方面，公司拥有一支由多名硕士及以上学历人员组成的核心研发团队。公司累计承担9项国家科技重大专项、13项上海市级科研课题，研发实力持续获得国家级项目背书。 三款上市产品验证临床转化能力 海和药物已成功实现3款创新药获批上市，形成从纯研发向商业化转型的良性循环。自主研发的谷美替尼片先后在中国、日本获批上市，成为国内首个纳入国家医保目录的METex14跳跃突变靶向药物，也是首款由中国企业自主开发、自主申请并登陆日本市场的创新药。全球唯一上市的口服紫杉醇药物——紫杉醇口服溶液，以剂型创新突破传统静脉输注局限，大幅提升患者治疗依从性。最新在日本获批的甲磺酸瑞索利塞片（CYH33），成为全球首个化疗后进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌靶向治疗药物，也是首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。 得益于多款产品的差异化优势，公司近年营业收入快速放量，形成了市场与研发互为反哺的良性循环。随着甲磺酸瑞索利塞片在日本启动销售，公司收入结构正从单一品种依赖向多产品协同驱动转变。 全球研发布局支撑持续创新 海和药物从研发源头便确立与国际标准接轨的策略，搭建起覆盖中国、日本、美国、澳大利亚等主要医药市场的临床开发网络。截至报告期末，公司已在全球累计获得多项新药临床试验申请（IND）批准，牵头完成国际多中心临床试验。多区域同步研发模式，让临床试验设计、数据质量管理等体系持续接受全球监管机构检验，为产品全球市场准入奠定基础。 公司多项研究成果入选ASCO、ESMO、AACR等国际顶级肿瘤学术会议，获得全球业界认可。 在研管线聚焦罕见病与儿童用药 海和药物构建了“上市一批、临床一批、储备一批”的可持续研发格局，目前拥有10余款核心在研产品，覆盖实体瘤、血液肿瘤、罕见病、儿童用药等领域，多个候选药物具备同类首创或同类最优潜力。 在国内，艾普美妥司他片已获国家药监局药品审评中心优先审评资格，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤，是国产首个获NDA受理的EZH1/2双靶点抑制剂。此外，甲磺酸瑞索利塞片针对 PIK3CA 相关脉管畸形及过度生长谱系的临床研究已同步开展，其中儿童用药适应症已被纳入CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，未来有望填补国内相关疾病领域的药物治疗空白。 公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获受理。当前，生物医药已被列入国家“新兴支柱产业”。海和药物的实践印证，唯有扎根临床真实需求，构建与国际接轨的体系化创新能力，才能在全球化竞争中站稳脚跟。未来，公司将持续深化自主创新与全球布局，以中国原研成果惠及全球更多患者。