Glumetinib

一艘艘中国创新药的巨轮正破浪前行，驶向全球市场，背后是国际制药巨头们用真金白银投下的信任票。 2025年，中国创新药出海进程以惊人的速度刷新着纪录。截至10月，信达生物与武田制药达成总金额高达114亿美元的BD交易，创下中国创新药出海的新纪录。 这一数字不仅是中国第一大BD交易，更是全球仅有的三起规模超百亿美金的BD交易之一。 中国创新药企的研发能力持续提升，已成为全球医药BD最活跃的力量之一。据中证鹏元报告，2023年以来中国药企海外授权交易数量及金额呈爆发式增长趋势，2025年仅上半年，交易总额就已接近2024年全年水平。 --- 01 出海纪录刷新：半年交易额近660亿美元，巨头纷纷押注中国创新 中国创新药在2025年迎来了“出海大年”，多项重量级BD交易密集落地。 据不完全统计，2025年上半年我国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。 10月份成为交易密集期，信达生物与武田制药的114亿美元合作引领风潮。 这一合作中，信达生物获得12亿美元首付款（包括1亿美元溢价战略股权投资）及潜在的里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元，并将分享未来销售分成。 紧随其后，翰森制药与罗氏就HS-20110签署许可协议，获得8000万美元首付款。 北京奥赛康药业控股子公司AskGene Pharma与Visara达成授权许可协议，交易包括700万美元首付款及研发、注册、商业化相关里程碑付款，总金额约9600万美元。 更早时候的交易也同样引人注目：深圳普瑞金生物药业与美国吉利德科学旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成合作，交易潜在总金额达16.4亿美元。 恒瑞医药将HRS-9821项目的全球独家权利许可给GSK，GSK向恒瑞支付5亿美元首付款，潜在总交易金额达120亿美元。 三生制药的SSGJ-707成功授权辉瑞，首付款高达12.5亿美元，创下当时国产创新药出海首付款纪录。 02 领军企业分析：信达生物114亿美元交易背后的创新实力 信达生物与武田制药的114亿美元合作，代表了中国创新药出海的最高水平。这笔交易不仅金额巨大，合作模式也实现了“突破”。 通过 “CO-CO”模式，信达生物既能获得即时的收益回报，又能在长期合作中持续获益，同时还为自身全球化布局积累了关键经验。 合作涵盖了信达生物的两款后期在研药物——IBI363和IBI343。IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，凭借差异化的分子设计和“双重免疫激活”机制，在免疫耐药、冷肿瘤治疗中均表现突出。 IBI343则是全球首创的CLDN18.2ADC药物，凭借分子层面的安全性与疗效优势，成为唯一在胰腺癌和胃癌领域取得突破性进展的CLDN18.2ADC。 武田制药成为信达生物理想的合作伙伴，原因有四：武田的能力足够且契合引进管线；双方布局领域高度契合；武田制药“懂”信达生物；武田制药作为从亚洲走向全球的典范，其全球化经验对信达生物高度适用。 这种“CO-CO”模式与日本药企当年从本土市场走向全球的经典模式高度相似，预示着中国创新药的全球化进程，正式迈入全新阶段。 03 驱动因素解析：国际资本多渠道加持，中国创新获全球认可 中国创新药出海爆发的背后，是国际资本正通过多种方式持续加码中国创新药资产。 根据医药魔方数据，截至2025年8月，中国通过对外授权出海的BD交易数量已达93笔，占全球交易数量32%。 License-out首付款总额已达43亿美元，总金额848亿美元，首付款与总金额均已超过去年全年总额，并有望创下近十年新高。 国际资本的涌入与中国创新药企研发实力提升密不可分。近年来，登上国际学术大会报告台的中国新药临床试验不断增加。 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的组合疗法在肺癌、结直肠癌等多个适应证上“头对头”与全球“药王”K药开展试验研究，提供了更优“中国方案”。 中国在研新药数量占全球比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。 自主研发的抗肿瘤药品泽布替尼在多个国家获批上市；舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款国产创新药陆续获批上市，填补了相应领域国产创新药的空白。 资本市场也积极响应，2025年至今共有37家18A公司涨幅超过100%，其中更有17家超过200%，涨幅最大的超过1400%。 04 成功要素剖析：三要素决定创新药出海成败 创新药出海成功离不开三大关键要素：市场空间、临床疗效和先发优势。 市场空间方面，出海的创新药必须针对未满足的临床需求。以诺诚健华的奥布替尼为例，其针对的多发性硬化症全球共280万患者，市场空间预计达到389.4亿美元。 临床有效性及安全性方面，必须较目前标准疗法优势明显。三生制药的SSGJ-707单药一线治疗PD-L1表达阳性晚期NSCLC表现出了良好的抗肿瘤活性，确认的ORR高达64.7%，DCR高达97%。 先发优势同样关键。全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场份额，第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额。 从2025年出海超20亿美元的八个项目来看，仅两个项目围绕肿瘤适应症，三个项目与自身免疫病相关，三个项目与减重关系密切。 这表明海外企业对于自身免疫病和减重适应症的关注度正逐步提升。 05 前景与挑战：出海能力仍是行业短板，原创性待提高 尽管中国创新药出海成果显著，但行业仍面临挑战。大量的BD交易折射出中国创新药企在出海能力上的短板。 有观点认为，中国药企正在将“青苗贱卖”。目前国内企业更多是以BD形式去参与全球市场，但这种形式其实非常不经济。 中国企业在美国做临床的能力需要突破。 在创新性上，中国药企仍有提升空间。一家创投机构人士指出：“现在国内还是以快速模仿居多，以成熟靶点的小幅改进为优势，真正的原创性在生物机制上创新的东西还较少”。 创新药在港股二级市场的火热目前也尚未完全带热一级市场的投资。 尽管如此，中国创新药企正通过不断探索“深水区”，开展基于疾病发生发展的生物学机理创新，推动以临床需求为导向的转化医学创新，陆续收获国际化创新成果。 --- 中国创新药企已从简单的授权合作，升级为与全球巨头“共同开发、共同商业化”的深度绑定模式。 随着信达生物与武田制药的CO-CO模式获得成功，更多中国药企将不再满足于一次性卖出产品权益，而是寻求在出海过程中保留更多权益，积累国际化经验。 从“青苗贱卖”到“合作共赢”，中国创新药正在改写全球制药版图。

► 日本获批及全球影响 默克公司今日传来喜讯，日本厚生劳动省（MHLW）已正式批准TEPMETKO®（tepotinib）在日本的上市申请。这款药物专为携带MET 14外显子跳跃、处于晚期或复发性且无法手术切除的非小细胞肺癌患者设计。值得一提的是，TEPMETKO不仅在日本，更在全球范围内率先获得针对MET的靶药批准，为患者带来了新的治疗选择。 ► 基于VISION研究的成果 此次TEPMETKO®在日本的上市批准，正是基于其II期VISION研究的结果。该研究证实，通过液体或组织活检，可以有效地检测出MET 14外显子跳跃。值得一提的是，随着科技的进步，基因检测方法已逐渐不再完全依赖组织，许多研究已经证明，血液这一更易获取且适合动态监测的样本，同样可以进行准确的基因检测。这一突破为患者带来了更多便利，也为基因检测领域带来了新的发展动力。 ► 临床研究结果 VISION研究共纳入了99例MET 14外显子跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中A队列的研究结果已公布，而纳入MET扩增患者的B队列结果尚待揭晓。在整体受试者群体中，接受Tepotinib治疗的患者，其客观缓解率（ORR）主要终点指标达到了42.4％，且中位持续缓解时间（DOR）为12.4个月。此外，针对130例患者的安全性分析显示，Tepotinib展现出良好的耐受性。治疗过程中，周围水肿（53.8％）、恶心（23.8％）和腹泻（20.8％）是常见的不良事件，而因不良事件导致永久性停药的患者共有11例，占比8.5％。 ► 与现有药物的比较 2019年ACSO公布的数据揭示，在可靶向MET的治疗药物中，Tepotinib在各治疗线均展现出卓越的疗效，且优于克唑替尼。值得注意的是，在Tepotinib获得批准之前，仅有克唑替尼和卡博替尼这两款药物能够跨适应症用于治疗MET 14外显子跳跃非小细胞肺癌。其中，克唑替尼已获得NCCN指南的推荐，适用于MET 14外显子跳跃或高拷贝数扩增的NSCLC。然而，这两款药物并非特异性MET抑制剂，且未获得相关适应症的批准。相较之下，Tepotinib作为一种口服MET抑制剂，专为抑制MET基因突变而设计，能阻断MET受体信号转导，涵盖MET外显子14跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过度表达等多种情况。目前，Tepotinib尚未在日本以外的其他国家获得批准。 ► 国内研发亮点 国内在靶向MET的创新药物研发方面取得了显著进展，其中和记黄埔医药的沃利替尼备受瞩目。同时，海和生物的谷美替尼、北京浦润奥生物的伯瑞替尼、贝达药业自主研发的BPI-9016M以及引进的EGFR/c-MET双抗MCLA-129等也在研发道路上取得了重要突破。此外，岸迈生物的EGFR/cMET双特异性抗体、豪森药业的HS-10241、恒瑞医药的c-METADC以及复宏汉霖的c-MET单抗HLX55等也都在积极推进中。 ► 国际研发动态 在国际范围内，除了默克的Tepotinib外，强生JNJ-61186372（EGFR/cMET双特异性抗体）和诺华的INC280（Capmatinib）等也展现出强劲的研发势头。