This study aims to evaluate the efficacy of antiviral prophylaxis in preventing in-hospital influenza transmission. We will enroll hospitalized patients with confirmed influenza (index cases) and their uninfected roommates (room contacts). These room contacts will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three prophylactic groups: placebo, suraxavir marboxil, or oseltamivir. The primary outcome will be the rate of influenza infection among the room contacts, which will be monitored to determine the effectiveness of the interventions.

开始日期2025-11-28

申办/合作机构

首都医科大学

NCT07113392

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Suraxavir Marboxil for Suspension in Pediatric Patients (2 to <12 Years) With Uncomplicated Influenza

This study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of Suraxavir Marboxil compared with oseltamivir in Pediatric Patients (2 to <12 Years) with Uncomplicated Influenza.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

江西科睿药业有限公司

CTR20252793

/ Completed临床1期

在中国健康参与者单次口服玛舒拉沙韦干混悬剂（规格：20mg）及玛舒拉沙韦片（规格：20mg）的生物利用度研究

主要研究目的：评价中国健康男性参与者单次口服受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片，生产厂家：江西科睿药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。次要研究目的：评价受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片）在中国健康男性参与者中单次口服给药的安全性。

开始日期2025-07-26

申办/合作机构

江西科睿药业有限公司

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2026-05-06·ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY

A phase I study to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics and safety of suraxavir marboxil: a novel oral antiviral for influenza

Article

作者: Zhou, Jing ; Yan, Shousheng ; Wang, Nanya ; Zhao, Yan ; Zhang, Hong

ABSTRACT:

Suraxavir marboxil (GP681, abbreviated as suraxavir) is a novel, orally active small-molecule polymerase acidic (PA) inhibitor for the treatment of influenza. Its active metabolite, GP1707D07, specifically inhibits PA endonuclease activity. Suraxavir has been approved for use in adolescents (≥12 years) and adults with uncomplicated influenza A and B. This non-randomized, open-label, parallel-group phase I clinical trial evaluated the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics (PK) and safety of suraxavir. Subjects with mild or moderate hepatic impairment and matched healthy controls ( n = 8 per group) received a single oral dose of 40 mg suraxavir. PK parameters, including maximum plasma concentration (C max ), area under the plasma concentration–time curve from time 0 to last time point of measurable concentration (AUC 0– t ), and area under the plasma concentration–time curve from time 0 to infinity (AUC 0–∞ ), were compared. Compared with subjects with normal hepatic function, the least-squares geometric mean ratios (90% CI) of GP1707D07 in subjects with mild hepatic impairment were 101.50% (72.63%–141.83%) for C max , 86.98% (69.80%–108.38%) for AUC 0– t , and 87.06% (70.57%–107.40%) for AUC 0–∞ . In subjects with moderate impairment, the corresponding ratios were 203.63% (147.50%–281.13%) for C max , 155.23% (129.11%–186.64%) for AUC 0– t , and 157.26% (131.39%–188.22%) for AUC 0–∞ . Mild impairment had minimal effect on GP1707D07 exposure, while moderate impairment increased C max and AUC by ~1-fold and 0.5-fold, respectively, without resulting in clinically significant changes. A single 40-mg dose of suraxavir was safe and well tolerated in subjects with mild or moderate hepatic impairment. No dose adjustment is required for these populations.

CLINICAL TRIALS:

This study is registered with ClinicalTrials.gov as NCT05814926 .

2026-02-01·INFECTION

Antiviral strategies against H5N1: current options and emerging therapeutics

Review

作者: Mariolis, Ilias ; Ranellou, Kyriaki ; Panagiotopoulos, Antonios-Periklis ; Anastassopoulou, Cleo ; Tsakris, Athanasios

Highly pathogenic avian influenza A(H5N1) continues to pose a significant threat to global health due to its increasing geographic spread, high mortality in human cases, and expanding host range, including recent mammalian infections. Antiviral therapy remains a key strategy alongside vaccination, especially for controlling outbreaks and limiting disease severity. This article provides a comprehensive, up-to-date overview of antiviral agents with established or investigational activity against H5N1, including both globally approved drugs and regionally licensed compounds, such as arbidol and triazavirin in Russia and laninamivir and favipiravir in Japan. We detail the mechanisms of action, approval status, resistance patterns, and efficacy data in H5N1-specific models. The recent regulatory approvals of onradivir, suraxavir marboxil, and ZX-7101A in China are highlighted, along with emerging antivirals in advanced development. We summarize findings from relevant clinical trials and discuss key resistance-associated mutations identified in recent H5N1 isolates. Although several agents show promise in preclinical studies, clinical data specifically for H5N1 remain nonexistent. Challenges persist around resistance monitoring, access to novel therapies, and regulatory harmonization. Expanding the antiviral armamentarium through accelerated evaluation and integration of both traditional and innovative compounds will be essential to pandemic preparedness and effective H5N1 outbreak response.

2025-12-01·Pharmaceutical Science Advances

Physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling of drug-drug interactions between suraxavir marboxil and CYP3A4 inhibitors: Quantitative prediction of pharmacokinetic effects on active metabolite GP1707D07

Article

作者: Tang, Bo-Hao ; Yang, Fan ; Lv, Lang ; Ye, Pan-Pan ; Zheng, Yi ; Yang, Lan ; Zhao, Wei ; Wang, Xiao-Lin ; Hao, Guo-Xiang ; Wang, Yan-Xin ; Wu, Yue-E ; Shen, Chao-Zhuang ; Yan, Shou-Sheng

Suraxavir marboxil (GP681) is a promising novel prodrug influenza polymerase acidic (PA) inhibitor whose active metabolite, suraxavir (GP1707D07), is primarily metabolized by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), raising concerns about drug-drug interactions (DDI) with CYP3A4 inhibitors. Traditional DDI assessment methods are limited for evaluating all potential combinations. This study aimed to develop a physiologically based pharmacokinetic (PBPK) model to predict the DDI risk between GP681 and CYP3A4 inhibitors of varying potency. The model was developed based on physicochemical and in vitro parameters, as well as clinical data, including a phase I single ascending dose study of GP681 tablets and a single-center phase I study evaluating the DDI between GP681 and strong CYP3A4 inhibitor itraconazole. The model was successfully verified against clinical data, with predicted-to-observed ratios for GP1707D07 exposure under itraconazole co-administration of AUC and C_max of 1.042 and 1.357, respectively. Simulations using the validated model predicted a substantial increase in GP1707D07 exposure when co-administered with moderate inhibitors fluconazole (AUC ratio 2.820; C_max ratio 1.509) and verapamil (AUC ratio 2.347; C_max ratio 1.645), comparable to the effect of itraconazole. Weak inhibitors showed negligible effects. Consequently, clinical monitoring and potential dose adjustment of GP681 are recommended when co-administered with strong inhibitors and the moderate inhibitors. The study demonstrates the utility of PBPK modeling for efficient and predictive DDI assessment of complex prodrug systems, guiding the safe clinical use of GP681.

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项与玛舒拉沙韦相关的新闻（医药）

2026-10-20

·知乎专栏

医药制造业：抗病毒药物的使用场景拓宽研发强度与资质转换速度构筑竞争壁垒

《金基研》怀瑾/作者杨起超时风/编审抗流感药物的需求带有显著的季节性与事件驱动特征，其使用强度由流行病学监测数据直接决定，而用药路径则由诊疗方案统一规定。中国疾控中心哨点监测显示，流感病毒在门急诊与住院两类检测中同时居于首位，意味着抗病毒药物的使用场景，并不局限于轻症门诊。与此同时，近年来，国内创新药与改良型新药的审评通道明显加速，2025年批准1类创新药创历史新高。在此背景下，企业的竞争或逐步从申报数量转向剂型差异、适应症纵深与管线连续性。在这一过程中，能够在核心品种之外形成剂型梯度、在集采之外找到可放量的终端、并以研发强度维持管线连续性的企业，将更有条件在行业变革的进程里保持成长的韧性与活力。一、流感高发下神经氨酸酶抑制剂为诊疗核心，抗流感用药场景向全剂型延伸神经氨酸酶抑制剂被《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》列为流感治疗核心选择。与此同时，2025年，玛舒拉沙韦、昂拉地韦、玛硒洛沙韦等多款流感新靶点药物获批。在此背景下，以南新制药为代表的企业，已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。1.1、诊疗方案指出，神经氨酸酶抑制剂类药物被列为流感治疗的核心选择据中国疾控中心2025年12月4日发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，2025年第48周，国内哨点医院报告的流感样病例数占门急诊就诊总数的比例为9.6%；哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样本检测阳性率前三位病原体为流感病毒鼻病毒、呼吸道合胞病毒，占比分别为51.1%、5.3%、3.5%。同期，住院严重急性呼吸道感染病例中流感病毒阳性率前三位病原体为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒，占比分别为19%、7.8%、7%。据国家卫健委与国家中医药管理局联合发布的《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，神经氨酸酶抑制剂类药物被列为流感治疗的核心选择。2025年及2026年1-6月，南新制药抗流感病毒类药物营业收入为8,803.79万元，占主营业务收入的比例为62.03%。核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，南新制药于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件。1.2、2025年多款流感新靶点药物获批，代表性企业已布局对症及抗生素品种据国家药物监督管理局，2025年，青峰医药旗下的玛舒拉沙韦、众生药业旗下的昂拉地韦、征祥医药旗下的玛硒洛沙韦相继获批，指向流感病毒RNA聚合酶PA亚基与PB2蛋白等新靶点。在此背景下，南新制药已上市品种覆盖注射与口服两类路径：帕拉米韦氯化钠注射液为静脉给药的抗流感1.1类创新药，磷酸奥司他韦干混悬剂补充口服剂型；针对流感所致高热、头痛等症状布局独家品种复方布洛芬片，面向儿童群体提供布洛芬混悬滴剂与布洛芬混悬液；同时配置头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等抗生素品种，以应对流感患者可能合并的细菌感染。可见，2025年多款流感新靶点药物获批，以南新制药为例，其已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。1.3、医保部门推动急抢救药、短缺药的保供稳价，集采内外药物双线发展据国家医疗保障局数据，2024年12月12日，第十批国家药品集采共涵盖62种药品、263个品规。医保部门将积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式。值得关注的是，南新制药帕拉米韦注射液已2024年12月中标第十批国家集采，整体价格降幅达到94.74%，并于2025年4月开始实施。2024-2025年，南新制药的帕拉米韦注射液销量分别为1,051.79万盒、627.36万盒，同比增加-40.35%；同期，帕拉米韦注射液的毛利率分别为71.32%、50.81%。此外，双赛普利（贝那普利氢氯噻嗪片）作为南新制药重点推广的高血压治疗用药，2024-2025年，销量分别为85.53万盒、134.65万盒，同比增加57.44%；同期，双赛普利的毛利率分别为71.4%、65.71%。该产品属于国内首家通过一致性评价的单片复方制剂，未纳入国家或省级联盟集采，竞争格局良好，且南新制药近年来积极推进该产品进院和三终端覆盖，覆盖公立医疗机构超1,000家，实现销量和销售收入稳步增长。整体来看，2025年第48周国内流感病毒在门急诊和住院严重急性呼吸道感染病例中，均居阳性病原体首位，神经氨酸酶抑制剂被列为流感治疗核心选择。在此背景下，南新制药的抗流感病毒类药物为其主营业务收入主要来源，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液为国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂。此外，2025年多款流感新靶点药物获批，南新制药已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。二、技术平台化取代单品竞争，研发强度与资质转换速度构筑竞争壁垒化学制剂行业的增长趋势，正在由仿制跟随转向改良创新。一方面，创新药审评审批持续提速，1类创新药年批准量屡创新高，从临床到上市的时间成本成为可规划变量；另一方面，改良型新药通过改变给药途径与体内分布方式，在成熟分子上开拓新的临床场景与适用人群。在这一背景下，业内企业研发强度的落点正从申报数量转向剂型差异、适应症纵深与管线的连续性。2.1、2025年1类创新药获批数量创历史新高，其中新机制新靶点药物11个据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》，2025年，国内药品注册申请申报量持续增长，国家药品监督管理局药品审评中心共受理各类药品注册申请20,149件，同比增长3%。按照国内药品注册分类相关标准，2025年批准上市1类创新药76个品种，其中通过优先审评审批程序批准上市品种数、附条件批准上市品种数、在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序的品种数及其他方式上市品种数分别为26个、15个、15个、20个，占比分别为34.2%、19.7%、19.7%。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。到2025年末，南新制药已经形成了有重大临床需求的创新药和有市场增长潜力的仿制药相结合的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。此外，南新制药已上市的帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液。2.2、化药吸入剂市场规模持续扩大，企业创新剂型将填补雾化剂型空白据The Insight Partners数据，预计全球吸入药物市场规模将从2025年的81.2亿美元增长至2034年的168.8亿美元。该市场预计在2026年至2034年期间的复合年增长率为8.47%。2026年6月12日，南新制药发布公告称发布日不久前，其自主研发的2.2类改良型新药帕拉米韦吸入溶液，在“治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”中达到了方案预设的主要终点。该产品是对南新制药现有1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，旨在通过“提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度”的方式，实现治疗流感同时降低临床不良反应的目的。同时，雾化吸入的给药方式对于将来开发儿童、吞咽困难等适用人群更有剂型优势，该产品未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。2.3、糖尿病合并慢性肾脏病患病人群基数大，1类新药管线与研发投入同步推进据柳叶刀于2025年2月发布的《Prevalence of chronic kidney disease among Chinese adults with diabetes: a nationwide population-based cross-sectional study》，2018年至2020年开展了一项基于国内糖尿病慢性并发症研究数据的全国性横断面调查，覆盖31个省、自治区和直辖市的122个疾病监测点、纳入52,000例18-74岁糖尿病患者。该研究显示，慢性肾脏病、蛋白尿及估算肾小球滤过率下降的加权患病率（95%置信区间）分别为32.6%、30.8%、5.5%。在慢性肾脏病患者中，25.7%合并糖尿病视网膜病变，22.3%合并心血管疾病。2025年，南新制药研发投入金额为7,598.38万元，占营业收入比例为53.54%，占比同比增加7.72个百分点。同期，南新制药新增获得发明专利5项；截至2025年12月31日，南新制药累计获得授权发明专利27项，累计获得授权软件著作权4项。同期，南新制药多个项目的研发进度达到关键节点，其中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段。该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。到2026年6月末，南新制药的1类创新药盐酸美氟尼酮II期临床试验完成全部受试者入组和锁库工作，已召开数据盲态审核会。整体来看，1类创新药年批准量创历史新高，提供了更快的转化通道。而日益增长的吸入剂市场规模与数量庞大的糖尿病合并慢性肾脏病人群，分别对应剂型改良与慢病管线空间的提升。在此背景下，南新制药等企业，以首个国产抗流感1.1类新药为起点，推进帕拉米韦吸入溶液的Ⅲ期成果转化与盐酸美氟尼酮片的Ⅱ期临床，并将开发支出集中于剂型改良与慢病管线两类项目，为扎根相关市场提供“弹药”。三、结语2025年国内药品注册申请受理量20,149件、同比增长3%，批准上市1类创新药76个、新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。以南新制药为代表的企业，已形成创新药与仿制药结合的产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件，其帕拉米韦氯化钠注射液为国内首个上市的抗流感1.1类创新药。此外，全球吸入药物的市场规模预计从2025年的81.2亿美元增至2034年的168.8亿美元，而南新制药帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期临床达到方案预设主要终点，该2.2类改良型新药旨在提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度，未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。且国内糖尿病合并慢性肾脏病患病人群基数大，南新制药2025年研发投入占营业收入53.54%。并且，其1类创新药盐酸美氟尼酮片用于糖尿病肾病治疗，II期临床试验已完成全部受试者入组，至2026年6月末完成锁库并已召开数据盲态审核会。

上市批准

2026-10-20

·今日头条

医药制造业：抗病毒药物的使用场景拓宽研发强度构筑竞争壁垒

《金基研》怀瑾/作者杨起超时风/编审抗流感药物的需求带有显著的季节性与事件驱动特征，其使用强度由流行病学监测数据直接决定，而用药路径则由诊疗方案统一规定。中国疾控中心哨点监测显示，流感病毒在门急诊与住院两类检测中同时居于首位，意味着抗病毒药物的使用场景，并不局限于轻症门诊。与此同时，近年来，国内创新药与改良型新药的审评通道明显加速，2025年批准1类创新药创历史新高。在此背景下，企业的竞争或逐步从申报数量转向剂型差异、适应症纵深与管线连续性。在这一过程中，能够在核心品种之外形成剂型梯度、在集采之外找到可放量的终端、并以研发强度维持管线连续性的企业，将更有条件在行业变革的进程里保持成长的韧性与活力。一、流感高发下神经氨酸酶抑制剂为诊疗核心，抗流感用药场景向全剂型延伸神经氨酸酶抑制剂被《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》列为流感治疗核心选择。与此同时，2025年，玛舒拉沙韦、昂拉地韦、玛硒洛沙韦等多款流感新靶点药物获批。在此背景下，以南新制药为代表的企业，已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。 1.1、诊疗方案指出，神经氨酸酶抑制剂类药物被列为流感治疗的核心选择据中国疾控中心2025年12月4日发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，2025年第48周，国内哨点医院报告的流感样病例数占门急诊就诊总数的比例为9.6%；哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样本检测阳性率前三位病原体为流感病毒鼻病毒、呼吸道合胞病毒，占比分别为51.1%、5.3%、3.5%。同期，住院严重急性呼吸道感染病例中流感病毒阳性率前三位病原体为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒，占比分别为19%、7.8%、7%。据国家卫健委与国家中医药管理局联合发布的《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，神经氨酸酶抑制剂类药物被列为流感治疗的核心选择。 2025年及2026年1-6月，南新制药抗流感病毒类药物营业收入为8,803.79万元，占主营业务收入的比例为62.03%。核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，南新制药于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件。 1.2、2025年多款流感新靶点药物获批，代表性企业已布局对症及抗生素品种据国家药物监督管理局，2025年，青峰医药旗下的玛舒拉沙韦、众生药业旗下的昂拉地韦、征祥医药旗下的玛硒洛沙韦相继获批，指向流感病毒RNA聚合酶PA亚基与PB2蛋白等新靶点。在此背景下，南新制药已上市品种覆盖注射与口服两类路径：帕拉米韦氯化钠注射液为静脉给药的抗流感1.1类创新药，磷酸奥司他韦干混悬剂补充口服剂型；针对流感所致高热、头痛等症状布局独家品种复方布洛芬片，面向儿童群体提供布洛芬混悬滴剂与布洛芬混悬液；同时配置头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等抗生素品种，以应对流感患者可能合并的细菌感染。可见，2025年多款流感新靶点药物获批，以南新制药为例，其已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。 1.3、医保部门推动急抢救药、短缺药的保供稳价，集采内外药物双线发展据国家医疗保障局数据，2024年12月12日，第十批国家药品集采共涵盖62种药品、263个品规。医保部门将积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式。值得关注的是，南新制药帕拉米韦注射液已2024年12月中标第十批国家集采，整体价格降幅达到94.74%，并于2025年4月开始实施。 2024-2025年，南新制药的帕拉米韦注射液销量分别为1,051.79万盒、627.36万盒，同比增加-40.35%；同期，帕拉米韦注射液的毛利率分别为71.32%、50.81%。此外，双赛普利（贝那普利氢氯噻嗪片）作为南新制药重点推广的高血压治疗用药，2024-2025年，销量分别为85.53万盒、134.65万盒，同比增加57.44%；同期，双赛普利的毛利率分别为71.4%、65.71%。该产品属于国内首家通过一致性评价的单片复方制剂，未纳入国家或省级联盟集采，竞争格局良好，且南新制药近年来积极推进该产品进院和三终端覆盖，覆盖公立医疗机构超1,000家，实现销量和销售收入稳步增长。整体来看，2025年第48周国内流感病毒在门急诊和住院严重急性呼吸道感染病例中，均居阳性病原体首位，神经氨酸酶抑制剂被列为流感治疗核心选择。在此背景下，南新制药的抗流感病毒类药物为其主营业务收入主要来源，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液为国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂。此外，2025年多款流感新靶点药物获批，南新制药已上市品种覆盖注射与口服抗流感路径并布局对症及抗生素品种。二、技术平台化取代单品竞争，研发强度与资质转换速度构筑竞争壁垒化学制剂行业的增长趋势，正在由仿制跟随转向改良创新。一方面，创新药审评审批持续提速，1类创新药年批准量屡创新高，从临床到上市的时间成本成为可规划变量；另一方面，改良型新药通过改变给药途径与体内分布方式，在成熟分子上开拓新的临床场景与适用人群。在这一背景下，业内企业研发强度的落点正从申报数量转向剂型差异、适应症纵深与管线的连续性。 2.1、2025年1类创新药获批数量创历史新高，其中新机制新靶点药物11个据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》，2025年，国内药品注册申请申报量持续增长，国家药品监督管理局药品审评中心共受理各类药品注册申请20,149件，同比增长3%。按照国内药品注册分类相关标准，2025年批准上市1类创新药76个品种，其中通过优先审评审批程序批准上市品种数、附条件批准上市品种数、在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序的品种数及其他方式上市品种数分别为26个、15个、15个、20个，占比分别为34.2%、19.7%、19.7%。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。到2025年末，南新制药已经形成了有重大临床需求的创新药和有市场增长潜力的仿制药相结合的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。此外，南新制药已上市的帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液。 2.2、化药吸入剂市场规模持续扩大，企业创新剂型将填补雾化剂型空白据The Insight Partners数据，预计全球吸入药物市场规模将从2025年的81.2亿美元增长至2034年的168.8亿美元。该市场预计在2026年至2034年期间的复合年增长率为8.47%。 2026年6月12日，南新制药发布公告称发布日不久前，其自主研发的2.2类改良型新药帕拉米韦吸入溶液，在“治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”中达到了方案预设的主要终点。该产品是对南新制药现有1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，旨在通过“提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度”的方式，实现治疗流感同时降低临床不良反应的目的。同时，雾化吸入的给药方式对于将来开发儿童、吞咽困难等适用人群更有剂型优势，该产品未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。 2.3、糖尿病合并慢性肾脏病患病人群基数大，1类新药管线与研发投入同步推进据柳叶刀于2025年2月发布的《Prevalence of chronic kidney disease among Chinese adults with diabetes: a nationwide population-based cross-sectional study》，2018年至2020年开展了一项基于国内糖尿病慢性并发症研究数据的全国性横断面调查，覆盖31个省、自治区和直辖市的122个疾病监测点、纳入52,000例18-74岁糖尿病患者。该研究显示，慢性肾脏病、蛋白尿及估算肾小球滤过率下降的加权患病率（95%置信区间）分别为32.6%、30.8%、5.5%。在慢性肾脏病患者中，25.7%合并糖尿病视网膜病变，22.3%合并心血管疾病。 2025年，南新制药研发投入金额为7,598.38万元，占营业收入比例为53.54%，占比同比增加7.72个百分点。同期，南新制药新增获得发明专利5项；截至2025年12月31日，南新制药累计获得授权发明专利27项，累计获得授权软件著作权4项。同期，南新制药多个项目的研发进度达到关键节点，其中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段。该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。到2026年6月末，南新制药的1类创新药盐酸美氟尼酮II期临床试验完成全部受试者入组和锁库工作，已召开数据盲态审核会。整体来看，1类创新药年批准量创历史新高，提供了更快的转化通道。而日益增长的吸入剂市场规模与数量庞大的糖尿病合并慢性肾脏病人群，分别对应剂型改良与慢病管线空间的提升。在此背景下，南新制药等企业，以首个国产抗流感1.1类新药为起点，推进帕拉米韦吸入溶液的Ⅲ期成果转化与盐酸美氟尼酮片的Ⅱ期临床，并将开发支出集中于剂型改良与慢病管线两类项目，为扎根相关市场提供“弹药”。三、结语 2025年国内药品注册申请受理量20,149件、同比增长3%，批准上市1类创新药76个、新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。以南新制药为代表的企业，已形成创新药与仿制药结合的产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件，其帕拉米韦氯化钠注射液为国内首个上市的抗流感1.1类创新药。此外，全球吸入药物的市场规模预计从2025年的81.2亿美元增至2034年的168.8亿美元，而南新制药帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期临床达到方案预设主要终点，该2.2类改良型新药旨在提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度，未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。且国内糖尿病合并慢性肾脏病患病人群基数大，南新制药2025年研发投入占营业收入53.54%。并且，其1类创新药盐酸美氟尼酮片用于糖尿病肾病治疗，II期临床试验已完成全部受试者入组，至2026年6月末完成锁库并已召开数据盲态审核会。

上市批准核酸药物

2026-10-20

·E声汇学术

【名医讲堂】高热喘息反复，炎症指标 “风平浪静”— 一例儿童乙流合并流感嗜血杆菌感染病例解析

一个原本咳嗽好转的 6 岁男孩，为何突然再次高烧近 40℃、喘息加重？血常规等指标看似「风平浪静」，暗地里却是什么诱发病情反复？在流感高发季，面对感染与哮喘交织的复杂病情，如何早期识别隐藏的感染？抗病毒药物又该如何精准选择？病例亮点 6 岁患儿反复咳嗽、气喘、间断发热，经外院治疗后一度缓解，但病情反复。入院后病原学检测明确流感嗜血杆菌、乙型流感病毒混合感染，并提示支气管哮喘急性发作。给予玛巴洛沙韦抗病毒、抗菌及抗炎平喘治疗后，患儿症状迅速改善并顺利出院。一、病例回顾患者：男，6 岁。主诉：反复咳嗽、气喘半月，间断发热 10 天。现病史：患儿于半月前出现咳嗽，呈阵发性咳嗽，日间多见，有痰，伴气喘，夜间明显，流涕，无鼻塞。病初未予特殊治疗，入院前 10 天出现发热 1 天，体温最高 38.6℃，给予口服药物后体温降至正常。于当地医院就诊，行胸片示「肺炎」，给予头孢类药物、氨溴索静脉输注及雾化治疗 5 天，患儿体温正常，咳嗽减轻，无气喘。入院前 2 天再次出现发热，体温最高 39.6℃，无寒战及惊厥，给予布洛芬口服体温降至正常，间隔 4-6 小时复升，咳嗽较前加重，并再次出现气喘，夜间可平卧，无端坐呼吸，无紫绀及烦躁。给予口服药物（具体不详）治疗 2 天无好转。既往史：有湿疹史，有反复呼吸道感染病史，换季及冬季多见，有时伴气喘。换季时易鼻塞、打喷嚏。体格检查： 1. 精神反应好，呼吸平稳 2. 鼻通气一般，口唇无发绀、三凹征阴性，双肺呼吸音粗，可闻及少许痰鸣音 3. 心音有力，四肢肢端暖 4. 腹部触诊软实验室检查： 1. 血常规（2026.2.11）：白细胞 5.63 × 109/L，血红蛋白 129 g/L，血小板 221 × 109/L，中性粒细胞比例 46.4%，淋巴细胞比例 43.1%。血沉、CPR、降钙素原正常。 2. 病原体核酸检测（2026.2.12）：乙型流感病毒核酸、流感嗜血杆菌核酸阳性。肺炎支原体、肺炎衣原体 IgM 抗体均阴性。 3. 强迫振荡肺功能检查（2026.2.15）：气道阻力增高。 4. 支气管舒张试验（2026.2.15）：阳性。【诊断结果】 1. 肺炎 2. 乙型流感病毒感染 3. 流感嗜血杆菌感染 4. 支气管哮喘急性发作（轻度） 5. 鼻炎【治疗方案】 ▲上下滑动查看▼ 【治疗转归】治疗 2 天后体温正常，治疗 5 天患儿咳嗽减轻，无气喘，予办理出院。二、诊疗思考 Q1：针对入院前发热等病情反复的患儿，入院诊断重点排查哪些可能？如何明确诊断？回答：对于病情反复的患儿需考虑「混合感染」，常见组合为病毒与细菌感染组合；需重点排查「初始表现为重症肺炎」的疑似或确诊的流感患儿；可开展抗原或核酸检测以进一步明确常见呼吸道感染病原体。 1. 警惕「混合感染」：常见病毒 + 细菌感染组合【流行病学研究】中国疾病预防控制中心发布的一项基于对 2023-2025 年流感样病例监测分析的研究显示[1]： 2023-2025 监测年度呼吸道多病原共同检出率为 17.99%，病原组合以「病毒 + 细菌」为主（66.64%），常见流感病毒或鼻病毒与肺炎链球菌、流感嗜血杆菌；多病原检出的人群分布上，5～14 岁学龄儿童（26.62%）和 0～4 岁婴幼儿（25.83%）检出率最高； 2023-2025 年度监测中国呼吸道多病原共同检出主要组合类型中，病毒 + 细菌组合检出情况如下图所示：以流感病毒 + 流感嗜血杆菌最为常见。【指南推荐】 2024 年《儿童社区获得性肺炎管理指南》[2]：儿童肺炎共感染不少见，发生率为 20%～30%，年龄越小越易发生。病毒-病毒共感染常见于婴幼儿，病毒-肺炎支原体共感染多见于 5 岁以下儿童，病毒-细菌共感染可见于任何年龄段的儿童。 2. 混合感染的早期识别及检测流程【指南推荐】 2024 年《儿童流感诊疗及预防指南（2024 医生版）》[3]：出现以下情况时应考虑「混合感染」疑似或确诊的流感患儿初始表现为重症流感（重症肺炎、呼吸衰竭、低血压等）；抗流感病毒治疗后病情一度好转再次恶化；抗流感病毒治疗 3-5d 后病情仍未好转。 2025 年《儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识》[4]：根据患儿年龄、患病季节、当地病原流行病学特点和临床征象可初步判断病原种类，包括细菌、病毒和其他病原体。开展血常规、C 反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A、降钙素原检查有助于进一步判断可能的病原种类；急性呼吸道感染患儿病原学检查和临床管理流程如下图所示： ▲上下滑动查看▼ Q2：哪些因素可导致儿童哮喘急性发作？流感对哮喘患儿预后影响如何？回答：细菌、病毒感染均诱发哮喘急性发作，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、呼吸道合胞病毒、流感病毒等是常见的病原；其中流感病毒感染是哮喘急性发作最主要诱因之一；哮喘患儿感染流感病毒后，并发症风险明显升高，出院后呼吸系统后遗症出现比例更高。 1. 病毒、细菌均可诱发哮喘急性发作【指南推荐】 2020 年《儿童常见喘息性疾病抗病原微生物药物合理应用专家意见》[5]：哮喘发病受遗传因素与环境因素双重影响，反复呼吸道感染是导致哮喘「急性发作」的重要因素之一。其中病毒感染是最主要危险因素。婴幼儿以呼吸道合胞病毒、副流感病毒感染为主，年长儿童以鼻病毒、流感感染为主；此外，早期呼吸道多种定植菌（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌等）也有可能激活与哮喘相关的免疫反应，最终导致哮喘的发生。 2026 年《成人慢性气道疾病流行性感冒临床管理实践指南》[6]：在哮喘患者中，流感病毒可诱发严重的气道高反应性和嗜酸性粒细胞炎症；此外，流感病毒可促进细菌黏附与定植，从而成为慢性气道疾病急性发作的重要机制之一。【文献综述】一项针对儿童哮喘的综述指出[7]：哮喘发作通常发生在接触一种或多种诱发因素之后。【文献综述】一项针对呼吸道病毒感染对哮喘影响的综述指出[8]：呼吸道病毒感染大约占哮喘急性发作全部诱因的 85%；哮喘患者比健康人更易受到病毒感染的侵袭，且引发的病理过程比健康人严重，尤其在重症哮喘患者中；其机制包括哮喘患者气道上皮屏障功能受损、机体对病毒的识别、干扰素产生及信号传导失调、抗病毒免疫反应过程受损等。 2. 哮喘患儿感染流感病毒后，并发症风险明显升高，呼吸系统后遗症出现比例更高【指南推荐】 2026 年《成人慢性气道疾病流行性感冒临床管理实践指南》[6]：慢性气道疾病患者感染流感病毒是导致其预后不佳的重要原因。【临床研究】一项观察性研究对 2011 年至 2020 年间 2,944 例儿童流感患者进行了分析，结果发现，基础性疾病显著增加了流感相关并发症风险。其中，哮喘患儿（调整风险比 [aRR] =1.87；95% [CI]：1.46～2.30）的流感相关并发症风险尤为突出，且该结果不受年龄的影响[9]；一项前瞻性多中心研究共纳入了 165 例因流感入住儿科重症监护室的患儿，对哮喘病史进行分层分析。结果发现，因重症流感入住 ICU 的儿童中，具有哮喘病史的患儿出院后 90 天内，出现呼吸道症状的比例显著更高（78.2% vs 3.3%），需要呼吸专科随访的比例也更高（52% vs 20%）[10]。 ▲上下滑动查看▼ Q3：结合本病例，针对发生混合感染的哮喘患儿，治疗需关注哪些考量？回答：存在慢性气道疾病（如哮喘）的患者，应遵循「早期抗病毒、合理使用抗菌药物、维持基础治疗、动态评估急性加重、强化对症支持」的总体原则；此外，哮喘患儿流感流行季前应积极接种流感疫苗，以预防感染导致的哮喘急性发作。 1. 及早抗病毒治疗、合理抗菌治疗、维持基础治疗，动态评估病情变以早期识别急性发作【指南推荐】 2024 年《儿童流行性感冒疫苗预防和抗病毒药物应用的实践指南》[11]：推荐流感儿童在发病 48h 内使用抗病毒药物治疗，无论是否有并发症和重症高风险因素（中等质量证据，强推荐）；针对乙型流感治疗，可以优先考虑选用玛巴洛沙韦。 2026 年《成人慢性气道疾病流行性感冒临床管理实践指南》[6]：慢性气道疾病患者的治疗应遵循「早期抗病毒、合理使用抗菌药物、维持基础治疗、动态评估急性加重、强化对症支持」的总体原则，主要措施包括：（1）及时抗病毒治疗，以降低重症风险：慢性气道疾病患者临床诊断流感或病原学确诊流感后，应尽早使用抗病毒药物，优先选择神经氨酸酶抑制剂或 RNA 聚合酶抑制剂，尤其是在症状出现后 48 h 内进行治疗。 RNA 聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦、玛舒拉沙韦、昂拉地韦）可有效缩短流感症状持续时间，可缩短病毒排毒时间，单次给药依从性更高，适合合并多种用药的慢病患者；由于慢性气道疾病患者用药后发生支气支管痉挛的风险较高，故不推荐使用扎那米韦，特别是建议不要用于哮喘患者。（2）对合并肺炎需要住院和/或病情危重的患者或抗病毒治疗效果不佳的患者，推荐经验性抗菌治疗；轻症患者避免盲目抗菌治疗，建议动态监测症状，根据病情及时进行影像学、病原学检查。（3）维持慢性气道疾病的稳定期治疗方案，避免治疗药物意外撤停。（4）动态监测呼吸道症状，识别流感诱发的急性加重/发作，并根据病情及时调整支气管舒张剂或糖皮质激素的使用。【临床研究】 CAPSTONE-2 是一项随机、安慰剂对照 3 期临床试验，纳入了 2,184 名包含青少年在内的流感并发症高风险患者（包括 ≥ 65 岁的老年患者、患有哮喘或慢性肺病等基础疾病的患者）。受试者被随机分配接受以下治疗：玛巴洛沙韦（根据体重给药：< 80 kg 者 40 mg/次，≥ 80 kg 者 80 mg/次）单次口服、奥司他韦（75 mg，每日两次，5 天）或安慰剂[12]。结果显示：玛巴洛沙韦治疗乙流患者显著缩短流感症状改善中位时间，优于奥司他韦（74.6h vs 101.6h，p = 0.025）；在患有哮喘或慢性肺病的患者亚组（n = 453）中，玛巴洛沙韦治疗的中位症状缓解时间显著短于安慰剂组（74.6h vs 110.2h；p = 0.0038）。 2. 对于哮喘等重症流感高风险儿童，应在流感流行季来临前「预防接种」【指南推荐】 2024 年《儿童流行性感冒疫苗预防和抗病毒药物应用的实践指南》[10] 推荐在流感流行季尚未接种当季流感疫苗的儿童接种流感疫苗，尤其是发生重症流感高风险儿童和集体机构儿童；儿童重症流感高危因素包括：< 5 岁的儿童（尤其是 < 2 岁的儿童）以及合并相关基础疾病，包括慢性呼吸系统疾病（哮喘、囊性纤维化、支气管肺发育不良、呼吸功能受损等）、严重心血管疾病、肾病、肝病、血液病、代谢紊乱、神经肌肉疾病、神经发育异常、重度肥胖、免疫抑制状态、长期接受含阿司匹林或水杨酸盐治疗。 2026 年《成人慢性气道疾病流行性感冒临床管理实践指南》[6]：建议慢性气道疾病患者在流感流行季前完成流感疫苗接种。【本例病例启示】警惕感染诱发哮喘急性发作：流感病毒、细菌感染不仅可引起急性呼吸道感染，还可诱发或加重哮喘急性发作。对于具有哮喘等基础疾病的患儿，应加强早期识别；关注混合感染：应警惕不同病毒、细菌混合感染可能，及时完善病原学检查，避免仅依据临床症状、常规炎症指标等判断病情；流感的早期检测与治疗选择：流感的诊断和鉴别诊断应结合流行病学史、临床表现及病原学检测结果。对于病情反复、住院或存在基础疾病的患儿，应尽早开展病原学检测，以优化治疗决策并改善预后。针对乙型流感治疗，可以优先考虑选用玛巴洛沙韦以帮助患者改善症状，降低并发症；疫苗接种预防同样至关重要：哮喘患儿是流感相关并发症的高风险人群，规范接种流感疫苗，并结合肺炎链球菌疫苗等预防措施，有助于降低感染及混合感染风险，减少基础疾病加重风险。 ▲上下滑动查看▼ 参考文献（上下滑动查看） [1]. 苏日娜，郑建东，赵宏婷,等. 基于流感样病例监测的2023-2025监测年度中国呼吸道多病原共同检出流行特征分析. 中华流行病学杂志，2026，47(04):603-611. 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Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1204-1214. 文件下载「流感不止于流感」临床病例解析与并发症应对.pdf 专家简介刘艳芹济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）主治医师、硕士学位专业研究方向为儿童呼吸系统相关疾病，主要诊治疾病范围包括：儿童呼吸道感染性相关疾病及变态反应性疾病的诊治学术兼职：山东省妇幼保健协会儿童预防接种安全管理专业委员会秘书山东预防医学会疫苗与免疫分会第四届委员会常务委员济南市妇幼保健协会儿科专业委员会委员济南市医师协会第一届变态反应医师分会委员韩玉玲教授山东大学附属儿童医院呼吸科主任、内科教研室副主任，主任医师学术兼职：中华医学会儿科学分会呼吸学组呼吸治疗协作组副组长中华医学会儿科学分会呼吸学组肺功能协作组委员中国妇幼保健协会变态反应分会常务委员山东省医学会变态反应分会副主任委员兼肺功能学组组长山东省医学会儿科学分会呼吸专业学组副组长山东省医师协会儿科医师分会呼吸专业委员会副主任委员济南医学会变态反应专业委员会主任委员济南医学会儿科专业委员会委员兼呼吸学组组长推荐阅读【名医讲堂】国内首篇对比玛巴洛沙韦与帕拉米韦、奥司他韦在甲流、乙流临床效果的研究【名医讲堂】流感高峰期缩短的启示：抗病毒药的“双重身份”—治流感，阻传播申川教授：高毒力肺炎克雷伯菌侵袭性综合征的诊治 CCIFLDI 2026丨范建高教授：代谢相关脂肪性肝病的治疗现状与展望来源：《E声汇学术》 THE END 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。如有侵权请联系删除。欢迎大家踊跃投稿,请将稿件发送至： meihui.zhang@lbmedtec.com 了解更多行业动态新闻 | 会议 | 直播 | 行业好看+转点分享点收藏点在看点点赞点分享点收藏点在看点点赞点分享点收藏点在看点点赞点分享点收藏点在看点点赞

100 项与玛舒拉沙韦相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
甲型流感病毒感染	中国	江西科睿药业有限公司	2025-03-25
乙型流感病毒感染	中国	江西科睿药业有限公司	2025-03-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
流感病毒感染	临床3期	中国	银杏树药业（苏州）有限公司	2022-07-28
肝功能不全	临床1期	中国	银杏树药业（苏州）有限公司	2023-05-04

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05474755 (Pubmed \| Nat Med)	临床3期	流感病毒感染 PA variant mutation	591	Suraxavir marboxil 40 mg	遞範艱壓遞構艱簾築鑰(製鑰膚範糧窪繭範廠膚) = 醖鬱窪憲蓋獵鑰築廠夢襯顧夢簾艱網範鬱顧衊 (觸遞願窪顧觸顧範壓選 ) 更多	积极	2025-02-01
				Placebo	遞範艱壓遞構艱簾築鑰(製鑰膚範糧窪繭範廠膚) = 艱鬱網鹹築範醖繭膚選襯顧夢簾艱網範鬱顧衊 (觸遞願窪顧觸顧範壓選 ) 更多
NCT05474755 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床3期	流感病毒感染	591	Suraxavir marboxil 40 mgSuraxavir marboxil 40 mg	築膚鏇夢淵構餘衊鹽壓(製蓋築壓鏇選製獵鑰膚) = 遞選繭積網糧鏇網窪網鹹網鏇襯鏇遞膚鬱構願 (淵構憲選鹹鹹襯鏇襯蓋 ) 更多	积极	2025-01-07
				Placebo	築膚鏇夢淵構餘衊鹽壓(製蓋築壓鏇選製獵鑰膚) = 蓋衊範構觸繭鹹夢鹹窪鹹網鏇襯鏇遞膚鬱構願 (淵構憲選鹹鹹襯鏇襯蓋 ) 更多
NCT04736758 (Pubmed \| Clin Microbiol Infect) 人工标引	临床2期	流感病毒感染	203	Suraxavir 40 mg	齋積憲壓築鑰衊鑰膚鹽(選窪繭鑰壓鹽築廠壓鬱) = 鑰築願鬱繭製廠鏇鬱鬱積壓製範鏇壓構鏇齋製 (獵膚餘鬱獵簾衊廠鏇齋, 44.1 ~ 71.9) 更多	积极	2025-01-01
				Suraxavir 20 mg	齋積憲壓築鑰衊鑰膚鹽(選窪繭鑰壓鹽築廠壓鬱) = 壓窪壓艱築醖築窪築窪積壓製範鏇壓構鏇齋製 (獵膚餘鬱獵簾衊廠鏇齋, 39.6 ~ 58.2) 更多