Xuezhikang

近日，根据江西省定南县市场监管局信息，一连锁药店企业多家门店因“集采药品加价超过15%”，涉嫌不完全履行价格承诺，被责令改正违法行为；其中一门店没收违法所得49.98元，退回多收价款，免于罚款。 案例显示，2026年4月17日，本局收到赣州市医疗保障局定南分局移交问题线索移送函，反映江西洪兴大药房连锁有限公司在定南县经营销售药品中，其中有14家分店存在销售集采药品加成超过集采中选价15%销售的问题。 5月6日，执法人员对位于定南工业大道店的江西洪兴大药房连锁有限公司定南工业大道店进行依法检查。检查发现，当事人于2026年1-2月期间，销售集采药品有8笔交易药品价格加成超过集采中选价15%销售的情况。本局于5月8日予以立案调查。 执法人员对负责人李平英、委托代理人曾春梅进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌不完全履行价格承诺的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。 2026年5月20日案件调查终结。本案未采取行政强制措施。经查，当事人于2026年1月—2月期间销售集采药品中未执行《参加江西省集采药品“三进”承诺书》中“销售集采药品按不高于中选价加价15%销售”价格标准，存在以下情况： 1.胞磷胆碱钠片(欣可来)，中选价27.94元/盒，加成15%价32.131元/盒，销售价38元/盒，超过加成15%价5.869元/盒，销售数量5盒，多收价款29.345元； 2.血脂康胶囊，中选价17.26元/盒，加成15%价19.849元/盒，销售价33元/盒，超过加成15%价13.151元/盒，销售数量1盒，多收价款13.151元； 3.裸花紫珠颗粒，中选价25.44元/盒，加成15%价29.256元/盒，销售价33元/盒，超过加成15%价3.744元/盒，销售数量2盒，多收价款7.488元。 以上（1-3）项多收价款共计49.98元。 2026年5月21日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（定市监罚告〔2026〕81号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容和享有行使陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。 2026年5月29日，本局向当事人直接送达了《责令退款通知书》（定市监责退〔2026〕7号），依法责令当事人对多收价款进行退还。当事人在法定期限内未提供退款的事实证据。 本局认为，《明码标价和禁止价格欺诈规定》第十九条第五项规定“经营者不得实施下列价格欺诈行为：(五)无正当理由拒绝履行或者不完全履行价格承诺。”当事人上述行为违反了该规定，构成不完全履行价格承诺的价格欺诈行为。 依照《中华人民共和国价格法》第四十条第一款规定“经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法十四条所列行为的处罚以及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。”、《价格违法行为行政处罚规定》第七条“经营者违反价格法第十四条的规定，利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得，处5万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。”和《明码标价和禁止价格欺诈规定》第二十三条规定“经营者违反本规定第十六条至第二十条规定的，由县级以上市场监督管理部门依照《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国电子商务法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律、行政法规进行处罚。”之规定给予行政处罚。 鉴于当事人积极配合检查，态度较好，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。3月份已对药品价格进行了调整，积极及时终止违法行为。依据《江西省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条第一款第二项、第八项的规定“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻处罚：（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（八）在市场监督管理部门立案前主动改正或者及时终止违法行为的；”属于可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形。本案涉案数量不多，金额较少，并且该违约行为已被定南县医保局依法处置。依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。”的规定，综合本案违法事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错等方面，本局决定对当事人给予减轻处罚，免于罚款。 依照《中华人民共和国价格法》第四十条第一款和《价格违法行为行政处罚规定》（2010年修订）第七条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得49.98元。 加入读者交流群： —精彩回顾— 乙肝临床治愈王座之争进入决胜时刻 “全球首个”难治性肾病新药获批上市 国产银屑病1类新药获批上市 默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市 干燥综合征，全球首个生物药在我国获批 联 系 我 们 ：  wbfsh@staff.weibo.com

一味中成药的“硬核”之路——血脂康胶囊在血脂管理中的价值与启示 引言：当“中药”遇上“硬终点” 在中国人的药箱里，调节血脂的药物向来是个特殊的存在。他汀类药物作为现代医学的基石之一，早已被无数临床试验证明能降低心脑血管事件风险。但与此同时，一个尴尬的现实长期存在：相当一部分中国患者对他汀的耐受性不佳——肝酶升高、肌肉酸痛，甚至有人因此被迫停药。 在这样的背景下，一味中成药却走出了一条与众不同的“硬核”之路。它被《中国血脂管理指南（2023年）》明确列为推荐用药；它拥有自己的大型随机双盲对照试验，且以“硬终点”——死亡率和心血管事件——作为评价指标；它被美国FDA批准在境外开展II期临床研究。这味药，就是血脂康胶囊。 一粒以红曲为核心成分的中成药，凭什么能够进入国家级指南、拥有循证医学的“硬证据”？它的价值究竟在哪里？它的边界又在哪里？这些问题，值得每一位关心血脂管理的人深入思考。 一、从“红曲米”到“天然他汀”：一粒胶囊的现代蜕变 翻开血脂康胶囊的说明书，成分一栏只有两个字： 红曲 。但这粒胶囊里的红曲，并非市面上普通的红曲米。 红曲是以大米为原料、接种红曲菌发酵而成的传统药食同源之物，古代称为“丹曲”，具有消食和胃、活血止痛之功效。然而，真正让红曲从“传统食材”蜕变为“现代药物”的，是20世纪70年代的一个重大发现：日本生物化学家从红曲发酵产物中发现了一种胆固醇合成抑制物，命名为 Monacolin-K 。随后，美国学者发现了与 Monacolin-K 结构相似的物质，将其命名为洛伐他汀——这成为了全球首个上市的调脂药物。 血脂康正是沿着这一科学线索，采用现代生物制药工艺，由特制红曲加入稻米发酵精制而成。其降脂的主要有效成分为 无晶型结构的洛伐他汀等13种同系物 ，同时含有不饱和脂肪酸、甾醇、黄酮类物质等多种活性成分。每日1200mg的治疗剂量中，内含洛伐他汀约10mg。 但血脂康并非“洛伐他汀的简单替代”。与化学合成的洛伐他汀相比，血脂康中所含的洛伐他汀结晶度较低、体内溶出度高；同时，血脂康中的其他成分可以减少活性成分在肝脏的首过消除，提高其在肝脏的生物利用度。换言之， 血脂康是一个“天然复合体” ——它既有他汀类药物的核心降脂机制（抑制HMG-CoA还原酶），又因其多组分的特性而可能带来更广泛的生物效应。 这正是血脂康的第一个独特之处： 它用现代生物技术，重新诠释了一味传统中药的科学内涵 。 二、从“降脂”到“保命”：CCSPS研究的硬核证据 如果说成分分析只是“纸上谈兵”，那么血脂康真正令人信服的地方，在于它拥有循证医学体系中最高等级的证据—— 以硬终点为评价指标的大型随机双盲对照试验 。 中国冠心病二级预防研究（CCSPS） 是血脂康最核心的证据基石。这项研究纳入了近5000例冠心病患者，随机分为血脂康组和安慰剂组，进行了长达数年的随访。结果显示：血脂康能使冠心病患者 主要冠状动脉事件风险、冠心病死亡风险、全因死亡风险显著降低 。在合并高血压的冠心病患者中（2704例），血脂康同样显示出了明确的二级预防效果。更令人关注的是，在合并糖尿病的亚组中，血脂康使冠心病事件风险降低了 51% ，高于整体人群的45%。 这些数据传递了一个清晰的信息： 血脂康不仅仅能“降低血脂”这个中间指标，它还能实实在在地“减少死亡和心血管事件”这个最终指标 。在中医药领域，能达到这一证据级别的产品屈指可数。 CCSPS之后，更多的循证证据不断积累。一项纳入28项研究、6949例冠心病患者的系统综述显示，血脂康辅助治疗能使心血管事件发生率降低约 47%～48% （与基础治疗相比RR=0.53，与安慰剂加基础治疗相比RR=0.52）。在缺血性卒中的二级预防中，一项纳入848例患者的meta分析显示，血脂康组的临床总有效率达89.87%，显著高于对照组的71.32%，脑血管事件再发率从10.11%降至4.41%。 正是基于这些证据，血脂康获得了国家级指南的明确推荐。 三、指南中的位置：从“可选”到“推荐” 2023年发布的 《中国血脂管理指南》 ，是血脂康发展历程中的一个里程碑。该指南由国家心血管病专家委员会联合中华医学会心血管病学分会、内分泌学分会、糖尿病学分会、检验医学分会及中国卒中学会共同修订。 指南明确将血脂康 归入中等强度调脂药物 ，适用于ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）患者的一级和二级预防。具体而言，指南在以下几个场景中推荐了血脂康： 第一，作为起始治疗药物。 指南推荐在生活方式干预的基础上，以 中等强度他汀类药物 作为起始药物治疗。血脂康被明确归入这一类别。 第二，用于他汀不耐受患者。 对于无法耐受化学合成他汀的患者（如出现肝酶升高、肌肉酸痛等），指南推荐可使用血脂康作为起始降脂治疗。 第三，联合治疗。 若单用中等强度他汀（或血脂康）后血脂仍不达标，可考虑联合胆固醇吸收抑制剂依折麦布。 第四，特殊人群。 指南特别指出，糖尿病合并血脂异常患者可从血脂康中显著获益；高血压合并血脂异常患者也应及时启用调脂治疗。 此外，《混合型高脂血症基层诊疗中国专家共识（2024年）》同样指出，对于他汀类药物不耐受的患者，血脂康可作为替代或辅助治疗用药。2017年修订的《血脂康（胶囊）临床应用中国专家共识》也系统梳理了血脂康的临床应用场景。 从这些指南和共识中可以看出，血脂康的定位已经从“中成药辅助”上升为 “有循证证据的调脂药物” ——它与化学合成他汀在治疗地位上平起平坐，但在适用人群上各有侧重。 四、“三降一升”：血脂康的调脂特点 血脂康的调脂效果可以用四个字概括： 三降一升 。 临床数据显示，常规剂量服用血脂康8周后， 总胆固醇（TC）下降约23%，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降约28.5%，甘油三酯（TG）下降约36.5%，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，即“好胆固醇”）上升约20% 。 这一调脂谱有两个值得关注的特点： 其一，对甘油三酯的降低幅度相对突出。 36.5%的降幅在同类药物中表现优异，这使得血脂康特别适合 混合型高脂血症 患者——即胆固醇和甘油三酯同时升高的情况。 其二，升高“好胆固醇”的作用明确。 HDL-C升高约20%，这对于全面改善血脂谱、抗动脉粥样硬化具有积极意义。 与化学合成的他汀相比，血脂康在等效降脂强度上大致相当于 中等强度他汀 ——每日10mg左右的洛伐他汀活性。对于LDL-C基线水平不是特别高的中国患者，这一强度往往已经足够。 五、安全性的“中国答案”：为何它更适合部分国人？ 血脂康最受关注的另一个维度，是它的 安全性 。 他汀类药物在中国人群中的不良反应发生率高于西方人群，这是一个被反复验证的临床事实。肌肉疼痛、肝酶升高，甚至罕见的横纹肌溶解，都让部分患者对他汀望而却步。 而血脂康在安全性方面交出了一份令人安心的答卷。上市20余年的临床监测数据表明：血脂康 安全性高、副作用小 。常见不良反应主要为 胃肠道不适 （胃痛、腹胀、胃部灼热等），通常轻微而短暂。偶可引起血清 氨基转移酶和肌酸磷酸激酶的可逆性升高 。罕见乏力、口干、头晕、头痛、肌痛、皮疹等。 临床尚未发生血脂康所致的横纹肌溶解及其他严重不良反应 。 一项纳入18项研究的系统综述显示，血脂康组发生的不良反应共61例，均症状轻微或处理后好转， 未提及有严重不良反应 。在缺血性卒中二级预防的meta分析中，血脂康组的不良事件发生率 低于对照组（3%比9%） 。 当然，“安全”不等于“没有风险”。用药期间仍应 定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶 。如转氨酶升高达到正常上限3倍，或肌酸磷酸激酶显著升高，应停药。 活动性肝炎或无法解释的转氨酶升高者禁用 。 血脂康的安全性优势，使其成为 他汀不耐受患者的理想替代选择 。对于那些吃阿托伐他汀就肌肉酸痛、吃瑞舒伐他汀就肝酶升高的患者，血脂康提供了一条可行的出路。 六、一个关键误区：血脂康不能与他汀联用 在临床实践中，有一个关于血脂康的 关键误区 必须澄清： 血脂康不能与他汀类药物联合使用 。 原因很简单：血脂康的有效成分本身就是 天然的洛伐他汀等13种他汀同系物 。如果再与化学合成的他汀（如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）联用，本质上是在 重复用药 ——两类药物作用于同一个靶点（HMG-CoA还原酶），叠加使用不仅不会带来成倍的降脂效果，反而会 显著增加肝损伤和肌肉损伤的风险 。 正确的做法是：如果单用血脂康后血脂仍不达标，应 更换为其他他汀类药物 ，或 联合作用机制不同的药物 （如依折麦布，它作用于胆固醇吸收而非合成）。但绝不应将血脂康与任何他汀类药物同时服用。 这个误区之所以普遍，是因为很多人把血脂康简单地当作“中成药”而非“他汀类药物”。事实上， 从药理学角度看，血脂康就是一种他汀 ——只是它来自天然发酵而非化学合成。 七、一个更深的思考：中药现代化的“血脂康样本” 血脂康的故事，远远超越了一味药本身。它提供了一个关于 中药现代化 的深刻样本。 在很长一段时间里，中成药在主流医学体系中的处境颇为尴尬——“说不清成分、讲不明机制、拿不出证据”是外界最常见的质疑。而血脂康用近三十年的努力，一一回应了这些质疑： 成分 ：它用现代生物技术明确了有效成分是13种天然他汀同系物； 机制 ：它阐明了通过抑制HMG-CoA还原酶来减少胆固醇合成； 证据 ：它完成了以硬终点为评价指标的大型随机对照试验； 指南 ：它被纳入了国家级血脂管理指南。 血脂康走过的这条路，本质上是一个 从“经验”到“证据”、从“传统”到“现代”的转化医学路径 。它没有丢弃红曲这一传统中药的根基，而是用现代科学的方法论去验证和诠释它。这正是“传承精华、守正创新”在药学领域的具体实践。 当然，血脂康并非完美无缺。其临床研究在方法学质量上仍有提升空间；其在国际指南中的认可度尚不及化学合成他汀；其长期安全性数据仍需持续积累。但不可否认的是， 血脂康为中药的现代化提供了一条可行的、可复制的路径 ——这条路，不是用“中药”的标签去回避现代科学的检验，而是主动走进现代科学的框架，用证据证明自己的价值。 结语 一粒以红曲为核心成分的胶囊，从传统药食同源之物起步，经历了现代生物技术的萃取、大型临床试验的验证、国家级指南的认可，最终成为血脂管理领域中一个独特而可靠的选择。 血脂康的价值，不在于它比化学合成他汀“更好”，而在于它 为特定人群提供了一个同样有效、但可能更安全的选择 ——对于他汀不耐受的患者，对于混合型高脂血症患者，对于担心化学药物长期副作用的中老年人群，血脂康是一条值得考虑的道路。 但它也有清晰的边界：它不能与他汀联用，它不能替代生活方式干预，它需要在医生指导下使用并定期监测。 血脂康最大的启示，或许不在于“它是什么药”，而在于“它证明了什么” ——它证明了中药可以用现代科学的方法论来验证；它证明了传统智慧可以与现代技术相融合；它证明了一味药的临床价值，最终取决于证据，而非标签。 在血脂异常患病率已高达35.6%的中国，在心脑血管疾病仍是城乡居民首位死因的今天，血脂康的存在，为无数需要调脂治疗却对化学他汀心存顾虑或无法耐受的人，打开了一扇窗。而这扇窗的背后，是一条值得更多中药去探索的道路。