A Single Center, Open Label, Phase 1 Study in Healthy Participants to Investigate the Drug-Drug Interactions Between TNP-2198 and Midazolam, Clarithromycin

This is a single center, open label, drug-drug interaction, Phase 1 study of TNP-2198 in approximately 32 healthy participants, includes 2 cohorts (16 participants per cohort): Midazolam cohort and Clarithromycin cohort. Midazolam cohort will evaluate the effect of multiple oral doses of TNP-2198 capsules on the pharmacokinetics (PK) parameters of a single oral dose of midazolam, a cytochrome P-450 (CYP) 3A sensitive substrate, in healthy participants; Clarithromycin cohort will evaluate the effect of multiple oral doses of clarithromycin tablets, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, on the PK parameters of multiple oral doses of TNP-2198 in healthy participants.

开始日期2024-08-26

申办/合作机构

丹诺医药（苏州）股份有限公司

CTR20242839

/ Completed临床1期

在健康受试者中评价TNP-2198与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的单中心、开放、I 期临床研究

主要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价TNP-2198 胶囊多次口服给药对咪达唑仑口服溶液单次口服给药药代动力学（PK）参数的影响；克拉霉素组：在健康受试者中评价克拉霉素片多次口服给药对TNP-2198 胶囊多次口服给药PK 参数的影响。次要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价咪达唑仑口服溶液单次口服给药或与TNP-2198 胶囊多次同时口服给药的安全耐受性；克拉霉素组：在健康受试者中评价TNP-2198 胶囊多次口服给药或与克拉霉素片多次同时口服给药的安全耐受性。

开始日期2024-08-22

申办/合作机构

丹诺医药（苏州）股份有限公司

NCT05857163

/ Completed临床3期

Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rifasutenizol (TNP 2198) in Combination With Rabeprazole and Amoxicillin in the Primary Treatment of Participants With H. Pylori Infection

A multi-center, randomized, double-blind, bismuth-containing quadruple active comparator-controlled Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of Rifasutenizol in combination with rabeprazole and amoxicillin in the primary treatment of participants with H. pylori infection using an adaptive design with sample size re-estimation.

开始日期2023-05-18

申办/合作机构

丹诺医药（苏州）股份有限公司

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2025-09-01·LANCET INFECTIOUS DISEASES

Rifasutenizol-based triple therapy versus bismuth plus clarithromycin-based triple therapy for first-line treatment of Helicobacter pylori infection in China (EVEREST-HP): a phase 3, multicentre, randomised, triple-dummy, double-blind, controlled, non-inferiority trial

Article

作者: Liao, Aijun ; Zheng, Pengyuan ; Zuo, Xiuli ; Li, Fangfang ; Yang, Shaoqi ; Gao, Xiang ; Zeng, Zhirong ; Chen, Lei ; Zou, Chuanxin ; Xu, Min ; Ma, Zhenkun ; Gu, Yongsong ; Song, Zhiqiang ; Lan, Cheng ; Gao, Hong ; Zheng, Jianwei ; Zhen, Yanbo ; Zeng, Xin ; Chen, Huixin ; Wang, Xuehong ; Du, Qin ; Chen, Zhengyi ; Li, Xing ; Geng, Guozhu ; Xu, Meihua ; Chen, Jing ; Zhou, Liya ; Zhang, Hong ; Xie, Jun ; Chen, Tao ; Xu, Jianguang ; Liu, Gaifang ; Wang, Weihong ; Zhang, Xiaojie ; Zhu, Yin ; Tang, Tongyu ; Wang, Hong ; Fan, Huizhen ; Wang, Qizhi ; Feng, Huang ; Liu, Chengxia ; Tan, Shiyun ; Xu, Hongzhi ; Zhang, Qing

BACKGROUND:

Rifasutenizol (TNP-2198) is a new molecular entity with a synergistic dual mechanism of action under clinical development for the treatment of Helicobacter pylori infection. We aimed to evaluate the efficacy and safety of a rifasutenizol-based triple therapy (RTT) versus bismuth plus clarithromycin-based triple therapy (BCTT) for the treatment of H pylori infection in treatment-naive patients.

METHODS:

EVEREST-HP was a phase 3, randomised, triple-dummy, double-blind, active-controlled, non-inferiority trial with adaptive design for sample size re-estimation conducted at 40 research hospitals in China. Treatment-naive patients aged 18-65 years, with a positive [¹³C]urea breath test ([¹³C]UBT), further confirmed by gastric biopsy and histological examination, were randomly assigned (1:1) to receive RTT (rifasutenizol 400 mg oral capsules, amoxicillin 1 g oral capsules, and rabeprazole 20 mg enteric-coated tables) or BCTT (bismuth potassium citrate 240 mg oral tablets, clarithromycin 500 mg oral tablets, amoxicillin 1 g oral capsules, and rabeprazole 20 mg enteric-coated tablets), all twice a day for 14 days. Randomisation was done centrally by a secure interactive web response system using block sizes of two or four and stratified by study site. RTT was compared against BCTT using a triple-dummy approach to ensure masking. The primary endpoint was H pylori eradication rate based on [¹³C]UBT 4-6 weeks after the end of treatment in the modified intention-to-treat population, which included all participants who received at least one dose of the study drugs. The eradication rates of RTT and BCTT were compared using a one-sided α value of 0·025 and a non-inferiority margin of -10%. Safety endpoints included investigator assessed treatment-emergent adverse events, the severity and relationship with study drugs, findings from physical examinations, vital signs, laboratory tests, and electrocardiogram. An interim analysis was conducted by an independent data monitoring committee after 50% (350) of patients completed the last [¹³C]UBT. The trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05857163.

FINDINGS:

Between May 18, 2023, and Nov 10, 2023, 1267 patients were screened and 700 patients were randomly assigned to receive either RTT (n=353) or BCTT (n=347). 261 (37%) patients were men and 439 (63%) were women. 351 patients in the RTT group and 346 in the BCTT group took at least one dose of the study drugs and were included in the modified intention-to-treat group and the safety set. H pylori was successfully cultured from 579 (83%) of 697 patients. 236 (41%) of 579 patients had H pylori infection resistant to clarithromycin, 395 (68%) to metronidazole, 203 (35%) to levofloxacin, and 47 (8%) to amoxicillin. All H pylori clinical isolates were susceptible to rifasutenizol. In the modified intention-to-treat analysis, the H pylori eradication rate in the RTT group was non-inferior to that in the BCTT group (92·0% [95% CI 88·7 to 94·6; 323 of 351] vs 87·9% [83·9 to 91·1; 304 of 346]; absolute difference 4·2% [95% CI -0·3 to 8·8]). 131 (37%) of 351 patients in the RTT group and 184 (53%) of 346 in the BCTT group had treatment-emergent adverse events. Treatment-emergent adverse events occurring in more than 5% of patients in the RTT group were diarrhoea (in 24 [7%] patients), nausea (22 [6%]), and dizziness (21 [6%]), and in more than 5% of patients in the BCTT group were taste perversion (125 [36%]), nausea (21 [6%]), and diarrhoea (19 [5%]) Most of the treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity. No serious adverse event related to study drugs was reported.

INTERPRETATION:

As the first novel antimicrobial agent specifically developed for H pylori infection, rifasutenizol represents a promising addition to the existing options for tackling antimicrobial resistance, and RTT represents a promising first-line treatment option for H pylori infection.

FUNDING:

TenNor Therapeutics.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2025-09-01·LANCET INFECTIOUS DISEASES

Rifasutenizol-based triple therapy for Helicobacter pylori infection

Article

作者: Chen, Jinnan ; Lu, Hong

2024-06-01·The Lancet. Infectious diseases

Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials

Article

作者: Liu, Jingrui ; Ma, Zhenkun ; Liu, Yusi ; Geng, Guozhu ; Wu, Min ; Wang, Meng ; Gao, Lei ; Ding, Yanhua ; Wang, Jing ; Li, Xiaojiao ; Lou, Jinfeng ; Chen, Hong ; Chen, Jing ; Zhang, Hong

BACKGROUND:

Due to the rapid development of antimicrobial resistance, the efficacy of most Helicobacter pylori eradication therapies have progressively decreased to an unacceptable level. Rifasutenizol (TNP-2198) is a new molecular entity with a synergistic dual mechanism of action currently under clinical development for the treatment of microaerophilic and anaerobic bacterial infections. We aimed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol in healthy Chinese participants and patients with H pylori.

METHODS:

We conducted four clinical trials of rifasutenizol capsules in healthy participants (aged 18-55 years) and patients with asymptomatic H pylori infection (aged 18-65 years) in a clinical trial centre in Jilin province, China. Trial 1 was a phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled, single ascending dose study, in which participants were enrolled into one of seven rifasutenizol dose groups (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, or 1000 mg) and were randomly assigned in a 4:1 ratio to study drug or placebo. Trial 2 was a phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose study, in which patients were enrolled into one of three rifasutenizol dose groups (200 mg, 400 mg, or 600 mg) and were randomly assigned in a 3:1 ratio to study drug or placebo. Trial 3 was a phase 2a, open-label, randomised, multiple-dose, dose-finding study in which patients enrolled into one of four cohorts were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to a rifasutenizol dual or triple regimen. Trial 4 was a phase 2b, open-label, randomised, multiple-dose, regimen exploration study, in which patients enrolled into one of five cohorts were randomly assigned in a 2:2:1:1:2 ratio to a rifasutenizol dual therapy, triple therapy, or a control cohort. Block randomisation (block size 4 or 8) was used in all four trials. The key primary endpoints for trials 1, 2, and 3 were the tolerability, safety, and pharmacokinetics of rifasutenizol. For trial 4, the primary endpoint was the eradication rate of H pylori. These four trials were registered at ClinicalTrials.gov (NCT06081699, NCT06081712, NCT06076681, and NCT06076694) and chinadrugtrials.org.cn (CTR20190734, CTR20192553, CTR20212050, and CTR20220625) and are completed.

FINDINGS:

Between May 9, 2019, and Sept 14, 2022, 78 healthy participants (trial 1: n=10 per cohort in a 4:1 rifasutenizol:placebo ratio; and an additional eight for the food-effect cohort) and 168 patients with asymptomatic H pylori infection (trial 2: n=16 per cohort in a 3:1 rifasutenizol:placebo ratio; trial 3: n=10 per cohort; trial 4: n=10 or n=20 per cohort) were enrolled in the four clinical trials. Single doses of rifasutenizol (50-1000 mg) and multiple doses of rifasutenizol (200 mg to 600 mg, twice a day), either as monotherapy or co-administered with rabeprazole and amoxicillin, showed favourable safety and tolerability profiles. Most adverse events were mild, and no serious adverse events were reported. Rifasutenizol demonstrated a linear pharmacokinetic profile over the dose range of 50-800 mg, and there were no apparent pharmacokinetic interactions between rifasutenizol and the co-administrated drugs. Food intake slightly elevated the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of rifasutenizol, and the geometric mean of AUC from time 0 to the last timepoint with a quantifiable concentration (AUC_0-t) and AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞) in the fed state were 1·334 and 1·396 times of those in the fasted state, respectively. There was mild accumulation after continuous administration of rifasutenizol, and the R_ac(AUC) of rifasutenizol 400 mg in the dual and triple regiments in trial 3 were 1·37 and 1·49, respectively. In trial 3, the eradication rates of H pylori with 200 mg, 400 mg, or 600 mg of rifasutenizol in combination with rabeprazole, twice a day for 14 days, were 0% (95% CI 0-31), 30% (7-65), and 40% (12-74), respectively, identifying rifasutenizol 400 mg as the effective dose. In trial 4, H pylori eradication rates with the triple regimen in cohort A (400 mg rifasutenizol, 20 mg rabeprazole sodium, and 1 g amoxicillin) twice a day for 14 days was 95% (95% CI 74-100), and triple therapy (600 mg rifasutenizol, 20 mg rabeprazole sodium, and 1 g amoxicillin) three times a day for 7 days was 100% (69-100).

INTERPRETATION:

Rifasutenizol monotherapy and combination therapy was generally safe and well tolerated in healthy participants and patients with H pylori infection. A triple regimen of 400 mg rifasutenizol capsules, 20 mg rabeprazole sodium enteric-coated tablets, and 1 g amoxicillin capsules twice a day for 14 days showed promising efficacy as a new treatment regimen for H pylori infection.

FUNDING:

TenNor Therapeutics and National Natural Science Foundation of China.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

项与瑞法舒坦唑相关的新闻（医药）

2025-11-03

·凯美科

感染性疾病领域天然产物衍生药物的临床研发进展

前文内容，请点击以下链接: 天然产物衍生药物的临床开发与审批现状综述(2014-2025) 3. 感染性疾病领域天然产物衍生药物临床评估进展天然产物（NPs）在新一代抗感染药物的研发中始终发挥着关键作用。然而，尽管临床需求紧迫且耐药性威胁日益加剧，大型制药公司却已缩减甚至放弃了抗感染药物的开发投入。抗菌药物研发进展明显放缓，尤其针对革兰氏阴性菌（G-ve）的药物研发陷入停滞90–92，其中商业回报不足是导致这一领域萎缩的重要原因93–95。目前，抗菌药物的创新重任主要落在：中小型生物技术公司（部分公司如Achaogen、Tetraphase虽成功获批新抗生素却因收入不足而倒闭）公私合作项目及非营利性倡议与此同时，间接作用型抗菌药和生物制剂等非传统手段逐渐成为新的研发方向90,96–99，例如：直接或间接作用的噬菌体、蛋白质、微生物及单克隆抗体（mAbs）；通过毒力抑制、耐药性缓解、肠道菌群重建或增强宿主免疫力以清除感染的间接作用制剂。相比之下：抗真菌药物创新仍十分有限，近几十年来仅有少数新类别进入临床或获批49,100；抗病毒药物研发因应对SARS-CoV-2等新发病毒威胁而较为活跃，但多数成果仍局限于特定病毒，广谱抗病毒药物的需求持续存在101；抗寄生虫药物研发管线也相对薄弱，突破性疗法寥寥无几102,103。本文在第3.1节（表4）中详述处于临床试验阶段的NP与NP-D类抗菌药物，并在第3.2节（表5）中讨论抗寄生虫、抗病毒及抗真菌候选药物。表4 截至2024年12月31日处于临床试验阶段的NP和NP-D抗菌化合物（按年份排序）注释说明： a 如果抗生素类别与先导化合物不同时标注 b 同时作为抗真菌药物进行临床试验（详见第3.3节） c 结构未公开缩写词解释： ABSSSI：急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 CABP：社区获得性细菌性肺炎 cUTI：复杂性尿路感染 PJI：假体周围关节感染 TB：结核病表5 截至2024年12月31日处于临床试验阶段的NP和NP-D抗寄生虫、抗病毒和抗真菌化合物（按年份排序）注释说明： a Q-格里菲辛为天然产物（NP），通过直接分离（I）工艺生产 b 反式藏红花素同时开展肿瘤学相关临床试验 c HRS9432由福建圣迪制药开发，江苏恒瑞医药参与 d PL-18同时具有抗菌活性研究缩写说明： NP：天然产物；NP-D：天然产物衍生物；SS：半合成；TS：全合成；I：直接分离 ARDS：急性呼吸窘迫综合征；COVID-19：2019冠状病毒病 3.1 抗菌药物那氟霉素（Nafithromycin, 3.01，WCK 4873）酮内酯类抗生素 III期临床试验完成药物类别：酮内酯类抗生素，具有广谱抗菌活性104–106。研发单位：印度Wockhardt Limited。研发进展：在印度完成一项针对社区获得性细菌性肺炎（CABP）的III期临床试验（CTRI/2019/11/021964）107。2025年1月2日（略超出本综述截止日期），Wockhardt宣布那氟霉素在印度获批用于CABP治疗108。抗菌肽药物开发（江苏普莱医药生物技术有限公司）培西加南（Peceleganan, 3.02，PL-5, V681）抗菌肽 III期临床试验完成结构特征：26聚体α螺旋抗菌肽，为天蚕素A与蜂毒肽B的杂交肽109,110。研发进展：完成一项针对皮肤伤口感染的III期临床试验（ChiCTR2100047202）111。正在开展另一项III期试验（ChiCTR2300071255）评估其伤口感染疗效。已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交伤口感染的上市申请。同时开展II期临床试验（NCT06189638）评估其对糖尿病足感染的治疗效果112。 PL-18（3.03）抗菌肽 Ib/II期临床试验结构特征：15聚体α螺旋抗菌肽，源自幽门螺杆菌核糖体蛋白L1（RpL1）的N端序列109,110,113。研发进展：完成一项针对细菌性阴道病（栓剂给药）的I期临床试验（NCT05340790）。目前正在进行一项Ib/II期临床试验（CTR20232467），评估其对单纯性外阴阴道念珠菌病的疗效。扎洛加南（Zaloganan, 3.04，PLG0206，WLBU2）抗菌肽 I期临床试验完成药物类别：24聚体抗菌肽（AMP），灵感来源于具有广谱抗菌活性的人源抗菌肽LL37114–117。抗菌谱：对革兰阳性菌（G+ve）、革兰阴性菌（G-ve）及生物膜均有抑制作用。研发进展：完成一项针对假体周围关节感染（PJI）的I期临床试验（NCT05137314），采用术中局部冲洗给药118。完成一项静脉给药的I期试验（ACTRN12618001920280）。CARB-X近期宣布支持开发3.04的缓释制剂，用于治疗骨折相关感染119。 HRS-8427（结构未公开）头孢菌素衍生物 III期临床试验药物类别：头孢地尔（cefiderocol, 2.23）衍生物120–122。研发单位：江苏恒瑞医药。研发进展：正在进行一项针对复杂性尿路感染（cUTI）的III期临床试验（NCT06569056）。头孢地尔（2.23，第2.1节）为一种通过整合铁载体增强细胞摄取的头孢菌素类抗生素，2019年首次获批用于cUTI治疗123,124。贝那培南（Benapenem, 3.05）碳青霉烯类 II/III期临床试验完成药物类别：静脉用碳青霉烯类抗生素，结构与厄他培南相关。研发进展：2020年5月在中国完成一项针对cUTI的II/III期临床试验（NCT04505683）125,126。上海医药集团于2021年获得授权，其2023年年报中将3.05列为在研项目127。桑费曲南酯（Sanfetrinem cilexetil, 3.06，GV-104326）三环碳青霉烯类 II期临床试验药物类别：合成三环碳青霉烯类（三环类）抗生素的前体药物128,129。研发历史：1990年代已完成针对呼吸道感染的II期临床试验，后因商业考量暂停开发130。2022年5月启动一项早期杀菌活性（EBA）II期试验（NCT05388448）131。拓展方向：目前已有其他研究关注β-内酰胺类药物在结核病治疗中的重新定位132,133。利福斯替尼唑（Rifasutenizol, 3.07，TNP-2198）杂合分子 III期临床试验完成药物类别：利福霉素-甲硝唑杂合分子134。研发单位：天恩医药（TenNor）。给药特性：口服给药，无全身性吸收。研发进展：近期完成一项III期临床试验（NCT05857163），联合雷贝拉唑和阿莫西林用于治疗幽门螺杆菌感染患者135。利法喹嗪酮（Rifaquizinone, 3.08，TNP-2092，CBR 2092）杂合分子 II期临床试验完成药物类别：利福霉素-喹啉嗪杂合分子（先导化合物ABT-719，具氟喹诺酮类特性）136–138。研发单位：天恩医药（TenNor Therapeutics）。适应症与进展：静脉给药：已完成针对革兰阳性菌急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的II期试验（NCT03964493）。已完成针对假体周围关节感染（PJI）的II期试验（NCT04294862）。计划开展上述两适应症的III期临床试验139。口服给药：正在评估用于肝硬化肝性脑病（I/II期，NCT06135675）及腹泻型肠易激综合征（I期）的治疗。作用机制：通过杂合结构双靶点作用——RNA聚合酶（利福霉素组分）及DNA旋转酶/拓扑异构酶IV（喹啉嗪酮组分）137。乌普加南（Upleganan, 3.09，EVER206，SPR206）多粘菌素类似物 I期临床试验完成药物类别：多粘菌素类似物。研发合作：美国Spero Therapeutics 大中华区、韩国及部分东南亚地区：Everest Medicines 其他地区：辉瑞欧洲（Pfizer Europe）适应症：多重耐药革兰阴性菌感染。研发进展：已完成四项I期临床试验（NCT03792308、NCT04868292、NCT04865393、ChiCTR2200056692）140–142。计划开展II期临床试验。 MRX-8（结构未公开）多粘菌素类似物 I期临床试验完成药物类别：多粘菌素类似物，为通过极性酯键连接脂肪酸尾链形成的"软性"前体药物，水解后生成活性代谢物MRX-8039（3.14）143–145。研发单位：MicuRx。研发进展：已完成两项I期临床试验（NCT04649541、CRT20221866）147。专利US9971394中化合物34（3.15）为代表性实例146。 BRII-693（3.10，QPX-9003，F365）合成多粘菌素衍生物 I期临床试验完成药物类别：合成多粘菌素衍生物，由莫纳什大学研究人员发现148。适应症：铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌感染。研发进展：Qpex制药（现为盐野义子公司）于2022年7月完成I期试验（NCT04808414）。全球开发权已授权给Brii Biosciences公司149。 ASK0912（3.11，多粘菌素S2，IMB-0912）天然多粘菌素 I期临床试验进行中药物类别：天然多粘菌素类抗生素。安全性优势：与多粘菌素B和E相比，肾细胞毒性和急性毒性较低150。临床前研究：在鲍曼不动杆菌小鼠模型中显示出良好的体内活性151。研发单位：江苏奥赛康药业。研发进展：已完成一项I期试验（CTR20222379）122,152。另一项I期试验（CTR20243311）正在进行中。齐法环素（Zifanocycline, 3.12，KBP-7072）四环素衍生物 I期临床试验完成药物类别：氨甲基环素类四环素衍生物，为蛋白质合成抑制剂，具有广谱抗菌活性153–155。研发单位：KBP BioSciences。研发进展：已完成四项I期临床试验（最近一项为NCT05507463）。 EBC-1013（3.13）非传统抗菌药 I期临床试验药物来源：为替吉拉诺替酯（tigilanol tiglate, 3.14，第7.1节）的半合成衍生物156–158。研发单位：QBiotics。适应症与进展：正在开展I期临床试验（ACTRN12624000544572），评估其促进下肢静脉溃疡伤口愈合的潜力156。为目前唯一进入临床试验阶段的非传统NP-D类抗菌药物。同步开发用于犬、马等动物的急慢性伤口管理。作用机制：作用于细菌细胞壁，导致革兰阳性菌与革兰阴性菌细胞壁通透性增加通过靶向胞外聚合物基质破坏已形成的生物膜激活免疫细胞产生活性氧（ROS）156 临床前研究：在糖尿病慢性伤口小鼠模型中，3.13可提高宿主防御肽表达、调节细胞因子水平、激活免疫细胞并加速伤口愈合156。 RG6436（GGDC-0829，结构未公开）芳基霉素衍生物 I期临床试验药物类别：芳基霉素（arylomycin）衍生物159–161。研发单位：基因泰克（罗氏）。作用靶点：芳基霉素（如arylomycin A-C16, 3.15）为链霉菌来源的SPase抑制剂162,163。SPase（信号肽酶）通过水解分泌蛋白N端信号肽，对细菌生存和毒力至关重要164–166。RG6436特异性抑制大肠杆菌I型信号肽酶LepB167。研发进展：正在开展I期临床试验（ISRCTN18049481），开发为静脉制剂用于复杂性尿路感染（cUTI）治疗。相关候选药物：另一芳基霉素LepB抑制剂RG-6319（结构未公开）已完成两项I期试验（ISRCTN15259645、ISRCTN16073754），但后续开发已中止，资源集中于RG6436168。 3.2 抗寄生虫、抗病毒及抗真菌药物依莫赛普（Emodepside, 3.16，BAY 44-4400）抗寄生虫药 II期临床试验药物类别：PF1022A的双吗啉衍生物。研发单位：被忽视疾病药物研发计划组织（DNDi）。应用背景：自2005年起与吡喹酮联用治疗猫、狗寄生性线虫感染169。临床进展：正在进行针对类圆线虫（Strongyloides stercoralis）的II期试验（NCT06373835）盘尾丝虫病的II期试验（NCT05180461）170–172 已完成针对人鞭虫（Trichuris trichiura）、钩虫（NCT05017194）及单独钩虫感染（NCT05538767）的II期试验173 母体化合物PF1022A：1992年首次从Rosellinia属真菌中报道174，对鸡蛔虫有体内活性，但对细菌、酵母及其他真菌无体外活性175–177。作用机制：主要激活SLO-1钾通道178,179 与latrophilin受体相互作用180,181 导致虫体麻痹及GABA能传递调节182 格里菲辛（Griffithsin）抗病毒蛋白 I期临床试验完成药物来源：从新西兰红藻Griffithsia sp.中分离的121个氨基酸凝集素。抗病毒谱：对HIV、2型单纯疱疹病毒及丙型肝炎病毒具有皮摩尔级抑制活性。作用机制：通过结合病毒颗粒表面高甘露糖寡糖末端的甘露糖残基，引发聚糖交联，抑制病毒入侵185,186。研发进展：路易斯维尔大学开发了鼻喷剂型（Q-格里菲辛，含M78Q突变以提高氧化稳定性）已完成两项用于COVID-19预防的I期试验（NCT05437029、NCT05122260）187 早期I期试验（NCT02875119）评估其与卡拉胶联用预防性传播感染的潜力，安全性良好188 生产优势：可通过重组表达系统生产183,184。沙比沙布林（Sabizabulin, 3.17，VERU-111，ABI-231）抗病毒/抗肿瘤 III期临床试验完成药物类别：康普瑞汀A4（combretastatin A4, 3.18）结构启发类似物189。研发单位：Veru Inc。临床进展： 2022年中完成一项针对COVID-19高危急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的III期试验（NCT04842747）；中期分析显示较安慰剂组绝对死亡率降低24.9%190 后续开发将取决于资金与合作临床需求曾评估用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗191，但一项III期试验（NCT04844749）于2023年因战略原因中止作用机制：通过结合微管蛋白秋水仙碱位点破坏微管聚合，导致快速分裂细胞周期停滞与凋亡189 可干扰冠状病毒S蛋白分布，阻碍病毒颗粒胞内运输、组装与复制192,193 藏红花素（Transcrocetin, 3.19）抗病毒/ARDS治疗 II期临床试验完成药物来源：黄色脱辅基类胡萝卜素，源自栀子（Gardenia jasminoides）与藏红花（Crocus sativus）等植物194。生物合成：通过玉米黄质酶切及醛基还原生成195–197。临床进展： Leaf4Life开发的脂质体制剂（LEAF-4L6715）已完成COVID-19相关ARDS的I/II期试验（NCT04378920）198 一项III期试验（NCT06640777）已注册但尚未启动其钠盐制剂由Diffusion Pharmaceuticals（现属CervoMed）开展COVID-19的II期试验（NCT04573322）200，但后续开发似已中止作用机制：通过降低血浆粘度并改变水分子结构，增强氢键形成，促进氧扩散梯度下的氧输送效率194,199。 SF001（3.20，AM-2-19）抗真菌药 I期临床试验药物类别：两性霉素B的N-1,3-二羟丙基-2-酰胺衍生物201,202。研发单位：Elion Therapeutics。临床进展：正在开展静脉制剂I期试验，评估治疗侵袭性曲霉病潜力口服剂型亦在评估中安全性优势：两性霉素B的人肾毒性与其胆固醇提取作用相关；3.20通过选择性增强麦角固醇提取能力，在小鼠及人原代肾细胞中显示肾脏保护特性203–205。 HRS9432（结构未公开）抗真菌药 II期临床试验药物类别：阿尼芬净（anidulafungin）衍生物121。研发单位：福建新cadia制药。临床进展：正在开展II期试验（NCT06194201），评估治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。相关药物：其他棘白菌素类药物如瑞扎芬净（rezafungin, 2.35）已于2023年获批（第2节）48。 SCY-247（3.21）抗真菌药 I期临床试验启动药物类别：第二代Fungerp类抗真菌药49,206–208，为真菌来源三萜烯芬净（enfumafungin, 3.22）衍生物209。研发单位：Scynexis。临床进展：2024年12月宣布启动针对侵袭性真菌感染的I期试验（ACTRN12624001393549、ACTRN12624001392550）210。同类首创新药：伊布雷沙芬净（ibrexafungerp, 2.30）作为首个Fungerp类药物于2021年获批（第2节）47,49。待续广州凯美科信息技术有限公司是一家以化学信息学软件为核心业务的企业。公司成立于2019年10月，竭诚为国内医药、化工、食品等领域用户提供高质量的化学信息学软件解决方案和技术服务。作为加拿大ACD/Labs公司在国内的合作伙伴，我们在化合物结构鉴定、化学信息管理、色谱方法开发、化合物成药性评价、药物分子设计、分子模拟等方面累积了丰富的服务经验，并且得到广泛好评。产品包括(点击查看详情)： ✅ 化合物波谱解析系列 ✅ 化合物成药性预测 ✅ 化合物性质预测系列 ✅ 色谱方法开发系列 ✅ 实验室化学信息管理 —————————————————— ✅ 智能解析｜👉 [申请核磁/质谱解析软件演示]✅ 疑难攻坚｜📩 [提交疑难数据，获取专家支援]✅ 购买升级｜💼 [单位采购/版本更新/技术培训] 📢 联系我们：▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔🧑 产品经理｜胡炽文📲 电话/微信｜18680221948📮 服务邮箱｜hcw@chemico.com.cn🌍 官网直达｜www.chemico.com.cn 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临床3期微生物疗法

2025-10-27

·霁因生物医药转化基地

霁因快讯 | 罗氏、GSK新适应症获批，信达生物拿下BD大单！

NEWS 每周简报（10.20-10.26） 1 年销售额超 10 亿美元！罗氏重磅单抗首个非肿瘤适应症获批上市 2 114亿美元！信达生物与武田制药达成重磅战略合作 3 罗氏2025Q3：Phesgo前三季度增长54%，双抗产品爆发，新增7个项目进入II期和III期 4 翰森制药又一款 1 类新药申报上市 5 大涨456%！创新药万绿丛中，这家“独红”？ 6 死亡风险降低51%！首款BCMA ADC获FDA批准 7 一家中国CDMO公司对外达成合作，共同开发CCR9单抗 8 根除幽门螺杆菌，我国科学家取得新突破！ 01 年销售额超 10 亿美元！罗氏重磅单抗首个非肿瘤适应症获批上市近日，罗氏子公司基因泰克宣布，美国 FDA 已批准奥妥珠单抗 (Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro) 用于治疗狼疮性肾炎的上市申请，并可将首次输注后的输注时间缩短至 90 分钟。奥妥珠单抗在第一年给药 4 次，而后每年可给药 2 次。该产品之前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，此次获批的是首个非肿瘤适应症。新闻稿显示，奥妥珠单抗是唯一在 III 期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的 CD20 单抗。（来源：丁香园Insight数据库） 02 114亿美元！信达生物与武田制药达成重磅战略合作 10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，双方将整合各自在肿瘤免疫(IO)与抗体偶联药物(ADC)等领域的创新研发优势，共同加速信达生物两款后期在研药物的全球开发进程。同时，武田制药还将获得信达生物一款早期研发项目的选择权。根据协议，信达生物将获得12亿美元首付款(其中包括1亿美元溢价战略股权投资)及潜在的里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元，并将分享未来销售分成。（来源：中国经济网） 03 罗氏2025Q3：Phesgo前三季度增长54%，双抗产品爆发，新增7个项目进入II期和III期 10月23日，罗氏公布2025Q3业绩，前三季度总营收458.62亿瑞士法郎（约为548.78亿美元，按2025年平均汇率换算，1瑞士法郎=1.1966美元，下同），同比增长7%（按固定汇率CER计算，下同）。其中制药业务收入355.55亿瑞士法郎（约为425.45亿美元），同比增长9%。眼科双抗Vabysmo（法瑞西单抗）是罗氏眼科业务的支柱产品，尽管美国品牌药市场收缩，但在早期上市国家的市场份额持续提升，2025年前三季度取得了30.63亿瑞士法郎（约36.65亿美元，+13%）的业绩，稳坐罗氏畅销药物榜第三的位置。罗氏新增了7个项目进入II期和III期，包含收购89bio所获FGF21类似物Pegozafermin。（来源：医药魔方） 04 翰森制药又一款 1 类新药申报上市 10月23日，CDE 官网显示，翰森制药自主开发的 RET 抑制剂 HS-10365 胶囊上市申请获受理，Insight 数据库推测适应症为 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是国内第 3 款报上市的国产 RET 抑制剂。HS-10365 是一款高效、高选择性的酪氨酸激酶抑制剂。RET 基因是较为罕见的致癌基因，其编码 RET 蛋白（酪氨酸激酶受体），因 RET 融合及 RET 点突变等异常活化后可通过下游信号转导和转录激活子以及磷脂酶 Cγ 通路，促进多种实体瘤发生发展。（来源：丁香园Insight数据库） 05 大涨456%！创新药万绿丛中，这家“独红”？今年上半年，港股创新药板块成为市场焦点，恒生创新药指数涨幅一度超100%，大幅跑赢港股大盘。然而，近期板块逐步进入调整阶段，部分个股因市场预期重估或资金压力，短期内出现较大波动，行业分化态势渐显。万“绿”丛中一点“红”。这样的背景下，这家仅上市7个交易日、股价大涨456%的Biotech显得难能可贵。近日，轩竹生物在港交所上市，每股发售价11.6港元，开盘即涨153.97%至29.46港元，截至10月23日，最高价已飙升至64.5港元，涨幅高达456%。（来源：药智网） 06 死亡风险降低51%！首款BCMA ADC获FDA批准 10月24日，GSK宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗至少接受过两种既往疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。与此同时，GSK正持续推进Blenrep的临床开发，力图将其应用前移至更早治疗线，包括用于新确诊患者。（来源：生物药大时代） 07 一家中国CDMO公司对外达成合作，共同开发CCR9单抗近日，专注于开发下一代治疗性抗体的西班牙生物技术公司SunRock Biopharma宣布，与全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）鼎康生物共同开发新型抗 CCR9 单克隆抗体 SRB5，用于治疗炎症性肠病（IBD），并有望拓展至其他免疫介导的炎症性疾病。 SRB5 是一种具备增强抗体依赖细胞介导细胞毒性（ADCC）功能的人源化单克隆抗体，可靶向清除参与慢性肠道炎症的 CCR9+ 细胞，代表克罗恩病和溃疡性结肠炎等 IBD 疾病治疗领域的重大突破。通过此次合作，SunRock 将借助鼎康生物符合全球标准的 GMP 生产平台，加速 SRB5 的临床前研究及监管申报进程。（来源：生物药大时代） 08 根除幽门螺杆菌，我国科学家取得新突破！用药更少、服用更方便：我国幽门螺杆菌根除治疗研究取得新突破。你是否经常感到胃痛、腹胀、反酸？这很可能是胃里那个“隐形房客”——幽门螺杆菌在作祟。北京大学第三医院消化科周丽雅、宋志强教授团队带领全国40家医疗机构消化疾病诊疗中心，通过全球首个Ⅲ期临床试验，证实了含利福特尼唑的三联方案，比临床上常用的铋剂四联方案具有更高的根除成功率和更低的不良反应发生率，而且用药更少，服用更方便，将为全球幽门螺杆菌感染者带来了全新的治疗选择。（来源：新华社）本栏目将定期分享生物医药行业资讯欢迎关注分享~

抗体药物偶联物临床3期财报并购引进/卖出

2025-10-25

·胃与肠科普

国产幽门螺杆菌新药，可望近期上市！根除成功率90-100%

众所周知，幽门螺杆菌（Hp）是一级致癌菌，长期感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡，甚至胃癌，约90%的非贲门部胃癌与它相关。据统计，全球约半数人口感染幽门螺杆菌，而在我国，感染率高达50%~60%。但是，由于抗生素耐药率不断攀升，传统疗法的根除成功率已从以前的90%以上骤降至60%~70%。所以，人们期待一种新药的诞生，来打破这种困局。 2024年2月，由吉林大学第一医院与丹诺医药联合研发的新药Rifasutenizol（TNP-2198），首次在《柳叶刀-感染病学》杂志上公布了I/Ⅱ期临床研究结果； 2025年5月3~6日，美国消化疾病周（DWW 2025）上，周丽雅教授作为主要研究者率领全国各地40家医院圆满完成了“利福特尼唑三联方案在Hp感染初治患者中根除疗效和安全性的全国多中心、双盲、随机对照III期试验”，显示出优异的疗效和安全性，在本次DDW会议上被评选为AGA六个最佳研究之一。一、了解Rifasutenizol（利福特尼唑） Rifasutenizol（别名：TNP-2198；中文名：利福舒特尼唑），是一种专门针对微需氧和厌氧菌感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制RNA聚合酶并通过硝基还原酶激活产生高活性物质的协同作用机制产生杀菌活性。它对一系列幽门螺杆菌耐药菌株，包括利福布汀耐药、甲硝唑耐药、和利福布汀与甲硝唑双耐药菌株保持良好的抑菌活性和协同作用，抑菌活性明显优于利福布汀和甲硝唑的药物组合。对幽门螺杆菌具有快速杀菌活性，杀菌速度快于利福布汀、甲硝唑和利福布汀与甲硝唑的组合。它的核心特点可以用“双管齐下”来概括：它既能精准破坏细菌的生存系统，又能绕过耐药菌设置的“防护墙”。 1. 双重攻击：既能阻断细菌的遗传物质复制（通过抑制RNA聚合酶），又能像“炸弹”一样破坏细菌结构（通过激活硝基还原酶生成高活性代谢物）。 2. 对抗耐药：即使幽门螺杆菌对传统抗生素（如克拉霉素、甲硝唑）产生耐药性，Rifasutenizol依然能有效杀灭。实验室数据显示，它对多重耐药菌株的杀菌效果是传统药物的数十乃至百倍。二、杀菌效果好、副作用小 5月6日，宋志强教授作为团队代表在Distinguished Abstract Plenary meeting进行大会发言，受到与会学者和同行们的高度关注和热议。利福特尼唑三联方案根除率高（超过90%），尤其是在多耐药患者中疗效显著，安全性明显优于克拉霉素铋剂四联方案（不良反应发生率37% vs. 53%），所有菌株均对利福特尼唑敏感。 1. 疗效显著：根除率超90% 根据在2025年5月美国消化疾病周（DDW 2025）上公布的III期临床试验显示：三联方案（Rifasutenizol+雷贝拉唑+阿莫西林）的幽门螺杆菌根除率高达92%（传统含铋剂四联方案为87.9%）；耐药菌株：即使对克拉霉素、甲硝唑耐药的菌株，根除率仍达90.9%；短疗程潜力：早期试验中，7天高剂量方案甚至实现100%根除。 2. 安全性更优与传统疗法相比，Rifasutenizol的三联方案（RTT）减少了铋剂带来的便秘、黑便等副作用，治疗相关不良事件发生率降低30%（不良反应发生率37% vs. 53%）。三、有望于2025年底或明年上市经过搜索相关信息，目前Rifasutenizol的进展如下： 1. III期临床试验完成： 2025年5月公布的III期数据已满足主要终点，疗效和安全性均通过验证。 2. 审批流程预测：中国国家药监局（NMPA）已将其纳入优先审评通道；根据同类药物审批周期推测，不出意外的话，最快2025年底或2026年上半年可获批上市。 3. 全球推广计划：研发方丹诺医药表示，将同步启动美国FDA的申报工作，预计2027年进入国际市场。四、可能成为耐药和多次杀菌失败人群的首选药物 Rifasutenizol的问世标志着我国在抗感染药物研发领域迈出重要一步。它不仅解决了耐药难题，还通过简化疗程（14天固定方案）提升了患者依从性。随着上市进程加速，这一药物有望改写全球幽门螺杆菌治疗指南，为数亿患者提供更安全、更高效的治疗选择。它可能取代传统四联疗法，成为高耐药地区的首选方案；并用于多次治疗失败或对多种抗生素耐药的患者。参考文献： 1.Xiaojiao Li, Yusi Liu, Meng Wang, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials. The Lancet Infectious Diseases, 2024． 2.《柳叶刀-感染病学》, 2024年2月； 3.DDW 2025周丽雅/宋志强团队报告；

临床3期微生物疗法临床2期

100 项与瑞法舒坦唑相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幽门螺杆菌感染	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-08-22
幽门螺杆菌感染	申请上市	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2025-08-22
厌氧菌感染	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
细菌性阴道炎	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
艰难梭菌腹泻	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
消化系统感染	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
梭菌感染	临床1期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2021-09-16
腹泻	临床1期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2021-09-16
艰难梭菌感染	临床前	美国	Jones Microbiology Institute, Inc.	2022-02-17
艰难梭菌感染	临床前	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2022-02-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05857163 (EVEREST-HP, Pubmed \| Lancet Infect Dis \| NEWS) 人工标引	临床3期	幽门螺杆菌感染一线	697	RTT(rifasutenizol 400 mgrifasutenizol 400 mg +amoxicillin 1 gamoxicillin 1 g+rabeprazole 20 mg )rabeprazole 20 mg )	築範選憲積糧憲構餘廠(淵糧醖願觸鏇膚鹽鏇鑰) = 繭餘鏇夢襯鏇顧遞艱鏇製憲齋艱製醖選夢鑰淵 (築鬱艱膚鏇廠餘壓積膚, 88.7 ~ 94.6) 更多	非劣	2025-09-10
				BCTT（bismuth potassium citrate 240 mg +clarithromycinclarithromycin 500 mg +amoxicillin 1 gamoxicillin 1 g + rabeprazole 20 mg）rabeprazole 20 mg）	築範選憲積糧憲構餘廠(淵糧醖願觸鏇膚鹽鏇鑰) = 範醖糧襯範願醖顧築積製憲齋艱製醖選夢鑰淵 (築鬱艱膚鏇廠餘壓積膚, 83.9 ~ 91.1) 更多
NCT05857163 (EVEREST-HP, CTgov)	临床3期	幽门螺杆菌感染	700	Clarithromycin placebo tablets+Rifasutenizol capsules+Amoxicillin Capsules+Rabeprazole sodium enteric-coated tablets (Test Group)	壓築廠齋艱糧鏇鹽醖淵 = 築蓋壓鑰積窪鏇淵艱顧獵鹽廠鏇範獵鏇獵鏇願 (廠艱艱觸醖積膚壓蓋構, 積齋膚觸範壓襯膚蓋淵 ~ 憲糧鏇遞餘餘醖膚遞選) 更多	-	2025-08-17
				Rifasutenizol placebo capsules+Amoxicillin Capsules+Clarithromycin tablets+Rabeprazole sodium enteric-coated tablets+Bismuth potassium citrate capsules (Control Group)	壓築廠齋艱糧鏇鹽醖淵 = 觸齋鏇製構衊憲鏇壓網獵鹽廠鏇範獵鏇獵鏇願 (廠艱艱觸醖積膚壓蓋構, 範鏇廠蓋顧餘願壓鏇衊 ~ 積蓋壓糧顧觸襯壓製繭) 更多
NCT05857163 (NEWS) 人工标引	临床3期	幽门螺杆菌感染	700	TNP-2198三联方案	選糧獵鹽鑰選蓋憲鑰襯(願顧繭醖鑰範鹹壓餘衊) = 窪網簾夢鏇製鑰醖淵鑰選廠觸觸簾鹹窪憲憲鹽 (網糧觸蓋構鹽憲艱鏇壓 ) 达到更多	积极	2024-11-18
				铋剂四联方案	選糧獵鹽鑰選蓋憲鑰襯(願顧繭醖鑰範鹹壓餘衊) = 鬱夢鹹觸構壓範築壓願選廠觸觸簾鹹窪憲憲鹽 (網糧觸蓋構鹽憲艱鏇壓 ) 达到更多
NCT06076681 \| NCT06076694 \| NCT06081699 \| NCT06081712 (Pubmed)	临床1/2期	幽门螺杆菌感染	-	Rifasutenizol 400 mg	淵積醖膚選網憲製鹹糧(願簾鏇構鏇艱鹹齋襯製) = 顧鹹網簾製鏇窪觸鹽齋憲鹹鏇蓋積製鹹網遞願 (襯齋鑰蓋醖積鹽夢製膚, 7 ~ 65)	-	2024-02-01
				Rifasutenizol 600 mg	淵積醖膚選網憲製鹹糧(願簾鏇構鏇艱鹹齋襯製) = 鬱衊鬱醖壓蓋淵淵鹽壓憲鹹鏇蓋積製鹹網遞願 (襯齋鑰蓋醖積鹽夢製膚, 12 ~ 74)
NCT06076694 (CTgov)	临床2期	幽门螺杆菌感染	80	TNP-2198+Amoxicillin+Rabeprazole Sodium (Group A)	艱憲醖製繭觸壓網積鏇 = 範鏇製膚顧襯構繭顧齋糧願襯夢夢鑰鬱艱夢製 (糧齋鬱膚窪廠簾醖餘獵, 淵憲顧獵觸襯憲顧鑰積 ~ 廠製獵選窪壓蓋膚築積) 更多	-	2023-12-12
				TNP-2198+Amoxicillin+Rabeprazole Sodium (Group B)	艱憲醖製繭觸壓網積鏇 = 繭夢鏇蓋網憲選範膚衊糧願襯夢夢鑰鬱艱夢製 (糧齋鬱膚窪廠簾醖餘獵, 艱鬱鬱遞鏇壓糧淵糧廠 ~ 積艱糧積築繭製艱願餘) 更多
NCT06076681 (CTgov)	临床1/2期	幽门螺杆菌感染	40	TNP-2198+Rabeprazole Sodium (Group A)	憲鑰壓鹹鏇築廠艱壓鹽 = 願淵廠齋淵齋製鏇襯鹹餘餘選糧繭蓋鏇範積糧 (襯鑰窪衊觸醖製選獵觸, 鹽憲鏇積夢構網製簾艱 ~ 顧夢選願鏇構糧膚觸範) 更多	-	2023-11-22
				TNP-2198+Rabeprazole Sodium (Group B)	憲鑰壓鹹鏇築廠艱壓鹽 = 窪襯鏇衊構鬱觸夢鹽範餘餘選糧繭蓋鏇範積糧 (襯鑰窪衊觸醖製選獵觸, 窪觸鏇網齋鑰壓憲築衊 ~ 糧鑰齋獵積鏇鹽繭範衊) 更多