A Single Center, Open Label, Phase 1 Study in Healthy Participants to Investigate the Drug-Drug Interactions Between TNP-2198 and Midazolam, Clarithromycin

This is a single center, open label, drug-drug interaction, Phase 1 study of TNP-2198 in approximately 32 healthy participants, includes 2 cohorts (16 participants per cohort): Midazolam cohort and Clarithromycin cohort. Midazolam cohort will evaluate the effect of multiple oral doses of TNP-2198 capsules on the pharmacokinetics (PK) parameters of a single oral dose of midazolam, a cytochrome P-450 (CYP) 3A sensitive substrate, in healthy participants; Clarithromycin cohort will evaluate the effect of multiple oral doses of clarithromycin tablets, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, on the PK parameters of multiple oral doses of TNP-2198 in healthy participants.

开始日期2024-08-26

申办/合作机构

丹诺医药（苏州）股份有限公司

NCT05857163

/ Completed临床3期

Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rifasutenizol (TNP 2198) in Combination With Rabeprazole and Amoxicillin in the Primary Treatment of Participants With H. Pylori Infection

A multi-center, randomized, double-blind, bismuth-containing quadruple active comparator-controlled Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of Rifasutenizol in combination with rabeprazole and amoxicillin in the primary treatment of participants with H. pylori infection using an adaptive design with sample size re-estimation.

开始日期2023-05-18

申办/合作机构

丹诺医药（苏州）股份有限公司

ChiCTR2300070540

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A multicenter, randomized, double-blind, bismuth quadruple positive control phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TNP-2198 combined with rabeprazol sodium and amoxicillin in the primary treatment of participants with positive helicobacter pylori infection

开始日期2023-02-28

申办/合作机构-

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项与瑞法舒坦唑相关的文献（医药）

2026-01-01·LANCET INFECTIOUS DISEASES

Rifasutenizol-based triple therapy versus bismuth plus clarithromycin-based triple therapy for first-line treatment of Helicobacter pylori infection in China (EVEREST-HP): a phase 3, multicentre, randomised, triple-dummy, double-blind, controlled, non-inferiority trial

Article

作者: Liao, Aijun ; Zheng, Pengyuan ; Zuo, Xiuli ; Li, Fangfang ; Yang, Shaoqi ; Gao, Xiang ; Zeng, Zhirong ; Chen, Lei ; Zou, Chuanxin ; Xu, Min ; Ma, Zhenkun ; Gu, Yongsong ; Song, Zhiqiang ; Lan, Cheng ; Gao, Hong ; Zheng, Jianwei ; Zhen, Yanbo ; Wang, Xuehong ; Zeng, Xin ; Chen, Huixin ; Du, Qin ; Chen, Zhengyi ; Li, Xing ; Geng, Guozhu ; Xu, Meihua ; Zhou, Liya ; Chen, Jing ; Zhang, Hong ; Chen, Tao ; Xie, Jun ; Xu, Jianguang ; Liu, Gaifang ; Wang, Weihong ; Zhang, Xiaojie ; Zhu, Yin ; Tang, Tongyu ; Fan, Huizhen ; Wang, Hong ; Feng, Huang ; Wang, Qizhi ; Liu, Chengxia ; Tan, Shiyun ; Xu, Hongzhi ; Zhang, Qing

BACKGROUND:

Rifasutenizol (TNP-2198) is a new molecular entity with a synergistic dual mechanism of action under clinical development for the treatment of Helicobacter pylori infection. We aimed to evaluate the efficacy and safety of a rifasutenizol-based triple therapy (RTT) versus bismuth plus clarithromycin-based triple therapy (BCTT) for the treatment of H pylori infection in treatment-naive patients.

METHODS:

EVEREST-HP was a phase 3, randomised, triple-dummy, double-blind, active-controlled, non-inferiority trial with adaptive design for sample size re-estimation conducted at 40 research hospitals in China. Treatment-naive patients aged 18-65 years, with a positive [¹³C]urea breath test ([¹³C]UBT), further confirmed by gastric biopsy and histological examination, were randomly assigned (1:1) to receive RTT (rifasutenizol 400 mg oral capsules, amoxicillin 1 g oral capsules, and rabeprazole 20 mg enteric-coated tables) or BCTT (bismuth potassium citrate 240 mg oral tablets, clarithromycin 500 mg oral tablets, amoxicillin 1 g oral capsules, and rabeprazole 20 mg enteric-coated tablets), all twice a day for 14 days. Randomisation was done centrally by a secure interactive web response system using block sizes of two or four and stratified by study site. RTT was compared against BCTT using a triple-dummy approach to ensure masking. The primary endpoint was H pylori eradication rate based on [¹³C]UBT 4-6 weeks after the end of treatment in the modified intention-to-treat population, which included all participants who received at least one dose of the study drugs. The eradication rates of RTT and BCTT were compared using a one-sided α value of 0·025 and a non-inferiority margin of -10%. Safety endpoints included investigator assessed treatment-emergent adverse events, the severity and relationship with study drugs, findings from physical examinations, vital signs, laboratory tests, and electrocardiogram. An interim analysis was conducted by an independent data monitoring committee after 50% (350) of patients completed the last [¹³C]UBT. The trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05857163.

FINDINGS:

Between May 18, 2023, and Nov 10, 2023, 1267 patients were screened and 700 patients were randomly assigned to receive either RTT (n=353) or BCTT (n=347). 261 (37%) patients were men and 439 (63%) were women. 351 patients in the RTT group and 346 in the BCTT group took at least one dose of the study drugs and were included in the modified intention-to-treat group and the safety set. H pylori was successfully cultured from 579 (83%) of 697 patients. 236 (41%) of 579 patients had H pylori infection resistant to clarithromycin, 395 (68%) to metronidazole, 203 (35%) to levofloxacin, and 47 (8%) to amoxicillin. All H pylori clinical isolates were susceptible to rifasutenizol. In the modified intention-to-treat analysis, the H pylori eradication rate in the RTT group was non-inferior to that in the BCTT group (92·0% [95% CI 88·7 to 94·6; 323 of 351] vs 87·9% [83·9 to 91·1; 304 of 346]; absolute difference 4·2% [95% CI -0·3 to 8·8]). 131 (37%) of 351 patients in the RTT group and 184 (53%) of 346 in the BCTT group had treatment-emergent adverse events. Treatment-emergent adverse events occurring in more than 5% of patients in the RTT group were diarrhoea (in 24 [7%] patients), nausea (22 [6%]), and dizziness (21 [6%]), and in more than 5% of patients in the BCTT group were taste perversion (125 [36%]), nausea (21 [6%]), and diarrhoea (19 [5%]) Most of the treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity. No serious adverse event related to study drugs was reported.

INTERPRETATION:

As the first novel antimicrobial agent specifically developed for H pylori infection, rifasutenizol represents a promising addition to the existing options for tackling antimicrobial resistance, and RTT represents a promising first-line treatment option for H pylori infection.

FUNDING:

TenNor Therapeutics.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-01-01·LANCET INFECTIOUS DISEASES

Rifasutenizol-based triple therapy for Helicobacter pylori infection

Article

作者: Chen, Jinnan ; Lu, Hong

2024-06-01·The Lancet. Infectious diseases

Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials

Article

作者: Liu, Jingrui ; Ma, Zhenkun ; Liu, Yusi ; Wu, Min ; Geng, Guozhu ; Wang, Meng ; Gao, Lei ; Ding, Yanhua ; Wang, Jing ; Li, Xiaojiao ; Lou, Jinfeng ; Chen, Jing ; Zhang, Hong ; Chen, Hong

BACKGROUND:

Due to the rapid development of antimicrobial resistance, the efficacy of most Helicobacter pylori eradication therapies have progressively decreased to an unacceptable level. Rifasutenizol (TNP-2198) is a new molecular entity with a synergistic dual mechanism of action currently under clinical development for the treatment of microaerophilic and anaerobic bacterial infections. We aimed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol in healthy Chinese participants and patients with H pylori.

METHODS:

We conducted four clinical trials of rifasutenizol capsules in healthy participants (aged 18-55 years) and patients with asymptomatic H pylori infection (aged 18-65 years) in a clinical trial centre in Jilin province, China. Trial 1 was a phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled, single ascending dose study, in which participants were enrolled into one of seven rifasutenizol dose groups (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, or 1000 mg) and were randomly assigned in a 4:1 ratio to study drug or placebo. Trial 2 was a phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose study, in which patients were enrolled into one of three rifasutenizol dose groups (200 mg, 400 mg, or 600 mg) and were randomly assigned in a 3:1 ratio to study drug or placebo. Trial 3 was a phase 2a, open-label, randomised, multiple-dose, dose-finding study in which patients enrolled into one of four cohorts were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to a rifasutenizol dual or triple regimen. Trial 4 was a phase 2b, open-label, randomised, multiple-dose, regimen exploration study, in which patients enrolled into one of five cohorts were randomly assigned in a 2:2:1:1:2 ratio to a rifasutenizol dual therapy, triple therapy, or a control cohort. Block randomisation (block size 4 or 8) was used in all four trials. The key primary endpoints for trials 1, 2, and 3 were the tolerability, safety, and pharmacokinetics of rifasutenizol. For trial 4, the primary endpoint was the eradication rate of H pylori. These four trials were registered at ClinicalTrials.gov (NCT06081699, NCT06081712, NCT06076681, and NCT06076694) and chinadrugtrials.org.cn (CTR20190734, CTR20192553, CTR20212050, and CTR20220625) and are completed.

FINDINGS:

Between May 9, 2019, and Sept 14, 2022, 78 healthy participants (trial 1: n=10 per cohort in a 4:1 rifasutenizol:placebo ratio; and an additional eight for the food-effect cohort) and 168 patients with asymptomatic H pylori infection (trial 2: n=16 per cohort in a 3:1 rifasutenizol:placebo ratio; trial 3: n=10 per cohort; trial 4: n=10 or n=20 per cohort) were enrolled in the four clinical trials. Single doses of rifasutenizol (50-1000 mg) and multiple doses of rifasutenizol (200 mg to 600 mg, twice a day), either as monotherapy or co-administered with rabeprazole and amoxicillin, showed favourable safety and tolerability profiles. Most adverse events were mild, and no serious adverse events were reported. Rifasutenizol demonstrated a linear pharmacokinetic profile over the dose range of 50-800 mg, and there were no apparent pharmacokinetic interactions between rifasutenizol and the co-administrated drugs. Food intake slightly elevated the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of rifasutenizol, and the geometric mean of AUC from time 0 to the last timepoint with a quantifiable concentration (AUC_0-t) and AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞) in the fed state were 1·334 and 1·396 times of those in the fasted state, respectively. There was mild accumulation after continuous administration of rifasutenizol, and the R_ac(AUC) of rifasutenizol 400 mg in the dual and triple regiments in trial 3 were 1·37 and 1·49, respectively. In trial 3, the eradication rates of H pylori with 200 mg, 400 mg, or 600 mg of rifasutenizol in combination with rabeprazole, twice a day for 14 days, were 0% (95% CI 0-31), 30% (7-65), and 40% (12-74), respectively, identifying rifasutenizol 400 mg as the effective dose. In trial 4, H pylori eradication rates with the triple regimen in cohort A (400 mg rifasutenizol, 20 mg rabeprazole sodium, and 1 g amoxicillin) twice a day for 14 days was 95% (95% CI 74-100), and triple therapy (600 mg rifasutenizol, 20 mg rabeprazole sodium, and 1 g amoxicillin) three times a day for 7 days was 100% (69-100).

INTERPRETATION:

Rifasutenizol monotherapy and combination therapy was generally safe and well tolerated in healthy participants and patients with H pylori infection. A triple regimen of 400 mg rifasutenizol capsules, 20 mg rabeprazole sodium enteric-coated tablets, and 1 g amoxicillin capsules twice a day for 14 days showed promising efficacy as a new treatment regimen for H pylori infection.

FUNDING:

TenNor Therapeutics and National Natural Science Foundation of China.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

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项与瑞法舒坦唑相关的新闻（医药）

2026-07-01

·中山BIO研社

从“倒计时”到18A：翠亨22号楼如何托举丹诺的资本化一跃？| 走进丹诺医药

*全文阅读约5分钟，建议收藏细读。 2026年5月22日，丹诺医药（06872.HK）登陆港交所，首日大涨178.73%。光鲜背后，是一场与7.2亿优先股回购倒计时的生死竞速。托举这场逆风翻盘的，不仅是苏州BioBAY十三载的研发积淀，更是中山翠亨新区那栋刚竣工的22号楼——它是中山国资递出的“安全垫”，也是“以投促引”模式最硬的一张答卷。缘起：7.2亿的"倒计时" 2026年5月22日，丹诺医药挂牌港交所主板，代码06872.HK。发行价75.7港元，收盘211港元——单日涨幅178.73%，是2026年港股18A第6家上市公司，也是2026年港股18A里认购倍数最高、首日涨幅最高的那一家。 *注：行情截图来源｜富途牛牛 06872.HK 2026.05.22 收盘但狂欢背后，招股书里藏着一条被多数媒体跳过的数据：截至2025年Q1，账上现金1.46亿元，负债净额却达9.32亿元，其中7.2亿元是可赎回优先股——条款冰冷：若2026年底前未能完成上市或达成特定里程碑，7.2亿优先股的持有方有权要求公司赎回。这确实是一次踩着点的“惊险一跃”。但鲜少被提及的是，早在2025年5月22日（上市一周年前），丹诺已与优先股持有方达成协议，赎回权相关特殊权利正式失效。随着该负债被终止确认、转入权益，2025年9月末公司净资产由负转正至1.77亿元。这意味着，公司层面的“现金流生死劫”已解，但资本层面的“退出倒计时”并未停止。对于押注十余年的早期股东而言，没有了回购条款的保底，IPO成了唯一的变现通道。翠亨22号楼2026年3月才竣工，E轮3亿2024年8月才落地，留给丹诺打通这条资本通道的窗口期，其实只有不到9个月。而在这最后也是最关键的接棒时刻，站出来的不是苏州的研发腹地，而是中山翠亨新区——那栋刚刚在2026年3月（即上市前2个月）才竣工验收的22号楼。解法：“房东+股东”的翠亨样本丹诺2013年起家苏州，创始人马振坤63岁，深耕传染病新药30年，Cumbre（Meyerson家族）作为单一最大股东已押注十余年。但苏州之外，它需要一个能扛GMP、能结算、能绑国资信用的南下标杆—— 2024年8月，翠亨新区与丹诺正式签约；22号楼同步启动定制化改造；翠亨集团联合中山创投、湘商基金，在E轮砸下约3亿元——这是中山生物医药史上最大单笔投资。中山侧投入明细载体生命科学园二期22号楼，超1万方产业化空间改造翠亨集团配套蒸汽、污水处理等生物医药专属设施资本翠亨+中山创投+湘商基金E轮合计注资约3亿元定位产业化基地+华南结算中心这不是简单的财务投资，而是“房东+股东”的深度绑定。国资不仅出钱，更出资产、出信用——把一家苏州的Biotech，在翠亨安了“第二总部”。而衡量这笔账划不划算，核心看一组数字：从D轮到E轮，丹诺的每股成本始终稳定在46.32元。这意味着中山国资3亿元进场时，拿到了与早期机构相同的入场券； 2026年5月上市，发行价75.7港元（约合人民币69元）——较成本溢价约49%；首日收盘211港元，较成本账面浮盈约3.1倍；截至 2026 年 6 月 30 日收报 218.6 港元，较 E 轮成本价（约 50 港元）浮盈约 3.7 倍。国资的资本加持与企业的发展潜力，在22号楼里完成了一次完美共振。底气：《柳叶刀》背后的Hp新物种资本敢于下注，根本底气在于管线够硬，更是因为这个靶点是真的"未被满足"。幽门螺杆菌（Hp），1982年被发现，WHO/IARC列I类致癌物——和中国每年约40万新发胃癌（GLOBOCAN 2022）是直接因果链。中国人群感染率40%-50%（农村高于城市，第六次全国Hp共识2022区间），是全球Hp高负担国之一；其中约15%-20%发展成消化性溃疡，1%-3%走向胃癌——这是TNP-2198要啃的基本盘。但荒诞的是：1982年至今44年，全球一线疗法没变过——仍是"铋剂四联"（PPI+铋剂+两种抗生素），且四种药没有一个是"为Hp专门开发"的，全是借其他感染的超适应症在用。更麻烦的是耐药率已经飘红——即 Hp 对这三种药的"杀不动比例"：抗生素耐药率灯克拉霉素 20-40% 🟡黄左氧氟沙星 30-50% 🟠橙甲硝唑 70%+ 🔴红也就是说，铋剂四联里的两种抗生素，至少有一种在相当比例患者身上已经失效。落实到丹诺 III 期研究（EVEREST-HP）的多重耐药亚组里，本研究的铋剂克拉霉素四联（BCTT）对照组，治愈率被压到了 81.2%——这正是 TNP-2198 三联 89.9% 要啃的硬骨头，8.7 个点的差距（p=0.023 优效），啃的正是临床最头疼的那拨人。 TNP-2198（瑞法舒坦唑），就是冲这个缺口去的——全球首款专为Hp开发的NME（新分子实体），44年来第一个"为Hp量身做"的分子。北医三院周丽雅/宋志强牵头、40家中心Ⅲ期头对头铋剂四联： mITT 92.0% / PP 94%（ vs 四联 ~81%）多重耐药亚组 89.9% vs 81.2% 数据登在《柳叶刀-感染病学》2025年10月——这是中国抗感染新药少见的一次"全球级背书"。商业化路径也已锁：2025年8月NDA获NMPA受理，已签远大生命科学，潜在总额≤7.75亿，首付2500万已收，预计2026年末获批。按规划，丹诺对翠亨22号楼作出的“五年10亿产值”承诺，正建立在这一数据之上。另一管线TNP-2092（利福喹酮）瞄准三靶点植入体感染（PJI/人工关节感染、LVADI等），目前处于II/III期临床阶段，属于WHO优先级赛道AMR（抗微生物耐药）的核心品类，也是国际基金AMR Action Fund重点布局的方向。 *丹诺医药研发管线情况/基于丹诺医药（06872.HK）招股书（2026.5）口径高潮：178%与“接住”的回报回到5月22日。 06872.HK，75.7 → 211，+178.73%，市值站上110亿港币。零产品收入、三年累计亏损4.9亿（2023 1.92 / 2024 1.46 / 2025Q1 1.53）——这是临床阶段 Biotech 的常态账面。市场买的不是利润，是"AMR全球新+《柳叶刀》+远大7.75亿+翠亨22号楼"这套组合。但这178%的涨幅，建立在极度拥挤的筹码结构之上：公开发售超购9015倍，为2026年港股18A（未盈利生物科技）板块的超购最高；国际配售超购9.24倍；一手中签率仅0.8%（125人抢1手）；采用发行机制B（无强制回拨），公开锚定10%，基石投资者（AMR Action Fund + 元禾 + 东方 + 骏升）锁定6个月，占发售股份37.2%；用于稳价的绿鞋（超额配售权）由中信里昂行使，已于2026年6月18日过行使期——意味着来自承销商的“价格下行保护”已撤。截至2026年6月30日收报218.6港元，较发行价75.7港元涨约189%，对应市值从IPO时39.2亿港币走到114亿港币——股价已从“克制定价的 IPO”区间，彻底切换至“高预期兑现中”的赛道。尾声：从配套者到合伙人这178%的涨幅，是对“翠亨模式”的定价：地方政府不仅能“招”来企业，还能通过资本运作“育”出上市公司。中山的角色，从产业链的配套者升级为资本市场的合伙人。但这也是对“耐心资本”的真正考验。接下来的12个月，将是检验“翠亨模式”成色的两块试金石：一是NDA获批节点——TNP-2198能否在2026年末如期拿证，触发远大7.75亿合同中的后续里程碑；二是2027年5月的解禁潮——前期股东（含中山国资E轮、Cumbre、药明康德关联方）12个月锁定期到期，面对3.5倍浮盈，筹码会不会松动？毕竟抗菌药不是ADC，不会一夜爆掉，也不会一夜归零。中山这3亿谋求的从来不是180%的首日，而是10亿产值兑现那年，22号楼还能否稳稳地站住脚。至于丹诺对翠亨22号楼作出的“五年10亿产值”承诺——那不是一句空话。就在6月26日，翠亨集团二期移交仪式上，丹诺医药与其他3家企业一同接过“金钥匙”，正式入驻22号楼。从3月竣工、5月上市，到6月进驻，这座“托举资本化一跃”的楼，终于迎来了它的主人。这也正是丹诺给出的终极答案：当潮水退去，Biotech比拼的不再是故事的性感，而是“安全垫”的厚度。对于寻找下一站的Biotech而言，来中山不只是注册一家公司，而是扎下根——在这里拥有安放梦想的载体，和一个陪你长跑的合伙人。毕竟，在这个充满不确定的时代，能让你稳稳站住脚的，才是最好的投资。题外话：投资人真正重仓的，到底是什么？剥离掉K线、报表和复杂的分子式，你会发现投资人真正下注的，从来都不是一家公司，而是一种经过严密推演后的“反脆弱”信念。这不是赌博，而是为确定性支付溢价。 1. 重仓“执念”：宁要深度的“钝”，不要浮面的“灵”。在这个风口转瞬即逝的时代，聪明人太多，能在一个冷板凳上死磕十年的人太少。投资人验证的是一种“非共识”的定力。就像马振坤在抗感染领域的30年深耕，这种拒绝投机、对抗熵增的“钝感力”，才是穿越周期时最坚硬的铠甲。 2. 重仓“悲悯”：在刚需的“深水区”构建壁垒。FIC/BIC 不仅是科学高地，更是商业护城河。投资人验证的是需求的刚性。那些敢于直面“无药可治”绝境、去啃硬骨头的勇者，实际上是在垄断未来的定价权。因为解决了最深的痛，回报自然是最大的——这是一道严谨的数学题，而非单纯的情怀账。 3. 重仓“真相”：从单臂繁荣走向金标准对决。I期数据是入场券，但单臂试验往往带有“幸存者偏差”。投资人最核心的验证，在于“头对头”的硬碰硬。只有敢于将早期优势置于临床终点中经受检验，并拿出经得起《柳叶刀》审视的硬核数据，才配得上市场的长期估值溢价。 4. 重仓“通路”：完成从Paper Value到Cash Flow的惊险一跃。实验室里的Paper Value是0到1的灵魂，但投资人必须审视从1到10的鸿沟。验证的是执行力闭环——既能搞定GMP，又能搞定跨国BD。若无法转化为实打实的现金流，再炫酷的技术积累，都还停留在沉没成本的阶段。 5. 重仓“安全”：在狂欢前夜拆除“暗雷”。所有的科学奇迹，都可能受制于回购条款或现金流压力。投资人验证的是资本结构的健康度。在估值高位时清理掉优先股悬崖、备足粮草，这是一种极致的理性。总之，投资人真正重仓的，其实是一群“钝人”，用“执念”去解决“刚需”，拿出“硬核数据”，打通“商业闭环”，并以“理性架构”安全抵达终局。这不仅是认知的胜利，更是风控的胜利。 *本文部分信息及图片可能来源于网络，仅供分享学习，不以商业盈利为目的。如涉及版权或侵权问题，请联系我们，我们将在第一时间核实并删除相关内容。

2026-06-16

·正和健康馆

全球50%人群感染的“胃中幽灵”，终于迎来中国原创“破局者”！

当全家人围坐一起共享美食当三五好友相约推杯换盏一种看不见的健康威胁 ——幽门螺杆菌可能正悄悄逼近它通过饮食传播已感染我国近一半人口、七成家庭与很多常见多发病尤其是约八成胃癌、溃疡、萎缩性胃炎等密切相关是我国重要的卫生健康问题更让人苦恼的是很多人反反复复中招！ "第三次感染了，不吃四联有其他办法吗？" 幽门螺杆菌感染是什么疾病？幽门螺杆菌是一种革兰阴性、微需氧的细菌，能定植于人类胃黏膜上皮表面，引起慢性活动性胃炎。幽门螺杆菌感染被明确定义为一种感染性疾病和传染病。宋志强表示，幽门螺杆菌感染具有感染率高、疾病谱广、危害性大等特点。该疾病是典型的“病从口入”的疾病，人与人之间可相互传播。目前，幽门螺杆菌已感染我国近一半人口、七成家庭。它与很多常见多发病相关，比如胃癌、溃疡、萎缩性胃炎等，是我国重要的卫生健康问题。里程碑！国产抗HP新药“利福特尼唑”完成III期临床，登顶《柳叶刀-感染病学》全球40%人群感染的“胃中幽灵”，终于迎来中国原创“破局者” 一场蓄力了40年的“精准打击” 幽门螺杆菌（Hp）——这个潜伏在胃黏膜褶皱中的I类致癌物，感染着全球近半人口。在中国，感染率更是超过50%，它是慢性胃炎、消化性溃疡乃至胃癌的“头号推手”。然而，过去四十年来，根除Hp的武器库几乎停滞不前：铋剂四联疗法、抗生素三联疗法虽为基石，却正因抗生素滥用而面临耐药率飙升的严峻挑战。克拉霉素在不少地区耐药率超30%，左氧氟沙星亦不容乐观。临床呼唤新靶点、新机制的“新鲜血液”。今天，答案来了。新分子实体：不是“翻新”，是“重构” 利福特尼唑，全球首个针对Hp感染申报上市的新分子实体（NME），它的登场方式就与众不同—— 它不是简单的新复方或剂型改良，而是一个拥有协同双重作用机制的“智能导弹”： · 一头靶向细菌RNA聚合酶，阻断转录，扼住Hp生命活动的“咽喉”； · 另一头经由硝基还原酶介导，定向引发DNA损伤，给予Hp“双重致命一击”。两个药效团通过稳定连接子共价结合，形成单一新分子。这一设计不仅实现了协同杀菌，更在分子层面筑起高耐药屏障——让Hp难以“见招拆招”。 III期EVEREST-HP：硬核数据说话 2025年8月，利福特尼唑已正式向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。支撑这一里程碑的，正是刚刚发表于感染学顶级期刊《柳叶刀-感染病学》的中国III期临床试验——EVEREST-HP。 Hp感染与消化不良、胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生密切相关。据2023年3月国家癌症中心的统计数据显示，胃癌是我国高发病率的恶性肿瘤之一。按部位分类，非贲门部胃癌占总数的85%~90%，其中90%与Hp感染有关；按组织学分型，80%以上为肠型胃癌，其发生和发展大多符合Correa学说，即正常胃黏膜-浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠上皮化生-异型增生-胃癌的发展模式，这类胃癌几乎均归因于Hp感染。根除Hp感染可减轻胃黏膜炎症，促进溃疡愈合，降低胃癌发生风险。一项随机对照试验（RCT）结果显示，在Hp感染根除治疗后15年的随访中，Hp感染根除治疗可使胃癌发生风险降低40%。一项纳入24项研究的荟萃分析结果显示，Hp根除的个体胃癌发生率显著低于未接受根除治疗的个体。来自我国山东省临朐和台湾地区马祖岛的两项大样本干预并长期随访的研究（随访时间分别为22年和12年）结果显示，根除Hp使胃癌发生风险分别降低52%和53%；并且随着随访时间的延长，胃癌的发生风险预计可进一步下降。北京大学第三医院消化科周丽雅、宋志强教授团队带领全国40家医疗机构消化疾病诊疗中心，通过全球首个Ⅲ期临床试验，证实了含利福特尼唑的三联方案，比临床上常用的铋剂四联方案具有更高的根除成功率和更低的不良反应发生率，而且用药更少，服用更方便，将为全球幽门螺杆菌感染者带来了全新的治疗选择。相关成果日前于《柳叶刀-感染病学》在线发表。目前，铋剂四联方案仍是Hp感染根除治疗的首选。在Hp感染初次经验性根除治疗中，高剂量双联方案与铋剂四联方案疗效相当。然而，由于抗生素耐药率的逐渐升高，Hp感染根除成功率不断降低。我国克拉霉素和左氧氟沙星耐药率为20%-40%，甲硝唑耐药率为60%-90%。临床亟需新型治疗药物，以突破Hp多重耐药困境。试验头对头比较了： · 利福特尼唑三联疗法（RTT） vs 铋剂四联疗法（BQT）结果显示，RTT方案在根除率、安全性和耐药菌覆盖方面均展现出显著优势，尤其在耐药菌株高流行人群中，RTT更是交出了令人振奋的答卷。具体数据虽待全文深度解读，但“登顶柳叶刀”本身，已是对研究设计、数据质量和临床价值的最有力背书。 2026年末，倒计时开始如果一切顺利，利福特尼唑有望在2026年底获批上市。这不仅是上海药物研究所等国内科研力量的一次厚积薄发，更意味着中国在抗Hp新药研发赛道，首次实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。对临床医生而言，手中将多一把既高效又低耐药的“新锏”；对亿万Hp感染者而言，根除治疗或将迎来一次安全、简单、可靠的迭代升级。结语：从“根除”到“精准清除” 利福特尼唑的故事，远不止是一款新药的诞生。它代表了中国原研药在靶点选择、分子设计和临床开发全链条上的成熟。当铋剂和抗生素逐渐力不从心，当胃癌防控前移到Hp根除这一关口——利福特尼唑的到来，恰逢其时。我们静候2026年底的上市钟声。这一声，或许将重新定义全球Hp治疗格局。声明：本文仅供信息参考，不构成用药建议。药物具体使用请遵医嘱。来源：医脉通、新闻坊、世界创新大会、消化朋友、天天鹰潭 --- 注：本文数据基于2026年ASCO公布的I期临床研究（NCT06156267及瑞金中心IIT数据），目前中位随访期为10个月，长期生存获益正在持续跟踪中。个体化治疗需经专业医生评估。免责声明：本公众号推送稿件部分图片/文字来源于网络及各大主流媒体等网络公开渠道，不能识别其作者来源及出处，本公众号引用仅作为科普宣传，非商业用途。版权归原作者所有，如认为内容侵权，请联系删除。（文中部分图片来源于网络，非商业用途，仅用作公益科普，如有侵权，请联系删除）本公众号发布的内容仅用于信息传递与知识分享，不保证绝对准确，也不构成专业建议。因使用内容造成的任何损失，我们概不负责。若公众号含外部链接，链接内容及运营不受我们控制，由此产生的风险和损失，读者自行承担。此外，原创内容版权归本号所有。因不可抗力、技术故障等致内容异常，本号同样免责。阅读即视为同意本声明。如有侵权，联系删除，感谢支持！

2026-06-12

·医脉通

全球约一半人群感染幽门螺杆菌，全新机制药物即将来袭

来源 | 医脉通消化科幽门螺杆菌（Hp）感染是一种感染性疾病，全球Hp感染率高达50%，其与消化不良、胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生密切相关。然而，全球抗生素耐药率的升高使Hp感染根除效果面临巨大挑战。今年，一款全新机制口服药物预计将在年底之前上市，它能否突破多重耐药困境？想获取更多专业信息？欢迎点击「试用MedSeeker」，提出您关注的问题，MedSeeker将为您专业解答。 Hp疾病负担沉重，亟需新型治疗药物突破多重耐药困境！ Hp感染与消化不良、胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生密切相关。据2023年3月国家癌症中心的统计数据显示，胃癌是我国高发病率的恶性肿瘤之一。按部位分类，非贲门部胃癌占总数的85%~90%，其中90%与Hp感染有关；按组织学分型，80%以上为肠型胃癌，其发生和发展大多符合Correa学说，即正常胃黏膜-浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠上皮化生-异型增生-胃癌的发展模式，这类胃癌几乎均归因于Hp感染。根除Hp感染可减轻胃黏膜炎症，促进溃疡愈合，降低胃癌发生风险。一项随机对照试验（RCT）结果显示，在Hp感染根除治疗后15年的随访中，Hp感染根除治疗可使胃癌发生风险降低40%。一项纳入24项研究的荟萃分析结果显示，Hp根除的个体胃癌发生率显著低于未接受根除治疗的个体。来自我国山东省临朐和台湾地区马祖岛的两项大样本干预并长期随访的研究（随访时间分别为22年和12年）结果显示，根除Hp使胃癌发生风险分别降低52%和53%；并且随着随访时间的延长，胃癌的发生风险预计可进一步下降。目前，铋剂四联方案仍是Hp感染根除治疗的首选。在Hp感染初次经验性根除治疗中，高剂量双联方案与铋剂四联方案疗效相当。然而，由于抗生素耐药率的逐渐升高，Hp感染根除成功率不断降低。我国克拉霉素和左氧氟沙星耐药率为20%-40%，甲硝唑耐药率为60%-90%。临床亟需新型治疗药物，以突破Hp多重耐药困境。新药即将来袭，能否破局？利福特尼唑是一种具有协同双重作用机制的新分子实体，通过稳定连接子共价结合利福霉素与硝基咪唑药效团，从而能够同时靶向RNA聚合酶和硝基还原酶介导的DNA损伤，实现对Hp的协同杀菌作用。利福特尼唑是全球首款针对Hp感染的新分子实体候选药物，已于2025年8月向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，有望在2026年底获批上市。目前，利福特尼唑三联疗法（RTT）对比铋剂四联疗法（BQT）的中国III期试验（EVEREST-HP）已经完成，并发表于感染学顶刊《柳叶刀-感染病学》。 EVEREST-HP是一项在中国40家研究中心开展的3期、随机、三模拟、双盲、活性药物对照的非劣效性试验。研究纳入18-65岁、¹³C尿素呼气试验（UBT）阳性且经胃活检及组织学检查确诊的初治Hp感染患者，以1:1的比例随机分为两组，每日给药2次，疗程14天： •RTT组：利福特尼唑 400mg、阿莫西林1g、雷贝拉唑20mg； •BCTT组：枸橼酸铋钾240mg、克拉霉素500mg、阿莫西林1g、雷贝拉唑20mg。 RTT组351例和BCTT组346例患者接受了至少一剂研究药物治疗，并被纳入mITT人群和安全性分析集。在697例患者中，579例（83%）成功培养出Hp。其中，克拉霉素耐药率达41%，甲硝唑耐药率达68%，左氧氟沙星耐药率达35%，阿莫西林耐药率达8%。所有分离的Hp菌株均对Rifasutenizol敏感。 mITT人群分析结果显示，RTT组的Hp根除率不劣于BCTT组：RTT组根除率为92.0%（95% 置信区间[CI]：88.7-94.6）；BCTT组根除率为87.9%（95% CI：83.9-91.1）；两组绝对差异为4.2%（95% CI：-0.3-8.8）。亚组分析显示，在克拉霉素、阿莫西林、甲硝唑或左氧氟沙星耐药的Hp感染患者中，RTT组（90.9%）的根除率高于BCTT组（87.2%），但优效性结果无统计学意义。在多重耐药患者中，RTT组根除率为89.9%（95% CI：83.0~94.7）；BCTT组根除率为81.2%（95% CI：74.0~87.1）；两组绝对差异达8.7%（95% CI：0.1~17.1），具有优效性。图2 亚组分析安全性方面，RTT组和BCTT组分别有37%和53%的患者发生TEAE。绝大多数TEAE的严重程度为轻度或中度，未报告与研究药物相关的严重TEAE。利福特尼唑作为首个专针对Hp感染研发的新型抗菌药物，为应对抗菌药物耐药问题提供了新的潜在选择。基于利福特尼唑的三联疗法（RTT）有望成为Hp感染的一种有前景的一线治疗方案。参考文献： [1]Song Z, Zhou L, Wang W, Lan C, Tang T, Xie J, Fan H, Wang X, Zuo X, Zhu Y, Liu C, Gu Y, Feng H, Gao X, Zhang Q, Zhang H, Chen J, Geng G, Ma Z; EVEREST-HP Study Group. Rifasutenizol-based triple therapy versus bismuth plus clarithromycin-based triple therapy for first-line treatment of Helicobacter pylori infection in China (EVEREST-HP): a phase 3, multicentre, randomised, triple-dummy, double-blind, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2025 Sep 10:S1473-3099(25)00438-4. [2]中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组. 2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南[J]. 中华消化杂志,2022,42(11)：745-756. [3]中华医学会健康管理学分会,中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组,《中华健康管理学杂志》编辑委员会. 体检人群幽门螺杆菌感染筛查与管理专家共识[J]. 中华健康管理学杂志,2024,18(08)：561-570. [4]Ma JL, Zhang L, Brown LM, Li JY, Shen L, Pan KF, Liu WD, Hu Y, Han ZX, Crystal-Mansour S, Pee D, Blot WJ, Fraumeni JF Jr, You WC, Gail MH. Fifteen-year effects of Helicobacter pylori, garlic, and vitamin treatments on gastric cancer incidence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 21;104(6):488-92. [5]Lee YC, Chiang TH, Chou CK, et al. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta‑analysis[J]. Gastroenterology, 2016, 150(5): 1113‑1124. e5. [6]Li WQ, Zhang JY, Ma JL, et al. Effects of Helicobacter pylori treatment and vitamin and garlic supplementation on gastric cancer incidence and mortality: follow‑up of a randomized intervention trial[J]. BMJ, 2019, 366: l5016. [7]Chiang TH, Chang WJ, Chen SL, et al. Mass eradication of Helicobacter pylori to reduce gastric cancer incidence and mortality: a long‑term cohort study on Matsu Islands[J]. Gut, 2021, 70(2): 243‑250. 责编｜Atai 封面图来源｜视觉中国月薪3000元起，可评副高，入编有望！一地出台乡村医生重磅新政 | 医脉政事儿产后康复致一级伤残，诉讼3年：一份不规范电子病历，让医院付出56万代价医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「MedSeeker」「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！

100 项与瑞法舒坦唑相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幽门螺杆菌感染	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-08-22
幽门螺杆菌感染	申请上市	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2025-08-22
厌氧菌感染	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
细菌性阴道炎	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
艰难梭菌腹泻	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
消化系统感染	临床3期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2023-05-06
梭菌感染	临床1期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2021-09-16
腹泻	临床1期	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2021-09-16
艰难梭菌感染	临床前	美国	Jones Microbiology Institute, Inc.	2022-02-17
艰难梭菌感染	临床前	中国	丹诺医药（苏州）股份有限公司	2022-02-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05857163 (EVEREST-HP, Pubmed \| Lancet Infect Dis \| NEWS) 人工标引	临床3期	幽门螺杆菌感染一线	697	RTT(rifasutenizol 400 mgrifasutenizol 400 mg +amoxicillin 1 gamoxicillin 1 g+rabeprazole 20 mg )rabeprazole 20 mg )	鬱遞鬱範衊襯獵壓積醖(網鹽遞鬱糧壓艱蓋製襯) = 製淵廠繭衊簾鏇選廠鑰繭夢顧簾願夢壓簾壓窪 (齋窪築遞築鬱鹽衊窪選, 88.7 ~ 94.6) 更多	非劣	2025-09-10
				BCTT（bismuth potassium citrate 240 mg +clarithromycinclarithromycin 500 mg +amoxicillin 1 gamoxicillin 1 g + rabeprazole 20 mg）rabeprazole 20 mg）	鬱遞鬱範衊襯獵壓積醖(網鹽遞鬱糧壓艱蓋製襯) = 憲範餘夢鏇鬱構鏇鹽鏇繭夢顧簾願夢壓簾壓窪 (齋窪築遞築鬱鹽衊窪選, 83.9 ~ 91.1) 更多
NCT05857163 (EVEREST-HP, CTgov)	临床3期	幽门螺杆菌感染	700	Clarithromycin placebo tablets+Rifasutenizol capsules+Amoxicillin Capsules+Rabeprazole sodium enteric-coated tablets (Test Group)	衊築窪艱鑰獵淵構顧憲 = 齋襯繭襯構夢築願齋構鬱醖壓蓋醖鹽鹹範鏇鬱 (積築願齋廠壓獵願範憲, 醖襯選鹹鑰艱積襯鬱鹽 ~ 遞壓廠憲糧鹹遞願膚範) 更多	-	2025-08-17
				Rifasutenizol placebo capsules+Amoxicillin Capsules+Clarithromycin tablets+Rabeprazole sodium enteric-coated tablets+Bismuth potassium citrate capsules (Control Group)	衊築窪艱鑰獵淵構顧憲 = 糧願襯鹽糧憲襯糧艱襯鬱醖壓蓋醖鹽鹹範鏇鬱 (積築願齋廠壓獵願範憲, 糧獵醖齋廠餘鑰願廠鹽 ~ 衊網鬱願襯築壓鏇齋構) 更多
NCT05857163 (NEWS) 人工标引	临床3期	幽门螺杆菌感染	700	TNP-2198三联方案	選鏇醖簾鬱蓋淵夢餘窪(鬱壓顧齋淵觸繭蓋壓鬱) = 衊觸衊廠繭衊願鹹鹹襯鹹遞簾齋積憲鏇網齋夢 (製糧鹹願淵築衊齋夢顧 ) 达到更多	积极	2024-11-18
				铋剂四联方案	選鏇醖簾鬱蓋淵夢餘窪(鬱壓顧齋淵觸繭蓋壓鬱) = 繭艱製顧製醖醖範構願鹹遞簾齋積憲鏇網齋夢 (製糧鹹願淵築衊齋夢顧 ) 达到更多
NCT06076681 \| NCT06076694 \| NCT06081699 \| NCT06081712 (Pubmed)	临床1/2期	幽门螺杆菌感染	-	Rifasutenizol 400 mg	醖範選窪壓壓顧淵齋膚(淵簾獵願觸築蓋夢蓋壓) = 壓壓糧鬱簾繭簾醖觸選蓋鹽糧糧醖壓遞糧糧遞 (鬱襯積鏇積糧選顧鹹獵, 7 ~ 65)	-	2024-02-01
				Rifasutenizol 600 mg	醖範選窪壓壓顧淵齋膚(淵簾獵願觸築蓋夢蓋壓) = 鹹網鹹範鏇鏇襯選鑰醖蓋鹽糧糧醖壓遞糧糧遞 (鬱襯積鏇積糧選顧鹹獵, 12 ~ 74)
NCT06076694 (CTgov)	临床2期	幽门螺杆菌感染	80	TNP-2198+Amoxicillin+Rabeprazole Sodium (Group A)	網遞餘顧鏇憲繭齋獵獵 = 鹽衊淵淵夢範鹽窪夢壓遞壓壓廠構糧鬱構醖衊 (簾範構製繭膚蓋餘製齋, 選鹹鑰範選築淵獵範餘 ~ 築衊餘獵鏇憲艱積鏇願) 更多	-	2023-12-12
				TNP-2198+Amoxicillin+Rabeprazole Sodium (Group B)	網遞餘顧鏇憲繭齋獵獵 = 網糧構糧蓋積製鏇壓遞遞壓壓廠構糧鬱構醖衊 (簾範構製繭膚蓋餘製齋, 齋糧鬱選鹹壓憲壓積蓋 ~ 範餘廠遞鏇顧鏇觸鹽鑰) 更多
NCT06076681 (CTgov)	临床1/2期	幽门螺杆菌感染	40	TNP-2198+Rabeprazole Sodium (Group A)	選顧範鏇遞獵窪鹽選鑰 = 築繭願鑰蓋築齋構選繭齋遞鑰糧糧顧齋膚獵淵 (齋遞網鹹願願製簾選觸, 願衊積蓋觸鏇夢壓鬱鏇 ~ 願餘衊製選艱鹽淵襯齋) 更多	-	2023-11-22
				TNP-2198+Rabeprazole Sodium (Group B)	選顧範鏇遞獵窪鹽選鑰 = 餘積夢遞遞淵淵鹽鬱網齋遞鑰糧糧顧齋膚獵淵 (齋遞網鹹願願製簾選觸, 積遞鑰願鹽鹹遞範繭餘 ~ 夢淵製鏇築鹽選憲顧選) 更多