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云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲Ⅲ期临床研究维持期取得积极顶线结果

2024-07-14

临床3期上市批准临床结果临床成功

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。伊曲莫德也于今年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。罗永庆云顶新耀首席执行官我们很高兴看到在亚洲开展的伊曲莫德III期临床研究的维持期数据取得了具有临床意义和统计学显著性的积极结果。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。每日一次口服的伊曲莫德有望为溃疡性结肠炎患者提供他们迫切所需的疗效好、服用方便且具有良好获益-风险特征的创新治疗选择。自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点治疗领域，我们将争取尽早递交伊曲莫德在中国和其他授权区域的新药上市许可申请。本次所公布的积极结果是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。本研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。本项III期研究入组的中重度活动性溃疡性结肠炎患者既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂 Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受，随机分配进入诱导期接受每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗12周。经过12周诱导治疗并达到临床应答的患者再次随机进入40周的维持期，每日一次服用伊曲莫德2mg组或安慰剂组，接受为期40周的维持期治疗。诱导期和维持期研究的主要疗效终点分别是诱导期12周达到临床缓解的患者比例和维持期40周达到临床缓解的患者比例。研究的关键次要终点是诱导期12周和维持期40周达到内镜改善和临床应答的患者比例。维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。研究数据的详细信息将在学术会议上披露。在今年6月14-16日于西安举行的第12届亚洲炎症性肠病组织年会（AOCC 2024）上，公布了伊曲莫德亚洲III期临床研究的12周诱导期研究的中国患者的详细数据，总计320名来自中国的受试者随机接受诱导治疗。结果显示，伊曲莫德2mg治疗的患者的临床缓解率为24.5%，安慰剂治疗的患者为5.8%（差值19.7%， p<0.0001）。与安慰剂组相比，伊曲莫德治疗的患者所有关键次要终点均有显著的临床意义和统计学意义的改善。内镜改善率：伊曲莫德组为37.0%，安慰剂治疗的患者为10.7%（差值28.0%， p<0.0001）；临床应答率：伊曲莫德组为57.4%，安慰剂治疗的患者为28.2%（差值30.6%， p<0.0001）。中国患者的安全性结果与既往的研究一致，没有观察到新的安全性信号。关于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。关于云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。