Yunding Xinyao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

近日，中国生物技术发展中心公示第13批、第14批生物医学新技术临床研究备案完整项目清单。在这两批完成合规备案的临床研究项目均依托《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令）。 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第13批） 　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第13批）予以公布。 　　2026年10月11日至10月19日共有10项临床研究项目完成备案。 附件内容： 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-36-2026-000140 一项在晚期实体瘤受试者中评估 GK01 细 胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗 效的 I 期单臂开放性临床研究 北京极客基因科技有限公司 南昌大学第一附属医院 2 MR-N-42-2026-000141 一项评价 QH103 细胞注射液在治疗复发/难治性抗体介导的神经系统自身免疫性疾病患者的安全性和药效学的开放标签临床研究 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院 3 MR-N-31-2026-000142 GK01细胞治疗胃癌伴腹膜转移患者的安全性、耐受性和初步有效性IIT临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 4 MR-N-32-2026-000143 评价赋能干细胞ICE MSC联合自体皮片游离移植术在烧伤救治中的有效性及安全性的多中心随机、双盲、对照研究 无锡华泰创新药技术研究院有限公司 江南大学附属医院 5 MR-N-34-2026-000144 代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性临床研究 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 6 MR-N-44-2026-000145 骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病的安全性和有效性的随机对照实验 高州市人民医院 高州市人民医院 7 MR-N-12-2026-000146 一项研究者发起的评价PRBT001联合前列腺根治性切除术治疗前列腺癌患者的探索性研究 天津医科大学第二医院 天津医科大学第二医院 8 MR-N-42-2026-000147 靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T细胞注射液治疗神经系统自身免疫性疾病患者的安全性、有效性及药代动力学的临床研究 上海北恒生物科技有限公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院 9 MR-N-22-2026-000148 一项评估CART治疗方案在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性的单中心研究 上海斯丹赛生物技术有限公司 吉林大学第一医院 10 MR-N-11-2026-000149 评估EVM16注射液单药及联合替雷利珠单抗治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究 云顶新耀医药科技有限公司 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第14批） 　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第14批）予以公布。 　　2026年10月20日至10月26日共有8项临床研究项目完成备案。 附件内容： 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1# MR-N-11-2026-000150 评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的早期临床研究 博品（上海）生物医药科技有限公司 北京大学第三医院 2 MR-N-32-2026-000151 人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究 徐州医科大学附属医院 徐州医科大学附属医院 3 MR-N-44-2026-000152 靶向CD19和CD22的CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的I 期临床研究 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） 4 MR-N-11-2026-000153 B7-H3 CAR-T细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究 福州拓新天成生物科技有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院 5 MR-N-32-2026-000154 人源脐带间充质干细胞球（hUC-MSC Spheroids，JJ-MSCB-001）关节腔注射在骨关节炎患者中的安全性和疗效的临床研究 金琚生物医药（南京）有限公司 南京鼓楼医院 6 MR-N-41-2026-000155 UCLE802细胞在HER2表达阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和初步有效性的探索性研究 上海优替济生生物医药有限公司 郑州大学第一附属医院 7 MR-N-42-2026-000156 评价QI-019A治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的临床研究 华中科技大学同济医学院附属协和医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 8 MR-N-31-2026-000157 一项在难治性自身免疫性疾病成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 注：#曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。 文章来源：中国生物技术发展中心

政策观察 · 生物医学新技术 818 号令备案第 13、14 批合辑18 项新备案，累计 157 项 2026 年 10 月 11 日至 10 月 26 日完成备案项目清单 十月下旬，中国生物技术发展中心连着发了两批备案清单：10 月 19 日第 13 批（10 月 11 日至 10 月 19 日，10 项），10 月 27 日第 14 批（10 月 20 日至 10 月 26 日，8 项）。两批合计 18 项，备案号从 MR-N-36-2026-000140 排到 MR-N-42-2026-000157，累计备案 157 项。 两批并起来看比单独看更有意思：间隔只有 7 天，节奏比上个月更快；而且两批的"重心"恰好互补——第 13 批偏实体瘤和神经系统自免，第 14 批偏干细胞与血液肿瘤。 先说明口径：本文数据全部来自官方公示附件原文，逐条解析，未采信二手转述；所列数量为"备案完成"数量，不等于获批临床应用的数量；项目按备案号顺序排列。 批次 备案窗口 本批项数 累计 第 11 批 9.22–9.30 9 126 第 12 批 10.1–10.10 13 139 第 13 批 10.11–10.19 10 149 第 14 批 10.20–10.26 8 157 一、第 13 批：10 项，偏实体瘤与神经免疫 序号 适应症 项目／技术路线 发起机构 开展机构 1 晚期实体瘤 GK01 细胞注射液，Ⅰ 期单臂开放 北京极客基因科技 南昌大学第一附属医院 2 抗体介导的神经系统自身免疫病 QH103 细胞注射液，开放标签 北京清辉联诺生物科技 华中科技大学同济医学院附属同济医院 3 胃癌伴腹膜转移 GK01 细胞治疗，IIT 临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 4 烧伤救治（联合自体皮片游离移植术） 赋能干细胞 ICEMSC，多中心随机双盲对照 无锡华泰创新药技术研究院 江南大学附属医院 5 晚期实体瘤 代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 6 缺血性心肌病 骨髓间充质干细胞，随机对照 高州市人民医院 高州市人民医院 7 前列腺癌（联合根治性切除术） PRBT001，研究者发起的探索性研究 天津医科大学第二医院 天津医科大学第二医院 8 神经系统自身免疫性疾病 靶向 CD19/BCMA 的通用型 CAR-T 细胞注射液 上海北恒生物科技 华中科技大学同济医学院附属同济医院 9 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CART 治疗方案，单中心 上海斯丹赛生物技术 吉林大学第一医院 10 晚期或复发实体瘤 EVM16 注射液单药及联合替雷利珠单抗，剂量递增及扩展 云顶新耀医药科技 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 二、第 14 批：8 项，干细胞占了三项 序号 适应症 项目／技术路线 发起机构 开展机构 1 # 早发性卵巢功能不全 同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs），早期临床研究 博品（上海）生物医药科技 北京大学第三医院 2 糖尿病足创面 人脐带间充质干细胞注射液，前瞻性随机对照 徐州医科大学附属医院 徐州医科大学附属医院 3 复发/难治性 B 细胞淋巴瘤 靶向 CD19 和 CD22 的 CAR-T，Ⅰ 期 中山大学肿瘤防治中心 中山大学肿瘤防治中心 4 复发胶质母细胞瘤 B7-H3 CAR-T 细胞 福州拓新天成生物科技 首都医科大学附属北京天坛医院 5 骨关节炎 人源脐带间充质干细胞球（JJ-MSCB-001），关节腔注射 金琚生物医药（南京） 南京鼓楼医院 6 HER2 表达阳性晚期恶性实体肿瘤 UCLE802 细胞，探索性研究 上海优替济生生物医药 郑州大学第一附属医院 7 复发/难治性多发性骨髓瘤 QI-019A 细胞 华中科技大学同济医学院附属协和医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 8 难治性自身免疫性疾病 编码 CD19/CD3 的 mRNA 脂质纳米颗粒（ABO2203） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 表里的 # 是官方注释：该项目曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。这句话信息量不小——它说明旧的干细胞备案项目正在被逐批平移进 818 号令的新体系，不是一个新项目，而是"换轨"。 另外第 8 项值得单独看一眼：编码 CD19/CD3 的 mRNA 脂质纳米颗粒。它和前面 17 项的形态完全不同——不是把细胞取出来改造再回输，而是把 mRNA 装进脂质纳米颗粒打进体内，让 T 细胞在体内被"就地改造"。这条路线省掉了单采、体外培养、冷链回输这一整条链，成本和可及性上的意义，比它这一项研究本身更大。 三、18 项合起来看，四件事 1. 神经免疫从"单点"变成"一串" 第 13 批第 2 项（清辉联诺 QH103，抗体介导的神经系统自身免疫病）与第 8 项（北恒生物 CD19/BCMA 通用型 CAR-T，神经系统自身免疫病），开展机构都是同济医院。往前接：第 12 批有合源生物 HY001N（天坛医院），第 11 批有莱芒生物 CD19 CAR-T（自免性溶血性贫血，血液病医院）。 三个月里，自免的战场从血液系统一路扩到神经系统，而且出现了"通用型"这个前缀——通用型意味着不必一人一制备，这是把 CAR-T 从"个体化疗法"往"药品"方向推的关键一步。通用型 + 神经免疫，是这两批里最值得跟踪的组合。 2. 同一个产品，同批两条路径 第 13 批第 1 项和第 3 项都是 GK01：前者由极客基因发起、在南昌大学一附院做晚期实体瘤 Ⅰ 期，看安全性与药代动力学；后者由瑞金医院自行发起，做胃癌伴腹膜转移，项目名称里直接写明"IIT 临床研究"。 一个产品在同一批里以两种身份备案、两个不同适应症，这是体系内很典型的一种打法：IIT 先去具体病种上摸信号，企业发起的项目做规范化数据积累，两条腿一起走。这也解释了为什么公示清单里会看到同一个代号出现两次——不是重复登记，是两件事。 3. 干细胞五项，全落在"终点好判断"的适应症上 两批里干细胞相关共 5 项：烧伤创面（ICEMSC 联合自体皮片移植）、缺血性心肌病（骨髓 MSC）、早发性卵巢功能不全（脂肪 MSC）、糖尿病足创面（脐带 MSC）、骨关节炎（脐带 MSC 球关节腔注射）。 它们的共同点是终点客观、样本负担小：创面看愈合率与愈合时间，关节看影像与功能评分，卵巢看激素指标，心脏看功能与临床事件。相比之下，神经系统疾病要长期随访、量表主观性强、安慰剂效应大，做起来贵得多。干细胞疗法在监管体系里最先站住脚的，一定是这类"看得见、量得出"的适应症——这也给做研发的企业一个现实提示：适应症的选择，有时比工艺优化更决定项目能不能出结果。 4. 实体瘤占近一半，血液肿瘤反而变少了 按病种拆分 18 项：泛实体瘤 5 项、前列腺癌 2 项、复发胶质母细胞瘤 1 项，实体瘤合计 8 项，接近一半；血液肿瘤只有 2 项（B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤），且都在第 14 批；神经系统自免 2 项、非神经自免 1 项；干细胞 5 项。 这个结构与两三年前不同。血液瘤的 CAR-T 已经有产品上市、路径清楚，新项目更多走注册临床而非备案研究；备案体系承接的，恰恰是那些"还没有标准答案"的方向——实体瘤、神经免疫、胶质母细胞瘤。第 14 批里 B7-H3 CAR-T 治复发胶质母细胞瘤就是个典型：血脑屏障、瘤内异质性、微环境抑制，每一个都是硬骨头。 四、谁在发起，谁在承接 维度 第 13 批 第 14 批 合计 企业发起 6 4 10（56%） 医院发起 4 4 8（44%） 多中心设计 1 0 1 随机对照设计 2 1 3 承接机构数（去重） 9 家 8 家 16 家 三点值得说： 一是设计普遍偏"轻"。18 项里只有 3 项随机对照、1 项多中心，其余多为单臂、开放标签或探索性设计。这与备案体系的定位相符——它承接"研究者发起 + 早期探索"这一层，确证性证据仍要靠后面的注册临床。看清单时如果把备案数量直接当成"临床证据数量"，会高估很多。 二是承接在向少数中心集中，但通道本身是开放的。同济医院在一批里承接 2 项，瑞金医院两批各接 1 项，天坛、中山肿瘤、协和、北医三院、南京鼓楼、吉大一院等各接 1 项。同时，高州市人民医院作为县级市医院，自发自施了一项骨髓 MSC 治疗缺血性心肌病的随机对照研究——这说明 818 号令设的不是白名单制，而是"条件 + 责任"制；反过来说，也对属地监管提出了更高要求。 三是老项目"换轨"已经开始。第 14 批第 1 项带 # 注释，说明此前按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案的项目，正在按条例第五十七条的要求重新备案。这意味着未来的批次里，一部分增量来自"平移"而非"新增"，读数量变化时需要把这层拆开看。 五、老规矩：备案不等于获批 每批公示后这句话都值得重复一遍：备案完成仅代表该研究项目可以按方案启动实施，不等于技术获批临床应用，更不等于产品上市。按 818 号令"先备案后研究、先批准后应用"的原则，临床研究阶段不得向受试者收费；研究成果要进入临床转化应用，还须另行申请审批。清单中各项的入组条件与开展地点，以项目组和招募信息为准——中国生物技术发展中心在公示中明确表示不受理此类咨询。 另一个需要留意的节奏：第 12 批是 10 天 13 项，第 13 批是 9 天 10 项，第 14 批缩到 7 天 8 项——窗口在缩短，说明公示正在变成双周甚至更密的常规动作。从 6 月 8 日首批 3 项到如今累计 157 项，四个多月走完了别人几年的量。数量已经不再是新闻，结构才是。 参考资料 [1] 中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》（2026-10-19）及公示附件原文[2] 中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 14 批）》（2026-10-27）及公示附件原文[3] 中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 1–12 批）》（2026-06-08 至 2026-10-10）[4] 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，2026-05-01 施行）[5] 《干细胞临床研究管理办法（试行）》（第 14 批附件注释所引） 本文内容基于公开公示信息整理，仅供参考，不构成任何投资、医疗或研究建议；文中涉及的在研项目信息以官方公示及项目组披露为准。

2026年10月25日，由国家卫生健康委人口文化与基层健康中心主办，黄冈市肾病学专业医疗质控中心、黄冈市中心医院协办的“基层透析服务能力提升项目”第四期培训班在湖北黄冈举办。黄冈市中心医院院长陈文平、黄冈市卫生健康委员会主任张玲出席并致辞，复旦大学附属中山医院丁小强教授通过线上方式作开班导学致辞。黄冈市中心医院王志芳主任主持会议。国内血液净化领域专家、多地县域医院管理者及临床骨干200余人参会。 本次培训紧扣基层透析服务中的实际需求，以规范诊疗、质量控制和岗位能力提升为主线，将理论授课、操作实训与考核有机结合，覆盖医生、护理、临床技师和管理人员等不同岗位，帮助学员进一步掌握标准、熟悉流程、强化风险意识。 开班环节，黄冈市中心医院院长陈文平介绍了医院在血液净化服务和区域质量控制方面的工作，并表示将充分发挥专业平台作用，做好培训教学与现场保障，持续加强与基层医疗机构的业务交流，共同提升黄冈地区透析服务的规范化水平。 随后，黄冈市卫生健康委员会主任张玲表示，将以此次培训为契机，进一步健全区域血液透析质量管理机制，加强专业人才培养和机构协同，促进基层医疗机构把诊疗规范、院感防控和质量安全要求落实到日常工作中。 复旦大学附属中山医院丁小强教授作开班导学致辞，结合基层透析工作特点，就学习重点和岗位协同提出建议。他强调，要把患者安全放在首位，坚持以规范流程夯实基础，以质量数据推动改进，并通过医、护、技、管密切协作，把课堂所学转化为解决实际问题的能力。 一 理论教学：强化专业能力 10月25日上午，医生组与管理组理论培训在第一会场进行，由南昌大学第一附属医院吕金雷教授主持。南昌大学第一附属医院王瑜教授讲授《血液透析方案制定》；湖南省人民医院凌文涛教授讲授《血液净化室质量管理和持续质量提高》；武汉大学中南医院谈宜斌教授讲授《血液净化室内交叉感染的预防、监控、处理》。 南昌大学第一附属医院吕金雷 南昌大学第一附属医院王瑜 湖南省人民医院凌文涛 武汉大学中南医院谈宜斌 下午由麻城市人民医院俞绍辉教授和黄冈市中心医院张玲教授主持。武汉大学人民医院石明教授围绕《如何提高血透患者肾性贫血和血磷控制率》授课；武汉市第一人民医院熊飞教授解读《中国围透析期慢性肾脏病管理临床实践指南》；武汉协和医院何方方教授讲授《血液透析慢性并发症管理》；黄冈市中心医院王志芳教授讲授《黄冈市肾病质量控制数据分析》。 麻城市人民医院俞绍辉 武汉大学人民医院石明 武汉市第一人民医院熊飞 武汉协和医院何方方 黄冈市中心医院王志芳 黄冈市中心医院张玲 二 实践培训：突出岗位技能 护理组在第二会场开展实操培训。武汉大学人民医院卜文夺、张淼淼老师讲授血透护理操作要点，黄冈市中心医院毛甜、安小梅、顾海珍、陈伟、李虹雨、付丹老师共同带教，围绕透析器及透析管路的安装与预冲、经自体动静脉内瘘穿刺行血液透析治疗上机、动静脉内瘘密闭式回血等重点操作进行分步骤训练，并结合日常操作中的常见错误开展答疑和实操考核。 武汉大学人民医院卜文夺 武汉大学人民医院张淼淼 黄冈市中心医院毛甜 黄冈市中心医院安小梅 黄冈市中心医院顾海珍 黄冈市中心医院陈伟 黄冈市中心医院李虹雨 黄冈市中心医院付丹 临床技师组在第三会场同步开展实操培训。北京医院樊照鑫老师、武汉市第一医院史志波老师和黄冈市中心医院但唐瑶老师围绕透析机结构与工作原理、常见报警原因与处理原则、透析液质量控制、设备自检和消毒程序设置，以及透析用水质量控制、水处理系统巡检、水质采样、运行参数记录和台账填写等内容进行系统讲解与现场训练，帮助学员提升设备维护和异常处置能力。 北京医院樊照鑫 武汉市第一医院史志波 黄冈市中心医院但唐瑶 本期培训共有180名学员参加，来自黄冈各区县41家医疗机构。学员完成全部培训内容且考核合格后，可获得由国家卫生健康委人口文化与基层健康中心颁发的《基层透析服务能力提升项目培训证书》。集中培训结束后，线上理论课程将定向开放6个月，方便学员持续复习、巩固提高。 通过分岗位理论教学和实操训练，本期培训进一步强化了基层透析从业人员对规范诊疗、质量安全、感染防控和设备管理的理解，也为各岗位之间建立更顺畅的协作机制提供了交流平台。 下一步，“基层透析服务能力提升项目”将继续面向基层医疗机构的实际需求，组织专业力量深入一线，完善标准化培训和持续学习机制，推动基层透析服务能力与质量管理水平稳步提升。 本项目得到费森尤斯医药用品（上海）有限公司、深圳市康哲药业有限公司、云顶新耀医药科技有限公司的公益支持。国医延长（北京）医学技术服务有限公司负责项目执行。 项目背景 “基层透析服务能力提升项目”由国家卫生健康委人口文化与基层健康中心主办，组建45人国家级专家团队，复旦大学附属中山医院丁小强教授任专家组组长，围绕基层标准制定、能力培训、竞赛展示、科普建设四项核心任务，以2026至2030年为周期系统推进，实现全国基层透析从业人员全覆盖培训。五年计划开展280场线下实操培训，覆盖280个地级市、辐射2800个区县、惠及8400家透析中心，累计培训基层医护、技师及管理人员4.2万人。 从实现透析服务县域覆盖，到推动基层诊疗提质增效，基层透析项目将持续推动优质肾病医疗资源下沉，让千万肾病患者在家门口享有安全规范的透析服务，以基层医疗提质实效，扎实助力健康中国建设。 基层透析服务能力提升项目 培训班 2026年场次预告 第5场11月8日湖北恩施市 第6场11月15日广东梅州市 第7场11月28日重庆万州区 第8场12月13日四川宜宾市 第9场12月27日吉林省吉林市