Yunding Xinyao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

在创新药行业经历估值重构与资本退潮之后，一个问题变得愈发关键：谁能摆脱持续输血，真正实现自我造血？ 2026年，这一问题正在被云顶新耀给出阶段性答案。 4月8日，云顶新耀宣布拟以2.5亿美元收购海森生物制药（新加坡）有限公司（以下简称“海森新加坡”）。此举紧随其亮眼的2025年财报之后，数据显示，云顶新耀2025年实现总收入17.07亿元，同比大幅增长142%。 更具里程碑意义的是，云顶新耀在非国际财务报告准则（Non-IFRS）下首度实现年度盈利1.87亿元，且去年第四季度实现经营性现金流回正。这意味着，云顶新耀正式进入“自我造血”的新周期。 长期以来，Biotech被视为高投入、慢回报的代名词，但云顶新耀通过“BD合作+自研”双轮驱动，已正式进入价值兑现期。云顶新耀收购海森新加坡，本质不是简单BD或扩张，而是商业化平台能力外溢与区域复制能力的验证。 云顶新耀正在从研发投入驱动的Biotech，迈向商业化造血驱动的Biopharma。 对此，云顶新耀董事长吴以芳表示：“云顶新耀的2030年战略核心是借‘中国创新医药蓬勃发展之势’，通过BD合作与志同道合的创新企业携手，把中国创新推向临床，造福患者，做大自己，实现自我造血，以自身盈利支持创新研发，创造更大的未来价值。未来这些年我们怎样从一个合格的pharma变成一个优秀的pharma，面临的是战略能力的升级问题。” 01 盈利拐点，商业化平台价值兑现 对于创新药企业而言，盈利本身并不稀缺，稀缺的是可持续盈利能力。 2025年，云顶新耀交出了上市以来最亮眼的一份年报。全年总收入17.07亿元，同比增幅达142%，非国际财务报告准则下盈利1.87亿元，首次实现年度经营性盈利。截至年末，现金储备达27.31亿元，为后续BD、自研及战略扩张提供了充足弹药。 这份成绩单的功臣之一，是耐赋康。在IgA肾病一线治疗中具有基石地位的耐赋康，在第一个商业化完整年便实现了14.4亿元销售额，同比增长超过300%，创造了慢病药纪录。 这一表现建立在多重基础之上。数据显示，中国IgA肾病患者群体超过500万，每年新增确诊病例约10万例，临床存在迫切的未被满足治疗需求。耐赋康直接面向超500万患者的巨大未满足市场。财报显示，耐赋康上市首年即通过医保谈判准入，截至目前已实现29个省份的医保落地，并纳入单行支付管理。同时，这款药物被纳入2025年KDIGO指南和中国首部IgAN指南，被确立为首选对因治疗方案。 随着耐赋康在中国人群中证据的不断积累，研究结果进一步证实了其在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的显著临床价值；耐赋康对特殊人群的疗效也得到验证，巩固了其IgA肾病一线治疗的基石地位。 罗永庆进一步分析，耐赋康销量增长不仅来自市场下沉和医院覆盖扩大，更来自治疗理念革新——权威指南推荐将治疗启动门槛从“蛋白尿大于1克”前移至“0.3克”。治疗窗口拓宽，更多应治未治患者将被纳入。 云顶新耀的关键变化，更在于盈利来源从单一产品爆发转向体系化输出。 耐赋康销售团队不足200人，人均产出超过730万元，费销比仅30%，这在行业内是极高的运营效率。云顶新耀并未依赖高费用换增长，而是形成了高效率商业化模型。 正如云顶新耀首席执行官罗永庆所言：“耐赋康在中国医药历史上创造了一个纪录，背后的原因是依赖于我们强大的商业化平台，即A2MS——准入、医学、市场、销售系统化平台，体现商业化全价值链条的能力。” 这一平台能力在被耐赋康验证后，正被快速复制。2026年2月，维适平在中国大陆获批上市后，仅用21个工作日即开出首张处方，并快速覆盖了全国重点区域患者。依嘉2025年院内销售同比增长44%，实现收入2.62亿元。 时至今日，耐赋康持续放量、维适平快速落地、依嘉稳健增长，云顶新耀产品组合从单一核心向多品种拓展。在此基础上，耐赋康的成功验证了云顶新耀A2MS卓越创新药商业化平台的有效性，商业化能力可以复制到不同疾病领域。 云顶新耀的商业化能力，已经从“单品驱动”升级为“体系驱动”。 02 提前布局，抢占亚太先发优势的精准落子 收购海森新加坡亚太业务是云顶新耀商业化蓝图的又一次升级。为什么收购？在于将已验证的中国商业化能力，通过成熟产品的整合，复制到更广阔的市场。 海森新加坡的核心价值在于其现成的亚太商业化能力。云顶新耀透露，海森新加坡2025年实现常态化收入8223万美元，EBITDA达2727万美元，拥有14款慢性病成熟产品及一支超过120人的专业销售团队，覆盖新加坡、马来西亚、菲律宾、泰国、澳大利亚等8个区域市场。与海森新加坡合作，云顶新耀可以整合成熟产品管理能力，拥有一支涵盖了注册、准入、市场、医学和营销能力的队伍。 对云顶新耀来说，收购的成效立竿见影，立即增厚利润，提升整体的盈利水平。不过，此次合作不是简单的产品引入，而是能力体系的融合。 由此，云顶新耀商业化体系有望升级为全渠道、多产品适配，并从本土验证到区域复制。 近年来，越来越多的中国医药企业将国际化布局的起点瞄准亚太，尤其是东南亚。新加坡、印尼等监管机构正在探索加速引入中国创新药的路径。中国药企可以绕开欧美严格且周期更长的审批体系，以更低成本实现首轮国际化落地。 值得注意的是，这笔交易的公允性还得到了多重机制保障。首先，朴谷咨询作为独立评估师，基于市场法及2025年EBITDA（2727万美元）给出的评估值为3.2亿美元，而本次交易最高总对价2.5亿美元相对评估值折让约22%，交易对价低于独立估值。其次，交易总对价为2.5亿美元‌分三期支付‌，交易首次交割需要支付的自有资金为6000万美元，后续交割需支付的自有资金预计可以通过海外业务经营现金流覆盖。 再从市场空间看，这笔收购的价值远不止于财务回报。IQVIA数据显示，亚太医药市场规模超600亿美元，并处于快速增长期。中国创新药资产蓬勃发展，但亚太地区创新药渗透率仍显著偏低，EMA批准药品仅约20%–25%在亚太获批。跨国药企收缩非核心APAC布局、碎片化市场中先发优势快速放大，布局窗口期正在形成。 此外，云顶新耀还为海森生物旗下6款成熟产品提供CSO服务，涉及急重症、心血管和代谢领域。2025年12月11日，云顶新耀与海森生物正式达成合作，根据商业化服务协议，云顶新耀全资附属公司云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。 从战略协同看，云顶新耀亚太商业化已初具规模，覆盖中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡、韩国市场，2025年实现超3000万元收入，拥有近20人自有团队，具备注册、准入、市场、医学、销售能力。同时，其已有9款创新药拥有亚太权益，其中耐赋康、依嘉、维适平3款已商业化，另有6款处于临床开发阶段。 随着医保推进，3款已商业化产品2027年起将陆续进入亚太多个市场的医保放量期。 云顶新耀收购海森新加坡，等于获得了推动业务增长全价值链能力，是其商业化能力“出海复制”的关键一步。依托于这一新兴亚洲地区创新药销售一站式平台，云顶新耀能够在产品放量之前完成商业化能力的前置部署。 03 面向未来，“BD合作+自研”循环带动增长 商业化解决当下，但创新药企业的长期价值，仍取决于管线与技术。云顶新耀的解法是搭建一个“BD合作+自研”的循环体系。 循环、协同之下，形成可持续、可复制的增长模型。商业化提供现金流并验证产品，BD快速扩充产品矩阵，自研提升长期价值与天花板。 在BD端，云顶新耀展现出清晰且系统的布局节奏。2025年年报显示，过去6个月，云顶新耀已引进及合作4款创新药和6款成熟原研产品，进一步拓宽治疗领域，增加管线厚度。同时，云顶新耀明确提出，每年引进3至5个重磅产品，力争在2至3年内实现获批上市，5至6年内达成单品峰值销售超20亿元。 这一BD节奏的背后，是云顶新耀正在快速构建多治疗领域、多产品阶段的立体管线矩阵。例如，云顶新耀已引进眼科领域具备BIC（Best-in-Class）潜力的VEGF/ANG-2双抗VIS-101；肾科领域引进全球首创双靶点激动剂MT1013，完善慢性肾脏病布局；心血管领域布局了填补院外急救空白的艾曲帕米鼻喷雾剂以及新一代PCSK9抑制剂乐瑞泊。 吴以芳强调，在研发能够真正产出产品之前，通过BD持续地把可持续的产品管线搭建起来。 明确了BD节奏，云顶新耀以终为始，从患者需求出发，先评估产品的临床价值与商业价值，再做立项决策。这一理念的底层，是云顶新耀坚守的“Best-in-Disease（具备疾病最佳方案潜质）”DNA。 正如罗永庆所阐释的：“最大的区别是思维方式不同，Best-in-Class是从药物机制上去讲，Best-in-Disease是从患者角度出发。Best-in-Disease这个理念会贯穿到从我们的研发、商业化整个价值链条上。” 如果说，在2030年之前，BD产品将是云顶新耀增长的主要驱动力。那么，在此之后，自研产品将有望大放光彩。云顶新耀不只是有爆款产品、能实现快速放量的公司，而是同样具备系统研发能力的平台型药企。 目前，云顶新耀聚焦于AI驱动的mRNA平台，In Vivo CAR-T技术平台处于全球第一梯队。个性化肿瘤疫苗EVM16已完成IIT研究的剂量爬坡，将于2026年4月在AACR公布初步数据。  通用型肿瘤疫苗EVM14已实现中美IND双获批并完成首例患者入组。In Vivo CAR-T项目EVM18已完成临床前概念验证并启动人体临床研究，拥有自主知识产权，技术平台全球领先。 云顶新耀明确表示，对于自研资产不会“卖青苗”，而是寻求战略协同、能力互补的合作伙伴，共同开发、实现长期价值。 归根到底，云顶新耀的自我“造血”，并不仅是盈利，而是商业化、BD、自研三大支柱之间，正在形成正向循环。短期内，依靠商业化兑现实现盈利，以现金流支持BD与研发；中期，BD业务又反哺销售业务更好地成长，形成内部的良性循环。长期来看，自主研发将提供更多的想象空间和价值创造空间。 当下，市场更关注的是企业是否具备真实商业化能力、是否具备持续管线供给、是否具备长期增长闭环。云顶新耀的路径，提供了一种可能答案。不是依赖单一爆款，而是构建可复制的商业化体系，形成内部造血循环。 谁能够持续造血，并走向规模化扩张？云顶新耀正在从Biotech迈向具备自我造血能力的Biopharma，并开始进入价值兑现阶段。到2030年，云顶新耀计划营收突破150亿元，并将持续在肾科、心血管及代谢、自身免疫、眼科及急重症等重点战略领域构建“N+X”产品组合，把握蓝海大单品机遇。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

2026 近期合作 & 交易事件 01 礼来1250万美金加码阿兹海默病合作 02 甘李药业与韩国药企JW达成独家许可合作 03 云顶新耀拟2.5亿美元收购海森生物制药 04 武田终止Denali合作归还FTD疗法 05 安斯泰来1500万美元引进一款AAV衣壳 06 百奥赛图与四环医药在减重领域达成战略合作 07 轩竹生物2款自研新药授权出海中东及北非地区 08 海思科与艾伯维达成Nav1.8项目海外授权 01 礼来1250万美金加码阿兹海默病合作 4月7日，AC Immune与礼来达成修订协议，扩大在阿尔茨海默病等领域合作， AC Immune修订了与礼来在2018年签署的许可和合作协议，以加速开发针对Tau聚集的小分子疗法，用于治疗阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病。 更新后的协议扩展了双方的合作范围，纳入了新的先导Tau Morphomer候选药物及潜在的备用化合物，重点关注靶向细胞内Tau的小分子。 根据修订后的协议，礼来将支付1250万美元预付款，AC Immune有资格获超17亿瑞士法郎后续里程碑及销售分成。公司还可能获得低两位数范围的分级特许权使用费。 AC Immune SA https://www.acimmune.com/ AC Immune成立于2003年，其核心技术平台“Morphomer”致力于开发能够穿透血脑屏障、靶向细胞内Tau蛋白聚集的小分子药物。 02 甘李药业与韩国药企JW达成独家许可合作 4月8日，甘李药业宣布与韩国头部药企JW制药签署独家许可协议，双方就甘李药业自主研发的GLP-1RA双周制剂——博凡格鲁肽注射液在韩国的临床开发、注册申报及商业化开展合作。 根据协议，JW制药将获得在韩国开发和商业化博凡格鲁肽注射液的独家权益。甘李药业将获得一次性、不可退还首付款500万美元，并可基于研发进展、监管审批及商业化等情况，收取总计7610万美元的里程碑付款，以及产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费；潜在交易总金额高达8110万美元。 博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）：是甘李药业自主研发的一种每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），旨在治疗肥胖/超重及2型糖尿病。 目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。 JW Pharmaceutical https://www.jw-pharma.co.kr/pharma/en/ ‌JW Pharmaceutical‌（韩国JW制药）是一家总部位于韩国的领先制药企业，专注于创新药物研发，尤其在‌抗癌药物、免疫治疗、罕见病及代谢疾病‌等领域具有显著优势。 甘李药业股份有限公司 https://www.ganlee.com.cn/ 甘李药业（603087.SH）成立于2019 年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。 03 云顶新耀拟2.5亿美元收购海森生物制药 4月8日，云顶新耀宣布，其新加坡全资附属公司EverSea Medicines (Singapore) Pte. Ltd.与海森生物制药签署股权购买协议，拟以2.5亿美元收购海森生物制药全资附属公司海森生物制药（新加坡）有限公司全部股权。 交割完成后，海森生物制药（新加坡）有限公司将成为云顶新耀间接全资附属公司，其财务业绩也将并入云顶新耀财务报表。 云顶新耀医药科技有限公司 Everest Medicines ‌云顶新耀‌（01952.HK）成立于2020年，是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司 。 海森生物制药（亚洲）有限公司 https://hastenpharma.com/ 海森生物制药成立于2020年，由康桥资本、合肥产投集团与合肥市肥东县共同投资组建，聚焦于心血管及代谢疾病等慢性病领域，通过收购与合作快速构建产品管线，市场覆盖中国大陆、瑞士及部分亚太国家和地区。 04 武田终止Denali合作归还FTD疗法 4月8日消息，武田制药已终止与Denali  Therapeutics在神经退行性疾病领域的合作‌，具体涉及实验性药物 ‌DNL593‌ 的共同开发与商业化协议。 根据协议终止条款，Denali将重新获得DNL593的全部全球权利，包括该药物的后续开发、生产和商业化权益。 武田与Denali的合作始于2018年1月，双方签署了一项总额约12亿美元的合作协议，旨在共同推进多项神经退行性疾病疗法的研发。 该项终止据称为基于‌武田的整体战略考量‌，‌并非由于DNL593的安全性或疗效问题‌‌。 DNL593：是一种利用Denali蛋白转运载体™（PTV）技术，将前颗粒素通过血脑屏障输送至大脑的试验性前颗粒素替代疗法，正在进行的I/II期研究，用于治疗额颞叶痴呆颗粒蛋白（FTD-GRN）。 Denali Therapeutics Inc https://www.denalitherapeutics.com/ ‌Denali Therapeutics成立于2015年，是一家专注于利用其专有的Transport Vehicle™平台开发可穿越血脑屏障疗法的生物制药公司，致力于治疗中枢神经系统（CNS）疾病和溶酶体贮积症等严重疾病。 05 安斯泰来1500万美元引进一款AAV衣壳 4月8日 ，基于根据两家公司在2021年建立的研究合作，安斯泰来（Astellas）已行使其许可权，决定引进Dyno Therapeutics一种利用人工智能设计的 用于骨骼肌治疗递送的新型腺相关病毒（AAV）衣壳。 根据协议，Dyno将获得1500万美元的许可费，并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，以及未来产品的版税，Astellas将负责该候选基因疗法的临床前、临床和商业化活动。 Dyno Therapeutics‌  Dyno成立于2018年，是一家专注于利用人工智能（AI）驱动基因治疗递送技术的美国生物技术公司，公司致力于通过AI突破AAV递送瓶颈，使基因疗法更有效、安全、可及，覆盖中枢神经系统、肌肉、肝脏、眼睛等多类疾病。 06 百奥赛图与四环医药在减重领域达成战略合作 4月9日，四环医药与百奥赛图正式签署战略合作协定。 双方将依托百奥赛图领先的全人抗体开发平台，结合四环医药在药物开发、生产和商业化方面的深厚经验，围绕减重等多个疾病领域的创新药物研发开展合作与交流。 本次战略合作的首个合作项目，聚焦公司在研的新一代减重创新药物。 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Biocytogen Pharmaceuticals, Beijing Co., Ltd. 百奥赛图（688796.SH；02315.HK）成立于2009年，是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，公司以自主研发的基因编辑技术为核心，构建起“全人抗体分子库 + 靶点人源化小鼠库”的双引擎平台，系统性加速全球药物研发。 四环医药控股集团有限公司 https://www.sihuanpharm.com/ 四环医药（00460.HK）成立于2001年，是一家专注于医美及创新生物制药的综合性医疗健康企业，业务涵盖医美、肿瘤、代谢性疾病等多个领域。 07 轩竹生物2款自研新药授权出海中东及北非地区 4月9日，轩竹生物宣布与Boston Oncology 就其自主研发的两款1类创新药吡洛西利片及地罗阿克片达成独家授权许可及供货协议。 根据协议条款，Boston Oncology将获授独家许可，以于中东及北非地区超20个国家开发、注册及商业化两款产品。 轩竹生物将获得首付款和后续可能累计超过1亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内销售总额的固定比例特许权使用费。 轩竹生物将根据双方约定的产品供应价格向Boston Oncology供货，以满足两款药品未来在授权区域内的商业开发活动。 吡洛西利片（Bireociclib Tablet, 商品名：轩悦宁®）：是国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，用于乳腺癌患者。 地罗阿克片（Dirozalkib Tablet，商品名：轩菲宁®）：是新一代ALK抑制剂，可通过高效穿透血脑屏障实现显著的颅内抗肿瘤效果，在国内上市用于治疗ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 轩竹生物科技股份有限公司 https://www.xuanzhubio.com/ ‌轩竹生物（02575.HK）成立于2018年，为四环医药旗下创新药研发子公司，是一家专注于消化系统疾病、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）三大领域的中国创新型生物制药公司‌。 Boston Oncology  CGT Holding Co. Limited https://bostononcology.com/ Boston Oncology 是一家专注于肿瘤药物及生物仿制药本地化开发与制造的公司，总部位于‌美国，公司通过药品许可引进、技术转移和区域化生产，将高质量标准的产品与制造体系引入中东市场，致力于推动关键治疗领域药物的本地供应。 08 Gilead行权一款口服靶向CDK2分子胶降解剂 4月9日，吉利德根据2025年6月达成的协议行使独家许可选择权，获得开发、制造和商业化首创新药KT-200的全球权利，将推进支持2027年新药临床试验申请（IND）的临床研究阶段。 由此，KT-200原研方Kymera将获得4500万美元里程碑付款。 根据协议条款，Kymera有资格获得高达7.5亿美元的总付款。迄今为止，Kymera已实现8500万美元的预付款和期权行权付款。此外，Kymera还可能在合作下获得从高个位数到十几的产品净销售额的分层版税。吉利德拥有开发、制造和商业化合作产生的所有产品的全球权利。 KT-200：这是一种由Kymera发现并表征的口服CDK2分子胶降解剂开发候选产品，处于临床前开发阶段。 Kymera Therapeutics（NASDAQ:KYMR） https://www.kymeratx.com/ Kymera成立于2016年，是一家专注于‌靶向蛋白降解‌（TPD）技术的临床阶段美国生物制药公司，致力于通过小分子药物选择性降解致病蛋白，治疗癌症、自身免疫性疾病等重大疾病。 09 海思科与艾伯维达成Nav1.8项目海外授权 4月12日，海思科宣布与艾伯维签订独占许可协议，将Nav1.8项目除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球独家开发、生产和商业化权利授予艾伯维。 作为交易对价，海思科将获得3000万美元首付款及最高7.15亿美元额外里程碑付款，总金额最高达7.45亿美元。 此外，艾伯维还将承担Nav1.8抑制剂在合作项下开发至临床概念验证阶段的部分研发成本。 Nav1.8：即电压门控钠离子通道1.8亚型，为非阿片类镇痛药的核心靶点，此次合作涉及HSK55718（静脉剂型，I期临床）和HSK51155（口服剂型，临床前）两个候选药物，拟开发疼痛相关适应症。 海思科医药集团股份有限公司 https://www.haisco.com/ 海思科(002653.SZ)成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，主要聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域。 扫码关注我们 药菓｜iYaoGuo 图片来源于网络，版权归原作者  侵删请联系

云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布将在2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会上，公布其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16的首次人体试验数据。AACR年会是全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，2026年AACR年会将于2026年4月17日至22日在美国圣地亚哥举行。 此次将以壁报形式公布的是EVM16单药治疗及联合PD-1抗体（替雷利珠单抗）治疗晚期实体瘤的首次人体试验数据。该临床试验项目EVM16CX01（NCT06541639）由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院联合发起，于2025年3月完成首例患者给药。 EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。临床前研究表明，其可有效激活新抗原特异性T细胞，并显著抑制肿瘤生长，同时具有良好的安全性和耐受性。 数据摘要 编号：CT122 英文标题：First-in-human (FIH) study of EVM16, a personalized mRNA neoantigen vaccine, as monotherapy and combination with tislelizumab in advanced solid tumors EVM16（一款个性化mRNA肿瘤新抗原疫苗）作为单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的首次人体研究（FIH） 内容概述：旨在评估EVM16在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫原性。 主要作者：沈琳，北京大学肿瘤医院 当地时间：2026年4月20日，下午2:00-5:00 关于EVM16CX01研究 此研究是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16的首次人体试验。主要研究目的包括评估EVM16单药以及EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定EVM16的II期推荐剂量（RP2D）；次要目的包括评估EVM16在晚期或复发性实体瘤受试者中的免疫原性，以及评估EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的初步有效性。 关于EVM16 EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤疫苗。EVM16是用菌种库制备得到的线性化质粒DNA为模板，经体外转录、纯化、除菌过滤制备出mRNA原液，采用脂质纳米颗粒（LNP）技术将mRNA原液包封在由特定脂质组分组成的纳米级脂质颗粒中，加入其他辅料经无菌灌装制成。EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法，识别出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。 公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。