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来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®，研发代号FCN‑159）是上海复星医药产业发展有限公司自主研发的化学1类口服高选择性MEK1/2小分子抑制剂，2025‑05‑29 于国内获批上市，后续新增复发/难治儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症适应症，主要用于MAPK通路异常驱动的朗格汉斯细胞组织细胞增生症、组织细胞肿瘤、I型神经纤维瘤病伴丛状神经纤维瘤等罕见病。 基本信息 靶点：高选择性 MEK1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶 1/2）抑制剂 作用机制：抑制 MEK1/2 激酶活性，阻断 RAS‑MAPK‑ERK 异常信号通路；阻滞细胞周期 G0/G1 期、诱导细胞凋亡，抑制异常增殖的组织细胞、神经纤维瘤细胞、畸形血管细胞，用于 MAPK 通路异常驱动的罕见病。 获批适应症成人：朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH) 和组织细胞肿瘤。2岁及以上儿童/青少年：伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 Ⅰ 型神经纤维瘤病 (NF1)。2岁及以上儿童/青少年（2026新增）：经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH)。用法用量 服用方式：口服，完整吞服，禁止咀嚼；空腹或随餐均可，每日固定时间。成人：推荐剂量8 mg，每日 1 次。儿童/青少年：按体表面积给药，5 mg/m²，每日1次，单次最大剂量不超过8mg；可组合1mg、4mg规格凑目标剂量。 根据不良反应可做剂量暂停、减量、永久停药。主要安全性特点 常见不良反应：毛囊炎、甲沟炎、口腔黏膜炎、碱性磷酸酶升高、腹泻、皮疹等MEK抑制剂典型皮肤及消化道不良反应PMC。 警示：存在眼部毒性、肌酸激酶升高风险，治疗期间需要定期监测。 不推荐无法完整吞咽片剂的患者使用。 临床定位：国内首个针对儿童复发难治LCH 的靶向药，罕见病创新药。 上市情况 2026年9月2日新增适应症获批。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 基础核心化合物专利：CN106905316A和CN106905316B于2014‑04‑18申请，预估2034‑04‑18到期，由上海复尚慧创医药研究有限公司申请，随后专利权转让给上海复星医药产业发展有限公司，保护内容：化合物保护：保护通式结构的MEK1/2蛋白激酶抑制剂，包含芦沃美替尼（FCN‑159）母体化合物本身，覆盖该类母核下一系列衍生物，是药品的基础物质专利，仿制药绕开难度高。药物组合物保护：保护含有该类MEK抑制剂化合物的药物组合物，即含有活性成分加上药学可接受辅料的药物制剂，覆盖口服片剂等药用剂型。医药用途保护：保护该类化合物用于制备治疗蛋白激酶异常介导疾病的药物；覆盖肿瘤、组织细胞增生症、神经纤维瘤病等MEK通路异常相关疾病，对应药品获批的朗格汉斯细胞组织细胞增生症、I型神经纤维瘤病丛状神经纤维瘤等适应症的用药用途保护。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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