C5041018 - A Phase 2 Open-Label, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety of Etrasimod in Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06521762

/ Withdrawn临床2期IIT

Etrasimod for Immune Checkpoint Inhibitor Diarrhea and Colitis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm phase 2 study of etrasimod plus corticosteroids versus placebo plus corticosteroids for the treatment of IMDC CTCAE v5.0 grade ≥ 2 due to ICI therapy alone (α-PD-(L)1 monotherapy or combined with another ICI, such as α-CTLA-4 or α-LAG-3) or ICI plus an oral tyrosine kinase inhibitor that in the opinion of the treating physician requires treatment with corticosteroid-based immunosuppression and does not require immediate secondary immune suppression, such as vedolizumab or infliximab (or equivalent).
IMDC is one of the most common Immune Related Adverse Events (irAEs) from treatment with ICI. Current guidelines recommend steroid treatment for IMDC CTCAE grade ≥ 2, which requires temporary or permanent cessation of ICI therapy. Corticosteroids may interfere with the anti-tumor activity of ICIs and are therefore not co-administered. Strategies are needed to both reduce the dose and duration of corticosteroids needed for IMDC treatment and minimize the duration off ICI therapy before re-administering ICI (for those patients in whom it is deemed safe to rechallenge).

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Yale University

[+1]

NCT07243639

/ RecruitingN/AIIT

A Prospective Study on the Efficacy and Safety of a Novel Oral Drug, Etrasimod, in Elderly Patients With Ulcerative Colitis

Eligible patients will be identified in regular clinical practice. After providing thorough explanation and obtaining voluntary written informed consent, the clinical course, adverse events, endoscopic findings, and histopathological changes in biopsy specimens after Etrasimod administration will be prospectively collected and analyzed.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构-

100 项与精氨酸艾曲莫德相关的临床结果

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100 项与精氨酸艾曲莫德相关的转化医学

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100 项与精氨酸艾曲莫德相关的专利（医药）

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108

项与精氨酸艾曲莫德相关的文献（医药）

2026-01-01·Zhongguo ying yong sheng li xue za zhi = Zhongguo yingyong shenglixue zazhi = Chinese journal of applied physiology

Etrasimod: A Next-Generation S1P Receptor Modulator for Ulcerative Colitis — Mechanistic Insights and Clinical Progress

Review

作者: Shaikh, Arshad S ; Pagere, Nishant D ; Gode, Harshali S ; Ide, Bhagwan R ; Kumbhare, Manoj R ; Porje, Rutuja K

Etrasimod, a next-generation oral selective sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator, has emerged as a promising treatment for immune-mediated inflammatory diseases (IMIDs), most notably moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Acting primarily on S1PR1, S1PR4, and S1PR5, etrasimod effectively reduces gastrointestinal inflammation by retaining lymphocytes in lymphoid tissues, thereby minimising systemic immunosuppression and associated risks. Etrasimod provides better safety, a favorable pharmacokinetic profile, and a short washout period when compared to first-generation modulators, improving patient adherence and efficacy. Its therapeutic potential has been highlighted by clinical trials, such as the ELEVATE UC 12 and ELEVATE UC 52 studies, which showed notable improvements in clinical remission and mucosal healing when compared to placebo. With a tolerable safety profile and convenience of once-daily oral dosing, etrasimod stands out as an important advancement in the management of UC and holds further potential in other IMIDs, representing a step forward in targeted, patient-friendly immune modulation.

2026-01-01·Clinical Gastroenterology and Hepatology

Efficacy of Etrasimod in Ulcerative Colitis: Analysis of ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12 by Baseline Endoscopic Severity

Article

作者: Chang, Shannon ; Goetsch, Martina ; Pradeep, Gokul ; Green, Jesse ; Yarur, Andres J ; Lazin, Krisztina ; Wu, Joseph ; Sands, Bruce E ; Gecse, Krisztina B ; Abbatemarco, Arcangelo M ; Reinisch, Walter

BACKGROUND & AIMS:

Etrasimod is an oral, once-daily, selective sphingosine 1-phosphate (S1P)_1,4,5 receptor modulator for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis. In this post hoc analysis, induction and maintenance efficacy of etrasimod 2 mg versus placebo were assessed by baseline Mayo endoscopic subscore in ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12.

METHODS:

Moderate and severe endoscopic disease were defined as a centrally read endoscopic subscore of 2 and 3, respectively. Efficacy end points were evaluated at Weeks 12 (pooled population) and 52 (ELEVATE UC 52). Subgroup analyses were stratified by baseline modified Mayo score (4-6 vs 7-9) and prior biologic/Janus kinase inhibitor exposure.

RESULTS:

Overall, 235 patients with moderate and 292 with severe endoscopic disease received etrasimod; 112 and 148 patients, respectively, received placebo. At both time points, significantly greater proportions of patients receiving etrasimod compared with placebo achieved clinical remission in the moderate (Week 12: 38.3% vs 17.9%; Week 52: 36.5% vs 14.3%; both P < .001) and severe (Week 12: 18.2% vs 6.1%; Week 52: 29.4% vs 3.4%; both P < .001) endoscopic disease subgroups. Similar efficacy was observed at Weeks 12 and 52 for most end points. The proportion of etrasimod-treated patients with severe endoscopic disease achieving end points was generally numerically higher at Week 52 versus Week 12, relative to placebo. Subgroup analysis findings were generally similar.

CONCLUSIONS:

Etrasimod demonstrated significant induction and maintenance efficacy over placebo in both moderate and severe endoscopic disease. Response to etrasimod in patients with severe endoscopic disease may continue to improve beyond 12-week induction therapy (ClinicalTrials.gov: NCT03945188; NCT03996369).

2025-12-01·BMJ Open

Effectiveness of etrasimod on disease activity and patient-reported outcomes in ulcerative colitis—EFFECT-UC: a non-interventional, multinational, prospective cohort study protocol

Article

作者: Battat, Robert ; Binder, Elke ; Helwig, Ulf ; Moran, Gordon W ; Kulchytska, Nataliia ; Kudela, Maria ; Sahin, Burak ; McLean, Michael ; Walsh, Alissa ; Radford, Shellie J ; Irving, Peter M

Introduction:

Etrasimod is an oral, once-daily, selective sphingosine 1-phosphate 1,4,5 receptor modulator for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC). While etrasimod demonstrated efficacy in randomised controlled trials, understanding its effectiveness in an observational setting is crucial.

Methods and analysis:

EFFECT-UC is a prospective, multinational, non-interventional study to evaluate the real-world effectiveness of etrasimod in adults with moderately to severely active UC. The study consists of a 52-week treatment period and a 28-day safety follow-up period and aims to enrol ~300 patients per cohort. Eligible patients (18–64 years) are advanced therapy naïve or experienced and are initiating etrasimod in a real-world clinical setting. Treatment will be guided independently by the clinician’s judgement. Patient-reported outcomes will be collected electronically throughout the study and daily for the first 2 weeks. Exploratory data, including faecal calprotectin, endoscopy and intestinal ultrasound, will be collected at predefined visits or during standard care. Primary endpoints are symptomatic remission at week 12 and week 52. Secondary endpoints include patient-reported outcome 2 (combined rectal bleeding and stool frequency subscores) response at week 12 and week 52 and corticosteroid-free symptomatic remission at week 52.

Ethics and dissemination:

Ethics approval was obtained for all sites. Recruitment is underway for cohort 1, comprising patients from the UK, Germany and Canada. Interim results for this cohort are expected in 2026 and final results in 2028; these will be submitted for publication in peer-reviewed journals and presented at appropriate congresses.

Trial registration number:

NCT06294925 .

507

项与精氨酸艾曲莫德相关的新闻（医药）

2026-03-06

·今日头条

伊曲莫德：新一代S1P受体调节剂的药学解析与杂质研究要点

从"肠道免疫失控"到靶向干预溃疡性结肠炎（UC）根源在于免疫系统对肠黏膜的持续“误伤”，活化淋巴细胞迁移驱动顽固炎症。传统药物（5-ASA、激素、TNF-α抑制剂）受限于疗效瓶颈或安全性负担，致使中重度难治患者长期面临治疗空白。正是在这一背景下，伊曲莫德（Etrasimod）作为新一代口服选择性S1P受体调节剂走入了研究者和临床医生的视野。它由Arena Pharmaceuticals研发，辉瑞于2022年收购后推进全球上市，亚洲区域（大中华区及韩国）授权由云顶新耀持有 ¹ 。分子结构：三个关键设计细节伊曲莫德Etrasimod 的化学全名为(R)-2-(7-(4-cyclopentyl-3-(trifluoromethyl)benzyloxy)-1,2,3,4-tetrahydrocyclopenta[b]indol-3-yl)acetic acid，商用盐型为精氨酸盐，口服片剂规格为2 mg（相当于2.76 mg精氨酸盐），分子式C₂₆H₂₆F₃NO₃，分子量457.49 g/mol ² 。伊曲莫德 Etrasimod CAS No.:1206123-37-6 货号:C1114849 从药物化学角度来看，这个分子有三处设计值得关注。 1.三氟甲基（-CF₃）取代基，是增强代谢稳定性的经典策略——强吸电子性显著降低了苯环的氧化代谢速率，延长药物在体内的暴露时间，也是Etrasimod能够实现每日一次口服给药的结构基础之一。 2.四氢环戊并吲哚骨架，赋予分子对S1P受体亚型的精准识别能力，使其能够在多个受体亚型之间做出选择性区分，而非"一网打尽"。 3.（R）构型手性中心，是活性的核心所在。其（3S）型对映体为无效杂质，在合成工艺的立体选择性控制和质量研究中均需严格管控——这一点在后文杂质分析环节中将重点展开。作用机制与上市概览不同于传统免疫抑制剂的"广谱压制"，伊曲莫德的干预逻辑更像是一道精准设置的"闸门"。它以高亲和力选择性结合S1P受体1、4、5亚型，充当功能性拮抗剂，促使淋巴细胞表面S1P₁受体内化降解，阻断其接收"迁出"信号的能力。失去迁移指令的淋巴细胞被滞留于淋巴结，无法抵达肠道黏膜炎症部位，炎症从"源头"得以遏制。这种隔离是非耗竭性的——停药后淋巴细胞数量可逐步恢复，不造成持续性免疫清空 ² 。值得注意的是，伊曲莫德对S1P₃活性极低（约为有效剂量Cmax的1/25），对S1P₂无活性，由此规避了S1P₃与心脏传导系统相关的安全性风险，相较早期非选择性S1P调节剂具有更优的安全窗口 ² 。凭借每日一次口服、快速起效、可实现无激素缓解与黏膜愈合的综合优势，伊曲莫德于2023年10月获FDA批准（商品名Velsipity®），2024年2月获欧盟批准，同年5月在中国澳门获批 ¹³ ，并已被纳入《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》获强烈推荐 ⁴ 。中国大陆NMPA审评目前正在推进中。杂质研究：伊曲莫德药学研究的关键一环随着伊曲莫德在国内研发热度的持续攀升，杂质谱分析与质量控制已成为仿制药一致性评价及IND/NDA申报的核心痛点。依据ICH相关指导原则，其杂质控制体系需重点关注以下维度： 01 手性杂质：一个镜像，两种命运伊曲莫德的（R）构型承载全部药理活性，而（3S）型对映体是典型的"无效镜像"——结构几乎相同，却毫无治疗价值，还需消耗资源去控制和检测。美国专利US8853419B2专门描述了两者的对映体分离方法，指出必须借助手性色谱柱才能实现有效区分⁵ 。这也意味着，手性专属分析方法的开发与验证是原料药质量研究不可省略的环节，相应的（3S）型对映体对照品则是方法建立时不可或缺的参照物质。 02 强制降解：8种降解产物的隐患图谱在多步合成反应中，合成路径中引入的含氯中间体（Impurity 13，CAS: 957208-65-0，C₁₃H₁₄ClF₃）及酰胺类副产物等工艺杂质，需建立专属分析方法进行定量监控。强制降解研究方面，2024年发表的系统性研究（HPLC/DAD/MS/MS）首次完整描绘了Etrasimod在各类应激条件下的降解图谱：酸性水解、氧化及光降解条件下共产生8种降解产物（DP1–DP8），高温和碱性条件下则表现出良好稳定性⁶ 。其中DP8（RRT≈0.99）在三种应激条件下均可检出，质谱分析推断为三氟甲基基团通过C-C键断裂（-69 Da）所形成——那个用于提升代谢稳定性的-CF₃基团，在特定应激下也成了降解的突破口。上述发现提示制剂研究中需重点关注避光包装与酸性相容性评估。 03 潜在基因毒性杂质：N-亚硝胺风险不可忽视近年来，监管机构对亚硝胺类杂质的审查力度持续加强。针对伊曲莫德的结构特征及合成工艺，需充分评估 N-Nitroso Etrasimod（C₂₆H₂₅F₃N₂O₄，MW 486.49）等潜在基因毒性杂质的生成风险，并依据ICH M7指南 ⁹ 进行毒理学评估，建立痕量级（ppb级）分析方法，确定TTC限度或化合物特异性控制水平。 04 ICH框架下的全链条管控按照ICH Q3A（原料药杂质）和Q3B（制剂降解产物）的要求 ⁷⁸ ，伊曲莫德的杂质控制研究需要覆盖工艺杂质的鉴定与限度制定、降解产物的稳定性趋势追踪、对映体杂质的专属分析，以及残留溶剂（ICH Q3C）和元素杂质（ICH Q3D）的合规评估。每一个环节，都依赖可溯源、高纯度的对照标准品作为方法建立和数据支撑的基础。 CATO助力伊曲莫德杂质分析的标准品解决方案杂质分析方法的建立与验证，每一步都需要有结构明确、纯度可靠、溯源清晰的对照标准品作为锚点。 CATO深耕药物杂质标准品领域，目前已针对伊曲莫德（Etrasimod）建立了系统完整的产品线，收录相关标准品达68个，覆盖原料药对照品、（3S）型手性对映体、含氯合成中间体（Impurity 13，CAS: 957208-65-0）、酰胺类工艺副产物、强制降解产物系列，以及N-Nitroso Etrasimod等基因毒性杂质对照品，可支持从有关物质方法开发、手性分析、强制降解研究到注册申报杂质谱研究的全链条应用场景。所有产品均附完整质量证书（CoA），包含NMR、MS等结构确认数据及纯度测定结果。CATO已同时取得CNAS与ANAB双重ISO 17034认可，标准品生产与定值过程符合国际参考物质生产者能力认可要求，可为NMPA、FDA等监管申报提供具备国际互认效力的数据支撑。点击查看CATO伊曲莫德全系列标准品：https://www.cato-chem.com/productCenter?keyword=%E4%BC%8A%E6%9B%B2%E8%8E%AB%E5%BE%B7 研发展望伊曲莫德的故事并未止步于溃疡性结肠炎。目前辉瑞正在推进其针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多个适应症的临床研究¹ ——S1P受体调节这一靶点在免疫介导疾病中的普适性，赋予了这个分子远不止于IBD的想象空间。随着全球主要市场的上市许可相继落地，仿制药研发布局已进入各大机构的战略视野。对于布局伊曲莫德仿制的国内研发团队而言，建立完整的杂质谱研究体系、积累充分的降解产物数据、完成方法学验证，是NMPA申报乃至后续FDA ANDA路径的必要前提，而这项工作，越早启动越有价值。参考文献 1.云顶新耀官方公告，伊曲莫德亚洲3期临床研究诱导期顶线结果，2023年12月。https://www.everestmedicines.com 2.FDA处方信息(Prescribing Information)，Velsipity®（etrasimod）片剂，2023年10月批准。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216956 3.辉瑞/云顶新耀联合公告，欧盟委员会批准Velsipity®上市，2024年2月。https://www.ebiotrade.com/newsf/2024-2/20240223064455829.htm 4.Rubin DT, et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults. Am J Gastroenterol. 2025. 5.US Patent US8853419B2. Processes for the preparation of (R)-2-(7-(4-cyclopentyl-3-(trifluoromethyl)benzyloxy)-1,2,3,4-tetrahydrocyclopenta[b]indol-3-yl)acetic acid and salts thereof. Arena Pharmaceuticals. 6.Vujić M, et al. Development and validation of stability-indicating method of etrasimod by HPLC/DAD/MS/MS technique with greenness profiling. PMC/PubMed Central, 2024. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11283000/ 7.ICH Q3A(R2). Impurities in New Drug Substances. International Council on Harmonisation, 2006. 8.ICH Q3B(R2). Impurities in New Drug Products. International Council on Harmonisation, 2006. 9.ICH M7(R2). Assessment and Control of DNA Reactive(Mutagenic)Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk. International Council on Harmonisation, 2023.

2026-03-06

·小牛医药

小牛观察 | 单项试验定生死：中国创新药临床开发的“质量革命”时代

本文围绕FDA“一项关键临床试验+确证性证据”新政及其对中国创新药研发的影响，聚焦以下四大核心问题展开论述：监管政策变革的本质问题、国内监管环境下的适配性问题、临床开发实践的操作性问题和中国创新药企的应对策略问题。当FDA宣布将“一项关键临床试验+确证性证据”确立为新药上市的默认审评标准，整个制药行业都在关注这场旨在降低研发成本、加速药物上市的监管变革，FDA预计此项举措的变革将引发药物研发的激增[1]。但对中国创新药企而言，真正的命题是：在中国本土的监管环境下，这场“质量革命”意味着什么？答案或许比想象中更深刻。因为就在FDA新政落地的同一时期，CDE也在用一套日渐完善的指导原则体系，回答着同一个问题：如何用更少的试验，交出更硬的证据？ PART 01 国内监管逻辑的“同”与“不同” 1.单臂试验：国内已有“突破性路径” FDA新政的核心是将“单项关键试验”（一项充分且有良好对照的临床研究+确证性证据）作为默认标准。而在国内，监管层面同样展现出优化试验数量的灵活性，例如在抗肿瘤药物领域对无对照的“单臂试验”的探索已实践多年。术语澄清：“单项关键试验”≠“单臂试验” 【1】 “单项关键试验（One Pivotal Trial）”说的是数量：FDA允许仅做一项“充分且有良好对照的研究”（通常含对照组），以替代过去默认的两项试验。【2】 “单臂试验（SAT）”说的是临床试验设计结构：CDE探讨的是试验本身没有对照组，仅有治疗臂。 💡 二者交集：虽然概念不同，但中美的监管精神殊途同归——用更少的试验加速罕见/重危疾病新药上市，但对单一证据的质量和确证性要求空前提高。 2023年3月，CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》[2]。这份文件明确了单臂试验的适用场景：在严重危及生命且尚无有效治疗手段的难治疾病背景下，具有突破性疗效的单药治疗。紧接着，2025年12月，CDE进一步发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》[3]，将单臂试验的应用从“附条件批准”延伸至“常规上市”的讨论范畴。这意味着，中国监管机构正在系统性地思考：当单臂试验数据足够坚实，是否可以作为常规批准的基石？这与FDA新政的“加速急需药物上市”上的初衷如出一辙——但在具体路径上，国内监管在探索免除对照组的单臂试验时，其审慎之处在于对其“可行性”提出了量化的门槛要求：前期有效性数据样本量：在发病率相对较高的人群，要求具备50-60例关键试验剂量受试者的有效性证据；即使是发病率较低的罕见亚型，也应要求20-30例受试者的证据。 IRC独立评估：要求以独立评审委员会评估的有效性作为主要疗效终点，确保评估结果的独立性、客观性和稳定性。这是对“单一证据”质量的中国式定义：不是允许你少做试验，而是要求你在有限样本中拿出经得起推敲的证据。 2. 附条件批准：4年倒计时下的“时间压强” 如果说FDA新政是“放宽数量要求”，那么国内近年来对附条件批准的收紧，则是另一种维度的“质量倒逼”。 2023年9月，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》修订稿[4]引发行业震动。核心变化是：附条件获批上市的药品，原则上要在4年内完成确证性研究。这4年，被业内称为“生死倒计时”。若无法按期完成，且不满足“治疗领域仍无有效治疗手段、已完成全部受试者入组、综合获益大于风险”三个条件，药品将面临撤市风险。这意味着什么？意味着那些希望通过“单项试验”或“单臂试验”快速附条件上市的企业，必须在设计之初就想清楚：上市后的确证性研究怎么做？患者入组能否保障？资金能否支撑？如果这些问题没有答案，这种降低早期门槛所带来的“速度红利”，可能在4年后变成“撤市危机”。 3. “以患者为中心”：从理念到证据的闭环在FDA新政强调“效应大小”“临床意义”的同时，CDE也在推动一场更深层的范式转移：将疗效评价的终点，从实验室指标转向患者实际获益。 2022年，CDE密集发布“以患者为中心”的药物研发指导原则三部曲，明确将患者报告结局作为审评审批的重要指标之一。2024年11月，又发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）[5]》，进一步将临床结局评估纳入中药疗效评价体系。这些政策的核心逻辑是：单项试验的质量，不取决于统计上的P值有多小，而取决于它回答的问题是否贴近患者的需求。患者体验数据：在药物研发全程收集患者对疾病、治疗的真实体验，用于指导临床定位。临床结局评估：包括患者报告结局、医生报告结局等，让疗效评价回归“人”的感受。这与FDA对“效应大小”的关注异曲同工[2]：审评员不再满足于“药物有效”，他们要问的是“这个有效，患者能感受到吗？” PART 02 中国特色的“质量革命”：在政策组合拳中寻找最优解将FDA新政放在中国监管政策的坐标系中，我们会发现：国内创新药研发面临的不是单一政策的冲击，而是一套政策组合拳的系统性考验。 1.从“数量”到“质量”的三重倒逼第一重倒逼：早期数据的可行性门槛—要求企业在早期研究中积累足够扎实的疗效与机制数据，才能获得“单项关键试验”或“单臂试验”这类“以单一核心证据支持上市”的加速路径的入场券。第二重倒逼：附条件批准的4年时限—要求企业在上市的同时，并行推进确证性研究，不允许“先上车后补票”的拖延。第三重倒逼：以患者为中心的终点设计—要求企业真正理解患者需求，用临床结局评估代替冷冰冰的实验室指标。 2. 谁在护航中国创新药的“单项关键试验”？在这样的政策环境下，真正能帮助创新药企应对严格监管要求、适应市场需求并凭穿越周期的临床伙伴，必须具备三重能力：第一重：审评逻辑的深度洞察。那些拥有深厚临床药理学积淀的团队，正在成为稀缺资源。他们深谙审评员的思维模式，能够在设计阶段就预判每一个可能的质疑点。以中国首个靶向抗癌药埃克替尼的研发为例，临床团队基于药代动力学特征（t1/2约6-8h），创造性提出TID给药方式可增加全天给药总量且安全性可控的临床药理学假设，最终支持药物实现良好疗效。这不是简单的数据统计，而是对“效应大小”的深刻洞察——这一洞察来自小牛医药核心团队。这种从临床药理学源头深挖数据价值的能力，在如今仅凭‘单项试验’定生死的时代，显得尤为关键。第二重：全链条的执行保障。从临床试验运营、分析检测、数据统计到注册咨询——每一个环节都不能成为短板。小牛医药在杭州滨江建有GLP标准中心实验室，配备液相色谱串联高分辨质谱联用仪、AB sciex三重四级杆7500-QTRAP、超敏因子电化学发光分析仪（MSD）、数字式单分子免疫阵列分析仪（SIMOA）等国际一流设备。小分子、大分子、免疫原性、生物标志物——全链条的分析能力覆盖了创新药临床研究的所有需求。小牛医药中心实验室已通过中国食品药品检定研究院能力验证，这意味着每一个数据的可信度，都有权威背书。第三重：临床中心网络的战略协同。小牛医药通过“深度共建+资源整合”模式与全国顶尖医疗机构共建临床研究平台网络，覆盖多省市—这意味着入组速度更快、中心沟通更顺畅、运营成本更低。累计合作完成项目300+，含20+国际多中心项目，这些数字背后是资源的积累，更是执行效率的保障。 3. 从失败中学习的能力：风险管控的隐形护城河在创新药研发中，最大的风险不是遇到问题，而是遇到问题后没有解决方案。一个典型案例是某创新生物制品的FIH研究。在健康人群I期爬坡研究中，出现了3例过敏类反应/输液反应，试验立即暂停。如果是普通团队，这可能就是项目的终点。但小牛医药团队没有止步——他们回顾同类产品临床研发数据，分析反应机制，调整输注速率和预处理方法，最终在新的方案下，不良反应未再出现。通过与CDE沟通，项目得以进一步推进。这种“从失败中学习”的能力，在单项试验时代弥足珍贵。因为当企业将许多资源和期待都押注在这一项关键试验上时，容错率降到了极低，任何一个未能及时解决的波折，都可能导致这‘唯一的证据’大打折扣，甚至全盘皆输。只有具备深厚专业积淀和问题解决能力的团队，才能化险为夷，守住那份“唯一的证据”。 PART 03 结语：在“刀刃时代”，选择真正懂监管逻辑的伙伴 FDA新政不是孤立事件。它与CDE近年来的一系列政策改革，共同指向一个清晰的未来：创新药研发的竞争，正在从“拼速度”转向“拼质量”。在美国，质量体现在“一项关键试验+确证性证据”的审评逻辑。在中国，质量体现在“单臂试验可行性论证+4年确证性倒计时+以患者为中心的终点设计”的政策组合。对于那些真正做创新药的企业来说，这是好消息——因为你的产品，终于可以用一项设计精良的高质量关键试验证明自己，而不必在重复中消耗时间和资本。但前提是，你必须找到那个真正懂“质量”、能够从“科学性”源头进行方案设计、能够用专业能力护航临床试验的合作伙伴。在“单一核心证据”定生死的时代，市场竞争激烈趋向白热化，容错率几乎为零的。选择临床CRO合作伙伴，本质上就是在为那份“唯一的证据”选择守护者。而在这个“刀刃时代”，真正懂监管规则、有实战积淀的守护者，正在成为最稀缺的资源。如您需要探讨话题，欢迎在评论区或是私信中与我们交流。也十分欢迎您直接联系我们，方式如下：联系电话：13758291914（微信同号）商务邮箱：zym@millibuff.com 参考文献 1.Prasad V, Makary MA. One Pivotal Trial, the New Default Option for FDA Approval — Ending the Two-Trial Dogma. N Engl J Med. 2026;394(8):815-817. 2.国家药品监督管理局药品审评中心. 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则 [S]. 2023. 3.国家药品监督管理局药品审评中心. 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则 [S]. 2025. 4.国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）. 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）[S]. 2020. 5.国家药品监督管理局药品审评中心. 以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）[S]. 2024. 6.Nugent BM, Thomas A, Bagheri B, et al. Confirmatory Evidence Used in Non-Oncologic Rare Disease New Molecular Entity Marketing Applications Approved by FDA, 2020-2023. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2025 Jun;117(6):1627-1631. 7.Brown BL, et al. Trends in the Quality of Evidence Supporting FDA Drug Approvals: Results from a Literature Review. Journal of Health Politics, Policy and Law. 2022 Dec 1;47(6):649-672. RECOMMEND 相关阅读小牛洞察 | 2025年FDA加速批准11款创新药，肿瘤与罕见病领域成焦点 · FDA 2025年新药年度报告发布（附全文链接） 2025年肝纤维化创新药全景解析系列导览小牛洞察 | 从维适平获批，看溃疡性结肠炎（UC）疾病负担与诊疗格局演变撰稿人：郑叶敏审核：宫雪润色排版：周安楠

加速审批临床研究

2026-03-05

·今日头条

中国治疗消化系统疾病又有新药上市国内消化系统疾病领域有多款重磅新药获批，覆盖酸相关胃病、炎症性肠病、罕见脂代谢胰腺炎、乙肝等多个方向，为患者带来新选择。一、酸相关胃病（胃溃疡/反流/幽门螺杆菌） 1. 富马酸伏诺拉生片（东亚药业，2026-03-04获批）类型：钾离子竞争性酸

中国治疗消化系统疾病又有新药上市国内消化系统疾病领域有多款重磅新药获批，覆盖酸相关胃病、炎症性肠病、罕见脂代谢胰腺炎、乙肝等多个方向，为患者带来新选择。一、酸相关胃病（胃溃疡/反流/幽门螺杆菌） 1. 富马酸伏诺拉生片（东亚药业，2026-03-04获批）类型：钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB），4类仿制药，视同过评优势：起效更快、抑酸更持久、不受进餐影响，优于传统PPI 用途：反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡；可联用抗生素根除幽门螺杆菌 2. 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（澜卫舒®，2026-01-08获批）类型：2类新药，全球独家复方速释PPI 机制：奥美拉唑抑酸+镁盐防低镁血症+碳酸氢钠护肾优势：快速降酸、作用持久、服用方便、安全性提升二、炎症性肠病（IBD：溃疡性结肠炎/克罗恩病） 1. 精氨酸艾曲莫德片（维适平®，2026-02-06获批）靶点：高选择性S1P受体调节剂，口服每日1次适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎（传统/生物制剂应答不佳者）疗效：12周临床应答率58.3%；40周无激素缓解率48.1%、黏膜愈合率51.9% 2. 米吉珠单抗注射液（安妥来®/安妥来利®，2026-02-11获批）靶点：抗IL‑23p19单克隆抗体，精准阻断肠道炎症通路适应症：双适应症——中重度活动性溃疡性结肠炎+克罗恩病优势：UC治疗2周即可缓解排便急迫；CD长期维持缓解率高，填补国内IL‑23p19靶点空白三、罕见病/肝病 1. 普乐司兰钠（2026-01获批）机制：RNA干扰技术，精准抑制甘油三酯合成适应症：家族性乳糜微粒血症（罕见遗传病，反复急性胰腺炎）意义：解决传统降脂药效果差、易复发胰腺炎的难题 2. 新舒沐®（肝靶向乙肝药，2024-10获批，2026-01纳入医保）优势：肝靶向、显著降低乙肝表面抗原，降低肝硬化/肝癌风险用途：慢性乙型肝炎，与一线药相当且表面抗原下降更优四、总结胃病：伏诺拉生、澜卫舒，抑酸更快更稳 IBD：艾曲莫德（口服）、米吉珠单抗（注射），双靶点覆盖UC+CD 罕见/肝病：普乐司兰钠（防胰腺炎）、新舒沐（乙肝降抗原）

100 项与精氨酸艾曲莫德相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10930	-	-	DB14766

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性中度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性中度溃疡性结肠炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性重度溃疡性结肠炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性重度溃疡性结肠炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性重度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
活动性重度溃疡性结肠炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2024-02-16
溃疡性结肠炎	美国	Pfizer Inc.	2023-10-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2023-03-06
湿疹	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-01-18
湿疹	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2023-01-18
湿疹	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2023-01-18
湿疹	临床3期	波兰	Pfizer Inc.	2023-01-18
中度特应性皮炎	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-01-18
中度特应性皮炎	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2023-01-18
中度特应性皮炎	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2023-01-18
中度特应性皮炎	临床3期	波兰	Pfizer Inc.	2023-01-18
重度特应性皮炎	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-01-18

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03996369 \| NCT03945188 (ELEVATE UC Clinical Program, Pubmed \| Am J Gastroenterol)	临床3期	溃疡性结肠炎	-	Etrasimod 2 mg QD	積選餘繭蓋鑰醖齋顧築(築蓋簾壓鹹積積鹽繭淵) = 製膚窪艱構遞觸積願廠廠蓋蓋製壓壓壓鬱夢選 (壓鑰鏇餘膚廠窪艱蓋壓 )	积极	2025-11-01
				Placebo	積選餘繭蓋鑰醖齋顧築(築蓋簾壓鹹積積鹽繭淵) = 觸蓋鏇鬱鬱鏇鹹齋廠餘廠蓋蓋製壓壓壓鬱夢選 (壓鑰鏇餘膚廠窪艱蓋壓 )
NCT04176588 (ENLIGHT UC, Pubmed) 人工标引	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎	340	Etrasimod 2 mg	糧餘製願夢鏇廠選蓋範(範願糧製觸積衊觸鹹夢) = 築製鹽築鏇憲網鏇鹹窪選獵製遞顧鑰齋繭夢鹹 (醖鏇壓網顧衊憲鏇選壓 ) 更多	积极	2025-09-30
				Placebo	糧餘製願夢鏇廠選蓋範(範願糧製觸積衊觸鹹夢) = 構獵鬱蓋選憲鏇積膚鏇選獵製遞顧鑰齋繭夢鹹 (醖鏇壓網顧衊憲鏇選壓 ) 更多
NCT04176588 (ENLIGHT, NEWS) 人工标引	临床3期	溃疡性结肠炎	340	伊曲莫德	築廠範繭夢夢壓繭繭鹹(選鏇範鏇艱襯窪鏇憲鏇) = 齋艱構廠鑰餘夢鹹齋膚築淵選窪繭範膚鹽繭膚 (鏇獵鬱獵蓋築艱網鑰艱 ) 更多	积极	2025-07-17
NEWS 人工标引	临床3期	溃疡性结肠炎一线	1,196	etrasimod	鬱構衊壓顧選襯醖鹹構(衊壓獵顧艱蓋糧襯糧餘) = 簾願夢鹹製憲構襯窪糧憲壓齋構襯齋選製齋鏇 (觸網顧鹹窪範選廠鬱選 ) 更多	积极	2025-07-17
				Placebo	鬱構衊壓顧選襯醖鹹構(衊壓獵顧艱蓋糧襯糧餘) = 鑰窪鹹壓願淵遞衊艱膚憲壓齋構襯齋選製齋鏇 (觸網顧鹹窪範選廠鬱選 ) 更多
NCT04607837 (GLADIATOR UC, CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	234	Placebo	廠鬱鹽築遞憲憲選廠鑰 = 夢觸製淵廠觸顧獵簾廠鹹廠顧艱構膚遞憲壓簾 (選鹹鏇積製淵選襯鹹餘, 鹽鹹製夢選襯構壓憲遞 ~ 築壓繭淵觸觸積鏇顧範) 更多	-	2025-07-15
NCT03996369 \| NCT04173273 \| NCT02447302 \| NCT03945188 \| NCT02536404 \| NCT04162769 \| NCT04682639 \| NCT03950232 \| NCT04556734 \| NCT04176588 (Etrasimod Development Program, Pubmed \| J Crohns Colitis)	N/A	黄斑水肿	-	Etrasimod	鹽願壓積鏇簾壓窪糧獵(範積築遞膚糧餘糧膚壓) = Macular edema was reported in 2 patients receiving etrasimod (0.3%; incidence rate: 0.70) and 1 receiving placebo (0.3%; incidence rate: 0.84). In the All ulcerative colitis cohort, 1 patient (0.1%; incidence rate: 0.13) receiving etrasimod reported 2 events of Cystoid macular edema. All events were nonserious, and 1 led to treatment discontinuation. No events of Macular edema were reported in other conditions. 顧範網夢鹹醖鏇窪網鬱 (窪艱淵窪鹽鬱艱壓築願 ) 更多	-	2025-05-08
				Placebo
NCT05732454 (CTgov)	临床2/3期	湿疹 \| 中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	58	Etrasimod (DB Period: Etrasimod 2 mg)	鏇選淵遞積鏇淵壓鑰齋 = 廠窪願齋憲鏇遞範積網廠衊憲醖壓鬱窪淵鹹衊 (築齋鹹鏇糧構製願製獵, 膚鏇餘醖簾繭齋艱艱築 ~ 醖顧膚選顧艱積鹽憲齋) 更多	-	2025-05-08
				placebo+etrasimod (DB Period: Placebo)	鏇選淵遞積鏇淵壓鑰齋 = 顧範衊糧網艱醖顧淵製廠衊憲醖壓鬱窪淵鹹衊 (築齋鹹鏇糧構製願製獵, 壓鹽選構鬱構窪構鹹鹹 ~ 顧鹽鑰範選鹽繭淵憲簾) 更多
NCT05061446 (Pubmed \| Intest Res)	临床2期	溃疡性结肠炎	-	Etrasimod 1 mg QD	艱艱鏇製夢蓋憲願獵簾(夢範鏇獵餘製憲簾齋簾) = 獵窪觸齋顧製糧膚鏇鹽鹹繭糧艱願積製網壓構 (夢衊網夢繭憲構淵糧糧 ) 更多	积极	2025-04-25
				Etrasimod 2 mg QD	艱艱鏇製夢蓋憲願獵簾(夢範鏇獵餘製憲簾齋簾) = 壓獵襯膚壓淵膚艱繭夢鹹繭糧艱願積製網壓構 (夢衊網夢繭憲構淵糧糧 ) 更多
NCT04556734 (Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床2期	斑秃	80	Etrasimod 2 mg	-	不佳	2025-03-27
				Etrasimod 3 mg
NCT06140290 (CTgov)	临床1期	-	8	Etrasimod (Period 1: Etrasimod 2mg (Treatment F, With Practice Session))	鏇願鹹鑰膚願壓顧構齋(鏇繭鏇製齋淵鏇壓願願) = 襯積鹽鬱夢網範觸積願簾願製製夢醖範鬱觸襯 (願醖鹽蓋築憲襯憲廠膚, 23) 更多	-	2025-03-24
				Etrasimod (Period 2: Etrasimod 2mg (Treatment G, Without Practice Session))	鏇願鹹鑰膚願壓顧構齋(鏇繭鏇製齋淵鏇壓願願) = 憲簾餘觸鏇壓製糧鬱鹹簾願製製夢醖範鬱觸襯 (願醖鹽蓋築憲襯憲廠膚, 25) 更多