Etrasimod Arginine

富马酸氯马斯汀为第一代H₁抗组胺药，靶点为组胺H₁受体，通过竞争性阻断组胺结合发挥抗过敏作用，临床用于过敏性疾病。国内注射液化药3类仿制制剂已有2家企业获批，化合物专利已到期。 基本信息 药物分类：第一代乙醇胺类（二苯甲醚类）H₁受体拮抗剂 原研信息 原研公司：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals Corp.），其研发历史可追溯至 Sandoz（山德士）/Siegfried AG 原研商品名：Tavist（美国市场）；Tavegil（欧洲及全球其他市场） 首批上市国家/时间：美国，1977年2月25日（FDA NDA 017661首次批准片剂） 美国市场现状：已退市（Discontinued）；联邦公报明确认定非因安全性或有效性原因撤市 欧洲市场现状：Tavegil 注射液仍在部分欧洲国家销售，现持证商为GSK Consumer Healthcare/Gebro Pharma GmbH 靶点：组胺H₁受体（Histamine H₁ receptor），属成熟靶点。 作用机制： 竞争性阻断H₁受体，阻止组胺与靶细胞（血管内皮、平滑肌、神经末梢）结合； 减少毛细血管扩张与通透性增加，抑制水肿形成、红斑及风团反应； 对抗胃肠道及呼吸道平滑肌收缩； 兼具中枢镇静与外周抗胆碱能副作用（口干等）； 不能灭活组胺，也不抑制组胺释放—— 仅阻断其效应； 特点：起效快、作用持续时间长（可达12小时）。 适应症 注射液：急性过敏性疾病（急性荨麻疹、过敏性鼻炎急性发作、药物过敏反应等），用于不宜口服的急性期患者。 口服剂型：过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、变应性结膜炎；亦可用于支气管哮喘的抗过敏辅助治疗。 竞品信息（注射用抗组胺药） 上市情况 美国市场仅有口服片剂且已退市；注射液剂型主要在欧洲（以Gebro Pharma的Tavegil为代表）和中国市场流通，美国从未上市该注射液剂型。 国产药品上市信息： 参比制剂 注册与受理信息 专利情况原研化合物专利：氯马斯汀于1960年代由Sandoz/Siegfried首次发明并申请专利，美国市场核心化合物专利已于1997年前后到期；中国化合物专利已过期。因此该品种属完全开放的仿制药品种，无化合物专利壁垒。 国际专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（10 月 18 日—10 月 24 日）全球共有 89 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次获批上市，2 款首次申报上市，4 款登记 III 期临床，23 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-10-25 00:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 23 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 3 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外登记 III 期临床，8 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 11 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 美日欧本周获批新药/新适应症 截图来自：丁香园 Insight 数据库网页版 1、葛兰素史克：首个且唯一！PD-1 单抗新适应症在美国获批 当地时间 10 月 19 日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国 FDA 已加速批准其抗 PD-1 抗体 Dostarlimab 一项新适应症上市，作为美国首个且目前唯一获批用于治疗 II 期和 III 期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌成人患者的免疫疗法。 来源：GSK 官网 本次新适应症的批准是基于 II 期 AZUR-1 试验的数据。该适应症申请曾获得 FDA 授予快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格、局长国家优先审评券（CNPV）。 AZUR-1 是一项全球性、开放标签、单臂、注册性 II 期临床试验，旨在评估 Dostarlimab 单药治疗既往未接受治疗的 II 期和 III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌患者（n=154）的疗效。该试验的主要终点是 IRC 确定的持续 12 个月的临床完全缓解率 (cCR12)，并确定 Dostarlimab 单药治疗是否能够使患者避免化疗、放疗和手术。其它疗效终点包括基于研究者评估的 cCR12 和客观缓解率 (ORR)，ORR 定义为达到 cCR、临床近完全缓解或临床部分缓解的患者。 研究者评估数据显示，68% 的可评估患者（98/144；95% 置信区间：60%–76%）达到了 cCR12 终点，具有临床意义。在探索性分析中，76% (110/144；95% CI：69%，83%) 的可评估患者在治疗一年或更长时间后未发现癌症复发。其中包括 68% (98/144，95% CI：60%，76%) 未接受手术即达到 cCR12 的患者，以及其他 12 例通过术后组织分析证实达到完全缓解（病理完全缓解，或 pCR）的受试者。截至目前，中位随访时间超过两年，所有应答者均未报告疾病复发。 IRC 评估的 cCR12 数据仍在不断完善。现有数据显示，47% (54/116，95% CI：37%，56%) 的可评估患者已达到 cCR12。另有 38 名仍在进行 12 个月随访的受试者已达到临床完全缓解。 Dostarlimab 的安全性与已确定的实体瘤安全性基本一致。20% 的 Dostarlimab 治疗患者出现严重不良反应，最常见的不良反应为疲乏、皮疹、腹泻和瘙痒。3% 的患者因不良反应而永久停用 Dostarlimab。 Dostarlimab 于 2021 年 4 月全球首次获批，现已在美国和欧盟获批上市，适应症涵盖子宫内膜癌、实体瘤、结直肠癌、直肠癌。上市以来，该药的销售额增长迅速。2025 年，Dostarlimab 的全球销售额为 11.36 亿美元，同比增长 90.56%。 2、葛兰素史克：全球首创乙肝功能性治愈疗法获 FDA 批准上市 当地时间 10 月 20 日，GSK 宣布反义寡核苷酸（ASO）创新药 Bepirovirsen （贝普若韦生）已获得美国 FDA 正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。 根据 Insight 数据库，该药此前已在日本获批，是全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。 截图来源：GSK 官网 Bepirovirsen 是 GSK 从 Ionis 公司引进的一种反义寡核苷酸疗法。相较于传统药物，Bepirovirsen 拥有全新的作用机制，它能特异性识别并靶向结合乙肝病毒的 RNA 分子，通过剪切降解病毒 RNA，从源头同时切断病毒复制模板、减少乙肝表面抗原等病毒蛋白的合成，并刺激免疫系统产生持久应答。此前，Bepirovirsen 已获美国 FDA 快速通道资格和突破性疗法认定。 此次在美国获批主要基于全球多中心 Ⅲ 期 B-Well 系列临床试验的结果。B-Well 1 和 B-Well 2 研究在全球 29 个国家开展，纳入接受过核苷（酸）类似物治疗且基线 HBsAg≤3000 IU/ml 的慢性乙肝患者，旨在评估 Bepirovirsen 功能性治愈慢性乙肝患者的有效性和安全性。研究主要终点为基线 HBsAg≤3000 IU/mL 人群的功能性治愈比例，次要终点为基线 HBsAg≤1000 IU/mL 人群的功能性治愈比例。 该试验显示，在 HBsAg ≤3000 IU/ml 的成人患者中，Bepirovirsen 的功能性治愈率达到 19%，而目前的标准治疗方案通常一年后的功能性治愈率不足 1%。 两项试验合并数据显示，在总体研究人群（基线 HBsAg≤3000 IU/ml 的成人患者）中，接受 6 个月 Bepirovirsen 治疗后，功能性治愈应答率达 19%（233/1220），而安慰剂组为 0%（0/614），具有统计学意义与临床意义（两项研究 p 均<0.001）。在基线 HBsAg≤1000 IU/ml 的亚组中，功能性治愈率达 26%（200/768），安慰剂组为 0%（0/393）。 B-Well 1 和 B-Well 2 试验均达到主要终点，在总体研究人群（HBsAg 水平≤3000 IU/ml 的成人）中，功能性治愈率较安慰剂组有统计学意义上的显著提高。在一项关键次要终点中，HBsAg 水平≤1000 IU/ml 的受试者（约占全球慢性乙型肝炎确诊病例的 45%）的功能性治愈率达到 26%（200/768 ，而安慰剂组为 0/393）。 另外，探索性分析显示，截至第 72 周访视时，在全部研究人群中，49%（598/1220）的受试者经治疗后乙肝表面抗原水平降至 100 IU/mL 及以下；在基线 HBsAg≤1000 IU/mL 的人群中，这一比例攀升至 62%（476/768）。 安全性方面，Bepirovirsen 安全性与耐受性良好，不良反应表现与既往临床试验结果一致。最常观察到的三类不良事件为注射部位红斑、局部疼痛，以及血液中肝酶水平暂时性升高。 在中国，Bepirovirsen 也已申报上市，目前正在审评中。2026 年 5 月，正大天晴与 GSK 达成合作，获得了 Bepirovirsen 在中国的商业化权益。    重磅临床结果 2026 年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）于当地时间 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行，目前正在进行中。 自摘要公布以来，丁香园 Insight 数据库已经第一时间启动专业处理流程，并借助 AI 技术对其中涉及的申办者、药品信息、适应症、疾病阶段、试验结果等关键字段进行了精准提取。扫码添加小音，回复 ESMO2026，即可免费下载摘要表格。 在本期周报中，Insight 将摘取部分首次公布临床结果的 ADC 新药向读者分享，更多详细动态，欢迎关注公众号获取持续报道。 1、信达/武田：首次公布 CLDN18.2 ADC Ⅲ 期数据 2026 年 ESMO 大会上，信达和武田公布了 Arcotatug tavatecan（IBI343/TAK-921）G-HOPE-001 Ⅲ 期研究的首次中期分析结果。IBI343 的上市申请已于今年 6 月获得 CDE 受理，是全球首个申报上市的 CLDN18.2 ADC。 IBI343 是信达开发的一款重组人源抗 CLDN18.2 ADC。2025 年 10 月，武田与信达生物达成全球战略合作，合作产品包括 IBI343 。根据协议，信达生物授予武田 IBI343 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。 本次公布的是一项随机、开放标签、Ⅲ期临床试验，旨在既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌（G/GEJA）患者中比较 IBI343 与医生选择的治疗方案（TPC，伊立替康、紫杉醇或三氟尿苷/替吡嘧啶）的疗效和安全性。研究的主要终点为  IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 在 IA1 研究中，来自中国和日本的 408 例患者被随机分配至 Arcotatug tavatecan 组（n=203）和 TPC 组（n=205）。IRRC 评估的中位 PFS 分别为 5.5 个月和 2.9 个月（HR：0.47 [95% CI：0.34-0.65]，p 值<0.0001）。事件发生率为 34.8%，中位 OS 分别为 9.9 个月和 7.4 个月（风险比：0.63 [95% 置信区间：0.45-0.89]）。IRRC 评估的客观缓解率 (ORR) 在 Arcotatug tavatecan 组为 23.6%，在 TPC 组为 5.3%。 Arcotatug tavatecan 组 45.8% 的患者发生 ≥3 级 (G3+) 治疗期间出现的不良事件 (TEAE)，而 TPC 组为 57.9%。Arcotatug tavatecan 组与 TPC 组相比，常见胃肠道 TEAE (≥10%) 包括恶心（38.9% vs 40.6%）、呕吐（22.2% vs 28.4%）和腹泻（12.8% vs 34.5%）。未观察到间质性肺病。各治疗组中，因治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗中断的患者发生率为 1.0%。无 TRAE 导致死亡。 2、百济神州：首次公布 CEA ADC 临床数据 百济神州首次披露了新型 CEA 靶向抗体偶联药物 BG-C477 用于晚期实体瘤中的 I 期研究结果（NCT06596473）。此次报告的是 BG-C477 单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的数据，摘要编号为 2567P。 BG-C477 是一款新型 ADC，采用差异化设计，包含靶向癌胚抗原（CEA）相关细胞黏附分子 5（CEACAM5）的专有抗体、高效拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂载荷、稳定的偶联结构及可裂解连接子，药物抗体比（DAR）为 8。 在 Ⅰa 期剂量递增阶段，血清 CEA 升高（≥5 ng/mL）且已完成标准治疗的 NSCLC 患者接受了 BG-C477 单药治疗。主要研究目标为安全性及耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。 截至 2026 年 4 月 9 日，共有 43 例 NSCLC 患者接受了治疗，并完成至少 2 次基线后肿瘤评估。中位随访时间为 4.2 个月（范围：0.1-11.6 个月）。81.4% 的患者为非鳞状 NSCLC，27.9% 携带 EGFR 突变。针对晚期疾病，既往治疗线数中位数为 3 线（范围：1-8线）。 结果显示，44.2% 的患者报告了 ≥3 级治疗期间出现的不良事件（TEAE），主要为血液学事件，包括贫血（14.0%）、中性粒细胞减少（14.0%）和血小板减少（2.3%）。2例患者（4.7%）因 TEAE 停止治疗。未发生与治疗相关的致死性 TEAE。 在 25 例 CEA 高表达的 NSCLC 患者中，经确认的客观缓解率（ORR）为 56.0%。截至数据截止时，大多数获得缓解的患者，以及另外 2 例缓解尚未经确认的患者，仍在接受治疗。 总之，BG-C477 单药治疗在 CEA 高表达且既往接受过大量治疗的 NSCLC 患者中，显示出初步但令人信服的抗肿瘤活性，且安全性良好，耐受性佳。目前正在进行进一步的临床开发。 3、信达：首次公布双抗 ADC 临床数据 信达生物首次披露了 IBI3001 用于晚期实体瘤患者的 I 期临床结果（NCT06349408）。 IBI3001 是一款 EGFR/B7H3 双抗 ADC，其有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂依沙替康。 截至 2026 年 3 月 31 日，共有 57 例患者入组 Ia 期临床试验，其中 40 例来自中国，17 例来自澳大利亚（男性：57.9%，中位年龄：63岁，ECOG PS评分1分：77.2%，IV期：89.5%，既往接受过≥2线治疗：77.2%）。主要剂量组为 6mg/kg（n=28）和 8mg/kg（n=22）。 中位随访时间为 6.4 个月（范围：0.1-13.7个月）。中位治疗持续时间为 18 周（范围：3-62周），24 例（42.1%）患者仍在接受治疗。 结果显示，共观察到 2 例剂量限制性毒性（DLT），分别发生在10mg/kg 剂量组（1/3）和8mg/kg 剂量组（1/6）中。 91.2% 的患者发生了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 47.4% 的患者发生了 ≥3 级 (G3+) TRAE。 常见 TRAE（≥40%）包括贫血（61.4%，G3+：22.8%）、白细胞计数下降（49.1%，G3+：10.5%）和中性粒细胞计数下降（47.4%，G3+：19.3%）。1 例患者因 TRAE 而停止治疗，无 TRAE 导致死亡。1 例患者发生了 2 级肺炎。 在至少接受过 1 次肿瘤评估的 50 例患者中，客观缓解率 (ORR) 为 28.0%（6 mg/kg：26.9%，8 mg/kg：38.9%），疾病控制率 (DCR) 为 88%（6 mg/kg：80.8%，8 mg/kg：100%）。 总之，IBI3001 耐受性良好，安全性可控。在 EGFR 突变非小细胞肺癌患者和生物标志物阳性人群中观察到有前景的疗效。Ⅰb 期剂量优化研究正在进行中。 4、石药集团：首次公布 HER3 ADC 临床试验数据 在本届大会上，石药集团公布了 SYS6023 在恶性实体瘤患者中的首次人体研究数据。 SYS6023 是石药集团巨石生物开发的一款靶向 HER3 的抗体偶联药物（ADC），采用拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷。该药可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。根据石药创新此前发布的公告，SYS6023 的载荷不是外排体的底物，预期较 DXd 类 ADC 可避免外排导致的耐药。 本次 ESMO 大会公布的是 SYS6023 的Ⅰ期研究剂量递增和补充剂量结果。该研究入组的是局部晚期、不可切除或转移性恶性实体瘤成人患者（年龄 ≥18 岁），SYS6023 每 3 周静脉给药一次。主要终点为耐受性/安全性、RP2D 以及研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)。 截至 2026 年 3 月 17 日，共有 55 例患者（ECOG PS 评分 1 分者占 74.5%；既往治疗线数中位数为 3 线 [范围 1-7 线]）入组并接受了至少 1 剂 SYS6023，其中以乳腺癌 (56.4%) 和非小细胞肺癌 (43.6%) 患者为主。3 例患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，其中 4.5 mg/kg 组 1 例（3 级血小板减少症伴出血），6.5 mg/kg 组 2 例（4 级血小板减少症、3 级发热性中性粒细胞减少症）。最大耐受剂量 (MTD) 和推荐 II 期剂量 (RP2D) 均确定为 5.5 mg/kg。 32 例患者 (58.2%) 报告了 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，其中最常见的不良事件为中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症和淋巴细胞减少症 。无 TRAE 导致死亡或治疗中断。 对接受 SYS6023 治疗且疗效可评估的患者，在中位随访 4.1 个月（95% CI 2.8-5.4 个月）后评估了其抗肿瘤活性（见下图）。在本组病例中，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6 个月 DoR 率为 87.5%（95% CI 38.7-98.1）。截至数据截止时，总生存期（OS）数据尚不成熟。 综上，研究认为 SYS6023 在恶性实体瘤患者中显示出良好的安全性，病显示出初步疗效，尤其是在肺癌和乳腺癌瘤种中。 根据 Insight 数据库，目前石药集团正在开展一项Ⅱ期临床研究（NCT07597629|CTR20261826），以评估 SYS6023 联合用药治疗不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。 5、康诺亚：国产 CDH17 ADC 首次公布临床试验数据 2026 年 ESMO 大会上，康诺亚首次公布了其在研新药 CM518D1 的首次人体临床研究数据。根据 Insight 数据库，这是全球第 2 款公布数据的 CDH17 ADC。 CM518D1 是一种靶向钙黏蛋白 17 (CDH17)的新型抗体偶联药物 (ADC)，它由重组人源化抗 CDH17 单克隆抗体通过可裂解连接子与细胞毒性拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成，药物抗体比为 8。 本次公布的是一项开放标签、多中心、I/II 期临床试验 (NCT07019779) ，包括 I 期剂量递增和剂量扩展试验，以及随后的 II 期适应症扩展试验，旨在评估 CM518D1 在晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。入组患者接受每 3 周一次的 CM518D1 静脉输注，直至疾病进展、出现不可耐受的治疗相关毒性或患者退出研究。 截至 2026 年 5 月 8 日，共纳入 84 例患者，包括 71 例结直肠癌、10 例胃食管交界处癌、3 例胰腺癌，既往治疗的中位数为 3 线（1-9 线）。21 例患者入组剂量递增阶段（1.6-8.0 mg/kg），该研究仍在进行中，尚未达到最大耐受剂量。63 例患者入组剂量扩展阶段，接受 4.8、5.8 或 6.8 mg/kg 的剂量。 数据显示，最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 包括贫血、白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、低白蛋白血症和恶心。未发生导致死亡的 TRAE。 66 例完成至少一次基线后肿瘤评估的 CRC 患者可评估疗效。在剂量递增阶段，3.2 mg/kg 组首次观察到部分缓解 (PR)。在 4.8 mg/kg 剂量扩展组中，中位随访时间为 4.1 个月，客观缓解率 (ORR) 达到 33.3%，仅 1 例患者待确认。中位起效时间为 2.8 个月。 在 5.8 mg/kg 和 6.8 mg/kg 剂量扩展组中，中位随访时间较短，疾病控制率分别为 88.9% 和 100%。两组患者在接受两剂治疗后均观察到部分缓解（PR），疗效数据将在后续随访中得到进一步证实。 研究认为，CM518D1 在 CDH17 阳性晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性，并具有令人鼓舞的初步临床疗效。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（10 月 18 日 - 10 月 24 日）共发生 31 起交易事件。 1、超 150 亿美元！翰森与罗氏达成 ADC 合作 10 月 19 日，翰森制药宣布，已与罗氏订立战略合作及授权协议，共同推进新型 ADC 产品组合开发，交易总额超 155 亿美元。 这是双方在 ADC 领域达成的第二次合作，涵盖由一系列 ADC 项目组成的组合，包括两个翰森临床前 ADC 项目，及多个由罗氏提议靶点、依托翰森自有 ADC 创新技术平台开发的 ADC 项目。 根据合作协议，翰森将主导这些项目的早期开发，最晚至完成全球 Ia 期临床试验。罗氏将负责于全球（不含中国内地、香港、澳门和台湾）进一步开发这些项目。翰森保留于中国内地、香港、澳门和台湾开发、注册、商业化这些项目的所有权益。 翰森将获得 4 亿美元首付款及 1.1 亿美元一周年付款，并有资格根据项目开发、注册和商业化进展收取潜在超过 150 亿美元里程碑付款，以及基于未来潜在产品销售的分级特许权使用费。根据合作协议，翰森拥有选择权以指定最多两个项目并参与其于中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的开发，并作为该等投入的回报，有资格就该两个项目在美国的商业化获得额外收益。 Insight 数据库显示，2025 年 10 月，翰森首次与罗氏达成合作，授予后者CDH17 ADC 药物 HS-20110 独占许可，交易总额为 15.3 亿美元，其中首付款为 8000 万美元。    Insight 专题 1、赛道剖析 | 眼科新王者，正在浮出水面 眼科药物已经成长为不容小觑的黄金赛道。从雷珠单抗、阿柏西普的商业化成功，到法瑞西单抗的爆发式增长，这一市场的潜力不断得到验证。 广阔的市场前景，吸引了默沙东、礼来、艾伯维等制药巨头扎堆布局。中国市场同样热闹非凡，单抗、双抗、多肽、基因治疗等技术路线密集涌现，信达生物、再鼎医药、欧康维视等众多药企纷纷囤积弹药，试图抢占下一轮增长红利。 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 眼科新王者，正在浮出水面 2、赛道剖析 | IBD 领域，兑现期要来了？ 近日，炎症性肠病（IBD）赛道迎来了一轮密集的临床进展，恒瑞、艾伯维、吉利德、礼来等药企相继释放积极动态。不同机制、不同剂型的接连突破，让这个已经经历过一轮资本狂欢的赛道再次升温，也提供了一个重新审视此前资本热潮的窗口。 2022 到 2023 年，制药巨头纷纷重金押注 IBD 赛道，辉瑞 67 亿美元拿下艾曲莫德，默沙东 108 亿美元、罗氏 71 亿美元先后押注 TL1A 单抗，武田制药则以 40 亿美元首付款引进 TYK2 抑制剂…… 如今，三年多时间已过去，这场轰轰烈烈的资本竞赛，究竟兑现到了哪一步？ 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 几年前的天价押注，开始交卷了 国内创新药进展 国内部分，本周共有 73 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在国内获批上市，3 款首次在国内申报上市，3 款首次在国内登记 III 期临床，11 款首次在国内登记 I 期临床。    获批上市 1、和铂医药/石药集团：「巴托利单抗」获批上市 10 月 22 日，NMPA 官网显示，和铂医药/石药集团 1 类新药「巴托利单抗」在国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）（受理号：JXSS2400060）。 截图来自：NMPA 官网 巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断 FcRn-IgG 相互结合，加速体内 IgG 的清除，从而达到有效治疗致病性 IgG 介导的自身免疫性疾病的效果。 该药最初由韩国 HanAll Biopharma 公司研发。基于在自免疾病方面的巨大潜力，巴托利单抗受到众多药企青睐，全球权益授权给 Immunovant 公司，大中华区权益则授权给和铂医药。2022 年 10 月，和铂医药又牵手石药，总金额超 10 亿元（包括 1.5 亿元预付款及其他里程碑款）。 巴托利单抗在中国完成了两项针对重症肌无力的 III 期临床试验，其中一项（登记号：NCT05039190/CTR20212099）已于 2024 年 3 月发表于国际顶级医学期刊 JAMA Neurology。 这项由中国 27 家研究中心共同参与开展的随机、双盲、安慰剂对照平行研究，共纳入 132 例全身型重症肌无力成人患者，其中 131 例 AChR/MuSK 抗体阳性患者，以患者重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）得分较基线的变化情况，评估巴托利单抗治疗对疾病症状的持续改善效果。 研究数据显示，在治疗开始的第二周，巴托利单抗治疗组患者 MG-ADL 评分改善率曲线就与对照组产生了明显的分离，这提示巴托利单抗治疗能够快速起效，发挥症状改善效果。 在第 43 天，结束了第一个治疗周期后，巴托利单抗治疗组的 ADL 评分持续改善率（ADL 评分较基线改善 3 分且连续持续 4 周的比例）达 58.2%（39/67），显著高于对照组的 31.1%（20/64），提示巴托利单抗治疗能够显著改善患者症状，且具有可持续的治疗效果。 此外，在第一个治疗周期中，巴托利单抗治疗组患者达到最轻微症状表现（MSE，定义为 ADL 评分为 0 或 1）的比例为 25.4%（17/67），远高于对照组 4.7%（3/64）。 在 MG 定量评分（QMGs）、MG 复合评分（MGC）、15 项重症肌无力生活质量评分（MG-QOL15r）分析中，巴托利单抗治疗组与对照组也呈现了相似的趋势，这些额外证据进一步提示了巴托利单抗治疗效果的可靠性。 安全性方面，在治疗期间，巴托利单抗治疗组与对照组治疗后出现的不良事件（TEAEs）发生率相近，总体耐受性和安全性数据良好。 2、第一三共/阿斯利康：Enhertu 不限癌种新适应症在中国获批 10 月 22 日，第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」一项新适应症获批上市，用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 截图来源：企业官微 德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一款由第一三共和阿斯利康共同开发的 HER2 ADC 药物。2025 年，该药的全球销售额已经达到  49.82 亿美元，同比增长 32.71%。 在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此后，该药不断向更前线治疗及更多 HER2 表达类型、瘤种拓展，目前已在国内获批 10 项适应症，覆盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌及 HER2 阳性胃癌等多个领域。 与以往获批的适应症不同，此次获批的是「不限癌种」治疗，而不再局限于某一特定肿瘤类型。 在 2026 年 ASCO 大会上，DESTINY PanTumor03 研究第一部分的主要分析结果重磅公布，该研究首次在中国 HER2 IHC 3+ 晚期实体瘤中评估了德曲妥珠单抗的疗效与安全性。 截至 2025 年 11 月 28 日，共有 50 例患者接受了德曲妥珠单抗治疗，其中胆道癌 11 例，结直肠癌 6 例，宫颈癌 10 例，子宫内膜癌 7 例，卵巢癌 5 例，非小细胞肺癌 7 例，其他癌症 4 例。中位随访时间为 9.9 个月。 结果显示，根据 ICR 确认的 ORR 为 58.0%，中位 DOR 为 15.4 个月，第 6 周 DCR 为 88.0%，中位 PFS 为 15.7 个月。中位 OS 尚未达到。 安全性方面，德曲妥珠单抗在中国人群中的安全性与既往研究数据一致。62.0%  患者发生 ≥ 3 级药物相关不良事件，4 例（8%）患者发生经判定的药物相关间质性肺病/肺炎（其中 2 级 3 例，3 级 1 例，未发生 4 ~ 5 级事件）。 3、强生：双抗新药在中国获批新适应症 10 月 22 日，强生宣布，其申报的特立妥单抗通过优先审评审批程序在国内获批一项新适应症，适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 截图来源：强生官微 特立妥单抗是一款可同时靶向 BCMA 和 CD3 的双抗。2022 年 8 月，特立妥单抗率先在欧盟获得附条件批准，成为全球首款获批上市的 BCMA×CD3 双抗；在中国，特立妥单抗于 2024 年 8 月首次获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 本次是该药在中国获批的第 2 项适应症。 此次批准主要基于 MajesTEC-9 研究的积极结果。这是一项 III 期随机研究，旨在既往接受过 1 至 3 线治疗（包括一种抗 CD38 单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较特立妥单抗单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的疗效和安全性。 中位随访 17.3 个月，特立妥单抗将疾病进展或死亡风险显著降低 71%（HR=0.29）；中位 PFS 未达到（vs 8.2 个月），18 个月无进展生存率为 69.8%（vs 26.9%）。此外，与 PVd/Kd 方案相比，特立妥单抗将死亡风险降低了 40%（HR=0.60）。 在所有预设亚组中，包括抗 CD38 耐药患者和来那度胺耐药患者，特立妥单抗的 PFS 均优于 PVd/Kd 方案。相比而言，特立妥单抗的≥CR 率显著更高（65.9% vs 16.8%；OR，10.42；95% CI，6.89–15.76；P <0.0001）。 安全性方面，特立妥单抗的总体安全性与其已知的安全性特征一致。两组治疗期间出现的不良事件发生率相似，分别为 99.7% 和 97.9%，特立妥单抗组 3/4/5级不良事件发生率分别为 84.9%、76.3% 和 6.5%。 4、武田：重磅 ADC 在中国获批新适应症 10 月 23 日，武田中国宣布，旗下创新药物注射用维布妥昔单抗获中国 NMPA 批准一项新适应症，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他 CD30 阳性的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 成人患者，包括血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 和 PTCL 非特指型 (PTCL-NOS)。 武田新闻稿指出，这是中国首个且目前唯一获批用于 CD30 阳性 PTCL 一线治疗的靶向药物，维布妥昔单抗为中国 CD30 阳性成人 PTCL 患者带来一线治疗新选择。 截图来自：武田中国官微 维布妥昔单抗是一款靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC），此前已在国内获批多项适应症，用于治疗 CD30 阳性淋巴瘤成人患者，包括复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病。维布妥昔单抗是武田旗下重磅产品，2025 年全球销售额为 18.36 亿美元。 ECHELON-2 是一项针对初治 CD30 阳性 PTCL 患者、具有 5 年随访数据的双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、活性药物比较的前瞻性 III 期研究。该研究结果显示，与 CHOP 方案相比，注射用维布妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、泼尼松（CHP）方案将 CR 率提升至 68%，疾病进展风险和死亡风险分别降低 30% 和 28%。5 年随访数据显示，注射用维布妥昔单抗联合 CHP 组 5 年 OS 率达 70.1%，在全球验证了该方案的长期生存获益。 针对中国患者的 C25024 中国桥接研究也证实，注射用维布妥昔单抗在中国患者中的疗效获益与全球研究一致： 在 52 例既往未经治疗的 CD30 阳性 PTCL 中国成年患者中，96.2% 患者肿瘤缩小或完全消失，75.0% 实现完全缓解。 各关键亚型均实现获益：其中 ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤客观缓解率达 100%；血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 CR 率达 90%。 生存获益方面，中位随访 21 个月时，83.67% 的患者在治疗 1 年后病情未出现进展，1 年 OS 率高达 93.88%，且研究中未观察到新增的安全性风险，印证了该方案在中国患者人群中的有效性与安全性。    申报上市 1、百利天恒：双抗 ADC 连续申报两项新适应症 10 月 23 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用伦康依隆妥单抗又一新适应症上市申请获受理，用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 来源：CDE 官网 伦康依隆妥单抗是一款全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗 ADC。该产品采用四价双抗骨架、可裂解多肽连接子与拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂 ED04（DAR = 8）高度集成设计而成。 在国内，伦康依隆妥单抗已有两项适应症获批上市，分别为：1）用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者；2）用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌患者。 今年 6 月，伦康依隆妥单抗的第 3 项适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 10 月 21 日，伦康依隆妥单抗的第 4 个适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 HR+HER2-乳腺癌患者。 本次获得受理的是伦康依隆妥单抗的第五个适应症上市申请，该适应症此前已被 CDE 纳入优先审评。 2026 年 8 月，百利天恒宣布，康依隆妥单抗在治疗既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的 Ⅲ 期临床试验（BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS 方面亦观察到获益趋势。这项研究的详细数据已入选 2026 年 ESMO 大会 LBA 摘要，将在 10 月 26 日以优选口头汇报形式展示。 2、艾迪药业：国产艾滋病新药申报上市 10 月 20 日，CDE 官网公示，艾迪药业的 2.3 类新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（研发代号 ADC205）的上市申请获得受理，适应症为 HIV 感染。 截图来源：CDE 官网 ADC205 是由艾迪药业开发的用于治疗 HIV-1 感染的化学药品 2.3 类复方制剂，其组分为：每片含多替拉韦钠（按C20H19F2N3O5 计）50mg，拉米夫定 300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg。 上述三个组分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。目前，以拉米夫定（3TC）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）为骨干，多替拉韦（DTG）为核心的抗逆转录病毒治疗方案（ART）具有抗病毒疗效高、抑制病毒速度快等优点，世界卫生组织指南（2021）等国内外权威指南均将该三药联用方案列为 HIV 人群的推荐治疗方案之一。 2026 年 1 月，ADC205 在国内获批开展临床试验，适应症为患有人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人和体重 35kg 或以上的儿童患者。 根据艾迪药业公开资料，ADC205 作为单片复方制剂，从原先的每次多片服药简化成每日一次、每次一片服用，对于需要长期接受治疗的 HIV 患者来说，简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。 3、益普生：进口肝病新药在中国申报上市 10 月 21 日，CDE 官网显示，益普生的依非兰诺片申报上市，适应症为：与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对 UDCA 应答不足的成年患者的原发性胆汁性胆管炎（PBC），或在无法耐受 UDCA 的患者中用作单药治疗。 来源：CDE 官网 依非兰诺（Elafibranor 片）是一款新型的口服 PPARα/δ 双重激动剂，每日一次。该产品可以通过激活 PPARα 和 PPARδ 调节胆汁酸的合成、转运和代谢，从而降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。2024 年 6 月，依非兰诺率先在美国获批，成为近十年来首个获批用于治疗罕见肝病 PBC 的新药。 该批准主要基于 III 期 ELATIVE 研究数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床，旨在评估依非兰诺联合 UDCA 与安慰剂联合 UDCA 相比的疗效和安全性，共纳入 161 例受试者。 结果显示，与安慰剂联合 UDCA 组（n=53）相比，依非兰诺联合 UDCA 组（n=108）达到生化应答复合主要终点的患者比例高出 13 倍（分别为 51% 和 4%，治疗差异达 47% ）。生化应答定义为 ALP（碱性磷酸酶）低于正常上限 1.67 倍，ALP 至少下降 15%，总胆红素不超过正常上限。次要终点方面，依非兰诺联合 UDCA 组 ALP 正常化约为 15%，而安慰剂联合 UDCA 组为 0%。 市场表现方面，依非兰诺 2025 年的销售额为 2.08 亿美元，相当不俗。    特殊通道 1、康方生物：依沃西单抗又一适应症拟纳入优先审评 10 月 23 日，CDE 官网公示，康方生物依沃西单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评，适应症为依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。 截图来源：CDE 官网 依沃西是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物。在中国，依沃西已经获批三项适应症，适应症包括 EGFR-TKI 耐药的 nsq-NSCLC、一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC、一线治疗鳞状 NSCLC。 本次拟纳入优先审评的是一项新适应症——依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。 在一项随机、双盲、对照、多中心、注册性 III 期临床研究 (AK112-309/HARMONi-GI1) 中，研究人员评估了依沃西联合化疗方案 vs 度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的疗效和安全性。 2026 年 8 月，康方宣布，经独立数据监察委员会 (IDMC) 评估的预先设定的期中分析显示，依沃西在 HARMONi-GI1 研究中达到总生存期 (OS) 主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；同时，研究也达到无进展生存期 (PFS) 与客观缓解率 (ORR) 的所有关键次要终点。 康方生物在新闻稿中指出，度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优 SOC），HARMONi-GI1 研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1 单抗联合化疗）为对照，取得 OS 显著阳性结果的 III 期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。 值得注意的是，HARMONi-GI1 研究结果已入选 2026 年 ESMO 大会的突破性摘要（LBA8，主席论坛），康方将在本次大会首次披露该研究的具体数据。 2022 年 12 月，康方生物以 50 亿美金+2 位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国 Summit 公司。在美国，依沃西联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC 的上市申请正在审评中。 2、国产 MEK 抑制剂新适应症拟纳入优先审评 10 月 20 日，CDE 官网公示，科州药物的妥拉美替尼胶囊拟纳入优先审评，适应症为妥拉美替尼联合维莫非尼用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。 来源：CDE 官网 妥拉美替尼是一款选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶 1 和 2（MEK1/2）抑制剂，2024 年 3 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，用于治疗含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。 本次拟纳入优先审评的是结直肠癌适应症。2026 年 ASCO 年会上，科州药物首次公布了妥拉美替尼结直肠癌 Ⅲ 期研究的临床试验结果。数据分析截止日期为 2026 年 3 月 5 日，完整分析集包含 157 例患者，其中 105 例接受妥拉美替尼+维莫非尼治疗，52 例接受对照组治疗。数据显示： 根据研究者评估（IRC 评估仍在进行中），妥拉美替尼+维莫非尼组的中位 PFS 显著改善，为 4.2 个月，而对照组仅为 1.5 个月（HR 0.374；95% CI 0.252–0.555；P<0.001）。 妥拉美替尼+维莫非尼组的 ORR 为 37.1%（95% CI 27.9–47.1），对照组的 ORR 为 7.7%（95% CI 2.1–18.5），P＜0.0001。 妥拉美替尼+维莫非尼组的疾病控制率（DCR）为 81.9%，对照组 DCR 为 38.5%，P<0.0001。OS 数据尚不成熟。 治疗相关≥3 级不良事件（TRAE）的发生率分别为 62.0% 和 44.2%，因 TRAE 导致永久停药的发生率分别为 0.9% 和 3.8%。安全性与各药物已知的安全性一致。 综上，研究认为，与传统化疗方案相比，妥拉美替尼+维莫非尼联合治疗可显著改善既往接受过治疗的 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者的 PFS 和 ORR，且安全性良好，并具有全口服给药的便利性。 3、正大天晴：两款 1 类新药拟纳入突破性治疗 10 月 19 日，CDE 官网公示，正大天晴有两款 1 类新药被纳入突破性治疗品种公示名单，分别为 TQA3605 片和 TQ-A3334 片，适应症均为慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。 截图来源：CDE 官网 TQA3605 是一款核心蛋白变构调节剂（CpAMs）。核心蛋白变构调节剂作为新型抗 HBV 药物，可通过靶向乙型肝炎核心抗原（HBcAg），阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，同时可以间接影响共价闭合环状 DNA（cccDNA）库稳定性，具有相对高的耐药屏障。 2026 年 1 月，正大天晴宣布 TQA3605 在一项针对慢性乙肝的 Ⅱ 期临床研究中达到主要研究终点。Ⅱ 期研究结果显示，TQA3605 联合 NAs 治疗 24 周能够显著提高 HBV DNA 低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比，所有剂量组均接近 90%，优于 NAs 单药对照组（p < 0.0001）。安全性方面，试验组总体不良反应发生率与 NAs 单药对照组相当，且大部分治疗期间出现的不良事件为 1-2 级。 根据 Insight 数据库，目前正大天晴正在国内开展一项随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展的 Ⅲ 期临床试验，以评估 TQA3605 片在已经接受 NAs 治疗至少 12 个月的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者中的有效性和安全性。 TQ-A3334 是一款口服、选择性 Toll 样受体 7(TLR7) 激动剂，可通过激活固有免疫通路和适应性免疫通路、诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗 HBV 免疫应答，与核甘（酸）类似物的直接抗病毒作用形成互补，是慢性乙肝功能性治愈方向的重要探索。 今年 10 月 14 日，中国生物制药发布公告称，TQ-A3334 的一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验结果已入选 2026 年美国肝病研究学会 (AASLD) 年会最新突破摘要（LBA），并将以口头报告形式公布，即将公布的是 TQ-A3334 治疗经核甘（酸）类似物治疗的慢性 HBV 感染者 48 周疗效与安全性数据。 4、诺华：核药拟纳入突破性疗法 10 月 21 日，CDE 官网显示，诺华 1 类新药 [225Ac]Ac-PSMA-617 注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗接受过雄激素受体通过抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或治疗后出现进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 截图来源：CDE 官网 225Ac-PSMA-617 是一种在研的基于锕核素的靶向放射性配体疗法（RLT），利用已验证的配体靶向 PSMA，将短射程、高能量的 α 粒子辐射直接递送至前列腺癌细胞，诱导肿瘤细胞 DNA 链断裂实现肿瘤细胞杀伤，同时尽可能减少周围健康组织暴露。 在 2026 年 ASCO 大会上，诺华首次公布 225Ac-PSMA-617 在 I 期 AcTION 研究中的数据。 该研究共纳入 101 例 mCRPC 患者，覆盖不同既往治疗背景。在既往接受过 [177Lu]Lu-PSMA 治疗的 40 例患者中，52.5% 的患者 PSA 较基线下降至少 50%（PSA50），显示出初步抗肿瘤活性。 安全性方面，口干是最常见的治疗相关不良事件，在各队列中的发生率均超过 90%，均为 1-2 级。 研究结果支持该药继续在 PSMA 阳性 mCRPC 患者中的进一步临床开发。 目前，诺华正在开展两项 225Ac-PSMA-617 的关键临床试验，推动 225Ac-PSMA-617 从后线治疗向更早线次拓展： PSMAcTION（II/III 期）：评估 225Ac-PSMA-617 用于接受过 Pluvicto、化疗及 ARPI 治疗后的 mCRPC 患者； AcTFirst（III 期）：评估 225Ac-PSMA-617 用于一线 mCRPC 患者。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。