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云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这是维适平®在亚洲市场取得的又一重要里程碑，将显著提升这款先进疗法在亚太地区的患者可及性，也进一步体现了云顶新耀持续推进创新产品国际化布局的成果。 溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。近年来，亚洲地区溃疡性结肠炎发病率和患病率持续上升。该疾病临床表现为黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等症状，严重影响患者的长期生活质量。因此，临床亟需实现更加稳定、持久的疾病控制。 维适平®是一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（best-in-disease）的潜质，成为以黏膜愈合为目标的创新口服治疗的一线治疗选择。黏膜愈合是当前溃疡性结肠炎的治疗目标，尽早实现可大幅降低患者疾病复发率、住院率、手术率和癌变风险。维适平®可从源头控制肠道炎症，促进黏膜愈合，为中重度溃疡性结肠炎患者提供了治疗新选择。目前，美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南与美国胃肠病学会（ACG）临床指南均强推荐其作为中重度溃疡性结肠炎的一线用药，充分体现国际权威学术机构对其疗效与安全性的高度认可。 罗永庆 云顶新耀首席执行官 艾曲莫德此次在韩国获批，是公司在自免疾病领域拓展的重要里程碑，也体现了我们加速创新产品亚洲布局的能力。当前亚洲溃疡性结肠炎疾病负担不断加重，其中韩国患者人数在过去五年持续增加，年复合增长率约为6%。2024年患者总数约为64,000人，预计到2030年将达90,000人。 作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德兼具疗效、安全性及口服便利性三重优势，有望为韩国中重度溃疡性结肠炎患者提供更便捷、更具长期管理价值的治疗新选择。未来，云顶新耀将继续加快创新产品在亚洲市场的注册及商业化进程，惠及更多患者。 艾曲莫德此次的韩国获批，是基于全球III期注册研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的结果和亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果。 ELEVATE UC III期注册研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。安全性良好，与既往研究一致。 ENLIGHT UC研究（ES101002）是云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的艾曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，亦是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名患者。研究结果显示，艾曲莫德诱导治疗12周+维持治疗52周临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好1。 该研究数据充分证实了艾曲莫德对亚洲患者具有显著的疗效和良好的安全性，其研究结果发表在国际顶级期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology），获得全球学术认可。 此外，全球Ⅲ期ELEVATE研究的一项开放标签扩展研究数据证实，持续艾曲莫德治疗3年，在观察病例中，86.8%患者实现临床应答，临床缓解率和黏膜愈合率均维持在约60%水平2。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好3。全球与亚太临床证据充分验证了艾曲莫德在不同治疗背景、不同疾病程度人群中的普遍适用性与可靠疗效，为其在真实临床实践中的规范化应用提供了坚实依据。 此前，维适平®已在中国大陆、中国香港、中国澳门及新加坡这些云顶新耀授权区域获得新药上市批准。2026年2月，维适平®获得中国国家药品监督管理局的新药上市许可批准，并在获批后一个月内实现中国大陆首张处方快速落地，彰显出云顶新耀推动创新药物快速惠及患者的卓越实力。2025年3月，云顶新耀启动维适平®嘉善工厂建设项目，支持该产品在大中华区及亚洲市场的持续供应。 关于维适平® 维适平® (精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®) 是一种每日口服一次的高选择性鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。维适平®目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中国澳门、新加坡、中国香港、中国大陆和韩国获得新药上市批准。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求建设。 公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 K. Wu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 30:S2468-1253(25)00198-0. B E Sands, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.774. D.T. Rubin, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.1256.