赛诺菲/再生元度普利尤单抗」在中国获批新适应症

2023-05-31
临床3期基因疗法临床结果申请上市
药明康德内容团队编辑5月30日,赛诺菲(Sanofi)宣布,达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(AD)的婴幼儿。公开资料显示,度普利尤单抗是由赛诺菲再生元(Regeneron)联合开发的一种全人源化单克隆抗体,可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。本次在中国获批新适应症,使得该药成为一款覆盖从婴儿期到成年期全年龄人群中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示,AD可能会影响婴幼儿生长发育、睡眠、认识功能、注意力等,往往给患儿以及他们的父母和照护者们带来严重的疾病负担。但婴幼儿特应性皮炎的治疗并非易事,必须兼顾疗效和长期安全性。度普利尤单抗注射液婴幼儿适用人群的获批,为小年龄段患儿在生命早期获得茁壮成长的机会,帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损,也为临床医生提供一种安全有效治疗方案。特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病,具有慢性、炎症性、复发性三大特点,多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成。据文献报道,近10余年来,中国特应性皮炎患病率不断上升,且年龄越小发病率越高,1~7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%,1岁以下婴儿患病率高达30.48%。在长期治疗的过程中,患者期待长期有效且安全的治疗方式。作为一种创新生物制剂,度普利尤单抗对因治疗,精准作用于关键致病因子IL-4IL-13的信号传导,可从根源抑制炎症反应。该药的临床试验数据表明,IL-4IL-132型炎症的关键驱动因素,2型炎症哮喘特应性皮炎炎症性疾病中发挥重要作用。从2020年6月度普利尤单抗获批可用于治疗成人特应性皮炎的适用人群至今,3年时间里,该药的特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。 据悉,本次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性3期临床研究数据。研究表明,与外用糖皮质类固醇(TCS)相比,度普利尤单抗联合弱效TCS可使28%的儿童重获干净的皮肤,TCS的相关数据则为4%。此外,53%使用度普利尤单抗治疗的儿童患者病情改善超75%,而安慰剂组病情改善仅11%。这项3期临床试验阳性结果表明,对于6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者,度普利尤单抗联合TCS可显著改善患者的皮损情况,同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。   赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟女士表示,很自豪见证达必妥在中国不断扩展特应性皮炎适应症至婴幼儿,进一步证实了这一变革性疗法的临床获益和安全性,开启了中国婴幼儿特应性皮炎治疗新篇章。未来赛诺菲将在2型炎症性疾病领域继续深耕,以满足更多患者的健康需求。参考文献:[1]特应性皮炎靶向生物制剂达必妥6个月及以上患儿新适应症在华获批 . Retrieved May 30, 2023, from https://www.prnasia.com/story/405920-1.shtml本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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