FDA批准了一种可以解决多种食物过敏的药物

2024-02-23

临床结果临床研究免疫疗法

转自：法迈思2024年2月16日，美国食品和药物管理局批准 Xolair (奥马珠单抗) 注射剂用于某些成人和 1 岁或以上儿童的免疫球蛋白 E 介导的食物过敏，以减少过敏反应 (I 型)，包括降低可能发生的过敏反应的风险意外接触一种或多种食物。服用 Xolair 的患者必须避免接触对其过敏的食物。Xolair 旨在重复使用以降低过敏反应的风险，并且不被批准用于包括过敏反应在内的过敏反应的立即紧急治疗。Xolair 最初被 2003 年批准用于治疗某些患者的中度至重度持续性过敏性哮喘。Xolair 还被批准用于治疗某些患者的慢性自发性荨麻疹和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉。“新批准的 Xolair 的使用将提供一种治疗选择，以降低某些 IgE 介导的食物过敏患者中有害过敏反应的风险，” Kelly Stone博士。他是 FDA 药物评估和研究中心肺病、过敏和重症监护部门的副主任。“虽然它不会消除食物过敏或允许患者自由食用食物过敏原，但如果发生意外接触，它的重复使用将有助于减少对健康的影响。根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国 2021 年近 6% 人患有食物过敏，接触他们过敏的特定食物可能导致潜在的威胁生命的过敏反应(即过敏反应)。目前还没有治疗食物过敏的方法。目前的治疗需要严格避免患者过敏的食物，并在发生意外暴露时及时给予肾上腺素以治疗过敏反应。Palforzia (花生过敏原粉) 是一种口服免疫治疗产品，已批准用于 4-17 岁患者，以减轻意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应，但其益处仅限于花生过敏。Xolair 是 FDA 批准的第一种减少意外暴露后对一种以上食物的过敏反应的药物。Xolair 在减少食物过敏受试者过敏反应方面的安全性和有效性是在一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中确定的，该研究涉及 168 名对花生和至少两种其他食物（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子或核桃）过敏的儿童和成人受试者（至少 1 岁或以上）。研究人员随机给予受试者 Xolair 或安慰剂治疗 16 至 20 周。Xolair 疗效的主要衡量标准是能够在 16 至 20 周疗程结束时食用单剂量（600 毫克或更多）花生蛋白（相当于 2.5 颗花生）而没有中度至重度过敏症状（例如中度至重度皮肤、呼吸道或胃肠道症状）的受试者百分比。在接受 Xolair 治疗的患者中，68%（110 名受试者中的 75 名）能够食用单剂量的花生蛋白，而没有中度至重度过敏症状（例如，全身荨麻疹、持续咳嗽、呕吐），而接受安慰剂治疗的患者为 6%（55 名受试者中的 3 名）;这些结果对食物过敏的受试者具有统计学意义和临床意义。然而，值得注意的是，接受Xolair治疗的受试者中有17%的花生蛋白耐受量没有显著变化（不能耐受 100 毫克或更多的花生蛋白）。因此，尽管使用 Xolair 进行治疗，但仍有必要继续严格避免过敏原。疗效的关键次要指标是在 16 至 20 周的疗程结束时能够食用单剂量（1,000 毫克或更多）腰果、牛奶或鸡蛋蛋白而没有中度至重度过敏症状的受试者百分比。对于腰果，接受 Xolair 治疗的 42%（64 名受试者中的 27 名）达到了这一目标，而接受安慰剂治疗的这一比例为 3%（30 名受试者中的 1 名）。对于牛奶，接受 Xolair 治疗的 66%（38 名受试者中的 25 名）达到了这一目标，而接受安慰剂治疗的这一比例为 11%（19 名受试者中的 2 名）。对于鸡蛋，接受 Xolair 治疗的 67%（46 名受试者中的 31 名）达到了这一目标，而接受安慰剂治疗的 19 名受试者中只有0%。因此，Xolair 治疗被批准用于某些患有一种或多种 IgE 介导的食物过敏的患者。观察到的 Xolair 最常见的副作用包括引发部位反应和发烧。Xolair带有某些警告和预防措施，例如过敏反应恶性肿瘤，发烧，关节疼痛，皮疹，寄生虫（蠕虫）感染和异常实验室检查。此外，根据 Xolair 给药后发生的过敏反应的上市前和上市后报告，Xolair 还附带了过敏反应的盒装警告，过敏反应可能危及生命。过敏反应发生在 Xolair 首次给药后，但也发生在开始治疗后一年以上。Xolair 只能在配备有过敏反应管理能力的医疗机构中开始使用。对于在医疗机构中耐受初始 Xolair治疗且无全身性过敏反应的特定患者，自我给药（或由护理人员给药）可能是合适的，应与医疗提供者讨论。如果患者已知对 Xolair 或其任何成分有严重超敏反应史，则不应接受 Xolair 治疗。Xolair 未被批准用于过敏反应（包括过敏反应）的即时紧急治疗。Xolair 获得了该适应症的优先审查和突破性疗法认定。FDA 批准了 Xolair 给 genentech。