一线肝癌治疗！君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市

2024-07-18

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。

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来源: 医药观澜

本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。

研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。

HEPATORCH研究在中国57家临床中心开展。该研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示，由于HCC起病隐匿，大部分患者初诊时已失去根治性手术的机会。HEPATORCH研究结果显示出特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的显著生存获益，也再次证明了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物对于晚期HCC的疗效。

特瑞普利单抗君实生物研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物。目前该产品已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。此次是这款药物在中国内地递交的第十一项上市申请。

参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]君实生物宣布特瑞普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理. Retrieved Jul 17, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/QvaI-uYED25EmLfhoMcNmg <br>

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