本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究,旨在评估与标准治疗索拉非尼相比,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。2024年6月,HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界。 研究结果显示,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者,相较于索拉非尼,可显著延长患者的PFS和OS,同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。
HEPATORCH研究在中国57家临床中心开展。该研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示,由于HCC起病隐匿,大部分患者初诊时已失去根治性手术的机会。HEPATORCH研究结果显示出特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的显著生存获益,也再次证明了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物对于晚期HCC的疗效。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]君实生物宣布特瑞普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理. Retrieved Jul 17, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/QvaI-uYED25EmLfhoMcNmg
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