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复宏汉霖
旗下重磅产品,曲妥珠单抗HLX02获
FDA
批准上市
2024-04-26
·
药渡Daily
财报
生物类似药
临床3期
上市批准
今日,
复宏汉霖
公告公司商务合作伙伴
Accord BioPharma Inc
于近日收到
FDA
通知,由
复宏汉霖
自主研发的曲妥珠单抗生物类似HLX02(中国商品名:
汉曲优
®,欧洲商品名:
Zercepac
®,美国商品名
HERCESSI
™)在美国批准上市。适应症包括:用于辅助治疗人
表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌
HER2
)过表达的乳腺癌、
HER2过表达的转移性乳腺癌
HER2
过表达的转移性乳腺癌,以及
HER2过表达的转移性胃腺癌
HER2
过表达的转移性胃腺癌或
胃食管交界腺癌
。从
药渡
数据库检索可知,
HLX02
于2020年先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,目前已在全国超过40个国家和地区获批上市。此次
FDA
批准主要基于
复宏汉霖
递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。
HLX02
作为中国首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药,本次获批进一步加快了
复宏汉霖
的全球布局。
复宏汉霖
曲妥珠单抗
的国际化布局历程汉曲优上市后销量快速增长,2020年8月上市后,在4 个月的时间内实现销售收入1.36亿元,2021年第一个完整销售年度实现销售收入9.3亿元。2022年继续维持快速放量趋势,实现销售收入17.3亿元,
复宏汉霖
2023年财报显示
汉曲优
全年销售收入已达到27.37亿元。
复宏汉霖生物
类似药布局品种丰富,截至2023年12月已有4款已上市生物类似药,地舒单抗HLX14以及帕妥珠单抗HLX11均已进入全球III期临床阶段。
复宏汉霖
生物类似药布局参考文献1)
复宏汉霖
官网2)光大证券研报:抗体龙头崛起,甘霖惠及全球3)天风证券研报:
复宏汉霖
(02696):以生物类似药为起点,创新/国际化进程稳步推进4)
药渡
数据库
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机构
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
US Food & Drug Administration
Accord BioPharma, Inc.
[+1]
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
转移性胃腺癌
[+1]
靶点
HER2
药物
曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
曲妥珠单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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