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复宏汉霖旗下重磅产品，曲妥珠单抗HLX02获FDA批准上市
2024-04-26
财报生物类似药临床3期上市批准
今日，复宏汉霖公告公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc于近日收到FDA通知，由复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名HERCESSI™）在美国批准上市。适应症包括：用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。从药渡数据库检索可知，HLX02于2020年先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，目前已在全国超过40个国家和地区获批上市。此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。HLX02作为中国首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，本次获批进一步加快了复宏汉霖的全球布局。复宏汉霖曲妥珠单抗的国际化布局历程汉曲优上市后销量快速增长，2020年8月上市后，在4 个月的时间内实现销售收入1.36亿元，2021年第一个完整销售年度实现销售收入9.3亿元。2022年继续维持快速放量趋势，实现销售收入17.3亿元，复宏汉霖2023年财报显示汉曲优全年销售收入已达到27.37亿元。复宏汉霖生物类似药布局品种丰富，截至2023年12月已有4款已上市生物类似药，地舒单抗HLX14以及帕妥珠单抗HLX11均已进入全球III期临床阶段。复宏汉霖生物类似药布局参考文献1）复宏汉霖官网2）光大证券研报：抗体龙头崛起，甘霖惠及全球3）天风证券研报：复宏汉霖（02696）：以生物类似药为起点，创新/国际化进程稳步推进4）药渡数据库
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