深信生物mRNA二价RSV疫苗IND获CDE受理
2024-03-19
疫苗信使RNA临床申请临床1期
2024年3月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，深圳深信生物科技有限公司（以下简称“深信生物”）自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006的IND申请获得受理。来源：CDE官网IN006采用具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台，以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白，含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。基于现有RSV疫苗的临床数据来看，二价RSV疫苗有更好的广谱性。临床前研究表明，IN006在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，并具有良好的安全性。2024年1月12日，深信生物宣布二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可。这是全球首款获得FDA IND许可的mRNA二价RSV疫苗，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。美国1期临床计划入组200例健康受试者，计划2024年8月启动，2026年4月初步完成。该研究同时探索老年人和年轻人受试者，同时值得注意的是，老年组的设计是第一年接种一针，第二年再次接种一针。关于深信生物深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括 mRNA 疫苗和药物、基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台，深信生物已在传染病疫苗和罕见病领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。成立四年多以来，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了MIT科技评论全球50家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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