复宏汉霖「曲妥珠单抗」生物类似药获 FDA 批准上市
临床3期上市批准生物类似药
4 月 26 日，复宏汉霖宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药 HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获 FDA 批准上市，用于辅助治疗 HER2 过表达的乳腺癌HER2 过表达的乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌HER2 过表达的转移性乳腺癌，以及 HER2 过表达的转移性胃腺癌HER2 过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。成为复宏汉霖首个通过 FDA 批准在美国开展商业化的产品。汉曲优是在中国、欧盟、美国获批的「中国籍」单抗生物类似药，此前已于 2020 年 7 月及 8 月先后获得欧盟委员会与 NMPA 批准上市。2021 年，复宏汉霖与 Accord US 签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。此次 FDA 批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自 2015 年以来，复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床 I 期和国际多中心临床 III 期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。汉曲优 2023 年全年销售收入为人民币 27.370 亿元，其中海外市场销售收入进一步提高，约人民币 0.926 亿元，同比增长 162.3%。作为国产生物药「出海」代表，汉曲优®已于 40 余个国家和地区获批上市，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。而随着在美国地区的获批，海外市场潜力进一步扩大。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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