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中国原研活体生物药
SK08
进入III期临床
2023-08-28
·
药时代
临床3期
临床2期
微生物疗法
近日,
知易生物
宣布,公司的首个活体生物药品种
SK08活菌散
获得了国家药品监督管理局(NMPA)许可,正式启动治疗
腹泻型肠易激综合征(IBS-D)
的关键Ⅲ期临床试验。在已经完成的Ⅱ期临床试验中,
SK08
达到了方案预设的有效性终点,
腹痛
和
腹泻
症状得到整体改善,同时展现了非常好的安全性。基于上述令人振奋的结果,公司计划快速推进
SK08活菌散
的Ⅲ期临床,尽快实现商业化,造福
IBS
患者。此次Ⅲ期临床的启动,进一步夯实了
知易生物
在活体生物药(Live Biotherapeutic Products, LBPs)赛道的领先地位。
SK08
是
知易生物
自主研发的全球首个基于Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌)开发的活体生物药,也是中国首个进入临床、首个进入Ⅲ期的创新活体生物药。除
IBS
外,
SK08
已获批多个适应症的临床许可(包括
溃疡性结肠炎
和
肿瘤
),有望成为国内首个上市的活体生物药。
肠易激综合征
是消化道常见和难治性疾病,严重影响患者的工作、生活和心理健康。全球发病率4.1%-10.1%,中国总体患病率1.4%-11.5%。2021年
IBS
的治疗市场规模为22亿美元,预计2027年达38亿美元,年复合增长率(CAGR)9.54%。目前
IBS
尚无根治性疗法,现有治疗药物存在不足,临床上迫切需要更安全有效的新药,活体生物药是该领域药物研发的重要方向。活体生物药是国际生物医药的新兴方向,截至2023年4月,国际上进入临床阶段的
LBP
药物100多个,其中处于临床Ⅲ期阶段的品种有6个。随着
Seres Therapeutic
的
SER-109
以及
Rebiotix
的
RBX-2660
在2023年获批上市,全球LBP领域已迎来首个新药上市的突破。相比于欧美,中国活体生物药领域起步较晚,虽然近年来国内陆续有多家企业的LBP产品获批临床,但仍在早期临床阶段。这次
知易生物
的
SK08
进入临床Ⅲ期,意味着中国Biotech企业进入了国际活体生物药研发的第一梯队。我国关于益生菌/活菌药物的基础研究起步不算晚,还在逐渐加强,2021年中国益生菌研究领域年论文发表量达到1531篇,位居全球第一,有13篇被评为高被引文章(美国为12篇)。中国在LBP药物研发领域与欧美差距较大的主要原因,还是缺乏菌株向药物转化的能力。
知易生物
依托团队自研新药项目建成了包括菌株培养特性、生理生化鉴定、细菌代谢产物研究、抗生素耐药评价、遗传特性分析、菌株与宿主间相互作用等的菌株安全性评价体系,以及围绕自研新药项目构建的20余项动物药效模型评价、活菌药物的药理与分布定植研究的完整的非临床评价体系。在此基础上,结合团队在活体生物药CMC、中美注册申报、临床试验开展上的丰富经验,通过建立标准的活体生物药临床前和CDMO平台,推动了国内LBP科研成果的高效转化。作为中国活体生物药的领跑者,
知易生物
实现了中国首个采用新一代益生菌(Next-generation probiotics, NGPs)的
LBP
药物进入临床、FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的
LBP
进入临床、中国首次批准
LBP
用于
肿瘤
治疗的注册性临床研究等行业重大里程碑。公司已完成了A/B轮3.5亿元的融资,投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、韩投伙伴KIP、石药基金、广州开发区基金等国内外知名机构,目前正在启动新一轮融资。点击这里,了解更多
知易生物
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机构
广州知易生物科技有限公司
Seres Therapeutics, Inc.
Rebiotix, Inc.
适应症
腹泻型肠易激综合征
腹痛
腹泻
[+4]
靶点
-
药物
SK08活菌散
Fecal microbiota spores, live-brpk(Seres Therapeutics)
Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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