第4次！科伦博泰 TROP2靶向ADC拟纳入突破性治疗品种

2024-03-01

优先审批突破性疗法申请上市抗体药物偶联物

▎药明康德内容团队报道今日（3月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC疗法，此前已先后3次被CDE纳入突破性治疗品种。截图来源：CDE官网公开资料显示，SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。该产品采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。此前，SKB264已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，针对的适应症分别为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 EGFR突变非小细胞肺癌、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌 HER2-）的乳腺癌。2023年，SKB264的首个上市申请也获得CDE受理，并被纳入优先审评，拟开发用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。本次SKB264拟被纳入突破性治疗品种的申请针对的是一项新适应症：拟用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。乳腺癌是最常见的癌症之一。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期三阴性乳腺癌患者对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法，这类患者急需新的治疗选择。希望科伦博泰的注射用SKB264后续研究顺利，早日为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 01， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]2023 SABCS|科伦博泰生物公布SKB264(MK-2870)治疗三阴性乳腺癌最新临床研究结果. Retrieved Dec 07, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/WHY7_ihmISfiprmUasv1Zg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司