映恩生物/BioNTech新一代ADC获FDA快速通道资格

2024-02-07

快速通道抗体药物偶联物

2月6日消息，映恩生物和BioNTech近日宣布，美国FDA授予DB-1305/BNT325快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。公开资料显示，DB-1305/BNT325是靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新一代抗体偶联药物（ADC），最初由映恩生物开发。2023年8月，映恩生物与BioNTech扩展合作，共同推进该产品的开发、生产和商业化。

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来源: 医药观澜

卵巢癌是第四大常见妇科肿瘤，全球每年确诊超过300,000例。超过90%的卵巢肿瘤来自上皮细胞，包括卵巢上皮组织、输卵管膜或腹膜。上皮性卵巢癌通常确诊于疾病晚期，患者预后不佳，这使其成为女性癌症死亡最常见的原因之一[2,3]。

TROP2是一种在包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌等多种人类上皮癌中过表达的细胞表面蛋白。TROP2在肿瘤细胞增殖、凋亡和侵袭中发挥重要作用，从而影响癌症患者的预后和治疗。

根据映恩生物新闻稿，DB-1305/BNT325是一款以TROP2为靶点，基于拓扑异构酶-1抑制剂的第三代ADC，由映恩生物专有的双重免疫毒素抗体偶联药物（DITAC）平台构建而成。DB-1305/BNT325在肿瘤模型以及多种晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌（NSCLC）和上皮性卵巢癌。DB-1305/BNT325的临床前数据和初步临床数据表明，无论TROP2在实体瘤中的表达水平如何，DB-1305/BNT325都具有靶向TROP2受体的潜力，而且安全性可控，治疗窗口也有望扩大。

本次快速通道资格的认定是基于DB-1305/BNT325正在铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行的一项1/2期研究初步数据。映恩生物首席医学官顾薇女士表示：“DB-1305/BNT325是我们战略合作的第二个研究产品，已获得FDA快速通道认定，这凸显了候选药物填补未满足医疗需求的潜力。DB-1305/BNT325的1/2期临床试验数据表明，其在标准治疗失败、既往接受过多线治疗的TROP2表达实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率为30.4%，疾病控制率为87.0%。我们期待在快速通道认定后进一步开发DB-1305/BNT325，并希望可早日改善患者的治疗选择。”

BioNTech首席医学官兼联合创始人、医学博士Özlem Türeci教授表示：“FDA的认定资格是对我们TROP2靶向ADC候选药物潜力的重大认可。含铂化疗是治疗上皮性卵巢癌和上皮组织中形成的相关亚型的主要疗法。在6个月内复发的铂类药物耐药患者预后不佳，对于有效且耐受性良好的治疗选择仍存在大量未满足的医疗需求。最近的研究表明TROP2在化疗耐药卵巢癌患者中对侵袭性肿瘤生长和进展有重要作用。我们致力于进一步推进DB-1305/BNT325，并且相信TROP2靶向治疗方法有可能克服目前晚期卵巢癌治疗的局限性。”

参考资料：

[1] 映恩生物和BioNTech新一代ADC DB-1305/BNT325获得FDA快速通道认定. Retrieved Feb 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/5XNKIJlAe23hG633t-U3Ew

[2] Havasi A, Cainap SS, Havasi AT, et al. (2023) Ovarian Cancer-Insights into Platinum Resistance and Overcoming It. Medicina (Kaunas). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36984544/

[3] Sankaranarayanan R, Ferlay J. Worldwide burden of gynaecological cancer: the size of the problem. (2006) Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16359925/

[4] DualityBio映恩生物与BioNTech百欧恩泰扩展全球战略合作伙伴关系. Retrieved Aug 7, 2023 from https://www.prnasia.com/story/414004-1.shtml

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